Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя контейнерами для тромбоцитов и соединителем ДРТ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__96801_I.pdf ===
--- стр. 14 ---
sss
FRESENIUS
KABI
ДОПОЛНЕНИЕ
К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя
контейнерами для тромбоцитов и соединителем ДРТ
2021
--- стр. 15 ---
Оглавление
1. Наименование медицинского изделия........................................................................................3
2. Сведения о производителе, месте производства и уполномоченном представителе .............3
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.....................................3
4. Классификация медицинского изделия.......................................................................................3
5. Условия применения, потенциальный потребитель..................................................................4
6. Показания к применению............................................................................................................. 4
7. Противопоказания..........................................................................................................................5
8. Побочные эффекты / возможные осложнения............................................................................5
9. Описание функций и принцип работы........................................................................................6
10. Описание медицинского изделия................................................................................................. 7
11. Технические и функциональные характеристики.....................................................................13
12. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.............................................................................................................................18
13. Совместимые изделия..................................................................................................................20
14. Комплект поставки.......................................................................................................................20
15. Упаковка........................................................................................................................................20
16. Маркировка...................................................................................................................................22
17. Способ применения......................................................................................................................27
18. Устранение неисправностей........................................................................................................68
19. Меры предосторожности.............................................................................................................76
20. Информация о техническом обслуживании, ремонте, очистке..............................................79
21. Стерильность.................................................................................................................................79
22. Срок годности...............................................................................................................................79
23. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации .............................................................79
24. Гарантийные условия...................................................................................................................80
25. Утилизация....................................................................................................................................80
26. Требования к охране окружающей среды .................................................................................80
27. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие...................................................................................................................80
28. Рекламации....................................................................................................................................82
--- стр. 16 ---
1. Наименование медицинского изделия
Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя контейнерами для тромбоцитов и
соединителем ДРТ.
Состав:
1. Гибкая вставка центрифуги - 1 шт.
2. Кассета - 1 шт.
3. Контейнер технологический 600 мл - 2 шт.
4. Контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл - 2 шт.
5. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт.
6. Трубка для физиологического раствора с иглой и антибактериальным фильтром - 1 шт.
7. Трубка для АК с иглой и антибактериальным фильтром -1 шт.
8. Трубка для ДРТ с коннектором и антибактериальным фильтром - 1 шт.
9. Игла 17G для афереза с защитным устройством и контейнером для образцов - 1 шт.
10. Инструкция по применению.
Далее по тексту - комплект для афереза AmiCORE, комплект, изделие.
2. Сведения о производителе, месте производства и уполномоченном представителе
Разработчик/Производитель
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), Германия
Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Gemiany
Место производства медицинского изделия
Fenwal International, Inc. (Carretera Sanchez Km 18,5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de
S.C., Haina, Dominican Republic)
Уполномоченный представитель Производителя на территории Российской Федерации
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби»)
125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп.9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплект для афереза AmiCORE предназначен для использования с системой афереза AmiCORE
для сбора компонентов крови.
ш
Примечание: Система афереза AmiCORE (далее - система афереза,
прибор) поставляется отдельно от комплекта. Вся
информация о системе представлена в документе для
справочных целей. Система афереза AmiCORE проходит
процесс регистрации.
4. Классификация медицинского изделия
Класс потенциального риска
применения 2а
Вид медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
262850
Метод (методы) стерилизации Радиационная стерилизация
--- стр. 25 ---
Трубка для ДРТ с коннектором и
антибактериальным фильтром
Компонент состоит из Луер Лок коннектора,
заглушки, трубки, антибактериального фильтра и
зажима.
Применяется для соединения добавочного
раствора тромбоцтов (ДРТ/PAS).
Игла 17G для афереза с защитным
устройством и контейнером для
образцов
ИглаПО и Защитное устройство
Контейнер для образцов и порт для
взятия образцов
Компонент представляет собой порт,
используемый для сбора донорской крови.
Состоит из иглы, защитного колпачка, защитного
утройства MasterGuard Anti-Stick, трубки,
коннектора Луер Лок, зажима, контейнера для
образцов и порта для взятия образцов.
Порт для взятия образцов представляет собой
держатель для вакуумных пробирок со
специальной иглой, изготовленной из
нержавеющей стали, предназначенной для прокола
пробки вакуумной пробирки и представляющей
собой металлическую трубку с остриём в рабочей
части. Игла закрыта защитным резиновым чехлом,
предотвращающим контакт рабочей части с
окружающей средой после извлечения вакуумной
пробирки из держателя.
Порт для взятия образцов используется по
окончании процедуры афереза с целью взятия
образца крови для проведения последующих
испытаний (например, подсчета количества
тромбоцитов у донора после процедуры).
12
--- стр. 26 ---
11. Технические и функциональные характеристики
В таблице 3 представлены технические и функциональные характеристики медицинского
изделия в целом, а также отдельных его компонентов.
Таблица 3
Общие характеристики изделия
Масса комплекта
(без упаковки) 0,778 кг
Герметичность соединений
Все соединения комплекта должны быть
герметичными при внутреннем давлении воздуха
750 мм рт.ст. и при -200 мм рт.ст.
Герметичность клапанов Все клапаны должны оставаться герметичными
при внутреннем давлении воздуха 1200 мм рт.ст.
Прочность соединений
Усилие для отделения любого компонента
изделия, имеющего постоянное соединение,
должно быть не менее 50 Н.
Усилие снятия защитного колпачка с
металлической иглы 17 G Не менее 10 Н
Усилие снятия защитных колпачков с
пластиковых игл Не менее 27 Н
Прочность коннектора Луер на трубке для
ДРТ Не менее 30 Н
Гибкая вставка центрифуги
Габаритные размеры вставки Длина 485.39 (+/- 13.89) х Ширина рабочей
емкости 55.56 (+/- 1.59) мм.
Длина трубок (между вставкой и кассетой) 146.05 +/- 1.59 мм
Толщина стенки трубок 1.02 +/- 0.03 мм
Внутренний диаметр трубок 3.30 +/-0.04 мм
Внешний диаметр трубок 5.34 мм (справочный размер)
Трубка воронки
Длина; 469.11 (+/- 0.79) мм
Внутренний диаметр трубки: 8.46 (+/- 0.13) мм
Внешний диаметр трубки: 16.05 (+/- 0.18) мм
Трубка между камерой сепарации и
воронкой
Длинна: 101.60 (+/- 3.18) мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 (+/- 0.05) мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 (+/- 0.05) мм
Трубка между воронкой и кассетой
Длина: 406.4 (+/- 12.7) мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 (+/- 0.08) мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 (+/- 0.10)
Кассета
Г абаритные размеры 192.68 (+/- 0.13) X 154.08 (+/- 0.13)
Фильтр магистрали возврата
Частицы размером > 220 мкм не должны
проходить через фильтр.
Эффективность фильтрации - не менее 80 %.
При давлении 3.7 бар внутри фильтра не должно
появляться пузырьков воздуха в наполнителе
фильтра.
Датчики давления, измеряющие давление
донора
Рабочий диапазон: -250-450 мм рт. ст.
Точка оповещения: -250 мм рт. ст. (забор), 450 мм
рт. ст. (возврат)
Точность: ± 50 мм рт. ст.
13
--- стр. 27 ---
Датчики давления, измеряющие давление в
центрифуге
Рабочий диапазон: 0-1250 мм рт. ст.
Точка оповещения: 750 мм рт. ст.
Точность: ± 200 мм рт. ст. (0-500 мм рт. ст.);
± 100 мм рт. ст. (50&-1250 мм рт. ст.)
Трубки кассеты
Длина трубки между соединителями: 146.05 (+/-
1.59) мм
Толщина стенки: 1.02 (+/-0.03) мм
Внутренний диаметр трубки: 3.30 +/- 0.04 мм
Масса (1 см длины): 0,12 г/см
Контейнер технологический 600 мл
Контейнер
Габаритные размеры:
Ширина: 120.65 (+ 3.18 / - 4.76) мм
Длина: 187.33 (+/- 6.35) мм
Номинальный объем: 600 мл
Масса: 25 г
Ширина щва, мин.: 5 мм
Длина трубки (между контейнером и кассетой):
146.05(+/- 1.59) мм________________________
Трубка Толщина стенки трубки: 1.02(+/-0.03) мм
Внутренний диаметр трубки: 3.30(+/-0.04) мм
Масса (1 см длины): 0,12 г/см_____________
Контейнер для хранения тромбоцитов 1000 мл
Контейнер
Габаритные размеры:
Ширина: 171.45 (+/-4.76) мм
Длина: 240.54 (+/-0.25) мм
Номинальный объем: 1000 мл
Vlacca
Два (2) контейнера для
хранения тромбоцитов с
двумя (2) пакетами для
проб тромбоцитов, двумя
(2) зажимами и трубками,
одним (1) Y-образным
соединителем и одной (1)
трубкой длиной 41,9 см:
76 г
Два (2) контейнера для
хранения тромбоцитов с
двумя (2) пакетами для
проб тромбоцитов, двумя
(2) зажимами и трубками
и одним (1) Y-образным
соединителем: 72 г
14
--- стр. 28 ---
Один (1) контейнер для
хранения тромбоцитов с
одним (1) пакетом для
проб тромбоцитов, одним
(1) зажимом и трубкой и
одним (1) Y-образным
соединителем: 37 г
Один (1) контейнер для
хранения тромбоцитов с
одним (1) пакетом для
проб тромбоцитов: 32 г
Один (1) контейнер для
хранения тромбоцитов: 28
X
Лирина шва, мин.: 5 мм
Трубка
Длина трубки (между контейнером и кассетой):
838.2 (+/- 19.05) мм________________________
Внешний диаметр трубки: 4.52 +/-0.05 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0+/-0.05 мм
Масса (1 см длины): 0,12 г/см____________
Зажим Робертса
Габаритные размеры: 48 х 20 х 15 мм
Функциональность: зажим должен обеспечивать
регулирование тока жидкости от полного
перекрытия до струйного истечения.
