Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11570 от 05.08.2020 · класс риска 2а

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения кортизола в сыворотке, плазме крови, а также моче человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, Cl-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro

В госконтрактах 44-ФЗ: 284 контракта, медианная цена за единицу 11 303 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__86819_I.pdf ===
--- стр. 11 ---
полного ресуспендирования микрочастиц. В случае невозможности полного 
перемешивания парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие 
и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами.
- После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную пленку с 
верхней части кассеты и поместите кассету с реагентами на борт анализатора.
- При необходимости проведите процедуру калибровки и контроля качества.
- Запрограммируйте пробы в программном обеспечении анализатора.
- Установите пробирки с образцами в штативе. Убедитесь, что пробирки с 
образцами установлены в запрограммированных позициях.
- Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
- Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Перед повторной загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную 
провернуть шестерню механизма перемешивания, расположенную внизу флакона с 
микрочастицами, до полного перемешивания парамагнитных микрочастиц.
Для одного теста необходимо 15 мкл образца (не включая мёртвый объём 
пробирки).
10 Калибровка
Калибровку проводить с помощью изделия «Набор калибраторов для 
количественного определения кортизола (Cortisol CAL) иммунохемилюминесцентным 
методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» 
производства компании Mindray.
Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к референтной методике 
масс-спектрометрии изотопного разбавления (IDMS).
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с информацией о' 
теоретической калибровочной кривой реагентов. Его используют совместно с 
калибраторами для калибровки конкретной партии изделия. При выполнении 
калибровки сначала отсканируйте информацию по теоретической калибровочной 
кривой из штрих-кода изделия, а затем используйте калибраторы на трех уровнях. 
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную 
калибровку производить каждые 4 недели, а также, если результат контроля качества 
находится вне допустимого диапазона концентраций.
Для проведения калибровки следует ознакомиться с инструкцией на 
калибраторы и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray.
11 Контроль качества
Рекомендуется выполнять процедуру контроля качества не реже одного раза в 
сутки в случае выполнения тестов или после каждой калибровки. Частота выполнения 
процедур контроля качества должна устанавливаться в соответствии с 
индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Для двухуровневого контроля 
качества использовать изделие «Материал контрольный Immunoassay Multi Control 
для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro» производства компании Mindray. Результат анализа контрольного материала 
должен находиться в пределах диапазона концентраций, указанного в таблице 
результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного


--- стр. 12 ---
/
материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и 
реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения 
калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; 
положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения 
или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если 
результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел 
указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю.
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов Mindray.
12 Вычисление результатов
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждом образце 
на основной калибровочной кривой, считанной со штрих-кода, 4-параметровой 
логарифмической кривой со значениями относительных световых единиц, полученными 
для трех уровней калибраторов с установленными значениями концентрации. 
Единицей измерения является мкг/дл.
Коэффициент преобразования: мкг/дл х 27,59 = нмоль/л.
13 Ожидаемые значения
Диапазон нормальных значений для реагентов Cortisol был определен по 
результатам обследования группы из 399 здоровых людей (279 — с использованием 
сыворотки и 120—  с использованием суточного мочи). Результаты приведены в 
таблице ниже.
Категория Количество проб
Центральный 
доверительный интервал 
2,5-97,5 %
Сыворотка 7:00-10:00 144 6,4~22,8 мкг/дл
16:00-20:00 135 < 10 мкг/дл
Суточная моча Неэкстрагированный 120 75-520 мкг/24 часа
экстрагированный 22-115 мкг/24 часа
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для 
каждой лаборатории, учитывая географическое местоположение, личные данные и 
режим питания пациентов, а также воздействие окружающей среды.
14 Ограничение метода
Верхний предел измерения для данного анализа составляет 60 мкг/дл. Образцы с 
концентрацией кортизола ниже верхнего предела могут быть определенны 
количественно, образцы с концентрацией выше верхнего предела определяются 
как >60 мкг/дл.
Образцы сыворотки и плазмы с концентрацией выше 60 мкг / дл могут быть 
разбавлены разбавителями образца Mindray автоматически или вручную, 
рекомендуемое разведение составляет 1:10.
Образцы мочи с концентрацией кортизола выше верхнего предела должны быть 
разбавлены калибратором кортизола СО производства компании Mindray.


