Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Портфолио Core it Dual White.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« Core it Dual White.pdf === --- стр. 11 --- Транспортная упаковка --- стр. 12 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 13 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 17 --- Транспортная упаковка --- стр. 18 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 19 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 23 --- Транспортная упаковка --- стр. 24 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 25 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка === файл: unknown__Портфолио Core it Dual White.pdf === --- стр. 11 --- Транспортная упаковка --- стр. 12 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 13 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 17 --- Транспортная упаковка --- стр. 18 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 19 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 23 --- Транспортная упаковка --- стр. 24 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 25 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка === файл: unknown__Портфолио Core it Dual White.pdf === --- стр. 11 --- Транспортная упаковка --- стр. 12 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 13 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 17 --- Транспортная упаковка --- стр. 18 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 19 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 23 --- Транспортная упаковка --- стр. 24 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 25 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка === файл: unknown__Портфолио Core it Dual White.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Å«αΓΣ«½¿« Core it Dual White.pdf === --- стр. 11 --- Транспортная упаковка --- стр. 12 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 13 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 17 --- Транспортная упаковка --- стр. 18 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 19 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 23 --- Транспортная упаковка --- стр. 24 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (пакет) --- стр. 25 --- Потребительская упаковка (шприц) Транспортная упаковка === файл: unknown__ИПП КореИт 2026.1 .pdf.sig.zip === === файл в архиве: êÅÅ è«αÑêΓ 2026.1 .pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Спидент» 30.03.2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МАТЕРИАЛ КОМПОЗИТНЫЙ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ CORE IT WHITE DUAL AUTOMIX варианты исполнения --- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 2 из 21 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ....................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике, производителе. ................................................................................. 3 3. Уполномоченная организация ..................................................................................................... 4 4. Классификация ............................................................................................................................. 4 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя, область применения. .......................................................................................................................................... 4 6. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты ........................................... 4 7. Потенциальные потребители ....................................................................................................... 4 8. Область применения..................................................................................................................... 5 9. Описание изделия и принцип действия ...................................................................................... 5 10. Технические и функциональные характеристики. ................................................................ 7 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента .................................. 10 12. Порядок применения. ............................................................................................................. 13 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов .............................. 15 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) .............................................................................................................................................. 16 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: ................... 16 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. ............. 16 17. Срок годности. ........................................................................................................................ 16 18. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки .................................................. 16 19. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. .................................................... 19 20. Комплект поставки ................................................................................................................. 19 21. Стерилизация, метод стерилизации. ..................................................................................... 19 22. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия ................................... 20 23. Гарантийные обязательства ................................................................................................... 20 --- стр. 3 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 3 из 21 1. Наименование медицинского изделия Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix: Варианты исполнения: 1. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе: - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойных шприцах по 10г (5г база и 5г катализатор) – 2 шт, - Насадка смешивающая– 12 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 12 шт. - Насадка смешивающая Eco Tips – 2 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 2 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе: - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 10г(5г база и 5г катализатор) – 1 шт, - Насадка смешивающая– 6 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 6 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 1 шт. - Защитная крышка – 1 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 3г (1,5г база и 1,5г катализатор) – 1 шт, - Насадка смешивающая– 6 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 6 шт. - Насадка смешивающая Eco Tips – 1 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 1 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – изделие, материал, Core it, Core-it Dual 2. Сведения о разработчике, производителе. Разработчик, производитель SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea Тел. +82 32 821 0071 Факс. +82 32 821 0074 www.spident.co.kr --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 6 из 21 ① Шприц: двойной шприц, наполненный базой и катализатором. ② Поршень: для выдавливания материала из шприца. ③ Крышка шприца: конец шприца закрыт крышкой для сохранения чистоты материала. ④Насадка смешивающая: насадка для смешивания базы и катализатора в соотношении 1:1. ⑤Насадка интраоральная смешивающая: точный и простой дозирующий насадка. ⑥Крышка защитная Eco Tips: применяется с насадкой смешивающей Eco Tips, чтобы избежать воздействия воздуха на материал и не смешивать базу и катализатор. ⑦ Блокнот для замешивания: блокнот для ручного смешивания материала при применении насадки смешивающей Eco Tips. ⑧Насадка смешивающая Eco Tips: для сокращения расхода материала. Насадка смешивающая Насадка смешивающая – это насадка для смешивания , изготавливае тся из термопластичного материала, используется для смешивания стоматологических материалов у кресла пациента перед внесением материалов в полость рта пациента. Изделие надевается на шприц, далее шприц вставляется в устройство для смешивания или выдавливается поршнем . Пользователь вносит (выдавливает) необходимое для работы количество материала, смешивая его в насадке смешивающей в пропорции 1:1. Это изделие, пригодное для одноразового использования. Насадка интраоральная смешивающая --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 7 из 21 Насадка интраоральная смешивающая – это точный и простой дозирующий наконечник, который может сниматься. Присоединяется к насадке смешивающей во время проведения процедуры. Это изделие, пригодное для одноразового использования. Насадка смешивающая Eco Tips и крышка защитная Eco Tips. Насадка смешивающая Eco Tips: служит для выдавливания необходимого количества материала на блокнот для замешивания, что сокращает расход материала. Изделие надевается на шприц, далее выдавливается поршнем. Пользователь вносит (выдавливает) необходимое для работы количество материала в пропорции 1:1 на блокнот для замешивания, далее материал перемешивается гладилкой - шпателем. По окончании работы надевается крышка защитная Eco Tips. Крышка защитная Eco Tips: применяется с насадкой смешивающей Eco Tips, чтобы избежать воздействия воздуха и не смешивать базу и катализатор. Блокнот для замешивания. Блокнот для замешивания: блокнот для ручного смешивания материала при применении насадки смешивающей Eco Tips. 10. Технические и функциональные характеристики. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в шприцах . --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 8 из 21 Наименование Параметр Размер, мм Шприц Длина 87 ± 1,0 Внутренний диаметр (база) Ø 7,87 ± 1,0 Внутренний диаметр (катализатор) Ø 7,87 ± 1,0 Подставка для пальцев 25х20± 1,0 Поршень Длина 86,33 ± 1,0 Длина вставки 3,45 ± 1,0 Крышка защитная шприца Длина 14,55 ± 0,5 Масса материала* 10,0 г (5г база, 5г катализатор)/3,0 г (1,5г база, 1,5г катализатор). *Допустимое отклонение ±10% Насадка смешивающая --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 9 из 21 Вариант исполнения A – длина (мм) B – наружный диаметр (мм) C – внутренний диаметр (мм) Масса, не более, г Насадка смешивающая 35,0±10% 4,0±10% 2,5±10% 2,0 Насадка интраоральная смешивающая. Вариант исполнения A – длина (мм) B – наружный диаметр (мм) C – внутренний диаметр, (мм) Масса, не более, г Насадка интраоральная смешивающая 10,5±10% 1,7±10% 1,0±10% 1,0 Насадка смешивающая Eco Tips. Крышка защитная Eco Tips --- стр. 10 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 10 из 21 Наименование Параметр Размер, мм Масса, не более, г Насадка смешивающая Eco Tips Ширина 11,30 ± 0,1 1,0 Высота 14,6 ± 0,5 Внутренний диаметр 1,7 ± 0,2 Крышка защитная Eco Tips Ширина 20,3 ±10% 2,0 Высота 25,5 ±10% Блокнот для замешивания. Наименование Параметр Размер Масса, не более, г Блокнот для замешивания Длина х Ширина 60,0 X 65,0 мм±10% 20,0 Упаковка: Наименование Параметр Размер, см Коробка Длина х Ширина х Высота 19,0 х 9,0 х 2,8 см ±10% Пакет с зип замком Длина х Ширина 24,0 х 15,5 см ±10% Пакет с зип замком ( Насадка смешивающая Eco Tips и защитная крышка, Насадка интраоральная смешивающая) Длина х Ширина 6,0 х 5,0 см ±10% Пакет с зип замком ( насадка смешивающая) Длина х Ширина 9,0 х 8,0 см ±10% 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Долговременный контакт — более 30 суток контакт с тканями полости рта, костными тканями, дентином - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix. Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - Насадка смешивающая, Насадка интраоральная смешивающая, Насадка смешивающая Eco Tips , Крышка защитная Eco Tips , Блокнот для замешивания, шприц, упаковка. Наименование Исходный материал (Химический состав вес%) CAS. No База Диуретана диметакрилат (UDMA) 3.50 CAS. No. 72869-86-4 Триэтиленгликоля диметакрилат (D-GMA80) 5.00 CAS. No. 109-16-0 Альфа,Альфа-((1- метилэтилиден)ди-4,1- фенилена)бис(Омега-((2-метил-1- 13.40 CAS. No. 41637-38-1 --- стр. 11 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 11 из 21 оксо-2- пропенили)окси)поли(окси-1,2- этандиил)) (BPE-80N) Бариевое стекло 8235 (6% силана) 68.07 Силанизированное стоматологическое стекло Двуокись кремния (R972) 4.00 CAS. No. 7631-86-9 Этил-п-диметиламинобензоат 0.20 CAS. No. 10287-53-3 2,2- (4-метилфенил имино) диэтанол (2.2- (пара-толил имино)диэтанол) 0.33 CAS. No. 3077-12-1 оксид железа Красный желтый 1.60 3.90 CAS. NO. 1309-37-1 CAS. NO. 51274-00-1 Итого 100 Катализатор Диуретана диметакрилат (UDMA) 3.50 CAS. No. 72869-86-4 Триэтиленгликоля диметакрилат (D-GMA80) 10.5 CAS. No. 109-16-0 Альфа,Альфа-((1- метилэтилиден)ди-4,1- фенилена)бис(Омега-((2-метил-1- оксо-2- пропенили)окси)поли(окси-1,2- этандиил)) (BPE-80N) 13.4 CAS. No. 41637-38-1 Бариевое стекло 8235 (6% силана) 68.33 Силанизированное стоматологическое стекло Двуокись кремния (R972) 4.00 CAS. No. 7631-86-9 Камфорохинон 0.10 CAS. No. 10373-78-1 Перекись бензоила 0.17 CAS. NO. 94-36-0 Итого 100 Шприц: Название Материал Марка Шприц корпус, поршень Полипропилен Краситель черный Moplen RP 344PK C.I.PIGMENT BLACK 11 крышка шприца Полипропилен Краситель коричневый Moplen RP 344PK C.I. Brown 6 Этикетка на шприце Бумага с клеевым покрытием - --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 15 из 21 1. Снять крышку шприца. 2. Слегка надавить на поршень для выдавливания материала, пока основа и катализатор не смешаются, не блокируя отверстие. 3. Вставить насадку смешивающую в шприц и повернуть его на 90 градусов по часовой стрелке. Надеть насадку интраоральную смешивающую (при необходимости). 4. При использовании следует выдавливать небольшое количество материала, пока не образуется плавный поток. Медленно нажмите на поршень для выдавливания материала, чтобы хорошо перемешать материалы. 5. Перед повторным использованием следует снять использованную насадку для смешивания и проверить выпускные отверстия шприца. Очистить их, если необходимо, затем прикрепить новую насадку для смешивания и продолжать действовать согласно процедуре. Насадка смешивающая Eco Tips 1. Снять крышку шприца. 2. Слегка надавить на поршень для выдавливания материала, пока основа и катализатор не смешаются, не блокируя отверстие. 3. Вставить насадку смешивающую Eco Tips. Выдавить необходимое количество материала на блокнот для замешивания. Смешать гладилкой-шпателем. 4. По окончании надеть защитную крышку Eco Tips на насадку смешивающую Eco Tips. 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов • Директива Совета 93/42/EEC «О медицинских изделиях» от 14 июня 1993 г. с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/EC • ISO 13485 [2016] Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования • EN 1641 [2009] Стоматология – Медицинские изделия для стоматологии – Материалы • ISO 4049 [2009] Стоматология – Полимерные пломбы, реставрационные материалы • ISO 15223-1 [2016] Медицинские изделия – Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в предоставляемой сопроводительной документации – Часть 1: Общие требования • EN 1041 [2008] Информация, предоставленная производителем медицинских изделий --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 16 из 21 • MEDDEV 2.7.1, ред. 4, июнь 2016 г. Директивы по клинической оценке медицинских изделий • MEDDEV 2.12, ред. 8, январь 2013 г. Директивы по системе надзора за медицинскими изделиями • EN ISO 14971 [2012] Медицинские изделия – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям • ISO 14155 [2011] Клиническое исследование медицинских изделий – Надлежащая клиническая практика • ISO 10993- 1 [2009] /AC:2010 [2010] Оценка биологического действия медицинских изделий – Часть 1: Оценка и испытания • Процедура постмаркетингового надзора 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Срок годности. Срок годности - 2 года с даты изготовления Сведения о сроке годности медицинского изделия изложены в Приложении 2 к данному документу. 18. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 21.1.Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке – двойных шприцах (база и катализатор ). Шприцы закрыты защитной крышкой во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Групповая (потребительская) упаковка Изделие упаковано в групповую (потребительскую) упаковку: коробку или пакет с зип - замком. Шприцы с заполненным внутри материалом , блокнот для замешивания упакованы в коробку или пакет с зип-замком. Насадки смешивающие, насадки интраоральные смешивающие, насадка смешивающая Eco Tips вместе с защитной крышкой упаковываются в отдельные пакеты с зип-замком и так же --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 17 из 21 вкладываются в картонную коробку или пакет с зип-замком вместе с изделием. Инструкция по применению вкладывается в групповую (потребительскую упаковку). Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Транспортная упаковка Групповые (потребительские) упаковки по 10 штук, укладываются в картонные коробки (размером 193ммх155ммх193мм±20мм.) Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. 21.2.Проект маркировки . Маркировка первичной упаковки (шприц) - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ производителя. - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Не стерильно» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Надпись «Произведено в Корее» - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) Маркировка групповой (потребительской) упаковки (коробки и пакета): На упаковке должна быть указана следующая информация: - Символ производителя - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса (только для изделий в пакете) - Форма выпуска, - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Не стерильно» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Изготовитель», - Производитель, адрес места производства. - Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 18 из 21 - Представитель в ЕС, адрес. - Уполномоченная организация, адрес, телефон. - Штрих код (при необходимости) - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) Транспортная упаковка - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса (при необходимости) - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ производителя. - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Не стерильно» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Надпись «Произведено в Корее» - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) - Количество потребительских упаковок в коробке. Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка Код партии Беречь от влаги Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Не стерильно Изготовитель Температурный диапазон Символ производителя Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (при необходимости) Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 19 из 21 19. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Транспортирование изделия, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях вдали от окисляющих веществ на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания. Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Условия эксплуатации - Температура эксплуатации от +32°С до +42°С Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия - Температура воздуха: +18°С - +27° - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. 20. Комплект поставки Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix:* Инструкция ** * – Исполнение выбирается из числа представленных п.1 ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия находится может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 21. Стерилизация, метод стерилизации. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 20 из 21 22. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 23. Гарантийные обязательства Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд. », Корея гарантирует, что данное изделие было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/EEC. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея имеет Сертификаты ЕС, свидетельствующие о том, что система менеджмента качества компании соответствует требованиям Приложения VII Директивы 93/42/ЕЕС, ИСО 13485:2003. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея заменит любую упаковку, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея или ее дистрибьюторам. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для использования. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея и ее дистрибьюторы не несут ответственности за какой -либо вред или ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия. Если данное изделие стало дефектным в пределах гарантийного срока (2 года), вашим исключительным вариантом действий и единственной обязанностью компании «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея, должно быть исправление или замена изделия. Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 21 из 21 хранением или ненадлежащим обращением пользователя, а также другими факторами за пределами контроля производителя. === файл: unknown__ИПП КореИт 2026.1 .pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Спидент» 30.03.2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МАТЕРИАЛ КОМПОЗИТНЫЙ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ CORE IT WHITE DUAL AUTOMIX варианты исполнения --- стр. 2 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 2 из 21 Оглавление 1. Наименование медицинского изделия ....................................................................................... 3 2. Сведения о разработчике, производителе. ................................................................................. 