Пакет для проб тромбоцитов
Габаритные размеры пакета для проб: 82.55 (+/-
1.59) X 95.25 (+/- 1.59)
Номинальный объем пакета для проб: 100 мл
Длина трубки (от контейнера до пакета): 90 мм
Скользящий зажим: зажим должен обеспечивать
регулирование тока жидкости от полного
перекрытия до струйного истечения.____________
Контейнер для хранения плазмы 800 мл
Контейнер
Габаритные размеры:
Ширина; 120.65 (+ 3.18 / - 4.76) мм
Длина: 254,0 (+/- 12.7) мм________
Номинальный объем: 800 мл
Масса: 37 г
Ширина шва, мин.: 5 мм
Длина трубки (между контейнером и кассетой):
838.2+/-12.7 мм
Трубка Внешний диаметр трубки: 4.52 +/- 0.10 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 +/- 0.08 мм
Масса (1 см длины): 0,12 г/см____________
Габаритные размеры: 48 х 20 х 15 мм
Зажим Робертса Функциональность: зажим должен обеспечивать
регулирование тока жидкости от полного
перекрытия до струйного истечения.____________
15
--- стр. 29 ---
Трубка для физиологического раство )а с иглой и антибактериальным фильтром
Игла
Длина стержня иглы: 28 мм
Угол среза иглы: 40*
Внешний диаметр: 4 мм
Внутренний диаметр: 2 мм
Капельная камера
Габаритные размеры: 015 х 50 мм
Функциональность: конструкция капельной
камеры должна обеспечивать образование 20
капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды
температуры (20±2) ® С при скорости потока (50±5)
капель в минуту.
Трубка
Длина трубки (с белой полосой): 838,2+/- 12.7мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 +/- 0.05 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 +/- 0.05 мм
Антибактериальный фильтр
Частицы размером > 220 мкм не должны
проходить через фильтр.
Эффективность фильтрации - не менее 80 %.
При давлении 3.7 бар внутри фильтра не должно
появляться пузырьков воздуха в наполнителе
фильтра.
Трубка для АК с иглой и антибактериальным фильтром
Игла
Длина стержня иглы: 28 мм
Угол среза иглы: 40°
Внешний диаметр: 4 мм
Внутренний диаметр: 2 мм
Капельная камера
Габаритные размеры: 015 х 50 мм
Функциональность: конструкция капельной
камеры должна обеспечивать образование 20
капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды
температуры (20±2) °С при скорости потока (50±5)
капель в минуту.
Трубка
Длина трубки (между капельной камерой и
кассетой): 650 мм+/- 0.5 мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 +/- 0.05 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 +/- 0.05 мм
Антибактериальный фильтр
Частицы размером > 220 мкм не должны
проходить через фильтр.
Эффективность фильтрации - не менее 80 %.
При давлении 3.7 бар внутри фильтра не должно
появляться пузырьков воздуха в наполнителе
фильтра.
16
--- стр. 30 ---
Трубка для ДРТ с коннектором и антибактериальным фильтром
Коннектор
Коннектор состоит из порта Луер Лок (тип - с
внутренним конусом и крыльями,
перпендикулярными оси) и заглушки Луер Лок
(тип - с внешним конусом и внутренней резьбой).
Порт (гнездовой разъем Луер Лок):
Сторона Луер Лок:
Внутренний диаметр: 4,29 (+/- 0,13) мм
Внешний диаметр: 6,86 (+/- 0,13) мм
Сторона разъема трубки:
Внутренний диаметр: 4,34 (+/- 0,05) мм
Внешний диаметр: 6,35 (+/- 0,13) мм
Заглушка (штыревой разъем Луер Лок):
Внутренний диаметр: 1,98 (+/- 0,13) мм
Внешний диаметр: 10,97 (+/■ 0,13) мм
Тип - Луер Лок (штыревой).
Трубка
Длина трубки (между коннектером и кассетой):
750 +/- 6.35 мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 +/- 0.05 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 +/- 0.05 мм
Антибактериальный фильтр
Частицы размером > 220 мкм не должны
проходить через фильтр.
Эффективность фильтрации - не менее 80 %.
При давлении 3.7 бар внутри фильтра не должно
появляться пузырьков воздуха в наполнителе
фильтра.
Зажим Робертса
Габаритные размеры: 25,4 х 9 х 12 мм
Функциональность: зажим должен обеспечивать
регулирование тока жидкости от полного
перекрытия до струйного истечения.
Игла 17G для афереза с защитным устройством и контейнером для образцов
Игла
Калибр: 17 G
Метрический размер: 1,40 мм
Длина трубки иглы: 31.8 мм
Угол первичного среза иглы: 11 “
Внешний диаметр: 1,400 - 1,510 мм
Тип стенки: UTW (ультратонкая стенка)
Шероховатость поверхности иглы, Ra: Не более
0,16 мкм
Внутренний диаметр, мин.: 1,276 мм
Защитное устройство (MasterGuard Anti-Stick) Габаритные размеры: 76,2 мм х 12,7 мм
Трубка (между иглой и контейнером для
образцов)
Длина трубки (между иглой и контейнером для
образцов): 198.44 (+12.70/-9.53) мм
Внешний диаметр трубки: 5.20 +/- 0.08 мм
Внутренний диаметр трубки: 3.30 +/- 0.08 мм
17
--- стр. 31 ---
Трубка (с синей и фиолетовой полосами)
Длина трубки с синей и фиолетовой полосами:
2133.6(+/- 25.4) мм
Внешний диаметр трубки: 4.52 (+/- 0.10) мм
Внутренний диаметр трубки: 3.0 (+/■ 0.08) мм
Зажим Робертса
Габаритные размеры: 25,4 х 9 х 12 мм
Функциональность: зажим должен обеспечивать
регулирование тока жидкости от полного
перекрытия до струйного истечения.
Контейнер для образцов
Габаритные размеры контейнера для образцов:
Ширина: 82.55 +/- 1.59 мм
Длина: 95.25 +/-1.59 мм
Номинальный объем контейнера для образцов:
100 мл
Порт для взятия образцов
Калибр иглы: 20 G
Метрический размер иглы: 0,90 мм
Внешний диаметр иглы: 0,860 -0,920 мм
Длина иглы трубки иглы: 14,5мм
Угол первичного среза иглы: 11
Шероховатость поверхности иглы, Ra: Не более
0,16 мкм
Тип стенки: UTW (ультратонкая стенка)
Внутренний диаметр, мин.: 0,687 мм
Игла должна быть закрыта защитным резиновым
чехлом, предотвращающим контакт рабочей части
с окружающей средой после извлечения
вакуумной пробирки из держателя.
Длина держателя: 62,4 мм +/- 0.05 мм
Ширина основания держателя: 21,5 мм+/-0.05мм
Примечание: допуски на характеристики составляют ± 10 %, если не указано иное.
12. Материалы, контактирующие с телом человека
Список материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и вступающие в контакт с
телом человека перечислены в Таблице 4.