--- стр. 13 ---
Концентрация кортизола в одном образце, определенная с использованием 
реагентов разных производителей, может различаться по причине различий методик 
анализа, калибровки и специфичности реагентов. Результаты измерений должны 
сопоставляться с другими данными для принятия клинических решений, такими как 
симптомы, результаты других тестов и анамнез.
Образцы, взятые у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных 
моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела 
(НАМА)^. В этих образцах могут обнаруживаться ложно увеличенные или ложно 
сниженные уровни при использовании реагентов Cortisol, содержаших мышиные 
моноклональные антитела*' Не было обнаружено видимой интерференции с 
человеческими антимышиными антителами (НАМА) у данного изделия.
15 Характеристики изделия
15.1 Технические характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
Cortisollll Cortisolll2 Cortisol 113
Ra Rb Rc Ra Rb Rc Ra Rb Rc
Объём реагента, мл, не 
менее 3,8 3,5 3,5 6,6 6,3 6,3 2,7 2,4 2,4
Количество тестов 50 100 30
Масса кассеты с 
реагентами, г (±5%) 45,4 53,7 41,8
Масса пустой кассеты, г 
(±5%) 32,7
Г абаритные 
характеристики 
кассеты, мм ±5%
Длина: 100,2 
Высота: 60,45 
Ширина: 28,00
Кислотность, pH
Ra :  pH 7,0-8,0 
Rb :  pH 5,5-6,5 
Rc :  pH 7,0-8,0
Относительная 
плотность, г/см^
Ra :  1,012±0,010г/смЗ 
Rb :  1,013±0,010г/см3 
Rc :  1,013±0,010г/см3
Герметичность кассеты Г ерметично
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо проштампованные;
Ra: Коричневая жидкость без скопления твёрдых частиц и хлопьев 
после ресуспендирования микрочастиц;
Rb, Rc: Прозрачная жидкость, не содержащая твердых частиц и 
хлопьев.
15.2 Функциональные характеристики изделия
15.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность < 0,4 мкг/дл. Аналитическая чувствительность 
определяется как минимальная концентрация аналита, которая может выявляться в 
сравнении с образцом, не содержащим аналит. Она определяется как концентрация 
кортизола, на два стандартных отклонения ниже среднего количества относительных 
световых единиц при 20 измерениях образца, не содержащего аналит.


--- стр. 14 ---
15.2.2 Регистрируемый диапазон измерений
Диапазон измерения изделия составляет 0,4-60 мкг/дл.
15.2.3 Аналитическая интерференция
При концентрации гемоглобина до уровня 1900 мг/дл, билирубина до уровня 60 
мг/дл, триглицеридов до уровня 3000 мг/дл и общего белка до уровня 10 г/дл 
интерференция составила менее ± 10% при указанной концентрации.
Также не было выявлено значимой интерференции при концентрации ревматоидного 
фактора до 1100 МЕ/мл, антинуклеарных антител и человеческих анти-мышиных 
антител, интерференция менее ± 10 %.
15.2.4 Аналитическая специфичность
В калибратор СО кортизола производства Mindray, не содержащий аналит, 
добавлялись потенциально перекрёстно-реагирующие вещества, концентрации и 
перекрёстная реактивность приведена в таблице ниже.
Вещество Концентрация 
вещества (мкг/дл)
Перекрестная
реактивность Критерии приемлемости
Дексаметазон 1000 мкг/дл 0,42% <1%
Алло-За-
тетрагидрокортизон 100 мкг/дл 4,61% <8%
Преднизолон 10 мкг/дл 55,40% <100%
21 -дезоксикортизол 1000 мкг/дл 5,09% <10%
6-а-метилпреднизолон 100 мкг/дл 4,25% <10%
Преднизон 1000 мкг/дл 0,58% <1%
Прогестерон 1000 мкг/дл 0,40% <1%
17-а-гидроксипрогестерон 1000 мкг/дл 1,35% <3%
Кортикостерон 100 мкг/дл 11,32% <20%
Кортизон 1000 мкг/дл 0,46% <1%
Дезоксикортикостерон 1000 мкг/дл 0,83% <2%
1 1  -дезоксикортизол 1000 мкг/дл 3,00% <5%
6-Р-гидроксикортизол 100 мкг/дл 55,41% <100%
15.2.5 Точность
Относительное отклонение менее ±10%. Для подтверждения точности данного 
анализа использовалось два уровня контрольного материала правильности. Результаты 
показаны в таблице ниже.
Проба
Измеренная 
концентрация 
кортизола (мкг/дл)
Приписанное значение 
контрольному материалу 
(мкг/дл)
Относительное
отклонение
Уровень 1 8,18 8,52 -3,99%
Уровень 2 21,25 20,79 2,21%
15.2.6 Прецизионность
Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР5-А2 
Национального комитета по клиническим лабораторным стандартам (NCCLC). 
Два уровня контрольного материала анализировались в дублях, по две аналитических 
серии в течение дня, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной 
калибровочной кривой. Коэффициент вариации < 10%. Значения приведены в таблице 
ниже:


