Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4383 от 04.07.2016 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: Катетеры баллонные дилатационные Sterling Monorail предназначены для чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферической сосудистой системе, в том числе в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, конечной ветви подколенной артерии, почечной и сонной артерии, а также для лечения обструктивных поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных фистул. Это изделие также показано для последующей дилатации баллонных саморасширяющихся и саморасправляющихся стентов в периферической сосудистой системе.

В госконтрактах 44-ФЗ: 625 контрактов, медианная цена за единицу 19 333 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_1_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
производства, 300 Boston Scientific  Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Версия 2 от 
20.01.2026 Без срока 
действия 

--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см________________
Оглавление
ВНИМАНИЕ.............................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................3
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ............................................................................................... 4
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................... 5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................................................................5
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................5
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................6
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ...........................................................................................7
ФОРМА ВЫПУСКА................................................................................................................7
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................................................8
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ...................................................................................8
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО 
STERLING SL OVER-THE-WIRE ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ.................................................................................................................... 11
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................12
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................13
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................13
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................18
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ............................................................................................20
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ......................21
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ ..............................................................................................22
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ..........24
МАРКИРОВКА......................................................................................................................25
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ................................................32
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.........................32
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................32
СРОК ГОДНОСТИ.................................................................................................................32
УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................32
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ...........................................................................................33
2


--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см________________
Sterling
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Sterling, 
дилатационный катетер, баллонный дилатационный катетер, катетер Sterling SL OTW, 
катетер Sterling SL OTW.
ВНИМАНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена (ОЭ), запрещается 
использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При обнаружении следов 
повреждения необходимо обратиться к представителю местного филиала компании 
Boston Scientific.
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и 
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация 
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и/или отказу устройства, 
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти 
пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут также 
создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию или 
перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем передачи 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Контаминация 
изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии 
с процедурой, установленной в лечебном учреждении, административными и (или) 
местными регламентами.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики 
является высокоэффективным баллонным катетером для периферических показаний. 
Устройство имеет сверхнизкий профиль, полу совместимый баллон в сочетании с 
низкопрофильным наконечником. Катетер совместим с любыми проводниками 
(проволочными направителями) диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 
мм).
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики имеет 
коаксиальную конструкцию стержня. Наружный просвет используется для раздувания 
баллона, а просвет проводника позволяет использовать проводники (проволочные 
направители) диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм), чтобы 
облегчить продвижение катетера по направлению сквозь область стеноза, которая 
подлежит дилатации. Баллон предназначен для обеспечения увеличения разуваемого
сегмента до известного диаметра и длины при рекомендованных давлениях. Катетер
3


--- стр. 4 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см________________
об
орудован скошенным наконечником, чтобы облегчить продвижение катетера по 
направлению сквозь область стеноза. Рабочие длины баллонного катетера составляют 90 
см и 150 см. Эффективная длина может увеличиться на 1  см в полностью 
гидратированном состоянии. Рентгеноконтрастные маркерные полосы, при 
использовании рентгеноскопии, помогают в размещении баллона. Метки на 
проксимальной части стержня определяют длину до дистального окончания катетера. 
Катетер с рабочей длиной 90 см обозначен одной меткой на 50 см и двумя метками на 60 
см. На катетере с рабочей длиной 150 см имеется одна метка на 90 см и две метки на 100 
см.
Проксимальная часть катетера оснащена двумя коннекторами: первый предназначен для 
раздувания просвета, второй - для введения в просвет проволочного направителя.
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики 
является не пирогенным изделием.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Катетер Sterling -  1  шт;
2. Защита баллона -  1  шт.;
3. Защитная трубка -  1  шт.;
4. Зажим - 3 шт.;
5. Таблица комплаентности - 1  шт
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1  шт.;
2. Инструкция по применению - 1  шт..
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL OTW для ангиопластики предназначен 
для чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферической сосудистой 
системе, в том числе в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, 
конечной ветви подколенной артерии, почечной артерии, а также для лечения 
обструктивных поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных 
фистул.
4


--- стр. 5 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания, то есть состояния организма, при которых изделие не 
должно использоваться, отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр и длина надутого баллона 
должны быть приблизительно равны диаметру и длине сосуда непосредственно 
проксимально и дистально стенозу.
При введении катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны 
проводиться при высококачественном рентгеноскопическом наблюдении. Запрещается 
продвигать и убирать катетер, если баллон не спущен полностью под действием вакуума. 
Если во время манипуляций ощущается сопротивление, перед продолжением процедуры 
необходимо определить причину сопротивления.
Не превышать расчетное давление разрыва баллона.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона. Не использовать для 
инфляции баллона воздух и газообразные среды.
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время манипуляций с баллонным дилатационным катетером следует проявлять 
осторожность при контролировании положения атравматичного кончика (наконечника) 
проводникового катетера.
Во время использования катетера баллонного дилатационного Sterling для 
ангиопластики при проведении каротидной ангиопластики настоятельно рекомендуется 
дистальная защита. При применении устройства дистальной защиты необходимо 
соблюдать инструкции по применению, предусмотренные производителем устройства.
Катетеры баллонные дилатационные Sterling для ангиопластики имеют мягкие 
атравматичные кончики (наконечники), которые могут соприкасаться с устройством 
дистальной защиты, если продвинуть их на расстояние, превышающее рекомендованное 
производителем.
Не рекомендуется использовать изделие для других процедур кроме процедур, 
указанных в данной инструкции.
Перед использованием катетера необходимо произвести его тщательный осмотр и 
убедиться, что катетер не был поврежден при транспортировке, и что его размер, форма 
и состояние подходят для предназначенной процедуры.
При проведении процедур, связанных с кальцинированными поражениями и 
синтетическими сосудистыми трансплантатами, катетер для баллонный дилатационный
5


--- стр. 6 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
S
terling для ангиопластики необходимо использовать с осторожностью из-за 
абразивного характера этих поражений.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики не предназначен для 
введения контрастного вещества.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики должен использоваться 
только врачами, прошедшими подготовку по проведению чрескожной ангиопластики.
Иногда у пациентов встречаются поражения, не способные к расширению; запрещается 
превышать расчетное давление разрыва (РДР). Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления.
Если после процедуры при выведении катетера ощущается сопротивление, 
рекомендуется извлечь всю систему вместе с проводниковым катетером.
При использовании катетера необходимо принимать меры предосторожности в целях 
предотвращения или уменьшения свертывания крови:
• Рассмотреть вопрос о проведении общей гепаринизации.
• Перед использованием входящих в сосудистую систему изделий промыть или
прополоскать их стерильным изотоническим раствором хлорида натрия или
аналогичным раствором.
Из-за различий анатомии у отдельных пациентов и отдельных методик, применяемых 
врачами, процедура может быть различной.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики является апирогенным 
устройством.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выбирать размер надутого баллона (диаметр и длина), не превышающий длину стеноза, 
а также диаметр артерии непосредственно дистально и проксимально стенозу.
Инфляция сверх расчетного давления разрыва может привести к разрыву баллона, 
Давление баллона в условиях in vivo не должно превышать расчетное давление разрыва
Внимание: краткосрочные и долгосрочные биологические последствия при давлении, 
превышающем расчетное давление, не известны.
Для минимизации возможного введения в систему воздуха перед продолжением 
процедуры особое внимание необходимо уделить обеспечению плотных соединений 
катетера и тщательной аспирации и промыванию системы.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона (50% контрастного 
вещества/50% стерильного раствором хлорида натрия). Не использовать для инфляции 
баллона воздух или газообразные среды.
6


--- стр. 7 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Процедуры баллонной дилатации должны выполняться только при 
рентгеноскопическом наблюдении с использованием рентгенографического 
оборудования, обеспечивающего высокое разрешение изображений.
Не продвигать части катетера для дилатации при значительном сопротивлении. Перед 
продолжением процедуры определить причины сопротивления с использованием 
рентгеноскопии.
Не продвигать катетер для ангиопластики, если проводник (проволочный направитель) 
не выдвинут за пределы кончика.
Не тянуть за устройство для введения баллона проксимально в направлении стрежня 
катетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения, которые могут возникнуть в результате проведения процедуры баллонной 
дилатации, включают, помимо прочего, следующие явления:
-Аллергическая реакция на контрастное вещество
-Артериовенозные фистулы
-Острые нарушения мозгового кровообращения
-Эмболизация
-Г ематома
-Кровотечение
-Псевдоаневризма
-Сепсис или инфекция
-Тромбоэмболические осложнения
-Тромбоз сосуда
-Повреждение сосуда, например, рассечение, перфорация, разрыв
-Окклюзия сосуда
- Спазм сосуда
ФОРМА ВЫПУСКА
Катетеры для баллонной дилатации для ЧТА Sterling поставляются 
ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМИ с помощью окиси этилена.
Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать изделие, если текст на этикетке является неполным или неразборчивым.
7


--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Не хранить катетеры в местах, где они могут подвергаться непосредственному 
воздействию органических растворителей или ионизирующего излучения. (Чрезмерное 
старение может привести к ухудшению эксплуатационных показателей полимеров, 
используемых в этих изделиях).
»
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Согласно инструкциям по применению на все варианты исполнения, для совместного 
использования с катетером Sterling рекомендуется применение совместно с катетером 
следующих изделий:
Количество
1  или 2
1
1  или 2
1
1
1
1  или 2
1
1
1
Материал
Проводник (и) соответствующего размера для продвижения 
интродьюсера или проводникового катетера
Соответствующий интродьюсер и набор для дилатации
Проводниковые катетеры соответствующего размера и конфигурации для 
выбора целевой артерии (согласно маркировке катетера Sterling)
Флакон с контрастным веществом
Флакон с раствором хлорида натрия
Индефлятор с манометром
Проволочные направители диаметром 0,014 дюйма или 0,018 дюйма (0,36 
мм или 0,46 мм) соответствующей длины с учетом требований процедуры
Шприц с люэровским замком
Гемостатический адаптер
Трехходовой кран
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики необходимо внимательно осмотреть все 
оборудование, которое будет использоваться во время проведения процедуры, включая 
катетер для дилатации, для проверки исправности. Необходимо убедиться, что катетер и 
стерильная упаковка не были повреждены при транспортировке, и что размер катетера 
подходит для конкретной предназначенной процедуры.
ПОДГОТОВКА ИНДЕФЛЯТОРА
1. Подготовить индефлятор согласно инструкциям производителя,
2. Очистить систему от воздуха
8


--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
ВЫБОР КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Диаметр порта для инфляции баллона не должен превышать диаметр целевой артерии 
проксимально и дистально стенозу. Аналогичным образом длина надутого баллона (от 
края до края) не должна превышать длину стеноза в целевой артерии. Особое внимание 
также следует уделить выбору подходящей длины стержня катетера, учитывая 
взаимосвязь между артериальной точкой доступа и расположением целевого поражения 
или стеноза.
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
1. Катетер упакован в защитную трубку. Извлечь катетер из защитной трубки.
2. Удалить защиту баллона, взявшись за баллонный катетер непосредственно 
проксимально по отношению к баллону (на проксимальном участке соединения 
баллона). Другой рукой осторожно взять проксимальный участок защиты баллона 
и удалить через дистальный конец.
3. Подготовить катетер для баллонной дилатации к спуску воздуха. Наполнить шприц 
емкостью 10 мл, 12 мл или 20 мл с люэровским замком 3 мл контрастного вещества. 
Использовать только подходящую среду для инфляции баллона (например, 
эквивалент 50% контрастного вещества/50% стерильного раствором хлорида 
натрия). Не использовать для инфляции баллона воздух или газообразные среды.
4. Соединить трехходовой запорный кран с портом, подходящим к дилатационному 
катетеру. Промыть через кран.
5. Соединить шприц с краном.
6. Держа шприц наконечником вниз, проводить аспирацию в течение 15-20 секунд, 
Отпустить плунжер.
7. Отсоединить шприц и извлечь весь воздух из цилиндра шприца.
8. Для предотвращения возможности воздушной эмболизации повторно 
присоединить шприц и проводить аспирацию в течение 15-20 секунд до тех пор, 
пока пузырьки больше не будут появляться во время аспирации. Повторить процесс 
еще два раза. Если наличие пузырьков воздуха сохраняется, выбросить устройство. 
Отпустить плунжер и перейти к шагу 2 раздела «Соединение индефлятора с 
катетером».
9. Подготовить просвет проволоки катетера путем присоединения шприца к порту 
просвета проволоки и промывки просвета приблизительно 5 мл стерильного 
физиологического раствора.
10. Погрузить катетер в стерильный раствор хлорида натрия.
9


--- стр. 10 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики,
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
СОЕДИНЕНИЕ ИНДЕФЛЯТОРА С КАТЕТЕРОМ
1. Чтобы удалить воздух, попавший в дистальный люэровский разъем индефлятора, 
ввести приблизительно 1  мл контрастного вещества.
2. Прикрепить индефлятор (шприц) к крану; прикрепить к порту для инфляции.
3. Держа кончиком вниз, ориентировать систему вертикально.
4. Открыть клапан к баллонному катетеру; применять отрицательное давление в 
течение 15-20 секунд.
5. Закрыть клапан к баллонному катетеру; очистить индефлятор (шприц) от воздуха.
6. Повторять шаги 3-5, пока не будет удален весь воздух. Если пузырьки сохраняются, 
не использовать устройство.
7. Если используется шприц, прикрепить к крану подготовленный индефлятор.
8. Открыть кран к баллонному катетеру.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО
STERLING SL OVER-THE-WIRE ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ
1. Вставить проводниковый катетер и интродьюсер с помощью стандартной методики. 
Выбор интродьюсеров или проводниковых катетеров зависит от анатомии 
пациента и места поражения. Перед введением катетера для дилатации при 
необходимости ввести гепарин.
2. Вставить проволочный направитель через гемостатический клапан в соответствии 
с инструкциями производителя или стандартной методикой. Аккуратно продвинуть 
проволочный направитель в интродьюсер (проводниковый катетер). После 
завершения вывести интродьюсер, если он использовался.
3. При необходимости прикрепить устройство для вращения проволочного 
направителя катетера к проволочному направителю. Под рентгеноскопическим 
контролем продвинуть проволочный направитель до необходимого сосуда через 
стеноз.
4. Тщательно аспирировать и промыть интродьюсер (проводниковый катетер) при 
подготовке к введению катетера для дилатации.
5. Ввести по предварительно установленному проволочному направителю 
дистальный конец дилатационного катетера в проволочный направитель, следя за 
тем, чтобы проволочный направитель выходил из порта проводника канала 
катетера. При загрузке или замене катетера, рекомендуется тщательно начисто 
протереть проволочный направитель для лучшего продвижения катетера по 
проволочному направителю.
6. Медленно продвигать катетер через гемостатический клапан до тех пор, пока 
баллон полностью не будет спущен. Если ощущается сопротивление, не продвигать 
катетер для дилатации через адаптер. Не затягивать гемостатический адаптер
10


--- стр. 11 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
вокруг стержня катетера для дилатации слишком сильно, поскольку это может 
вызвать сужение просвета, влияющее на инфляцию и дефляцию баллона.
7. Соединить боковой порт на гемостатическом клапане интродьюсера 
(проводникового катетера) с линией измерения проксимального давления 
(инфузии) или узлу канала, что обеспечит измерение проксимального давления или 
инфузию через интродьюсер (проводниковый катетер).
8. Разместить баллон относительно места поражения, подлежащего дилатации, и 
надуть баллон для создания соответствующего давления. Между процедурами 
инфляции настоятельно рекомендуется поддерживать отрицательное давление на 
баллон. Если не удается пройти через стеноз выбранным катетером для дилатации, 
необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительной 
дилатации поражения в целях облегчения прохода катетера для дилатации более 
подходящего размера.
9. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
10. Вывести катетер, пока он не выйдет из места поражения. Сохранять проволочный 
направитель в стенозе. Выполнить ангиографию, чтобы подтвердить дилатацию.
11. Сохраняя отрицательное давление, вывести спущенный катетер для дилатации и 
проволочный направитель из интродьюсера (проводникового катетера) через 
гемостатический клапан. Затянуть гемостатический клапан.
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО  
ДИЛАТАЦИОННОГО STERLING SL OVER-THE-WIRE ДЛЯ  
АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Диаметр баллона (мм)
Давление 
а - кПа
2,0 мм 2,5 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
3,0 - 304 1,84 2,33 2,79 3,34 3,69
4,0 - 405 1,88 2,39 2,87 3,44 3,80
5,0 - 507 1,92 2,44 2,95 3,52 3,88
' 6,0 - 608 1,95* 2,49* 3,02* 3,60* 3,96*
7,0 - 709 1,99 2,53 3,07 3,67 4,04
8,0-811 2,01 2,57 3,13 3,72 4,09
9,0-912 2,04 2,60 3,16 3,77 4,15
10,0-1013 2,06 2,63 3,20 3,81 4,19
11,0-1115 2,09 2,66 3,23 3,85 4,23
11


--- стр. 12 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Диаметр баллона (мм)
Давление 
а - кПа
2,0 мм 2,5 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
12,0-1216 2,11 2,68 3,26 3,88 4,26
13,0-1317 2,13 2,71 3,28 3,91 4,29
*  Номинальное давление = 6 а
** Расчётное давление разрыва = 14 а. НЕ ПРЕВЫШАТЬ!
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Быстросменные катетеры специально предназначены для быстрой замены баллона 
одним оператором. Для замены катетера необходимо выполнить следующие действия:
1. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
2. Удерживая проволочный направитель и гемостатический клапан в одной руке, 
взять стержень баллона другой рукой.
3. Сохранять положение проволочного направителя в целевой артерии, удерживая 
проволочный направитель в неподвижном состоянии, и выводя спущенный катетер 
для дилатации из интродьюсера (проводникового катетера), контролируя при этом 
положение проволочного направителя под рентгеноскопическим контролем.
4. Извлечь спущенный катетер, пока в просвете для проволочного направителя не 
появится отверстие (25 см проксимальнее конца баллона). Осторожно извлечь из 
проволоки гибкую дистальную часть баллонного катетера, сохраняя положение 
проволочного направителя в месте поражения. Закрыть рифленую ручку на 
гемостатическом клапане на проволочном направителе, чтобы зафиксировать его 
на месте, если это применимо.
5. Подготовить следующий баллонный катетер, как описано выше.
6. Поместить дистальный конец нового катетера для дилатации на проволочный 
направитель и продолжить процедуру.
Примечание. Не использовать катетер, если стержень загнут или перекручен.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и 
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные напрямую в 
настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо возникающие на иных 
основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния 
и пригодности для использования по назначению. Применение, хранение, очистка и
12


--- стр. 13 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
стерилизация указанного изделия, а также другие факторы, связанные с состоянием 
пациента, диагностикой, лечением, проведением хирургических операций и другими 
аспектами, не зависящими от компании BSC, напрямую влияют на характеристики 
инструмента и результаты, связанные с его применением. Обязательства компании BSC 
по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой указанного инструмента, 
при этом компания BSC не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
повреждение или издержки, напрямую или косвенно связанные с эксплуатацией 
указанного инструмента. Компания BSC не принимает на себя других или 
дополнительных обязательств, либо ответственности в связи с эксплуатацией указанного 
изделия и не возлагает такие обязательства или ответственность на другое лицо. 
Компания BSC не принимает на себя ответственность в связи с повторным 
использованием, обработкой и стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких 
прямых и подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного 
состояния или пригодности для использования по назначению в отношении таких 
изделий.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики широко рекомендуется 
для применения при ангиопластике периферических артерий, путем инфляции 
баллонного сегмента катетера и для последующей дилатации стентов, расширяемых с 
помощью баллона, а также саморасправляющихся стентов. Баллон помещается в 
интродьюсер для введения или проводниковый катетер и под рентгенскопическим 
контролем продвигается до необходимого сосуда через стеноз, баллон размещается 
относительно места поражения, где надувается изотоническим раствором хлорида 
натрия и контрастной средой, чтобы открыть просвет артерии. После завершения 
ангиопластики или последующей дилатации (последующего расширения) развернутого 
стента баллон устройства сдувают под отрицательным давлением и удаляют баллонный 
катетер.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование Назначение Описание компонента для катетера  
Sterling SL OTW
Фотография
Коннектор Устройство для 
раздувания баллона
Коннектор изготовлен из чистого 
поликарбоната, с двумя люэровскими 
разъемами. Один разъём служит для 
накачивания (выкачивания) водуха из баллона, 
а другой -  для ввода проводника 
(проволочного направителя) диаметром 0,36 
или 0,46 мм. Для соединения коннектора с 
проксимальной наружной трубкой 
используется клейкое покрытие из уретана.
«С-
13