Таблица 4
Компонент Материал, марка Производитель
Г ибкая вставка
центрифуги
Пакет:
Воронка|
ПВХ PL-1813-1
Силикон КЕ 1950-40-А
N.V. Baxter S.A., Бельгия
N.V. Baxter S.A., Бельгия
Кассета
Фильтр: ПВХ 7811ИП-015
ПЭТ 200/43
Colorite Europe Ltd.,
Великобритания
Evonik CYRO LLC., США
Корпус кассеты: Акрил CYROLITE Saati S.p.A., Италия
18
--- стр. 32 ---
Клапаны: Силикон КЕ-1950-70-А
Силикон КЕ-1950-40 А
Силикон КЕ-1950-40 В
Shin-Etsu Chemical Со. Ltd., Япония
Shin-Etsu Chemical Со. Ltd., Япония
Shin-Etsu Chemical Со. Ltd., Япония
Контейнер
технологический 600 мл
ПВХ PL-1813-1 N.V. Baxter S.A., Бельгия
Контейнер для хранения
тромбоцитов 1000 мл
ПВХ PL-1813-1 N.V. Baxter S.A., Бельгия
Контейнер для хранения
плазмы 800 мл
ПВХ PL-1813-1 N.V. Baxter S.A., Бельгия
Трубка для
физиологического
раствора с иглой и
антибактериальным
фильтром
ПВХ 8512G-015
АБС 750-SW
ПЭВП HD7255LSL
Полипропилен сополимер
EP448R
Краситель белый 7180751
Colorite Europe Ltd.,
Великобритания
Kumho Petrochemical, Корея
BRASKEM, Бразилия
BRASKEM, Бразилия
Ampacet Corporation, США
Трубка для АК с иглой и
антибактериальным
фильтром:
Капельная камера nBX8512G-015 Colorite Europe Ltd.,
Великобритания
Игла
Колпачок иглы
АБС 750-SW
ПЭВП HD7255LSL
BRASKEM, Бразилия
BRASKEM, Бразилия
Воздушный клапан
Полипропилен сополимер
EP448R
Краситель красный Natvar-
660С
Colorite polymers, США
Kumho Petrochemical, Корея
Трубка для ДРТ с
коннектором и
антибактериальным
фильтром
ПВХ 6811G-05
Полипропилен сополимер
4CYROG20
ПЭС М08А0020
ПЭС М08А0120
ПТФЭМ12Т0003
Colorite, США
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
Коннекторы Луер Полипропилен сополимер
4CYROG20
GVS S.p.a, Италия
Фильтр антимикробный Полипропилен сополимер
4CYROG20
ПЭС М08А0020
ПЭС М08А0120
ПТФЭМ12Т0003
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
GVS S.p.a, Италия
Игла 17G для афереза с
защитным устройством и
контейнером для образцов
Игла:
контейнер для образцов:
Нержавеющая сталь марки
304
ПВХ PL-1813-1
Baxter International, США
Baxter International, США
защитный колпачок: ПЭВП HD7255LSL BRASKEM, Бразилия
19
--- стр. 34 ---
барьером стерильности. Стерильность продукта обеспечивается укупорочными средствами
(защитными колпачками), а не пластиковой упаковкой, в которую он помещен.
Рис. 2. Изображение индивидуальной упаковки комплекта
Далее 8 индивидуальных упаковок (лотков) укладывается в транспортную упаковку -
коробку из картона.
Рис. 3. Изображение транспортной упаковки комплекта
В Таблице 5 представлены материалы индивидуальной упаковки.
Таблица 5
Материал» марка Производитель
Индивидуальная упаковка (лоток)
21
--- стр. 35 ---
Основание лотка: ударопрочный полистирол
NOVA 6200
INEOS NOVA, США
Крышка лотка: Полиолефиновая пленка Sealed Air
в Таблице 6 представлены технические характеристики упаковок.
Таблица 6
Параметр Значение
Индивидуальная упаковка (лоток)
Масса упаковки (с изделием) I,066 кг
Г абаритные размеры 0,04 X 0,37 X 0,57 м
Толщина пленки 0,029 ± 0,005 мм
Прочность пленки Не менее 14,7 МПа
Прочность запайки пленки Не менее 10,5 МПа
Транспортная упаковка
Масса упаковки (с изделиями) 9,5 кг
Габаритные размеры 0,37 X 0,34 X 0,57 м
Значения являются номинальными, допустимая погрешность может составлять: ± 10 %.
17, Маркировка
Оригинальная маркировка
Маркировка медицинского изделия на производстве осуществляется путем нанесения
информации контейнеры, на индивидуальную и транспортную упаковки.
Ниже приведены макеты и фотографии оригинальной маркировки.
I >iM L «
ФС€.
[ref | X6R8884
Sfi
PRUENiUS
KABi
47-iT-£»-W ^
[LOgFA21F16172
£X6R8884 FA21F161 72
Рис. 4. Маркировка контейнера для хранения тромбоцитов
22
--- стр. 36 ---
Д 'ffl
FRESENtUS
KABI
O IM
REF X6R8664
EX6R88B4
4M7»t2-057 fitV:A
FA21F16172LOT
FA21F16172
Рис. 5. Маркировка контейнера для хранения плазмы
Conndential Proper^ Fresenius КаЫ wd hs
OocumentNo.; 472614940
Revision; A
Change Order: CO-040296
Tide: PRIMARY LABEL AMiCOREAniERESiS ЮТ-
SINGLE HEEOLEWrTN TWO PUTHH CONTAINERS
АЮ PAS CONNECTOR X6R88S4
Pa^: 1 (4 1
Ust Modified; 12 Nor 2020 JML
Color Black
4. 1x ^ X6R8884
ten) AmICORE Aphereiii Kit - Slagle Needle witii IWo Pletelel Cenlalner* and PAS Cannector
f v CeBKilan «f PliHlan wHh OpEenal PlM m For flalcM K m e i in P liu n i at P ltiiM AddtHr* SoMion РЫ Plunit.
F«(Ui*wHlithaAm iCO%AplM nii«S|ist*in. Sion it Rnom Tim ferakjrt. hotM lIw fi fra«ing. Anid CM *iahi
|e«) Kit da ateresii AmICORE - Emasea da piaguetaa «nipancidn f ceaeetoi de PAS
Ptrt In reoolewUfl d* ptojuatu и л opcidn pm ptatmi. R n «I «ImtMnwnlinto d i риццИи m pliwiia о «л Ii
M luciidRadiinnipmplnquab*nticpinm ft.Pm M Tidfleadg con dliittw M da itim EiAm iCOni. A lm cinva
tinipm iura amUanti. Pralaptr da la c<vgriicidn. Eiitar tl calar aacaaive.
i mnm^ каап рм Ы :*
® р.ткл.Л»>««к«>ж<к ta n a iiM R ■ a n a « ш и\ff/ %тй1«т1ач«з1|МаИ1
^ [к г г * а > г И в к п № П
^ ^ ^amwiMiiaicnaiiaaifa
tH O oiitaiH tM nrca.
>ш и||1 1 4 * П а 1 М м /й т
in^attifc Y dotudi per
F r« M iM lU tf E r ia i* M Ш .C a m ? ‘ 1 И » Я A n №Hm.S T m rK H H |ц .9 ш .1 ь Ь е м а » 1 7 а 1 о а в № 1 ( .ю
CamnlaMhKAa IIS
F«a«MimaMa iteaS an u B d laL C wmaiainn aumi
Йч-Sn.: » I(K |}
H tira C O
< 1 xuM w a
%
n tC S C M IU S
K A R I
й
t%caa
cd l
23
--- стр. 37 ---
Рис. 6. Макет маркировки индивидуальной упаковки
4 W i • > » •< и ш X6R8884
ten} AwICORE Aphemli К]| - Single NeMli frttli !•» Pietelit CertUlniri «лА PAS CenfiecUr
Гя СЫеосг) Bl niteicte will apiuraiPam n. hi in Pte.Ti a PWiSl AikJ'in V rtuiB is PUtmt
F e L e e w C h iP * A n iiC c e E A !f* re e « S j7 H T n . S ie ftilR x (iiT H iip B r.ilje , P ic iK lftsn lrsw » '^ . ■ ■ c l'-x sie ftsto L
(M)Klt tfe alAreiU AmlMns* Envtiei Aeplxnicisi unlpunci^e V C7I.•' < PnS?S M iim :[i« o ir:aep 4 K M la> i:M 6 p D en [u r> (tsn % P n (4 lirK eu (n « № i)e{ tK u u e:K 'i;'u trav (n b
toixHniLlitiia p ii paqunu inU p lu tu. P y »««‘ uMuttsetn e liu ln g M | AtM oentri
!rroitit> n ^Bipgar Of la шлдияаАч £и 1яг il ;в4Г т н и х
A
cc
Л Л *
Щ 1apivi^
u v sin n » (cm w M
,V b»l|«W nU B >
iui и:лг.1г1№та|1п4К
ml Nnimw
rm oJw M ( *1
n > 4 M M iw iw t I a « > w «
« IfitlK in/IM -l
Я 1 * П 4 * 4 М 1 С * > 1 Г 'Mru*<pa'>r
H t l l X D X I
М м 1 1 м » и 0 м а « .1 и .
IvikitiuniM iU
{4*‘no ш 4
И Г1-Л Ы ?»‘ *дМ«
I n b v
HUMiBt
iT|a K'M ««4'
4h
FRE«tMi9
KASr
чряИ111Ы1Ма|а
- Й Ж М 1Ы **ы 6*iwi lie.
Jan * Q * ir« U i> fl'4 K < 4
Ity H W n ii
» О Т * Я |К Ш « Иii; а» m №м>]'пкол1»№
7W i6 i5 i;■A S 1
m FA£1Fi6172
I 2С^^Ш-16,
" a 2Q21;0,6j16.4 ;
Рис. 7. Фотографическое изображение маркировки индивидуальной упаковки
Cvit )«П 1 г с* ^ПМП • ‘ ' Ь Ml k in
« rn istM
Й1ашг« t
С1*Р|*М (Г C thltU M
p*l«
v B iv iK ият 1 А Ш iN iH m i дпвЕ ш U r S IB U liU O L lW irN n H in A rU il
BCNTAHnU UD fM UMlCCTCfl Ш И Н
1 dlDa<i|in?i uirD m
4 ^ 8x ^X6R8884
AalMAE ДрЬиея» Kil - tiagto Needle with TWe Natelel СоаШпкг* led N t Coaaector
Si U k il« * d n i> J< t< * < ii!b te td n « M . Si tb ib -.S lu i« i> * P to tM iin * i« U M > « S d < lM P k a P M M K iU M » b ik’ A H C M A iliH ajS k ileA SbiccK ui hivtiiijri R tfailh cM A M » ^ A M deixuvthni.