--- стр. 16 ---
/
/ Среднее значение концентрации исследуемой 
пробы
2,69 мкг/дл
Значение ОТ 102,3%
15.2.11 Сигнал хемилюминесценции
Минимальный сигнал хемилюминесценции 
калибратора С О , ОСЕ
179839
Сигнал хемилюминесценции калибратора С1, 
ОСЕ
24553 -219651
Сигнал хемилюминесценции калибратора С2, 
ОСЕ
4509-41023
Соотношение сигнала хемилюминесценции 
калибратора С1/С0*100 % (максимальное)
27
Соотношение сигнала хемилюминесценции 
калибратора С2/С0’ "  100 % (максимальное)
10
Соотношение сигналов хемилюминесценции 
калибраторов
ОСЕсо^ОСЕс 1 >ОСЕс2
15.2.12 Интерсепт
Интерсепт Значение концентрации, мкг/дл
5% 18,09-22,15
20% 2,81-3,43
50% 0,87-1,07
80% 0,4-0,5
15.2.13 Внутрисерийная воспроизводимость
Коэффициент вариации <6%.
Калибровалась одна партия реагентов кортизола и проводили измерения на двух 
уровнях образца. Результаты представлены в таблице ниже.
Уровень Средняя концентрация 
кортизола в образце (мкг/дл)
Коэффициент
вариации
Уровень 1 8,24 1,94%
Уровень 2 22,18 1,49%
16 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
17 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности.
3. Не использовать изделие после окончания срока годности.
4. Не смешивайте реагенты из разных партий.
5. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
6. Не рекомендуется использовать изделие, вскрытое более 28 суток.
7. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по 
применению.


--- стр. 17 ---
8. Все образцы и отходы при реакциях должны считаться материалами, 
представляющими потенциальную биологическую опасность. Обращаться с образцами 
и отходами при реакциях следует в соответствии с местными нормами и 
руководствами.
9. Избегать попадания реагентов внутрь или на себя, как с любыми химикатами. 
После работы с изделием тщательно вымыть руки. Применять в помещении с хорошей 
вентиляцией. Незамедлительно снимать загрязненную реагентом одежду.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые 
перчатки из нитрила или аналогичного материала.
Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или 
лабораторные очки.
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
Защита органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
дыхания длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите 
решается квалифицированным специалистом.
Меры защиты Не допускается попадание реагентов изделия в канализацию и
окружающей среды водоемы.
18 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».


--- стр. 18 ---
19 Маркировка и упаковка изделия
19.1 Упаковка изделия
Две кассеты и инструкция по применению упаковывается в потребительскую 
упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
19,2 Маркировка изделия  
Маркировка кассеты
Маркировка кассеты изделия содержит следующую информацию и символы:
- сокращённое наименование изделия;
- наименование компонента изделия;
- информацию о количестве тестов;
- объём реагентов;
- наименование изготовителя;
- щтрих-код (с защифрованной информацией о химическом анализе, сроке 
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
Символ Наименование символа
у Использовать до
Код партии
О у о ] Изделие для in vitro диагностики
. д Температурный диапазон
Маркировка потребительской упаковки изделия
Маркировка изделия (потребительской упаковки) 
информацию и символы:
полное и сокращенное наименование изделия; 
объём реагентов;
информацию о количестве тестов; 
номер регистрационного удостоверения; 
информацию «Для профессионального применения»; 
информацию о составе изделия; 
информацию об уполномоченном представителе;
- двухмерный штрих-код калибровочной кривой;
содержит следующую
Символ Наименование символа
Использовать до
R E F Номер по каталогу
LOT Код партии


--- стр. 19 ---
livol Изделие для in vitro диагностики
1^84-
2Ч’ “ 4 Температурный диапазон
□ а Обратитесь к инструкции по применению
mJ Изготовитель
1 1 Вверх
Маркировка транспортной упаковки изделия
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы;
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина, 
высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Наименование символа
Использовать до
LOT Код партии
[ о т ] Изделие для in vitro диагностики
|^8ч:
2ч:^ Температурный диапазон
i J Изготовитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
п Вверх
© Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно


--- стр. 20 ---
20 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisolll3 (2x30 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами Cortisol 113-2  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения Cortisollll (2x50 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами Cortisol 111-2  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
3. Кассета с реагентами для количественного определения кортизола (Cortisol) 
иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах 
серии СЬдля диагноетики in vitro, в варианте исполнения Cortisol 112 (2x100 тестов), в 
составе:
- Кассета с реагентами Cortisol 112-2  шт.;
- Инструкция по применению -  1  шт.
21 Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499)2816768
22 Сведения о производителе изделия
Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Со., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био- 
Медикал Электронике Ко., Лтд. »), Китай
Адрес производителя:
Место производства:
Mindray Building, Keji 12th Road South, 
High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
Тел: +86-755-81888998 
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics 
Co., Ltd («Шэньчжэнь Майндрэй 
Биомедикал Электронике Ко., Лтд.»),