3 3. Уполномоченная организация ..................................................................................................... 4 4. Классификация ............................................................................................................................. 4 5. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя, область применения. .......................................................................................................................................... 4 6. Показания, противопоказания и возможные побочные эффекты ........................................... 4 7. Потенциальные потребители ....................................................................................................... 4 8. Область применения..................................................................................................................... 5 9. Описание изделия и принцип действия ...................................................................................... 5 10. Технические и функциональные характеристики. ................................................................ 7 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента .................................. 10 12. Порядок применения. ............................................................................................................. 13 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов .............................. 15 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) .............................................................................................................................................. 16 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: ................... 16 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. ............. 16 17. Срок годности. ........................................................................................................................ 16 18. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки .................................................. 16 19. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. .................................................... 19 20. Комплект поставки ................................................................................................................. 19 21. Стерилизация, метод стерилизации. ..................................................................................... 19 22. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия ................................... 20 23. Гарантийные обязательства ................................................................................................... 20 --- стр. 3 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 3 из 21 1. Наименование медицинского изделия Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix: Варианты исполнения: 1. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе: - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойных шприцах по 10г (5г база и 5г катализатор) – 2 шт, - Насадка смешивающая– 12 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 12 шт. - Насадка смешивающая Eco Tips – 2 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 2 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе: - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 10г(5г база и 5г катализатор) – 1 шт, - Насадка смешивающая– 6 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 6 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 1 шт. - Защитная крышка – 1 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в составе - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 3г (1,5г база и 1,5г катализатор) – 1 шт, - Насадка смешивающая– 6 шт. - Насадка интраоральная смешивающая– 6 шт. - Насадка смешивающая Eco Tips – 1 шт. - Крышка защитная Eco Tips – 1 шт. - Блокнот для замешивания – 1 шт. - Инструкция по применению – 1 шт. Далее по тексту – изделие, материал, Core it, Core-it Dual 2. Сведения о разработчике, производителе. Разработчик, производитель SPIDENT CO., LTD/СПИДЕНТ КО., ЛТД 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea Тел. +82 32 821 0071 Факс. +82 32 821 0074 www.spident.co.kr --- стр. 6 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 6 из 21 ① Шприц: двойной шприц, наполненный базой и катализатором. ② Поршень: для выдавливания материала из шприца. ③ Крышка шприца: конец шприца закрыт крышкой для сохранения чистоты материала. ④Насадка смешивающая: насадка для смешивания базы и катализатора в соотношении 1:1. ⑤Насадка интраоральная смешивающая: точный и простой дозирующий насадка. ⑥Крышка защитная Eco Tips: применяется с насадкой смешивающей Eco Tips, чтобы избежать воздействия воздуха на материал и не смешивать базу и катализатор. ⑦ Блокнот для замешивания: блокнот для ручного смешивания материала при применении насадки смешивающей Eco Tips. ⑧Насадка смешивающая Eco Tips: для сокращения расхода материала. Насадка смешивающая Насадка смешивающая – это насадка для смешивания , изготавливае тся из термопластичного материала, используется для смешивания стоматологических материалов у кресла пациента перед внесением материалов в полость рта пациента. Изделие надевается на шприц, далее шприц вставляется в устройство для смешивания или выдавливается поршнем . Пользователь вносит (выдавливает) необходимое для работы количество материала, смешивая его в насадке смешивающей в пропорции 1:1. Это изделие, пригодное для одноразового