N•1 Kll d« iMfeil* AmlCORE - Envisit de pliNueta» uiUpuecMn p с«нее101 At PAS
% a liie i* u « iiti« w W ic M « B ii*c> |ita3tw .lM r ttw u u n M a W ik a K W i< n |h w i*t*e w liM i'e ltK t
» М М * Ь П К М 1 М М 1 ^ < * > Л Ш » М 1 « И В Ь 1 И * |1 т в Д |1 и Л « е .* П « » « -в И « » Г « П 1 П » * И T llD ei*
i« g w » i> e i-b a fe te » 4 e » r t________________________________________________________________________________________________
Ж —•
C€.
FOR EXPORT ONLY
1 ш 1
•a&
^ы. ш ш ш п
I
Рис. 8. Макет маркировки транспортной упаковки
24
--- стр. 38 ---
Рис. 9. Фотографическое изображение маркировки транспортной упаковки
Локальный стикер
При поставке в целях обращения на территории РФ медицинское изделие маркируется
локальным стикером, который имеет приоритет для РФ.
Комплект для афереза AmiCORE одноигольный с двумя контейнерами для
тромбоцитов и соединителем ДРТ
Производитель: Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), Германия.
Else-Kroner-Strafie 1, 61352 Bad Homburg v.d. Hohe, Germany
Код партии (LOT): см. на упаковке
Срок годности(2): см. на упаковке
Условия хранения: см. на упаковке
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Фрезениус Каби», 125167 г. Москва
Ленинградский проспект д.37, кор.9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Тел: +7 (495) 988-4578; Факс: +7 (495) 988-4579
РУ № от г.
Рис. 10. Макет локального стикера
В таблице 7 представлен список элементов универсальной маркировки, которые используются на
упаковке, и их значение.
Таблица 7. Символы, используемый в маркировке
Символ Значение
А Осторожно!
25
--- стр. 39 ---
26
--- стр. 55 ---
Стандартный центральный трубопровод центрифуги в держателе верхнего соединения
3. Заведите магистрали центрифуги за направляющую на омегаобразном коромысле.
Стандартное положение магистралей центрифуги на направляющей омегаобразного
коромысла
4. Закройте дверцу отсека центрифуги. Убедитесь, что магистрали не перегнуты, не
перекручены и не защемлены дверцей.
Размещение комплекта магистралей
1. Проденьте фиолетовую магистраль забора через фиолетовый зажим.
Линия забора
Линия
переменного
тока
Магистраль
возврата
Стандартное расположение магистралей
2, Прозрачную линию магистрали АК (антикоагулянта) разместите между двумя зажимами.
42
--- стр. 56 ---
3. проденьте синюю магистраль возврата через синий зажим.
4. Осторожно проденьте петлю магистрали меньшего диаметра через детектор воздуха.
Стандартная процедура продевания петли магистрали в детектор воздуха
5. Убедитесь, что роликовый зажим на магистрали донора закрыт.
Примечание: Перед началом установки комплекта убедитесь, что
магистрали комплекта не защемлены и не перегнуты.
Нажмите кнопку подтверждения. Основание кассеты автоматически опускается, и насос
захватывает насосную магистраль. В системе выполняется проверка установки комплекта.
1
Примечание: Убедитесь, что насосная магистраль правильно
установлена в насосах.
Установка контейнеров с растворами
Подготовка контейнера для хранения тромбоцитов
1, Закройте скользящий зажим на пакете для проб, расположенном на контейнере для
хранения тромбоцитов.
2. Если одноразовый комплект включает 2 контейнера для хранения тромбоцитов,
выполните следующие действия:
a. Закройте скользящий зажим на каждом пакете для проб, которые расположены на
контейнерах для хранения тромбоцитов.
b. Закройте зажим на одном из контейнеров для хранения тромбоцитов и убедитесь, что
зажим на другом контейнере для хранения тромбоцитов открыт.
43
--- стр. 57 ---
Установка контейнера с физраствором
i
1. Ccmflmi Saltna a.HariQSaUne а. СопгмиН Seline.fill
volume on white hook drip chamber helfwey
i k
Стандартный запрос на установку контейнера с физраствором
Примечание: Для запуска процедуры требуется не менее 500 мл
физраствора.
Введите информацию о физрастворе.
1. Подтвердите объем физраствора. При необходимости нажмите кнопку для изменения
объема.
2. Подвесьте контейнер с физраствором на белый крючок.
3. С помощью белой иглы подключите контейнер с физраствором к магистрали с белой
полоской.
1
Примечание:
Стандартная игла для физраствора (белый)
Процедура подвешивания и подключения контейнера может
вьшолняться в обратном порядке в соответствии с внутренними
СОП или предпочтениями оператора. От этой
последовательности не зависит заполнение одноразового
комплекта.
При подключении жесткого контейнера с физраствором откройте клапан на игле, прежде чем
приступить к заполнению капельной камеры физраствора.
4. Заполните капельную камеру физраствора примерно наполовину.
5. Нажмите кнопку подтверждения.
44
--- стр. 58 ---
Примечание: Для запуска процедуры требуется не менее 250 мл
Установка пакета с антикоагулянтом
антикоагулянта.
1. Введите информацию о антикоагулянте.
2. Подтвердите объем антикоагулянта. Нажмите кнопку объема АК для выбора
предварительно заданного значения.
3. Подвесьте пакет с антикоагулянтом на красный крючок.
4. С П ОМ О Щ ЬЮ красной иглы подключите контейнер для антикоагулянта к магистрали с
красной полоской.
V ::;
Примечание:
Стандартная игла для АК (красная)
Процедура подвешивания и подключения контейнера может
выполняться в обратном порядке в соответствии с
внутренними СОП или предпочтениями оператора. От этой
последовательности не зависит заполнение одноразового
комплекта.
5. При подключении жесткого контейнера с антикоагулянтом откройте клапан на игле,
прежде чем приступить к заполнению капельной камеры антикоагулянта.
6. Заполните капельную камеру антикоагулянта примерно наполовину.
7. Нажмите кнопку подтверждения.
Ввод параметров донора и процедуры
Во время заполнения системы на сенсорном экране отображается несколько вкладок, которые
помогают оператору вводить информацию о процедуре и доноре.
W
h
Стандартная вкладка параметров
45
--- стр. 59 ---
Дополнительная информация о параметрах приведена в таблице далее по тексту.
1. После ввода значений параметра нажмите кнопку подтверждения для сохранения
настройки и перехода на следующую вкладку.
Примечание:
Примечание:
В системе отображается оранжевый индикатор, если
введенное значение выходит за пределы диапазона работы
сепаратора или настроек администратора. Проверьте и
внесите необходимые изменения.
Мигающий оранжевый параметр может указывать на
изменение параметра в системе. Проверьте и внесите
необходимые изменения.
« м
Select PAS Procedure Targets
Ш )
ш
Q
У Я
3.0
“ 13
225 m L
IS
Я5
200
a
0 00:2Л
4309 mL
// 1640mL
Стандартная вкладка выбора целевых значений
2. После ввода всех параметров процедуры в системе появится экран подтверждения
настроек. Убедитесь, что все параметры введены верно._________
I A N E 1 2 3 0 4 : 2 7 О 1 / О 0 / 2 О 1 В jj
В 1 <
0 1 1 Э Ш О О1ВШ Ш
I G I
1 2 3 4 S 6 7 l l p
©
0 0 ;3 4
H m r .. Iim r
р
j O H r r s »
[ и п е г IL'
A . S O O x I O P ^ p L
- t C B J r t 0
3 . 0 x 1 0 "
Tn iQ rtI
P a le e . 4 ic W
! / ♦
M e J t
( W r ie r
o n 2 S B r i 7 '/ | i l >
Г Н a f V l C f u r -
0
2 2 S m L
R i i H
ГИ ГЧ Р А .Ч
t i
1 в 7 с т 1 6 1 0 m l ,
* / A ’D :o P ru :fe «e
i
6 2 k g
W e g t r
О 2 0 0 m L
- a u n e P i c s
Стандартный экран подтверждения настроек
3. Если необходимы изменения, перейдите на вкладку Applicable Parameter (Применимый
параметр). Если все параметры введены верно, нажмите кнопку подтверждения на экране
Setup Confirmation (Подтверждение настроек) для подтверждения введенной информации.
46
--- стр. 60 ---
© Предупреждение: Не подключайте донора до появления
соответствующего указания на сенсорном экране.
Параметр/ Значок Диапазон Описание / Дополнительная информация
Идентификатор (ID)
оператора
Буквенно
цифровой Лицо, применяющее прибор.
REF (товарный код) Буквенно
цифровой
Идентификационный номер
комплекта/раствора; введенная информация
проверяется системой.
ПАРТИЯ (серия) Буквенно
цифровой
Щентификационный номер производственной
партии комплекта/раствора.