--- стр. 14 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Разгрузочная
муфта
Обеспечивает 
плавную смену 
давлений и опору 
коннектора для 
(проксимальной) 
наружной трубки.
Разгрузочная муфта изготовлена из чистого 
пеллетана (уретанового каучука). Она 
механически подключена к коннектеру.
k  I
Проволока
Позволяет
передавать усилие от 
разветвителя к 
дистальному концу 
катетера и служит 
каркасом для разъёма 
проволочного 
направителя.
Часть размеров поставляется с проволокой, 
часть размеров Sterling SL OTW 
изготавливается без жёсткой сердцевины.
□
Наружный
шафт
Удлиняет просвет 
для накачивания 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды 
от разъёма трубки до 
ближайшего сужения 
баллона
Наружный шафт изготовлен из нейлона
'
Трёхслойный
внутренний
шафт
Служит просветом 
для проволочного 
направителя, 
диаметром 0,36 или 
0,46 мм.
Трёхслойный внутренний шафт состоит из 
трёх слоёв: Pebax (внешний слой), Orevac 
(срединный) и HDPE (полиэтилена высокой 
плотности низкого давления) (внутренний 
слой). Внутренний трехслойный шафт 
проходит по всей длине катетера от 
разветвителя до дальнего сужения баллона, где 
упирается в атравматичный 
кончик(наконечник). Этот шафт припаян 
лазерной сваркой к дальнему концу баллона и 
атравматичному кончику (наконечнику). 
Трехслойный внутренний шафт служит 
просветом для проволочного направителя, 
диаметром 0,36 или 0,46 мм.
Атравмати-  
чный кончик
Облегчает 
продвижение 
катетера через стеноз
Атравматичный кончик (наконечник), 
изготовленный из гриламида и окрашенный в 
пурпурный при помощи красителя, постепенно 
сужается, чтобы облегчить продвижение 
катетера в стеноз и далее. Атравматичный 
кончик (наконечник), сужение баллона и 
внутренний трехслойный шафт спаяны, чтобы 
образовать наконечник на переходе из 
дистального конуса баллона в дистальный 
кончик. и


--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Рентгено­
контрастные
метки
Для облегчения 
размещения баллона 
при рентгеноскопии
На катетер нанесены две позолоченные 
рентгеноконтрастные метки, которые 
расположены под баллоном и прикреплены к 
внутреннему трехслойному шафту 
посредством ротационной ковки.
Рентгеноконтрастные метки находятся на 
ближнем и дальнем конце баллона 
(конусообразного перехода)
Баллон Дилатация 
стенозирован-ных 
участков сосуда
Баллон произведен из материала, 
изготовленного по формуле компании Boston 
Scientific из полиамид-полиэстер- 
полиэфирного многолочного сополимера 
(торговая марка Pebax). Проксимальная часть 
баллона соединена с (дистальной) наружной 
трубкой, а дистальная часть баллона -  с 
(дистальным) внутренним шафтом и 
атравматичным кончиком (наконечником). 
Лазерная сварка дистального кончика катетера 
позволяет конической насадке облегчать 
продвижение устройства по сосуду.
У
Проксималь­
ные метки
Определяют длину 
от дистального конца 
катетера
С помощью горячего плёночного тиснения на 
проксимальный наружний шафт нанесено три 
проксимальных метки. Они указывают 
расстояние до дистального конца катетера.
Покрытие
Bioslide
Улучшает 
эффективность 
изделия в отношении 
таких характеристик, 
как сложность 
введения кончика, 
гибкость и 
достижение зоны 
поражения.
покрытие Bioslide-первый слой, наносимый на 
баллон от проксимального конца баллона до 
дистального кончика катетера. Это покрытие, 
содержащее, прежде всего изопропиловый 
спирт и полиэтиленоксид, Изопропиловый 
спирт -несущая субстанция, которая 
выпаривается при производстве.
Покрытие  
XTRA Slipcoat
Используется для 
снижения 
вероятности 
слипания баллона в 
сложенном 
состоянии.
Второе покрытие XTRA Slipcoat так же 
наносится на дистальный кончик катетера 
поверх покрытия Bioslide. Покрытие 
изготовлено из гептана и силикона. Гептан -  
несущая субстанция, которая выпаривается 
при производстве. Покрытие XTRA Slipcoat не 
предназначено для усиления 
антитромботических и (или) 
противомикробных свойств катетера.
15


--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Защита
баллона
Служит для защиты 
баллона
После нанесения всех покрытий на баллон 
надевают защиту баллона, изготовленную из 
политетрафторэтилена, чтобы оградить его от 
повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита 
баллона снимается перед проведением 
ангиопластики, таким образомон не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Защитная
трубка
Данная упаковка 
защищает устройство 
от воздействия 
внешней среды во 
время
транспортировки
Катетеры Sterling помещаются в защитную 
трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, свёрнутый катетер закрепляют 
зажимами. Положение устройства фиксируют 
определённым размещением коннектора.
Зажим
Свернутую спиралью 
защитную трубку 
закрепляют 
зажимами
3 полых зажима с бороздками
16


--- стр. 17 ---
■«ЬОСюи Сайсигифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 
150 см
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
реяттежжоятраспше метки
баллон в защите баллона


--- стр. 18 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Требование Значение характеристики
Sterling MR Sterling SL MR Sterling OTW Sterling SL OTW
Номинальные значения 
рабочей длины катетера, см 
(допуск +/- 2,5 см)
80
135
90
150
•
40
80
90
135
150
90
150
Внешний диаметр катетера
Для всех размеров: внешний 
диаметр катетера проксимальной 
части катетера - 
1,15 ± 0,005 мм; 
срединной части катетера - 
1,30 ± 0,005 мм
Для катетеров 
с диаметром 
баллона до 4,0 
мм:
1,30± 0,005 мм;
Для катетеров 
с диаметром 
баллона от 5,0 
мм:
1,60± 0,005 мм
Для всех 
размеров: 
1,30± 0,005 мм
Внутренний диаметр 
катетера, не менее, мм 0,99±0,005
Номинальный диаметр 
баллона, не более, мм
3.00
3.50
4.00
4.50
5.00
5.50
6.00
6.50
7.00
8.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
1.50 
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
10.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
Номинальная длина 
баллона, не более, мм
10,00
15.00
20.00
30.00
40.00
60.00
80,00
100,00
120,00
150,00
20,00
30.00
40.00
60.00 
80,00 
100,00 
120,00
150.00
200.00 
220,00
80,00
100,00
120,00
150,00
Масса катетера, не более, г 4,3 4,3 2,6 2,6
Диаметр баллона при 
номинальном давлении 608 
кПа, мм (допуск +/- 6%)
Номинальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Минимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Максимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
2,00
2,50
3,00
1,88
2,35
2,82
2,12
2,65
3,18
18


--- стр. 19 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
3,50 3,29 3,71
4,00 3,76 4,24
5,00 4,70 5,30
6,00 5,64 6,36
7,00 6,58 7,42
8,00 7,52 8,48
9,00 8,46 9,54
10,00 9,40 10,60
Нагрузка на растяжение
Все элементы и соединения устройства должны оставаться 
подсоединенным или нетронутыми при нормальной нагрузке на
растяжение
• Проксимальное соединение баллона: > от 6 Н до 1 5  Н (в 
зависимости от размеров баллона)
Коннектор: > от 10 Н до 14 Н (в зависимости от размеров баллона)
• Внешний стержень, область держателя: > от 10 Н до 1 5 Н (в 
зависимости от размеров баллона)
_________________*  Наконечник: > 2,22 Н__________________
Устойчивость устройства к 
изгибу.
Устройство не должно перегибаться при сгибании во время 
обычного применения.
Проксимальный конец не должен перегибаться при сгибании с 
__________________радиусом 10+ 1см._________________
Отношение диаметра 
баллона к давлению 
нагнетаемого воздуха
Увеличение диаметра баллона в (%) при использовании 
номинального давления от 405 кПа до 1216 кПа не должно 
превышать максимальные значения:
Для номинального диаметра от 2,0 до 5,0 мм: <18% 
Для номинального диаметра от 6,0 до 10,0 мм: < 1 5  %
Расчётное давление 
разрыва (РДР) баллона
1419 кПа (диаметр от 2,0 до 7,0 мм) 
1216 кПа (диаметр 8,0 мм)
1013 кПа (диаметр от 9,0 до 10,0 мм)
Воспроизведение 
параметров при повторном 
нагнетании давления в 
баллон
Баллон должен выдерживать 10 (для катетеров Sterling MR/SL MR) 
и 20 (для катетеров Sterling OTW/SL OTW) повторных нагнетаний 
воздуха при давлении = РДР без разрывов.
Никакая часть данного изделия не должна взрываться, протекать, 
____________или разрываться при давлении < РДР.___________
Время надувания баллона
Время надувания баллона зависит от оператора, раздувающего 
устройства и как быстро рукоятка раздувающего устройства 
поворачивается во время надувания. Компания Бостон Сайентифик 
Корпорейшн не приводит спецификации времени надувания 
баллона, согласно наблюдениям, данное время может составлять от 
_____________________10 до 30 секунд.____________________
Время сдувания баллона < 47 с (диаметр баллона от 2,00 до 9,00 мм) 
< 48 с (диаметр баллона 10,00 мм)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ^  T U  у  ^дпатугр у/сшлипи 1  iv im y _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Рентгеновская визуализация обеспечивается наличием 
рентгеноконтрастных меток на баллоне катетера
ттг,,,.т« л ал г\ (\(\пл  . . . .
Рентгеноконтрастность
Размер
рентгеноконтрастных
меток
Длина 0,94 + 0,0074 мм 
Толщина 0,030+ 0,0051 мм 
Внутренний диаметр 0,6 + 0,0051 мм
Расположение 
проксимальных меток
Расположение проксимальных меток (см), не менее
Модель
катетера
Длина
MR
80 135
SL MR
90 150
OTW
40 80 90 135 150
SL OTW
90 150
19


--- стр. 20 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
катетера
(см)
Расположе
ние 50/ 90/
проксима 60/ 100/
льных 60,6 100,
меток
_________
2 62
50/
59,4/
60
90/
99,4/
100
50/
60/
60,62
50/
60/
60,62
90/
100/
100,
62
90/
100/
100,
62
50/
59,4/
60
90/
99,4,
1 00
Устойчивость к коррозии Отсутствие признаков коррозии на металлических компонентах 
_______________катетера при испытаниях_______________
Требование к поверхности 
катетера
При визуальном осмотре изделие не должно содержать свободный 
чужеродный материал более 0,51 мм, и волокнистый материал более
3 мм в длину.
Отсутствие видимых капель при визуальном осмотре 
невооруженным глазом.
Изделие не должно иметь выступающих фрагментов посторонних 
_____материалов при осмотре под 2,5-кратным увеличением._____
Дефекты
На внешней поверхности катетера, включая дистальный конец, 
должны отсутствовать какие-либо технологические дефекты и 
дефекты поверхности, и катетер должен минимально травмировать 
______________сосуды при его использовании.______________
Наконечник
Атравматическая форма: длина наконечника <7,1 мм для диаметра 
баллона от 2,0 до 8,0 мм и <8,1 мм для диаметра баллона от 9,0 до
10,0 мм.
Диаметр проволочного 
____направителя____ 0,36 мм или 0,46 мм
Длина гидрофильного 
_____покрытия_____ Равна длине от наконечника до проксимальной части баллона
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал Вид контакта
Коннектор 100% Поликарбонат: GE 
Lexan 124R
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч))
Разгрузочная муфта 100% Pellethane 2363-80А
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проволока 100% 304 Нержавеющая 
сталь
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Наружный шафт 100% Нейлон 12 
(Гриламид L20) (23333-04)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Трехслойный _„ Внутренний внутренний „
, слои шафт
100% ПЭНД Marlex ННМ 
4903
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
20


--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Средний
слой
Sterling OTW- 100% 
Plexar РХ-380 
(полиолефин)
Sterling SL OTW -100% 
ORE VAC 18360
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Внешний
слой 100% Pebax 7233-SA01
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Рентгеноконтрастные метки 100% 18K Золото
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Проксимальные метки 100% Печать горячего 
тиснения ЕС5100
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Баллон 100% Pebax 7233-SA01 
(02595-13)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие Bioslide
78,4 % Изопропиловый 
спирт
1,83 % Полиэтиленоксид 
0,179 %
Неопентилгликоль 
диакрилат 
0,0015% 2,2- 
азобисизобутиронитрил 
19,6 % Вода
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие XTRA Slipcoat
95,8 %  Гептан 
2,7 % Силикон DC360 
1,5 % Силиконовая 
жидкость MDX4-4159
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Атравматичный кончик 100% Гриламид -  ELY 
2694 (36383-01)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Защита баллона 100%ПТФЭ С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Защитная трубка Petrothene (100% ПЭНД) С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Зажим ПСП смесь 60% ПЭНД 
40% ПЭНП
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Таблица комплаентности Синтетическая бумага 
Fasson 60
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для совместного использования с катетером Sterling рекомендуется применение изделий, 
указанных в п. «Инструкция по применению».
21


--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
Совместимые изделия указаны на маркировке катетеров Sterling. Диаметры катетеров 
Sterling подтверждены в дополнении №1 к протоколу испытаний № 1Р/11/15 от 09 
ноября 2015 г. Таким образом, внутренний и внешний диаметры катетеров Sterling 
обеспечивают возможность работы с совместимыми изделиями.
Вариант 
исполнения 
катетеров Sterling
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера
Sterling MR Для размера катетера 8 мм *  135 см -  2,06 ± 0,005 мм; 
Для всех остальных размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling SL MR Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling OTW
Для размеров катетера < 4,0мм х  все длины, 5,0 мм х  <100 мм;, 6,0 мм 
х  < 60 мм, 7,0 мм х  < 40 мм, 8,0 мм х  < 40 мм -  1,78±0,005 мм;
Для размеров катетера 5,0 мм х  > 120 мм, 6,0 мм х  > 80 мм, 7,0 мм х  60 
мм, 7,0 мм х  > 120 мм, 8,0 мм х  60 мм, 9,0 мм х  < 60 мм, 10,0 мм х  < 40
мм -  2,06 ± 0,005 мм;
Для размеров катетера 7,0 мм х  80 мм, 7,0 мм х  100 мм, 8,0 мм х  80 
мм, 9,0мм х  80 мм, 10,0мм х  > 60 мм -  2,32 ± 0,005 мм
Sterling SL OTW Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Катетеры Sterling помещаются в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, в такую упаковку вкладывают 1  (одно) устройство. Свёрнутый катетер 
закрепляют зажимами. Положение устройства фиксируют определённым размещением 
коннектора.
Защитная трубка, в которой размещают катетер, таблица составных частей, входящих в 
комплект, с соответствующей информацией об изделии и небольшой карман для 
аксессуаров, где хранится игла для промывки, вкладывают в пакет с запаянными краями. 
Этот пакет, а также инструкцию по применению (DFU), помещают в картонную коробку. 
Каждый пакет и каждую коробку помечают маркировкой, где обозначено их содержимое 
и серийный номер.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
Компонент Функция
Защитная трубка Это отрезок полой трубки, свёрнутый в плоскую спираль. Данная 
упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во 
время транспортировки.
Защита баллона После нанесения всех покрытий на баллон надевают защиту 
баллона, изготовленную из политетрафторэтилена, чтобы 
оградить его от повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита баллона снимается 
перед проведением ангиопластики, таким образомон не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Зажим Свёрнутую спиралью трубку закрепляют зажимами
22


--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Карман для 
аксессуаров
Карман для аксессуаров -  это пакет из полимера Tyvek, который 
позволяет дополнительным компонентам (игле для промывки) 
проходить стерилизацию вместе с устройством. Конверт для 
аксессуаров содержит различные компоненты, которые могут 
понадобиться, или могут быть полезными, пользователю, чтобы 
должным образом использовать устройство.
Запечатываемый
пакет
Пакет из полиэтилена и полимера Tyvek- это стерильная 
упаковка, которая обеспечивает стерильность своего 
содержимого при распределении продукции. Подложка из 
материала Tyvek позволяет стерилизующим газам проникать 
внутрь и выполнять требуемые функции.
Таблица
комплаентности
Отражает зависимость размеров баллона от подаваемого внутрь 
баллона давления
Картонная коробка Каждый комплект в стерильном пакете, а также инструкция по 
применению, хранятся в картонной коробке. Маркировка 
коробки позволяет идентифицировать изделие, её форма 
облегчает складирование и защищает устройство во время 
транспортировки.
Инструкция по 
применению
Инструкция по применению -  это печатная брошюра или 
электронный файл, содержащий всю необходимую информацию 
об изделии (например, описание устройства; сведения о целевом 
назначении, противопоказаниях, предостережениях, побочных 
эффектах; показания к применению и т.д.) Печатная версия 
Инструкции по применению вложена в каждую коробку вместе с 
комплектом в стерильной упаковке.
РАЗМЕРЫ УПАКОВКИ
Наименование компонентов упаковки Размеры
Размеры запечатываемого пакета 240 х 290 мм± 5  мм
Ширина клеевого шва 8  мм± 0,5 мм
Длина защитной трубки 165 см ± 5  см
Внутренний диаметр защитной трубки 4 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки 6 мм ± 0,5 мм
Масса защитной трубки не более 8  г
Длина защиты баллона не более 100 мм
Внутренний диаметр защиты баллона не более 1,5 мм
Внешний диаметр защиты баллона не более 3 мм
Масса защиты баллона не более 3  г
Длина зажима не более 25 мм
Ширина зажима не более 13 мм
Масса зажима не более 7 г
Внутренний диаметр зажима не более 7 мм
Размеры кармана для аксессуаров 19 х 1 3 ± 1  мм
Размеры таблицы комплаентности 17 х 1 1  ± 1  мм
Размеры картонной коробки (Д х Ш х В) 250 х15 х 285 мм ± 2 мм
23


--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ
Обзор испытаний на срок годности упаковки Sterling SL Over-The-Wire 2 года в
режиме реального времени (25 месяцев)
Описание испытания Характеристики Результаты
(размер
выборки)
Прочность клеевого слоя 
полосы запечатанного пакета
Предел прочности трёхслойной 
полосы от поставщика при отрыве
> 0,75 фунта (3,34 Н) на погонный 
дюйм,
Тест пройден 
Sterling(n=12)
Целостность стерильной 
среды
В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков или 
протечек, которые являются 
индикатором нарушения его 
целостности,
Тест пройден 
Sterling (п=12)
Целостность пакета, 
визуальный тест
В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков, пропусков 
или других нарушений 
целостности,
Тест пройден 
Sterling (п=12)
Проверка защитной трубки Защитная трубка должна сохранять 
плоскую, свёрнутую в спираль 
форму; она должна быть 
неповреждённой; все зажимы 
должны быть на месте, защитная 
трубка должна быть правильно 
расположена в упаковке, что 
облегчает доставку,
Тест пройден
Sterling SL 
(n=20)
Клейкость этикеток и 
качество печати
Этикетка на клеящем веществе не 
должна повредиться или 
отклеиться после стерилизации, 
при распределении или хранении в 
нормальных условиях, Маркировка 
должна оставаться чёткой и 
разборчивой в течение всего срока 
годности,
Тест пройден
Maverick XL 
(n=22)
24


--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Состояние картонной 
коробки
После стерилизации и 
распределения картонная коробка 
должна сохранять все внутренние 
компоненты, обеспечивать защиту 
изделия и упрощать его 
транспортировку и хранение 
покупателем,
Тест пройден 
Sterling(n— 12)
Состояние контейнера для 
перевозок
Контейнер для перевозок должен 
остаться невредимым после 
стерилизации, распределения и 
хранения,
Тест пройден 
Sterling(n=5)
Извлечение катетера из 
несущей трубки
Усилие, требующееся для 
извлечения катетера из несущей 
трубки после стерилизации, 
должно составлять < 1,00 фунта 
(4,5 Н)
Тест пройден
Sterling SL 
(n=20)
ВЫВОДЫ:
Испытания, проведенные на упаковке для Sterling SL Over-The-Wire, доказывают, что 
все требования, установленные Директиве ЕС MDD 93/42/ЕЕС по медицинскому 
оборудованию и других применимых стандартах, соблюдены. Испытания упаковки на 
срок годности подтверждают, что упаковка сохраняет свои характеристики после двух 
циклов стерилизации этиленоксидом в течении всего срока годности, составляющего два 
года (25 месяцев).
МАРКИРОВКА
Маркировку пересматривают и утверждают в ходе проверки маркировки. Меткам 
присваиваются номера по каталогу, и их отслеживают через Систему контроля 
изменений. Записи о пересмотре маркировки можно найти по номеру метки по каталогу. 
Маркировка каждого изделия входит в Основную запись об изделии.
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling SL OTW (сторона 1)
25