использования. Насадка интраоральная смешивающая --- стр. 7 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 7 из 21 Насадка интраоральная смешивающая – это точный и простой дозирующий наконечник, который может сниматься. Присоединяется к насадке смешивающей во время проведения процедуры. Это изделие, пригодное для одноразового использования. Насадка смешивающая Eco Tips и крышка защитная Eco Tips. Насадка смешивающая Eco Tips: служит для выдавливания необходимого количества материала на блокнот для замешивания, что сокращает расход материала. Изделие надевается на шприц, далее выдавливается поршнем. Пользователь вносит (выдавливает) необходимое для работы количество материала в пропорции 1:1 на блокнот для замешивания, далее материал перемешивается гладилкой - шпателем. По окончании работы надевается крышка защитная Eco Tips. Крышка защитная Eco Tips: применяется с насадкой смешивающей Eco Tips, чтобы избежать воздействия воздуха и не смешивать базу и катализатор. Блокнот для замешивания. Блокнот для замешивания: блокнот для ручного смешивания материала при применении насадки смешивающей Eco Tips. 10. Технические и функциональные характеристики. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в шприцах . --- стр. 8 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 8 из 21 Наименование Параметр Размер, мм Шприц Длина 87 ± 1,0 Внутренний диаметр (база) Ø 7,87 ± 1,0 Внутренний диаметр (катализатор) Ø 7,87 ± 1,0 Подставка для пальцев 25х20± 1,0 Поршень Длина 86,33 ± 1,0 Длина вставки 3,45 ± 1,0 Крышка защитная шприца Длина 14,55 ± 0,5 Масса материала* 10,0 г (5г база, 5г катализатор)/3,0 г (1,5г база, 1,5г катализатор). *Допустимое отклонение ±10% Насадка смешивающая --- стр. 9 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 9 из 21 Вариант исполнения A – длина (мм) B – наружный диаметр (мм) C – внутренний диаметр (мм) Масса, не более, г Насадка смешивающая 35,0±10% 4,0±10% 2,5±10% 2,0 Насадка интраоральная смешивающая. Вариант исполнения A – длина (мм) B – наружный диаметр (мм) C – внутренний диаметр, (мм) Масса, не более, г Насадка интраоральная смешивающая 10,5±10% 1,7±10% 1,0±10% 1,0 Насадка смешивающая Eco Tips. Крышка защитная Eco Tips --- стр. 10 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 10 из 21 Наименование Параметр Размер, мм Масса, не более, г Насадка смешивающая Eco Tips Ширина 11,30 ± 0,1 1,0 Высота 14,6 ± 0,5 Внутренний диаметр 1,7 ± 0,2 Крышка защитная Eco Tips Ширина 20,3 ±10% 2,0 Высота 25,5 ±10% Блокнот для замешивания. Наименование Параметр Размер Масса, не более, г Блокнот для замешивания Длина х Ширина 60,0 X 65,0 мм±10% 20,0 Упаковка: Наименование Параметр Размер, см Коробка Длина х Ширина х Высота 19,0 х 9,0 х 2,8 см ±10% Пакет с зип замком Длина х Ширина 24,0 х 15,5 см ±10% Пакет с зип замком ( Насадка смешивающая Eco Tips и защитная крышка, Насадка интраоральная смешивающая) Длина х Ширина 6,0 х 5,0 см ±10% Пакет с зип замком ( насадка смешивающая) Длина х Ширина 9,0 х 8,0 см ±10% 11. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента Долговременный контакт — более 30 суток контакт с тканями полости рта, костными тканями, дентином - Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix. Кратковременный контакт с неповрежденной кожей - Насадка смешивающая, Насадка интраоральная смешивающая, Насадка смешивающая Eco Tips , Крышка защитная Eco Tips , Блокнот для замешивания, шприц, упаковка. Наименование Исходный материал (Химический состав вес%) CAS. No База Диуретана диметакрилат (UDMA) 3.50 CAS. No. 72869-86-4 Триэтиленгликоля диметакрилат (D-GMA80) 5.00 CAS. No. 109-16-0 Альфа,Альфа-((1- метилэтилиден)ди-4,1- фенилена)бис(Омега-((2-метил-1- 13.40 CAS. No. 41637-38-1 --- стр. 11 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 11 из 21 оксо-2- пропенили)окси)поли(окси-1,2- этандиил)) (BPE-80N) Бариевое стекло 8235 (6% силана) 68.07 Силанизированное стоматологическое стекло Двуокись кремния (R972) 4.00 CAS. No. 7631-86-9 Этил-п-диметиламинобензоат 0.20 CAS. No. 10287-53-3 2,2- (4-метилфенил имино) диэтанол (2.2- (пара-толил имино)диэтанол) 0.33 CAS. No. 3077-12-1 оксид железа Красный желтый 1.60 3.90 CAS. NO. 1309-37-1 CAS. NO. 51274-00-1 Итого 100 Катализатор Диуретана диметакрилат (UDMA) 3.50 CAS. No. 72869-86-4 Триэтиленгликоля диметакрилат (D-GMA80) 10.5 CAS. No. 109-16-0 Альфа,Альфа-((1- метилэтилиден)ди-4,1- фенилена)бис(Омега-((2-метил-1- оксо-2- пропенили)окси)поли(окси-1,2- этандиил)) (BPE-80N) 13.4 CAS. No. 41637-38-1 Бариевое стекло 8235 (6% силана) 68.33 Силанизированное стоматологическое стекло Двуокись кремния (R972) 4.00 CAS. No. 7631-86-9 Камфорохинон 0.10 CAS. No. 10373-78-1 Перекись бензоила 0.17 CAS. NO. 94-36-0 Итого 100 Шприц: Название Материал Марка Шприц корпус, поршень Полипропилен Краситель черный Moplen RP 344PK C.I.PIGMENT BLACK 11 крышка шприца Полипропилен Краситель коричневый Moplen RP 344PK C.I. Brown 6 Этикетка на шприце Бумага с клеевым покрытием - --- стр. 15 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 15 из 21 1. Снять крышку шприца. 2. Слегка надавить на поршень для выдавливания материала, пока основа и катализатор не смешаются, не блокируя отверстие. 3. Вставить насадку смешивающую в шприц и повернуть его на 90 градусов по часовой стрелке. Надеть насадку интраоральную смешивающую (при необходимости). 