Срок годности Месяц/дата Срок годности комплекта/раствора; введенная
информация проверяется системой.
Идентификатор (ID)
процедуры
/^r% sr\
Буквенно
цифровой
Идентификационный номер процедуры.
Идентификатор (ID)
донора
Буквенно
цифровой
Идентификационный номер донора.
Пол Мужской/женс
кий
Пол донора.
Рост 100-254 см Рост донора.
47
--- стр. 61 ---
Параметр/ Значок Диапазон Описание / Дополнительная информация
Вес 40-300 кг Вес донора.
Г ематокрит 30-55 % Г ематокрит донора.
Предварительный
подсчет (подсчет
тромбоцитов
исходный)
Предварительный подсчет тромбоцитов
донора.
150-
600 X 10^/мкл
Выбор целевых
значений
Н/П Предлагает возможность выбора выхода
тромбоцитарного продукта, жидкости для
хранения и сбора плазмы.
fQP
Целевой выход 1,5-
12,0 X 10"
Выход тромбоцитарного продукта.
Целевой объем
жидкости для
хранения или
жидкости для
хранения с PAS
0-1600 мл Объем жидкости для хранения,
используемый для хранения
тромбоцитарного продукта.
Целев.
объем сбора плазмы
0-890 мл Объем плазмы, которая собирается в
качестве продукта.
48
--- стр. 62 ---
Следующие параметры рассчитываются с помощью функции оценки:
Параметр/Значок Диапазон Описание / Дополнительная
информация
Расчетное время процедуры
О
Н/П Расчетное время для достижения целевых
показателей.
Последующий подсчет
(подсчет тромбоцитов)
9
н/п Расчетное значение последующего
подсчета тромбоцитов донора после
процедуры.
ЦК (цельная кровь) для
обработки
О
Н/П Объем цельной крови для обработки (мл)
для достижения целевого выхода.
Объем крови донора н/п Расчетный общий объем крови донора на
основе введенных параметров пола,
роста и веса.
Венепункция
Венепункция с отбором проб крови
1, Убедитесь, что центрифуга вращается, в противном случае нажмите кнопку запуска
центрифуги. Если центрифуга вращается, перейдите к следующему шагу.
2. Наденьте манжету давления на руку донора и расположите для обеспечения его удобства.
1
Примечание:
Примечание:
Примечание:
При надевании манжеты на донора убедитесь, что магистраль
манжеты давления не сужена (например, в результате
перегиба).
Центрифуга будет вращаться на полной скорости при
отображении экранов венепункции и отбора проб; в
противном случае она будет вращаться в течение 10 минут до
остановки.
При остановке центрифуги при отображении экранов
венепункции и отбора проб она будет разгоняться до полной
скорости. Кнопка запуска будет доступна только после
разгона до полной скорости.
Используйте кнопки в синей области экрана венепункции и отбора проб, чтобы надуть
манжету давления до нужного уровня. Для установки давления на административное
значение по умолчанию (например, 60 мм рт. ст.) нажмите кнопку с указанием значения.
49
--- стр. 63 ---
1i;24 31/om si8
Стандартный экран венепункции
Параметр/
Значок
Диапазон Предлагаемое
значение
Описание / дополнительная
информация
Давление в
манжете для
венепункции
30-120 мм рт.
ст.
60 мм рт. ст. Величина давления в
манжете, используемое для
проведения венепункции.
4. Убедитесь, что защитное устройство MasterGuard для иглы расположен на удалении от
крыльев иглы и не мешает проведению венепункции.
5. При наличии соответствующей административной настройки нажмите кнопку таймера
дезинфекции для запуска обратного отсчета для дезинфекции места венепункции. По
истечении времени раздастся звуковой сигнал.
6. Выполните венепункцию согласно внутренним СОП.
7. Нажмите кнопку выбора руки для венепункции с целью определения стороны
венепункции.
8. Понизьте давление в манжете до нужного значения, чтобы заполнить контейнер для
образцов.
9. Дождитесь заполнения контейнера для взятия пробы крови.
10. Закройте зажим контейнера для взятия пробы крови.
11. Надлежащим образом запаяйте магистраль контейнера для взятия пробы крови рядом с Y -
образным соединителем. Теперь можно приступить к сбору. Контейнер для взятия пробы
крови можно убрать, дополнительно запаяв магистраль и обрезав ее между двумя швами.
Предупреждение:
Примечание:
Если система для отбора проб используется для
заполнения пробирки для забора крови до надлежащего
герметичного закрытия, закрытая система была открыта
и тромбоциты должны храниться не более 24 часов.
Как можно быстрее заполните пробирки для
крови во избежание свертывания.
12. Расположите контейнер для взятия пробы таким образом, чтобы предотвратить попадание
воздуха в пробирки для крови.
13. Откройте крышку держателя пробирки.
50
--- стр. 64 ---
14. Расположите пробирку по центру и протолкните ее в держатель, проткнув мембрану
пробирки иглой для многократного отбора проб.
15. Заполните пробирку кровью.
16. Выньте пробирку для крови из держателя и хорошо взболтайте содержимое.
При необходимости повторите шаги 11-13 для наполнения дополнительных пробирок.
Венепункция без отбора проб крови
Следуйте этой процедуре, если не требуется отбор проб крови.
1.
2.
3.
4.
5.
6 .
7.
Убедитесь, что центрифуга вращается, в противном случае нажмите кнопку запуска
центрифуги. Если центрифуга вращается, перейдите к следующему щагу.
Наденьте манжету давления на руку донора и расположите для обеспечения его удобства.
Надуйте манжету давления до нужного уровня.
Стандартный экран венепункции
Убедитесь, что защитное устройство MasterGuard для иглы, при наличии, расположен на
удалении от крыльев иглы и не мещает проведению венепункции.
При наличии соответствующей административной настройки нажмите кнопку таймера
дезинфекции для запуска обратного отсчета для дезинфекции места венепункции. По
истечении времени раздастся звуковой сигнал.
Выполните венепункцию согласно внутренним СОП.
Нажмите кнопку выбора руки для венепункции с целью определения стороны
венепункции.
Надлежащим образом запаяйте магистраль контейнера для взятия пробы крови рядом с Y-
образным соединителем. Теперь можно приступить к сбору. Контейнер для взятия пробы
крови можно убрать, дополнительно запаяв магистраль и обрезав ее между двумя щвами.
Сбор тромбоцитов
1. Откройте роликовый зажим магистрали донора.
2. Нажмите кнопку запуска.
3. Нажмите кнопку Yes (Да), чтобы подтвердить начало сбора тромбоцитов. Начнется
первый цикл забора крови.
4. Мониторинг состояния донора и обработка оповещений осуществляются согласно
внутренним СОП.
51
--- стр. 65 ---
Operator ID Status
rtn e ane
Date
Information
Button
Time
Remaining
Target
Yield
Current
Yield
Collection _
Percentage ”
Pause
Citrate
Infusion Rate
Adjust
Cuff Pressure
Donor Flow
Monitoring
Стандартный экран сбора
При выборе PAS на кнопке целевого выхода будет отображаться PAS. При выборе сбора плазмы
будет отображаться значок сбора плазмы.
Для изменения параметра нажмите нужную кнопку и выполните регулировку на сенсорном
экране.
Параметр Диапазон Значение по
умолчанию
Описание / Дополнительная
информация
Прошедшее/ост
авшееся время
Н/П Значения по
умолчанию
нет
Отображается время, оставшееся до
достижения целевых показателей
продукта, либо время, прошедшее с
момента нажатия оператором кнопки
запуска.
Примечание: в зависимости от
административных настроек оставшееся
время может включать время на
выполнение реинфузии.
Целевой выход 1,5-12,0 X 10" Значения по
умолчанию
нет
Целевой выход тромбоцитов.
Целевая
скорость забора
40-150 мл/мин ПО мл/мин Максимальная скорость забора цельной
крови.
Целевая
скорость
возврата
30-150 мл/мин 150 мл/мин Максимальная скорость возврата.
Скорость
возврата
цитрата донору
0,50-1,50
мг/кг/мин
1,25
мг/кг/мин
Максимальная скорость возврата цитрата
донору.
Давление в
манжете
30-120 мм рт. ст. 40 мм рт. ст. Значение давления в манжете,
используемое во время сбора.
1еред началом первого цикла возврата сепаратор подает одиночный звуковой сигнал для
оповещения оператора.
52
--- стр. 66 ---
в конце процедуры на основе заявленного объема ЦК может прозвучать звуковой сигнал для
оповещения оператора, что сбор почти завершен и что любые изменения в целевых показателях
продукта должны быть внесены сейчас.
Интеллектуальное управление потоком (Intelligent Flow Control, IFC) — это одна из функций
системы для афереза AmiCORE, предполагающая автоматическое реагирование на изменения в
скорости потока на этапе забора. Функция IFC призвана оптимизировать скорость потока в
зависимости от пропускной способности донорской вены. Если вена не в состоянии
поддерживать запрограммированную скорость потока, IFC приостанавливает забор и может
повысить давление в манжете или понизить скорость потока. Эти шаги повторяются до тех пор,
пока проблема не будет решена. По достижении стабильности потока IFC постепенно
возвращает скорость потока к запрограммированной величине. В случае окклюзии подается
звуковой сигнал для оповещения оператора.