--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Sterling
С  €0344
Г О Л WU7297SZ3M
ш В Н В В:
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling SL Торговое название «Sterling 
SL»
Over-The-Wire 4F Система доставки по 
проводнику 4Ф
РТА Ballon dilatation Catheter Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
150 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 150 
см
150 mm - Номинальная длина баллона 
150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 4,0 мм
3,8F (1,30 mm) - Диаметр проксимальной части 
катетера
Таблица комплаентности 
баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности 
баллона 4,00 мм Balloon Для баллона диаметром 4,00 
мм
Таблица комплаентности 
баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
26


--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Таблица комплаентности 
баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности 
баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности 
баллона
Rated burst pressure DO NOT 
EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
Contents Содержимое
(G W ^
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(<0,46 мм)
©
Recommended Guide Catheters 
>6F (0,070in/l,78 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>6F (0,070 дюймов/1,78 мм)
©
Recommended Introducer 
Sheath>4F (1,60 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >4Ф (1,60 мм)
1GTIN|
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
ют Lot Лот
|R EF| Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
Steriled using ethylene oxide Стерилизованно
этиленоксидомS T E R IL E Е О
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ 
( подтверждает, что данное 
изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple 
Grove, MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл 
Гроув, Миннесота 55311, 
США
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрих код 
компании Бостон Сайентифик 
Корпорейшн
This product may be protected 
by one or more patents. Patent 
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
Этот продукт может быть 
защищен одним или 
несколькими патентами. 
Патентная информация может 
быть получена на сайте 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling SL OTW (сторона 2)
27


--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
R only - Только для предусмотренного 
применения
<8>
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
■
Л
Л
Do not sterilize Не стерилизовать
Ш Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
<§> Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling SL OTW (сторона 1)
28


--- стр. 29 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Sterling SL Торговое название «Sterling 
SL»
Over-The-Wire 4F Система доставки по 
проводнику 4Ф
РТА Ballon dilatation 
Catheter
Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
150 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 150 
см
150 mm - Номинальная длина баллона 
150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 4,0 мм
3,8F (1,30 mm) - Диаметр проксимальной 
части катетера
Таблица комплаентности баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности баллона 4,00 мм Balloon Для баллона диаметром 4,00 
мм
Таблица комплаентности баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности баллона
Rated burst pressure DO 
NOT EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
г а Contents Содержимое
(G W ^
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(< 0,46 мм)
29


--- стр. 30 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
©
Recommended Guide 
Catheters
>6F (0,070in/l,78 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>6Ф (0,070 дюйм/1,78 мм)
©
8 Recommended Introducer 
Sheath>4F (1,60 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >4Ф (1,60 мм)
IGTIN 1
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
LOT Lot Лот
REF Catalog N. Артикул
£ Use by Использовать до
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling SL OTW (сторона 2)
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling SL Торговое название «Sterling SL»
Over-The-Wire 4F Система доставки по проводнику 4Ф
150 cm - Номинальное значение рабочей 
длины катетера 150 см
150 mm - Номинальная длина баллона 150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр баллона 4,0 
мм
S T E R IL E  E O Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
CE 0344 Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ ( подтверждает, что
К ONLY
30


--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple Grove , 
MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, 
Миннесота 55311, США
Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн
This product may be protected by 
one or more patents. Patent 
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.com/pat 
ents
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
S
R only - Только для предусмотренного 
применения
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
>
Do not sterilize Не стерилизовать
э_ Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
<§) Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
СоюзеЕС REP
Boston Scoentific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
31


--- стр. 32 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер Sterling поставляется в стерильном 
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать 
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. 
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и 
функциональную целостность устройства.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Температура: от +32°С до +42°С
Условия транспортировки
Температура: - 29 + 22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: не контролируется
Условия хранения
Температура окружающей среды: 18-22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: 70-106 кПа
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю, катетер Sterling предназначен только для одноразового 
использования.
СРОК годности
Срок годности катетеров баллонных дилатационных Sterling SL OTW составляет два 
года (25 месяцев).
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и упаковку в соответствии с больничными, 
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации 
медицинских отходов ЛПУ катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные 
изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации 
биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте 
перчатки.
32


--- стр. 33 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см 
 
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ 
 
Официальный производитель: 
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, 
Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: +1 (508) 650-8000 
Email: olejnik.a@bsci.com 
 
Производственное предприятие и разработчик: 
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA/ Бостон Сайентифик Корпорейшн, Ту 
Саймед Плейс, Мейпл Гроув, Миннесота 55311 США 
Представители производителя в странах Европы: 
«Бостон Сайнтифик Лимитед» 
Балибрит Бизнес Парк 
Голуэй 
Ирландия 
 
«Бостон Сайентифик Интернешнл С.А.» 
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 51101 92729 НАНТЕР CEDEX 
Франция 
 
Московское представительсто компании Бостон Сэентифик 
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1 
Email: anna.firstova@bsci.com 
Info-rus@bsci.com 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории 
РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, 
помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
33 

=== файл: unknown__Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_4_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 
3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Версия 2 от 
20.01.2026 Без срока 
действия 

--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Оглавление
ВНИМАНИЕ.............................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................3
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ............................................................................................... 4
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................................................................5
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................5
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................6
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ........................................................................................... 7
ФОРМА ВЫПУСКА................................................................................................................8
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................................................8
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ...................................................................................8
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО 
STERLING MONORAIL ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
.................................................................................................................................................12
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................13
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................14
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................14
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................19
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ............................................................................................22
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ......................24
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ ..............................................................................................24
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ ..........26
МАРКИРОВКА......................................................................................................................27
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ................................................34
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.........................35
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................35
СРОК ГОДНОСТИ.................................................................................................................35
УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................35
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ...........................................................................................35
2


--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см_____________________________
Sterling
Monorail
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Sterling, 
дилатационный катетер, баллонный дилатационный катетер, катетер Sterling MR, 
катетер Sterling Monorail.
ВНИМАНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена (ОЭ), запрещается 
использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При обнаружении следов 
повреждения необходимо обратиться к представителю местного филиала компании 
Boston Scientific.
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и 
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация 
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и/или отказу устройства, 
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти 
пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут также 
создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию или 
перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем передачи 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Контаминация 
изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии 
с процедурой, установленной в лечебном учреждении, административными и (или) 
местными регламентами.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики представляет 
собой высокоэффективный баллонный катетер для периферического применения. 
Устройство отличается сверхнизким профилем, полуподатливым баллоном в сочетании 
с низкопрофильным кончиком. Катетер совместим со всеми проводниками 
(проволочными направителями) диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 0,018 дюйма (0,46 
мм).
Примечание. На этикетке изделия совместимость с проводниками (проволочными 
направителями) обозначена следующим образом: 0,014 дюйма/0,018 дюйма (0,36 
мм/0,46 мм).
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики -  это
быстросменный катетер серии Monorail с полуподатливым баллоном, зафиксированным
3


--- стр. 4 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
на дистальном конце. Стержень баллонного катетера имеет коаксиальную конструкцию. 
Наружный просвет предназначен для инфляции баллона, а просвет для проводника 
позволяет использовать проводники (проволочные направители) диаметром 0,014 
дюйма и 0,018 дюйма (0,36 мм или 0,46 мм) для облегчения продвижения катетера через 
стеноз, подлежащий дилатации. Баллон предназначен для обеспечения надувного 
сегмента известного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Конический 
кончик катетера облегчает продвижение катетера через стеноз. Два 
рентгеноконтрастных маркера (один проксимальный и один дистальный) в сочетании с 
рентгеноскопией обеспечивают точное размещение баллона. Маркеры на катетерах с 
эффективной длиной 80 см указывают на выход кончика катетера для дилатации из 
проводникового катетера (один на 50 см и два на 60 см). Маркеры на катетерах с 
эффективной длиной 135 см указывают на выход кончика катетера для дилатации из 
проводникового катетера (один на 90 см и два на 100 см). Эффективные длины 
баллонного катетера раны 80 см и 135 см. В комплект входит игла с портом с люэровским 
разъемом для промывки дистального внутреннего просвета перед установкой 
соответствующих проводников.
Проксимальная часть катетера включает в себя один порт с внешним винтовым 
люэровским соединением, соединенный с просветом для инфляции.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Катетер Sterling -  1  шт;
2. Защита баллона -  1  шт.;
3. Защитная трубка -  1  шт.;
4. Зажим - 3 шт.;
5. Игла для промывки (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного колпачка для 
иглы) - 1  шт.;
6. Таблица комплаентности - 1  шт 
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1  шт.;
2. Инструкция по применению - 1  шт..
Игла для промывки не имеет собственной маркировки соответствия директивам ЕС -  она 
считается частью упаковки. Игла для промывки оснащена коннектором, который 
используется для промывания просвета для проволоки перед ее введением. Изделие 
напрямую не соприкасается с тканями пациента или жидкостями.
4


--- стр. 5 ---
. j r
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетеры баллонные дилатационные Sterling Monorail предназначены для чрескожной 
транслюминальной ангиопластики в периферической сосудистой системе, в том числе в 
подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, конечной ветви 
подколенной артерии, почечной и сонной артерии, а также для лечения обструктивных 
поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных фистул. Это изделие 
также показано для последующей дилатации баллонных саморасширяющихся и 
саморасправляющихся стентов в периферической сосудистой системе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания, то есть состояния организма, при которых изделие не 
должно использоваться, отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр и длина надутого баллона 
должны быть приблизительно равны диаметру и длине сосуда непосредственно 
проксимально и дистально стенозу.
При введении катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны 
проводиться при высококачественном рентгеноскопическом наблюдении. Запрещается 
продвигать и убирать катетер, если баллон не спущен полностью под действием вакуума. 
Если во время манипуляций ощущается сопротивление, перед продолжением процедуры 
необходимо определить причину сопротивления.
Не превышать расчетное давление разрыва баллона.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона. Не использовать для 
инфляции баллона воздух и газообразные среды.
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время манипуляций с баллонным дилатационным катетером следует проявлять 
осторожность при контролировании положения атравматичного кончика 
проводникового катетера.
Во время использования катетера баллонного дилатационного Sterling для 
ангиопластики цри проведении каротидной ангиопластики настоятельно рекомендуется 
дистальная защита. При применении устройства дистальной защиты необходимо 
соблюдать инструкции по применению, предусмотренные производителем устройства. 
Максимальное расстояние от дистального края самой дистальной рентгеноконтрастной 
метки до дистального конца этого катетера составляет 15 мм.
Катетеры баллонные дилатационные Sterling для ангиопластики имеют мягкие 
атравматичные кончики (наконечники), которые могут соприкасаться с устройством
5


--- стр. 6 ---
1
.ж
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см______________
дистальной защиты, если продвинуть их на расстояние, превышающее рекомендованное 
производителем.
Не рекомендуется использовать изделие для других процедур кроме процедур, 
указанных в данной инструкции.
Перед использованием катетера необходимо произвести его тщательный осмотр и 
убедиться, что катетер не был поврежден при транспортировке, и что его размер, форма 
и состояние подходят для предназначенной процедуры.
При проведении процедур, связанных с кальцинированными поражениями и 
синтетическими сосудистыми трансплантатами, катетер для баллонный дилатационный 
Sterling для ангиопластики необходимо использовать с осторожностью из-за 
абразивного характера этих поражений.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики не предназначен для 
введения контрастного вещества.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики должен использоваться 
только врачами, прошедшими подготовку по проведению чрескожной ангиопластики. 
Иногда у пациентов встречаются поражения, не способные к расширению; запрещается 
превышать расчетное давление разрыва (РДР). Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления.
Если после процедуры при выведении катетера ощущается сопротивление, 
рекомендуется извлечь всю систему вместе с проводниковым катетером.
При использовании катетера необходимо принимать меры предосторожности в целях 
предотвращения или уменьшения свертывания крови:
• Рассмотреть вопрос о проведении общей гепаринизации.
• Перед использованием входящих в сосудистую систему изделий промыть или 
прополоскать их стерильным изотоническим раствором хлорида натрия или 
аналогичным раствором.
Из-за различий анатомии у отдельных пациентов и отдельных методик, применяемых 
врачами, процедура может быть различной.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики является апирогенным 
устройством.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выбирать размер надутого баллона (диаметр и длина), не превышающий длину стеноза, 
а также диаметр артерии непосредственно дистально и проксимально стенозу. 
Инфляция сверх расчетного давления разрыва может привести к разрыву баллона, 
Давление баллона в условиях in vivo не должно превышать расчетное давление разрыва 
Внимание: краткосрочные и долгосрочные биологические последствия при давлении, 
превышающем расчетное давление, не известны.
6


--- стр. 7 ---
.JF
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см _____
Для минимизации возможного введения в систему воздуха перед продолжением 
процедуры особое внимание необходимо уделить обеспечению плотных соединений 
катетера и тщательной аспирации и промыванию системы.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона (50% контрастного 
вещества/50% стерильного раствором хлорида натрия). Не использовать для инфляции 
баллона воздух или газообразные среды.
Процедуры баллонной дилатации должны выполняться только при 
рентгеноскопическом наблюдении с использованием рентгенографического 
оборудования, обеспечивающего высокое разрешение изображений.
Не продвигать части катетера для дилатации при значительном сопротивлении. Перед 
продолжением процедуры определить причины сопротивления с использованием 
рентгеноскопии.
Не продвигать катетер для ангиопластики, если проводник (проволочный направитель) 
не выдвинут за пределы кончика.
Не тянуть за устройство для введения баллона проксимально в направлении стрежня 
катетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения, которые могут возникнуть в результате проведения процедуры баллонной 
дилатации, включают, помимо прочего, следующие явления:
-Аллергическая реакция на контрастное вещество
-Аритмия
-Артериовенозные фистулы
-Острые нарушения мозгового кровообращения
-Смерть
-Г ематома
-Нестабильность гемодинамики 
-Кровотечение 
-Псевдоаневризма 
-Пирогенная реакция 
-Сепсис или инфекция 
-Тромбоэмболические осложнения 
-Тромбоз сосуда
-Повреждение сосуда, например, рассечение, перфорация, разрыв 
-Окклюзия сосуда
7


--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
- Спазм сосуда
ФОРМА ВЫПУСКА
Катетеры для баллонной дилатации для ЧТА Sterling Monorail поставляются 
ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМИ с помощью окиси этилена.
Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать изделие, если текст на этикетке является неполным или неразборчивым.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Не хранить катетеры в местах, где они могут подвергаться непосредственному 
воздействию органических растворителей или ионизирующего излучения. (Чрезмерное 
старение может привести к ухудшению эксплуатационных показателей полимеров, 
используемых в этих изделиях).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Согласно инструкции по применению для совместного использования с катетером 
Sterling рекомендуется применение совместно с катетером следующих изделий:
Количество
1  или 2
1
1  или 2
1
1
1
1  или 2
1
1
1
Материал
Проводник (и) соответствующего размера для продвижения 
интродьюсера или проводникового катетера
Соответствующий артериальный интродьюсер и набор для дилатации 
(только для бедренного доступа) (согласно маркировке катетера Sterling)
Проводниковые катетеры соответствующего размера и конфигурации для 
выбора целевой артерии (согласно маркировке катетера Sterling)
Флакон с контрастным веществом
Флакон с раствором хлорида натрия
Индефлятор с манометром
Проволочные направители диаметром 0,014 дюйма или 0,018 дюйма (0,36 
мм или 0,46 мм) соответствующей длины с учетом требований процедуры
Шприц с люэровским замком
Гемостатический адаптер
Трехходовой кран
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики необходимо внимательно осмотреть все 
оборудование, которое будет использоваться во время проведения процедуры, включая 
катетер для дилатации, для проверки исправности. Необходимо убедиться, что катетер и
8


--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см______________
стерильная упаковка не были повреждены при транспортировке, и что размер катетера 
подходит для конкретной предназначенной процедуры.
ПОДГОТОВКА ИНДЕФЛЯТОРА
1. Подготовить индефлятор согласно инструкциям производителя,
2. Очистить систему от воздуха
ВЫБОР КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Диаметр порта для инфляции баллона не должен превышать диаметр целевой артерии 
проксимально и дистально стенозу. Аналогичным образом длина надутого баллона (от 
края до края) не должна превышать длину стеноза в целевой артерии. Особое внимание 
также следует уделить выбору подходящей длины стержня катетера, учитывая 
взаимосвязь между артериальной точкой доступа и расположением целевого поражения 
или стеноза.
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
1. Катетер упакован в защитную трубку. Извлечь катетер из защитной трубки.
2. Снять устройство для введения баллона и мандрен, держа одной рукой за 
баллонный катетер непосредственно проксимально баллону, а другой рукой 
аккуратно взявшись за защиту баллона и сдвинув в дистальном направлении, а 
затем извлечь мандрен.
3. Подготовить катетер для баллонной дилатации к спуску воздуха. Наполнить шприц 
емкостью 10 мл, 12 мл или 20 мл с люэровским замком 3 мл контрастного вещества. 
Использовать только подходящую среду для инфляции баллона (например, 
эквивалент 50% контрастного вещества/50% стерильного раствором хлорида 
натрия). Не использовать для инфляции баллона воздух или газообразные среды.
4. Соединить трехходовой кран с коннектором катетера для дилатации. Промыть кран.
5. Соединить шприц с краном.
6. Держа шприц наконечником вниз, проводить аспирацию в течение 15-20 секунд, 
Отпустить плунжер.
7. Отсоединить шприц и извлечь весь воздух из цилиндра шприца.
8. Для предотвращения возможности воздушной эмболизации повторно 
присоединить шприц и проводить аспирацию в течение 15-20 секунд до тех пор, 
пока пузырьки больше не будут появляться во время аспирации. Повторить процесс 
еще два раза. Если наличие пузырьков воздуха сохраняется, выбросить устройство. 
Отпустить плунжер и перейти к шагу 2 раздела «Соединение индефлятора с 
катетером».
9


--- стр. 10 ---
1
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см__________________________
9. Осторожно вставить прилагаемую иглу с люэровским замком в дистальный конец 
баллонного катетера. Промыть просвет для проволочного направителя стерильным 
раствором хлорида натрия. Снять иглу с дистального конца. Не выбрасывать иглу 
с люэровским замком до окончания процедуры, поскольку может потребоваться 
дополнительная промывка.
10. Погрузить катетер в стерильный раствор хлорида натрия.
СОЕДИНЕНИЕ ИНДЕФЛЯТОРА С КАТЕТЕРОМ
1. Чтобы удалить воздух, попавший в дистальный люэровский разъем индефлятора, 
ввести приблизительно 1  мл контрастного вещества.
2. Прикрепить индефлятор (шприц) к крану; прикрепить к порту для инфляции.
3. Держа кончиком вниз, ориентировать систему вертикально.
4. Открыть клапан к баллонному катетеру; применять отрицательное давление в 
течение 15-20 секунд.
5. Закрыть клапан к баллонному катетеру; очистить индефлятор (шприц) от воздуха.
6. Повторять шаги 3-5, пока не будет удален весь воздух. Если пузырьки сохраняются, 
не использовать устройство.
7. Если используется шприц, прикрепить к крану подготовленный индефлятор.
8. Открыть кран к баллонному катетеру.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО
STERLING MONORAIL ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ
1. Вставить проводниковый катетер и интродьюсер с помощью стандартной методики. 
Выбор интродьюсеров или проводниковых катетеров зависит от анатомии 
пациента и места поражения. Перед введением катетера для дилатации при 
необходимости ввести гепарин.
2. Вставить проволочный направитель через гемостатический клапан в соответствии 
с инструкциями производителя или стандартной методикой. Аккуратно продвинуть 
проволочный направитель в интродьюсер (проводниковый катетер). После 
завершения вывести интродьюсер, если он использовался.
3. При необходимости прикрепить устройство для вращения проволочного 
направителя катетера к проволочному направителю. Под рентгеноскопическим 
контролем продвинуть проволочный направитель до необходимого сосуда через 
стеноз.
4. Тщательно аспирировать и промыть интродьюсер (проводниковый катетер) при 
подготовке к введению катетера для дилатации.
10