4. При использовании следует выдавливать небольшое количество материала, пока не образуется плавный поток. Медленно нажмите на поршень для выдавливания материала, чтобы хорошо перемешать материалы. 5. Перед повторным использованием следует снять использованную насадку для смешивания и проверить выпускные отверстия шприца. Очистить их, если необходимо, затем прикрепить новую насадку для смешивания и продолжать действовать согласно процедуре. Насадка смешивающая Eco Tips 1. Снять крышку шприца. 2. Слегка надавить на поршень для выдавливания материала, пока основа и катализатор не смешаются, не блокируя отверстие. 3. Вставить насадку смешивающую Eco Tips. Выдавить необходимое количество материала на блокнот для замешивания. Смешать гладилкой-шпателем. 4. По окончании надеть защитную крышку Eco Tips на насадку смешивающую Eco Tips. 13. Перечень используемых европейских и международных стандартов • Директива Совета 93/42/EEC «О медицинских изделиях» от 14 июня 1993 г. с изменениями, внесенными Директивой 2007/47/EC • ISO 13485 [2016] Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования • EN 1641 [2009] Стоматология – Медицинские изделия для стоматологии – Материалы • ISO 4049 [2009] Стоматология – Полимерные пломбы, реставрационные материалы • ISO 15223-1 [2016] Медицинские изделия – Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в предоставляемой сопроводительной документации – Часть 1: Общие требования • EN 1041 [2008] Информация, предоставленная производителем медицинских изделий --- стр. 16 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 16 из 21 • MEDDEV 2.7.1, ред. 4, июнь 2016 г. Директивы по клинической оценке медицинских изделий • MEDDEV 2.12, ред. 8, январь 2013 г. Директивы по системе надзора за медицинскими изделиями • EN ISO 14971 [2012] Медицинские изделия – Применение менеджмента риска к медицинским изделиям • ISO 14155 [2011] Клиническое исследование медицинских изделий – Надлежащая клиническая практика • ISO 10993- 1 [2009] /AC:2010 [2010] Оценка биологического действия медицинских изделий – Часть 1: Оценка и испытания • Процедура постмаркетингового надзора 14. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами (при наличии) Материалы животного и (или) человеческого происхождения отсутствуют 15. Информацию в соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения о содержащихся в медицинском изделии: Лекарственные препараты для медицинского применения или фармацевтические субстанции в данном медицинском изделии отсутствуют. 16. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия. Изделия в техническом обслуживании и ремонте не нуждаются. 17. Срок годности. Срок годности - 2 года с даты изготовления Сведения о сроке годности медицинского изделия изложены в Приложении 2 к данному документу. 18. Сведения о маркировке, упаковке и комплекте поставки 21.1.Упаковка Первичная упаковка. Изделие поставляется в первичной упаковке – двойных шприцах (база и катализатор ). Шприцы закрыты защитной крышкой во избежание контакта материала с воздухом и имеют наклейку с маркировкой. Групповая (потребительская) упаковка Изделие упаковано в групповую (потребительскую) упаковку: коробку или пакет с зип - замком. Шприцы с заполненным внутри материалом , блокнот для замешивания упакованы в коробку или пакет с зип-замком. Насадки смешивающие, насадки интраоральные смешивающие, насадка смешивающая Eco Tips вместе с защитной крышкой упаковываются в отдельные пакеты с зип-замком и так же --- стр. 17 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 17 из 21 вкладываются в картонную коробку или пакет с зип-замком вместе с изделием. Инструкция по применению вкладывается в групповую (потребительскую упаковку). Материал и конструкция упаковки не оказывают вредного воздействия на содержимое и обеспечивают сохранение изделий при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях, минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки, а также защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения. Транспортная упаковка Групповые (потребительские) упаковки по 10 штук, укладываются в картонные коробки (размером 193ммх155ммх193мм±20мм.) Масса транспортной упаковки не превышает 25 кг. 21.2.Проект маркировки . Маркировка первичной упаковки (шприц) - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ производителя. - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Не стерильно» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Надпись «Произведено в Корее» - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) Маркировка групповой (потребительской) упаковки (коробки и пакета): На упаковке должна быть указана следующая информация: - Символ производителя - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса (только для изделий в пакете) - Форма выпуска, - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ «Беречь от влаги» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Не стерильно» - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Изготовитель», - Производитель, адрес места производства. - Символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» --- стр. 18 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 18 из 21 - Представитель в ЕС, адрес. - Уполномоченная организация, адрес, телефон. - Штрих код (при необходимости) - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) Транспортная упаковка - Наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия. - Номер и дата РУ - Масса (при необходимости) - Символ «Код