Скорость потока непрерывно контролируется и графически отображается на экране сбора в виде
полоски. Цвет полоски обозначает уровень потока крови от донора.
• Белый: хороший поток от донора и к нему.
• Желтый: возможные ограничения потока от донора и к нему.
• Оранжевый: ожидается окклюзия (закупорка). Сработает оповещение.
Для остановки процедуры до ее завершения и реинфузии эритроцитов донора см. далее в этой
главе раздел «Использование кнопки «СТОП»».
Если сепаратором определено завершение сбора тромбоцитов, в системе вьшолняется стадия
реинфузии. По завершении реинфузии донора можно отсоединить, после чего тромбоцитарный
продукт можно перенести в контейнер для хранения.
Приостановка процедуры (дополнительно)
Приостановка процедуры для выполнения регулировки или добавления нового контейнера с АК.
1. Нажмите кнопку паузы. На сенсорном экране отображаются действия, доступные
оператору во время приостановки процедуры (например, возобновление процедуры,
регулировка скорости инфузии цитрата, замена иглы, управление возвратом физраствора,
регулировка давления манжеты).
00:Э О
Remaining
0
1.0X10*’
CwTvm VlaM
CitiMninftjailu)
Rate
0
Target nateiet Ttold taigfl Draw Rale
120|m U T .r
Taigel Return Hole
Стандартный экран приостановки процедуры
2. Нажмите нужную кнопку и выполните регулировку на экране.
53
--- стр. 76 ---
Результаты выполнения процедуры
Экран результатов вьтолнения процедуры отображается в конце каждой процедуры. Оператор
должен зарегистрировать всю информацию о процедуре согласно внутренним СОП.
KR Procedure Events
Information Summary Data
I / /
Procedure
Settings
05:2S O1/0e,'201S
•J* f IS IO n C •-M */ M P re c M M d
ал 1 1 0 "f« V W d
O m «LS lo iio tn iiid
* cm sio > 4 *
0 l4 O )n L
PAS In SiDiae*
101 ml.
ACUtad
43SfflL
S aM U w d
200 mL
PlaamaProd
31 mL
AC Plaama Prod
0 2 2 m L R S C L O H
Q 370(1)1.
П иш а Lon
e
Стандартный экран результатов выполнения процедуры
Примечание: При наличии сомнений относительно точности объема
тромбоцитарного продукта, указанного на экране
результатов выполнения процедуры, продукт подлежит
взвешиванию для определения фактического объема.
Время процедуры (ч: мин) — время, прошедшее с момента начала первого этапа сбора у
донора до начала или завершения этапа реинфузии, в зависимости от административных
настроек.
Начало сбора (временная отметка) — время, когда оператор нажал кнопку начала сбора.
Конец сбора (временная отметка) — время начала или завершения этапа реинфузии, в
зависимости от административных настроек.
Выход тромбоцитов — примерный выход тромбоцитов в контейнере для хранения
тромбоцитов.
Жидкость для хранения (мл) — примерный объем жидкости для хранения, переданной в
контейнер для хранения тромбоцитов в конце этапа передачи продукта.
АК при хранении (мл) — примерный объем АК в тромбоцитарном продукте.
PAS при хранении (мл) — примерный объем PAS в тромбоцитарном продукте.
Обработанная ЦК (мл) — примерный объем антикоагулированной цельной крови,
обработанной в ходе сбора.
Использованный АК (мл) — примерный объем антикоагулянта, использованного в ходе
процедуры.
Использованный физраствор (мл) — примерный объем физраствора, использованного в ходе
процедуры.
Примечание: Этот объем не включает физраствор, введенный
вручную.
63
--- стр. 77 ---
Сбор плазмы (мл) — отображает объем плазмы, которая будет собрана в качестве продукта.
АК в сборе плазмы (мл) — расчетный объем антикоагулянта в сборе плазмы.
Потери ККТ (мл) — расчетный абсолютный объем эритроцитов, выведенных из донора.
Потери плазмы (мл) — расчетный объем плазмы, выведенной из донора.
Также имеется экран настроек процедуры, на котором представлена следующая информация:
Соотношение АК (Х:1) — последнее заданное соотношение цельной крови и антикоагулянта,
применимое в ходе процедуры.
Макс, объем цикла (мл) — последний заданный максимальный объем цельной крови для
обработки в ходе цикла забора процедуры.
Скорость инфузии цитрата (мг/кг/мин) — последняя заданная максимальная скорость
возврата цитрата донору в ходе процедуры.
Объем крови донора — расчетный общий объем крови донора на основе введенных параметров
пола, роста и веса.
Средняя скорость забора (мл/мин) — средняя скорость забора ЦК в ходе процедуры.
Средняя скорость возврата (мл/мин) — средняя скорость возврата жидкости в ходе
процедуры.
Остаток плазмы (мл) — расчетный объем плазмы, оставшейся в комплекте по завершении
процедуры, кроме плазмы, собранной для использования в качестве жидкости для хранения и
сбора плазмы.
Отбор проб тромбоцитарного продукта
Перед отбором проб наблюдайте за тромбоцитарным продуктом афереза, поднеся контейнер к
источнику света и осторожно покачивая. Должны присутствовать опалесцирующее мерцание или
завихрение. Если наблюдается агрегация тромбоцитов, тромбоцитарный продукт афереза следует
выдерживать при комнатной температуре от двух до четырех часов, пока скопления тромбоцитов
не рассеются. Если агрегация не исчезнет через два-четыре часа, рекомендуется перенести
тромбоцитарный продукт афереза в инкубатор тромбоцитов при непрерывном перемешивании.
Для рассеивания скоплений тромбоцитов может потребоваться до 24 часов. Окончательный
контроль тромбоцитарного продукта осуществляется согласно внутренним СОП.
Возьмите начальную пробу для подсчета количества тромбоцитов согласно внутренним СОП.
Пробу можно взять из пакета для отбора проб.
Пробирки для сбора (например, пробирки EDTA) заполняются согласно инструкциям
производителя. Сбор надлежащего объема пробы позволит поддерживать соответствующее
соотношение антикоагулянта к пробе и может привести к более точному подсчету.
Пакеты для проб продукта доступны в качестве дополнительных материалов для сбора
дополнительных проб тромбоцитов.
Примечание: Пластиковая трубка имеет вес примерно 0,3 г на дюйм и
содержит примерно 0,2 мл жидкости на дюйм.
64
--- стр. 78 ---
Отбор проб с использованием пакетов для проб продукта (дополнительно)
1.
2.
3.
5.
6.
7,
8.
9,
Убедитесь, что тромбоцитарный продукт афереза находится в одном контейнере для
хранения и что зажим закрыт.
Путем осторожного встряхивания контейнера для хранения обеспечьте хорошее
перемешивание тромбоцитарного продукта афереза. Альтернативный метод осторожного
перемешивания состоит в удержании контейнера в ладони и применении круговых
движений, чтобы гарантировать перетекание тромбоцитарного продукта афереза от
одного конца контейнера к другому.
Расположите контейнер вниз портом, откройте скользящий зажим на магистрали пакета
для проб тромбоцитов и дождитесь заполнения пакета тромбоцитами.
Несколько раз сожмите пакет для проб (примерно три раза) для обеспечения
репрезентативности пробы для продукта.
Закройте зажим.
Выполните 3 герметичных шва на магистрали пакета для проб тромбоцитов.
Разрежьте магистраль между швами, оставив два шва на магистрали, ведущей к
контейнеру для хранения.
Немедленно перенесите пробу тромбоцитов в соответствующую лабораторную пробирку.
Перемешайте содержимое пробирки согласно инструкциям производителя или
внутренним СОП. Можно поместить пробирки на маятник, при наличии.
Выполните подсчет тромбоцитов согласно внутренним СОП.
Разделение тромбоцитарного продукта
В отдельном контейнере для хранения тромбоцитов может храниться не более 4,7 х 10^*
тромбоцитов в соответствующем объеме жидкости для хранения. Сепаратор AmiCORE требует
хранения в двух контейнерах, если ожидаемый объем составляет более 4,7 х10‘* тромбоцитов.
Продукт фереза тромбоцитов со сниженным количеством лейкоцитов может храниться в
контейнерах для хранения тромбоцитов с соответствующим объемом жидкости для хранения до
пяти дней при температуре от 20 °С до 24 °С при непрерывном осторожном перемешивании.
Тромбоцитарный продукт можно разделить путем взвешивания продукта или гравитационным
способом. Применимый метод требует проверки.
Примечание: После начала процесса разделения он должен
продолжаться с минимальными перерывами.
Двойная доза тромбоцитарного продукта
Равномерное разделение объема жидкости в контейнере для хранения тромбоцитов при
сборе двойной дозы плазмы (метод взвешивания) (дополнительно)
Примечание: Перед взвешиванием и разделением продукта
весы должны быть откалиброваны с помощью
соответствующего пустого контейнера.
Убедитесь, что тромбоцитарный продукт афереза находится в одном контейнере для хранения
и что зажим закрыт.