--- стр. 11 ---
.л
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см_____________________________
5. Поместить дистальный конец катетера для дилатации на проволочный направитель.
6. Медленно продвигать катетер через гемостатический клапан до тех пор, пока 
баллон полностью не будет спущен. Если ощущается сопротивление, не продвигать 
катетер для дилатации через адаптер. Не затягивать гемостатический адаптер 
вокруг стержня катетера для дилатации слишком сильно, поскольку это может 
вызвать сужение просвета, влияющее на инфляцию и дефляцию баллона.
7. Соединить боковой порт на гемостатическом клапане интродьюсера 
(проводниковый катетера) с линией измерения проксимального давления 
(инфузии) или узлу канала, что обеспечит измерение проксимального давления или 
инфузию через интродьюсер (проводниковый катетер).
8. Разместить баллон относительно места поражения, подлежащего дилатации, и 
надуть баллон для создания соответствующего давления. Между процедурами 
инфляции настоятельно рекомендуется поддерживать отрицательное давление на 
баллон. Если не удается пройти через стеноз выбранным катетером для дилатации, 
необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительной 
дилатации поражения в целях облегчения прохода катетера для дилатации более 
подходящего размера.
9. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
10. Вывести катетер, пока он не выйдет из места поражения. Сохранять проволочный 
направитель в стенозе. Выполнить ангиографию, чтобы подтвердить дилатацию.
11. Сохраняя отрицательное давление, вывести спущенный катетер для дилатации и 
проволочный направитель из интродьюсера (проводникового катетера) через 
гемостатический клапан. Затянуть гемостатический клапан.
1 1


--- стр. 12 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО STERLING MONORAIL ДЛЯ 
АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Диаметр баллона (мм)
Давление 
а - кПа 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм 4,5 мм 5,0 мм 5,5 мм 6,0 мм 6,5 мм 7,0 мм 8,0 мм
6,0 - 608 2,99 3,53 3,99 4,52 5,01 5,51 5,97 6,40 6,97 7,99
7,0 - 709 3,05 3,60 4,07 4,61 5,10 5,61 6,06 6,50 7,07 8,10
8,0-811 3,10 3,66 4,13 4,68 5,17 5,70 6,14 6,58 7,17 8,19
9,0-912 3,14 3,70 4,19 4,73 5,23 5,77 6,20 6,65 7,24 8,26
10,0-1013 3,18 3,75 4,24 4,79 5,29 5,83 6,26 6,71 7,31 8,32
11,0-1115 3,22 3,79 4,27 4,84 5,34 5,88 6,31 6,76 7,37 8,38
1 2 .0 -  1 2 1 6  I 3,25 3,82 4,31 4,87 5,38 5,93 6,35 6,8Г 7,42 8 .4 4
13,0-1317 3,28 3,85 4,35 4,91 5,43 5,98 6,40 6,85 7,47 -
3.31 3 .8 8 4 .3 8 4 .9 5 5 .4 7 6 .0 2 6 -4 4 6 .9 0 7 .5 3 -
Номинальное давление = 6 а
Расчетное давление разрыва и расчетное давление разрыва стента = 14 а (3,0 мм— 7,0 мм) и 12 а (8,0 мм), ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРЕВЫШАТЬ 
УКАЗАННОЕ ДАВЛЕНИЕ
12


--- стр. 13 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см____________________
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Быстросменные катетеры специально предназначены для быстрой замены баллона 
одним оператором. Для замены катетера необходимо выполнить следующие действия:
1. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
2. Удерживая проволочный направитель и гемостатический клапан в одной руке, 
взять стержень баллона другой рукой.
3. Сохранять положение проволочного направителя в целевой артерии, удерживая 
проволочный направитель в неподвижном состоянии, и выводя спущенный катетер 
для дилатации из интродьюсера (проводникового катетера), контролируя при этом 
положение проволочного направителя под рентгеноскопическим контролем.
4. Извлечь спущенный катетер, пока в просвете для проволочного направителя не 
появится отверстие (25 см проксимальнее конца баллона). Осторожно извлечь из 
проволочного направителя гибкую дистальную часть баллонного катетера, 
сохраняя положение проволочного направителя в месте поражения. Закрыть 
рифленую ручку на гемостатическом клапане на проволочном направителе, чтобы 
зафиксировать его на месте, если это применимо.
5. Подготовить следующий баллонный катетер, как описано выше.
6. Поместить дистальный конец нового катетера для дилатации на проволочный 
направитель и продолжить процедуру.
Примечание. Не использовать катетер, если стержень загнут или перекручен.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и 
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные напрямую в 
настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо возникающие на иных 
основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния 
и пригодности для использования по назначению. Применение, хранение, очистка и 
стерилизация указанного изделия, а также другие факторы, связанные с состоянием 
пациента, диагностикой, лечением, проведением хирургических операций и другими 
аспектами, не' зависящими от компании BSC, напрямую влияют на характеристики 
инструмента и результаты, связанные с его применением. Обязательства компании BSC 
по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой указанного инструмента, 
при этом компания BSC не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
повреждение или издержки, напрямую или косвенно связанные с эксплуатацией 
указанного инструмента. Компания BSC не принимает на себя других или 
дополнительных обязательств, либо ответственности в связи с эксплуатацией указанного
13


--- стр. 14 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см__________________
изделия и не возлагает такие обязательства или ответственность на другое лицо. 
Компания BSC не принимает на себя ответственность в связи с повторным 
использованием, обработкой и стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких 
прямых и подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного 
состояния или пригодности для использования по назначению в отношении таких 
изделий.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики широко рекомендуется 
для применения при ангиопластике периферических артерий, путем инфляции 
баллонного сегмента катетера и для последующей дилатации стентов, расширяемых с 
помощью баллона, а также саморасправляющихся стентов. Баллон помещается в 
интродьюсер для введения или проводниковый катетер и под рентгенскопическим 
контролем продвигается до необходимого сосуда через стеноз, баллон размещается 
относительно места поражения, где надувается изотоническим раствором хлорида 
натрия и контрастной средой, чтобы открыть просвет артерии. После завершения 
ангиопластики или последующей дилатации (последующего расширения) развернутого 
стента баллон устройства сдувают под отрицательным давлением и удаляют баллонный 
катетер.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование Назначение Описание компонента для катетера  
Sterling MR
Фотография
Коннектор Устройство для 
раздувания баллона
Коннектор изготовлен из чистого уретана 
(изопласт), в нём есть один разъём для 
накачивания (выкачивания) изотонического 
раствора хлорида натрия и контрастной среды 
из баллона. На коннекторе устанавливается 
люэровский разъём для соединения с 
инфляционным цилиндром. Для соединения 
коннектора с проксимальной наружной 
трубкой используется клейкое покрытие из 
уретана.
ь‘ -
Разгрузочная
муфта
Обеспечивает 
плавную смену 
давлений и опору 
коннектора для 
(проксимальной) 
наружной трубки.
Разгрузочная муфта изготовлена из чистого 
пеллетана (уретанового каучука). Она 
механически подключена к коннектеру.
Проволока
Позволяет
передавать усилие от 
разветвителя к 
дистальному концу 
катетера и служит 
каркасом для разъёма 
проволочного
Проволока из нержавеющей стали состоит из 
проксимального прямого сегмента, который 
сужается ближе к дистальному концу. 
Проволока имеет разъём в форме зигзага для 
более плотного крепления к коннектору путем 
тугой посадки на его проксимальный конец.
Проволока расположена внутри
14


--- стр. 15 ---
.JF
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
направителя. проксимальной части наружной трубки и 
заканчивается у дистального разъёма 
_____________проводника._____________
Проксималь­
ный
наружный
шафт
Служит путём для 
накачивания 
(выкачивания) 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды.
Проксимальный наружный шафт соединяет 
коннектор и дистальный сегмент катетера и 
служит путём для накачивания (выкачивания) 
изотонического раствора хлорида натрия и 
контрастной среды. Он изготовлен из Нейлона 
12, предварительно смешанного из Гриламида 
L20 и Гриламида TR55LX. Проксимальный 
наружный шафт прикреплен к коннектору с 
помощью клейкого уретанового покрытия. 
Дистальный конец проксимального наружного 
шафта термически присоединяется к 
дистальному сегменту (части катетера, 
дистальной по отношению к разъёму 
проволочного направителя).
Дистальный
наружный
шафт
Удлиняет просвет 
для накачивания 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды 
от разъёма трубки до 
ближайшего сужения 
баллона
Дистальный наружный шафт изготовлена из 
нейлона, она удлиняет просвет для 
накачивания изотонического раствора хлорида 
натрия и контрастной среды от разъёма трубки 
до ближайшего сужения баллона. Дистальная 
наружная трубка припаяна лазерной сваркой к 
трёхслойному внутреннему стержню и 
проксимальному креплению в сужении 
баллона. Эта трубка имеет общую ось с 
трёхслойным внутренним стержнем.
Трёхслойный
внутренний
шафт
Служит просветом 
для проволочного 
направителя, 
диаметром 0,36 или 
0,46 мм.
Трёхслойный внутренний шафт состоит из 
трёх слоёв: Pebax (внешний слой), Orevac 
(срединный) и HDPE (полиэтилена высокой 
плотности низкого давления) (внутренний 
слой). Трехслойный внутренний шафт 
стыкуется с дистальным наружным шафтом у 
разъёма проволочного направителя, затем 
продолжается до дистального сужения 
баллона, где упирается в атравматичный 
кончик (наконечник). Трехслойный 
внутренний шафт служит просветом для 
проволочного направителя, диаметром 0,36 
или 0,46 мм. Этот шафт проходит через баллон 
до его дальнего сужения, где он припаян 
лазерной сваркой к дистальному концу 
баллона и атравматичному кончику 
(наконечнику).
15


--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Атравмати-  
чный кончик
Облегчает 
продвижение 
катетера через стеноз
Атравматичный кончик (наконечник), 
изготовленный из гриламида и окрашенный в 
пурпурный при помощи красителя, постепенно 
сужается, чтобы облегчить продвижение 
катетера в стеноз и далее. Атравматичный 
кончик (наконечник), сужение баллона и 
внутренний трехслойный шафт спаяны, чтобы 
образовать наконечник на переходе из 
дистального конуса баллона в дистальный 
кончик.
Мандрен Служит для защиты 
баллона
Мандрен представляет собой прут из 
нержавеющей стали 304, который вводится в 
дистальный внутренний стержень в защитный 
кончик, далее проходит через разъём для 
проволочного направителя и служит для того, 
чтобы сохранить неизменным диаметр 
внутреннего просвета и предотвратить 
перегибы дистального конца катетера в 
процессе производства, во время доставки и 
при подготовке к использованию. Мандрен 
удаляют перед проведением ангиопластики.
Рентгено­
контрастные
метки
Для облегчения 
размещения баллона 
при рентгеноскопии
На катетер нанесены две позолоченные 
рентгеноконтрастные метки, которые 
расположены под баллоном и прикреплены к 
внутреннему трехслойному шафту 
посредством ротационной ковки. 
Рентгеноконтрастные метки находятся на 
ближнем и дальнем конце баллона 
(конусообразного перехода)
Баллон Дилатация 
стенозирован-ных 
участков сосуда
Баллон произведен из материала, 
изготовленного по формуле компании Boston 
Scientific из полиамид-полиэстер- 
полиэфирного многолочного сополимера 
(торговая марка Pebax). Проксимальная часть 
баллона соединена с (дистальной) наружной 
трубкой, а дистальная часть баллона -  с 
(дистальным) внутренним шафтом и 
атравматичным кончиком (наконечником). 
Лазерная сварка дистального кончика катетера 
позволяет конической насадке облегчать 
продвижение устройства по сосуду.
/
Проксималь­
ные метки
Определяют длину 
от дистального конца 
катетера
С помощью горячего плёночного тиснения на 
проксимальный наружный шафт нанесено три 
проксимальных метки. Они указывают 
расстояние до дистального конца катетера.
Покрытие
Bioslide
Улучшает 
эффективность 
]  изделия в отношении
покрытие Bioslide-первый слой, наносимый на 
баллон от проксимального конца баллона до 
дистального кончика катетера. Это покрытие,
16


--- стр. 17 ---
.л
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
таких характеристик, 
как сложность 
введения кончика, 
гибкость и 
достижение зоны 
поражения.
содержащее, прежде всего изопропиловый 
спирт и полиэтиленоксид, Изопропиловый 
спирт -несущая субстанция, которая 
выпаривается при производстве.
Покрытие  
XTRA Slipcoat
Используется для 
снижения 
вероятности 
слипания баллона в 
сложенном 
состоянии.
Второе покрытие XTRA Slipcoat так же 
наносится на дистальный кончик катетера 
поверх покрытия Bioslide. Покрытие 
изготовлено из гептана и силикона. Гептан -  
несущая субстанция, которая выпаривается 
при производстве. Покрытие XTRA Slipcoat не 
предназначено для усиления 
антитромботических и (или) 
противомикробных свойств катетера.
Игла для  
промывки
Для предотвращения 
возможности 
воздушной 
эмболизации
Игла для промывки оснащена коннектором, 
который используется для промывания 
просвета для проволочного направителя перед 
его введением, состоит из: коннектора, полой 
иглы, защитного колпачка для иглы
Защита
баллона
Служит для защиты 
баллона
После нанесения всех покрытий на баллон 
надевают защиту баллона, изготовленную из 
политетрафторэтилена, чтобы оградить его от 
повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита 
баллона снимается перед проведением 
ангиопластики, таким образом он не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Защитная
трубка
Данная упаковка 
защищает устройство 
от воздействия 
внешней среды во 
время
транспортировки
Катетеры Sterling помещаются в защитную 
трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, свёрнутый катетер закрепляют 
зажимами. Положение устройства фиксируют 
определённым размещением коннектора.
Зажим
Свернутую спиралью 
защитную трубку 
закрепляют 
•  зажимами
3 полых зажима с бороздками
17


--- стр. 18 ---
« Б о с т о н  С а и е н т и ф и к  К о р п о р е и ш н »
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, 
диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
ренхгоюкштрастные метки
XTRASfipcoa* трехслоЛый
А
проксимальные м етки
проксимальный 
наружный шафт
конвектор
мандрен
18


--- стр. 19 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Требование Значение характеристики
Sterling MR Sterling SL MR Sterling OTW Sterling SL О Ш
Номинальные значения 
рабочей длины катетера, см 
(допуск +/- 2,5 см)
80
135
90
150
»
40
80
90
135
150
90
150
Внешний диаметр катетера
Для всех размеров: внешний 
диаметр катетера проксимальной 
части катетера - 
1,15 ± 0,005 мм; 
срединной части катетера - 
1,30 ± 0,005 мм
Для катетеров 
с диаметром 
баллона до 4,0 
мм:
1,30± 0,005 мм;
Для катетеров 
с диаметром 
баллона от 5,0 
мм:
1,60± 0,005 мм
Для всех 
размеров:
1,3 0± 0,005 мм
Внутренний диаметр 
катетера, не менее, мм 0,99±0,005
Номинальный диаметр 
баллона, не более, мм
3.00
3.50
4.00
4.50
5.00
5.50
6.00
6.50
7.00
8.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
1.50 
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
10.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
Номинальная длина 
баллона, не более, мм
10,00
15.00
20.00
30.00
40.00
60.00
80,00
100,00
120,00
150,00
20,00
30.00
40.00
60.00 
80,00 
100,00 
120,00
150.00
200.00 
220,00
80,00
100,00
120,00
150,00
Масса катетера, не более, г 4,3 4,3 2,6 2,6
Диаметр баллона при 
номинальном давлении 608 
кПа, мм (допуск +/- 6%)
Номинальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Минимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Максимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
2,00
2,50
3,00
1,88
2,35
2,82
2,12
2,65
3,18
19


--- стр. 20 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
3,50 3,29 3,71
4,00 3,76 4,24
5,00 4,70 5,30
6,00 5,64 6,36
7,00 6,58 7,42
8,00 7,52 8,48
9,00 8,46 9,54
10,00 9,40 10,60
Нагрузка на растяжение
Все элементы и соединения устройства должны оставаться 
подсоединенным или нетронутыми при нормальной нагрузке на
растяжение
• Проксимальное соединение баллона: > от 6 Н до 1 5  Н (в 
зависимости от размеров баллона)
Коннектор: > от 10 Н до 14 Н (в зависимости от размеров баллона)
• Внешний стержень, область держателя: > от 10 Н до 1 5  Н (в 
зависимости от размеров баллона)
________________• Наконечник: > 2,22 Н__________________
Устойчивость устройства к 
изгибу.
Устройство не должно перегибаться при сгибании во время 
обычного применения.
Проксимальный конец не должен перегибаться при сгибании с 
__________________радиусом 10+ 1см._________________
Отношение диаметра 
баллона к давлению 
нагнетаемого воздуха
Увеличение диаметра баллона в (%) при использовании 
номинального давления от 405 кПа до 1216 кПа не должно 
превышать максимальные значения:
Для номинального диаметра от 2,0 до 5,0 мм: < 18 %  
Для номинального диаметра от 6,0 до 10,0 мм: < 1 5  %
Расчётное давление 
разрыва (РДР) баллона
1419 кПа (диаметр от 2,0 до 7,0 мм) 
1216 кПа (диаметр 8,0 мм)
1013 кПа (диаметр от 9,0 до 10,0 мм)
Воспроизведение 
параметров при повторном 
нагнетании давления в 
баллон
Баллон должен выдерживать 10 (для катетеров Sterling MR/SL MR) 
и 20 (для катетеров Sterling OTW/SL OTW) повторных нагнетаний 
воздуха при давлении = РДР без разрывов.
Никакая часть данного изделия не должна взрываться, протекать, 
____________или разрываться при давлении < РДР.___________
Время надувания баллона
Время надувания баллона зависит от оператора, раздувающего 
устройства и как быстро рукоятка раздувающего устройства 
поворачивается во время надувания. Компания Бостон Сайентифик 
Корпорейшн не приводит спецификации времени надувания 
баллона, согласно наблюдениям, данное время может составлять от 
_____________________10 до 30 секунд.____________________
Время сдувания баллона < 47 с (диаметр баллона от 2,00 до 9,00 мм) 
< 48 с (диаметр баллона 10,00 мм)
Рентгеноконтрастность Рентгеновская визуализация обеспечивается наличием 
рентгеноконтрастных меток на баллоне катетера
Размер
рентгеноконтрастных
меток
Длина 0,94 + 0,0074 мм 
Толщина 0,030+ 0,0051 мм 
Внутренний диаметр 0,6 + 0,0051 мм
Расположение 
проксимальных меток
Расположение проксимальных меток (см), не менее
Модель
катетера
Длина
MR
80 135
SL MR
90 150
OTW
40 80 90 135 150
SL OTW
90 150
20


--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
катетера
(см)
Расположе
ние 50/ 90/
проксима 60/ 100/
льных 60,6 100,
меток 
_ _< см )
2 62
50/
59,4/
60
90/
99,4/
100
50/
60/
60,62
50/
60/
60,62
90/
100/
100,
62
90/
100/
100,
62
50/
59,4/
60
90/
99,4,
100
Устойчивость к коррозии Отсутствие признаков коррозии на металлических компонентах 
_______________катетера при испытаниях_______________
Требование к поверхности 
катетера
При визуальном осмотре изделие не должно содержать свободный 
чужеродный материал более 0,51 мм, и волокнистый материал более
3  мм в длину.
Отсутствие видимых капель при визуальном осмотре 
невооруженным глазом.
Изделие не должно иметь выступающих фрагментов посторонних 
_____материалов при осмотре под 2,5-кратным увеличением._____
Дефекты
На внешней поверхности катетера, включая дистальный конец, 
должны отсутствовать какие-либо технологические дефекты и 
дефекты поверхности, и катетер должен минимально травмировать 
______________сосуды при его использовании.______________
Наконечник
Атравматическая форма: длина наконечника <7,1 мм для диаметра 
баллона от 2,0 до 8,0 мм и <8,1 мм для диаметра баллона от 9,0 до 
________________________10,0 мм._______________________
Диаметр проволочного 
____направителя____ 0,36 мм или 0,46 мм
Длина гидрофильного 
_____покрытия_____ Равна длине от наконечника до проксимальной части баллона
Игла для промывки (только у  катетеров Sterling MR/SL MR)
Поверхность
Внешняя поверхность трубки должна быть гладкая. На поверхности 
изделия не должно быть посторонних включений (металлической 
пыли, следов обрабатывающих агентов) и других дефектов
Внешний вид
Отсутствие адгезива во внутреннем канале иглы. 
Отсутствие адгезивной перемычки между хабом и иглой.
Отсутствие избыточного количества адгезива. 
_____Отсутствие изгибов и перекручиваний иглы._____
Длина трубки иглы 12 ± 0,5 мм
Внешний диаметр 0,30 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр не более 0,133 мм
Масса, не более, г 0,25 г
Тип иглы тупоконечная
Коррозионная стойкость 
при эксплуатации, 
транспортировании и 
______хранении______
Устойчиво к выдержке в 10%-ном водном растворе лимонной 
кислоты при комнатной температуре и последующем кипячении в 
дистиллированной воде 30 мин
Твердость поверхности 400 ± 30 HV
Прочность на растяжение не менее 3,5 МПа
Упругость на растяжение не более 40 %
Устойчивость к 
деформации не менее 1,4 МПа
Цвет головки иглы Светло-серый
Диаметр отверстия конуса 
головки иглы 4,270- 4,315 мм