партии» - Символ «Дата изготовления» - Символ «Использовать до» - Символ производителя. - Символ «Температурный диапазон» - Символ «Не стерильно» - Символ «Не допускать воздействия солнечного света» - Символ «Беречь от влаги» - Надпись «Произведено в Корее» - Символ «Знак соответствия ГОСТ Р» (при необходимости) - Количество потребительских упаковок в коробке. Расшифровка символов, применяемых в маркировке упаковки Символ Расшифровка Символ Расшифровка Код партии Беречь от влаги Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Использовать до Не стерильно Изготовитель Температурный диапазон Символ производителя Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р (при необходимости) Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 19 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 19 из 21 19. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации. Транспортирование изделия, упакованных в транспортную тару, должно осуществляться всеми видами крытых транспортных средств с соблюдением предосторожностей, указанных на транспортной таре и в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. Изделия должны храниться в сухих проветриваемых помещениях вдали от окисляющих веществ на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и должны быть защищены от солнечных лучей и атмосферных воздействий. Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания. Условия хранения: - Температура воздуха: +2ºС – +27ºС - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст Условия эксплуатации - Температура эксплуатации от +32°С до +42°С Условия в помещениях при эксплуатации медицинского изделия - Температура воздуха: +18°С - +27° - Относительная влажность: не более 80±2%; - Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. 20. Комплект поставки Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix:* Инструкция ** * – Исполнение выбирается из числа представленных п.1 ** – В инструкции, находящейся в упаковке предоставлена эксплуатационная документация. Объем предоставляемой информации в инструкции достаточен для применения медицинского изделия 2а класса потенциального риска по назначению квалифицированными медицинскими специалистами и такое применение безопасно. Общая Инструкция по применению для изделия находится может быть предоставлена в сопроводительной документации по требованию заказчика. 21. Стерилизация, метод стерилизации. Медицинское изделие поставляется нестерильным и не предполагается стерилизация изделия перед его использованием. --- стр. 20 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 20 из 21 22. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами. Выбор методов безопасной утилизации и уничтожения изделий зависит от мощно сти и профиля медицинской организации, наличия установок по обеззараживанию/обезвреживанию отходов, способа обезвреживания/уничтожения отходов, принятого на административной территории (сжигание, вывоз на полигоны, утилизация). Медицинские изделия в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями. После обеззараживания и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы класса Б собираются в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о прове денном обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные", наименование организации и ее адрес, дата обеззараживания медицинских отходов. Потребительская упаковка, бракованные изделия и неиспользованные изделия с истекшим сроком годности не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными относятся к эпидемиологически безопасным отходам, по составу приближенные к ТКО (класс А). Сбор медицинских отходов класса А должен осуществляться в многоразовые емкости или одноразовые пакеты. Цвет пакетов может быть любой, за исключением желтого и красного. Емкости для сбора медицинских отходов и тележки должны быть промаркированы "Отходы. Класс А". Изделия должны быть собраны и переданы специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Транспортировка мусора из учреждений к месту утилизации, осуществляется специализированными компаниями. 23. Гарантийные обязательства Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд. », Корея гарантирует, что данное изделие было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/EEC. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея имеет Сертификаты ЕС, свидетельствующие о том, что система менеджмента качества компании соответствует требованиям Приложения VII Директивы 93/42/ЕЕС, ИСО 13485:2003. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея заменит любую упаковку, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея или ее дистрибьюторам. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для использования. Компания «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея и ее дистрибьюторы не несут ответственности за какой -либо вред или ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия. Если данное изделие стало дефектным в пределах гарантийного срока (2 года), вашим исключительным вариантом действий и единственной обязанностью компании «СПИДЕНТ Ко., Лтд.», Корея, должно быть исправление или замена изделия. Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, --- стр. 21 --- Инструкция по применению на медицинское изделие: Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix Страница 21 из 21 хранением или ненадлежащим обращением пользователя, а также другими факторами за пределами контроля производителя.