1. Поместите контейнер с тромбоцитарным продуктом афереза на калиброванные весы и
определите вес продукта нетто.
Примечание: Следует обеспечить, чтобы расположение
удлиненных магистралей не влияло на процесс
взвешивания.
65
--- стр. 80 ---
1
7. Переверните контенйеры для хранения, чтобы они находились в вертикальном положении
(портами вверх), и удерживайте два контейнера за прикрепленную магистраль.
8. Откройте зажимы на обоих контейнерах для хранения плл обеспечения слива жидкости из
магистралей.
Предостережение: Перед помещением на хранение следует удалить
тромбоциты афереза из магистрали, соединяющей
контейнеры для хранения. Материал трубки не
поддерживает жизнеспособность тромбоцитов в
течение длительного периода времени.
Закройте зажимы на контейнерах для хранения.
9. Взвесьте каждый контейнер и убедитесь, что их вес различается не более чем на 10 г. В
противном случае отрегулируйте вес.
10. Храните контейнеры с тромбоцитами в стандартных условиях банка крови согласно
нормативным требованиям и внутренним СОП.
Добавление дополнительного контейнера (дополнительно)
Предостережение: Использование стерильного соединительного устройства
для изменения конфигурации комплекта для афереза
должно выполняться с использованием рабочей
процедуры, соответствующей применимым нормативным
требованиям и инструкциям производителя по
использованию стерильного соединительного устройства.
Убедитесь, что тромбоцитарный продукт афереза находится в одном контейнере для хранения
и что зажим закрыт.
1. Используйте отдельный пластиковый контейнер для хранения для стерильного
соединения с двумя контейнерами для хранения, поставляемыми в комплекте для афереза
AmiCORE.
2. Сожмите пакет для проб на дополнительном контейнере для хранения, чтобы выпуетить
воздух, затем закройте скользящий зажим.
3. Используйте стерильное соединительное устройство согласно инструкциям
производителя. С помощью удлиненной магистрали (21 дюйм) прикрепите
дополнительный контейнер для хранения к герметично запаянному концу Y-образной
магистрали, соединяющей контейнеры для хранения тромбоцитов.
Примечание: Правильное размещение магистрали дополнительного
контейнера для хранения в стерильном соединительном
устройстве позволит при желании использовать удлиненную
трубку для отбора проб продукта. Магистрали должны быть
примерно одинаковой длины. Значительные различия в
длине магистралей могут привести к неравномерному
распределению продукта в контейнерах.
Поверните трубку и проверьте целостность шва. Раскройте шов, зажимая или перекручивая
трубку, пока не откроется канал для жидкости.
Отбор бактериальных проб
1. Отбор проб должен производиться после завершения передачи продукта, запаивания
контейнера для хранения тромбоцитов и извлечения из комплекта.
67
--- стр. 81 ---
2. Стерильно подшпочите устройство для отбора бактериальных проб к магистрали
контейнера для хранения тромбоцитов в соответствии с внутренними СОП.
3. Бактериальные испытания должны проводиться в соответствии с инструкциями
производителя.
19. Устранение неисправностей
Характеристики
Количество и качество компонентов крови, собираемых с помощью комплектов для афереза
AmiCORE и системы для афереза зависят главным образом от следующих факторов:
• Объем обработанной цельной крови и скорость обработки
• Гематокрит и количество тромбоцитов донора
• Обращение и хранение продукта
• Приборы и методы, используемые для оценки результатов
При изменении характеристик сепаратора обратитесь к местному представителю отдела
обслуживания клиентов за помощью.
Качество продукта
Если качество продукта не соответствует ожиданиям, требуется расследование неисправности. В
следующих разделах описаны условия, при которых элиминация лейкоцитов, содержание
эритроцитов, выход продукта и объем продукта могут не соответствовать ожиданиям.
Элиминация лейкоцитов
Неправильные методы отбора проб и подсчета лейкоцитов могут привести к результатам,
которые ощибочно указывают, что элиминация лейкоцитов не выполнена.
В следующем списке представлены условия, при которых тромбоцитарный продукт требует
подсчета остаточных лейкоцитов (БКТ):
• По любой причине выполнялась ручная передача продукта.
• В пакете центрифуги после извлечения из центрифуги отмечается количество
эритроцитов (ККТ) выше обычного. Присутствие небольшого количества ККТ, например,
в форме пятна диаметром около 1 дюйма (2,5 см), возле входа в камеру сбора является
нормальным явлением.
• Центрифуга замедляется во время процедуры.
• Зажимы контейнеров для хранения непреднамеренно остаются открытыми при
извлечении комплекта из сепаратора, в результате чего компоненты крови, оставшиеся в
комплекте, переносятся в контейнеры для хранения.
• Обнаружение ККТ в контейнерах для тромбоцитов в любое время.
• Прибор сообщает о загрязнении продукта эритроцитами.
• Обнаружение липемической плазмы в контейнерах для плазмы или тромбоцитов в любое
время.
• При обнаружении ККТ в контейнере для плазмы тромбоцитарный продукт и продукт
плазмы требуют подсчета остаточных БКТ.
Оценка содержания эритроцитов
При оценке содержания эритроцитов следуйте применимым нормативным требованиям. Оценка
содержания эритроцитов требуется при следующих обстоятельствах:
• В любое время в пакете центрифуги после извлечения из центрифуги отмечается
количество эритроцитов (ККТ) выше обычного. Присутствие небольшого количества
68
--- стр. 82 ---
ККТ, например, в форме пятна диаметром около 1 дюйма (2,5 см), возле входа в камеру
сбора является нормальным явлением.
• Обнаружение ККТ в контейнерах для тромбоцитов в любое время.
• Прибор сообщает о загрязнении продукта эритроцитами в любое время.
• Продукт плазмы требует оценки содержания ККТ в любом случае при обнаружении ККТ
в контейнере для плазмы.
Возможные причины расхождения фактического и целевого выхода
• Если тромбоцитарный продукт не ресуспендирован надлежащим образом на этапе
передачи продукта, фактический выход тромбоцитов может быть ниже целевого.
• Для определения параметров процедуры использовалась неточная информация о доноре.
• Параметр целевого выхода тромбоцитов изменен в ходе сбора по любой причине.
• Различия в методах отбора проб тромбоцитов и подсчета.
• Чем больше окклюзий в магистрали забора происходит при сборе тромбоцитов, тем выше
вероятность, что фактический выход будет ниже целевого.
• Чем больше оповещений возникает при сборе тромбоцитов, тем выше вероятность, что
фактический выход будет ниже целевого.
• Чем чаще процесс обработки приостанавливается в ходе сбора тромбоцитов, тем выше
вероятность, что фактический выход будет ниже целевого.
• Если у донора наблюдается липемическая плазма, фактический выход тромбоцитов может
быть ниже целевого.
• Если процедура завершается досрочно по любой причине, фактический выход
тромбоцитов может быть ниже целевого.
Объем жидкости для храпения
Фактический объем жидкости для хранения и сбора плазмы должен находиться в пределах ±
10 % от целевого объема.
Следующие условия могут привести к отличию фактического объема продукта от целевого
объема:
• Если процедура завершается досрочно по любой причине, объем плазмы в
тромбоцитарном продукте или сборе плазмы может быть ниже целевого.
• Если контейнер с плазмой нарушен в ходе передачи продукта, объем плазмы в
тромбоцитарном продукте может отличаться от целевого.
• При изменении выхода тромбоцитов в ходе процедуры объем плазмы в тромбоцитарном
продукте может быть ниже целевого.
• При возникновении оповещений о передаче продукта в ходе передачи продукта объем
плазмы в тромбоцитарном продукте или сборе плазмы может быть ниже целевого.
• Недостаточный сбор тромбоцитов по причине присутствия липемической плазмы.
1
Примечание: Объем жидкости для хранения в контейнерах для хранения
тромбоцитов требует подтверждения путем взвешивания
продукта в любое время при наличии сомнений относительно
наличия необходимого объема жидкости для хранения с
целью обеспечения надлежащих условий хранения
тромбоцитарного продукта. См. раздел приложения
«Количество тромбоцитов при сниженном содержании
лейкоцитов и минимальный объем жидкости для хранения,
включая антикоагулянт».
69
--- стр. 83 ---
примечание: При наличии сомнений относительно точности объема
тромбоцитарного продукта или сбора плазмы, указанного на
экране результатов выполнения процедуры, продукт
подлежит взвешиванию для определения фактического
объема.
Сообщения об исключении продукта
В некоторых случаях на экране обзора процедуры Системы отображаются одно или несколько
сообщений об исключении продукта. При отображении сообщений об исключении продукта
оператор должен проверить качество продукта. Кроме того, данные, полученные в ходе процедур,
во время которых отображаются одно или несколько таких сообщений, исключаются из данных
оценки и контроля качества. Сообщения выводятся на оранжевом фоне или с оранжевым цветом
текста.