--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Минимальная глубина 
конуса головки иглы 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
Сопротивление изгибу 
(максимальное отклонение) 0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому отсутствие излома при приложении к трубке иглы силы сгибания до 
25 °на расстоянии 3,0 мм
Параметры инфузии Отсутствие закупоривания иглы 
(при давлении 1  ± 0,5 кг/ см2  в течение 2 ± 1  сек.)
Точность прилегания 
защитного чехла и хаба Отсутствие неплотного соединения. Ручной способ
Прочность присоединения 
промывочной иглы
> 22 Н
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Наименование компонента Материал компонента Вид контакта
Коннектор 100% Полиуретан: 
Изопласт 2530
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Разгрузочная муфта 100% Pellethane 2363-80А
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проволока 100% Нержавеющая сталь 
304
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проксимальный наружный 
шафт
Нейлон Preblend 12: 
63% Гриламид L20 
37% Гриламид TR55LX
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Дистальный наружный шафт 100% Нейлон 12 
(гриламид L20)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Трехслойный
внутренний
шафт
Внутренний
слой
100% ПЭНД Marlex НИМ 
4903
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Средний
слой
100% Plexar РХ-380 
(полиолефин) - Sterling 
Monorail
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
( <24 ч)100% OREVAC 18360- 
Sterling SL Monorail
Внешний
слой
100% Pebax 7233-SA01 
(полиамид)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
22


--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Рентгеноконтрастные метки 100% 18К Золотой
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Проксимальные метки 100% Печать горячего 
тиснения ЕС5100
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Баллон 100% Pebax 7233-SA01
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Мандрен 100% Нержавеющая сталь 
304
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Покрытие Bioslide
78,4 % Изопропиловый 
спирт
1,83% Полиэтиленоксид 
0,179 %
Неопентилгликоль 
диакрилат 
0,0015% 2,2- 
азобисизобутиронитрил 
19,6 % Вода
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие XTRA Slipcoat
95,8 % Гептан 
2,7 % Силикон DC360 
1,5 % Силиконовая 
жидкость MDX4-4159
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Атравматичный кончик 100% Гриламид ELG 6260
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Защита баллона 100%ПТФЭ
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Игла для 
промывки
Коннектор 100% Этиленовый 
сополимер PP9074MED
С кожей,
кратковременный (<24 ч)Игла 100% Нержавеющая 
сталь 304
Колпачок 100%ПЭНП
Защитная трубка Petrothene (100% ПЭНД) С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Зажим ПСП смесь 60% ПЭНД 
40% ПЭНП
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Таблица комплаентности Синтетическая бумага 
Fasson 60
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
23


--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для совместного использования с катетером Sterling рекомендуется применение изделий, 
указанных в п. «Инструкция по применению».
Совместимые изделия указаны на маркировке катетеров Sterling. Диаметры катетеров 
Sterling подтверждены в дополнении №1 к протоколу испытаний № 1Р/11/15 от 09 
ноября 2015 г. Таким образом, внутренний и внешний диаметры катетеров Sterling 
обеспечивают возможность работы с совместимыми изделиями.
Вариант 
исполнения 
катетеров Sterling
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера
Sterling MR Для размера катетера 8  мм *  135 см -  2,06 ± 0,005 мм; 
Для всех остальных размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling SL MR Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling OTW
Для размеров катетера < 4,0мм *  все длины, 5,0 мм х  <100 мм;, 6,0 мм 
х  < 60 мм, 7,0 мм х  < 40 мм, 8,0 мм х  < 40 мм -  1,78±0,005 мм;
Для размеров катетера 5,0 мм х  > 120 мм, 6,0 мм х  > 80 мм, 7,0 мм х  60 
мм, 7,0 мм х  > 120 мм, 8,0 мм х  60 мм, 9,0 мм х  < 60 мм, 10,0 мм х  < 40
мм -  2,06 ± 0,005 мм;
Для размеров катетера 7,0 мм х  80 мм, 7,0 мм х  100 мм, 8,0 мм х  80 
мм, 9,0мм х  80 мм, 10,0мм х  > 60 мм -  2,32 ± 0,005 мм
Sterling SL OTW Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Катетеры Sterling помещаются в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, в такую упаковку вкладывают 1  (одно) устройство. Свёрнутый катетер 
закрепляют зажимами. Положение устройства фиксируют определённым размещением 
коннектора.
Защитная трубка, в которой размещают катетер, таблица составных частей, входящих в 
комплект, с соответствующей информацией об изделии и небольшой карман для 
аксессуаров, где хранится игла для промывки, вкладывают в пакет с запаянными краями. 
Этот пакет, а также инструкцию по применению (DFU), помещают в картонную коробку. 
Каждый пакет и каждую коробку помечают маркировкой, где обозначено их содержимое 
и серийный номер.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
Компонент Функция
Защитная трубка Это отрезок полой трубки, свёрнутый в плоскую спираль. 
Данная упаковка защищает устройство от воздействия 
внешней среды во время транспортировки.
24


--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
1
Защита баллона
После нанесения всех покрытий на баллон надевают защиту 
баллона, изготовленную из политетрафторэтилена, чтобы 
оградить его от повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита баллона 
снимается перед проведением ангиопластики, таким 
образомон не влияет на функциональные возможности 
устройства.
Зажим Свёрнутую спиралью трубку закрепляют зажимами
Карман для 
аксессуаров
Карман для аксессуаров -  это пакет из полимера Tyvek, 
который позволяет дополнительным компонентам (игле для 
промывки) проходить стерилизацию вместе с устройством. 
Конверт для аксессуаров содержит различные компоненты, 
которые могут понадобиться, или могут быть полезными, 
пользователю, чтобы должным образом использовать 
устройство.
Запечатываемый
пакет
Пакет из полиэтилена и полимера Tyvek- это стерильная 
упаковка, которая обеспечивает стерильность своего 
содержимого при распределении продукции. Подложка из 
материала Tyvek позволяет стерилизующим газам проникать 
внутрь и выполнять требуемые функции.
Таблица
комплаентности
Отражает зависимость размеров баллона от подаваемого 
внутрь баллона давления
Картонная коробка
Каждый комплект в стерильном пакете, а также инструкция 
по применению, хранятся в картонной коробке. Маркировка 
коробки позволяет идентифицировать изделие, её форма 
облегчает складирование и защищает устройство во время 
транспортировки.
Инструкция по 
применению
Инструкция по применению -  это печатная брошюра или 
электронный файл, содержащий всю необходимую 
информацию об изделии (например, описание устройства; 
сведения о целевом назначении, противопоказаниях, 
предостережениях, побочных эффектах; показания к 
применению и т.д.) Печатная версия Инструкции по 
применению вложена в каждую коробку вместе с 
комплектом в стерильной упаковке.
РАЗМЕРЫ УПАКОВКИ
Наименование компонентов упаковки Размеры
Размеры запечатываемого пакета 240 х 290 мм± 5  мм
Ширина клеевого шва 8  мм± 0,5 мм
Длина защитной трубки 165 см ± 5  см
Внутренний диаметр защитной трубки 4 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки 6 мм ± 0,5 мм
Масса защитной трубки не более 8  г
Длина защиты баллона не более 100 мм
Внутренний диаметр защиты баллона не более 1,5 мм
Внешний диаметр защиты баллона не более 3  мм
Масса защиты баллона не более 3 г
Длина зажима не более 25 мм
Ширина зажима не более 1 3  мм
Масса зажима не более 7 г
25


--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Внутренний диаметр зажима не более 7 мм
Размеры кармана для аксессуаров 19 х 1 3  ± 1  мм
Размеры таблицы комплаентности 17 х 1 1  ± 1  мм
Размеры картонной коробки (Д х Ш х В) 250 х15 х 285 мм ± 2 мм
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ
Обзор испытаний на срок годности упаковки Sterling 3 года в режиме реального
времени (37 месяцев)
Описание испытания Характеристики Результаты 
(размер выборки)
Прочность клеевого слоя полосыПредел прочности трёхслойной Тест пройден
запечатанного пакета полосы от поставщика при отрыве
> 0,75 фунта (3,34 Н) на погонный 
дюйм. Sterling(n=12)
Целостность стерильной среды В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков или
Тест пройден
протечек, которые являются 
индикатором нарушения его 
целостности.
Sterling (п=12)
Целостность пакета, визуальный В месте запечатывания пакета не Тест пройден
тест должно быть желобков, пропусков
или других нарушений целостности.Sterling (п=12)
Проверка защитной трубки Защитная трубка должна сохранять 
плоскую, свёрнутую в спираль
Тест пройден
форму; она должна быть 
неповреждённой; все зажимы 
должны быть на месте. Несущая 
трубка должна быть правильно 
расположена в упаковке, что 
облегчает доставку.
Sterling (п=20)
Клейкость этикеток и качество Этикетка на клеящем веществе не Тест пройден
печати должна повредиться или отклеиться 
после стерилизации, при 
распределении или хранении в 
нормальных условиях. Маркировка 
должна оставаться чёткой и  
разборчивой в течение всего срока 
годности.
Sterling (п=22)
26


--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Состояние картонной коробки После стерилизации и 
распределения картонная коробка
Тест пройден
должна сохранять все внутренние 
компоненты, обеспечивать защиту Sterling(n=12)
изделия и упрощать его 
транспортировку и хранение 
покупателем.
Состояние контейнера для Контейнер для перевозок должен Тест пройден
перевозок остаться невредимым после 
стерилизации, распределения и 
хранения. Sterling(n=5)
Извлечение катетера из защитнойУсилие, требующееся для Тест пройден
трубки извлечения катетера из несущей 
трубки после стерилизации, должно 
составлять < 1,00 фунта (4,5 Н) Sterling (п=20)
ВЫВОДЫ
Испытания, проведенные на упаковке для Sterling, доказывают, что все требования, 
установленные Директиве ЕС MDD 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию и 
других применимых стандартах, соблюдены. Испытания упаковки на срок годности 
подтверждают, что упаковка сохраняет свои характеристики после двух циклов 
стерилизации этиленоксидом в течении всего срока годности, составляющего три года 
(37 месяцев).
МАРКИРОВКА
Маркировку пересматривают и утверждают в ходе проверки маркировки. Меткам 
присваиваются номера по каталогу, и их отслеживают через Систему контроля 
изменений. Записи о пересмотре маркировки можно найти по номеру метки по каталогу. 
Маркировка каждого изделия входит в Основную запись об изделии.
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling MR (сторона 1)
27


--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling Торговое название «Sterling»
Monorail 5F Система доставки 5Ф
РТА Ballon dilatation Catheter Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
135 cm -
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 135 
см
60 mm - Номинальная длина баллона 
60 мм
8,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 8,0 мм
3,4F (1,15 mm) - Диаметр проксимальной части 
катетера
3,8F (1,30 mm) - Диаметр срединной части 
катетера
25 cm
Длина дистальной части 
катетера
Таблица комплаентности 
баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
28


--- стр. 29 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Таблица комплаентности 
баллона 8,00 мм Balloon Для баллона диаметром 8,00 
мм
Таблица комплаентности 
баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности 
баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности 
баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности 
баллона
Rated burst pressure DO NOT 
EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
____________ш Contents Содержимое
Includes (1) Flushing Needle Содержит (1) иглу для 
промывки
( g w^
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(<0,46 мм)
©
Recommended Guide Catheters 
>7Ф (0,081 in/2,06 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>7Ф (0,081 дюйм/2,06 мм)
т
Recommended Introducer 
Sheath>5F (1,91 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >5Ф (1,91 мм)
IGTIN I
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
ют Lot Лот
ш Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
Steriled using ethylene oxide Стерилизованно
этиленоксидомS TE R ILE Е О
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ 
( подтверждает, что данное 
изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
Made i n  USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple 
Grove, MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл 
Гроув, Миннесота 55311, 
США
Accessory Kit Manufactured in 
USA
Пакет с аксесурами 
произведен в США
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрихкод 
компании Бостон Сайентифик 
Корпорейшн
This product may be protected 
by one or more patents. Patent
Этот продукт может быть 
защищен одним или
29


--- стр. 30 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
несколькими патентами. 
Патентная информация может 
быть получена на сайте 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling MR (сторона 2)
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
R only - Только для предусмотренного 
применения
®
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
©
Do not sterilize Не стерилизовать
Ш Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
<§) Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
30


--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
92729 NANTERRE CEDEX авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA
FRANCE 51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС
Франция
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling MR (сторона 1)
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Sterling Торговое название «Sterling»
Monorail 5F Система доставки 5Ф
PTA Ballon dilatation 
Catheter
Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
135 cm -
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 135 
см
60 mm - Номинальная длина баллона 
60 мм
8,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 8,0 мм
3,4F (1,15mm) - Диаметр проксимальной 
части катетера
3,8F(l,30mm) - Диаметр срединной части 
катетера
25 cm
Длина дистальной части 
катетера
31


--- стр. 32 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Таблица комплаентности баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности баллона 8,00 мм Balloon Для баллона диаметром 8,00 
мм
Таблица комплаентности баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности баллона
Rated burst pressure DO 
NOT EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
Я Contents Содержимое
Includes (1) Flushing 
Needle
Содержит (1) иглу для 
промывки
((Mr
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(< 0,46 мм)
©
Recommended Guide 
Catheters
>7Ф (0,081 in/2,06 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>7Ф (0,081 дюйм/2,06 мм)
>
Recommended Introducer 
Sheath>5F (1,91 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >5Ф (1,91 мм)
GTIN
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
LOT Lot Лот
REF Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling MR (сторона 2)
32


--- стр. 33 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling Торговое название «Sterling»
Monorail 5F Система доставки 5Ф
135 cm - Номинальное значение рабочей 
длины катетера 135 см
60 mm - Номинальная длина баллона 60 мм
8,0 mm - Номинальный диаметр баллона 8,0 
мм
S TE R IL E  EO Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
CE 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ ( подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple Grove , MN 
55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, 
Миннесота 55311, США
Accessory Kit Manufactured in USA Пакет с аксесурами произведен в 
США
Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн
This product may be protected by one 
or more patents. Patent information 
can be obtained at
https://www.bostonscientific.com/pate
nts
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
S
R only '
Только для предусмотренного 
применения
33


--- стр. 34 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см____
ф
For single use only. 
Do not reuse He использовать повторно
< э
Do not sterilize He стерилизовать
□а Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
<§> Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
СоюзеЕС REP
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
<
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер Sterling поставляется в стерильном 
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать 
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке.
34


--- стр. 35 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см________________
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и 
функциональную целостность устройства.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Температура: от +32°С до +42°С
Условия транспортировки
Температура: - 29 + 22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: не контролируется
Условия хранения
Температура окружающей среды: 18-22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: 70-106 кПа
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю, катетер Sterling предназначен только для одноразового 
использования.
СРОК годности
Срок годности катетеров баллонных дилатационных Sterling MR составляет три года (37 
месяцев).
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и упаковку в соответствии с больничными, 
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации медицинских 
отходов ЛПУ катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии 
с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. При 
утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В  
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, 
Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Tel: +1 (508) 650-8000 
Email: olejnik.a@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
35


--- стр. 36 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см 
B
oston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA/ Бостон Сайентифик Корпорейшн, Ту 
Саймед Плейс, Мейпл Гроув, Миннесота 55311 США 
Представители производителя в странах Европы: 
«Бостон Сайнтифик Лимитед» 
Балибрит Бизнес Парк 
Голуэй 
Ирландия 
«Бостон Сайентифик Интернешнл С.А.» 
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 51101 92729 НАНТЕР CEDEX 
Франция 
Московское представительств компании Бостон Сэентифик 
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1 
Email: anna.firstova@bsci.com 
Info-rus@bsci.com 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории 
РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, 
помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
3
6 

=== файл: unknown__Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_2_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 
от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 
300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Версия 2 от 
20.01.2026 Без срока 
действия 

--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Оглавление
ВНИМАНИЕ.............................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................3
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ............................................................................................... 4
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ............5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ....................................................................................................... 5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ............................................................................................................. 5
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ......................... 5
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...........................................................6
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ........................................................................................... 7
ФОРМА ВЫПУСКА................................................................................................................7
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ............................................................................................... 7
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................................8
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО 
STERLING SL MONORAIL ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ....................................................................................................................1 1
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................12
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................13
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................13
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................18
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ..................................................  21
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ......................23
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ ..............................................................................................23
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ.........25
МАРКИРОВКА......................................................................................................................26
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ................................................33
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.........................33
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................34
СРОК ГОДНОСТИ.................................................................................................................34
УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................34
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ...........................................................................................34
2


--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Sterling SL 
Monorail
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Sterling, 
дилатационный катетер, баллонный дилатационный катетер, катетер Sterling SL MR, 
катетер Sterling SL Monorail.
ВНИМАНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена (ОЭ), запрещается 
использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При обнаружении следов 
повреждения необходимо обратиться к представителю местного филиала компании 
Boston Scientific.
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и 
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация 
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и/или отказу устройства, 
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти 
пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут также 
создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию или 
перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем передачи 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Контаминация 
изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии 
с процедурой, установленной в лечебном учреждении, административными и (или) 
местными регламентами.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики 
представляет собой высокоэффективный баллонный катетер для периферического 
применения. Устройство отличается сверхнизким профилем, полуподатливым баллоном 
в сочетании с низкопрофильным кончиком. Катетер совместим со всеми проводниками 
(проволочными направителями) диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) и 0,018 дюйма (0,46 
мм).
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики -  это 
быстросменный катетер с коаксиальной конструкцией стержня. Наружный просвет 
предназначен для инфляции баллона, а просвет для проводника позволяет использовать 
проводники (проволочные направители) диаметром 0,014 дюйма и 0,018 дюйма (0,36 мм
3


--- стр. 4 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
или 0,46 мм) для облегчения продвижения катетера через стеноз, подлежащий дилатации. 
Баллон предназначен для обеспечения надувного сегмента известного диаметра и длины 
при рекомендованном давлении. Катетер имеет конический кончик, облегчающий 
продвижение катетера через стеноз. Рабочие длины баллонного катетера составляют 90 
см и 150 см. Рентгеноконтрастные маркеры в сочетании с рентгеноскопией помогают 
при размещении баллона. Проксимальные метки на стержне определяют длину до 
дистального конца катетера. На катетер с рабочей длиной 90 см нанесена одна метка на 
расстоянии 50 см и две метки на расстоянии 60 см. На катетер с рабочей длиной 150 см 
нанесена одна метка на расстоянии 90 см и две метки на расстоянии 100 см. В комплект 
входит игла с портом с люэровским разъемом для промывки дистального внутреннего 
просвета перед установкой соответствующих проводников.
Проксимальная часть катетера включает в себя один порт с внешним винтовым 
люэровским соединением, соединенный с просветом для инфляции.
Катетер является апирогенным устройством.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Катетер Sterling -  1  шт;
2. Защита баллона -  1  шт.;
3. Защитная трубка -  1  шт.;
4. Зажим - 3 шт.;
5. Игла для промывки (состоит из: коннектора, полой иглы, защитного колпачка для 
иглы) - 1  шт.;
6. Таблица комплаентности - 1  шт 
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1  шт.;
2. Инструкция по применению -1 шт..
Игла для промывки не имеет собственной маркировки соответствия директивам ЕС -  она 
считается частью упаковки. Игла для промывки оснащена коннектором, который 
используется для промывания просвета для проволоки перед ее введением. Изделие 
напрямую не соприкасается с тканями пациента или жидкостями.
4


--- стр. 5 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики 
предназначен для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики в 
периферической сосудистой системе, в том числе в подвздошной, бедренной, 
подвздошно-бедренной, подколенной, конечной ветви подколенной артерии и почечной 
артерии, а также для лечения обструктивных поражений нативных и синтетических 
артериовенозных диализных фистул.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания, то есть состояния организма, при которых изделие не 
должно использоваться, отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр и длина надутого баллона 
должны быть приблизительно равны диаметру и длине сосуда непосредственно 
проксимально и дистально стенозу.
При введении катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны 
проводиться при высококачественном рентгеноскопическом наблюдении. Запрещается 
продвигать и убирать катетер, если баллон не спущен полностью под действием вакуума. 
Если во время манипуляций ощущается сопротивление, перед продолжением процедуры 
необходимо определить причину сопротивления.
Не превышать расчетное давление разрыва баллона.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона. Не использовать для 
инфляции баллона воздух и газообразные среды.
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время манипуляций с баллонным дилатационным катетером следует проявлять 
осторожность при контролировании положения атравматичного кончика (наконечника) 
проводникового катетера.
Не рекомендуется использовать изделие для других процедур кроме процедур, 
указанных в данной инструкции.
Перед использованием катетера необходимо произвести его тщательный осмотр и 
убедиться, что катетер не был поврежден при транспортировке, и что его размер, форма 
и состояние подходят для предназначенной процедуры.
Катетер должен использоваться только врачами, прошедшими подготовку по 
проведению чрескожной ангиопластики.
5


--- стр. 6 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________
При проведении процедур, связанных с кальцинированными поражениями и 
синтетическими сосудистыми трансплантатами, катетер для баллонный дилатационный 
Sterling для ангиопластики необходимо использовать с осторожностью из-за 
абразивного характера этих поражений.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики не предназначен для 
введения контрастного вещества.
Иногда у пациентов встречаются поражения, не способные к расширению; запрещается 
превышать расчетное давление разрыва (РДР). Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления.
Если после процедуры при выведении катетера ощущается сопротивление, 
рекомендуется извлечь всю систему вместе с проводниковым катетером.
При использовании катетера необходимо принимать меры предосторожности в целях 
предотвращения или уменьшения свертывания крови:
• Рассмотреть вопрос о проведении общей гепаринизации.
• Перед использованием входящих в сосудистую систему изделий промыть или 
прополоскать их стерильным изотоническим раствором хлорида натрия или 
аналогичным раствором.
Из-за различий анатомии у отдельных пациентов и отдельных методик, применяемых 
врачами, процедура может быть различной.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выбирать размер надутого баллона (диаметр и длина), не превышающий длину стеноза, 
а также диаметр артерии непосредственно дистально и проксимально стенозу.
Инфляция сверх расчетного давления разрыва может привести к разрыву баллона, 
Давление баллона в условиях in vivo не должно превышать расчетное давление разрыва
Внимание: краткосрочные и долгосрочные биологические последствия при давлении, 
превышающем расчетное давление, не известны.
Для минимизации возможного введения в систему воздуха перед продолжением 
процедуры особое внимание необходимо уделить обеспечению плотных соединений 
катетера и тщательной аспирации и промыванию системы.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона (50% контрастного 
вещества/50% стерильного раствором хлорида натрия). Не использовать для инфляции 
баллона воздух или газообразные среды.
Процедуры баллонной дилатации должны выполняться только при 
рентгеноскопическом наблюдении с использованием рентгенографического 
оборудования, обеспечивающего высокое разрешение изображений.
6


--- стр. 7 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________________
Не продвигать части катетера для дилатации при значительном сопротивлении. Перед 
продолжением процедуры определить причины сопротивления с использованием 
рентгеноскопии.
Не продвигать катетер для ангиопластики, если проводник (проволочный направитель) 
не выдвинут за пределы кончика.
Не тянуть за устройство для введения баллона проксимально в направлении стрежня 
катетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения, которые могут возникнуть в результате проведения процедуры баллонной 
дилатации, включают, помимо прочего, следующие явления:
-Аллергическая реакция на контрастное вещество
-Артериовенозные фистулы
-Смерть
-Г ематома
-Кровотечение
-Псевдоаневризма
-Пирогенная реакция
-Сепсис или инфекция
-Тромбоэмболические осложнения
-Повреждение сосуда, например, рассечение, перфорация, разрыв 
-Окклюзия сосуда 
- Спазм сосуда
ФОРМА ВЫПУСКА
Катетеры для баллонной дилатации для ЧТА Sterling Monorail поставляются 
ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМИ с помощью окиси этилена.
Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать изделие, если текст на этикетке является неполным или неразборчивым.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Не хранить катетеры в местах, где они могут подвергаться непосредственному 
воздействию органических растворителей или ионизирующего излучения. (Чрезмерное
7


--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см__________________________
старение может привести к ухудшению эксплуатационных показателей полимеров, 
используемых в этих изделиях).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Согласно инструкции по применению для совместного использования с катетером 
Sterling рекомендуется применение совместно с катетером следующих изделий: 
Количество Материал
1  или 2 Проводник (и) соответствующего размера для продвижения 
интродьюсера или проводникового катетера
1  Соответствующий артериальный интродьюсер и набор для дилатации
(только для бедренного доступа) (согласно маркировке катетера Sterling)
1  или 2 Проводниковые катетеры соответствующего размера и конфигурации для
выбора целевой артерии (согласно маркировке катетера Sterling)
1  Флакон с контрастным веществом
1  Флакон с раствором хлорида натрия
1  Индефлятор с манометром
1  или 2 Проволочные направители диаметром 0,014 дюйма или 0,018 дюйма (0,36
мм или 0,46 мм) соответствующей длины с учетом требований процедуры
1  Шприц с люэровским замком
1  Гемостатический адаптер
1  Трехходовой кран
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики необходимо внимательно осмотреть все 
оборудование, которое будет использоваться во время проведения процедуры, включая 
катетер для дилатации, для проверки исправности. Необходимо убедиться, что катетер и 
стерильная упаковка не были повреждены при транспортировке, и что размер катетера 
подходит для конкретной предназначенной процедуры.
ПОДГОТОВКА ИНДЕФЛЯТОРА
1. Подготовить индефлятор согласно инструкциям производителя,
2. Очистить систему от воздуха
ВЫБОР КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Диаметр порта для инфляции баллона не должен превышать диаметр целевой артерии 
проксимально и дистально стенозу. Аналогичным образом длина надутого баллона (от 
края до края) не должна превышать длину стеноза в целевой артерии. Особое внимание 
также следует уделить выбору подходящей длины стержня катетера, учитывая
8


--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см__________________________
взаимосвязь между артериальной точкой доступа и расположением целевого поражения 
или стеноза.
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
1. Катетер упакован в защитную трубку. Извлечь катетер из защитной трубки.
2. Снять устройство для введения баллона и мандрен, держа одной рукой за 
баллонный катетер непосредственно проксимально баллону, а другой рукой 
аккуратно взявшись за защиту баллона и сдвинув в дистальном направлении, а 
затем извлечь мандрен.
3. Подготовить катетер для баллонной дилатации к спуску воздуха. Наполнить шприц 
емкостью 10 мл, 12 мл или 20 мл с люэровским замком 3 мл контрастного вещества. 
Использовать только подходящую среду для инфляции баллона (например, 
эквивалент 50% контрастного вещества/50% стерильного раствором хлорида 
натрия). Не использовать для инфляции баллона воздух или газообразные среды.
4. Соединить трехходовой кран с коннектором катетера для дилатации. Промыть кран.
5. Соединить шприц с краном.
6. Держа шприц наконечником вниз, проводить аспирацию в течение 15-20 секунд, 
Отпустить плунжер.
7. Отсоединить шприц и извлечь весь воздух из цилиндра шприца.
8. Для предотвращения возможности воздушной эмболизации повторно 
присоединить шприц и проводить аспирацию в течение 15-20 секунд до тех пор, 
пока пузырьки больше не будут появляться во время аспирации. Повторить процесс 
еще два раза. Если наличие пузырьков воздуха сохраняется, выбросить устройство. 
Отпустить плунжер и перейти к шагу 2 раздела «Соединение индефлятора с 
катетером».
9. Осторожно вставить прилагаемую иглу с люэровским замком в дистальный конец 
баллонного катетера. Промыть просвет для проволоки стерильным раствором 
хлорида натрия. Снять иглу с дистального конца. Не выбрасывать иглу с 
люэровским замком до окончания процедуры, поскольку может потребоваться 
дополнительная промывка.
10. Погрузить катетер в стерильный раствор хлорида натрия.
СОЕДИНЕНИЕ ИНДЕФЛЯТОРА С КАТЕТЕРОМ
1. Чтобы удалить воздух, попавший в дистальный люэровский разъем индефлятора, 
ввести приблизительно 1  мл контрастного вещества.
2. Прикрепить индефлятор (шприц) к крану; прикрепить к порту для инфляции.
3. Держа кончиком вниз, ориентировать систему вертикально.
9


--- стр. 10 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________________
4. Открыть клапан к баллонному катетеру; применять отрицательное давление в 
течение 15-20 секунд.
5. Закрыть клапан к баллонному катетеру; очистить индефлятор (шприц) от воздуха.
6. Повторять шаги 3-5, пока не будет удален весь воздух. Если пузырьки сохраняются, 
не использовать устройство.
7. Если используется шприц, прикрепить к крану подготовленный индефлятор.
8. Открыть кран к баллонному катетеру.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО
STERLING SL MONORAIL ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ
1. Вставить проводниковый катетер и интродьюсер с помощью стандартной методики. 
Выбор интродьюсеров или проводниковых катетеров зависит от анатомии 
пациента и места поражения. Перед введением катетера для дилатации при 
необходимости ввести гепарин.
2. Вставить проволочный направитель через гемостатический клапан в соответствии 
с инструкциями производителя или стандартной методикой. Аккуратно продвинуть 
проволочный направитель в интродьюсер (проводниковый катетер). После 
завершения вывести интродьюсер, если он использовался.
3. При необходимости прикрепить устройство для вращения проволочного 
направителя катетера к проволочному направителю. Под рентгеноскопическим 
контролем продвинуть проволочный направитель до необходимого сосуда через 
стеноз.
4. Тщательно аспирировать и промыть интродьюсер (проводниковый катетер) при 
подготовке к введению катетера для дилатации.
5. Поместить дистальный конец катетера для дилатации на проволочный направитель.
6. Медленно продвигать катетер через гемостатический клапан до тех пор, пока 
баллон полностью не будет спущен. Если ощущается сопротивление, не продвигать 
катетер для дилатации через адаптер. Не затягивать гемостатический адаптер 
вокруг стержня катетера для дилатации слишком сильно, поскольку это может 
вызвать сужение просвета, влияющее на инфляцию и дефляцию баллона.
7. Соединить боковой порт на гемостатическом клапане интродьюсера 
(проводниковый катетера) с линией измерения проксимального давления 
(инфузии) или узлу канала, что обеспечит измерение проксимального давления или 
инфузию через интродьюсер (проводниковый катетер).
8. Разместить баллон относительно места поражения, подлежащего дилатации, и 
надуть баллон для создания соответствующего давления. Между процедурами 
инфляции настоятельно рекомендуется поддерживать отрицательное давление на 
баллон. Если не удается пройти через стеноз выбранным катетером для дилатации,
10


--- стр. 11 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см___________________
необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительной 
дилатации поражения в целях облегчения прохода катетера для дилатации более 
подходящего размера.
9. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
10. Вывести катетер, пока он не выйдет из места поражения. Сохранять проволочный 
направитель в стенозе. Выполнить ангиографию, чтобы подтвердить дилатацию.
11. Сохраняя отрицательное давление, вывести спущенный катетер для дилатации и 
проволочный направитель из интродьюсера (проводникового катетера) через 
гемостатический клапан. Затянуть гемостатический клапан.
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО  
ДИЛАТАЦИОННОГО STERLING SL MONORAIL ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ  
НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Диаметр баллона (мм)
Давление 
а - кПа
2,0 мм 2,5 мм 3,0 мм 3,5 мм 4,0 мм
3,0 - 304 1,84 2,33 2,79 3,34 3,69
4,0 - 405 1,88 2,39 2,87 3,44 3,80
5,0 - 507 1,92 2,44 2,95 3,52 3,88
6,0 - 608 1,95* 2,49* 3,02* 3,60* 3,96*
7,0 - 709 1,99 2,53 3,07 3,67 4,04
8,0-811 2,01 2,57 3,13 3,72 4,09
9,0-912 2,04 2,60 3,16 3,77 4,15
10,0-1013 2,06 2,63 3,20 3,81 4,19
11,0-1115 2,09 2,66 3,23 3,85 4,23
12,0-1216 2,11 2,68 3,26 3,88 4,26
13,0-1317 2,13 2,71 3,28 3,91 4,29
14,0-1419 2,14** 2,74** 3,31** 3,94** 4,33**
*  Номинальное давление = 6 а
** Расчетное давление разрыва = 14 а, НЕ ПРЕВЫШАТЬ 
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Быстросменные катетеры специально предназначены для быстрой замены баллона 
одним оператором. Для замены катетера необходимо выполнить следующие действия:
11


--- стр. 12 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_____________________________
1. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
2. Удерживая проволочный направитель и гемостатический клапан в одной руке, 
взять стержень баллона другой рукой.
3. Сохранять положение проволочного направителя в целевой артерии, удерживая 
проволочный направитель в неподвижном состоянии, и выводя спущенный катетер 
для дилатации из интродьюсера (проводникового катетера), контролируя при этом 
положение проволочного направителя под рентгеноскопическим контролем.
4. Извлечь спущенный катетер, пока в просвете для проволочного направителя не 
появится отверстие (25 см проксимальнее конца баллона). Осторожно извлечь из 
проволоки гибкую дистальную часть баллонного катетера, сохраняя положение 
проволочного направителя в месте поражения. Закрыть рифленую ручку на 
гемостатическом клапане на проволочном направителе, чтобы зафиксировать его 
на месте, если это применимо.
5. Подготовить следующий баллонный катетер, как описано выше.
6. Поместить дистальный конец нового катетера для дилатации на проволочный 
направитель и продолжить процедуру.
Примечание. Не использовать катетер, если стержень загнут или перекручен.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и 
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные напрямую в 
настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо возникающие на иных 
основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния 
и пригодности для использования по назначению. Применение, хранение, очистка и 
стерилизация указанного изделия, а также другие факторы, связанные с состоянием 
пациента, диагностикой, лечением, проведением хирургических операций и другими 
аспектами, не зависящими от компании BSC, напрямую влияют на характеристики 
инструмента и результаты, связанные с его применением. Обязательства компании BSC 
по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой указанного инструмента, 
при этом компания BSC не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
повреждение или издержки, напрямую или косвенно связанные с эксплуатацией 
указанного инструмента. Компания BSC не принимает на себя других или 
дополнительных обязательств, либо ответственности в связи с эксплуатацией указанного 
изделия и не возлагает такие обязательства или ответственность на другое лицо. 
Компания BSC не принимает на себя ответственность в связи с повторным 
использованием, обработкой и стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких
12


--- стр. 13 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см____________________________
прямых и подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного 
состояния или пригодности для использования по назначению в отношении таких 
изделий.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики широко рекомендуется 
для применения при ангиопластике периферических артерий, путем инфляции 
баллонного сегмента катетера и для последующей дилатации стентов, расширяемых с 
помощью баллона, а также саморасправляющихся стентов. Баллон помещается в 
интродьюсер для введения или проводниковый катетер и под рентгенскопическим 
контролем продвигается до необходимого сосуда через стеноз, баллон размещается 
относительно места поражения, где надувается изотоническим раствором хлорида 
натрия и контрастной средой, чтобы открыть просвет артерии. После завершения 
ангиопластики или последующей дилатации (последующего расширения) развернутого 
стента баллон устройства сдувают под отрицательным давлением и удаляют баллонный 
катетер.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование Назначение Описание компонента для катетера  
Sterling SL MR
Коннектор Устройство для 
раздувания баллона
Коннектор изготовлен из чистого уретана 
(изопласт), в нём есть один разъём для 
накачивания (выкачивания) изотонического 
раствора хлорида натрия и контрастной среды 
из баллона. На коннекторе устанавливается 
люэровский разъём для соединения с 
инфляционным цилиндром. Для соединения 
коннектора с проксимальной наружной 
трубкой используется клейкое покрытие из 
уретана.
Разгрузочная
муфта
Обеспечивает 
плавную смену 
давлений и опору 
коннектора д ля 
(проксимальной) 
наружной трубки.
Разгрузочная муфта изготовлена из чистого 
пеллетана (уретанового каучука). Она 
механически подключена к коннектеру.
Проволока
Позволяет
передавать усилие от 
разветвителя к 
дистальному концу 
катетера и служит 
каркасом для разъёма 
проволочного 
направителя.
Проволока из нержавеющей стали состоит из 
проксимального прямого сегмента, который 
сужается ближе к дистальному концу. 
Проволока имеет разъём в форме зигзага для 
более плотного крепления к коннектору путем 
тугой посадки на его проксимальный конец.
Проволока расположена внутри 
проксимальной части наружной трубки и 
заканчивается у дистального разъёма 
проводника.
Фотография
13


--- стр. 14 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Проксималь­
ный
наружный
шафт
Служит путём для 
накачивания 
(выкачивания) 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды.
Проксимальный наружный шафт соединяет 
коннектор и дистальный сегмент катетера и 
служит путём для накачивания (выкачивания) 
изотонического раствора хлорида натрия и 
контрастной среды. Он изготовлен из Нейлона 
12, предварительно смешанного из Гриламида 
L20 и Гриламида TR55LX. Проксимальный 
наружный шафт прикреплен к коннектору с 
помощью клейкого уретанового покрытия. 
Дистальный конец проксимального наружного 
шафта термически присоединяется к 
дистальному сегменту (части катетера, 
дистальной по отношению к разъёму 
проволочного направителя).
Дистальный
наружный
шафт
Удлиняет просвет 
для накачивания 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды 
от разъёма трубки до 
ближайшего сужения 
баллона
Дистальный наружный шафт изготовлена из 
нейлона, она удлиняет просвет для 
накачивания изотонического раствора хлорида 
натрия и контрастной среды от разъёма трубки 
до ближайшего сужения баллона. Дистальная 
наружная трубка припаяна лазерной сваркой к 
трёхслойному внутреннему стержню и 
проксимальному креплению в сужении 
баллона. Эта трубка имеет общую ось с 
трёхслойным внутренним стержнем.
Трёхслойный
внутренний
шафт
Служит просветом 
для проволочного 
направителя, 
диаметром 0,36 или 
0,46 мм.
Трёхслойный внутренний шафт состоит из 
трёх слоёв: Pebax (внешний слой), Orevac 
(срединный) и HDPE (полиэтилена высокой 
плотности низкого давления) (внутренний 
слой). Трехслойный внутренний шафт 
стыкуется с дистальным наружным шафтом у 
разъёма проволочного направителя, затем 
продолжается до дистального сужения 
баллона, где упирается в атравматичный 
кончик (наконечник). Трехслойный 
внутренний шафт служит просветом для 
проволочного направителя, диаметром 0,36 
или 0,46 мм. Этот шафт проходит через баллон 
до его дальнего сужения, где он припаян 
лазерной сваркой к дистальному концу 
баллона и атравматичному кончику 
(наконечнику).
14


--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Атравмати-  
чный кончик
Облегчает 
продвижение 
катетера через стеноз
Атравматичный кончик (наконечник), 
изготовленный из гриламида и окрашенный в 
пурпурный при помощи красителя, постепенно 
сужается, чтобы облегчить продвижение 
катетера в стеноз и далее. Атравматичный 
кончик (наконечник), сужение баллона и 
внутренний трехслойный шафт спаяны, чтобы 
образовать наконечник на переходе из 
дистального конуса баллона в дистальный 
кончик.
Мандрен Служит для защиты 
баллона
Мандрен представляет собой прут из 
нержавеющей стали 304, который вводится в 
дистальный внутренний стержень в защитный 
кончик, далее проходит через разъём для 
проволочного направителя и служит для того, 
чтобы сохранить неизменным диаметр 
внутреннего просвета и предотвратить 
перегибы дистального конца катетера в 
процессе производства, во время доставки и 
при подготовке к использованию. Мандрен 
удаляют перед проведением ангиопластики.
Рентгено­
контрастные
метки
Для облегчения 
размещения баллона 
при рентгеноскопии
На катетер нанесены две позолоченные 
рентгеноконтрастные метки, которые 
расположены под баллоном и прикреплены к 
внутреннему трехслойному шафту 
посредством ротационной ковки. 
Рентгеноконтрастные метки находятся на 
ближнем и дальнем конце баллона 
(конусообразного перехода)
—
Баллон Дилатация 
стенозирован-ных 
участков сосуда
Баллон произведен из материала, 
изготовленного по формуле компании Boston 
Scientific из полиамид-полиэстер- 
полиэфирного многолочного сополимера 
(торговая марка Pebax). Проксимальная часть 
баллона соединена с (дистальной) наружной 
трубкой, а дистальная часть баллона -  с 
(дистальным) внутренним шафтом и 
атравматичным кончиком (наконечником). 
Лазерная сварка дистального кончика катетера 
позволяет конической насадке облегчать 
продвижение устройства по сосуду.
Проксималь­
ные метки
Определяют длину 
от дистального конца 
катетера
С помощью горячего плёночного тиснения на 
проксимальный наружний шафт нанесено три 
проксимальных метки. Они указывают 
расстояние до дистального конца катетера.
Покрытие
Bioslide
Улучшает 
эффективность 
изделия в отношении
покрытие Bioslide-первый слой, наносимый на 
баллон от проксимального конца баллона до 
дистального кончика катетера. Это покрытие,
15