ANE123 ; 09:56 26/06/2016
Product
exemption
messages
©
00:04 J 1в:1в
PfOC- Time 14:14
SIOmL
jryR 11||1Г<1Гтн 1
0
ОЛхЮ "
Ett. Yield k
56mL 1
AC Used 1
0
SOmL
Storage Fluid 4
305 mL
Salirw Used
0
3 mL
AC in Storage 0 Plasma Prod
0
28 mL
PAS in Storage 0 AC in Plasma Prod
80 m l
RBC Lm s
Стандартные сообщения об исключении на экране обзора процедуры Системы
Малый объем жидкости для храпения — объем жидкости для хранения, переданной в
контейнер для тромбоцитов, меньше минимально необходимого для хранения собранных
тромбоцитов в течение всего срока хранения. Требуется проверка объема плазмы для оценки
соответствия продукта требованиям согласно внутренним инструкциям. Сообщение о малом
объеме жидкости для хранения также может отображаться при возникновении оповещений о
передаче продукта в ходе передачи продукта.
Проверка тромбоцитарного продукта — центрифуга замедлилась в ходе процедуры, или
система предполагает возможное загрязнение лейкоцитами или эритроцитами. Требуется
проверка содержания ККТ в тромбоцитарном продукте согласно внутренним инструкциям.
Дополнительные ситуации, когда может потребоваться испытание продукта, описаны в разделе
«Введение» этой главы.
Низкий выход тромбоцитов — если объем собранного тромбоцитарного продукта меньше
используемой дозы тромбоцитов, на экране отображается < 0,8 х Ю”, как показано на рисунке
«Стандартные сообщения об исключении на экране обзора процедуры».
Выгрузка комплекта при особых обстоятельствах
В этом разделе приведены инструкции по выгрузке комплекта при особых обстоятельствах.
Например, прибор отключен по причине оповещения о невозможности восстановления, либо во
время процедуры происходит сбой питания. Также возможна выгрузка комплекта, если оператор
70
--- стр. 91 ---
Предостережение:
Предостережение;
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
^ Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Предостережение:
Убедитесь, что все контейнеры с растворами правильно подключены
во избежание утечек в местах подключения.
Не используйте острые предметы для открытия упаковки
одноразового комплекта.
Неправильно проведенная венепункция может привести к
образованию гематомы. Оператор должен отслеживать место
венепункции на предмет любых побочных реакций.
Не пытайтесь очистить иглу, трубку забора, трубку возврата или
решить проблему венепункции путем вливания физиологического
раствора донору.
Оставьте защитные колпачки на игле АК, игле физраствора и
люэрном соединении PAS, пока оператор не будет готов к
подключению.
Не используйте одноразовые комплекты или материалы, срок
годности которых истек.
Не используйте растворы, если они кажутся мутными.
Не используйте одноразовый комплект, если средства защиты от
стерильности повреждены, ослаблены или нарушены или если
части одноразового комплекта повреждены или сильно изогнуты.
Правильно вставьте трубку забора донорской крови и трубку
возврата в соответствующие зажимы и детектор воздуха Системы.
Правильно загрузите пакет центрифуги в центрифугу.
Одноразовый комплект содержит ДЭГФ.
Холодные растворы могут вызвать у доноров значительный
дискомфорт, а слишком теплые растворы могут вызвать гемолиз.
Изгибы трубки комплекта могут привести к неточности объема
контейнера во время процедуры.
При использовании порта для инъекции убедитесь, что игла не
вставлена в центр порта для инъекции, в противном случае может
возникнуть утечка.
Обращайтесь со всеми использованными одноразовыми
комплектами как с потенциальным источником биологической
опасности.
Перед помещением на хранение следует удалить тромбоциты
афереза из трубок, соединяющей контейнеры для хранения.
Материал трубки не поддерживает жизнеспособность
тромбоцитов в течение длительного периода времени.
Кассета из состава комплекта AmiCORE в сборе содержит четыре
датчика давления. Два датчика давления имеют черную
резиновую поверхность, а два — синие клапаны. Не нажимайте на
черную резиновую поверхность, это может привести к
повреждению датчиков давления. Если синие клапаны намокнут,
их необходимо заменить.
78
--- стр. 92 ---
< 8>
Предостережение: Одноразовые комплекты должны использоваться и храниться в
надлежащей рабочей среде (требования к температуре,
влажности, высоте и уклону поверхности).
21. Информация о техническом обслуживании, ремонте, очистке
Изделие однократного применения, не подлежит техническому обслуживанию и ремонту, после
применения утилизируется.
22. Стерильность
Медицинское изделие поставляется в стерильном виде. Изделие предназначено только для
однократного применения. Строго запрещается его повторная стерилизация и его повторное
использование - это может привести к потере функциональности изделия и возможности
заражения пользователя, пациента и окружающей среды.
Процедура стерилизации комплектов для афереза AmiCORE определяется и утверждается с
помощью методов, описанных в ANSI/AAMI/ISO 11137, части 1, 2 и 3, «Стерилизация
медицинской продукции — Радиационная стерилизация».
Комплекты для афереза AmiCORE подвергаются стерилизации методом облучения (электронно
лучевая стерилизация). Параметры электронно-лучевой стерилизации (максимальная доза
облучения): 50 кГр. Уровень обеспечения стерильности (SAL) для комплектов AmiCORE
составляет 10'^.
В сертификатах продукта содержится заверение компании «Фенвал» в том, что приведенный
номер партии стерильного продукта для одноразового применения соответствует всем
требованиям компании «Фенвал» в отношении рабочих характеристик, безопасности,
стерильности и апирогенности.
23. Срок годности
Срок годности Комплекта для афереза AmiCORE составляет 2 года.
24. Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью,
обеспечивая его защиту от влажности и неожиданных перемещений. При транспортировке и
хранении рекомендуется сохранять изделие в оригинальной упаковке производителя.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих условий окружающей среды:
Условия
окружающей
среды
При
транспортировке При хранении При эксплуатации
Температура от-18°С до +60°С от-18°С до +60°С от+16°С до +32°С
79
--- стр. 93 ---
Влажность
Относительная
влажность от 0%
до 90% без
конденсации
Относительная
влажность от 0% до
90% без
конденсации
Относительная влажность
от 10% до 90% без
конденсации
Высота над
уровнем моря 0-12192M 0 - 4572 м 0 - 2438 м
Наклон
поверхности Н/п 0±2° 0±2°
25. Гарантийные условия
Компания Фрезениус Каби гарантирует соответствие медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности (2 года), при условии, что
пользователь соблюдает требования, указанные в эксплуатационной документации
производителя.
26. Утилизация
Изделия, которые контактировали с биологическими жидкостями пациентов,
(эпидемиологически опасные отходы) следует утилизировать в соответствии с процедурой
утилизации для отходов класса Б, установленной СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком годности, которые не
контактировали с биологическими жидкостями пациентов, (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к твердым коммунальньпи отходам) следует утилизировать в
соответствии с процедурой утилизации для отходов класса А, установленной СанПиН 2.1.3684-
27. Требования к охране окружающей среды
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
28. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым
соответствует медицинское изделие
Проектирование и разработка изделия соответствует стандартам, перечисленным в Таблице 8.
Таблица 8
Применимый
стандарт
Описание
ENISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для
целей нормативного регулирования
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение процесса управления рисками к
медицинским изделиям
ENISO 14155 Клинические исследования изделий для медицинского применения —
Надлежащая клиническая практика
ENISO 15223-1
(частично)
Медицинские изделия — Символы, используемые при маркировке
медицинских изделий, на этикетках и в предоставляемой информации —
Часть 1. Общие требования
ENISO 3826-4
(частично)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее
компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными
80
--- стр. 94 ---
элементами для метода афереза
ENISO 1135-4
(частично)
Оборудование медицинское для переливания крови. Часть 4. Комплекты
для переливания крови одноразового применения (ISO 1135-4:2012)
ISO 8536-4
(частично)
Оборудование медицинское инфузионное. Часть 4. Инфузионные наборы
одноразового применения с гравитационной подачей
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации
EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и
тестирование в процессе управления рисками
EN ISO 11137-1
(частично)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
ENISO 11137-2
(частично)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ENISO 11137-3
(частично)
Стерилизация медицинской продукции — Радиационная стерилизация.
Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии (ISO 11137-3:2006)
EN ISO 11737-1
(частично)
Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические методы.
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции.
ENISO 11737-2
(частично)
Стерилизация медицинских изделий— Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации.
ISO 14644-1
(частично)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-2
(частично)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2.
Спецификации для тестирования и контроля для доказательства
продолжаемого соответствия ISO 14644-1
ISO 11607-1
(частично)
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам
стерилизации и системам упаковки
ISO 11607-2
(частично)
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации процессов формовки,
герметизации и сборки
EN 980
(частично)
Символы для использования при маркировке медицинских устройств
EN 15986 Символы для использования при маркировке медицинских устройств.
Требования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты
ENISO 3826-2
(частично)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее
компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках
и в инструкциях
EN ISO 780
(частично)
Упаковка. Пиктограммы, применяемые для погрузочно-разгрузочных
работ
ISO 80369-7
(частично)
Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов,
применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и
подкожного применения
81
--- стр. 95 ---
29. Рекламации
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Фрезениус Каби» (ООО «Фрезениус Каби»)
125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп.9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Тел./факс: +7 (495) 988-45-78 / 79
82