--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
таких характеристик, 
как сложность 
введения кончика, 
гибкость и 
достижение зоны 
поражения.
содержащее, прежде всего изопропиловый 
спирт и полиэтиленоксид, Изопропиловый 
спирт -несущая субстанция, которая 
выпаривается при производстве.
Покрытие  
XTRA Slipcoat
Используется для 
снижения 
вероятности 
слипания баллона в 
сложенном 
состоянии.
Второе покрытие XTRA Slipcoat так же 
наносится на дистальный кончик катетера 
поверх покрытия Bioslide. Покрытие 
изготовлено из гептана и силикона. Гептан -  
несущая субстанция, которая выпаривается 
при производстве. Покрытие XTRA Slipcoat не 
предназначено для усиления 
антитромботических и (или) 
противомикробных свойств катетера.
Игла для  
промывки
Для предотвращения 
возможности 
воздушной 
эмболизации
Игла для промывки оснащена коннектором, *  
который используется для промывания ; 
просвета для проволочного направителя перед 
его введением, состоит из: коннектора, полой 
иглы, защитного колпачка для иглы
Защита
баллона
Служит для защиты 
баллона
После нанесения всех покрытий на баллон 
надевают защиту баллона, изготовленную из 
политетрафторэтилена, чтобы оградить его от 
повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита 
баллона снимается перед проведением 
ангиопластики, таким образомон не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Защитная
трубка
Данная упаковка 
защищает устройство 
от воздействия 
внешней среды во 
время
транспортировки
Катетеры Sterling помещаются в защитную 
трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, свёрнутый катетер закрепляют 
зажимами. Положение устройства фиксируют 
определённым размещением коннектора.
Зажим
Свернутую спиралью 
защитную трубку 
закрепляют 
зажимами
3 полых зажима с бороздками
16


--- стр. 17 ---
«Бостон Сайентифик Корпорсйшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, 
диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
рапгакж отрастяы е метки
- Н * - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Г У
— '.JjL-J-------------
проксимальные метки
комкктор
(кончик)
баллон в защите баллона
мандрен
17


--- стр. 18 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Требование Значение характеристики
Sterling MR Sterling SL MR Sterling OTW Sterling SL О Ш
Номинальные значения 
рабочей длины катетера, см 
(допуск +/- 2,5 см)
80
135
90
150
40
80
90
135
150
90
150
Внешний диаметр катетера
Для всех размеров: внешний 
диаметр катетера проксимальной 
части катетера - 
1,15 ± 0,005 мм; 
срединной части катетера - 
1,30 ± 0,005 мм
Для катетеров 
с диаметром 
баллона до 4,0 
мм:
1,30± 0,005 мм;
Для катетеров 
с диаметром 
баллона от 5,0 
мм:
1,60± 0,005 мм
Для всех 
размеров:
1,3 0± 0,005 мм
Внутренний диаметр 
катетера, не менее, мм 0,99±0,005
Номинальный диаметр 
баллона, не более, мм
3.00
3.50
4.00
4.50
5.00
5.50
6.00
6.50
7.00
8.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
1.50 
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
10.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
Номинальная длина 
баллона, не более, мм
10,00
15.00
20.00
30.00
40.00
60.00
80,00
100,00
120,00
150,00
20,00
30.00
40.00
60.00 
80,00 
100,00 
120,00
150.00
200.00 
220,00
80,00
100,00
120,00
150,00
Масса катетера, не более, г 4,3 4,3 2,6 2,6
Диаметр баллона при 
номинальном давлении 608 
кПа, мм (допуск +/- 6%)
Номинальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Минимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Максимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
2,00
2,50
3,00
1,88
2,35
2,82
2,12
2,65
3,18
18


--- стр. 19 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
3,50 3,29 3,71
4,00 3,76 4,24
5,00 4,70 5,30
6,00 5,64 6,36
7,00 6,58 7,42
8,00 7,52 8,48
9,00 8,46 9,54
10,00 9,40 10,60
Нагрузка на растяжение
Все элементы и соединения устройства должны оставаться 
подсоединенным или нетронутыми при нормальной нагрузке на
растяжение
• Проксимальное соединение баллона: > от 6 Н до 15 Н (в 
зависимости от размеров баллона)
• Коннектор: > от 10 Н до 14 Н (в зависимости от размеров баллона) 
• Внешний стержень, область держателя: > от 10 Н до 1 5  Н (в 
зависимости от размеров баллона)
__________________• Наконечник: > 2,22 Н_________________
Устойчивость устройства к 
изгибу.
Устройство не должно перегибаться при сгибании во время 
обычного применения.
Проксимальный конец не должен перегибаться при сгибании с 
__________________радиусом 10+ 1см._________________
Отношение диаметра 
баллона к давлению 
нагнетаемого воздуха
Увеличение диаметра баллона в (%) при использовании 
номинального давления от 405 кПа до 1216 кПа не должно 
превышать максимальные значения:
Для номинального диаметра от 2,0 до 5,0 мм: <18% 
Для номинального диаметра от 6,0 до 10,0 мм: < 1 5  %
Расчётное давление 
разрыва (РДР) баллона
1419 кПа (диаметр от 2,0 до 7,0 мм) 
1216 кПа (диаметр 8,0 мм)
1013 кПа (диаметр от 9,0 до 10,0 мм)
Воспроизведение 
параметров при повторном 
нагнетании давления в 
баллон
Баллон должен выдерживать 10 (для катетеров Sterling MR/SL MR) 
и 20 (для катетеров Sterling OTW/SL OTW) повторных нагнетаний 
воздуха при давлении = РДР без разрывов.
Никакая часть данного изделия не должна взрываться, протекать, 
____________или разрываться при давлении < РДР.___________
Время надувания баллона
Время надувания баллона зависит от оператора, раздувающего 
устройства и как быстро рукоятка раздувающего устройства 
поворачивается во время надувания. Компания Бостон Сайентифик 
Корпорейшн не приводит спецификации времени надувания 
баллона, согласно наблюдениям, данное время может составлять от 
_____________________10 до 30 секунд.____________________
Время сдувания баллона < 47 с (диаметр баллона от 2,00 до 9,00 мм) 
< 48 с (диаметр баллона 10,00 мм)
Рентгеноконтрастность Рентгеновская визуализация обеспечивается наличием 
рентгеноконтрастных меток на баллоне катетера
Размер
рентгеноконтрастных
меток
Длина 0,94 ± 0,0074 мм 
Толщина 0,030+0,0051 мм 
Внутренний диаметр 0,6 + 0,0051 мм
Расположение 
проксимальных меток
Расположение проксимальных меток (см), не менее
Модель
катетера
Длина
MR
80 135
SL MR
90 150
OTW
40 80 90 135 150
SL OTW
90 150
19


--- стр. 20 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
катетера
(см)
Расположе
ние
проксима 
льных 
меток 
_ _(°м )
50/
60/
60,6
2
90/
100/
100,
62
50/
59,4/
60
90/
99,4/
100
-
50/
60/
60,62
50/
60/
60,62
90/
100/
100,
62
90/
100/
100,
62
50/
59,4/
60
90/
99,4,
100
Устойчивость к коррозии Отсутствие признаков коррозии на металлических компонентах 
___________________катетера при испытаниях __________________
Требование к поверхности 
катетера
При визуальном осмотре изделие не должно содержать свободный 
чужеродный материал более 0,51 мм, и волокнистый материал более
3 мм в длину.
Отсутствие видимых капель при визуальном осмотре 
невооруженным глазом.
Изделие не должно иметь выступающих фрагментов посторонних 
______материалов при осмотре под 2,5-кратным увеличением. ______
Дефекты
На внешней поверхности катетера, включая дистальный конец, 
должны отсутствовать какие-либо технологические дефекты и 
дефекты поверхности, и катетер должен минимально травмировать 
_________________сосуды при его использовании. _________________
Наконечник
Атравматическая форма: длина наконечника <7,1 мм для диаметра 
баллона от 2,0 до 8,0 мм и <8,1 мм для диаметра баллона от 9,0 до 
____________________________10,0 мм.____________________________
Диаметр проволочного 
_____направителя _____ 0,36 мм или 0,46 мм
Длина гидрофильного 
______покрытия ______ Равна длине от наконечника до проксимальной части баллона
Игла для промывки (только у катетеров Sterling MRJSL MR)
Поверхность
Внешняя поверхность трубки должна быть гладкая. На поверхности 
изделия не должно быть посторонних включений (металлической 
пыли, следов обрабатывающих агентов) и других дефектов
Внешний вид
Отсутствие адгезива во внутреннем канале иглы. 
Отсутствие адгезивной перемычки между хабом и иглой.
Отсутствие избыточного количества адгезива. 
______Отсутствие изгибов и перекручиваний иглы. ______
Длина трубки иглы 12 ± 0,5 мм
Внешний диаметр 0,30 ± 0,01 мм
Внутренний диаметр не более 0,133 мм
Масса, не более, г 0,25 г
Тип иглы тупоконечная
Коррозионная стойкость 
при эксплуатации, 
транспортировании и 
________хранении _______
Устойчиво к выдержке в 10%-ном водном растворе лимонной 
кислоты при комнатной температуре и последующем кипячении в 
дистиллированной воде 30 мин
Твердость поверхности 400 ± ЗОНУ
Прочность на растяжение не менее 3,5 МПа
Упругость на растяжение не более 40 %
Устойчивость к 
деформации не менее 1,4 МПа
Цвет головки иглы Светло-серый
Диаметр отверстия конуса 
головки иглы 4 ,2 7 0 - 4,315 мм
20


--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Минимальная глубина 
конуса головки иглы 7,5 мм
Радиус или фаска конуса не более 0,500 мм
Сопротивление изгибу 
(максимальное отклонение) 0,40 мм при 5,5 Н
Сопротивление излому отсутствие излома при приложении к трубке иглы силы сгибания до 
25 °на расстоянии 3,0 мм
Параметры инфузии Отсутствие закупоривания иглы 
(при давлении 1  ± 0,5 кг/ см2  в течение 2 ± 1  сек.)
Точность прилегания 
защитного чехла и хаба Отсутствие неплотного соединения. Ручной способ
Прочность присоединения 
промывочной иглы
> 22 Н
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Наименование компонента Материал компонента Вид контакта
Коннектор 100% Полиуретан: 
Изопласт 2530
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Разгрузочная муфта 100% Pellethane 2363-80А
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проволока 100% Нержавеющая сталь 
304
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проксимальный наружный 
шафт
Нейлон Preblend 12: 
63% Гриламид L20 
37% Гриламид TR55LX
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Дистальный наружный шафт 100% Нейлон 12 
(гриламид L20)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Трехслойный
внутренний
шафт
Внутренний
слой
100% ПЭНД Marlex НИМ 
4903
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Средний
слой
100% Plexar РХ-380 
(полиолефин) - Sterling 
Monorail
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)100% OREVAC 18360- 
Sterling SL Monorail
Внешний
слой
100% Pebax 7233-SA01 
(полиамид)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
21


--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Рентгеноконтрастные метки 100% 18К Золотой
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Проксимальные метки 100% Печать горячего 
тиснения ЕС5100
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Баллон 100% Pebax 7233-SA01
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Мандрен 100% Нержавеющая сталь 
304
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Покрытие Bioslide
78,4 % Изопропиловый 
спирт
1,83 % Полиэтиленоксид 
0,179%
Неопентилгликоль 
диакрилат 
0,0015% 2,2- 
азобисизобутиронитрил 
19,6 %  Вода
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие XTRA Slipcoat
95,8 % Гептан 
2,7 %  Силикон DC360 
1,5 % Силиконовая 
жидкость MDX4-4159
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Атравматичный кончик 100% Гриламид ELG 6260
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Защита баллона 100%ПТФЭ
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Игла для 
промывки
Коннектор 100% Этиленовый 
сополимер PP9074MED
С кожей,
кратковременный (<24 ч)Игла 100% Нержавеющая 
сталь 304
Колпачок 100%ПЭНП
Защитная трубка Petrothene (100% ПЭНД) С кожей,
кратковременный ( <24 ч)
Зажим ПСП смесь 60% ПЭНД 
40% ПЭНП
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Таблица комплаентности Синтетическая бумага 
Fasson 60
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
22


--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для совместного использования с катетером Sterling рекомендуется применение изделий, 
указанных в п. «Инструкция по применению».
Совместимые изделия указаны на маркировке катетеров Sterling. Диаметры катетеров 
Sterling подтверждены в дополнении №1 к протоколу испытаний № 1Р/11/15 от 09 
ноября 2015 г. Таким образом, внутренний и внешний диаметры катетеров Sterling 
обеспечивают возможность работы с совместимыми изделиями.
Вариант 
исполнения 
катетеров Sterling
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера
Sterling MR Для размера катетера 8 мм *  135 см -  2,06 ± 0,005 мм; 
Для всех остальных размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling SL MR Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling OTW
Для размеров катетера < 4,0мм *  все длины, 5,0 мм х  <100 мм;, 6,0 мм 
х  < 60 мм, 7,0 мм х  < 40 мм, 8,0 мм х  < 40 мм -  1,78±0,005 мм;
Для размеров катетера 5,0 мм х  > 120 мм, 6,0 мм х  > 80 мм, 7,0 мм х  60 
мм, 7,0 мм х  > 120 мм, 8,0 мм х  60 мм, 9,0 мм х  < 60 мм, 10,0 мм х  < 40
мм -  2,06 ± 0,005 мм;
Для размеров катетера 7,0 мм х  80 мм, 7,0 мм х  100 мм, 8,0 мм х  80 
мм, 9,0мм х  80 мм, 10,0мм х  > 60 мм -  2,32 ± 0,005 мм
Sterling SL OTW Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Катетеры Sterling помещаются в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, в такую упаковку вкладывают 1  (одно) устройство. Свёрнутый катетер 
закрепляют зажимами. Положение устройства фиксируют определённым размещением 
коннектора.
Защитная трубка, в которой размещают катетер, таблица составных частей, входящих в 
комплект, с соответствующей информацией об изделии и небольшой карман для 
аксессуаров, где хранится игла для промывки, вкладывают в пакет с запаянными краями. 
Этот пакет, а также инструкцию по применению (DFU), помещают в картонную коробку. 
Каждый пакет и каждую коробку помечают маркировкой, где обозначено их содержимое 
и серийный номер.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
Компонент Функция
Защитная трубка Это отрезок полой трубки, свёрнутый в плоскую спираль. 
Данная упаковка защищает устройство от воздействия 
внешней среды во время транспортировки.
23


--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Защита баллона
После нанесения всех покрытий на баллон надевают защиту 
баллона, изготовленную из политетрафторэтилена, чтобы 
оградить его от повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита баллона 
снимается перед проведением ангиопластики, таким 
образомон не влияет на функциональные возможности 
устройства.
Зажим Свёрнутую спиралью трубку закрепляют зажимами
Карман для 
аксессуаров
Карман для аксессуаров -  это пакет из полимера Tyvek, 
который позволяет дополнительным компонентам (игле для 
промывки) проходить стерилизацию вместе с устройством. 
Конверт для аксессуаров содержит различные компоненты, 
которые могут понадобиться, или могут быть полезными, 
пользователю, чтобы должным образом использовать 
устройство.
Запечатываемый
пакет
Пакет из полиэтилена и полимера Tyvek- это стерильная 
упаковка, которая обеспечивает стерильность своего 
содержимого при распределении продукции. Подложка из 
материала Tyvek позволяет стерилизующим газам 
проникать внутрь и выполнять требуемые функции.
Таблица
комплаентности
Отражает зависимость размеров баллона от подаваемого 
внутрь баллона давления
Картонная коробка
Каждый комплект в стерильном пакете, а также инструкция 
по применению, хранятся в картонной коробке. Маркировка 
коробки позволяет идентифицировать изделие, её форма 
облегчает складирование и защищает устройство во время 
транспортировки.
Инструкция по 
применению
Инструкция по применению -  это печатная брошюра или 
электронный файл, содержащий всю необходимую 
информацию об изделии (например, описание устройства; 
сведения о целевом назначении, противопоказаниях, 
предостережениях, побочных эффектах; показания к 
применению и т.д.) Печатная версия Инструкции по 
применению вложена в каждую коробку вместе с 
комплектом в стерильной упаковке.
РАЗМЕРЫ УПАКОВКИ
Наименование компонентов упаковки Размеры
Размеры запечатываемого пакета 240 х 290 мм± 5  мм
Ширина клеевого шва 8  мм± 0,5 мм
Длина защитной трубки 165 см ± 5  см
Внутренний диаметр защитной трубки 4 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки 6 мм ± 0,5 мм
Масса защитной трубки не более 8 г
Длина защиты баллона не более 100 мм
Внутренний диаметр защиты баллона не более 1,5 мм
Внешний диаметр защиты баллона не более 3  мм
Масса защиты баллона не более 3 г
Длина зажима не более 25 мм
Ширина зажима не более 13 мм
Масса зажима не более 7 г
24


--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Внутренний диаметр зажима не более 7 мм
Размеры кармана для аксессуаров 19 х 13 ± 1  мм
Размеры таблицы комплаентности 17 х 1 1  ± 1  мм
Размеры картонной коробки (Д х Ш х В) 250 х15 х 285 мм ± 2 мм
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ
Обзор испытаний на срок годности упаковки Sterling SL Monorail 2 года в режиме
реального времени (25 месяцев)
Описание испытания Характеристики Результаты
(размер
выборки)
Прочность клеевого слоя 
полосы запечатанного пакета
Предел прочности трёхслойной 
полосы от поставщика при отрыве
> 0,75 фунта (3,34 Н) на погонный 
дюйм,
Тест пройден 
Sterling(n=12)
Целостность стерильной 
среды
В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков или 
протечек, которые являются 
индикатором нарушения его 
целостности,
Тест пройден 
Sterling (п=12)
Целостность пакета, 
визуальный тест
В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков, пропусков 
или других нарушений 
целостности,
Тест пройден 
Sterling (п=12)
Проверка защитной трубки Защитная трубка должна сохранять 
плоскую, свёрнутую в спираль 
форму; она должна быть 
неповреждённой; все зажимы 
должны быть на месте, защитная 
трубка должна быть правильно 
расположена в упаковке, что 
облегчает доставку,
Тест пройден
Sterling SL 
(n=20)
Клейкость этикеток и 
качество печати
Этикетка на клеящем веществе не 
должна повредиться или
Тест пройден
отклеиться после стерилизации, 
при распределении или хранении в 
нормальных условиях, Маркировка 
должна оставаться чёткой и 
разборчивой в течение всего срока 
годности,
Maverick XL 
(n=22)
25


--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Состояние картонной 
коробки
После стерилизации и 
распределения картонная коробка 
должна сохранять все внутренние 
компоненты, обеспечивать защиту 
изделия и упрощать его 
транспортировку и хранение 
покупателем,
Тест пройден 
Sterling(n=T2)
Состояние контейнера для 
перевозок
Контейнер для перевозок должен 
остаться невредимым после 
стерилизации, распределения и 
хранения,
Тест пройден 
Sterling(n=5)
Извлечение катетера из 
несущей трубки
Усилие, требующееся для 
извлечения катетера из несущей 
трубки после стерилизации, 
должно составлять < 1,00 фунта 
(4,5 Н)
Тест пройден
Sterling SL 
(n=20)
ВЫВОДЫ:
Испытания, проведенные на упаковке для Sterling SL Monorail, доказывают, что все 
требования, установленные Директиве ЕС MDD 93/42/ЕЕС по медицинскому 
оборудованию и других применимых стандартах, соблюдены. Испытания упаковки на 
срок годности подтверждают, что упаковка сохраняет свои характеристики после двух 
циклов стерилизации этиленоксидом в течении всего срока годности, составляющего два 
года (25 месяцев).
МАРКИРОВКА
Маркировку пересматривают и утверждают в ходе проверки маркировки. Меткам 
присваиваются номера по каталогу, и их отслеживают через Систему контроля 
изменений. Записи о пересмотре маркировки можно найти по номеру метки по каталогу. 
Маркировка каждого изделия входит в Основную запись об изделии.
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling SL MR (сторона 1)
26


--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling SL Торговое название «Sterling 
SL»
Monorail 4F Система доставки 4Ф
PTA Ballon dilatation Catheter Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
150 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 150 
см
150 mm - Номинальная длина баллона 
150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 4,0 мм
3,4F (1,15 mm) - Диаметр проксимальной части 
катетера
3,8F (1,30 mm) - Диаметр срединной части 
катетера
25 cm
Длина дистальной части 
катетера
Таблица комплаентности 
баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
27


--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
Таблица комплаентности 
баллона 4,00 мм Balloon Для баллона диаметром 4,00 
мм
Таблица комплаентности 
баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности 
баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности 
баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности 
баллона
Rated burst pressure DO NOT 
EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
Ш Contents Содержимое
Includes (1) Flushing Needle Содержит (1) иглу для 
промывки
(w h
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(<0,46 мм)
©
Recommended Guide Catheters 
>6F (0,070in/l,78 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>6F (0,070дюйм/1,78 мм)
©
Recommended Introducer 
Sheath>4F (1,60 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >4Ф (1,60 мм)
1STIN
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
Г*— "* ............
ЮТ Lot Лот
|R EF| Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
Steriled using ethylene oxide Стерилизованно
этиленоксидомS TE R IL E Е О
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ 
( подтверждает, что данное 
изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple 
Grove, MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл 
Гроув, Миннесота 55311, 
США
Accessory Kit Manufactured in 
USA
Пакет с аксессуарами 
произведен в США
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрих код 
компании Бостон Сайентифик 
Корпорейшн
This product may be protected 
by one or more patents. Patent
Этот продукт может быть 
защищен одним или
28


--- стр. 29 ---
V
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
несколькими патентами. 
Патентная информация может 
быть получена на сайте 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
<
*
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling SL MR (сторона 2)
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
R only - Только для предусмотренного 
применения
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
1Л а
Do not sterilize Не стерилизовать
г а
Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
< § > Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
29


--- стр. 30 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 HAHTEP СЕДЕКС 
Франция
Boston Scientific Corporation 
One Boston Scientific Place 
Natick, MA 01760-1537 
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
Уан Бостон Сайентифик Плейс, 
Натик, Массачусетс, 01760-1537, 
США,
Обслуживание клиентов 888-272- 
1001
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling SL MR (сторона 1)
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Sterling SL Торговое название «Sterling 
SL»
Monorail 4F Система доставки 4Ф
PTA Ballon dilatation 
Catheter
Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
150 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 150 
см
150 mm - Номинальная длина баллона 
150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 4,0 мм
3,4F (1,15mm) - Диаметр проксимальной 
части катетера
3,8F(l,30mm) - Диаметр срединной части 
катетера
30


--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см
2 5  c m
Длина дистальной части 
катетера
Таблица комплаентности баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности баллона 4,00 мм Balloon Для баллона диаметром 4,00 
мм
Таблица комплаентности баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности баллона
Rated burst pressure DO 
NOT EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
т Contents Содержимое
Includes (1) Flushing 
Needle
Содержит (1) иглу для 
промывки
(g w^
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(< 0,46 мм)
©
Recommended Guide 
Catheters
>6F (0,070in/l,78 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>6F (0,070 дюймов/1,78 мм)
©
Recommended Introducer 
Sheath>4F (1,60 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >4Ф (1,60 мм)
1STIM1_____
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
LOT Lot Лот
REF Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
31


--- стр. 32 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см_______________
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling SL MR (сторона 2)
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling SL Торговое название «Sterling SL»
Monorail 4F Система доставки 4Ф
150 cm - Номинальное значение рабочей 
длины катетера 150 см
150 mm - Номинальная длина баллона 150 мм
4,0 mm - Номинальный диаметр баллона 4,0 
мм
S TE R IL E  EO Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
CE 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ ( подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple Grove , 
MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, 
Миннесота 55311, США
Accessory Kit Manufactured in 
USA
Пакет с аксесурами произведен в 
США
Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн
This product may be protected by 
one or more patents. Patent 
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.eom/p 
atents
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
S
R only - Только для предусмотренного 
применения


--- стр. 33 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см__________________________
For single use only. 
Do not reuse He использовать повторно
Do not sterilize He стерилизовать
Ш Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
<§) Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
СоюзеЕС REP
Boston Scoentific International 
S.A.
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
Фотографии отдельной коробки сторона! (слева) сторона2 (справа):
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер Sterling поставляется в стерильном 
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать 
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. 
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и 
функциональную целостность устройства.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Температура: от +32°С до +42°С
Условия транспортировки
Температура: - 29 + 22°С
33


--- стр. 34 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см________________
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: не контролируется
Условия хранения
Температура окружающей среды: 18-22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: 70-106 кПа
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю, катетер Sterling предназначен только для одноразового 
использования.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности катетеров баллонных дилатационных Sterling SL MR составляет два года 
(25 месяцев).
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и упаковку в соответствии с больничными, 
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации 
медицинских отходов ЛПУ катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные 
изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации 
биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте 
перчатки.
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В  
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: +1 (508) 650-8000
Email: olejnik.3@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA/ Бостон Сайентифик Корпорейшн, Ту 
Саймед Плейс, Мейпл Гроув, Миннесота 55311 США
Представители производителя в странах Европы:
«Бостон Сайнтифик Лимитед»
34


--- стр. 35 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail для ангиопластики, диаметр 
баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см 
 
Балибрит Бизнес Парк 
Голуэй 
Ирландия 
 
«Бостон Сайентифик Интернешнл С.А.» 
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 51101 92729 НАНТЕР CEDEX 
Франция 
 
Московское представительсто компании Бостон Сэентифик 
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1 
Email: anna.firstova@bsci.com 
Info-rus@bsci.com 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории 
РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, 
помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
35 

=== файл: unknown__Инструкция по прмиенению Версия 3 от 20.01.2026_3_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 
150 см
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 
Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США 
Версия 2 от 
20.01.2026 Без срока 
действия 

--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Оглавление
ВНИМАНИЕ.............................................................................................................................3
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................................................................3
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ............................................................................................... 4
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ .............4
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................5
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..............................................................................................................5
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................................5
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ............................................................6
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ...........................................................................................7
ФОРМА ВЫПУСКА................................................................................................................8
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ................................................................................................8
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................................8
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО 
STERLING OVER-THE-WIRE ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ.................................................................................................................... 12
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.................................................................................13
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................14
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................14
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................18
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ...................................................... 20
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ ......................21
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ...............................................................................................22
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ ..........24
МАРКИРОВКА......................................................................................................................25
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ................................................32
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.........................32
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................32
СРОК ГОДНОСТИ.................................................................................................................33
УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................33
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В 
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ ..........................................................................................33


--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см________________________________
Sterling
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: катетер, катетер Sterling, 
дилатационный катетер, баллонный дилатационный катетер, катетер Sterling OTW, 
катетер Sterling OTW.
ВНИМАНИЕ
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена (ОЭ), запрещается 
использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При обнаружении следов 
повреждения необходимо обратиться к представителю местного филиала компании 
Boston Scientific.
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и 
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация 
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и/или отказу устройства, 
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти 
пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут также 
создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию или 
перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем передачи 
инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Контаминация 
изделия может привести к телесному повреждению, заболеванию или смерти пациента.
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в соответствии 
с процедурой, установленной в лечебном учреждении, административными и (или) 
местными регламентами.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики является 
высокоэффективным баллонным катетером для периферических показаний. Изделие 
имеет сверхнизкий профиль, полусовместимый баллон в сочетании с низкопрофильным 
наконечником. Катетер совместим с любым проводником (проволочным направителем) 
диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 дюйма (0,46 мм).
Примечание: совместимость проводника (проволочного направителя) указана на 
маркировке изделия следующим образом: 0,014/0,018 дюйма (0,36 / 0,46 мм)
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики 
оборудован полусовместимым баллоном, установленным на дистальном наконечнике. 
Баллонный катетер имеет коаксиальную конструкцию стержня. Наружный просвет
3


--- стр. 4 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
используется для раздувания баллона, а просвет проводника позволяет использовать 
проводники (проволочные направители) диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) или 0,018 
дюйма (0,46 мм), чтобы облегчить продвижение катетера сквозь область стеноза, которая 
подлежит дилатации. Баллон предназначен для обеспечения увеличения надуваемого 
сегмента до известного диаметра и длины при рекомендованных давлениях. Катетер 
оборудован скошенным наконечником, чтобы облегчить продвижение катетера сквозь 
область стеноза. Две рентгеноконтрастные маркерные полосы (одна проксимальная и 
одна дистальная), при использовании рентгеноскопии, помогают в размещении баллона. 
Маркеры на 80 см и 90 см эффективной длины катетера указывают на выход наконечника 
дилатационного катетера из проводникового катетера (один на 50 см и два на 60 см). 
Маркеры на 135 см и 150 см эффективной длины катетера указывают на выход 
наконечника дилатационного катетера из проводникового катетера (один на 90 см и два 
на 100 см).
На проксимальном конце катетеров у катетеров с 40 см эффективной длины нет маркеров.
Эффективные длины баллонного катетера: 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, и 150 см.
Проксимальная часть катетера оснащена двумя коннекторами: первый предназначен для 
раздувания просвета, второй - для введения в просвет проволочного направителя.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
В индивидуальной упаковке содержится:
1. Катетер Sterling -  1  шт;
2. Защита баллона -  1  шт.;
3. Защитная трубка -  1  шт.;
4. Зажим - 3 шт.;
5. Таблица комплаентности -1 шт 
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1  шт.;
2. Инструкция по применению - 1  шт..
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный Sterling OTW для ангиопластики предназначен для 
чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферической сосудистой системе, в 
том числе в подвздошной, бедренной, подвздошно-бедренной, подколенной, конечной 
ветви подколенной артерии, почечной артерии, а также для лечения обструктивных
4


--- стр. 5 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных фистул. Это изделие 
также показано для последующей дилатации баллонных саморасширяющихся и 
саморасправляющихся стентов в периферической сосудистой системе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания, то есть состояния организма, при которых изделие не 
должно использоваться, отсутствуют.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр и длина надутого баллона 
должны быть приблизительно равны диаметру и длине сосуда непосредственно 
проксимально и дистально стенозу.
При введении катетера в сосудистую систему все манипуляции с ним должны 
проводиться при высококачественном рентгеноскопическом наблюдении. Запрещается 
продвигать и убирать катетер, если баллон не спущен полностью под действием вакуума. 
Если во время манипуляций ощущается сопротивление, перед продолжением процедуры 
необходимо определить причину сопротивления.
Не превышать расчетное давление разрыва баллона.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона. Не использовать для 
инфляции баллона воздух и газообразные среды.
ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во время манипуляций с баллонным дилатационным катетером следует проявлять 
осторожность при контролировании положения атравматичного кончика (наконечника) 
проводникового катетера.
Во время использования катетера баллонного дилатационного Sterling для 
ангиопластики при проведении каротидной ангиопластики настоятельно рекомендуется 
дистальная защита. При применении устройства дистальной защиты необходимо 
соблюдать инструкции по применению, предусмотренные производителем устройства.
Катетеры баллонные дилатационные Sterling для ангиопластики имеют мягкие 
атравматичные кончики (наконечники), которые могут соприкасаться с устройством 
дистальной защиты, если продвинуть их на расстояние, превышающее рекомендованное 
производителем.
Не рекомендуется использовать изделие для других процедур кроме процедур, 
указанных в данной инструкции.
5


--- стр. 6 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Перед использованием катетера необходимо произвести его тщательный осмотр и 
убедиться, что катетер не был поврежден при транспортировке, и что его размер, форма 
и состояние подходят для предназначенной процедуры.
При проведении процедур, связанных с кальцинированными поражениями и 
синтетическими сосудистыми трансплантатами, катетер для баллонный дилатационный 
Sterling для ангиопластики необходимо использовать с осторожностью из-за 
абразивного характера этих поражений.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики не предназначен для 
введения контрастного вещества.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики должен использоваться 
только врачами, прошедшими подготовку по проведению чрескожной ангиопластики.
Иногда у пациентов встречаются поражения, не способные к расширению; запрещается 
превышать расчетное давление разрыва (РДР). Для предотвращения избыточного 
давления рекомендуется использовать устройство контроля давления.
Если после процедуры при выведении катетера ощущается сопротивление, 
рекомендуется извлечь всю систему вместе с проводниковым катетером.
При использовании катетера необходимо принимать меры предосторожности в целях 
предотвращения или уменьшения свертывания крови:
• Рассмотреть вопрос о проведении общей гепаринизации.
• Перед использованием входящих в сосудистую систему изделий промыть или 
прополоскать их стерильным изотоническим раствором хлорида натрия или 
аналогичным раствором.
Из-за различий анатомии у отдельных пациентов и отдельных методик, применяемых 
врачами, процедура может быть различной.
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики является апирогенным 
устройством.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Выбирать размер надутого баллона (диаметр и длина), не превышающий длину стеноза, 
а также диаметр артерии непосредственно дистально и проксимально стенозу.
Инфляция сверх расчетного давления разрыва может привести к разрыву баллона, 
Давление баллона в условиях in vivo не должно превышать расчетное давление разрыва
Внимание: краткосрочные и долгосрочные биологические последствия при давлении, 
превышающем расчетное давление, не известны.
6


--- стр. 7 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см____________________________
Для минимизации возможного введения в систему воздуха перед продолжением 
процедуры особое внимание необходимо уделить обеспечению плотных соединений 
катетера и тщательной аспирации и промыванию системы.
Использовать только рекомендуемую среду для инфляции баллона (50% контрастного 
вещества/50% стерильного раствором хлорида натрия). Не использовать для инфляции 
баллона воздух или газообразные среды.
Процедуры баллонной дилатации должны выполняться только при 
рентгеноскопическом наблюдении с использованием рентгенографического 
оборудования, обеспечивающего высокое разрешение изображений.
Не продвигать части катетера для дилатации при значительном сопротивлении. Перед 
продолжением процедуры определить причины сопротивления с использованием 
рентгеноскопии.
Не продвигать катетер для ангиопластики, если проводник (проволочный направитель) 
не выдвинут за пределы кончика.
Не тянуть за устройство для введения баллона проксимально в направлении стрежня 
катетера.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения, которые могут возникнуть в результате проведения процедуры баллонной 
дилатации, включают, помимо прочего, следующие явления:
-Аллергическая реакция на контрастное вещество
-Аритмия
-Артериовенозные фистулы 
-Смерть
-Острые нарушения мозгового кровообращения
-Г ематома
-Кровотечение
-Псевдоаневризма
-Пирогенная реакция
-Сепсис или инфекция
-Тромбоэмболические осложнения
-Повреждение сосуда, например, рассечение, перфорация, разрыв 
-Окклюзия сосуда
7


--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
- Спазм сосуда
ФОРМА ВЫПУСКА
Катетеры для баллонной дилатации для ЧТА Sterling поставляются 
ПРОСТЕРИЛИЗОВАННЫМИ с помощью окиси этилена.
Не использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не использовать изделие, если текст на этикетке является неполным или неразборчивым.
ОБРАЩЕНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Не хранить катетеры в местах, где они могут подвергаться непосредственному 
воздействию органических растворителей или ионизирующего излучения. (Чрезмерное 
старение может привести к ухудшению эксплуатационных показателей полимеров, 
используемых в этих изделиях).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Согласно инструкциям по применению на все варианты исполнения, для совместного 
использования с катетером Sterling рекомендуется применение совместно с катетером 
следующих изделий:
Количество Материал
1  или 2 Проводник (и) соответствующего размера для продвижения 
интродьюсера или проводникового катетера
1
1  или 2
1
1
1
1  или 2
1
1
1
Соответствующий интродьюсер и набор для дилатации
Проводниковые катетеры соответствующего размера и конфигурации для 
выбора целевой артерии (согласно маркировке катетера Sterling)
Флакон с контрастным веществом
Флакон с раствором хлорида натрия
Индефлятор с манометром
Проволочные направители диаметром 0,014 дюйма или 0,018 дюйма (0,36 
мм или 0,46 мм) соответствующей длины с учетом требований процедуры
Шприц с люэровским замком
Гемостатический адаптер
Трехходовой кран
ОСМОТР ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед проведением ангиопластики необходимо внимательно осмотреть все 
оборудование, которое будет использоваться во время проведения процедуры, включая
8


--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см________________________________
катетер для дилатации, для проверки исправности. Необходимо убедиться, что катетер и 
стерильная упаковка не были повреждены при транспортировке, и что размер катетера 
подходит для конкретной предназначенной процедуры.
ПОДГОТОВКА ИНДЕФЛЯТОРА
1. Подготовить индефлятор согласно инструкциям производителя,
2. Очистить систему от воздуха 
ВЫБОР КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Диаметр порта для инфляции баллона не должен превышать диаметр целевой артерии 
проксимально и дистально стенозу. Аналогичным образом длина надутого баллона (от 
края до края) не должна превышать длину стеноза в целевой артерии. Особое внимание 
также следует уделить выбору подходящей длины стержня катетера, учитывая 
взаимосвязь между артериальной точкой доступа и расположением целевого поражения 
или стеноза.
ПОДГОТОВКА КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
1. Катетер упакован в защитную трубку. Извлечь катетер из защитной трубки.
2. Удалить защиту баллона, взявшись за баллонный катетер непосредственно 
проксимально по отношению к баллону (на проксимальном участке соединения 
баллона). Другой рукой осторожно взять проксимальный участок защиты баллона 
и удалить через дистальный конец.
3. Подготовить катетер для баллонной дилатации к спуску воздуха. Наполнить шприц 
емкостью 10 мл, 12 мл или 20 мл с люэровским замком 3 мл контрастного вещества. 
Использовать только подходящую среду для инфляции баллона (например, 
эквивалент 50% контрастного вещества/50% стерильного раствором хлорида 
натрия). Не использовать для инфляции баллона воздух или газообразные среды.
4. Соединить трехходовой запорный кран с портом, подходящим к дилатационному 
катетеру. Промыть через кран.
5. Соединить шприц с краном.
6. Держа шприц наконечником вниз, проводить аспирацию в течение 15-20 секунд, 
Отпустить плунжер.
7. Отсоединить шприц и извлечь весь воздух из цилиндра шприца.
8. Для йред отвращения возможности воздушной эмболизации повторно
присоединить шприц и проводить аспирацию в течение 15-20 секунд до тех пор, 
пока пузырьки больше не будут появляться во время аспирации. Повторить процесс 
еще два раза. Если наличие пузырьков воздуха сохраняется, выбросить устройство. 
Отпустить плунжер и перейти к шагу 2 раздела «Соединение индефлятора с 
катетером».
9


--- стр. 10 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
9. Подготовить просвет проволоки катетера путем присоединения шприца к порту 
просвета проволоки и промывки просвета приблизительно 5 мл стерильного 
физиологического раствора.
10. Погрузить катетер в стерильный раствор хлорида натрия.
СОЕДИНЕНИЕ ИНДЕФЛЯТОРА С КАТЕТЕРОМ
1. Чтобы удалить воздух, попавший в дистальный люэровский разъем индефлятора, 
ввести приблизительно 1  мл контрастного вещества.
2. Прикрепить индефлятор (шприц) к крану; прикрепить к порту для инфляции.
3. Держа кончиком вниз, ориентировать систему вертикально.
4. Открыть клапан к баллонному катетеру; применять отрицательное давление в 
течение 15-20 секунд.
5. Закрыть клапан к баллонному катетеру; очистить индефлятор (шприц) от воздуха.
6. Повторять шаги 3-5, пока не будет удален весь воздух. Если пузырьки сохраняются, 
не использовать устройство.
7. Если используется шприц, прикрепить к крану подготовленный индефлятор.
8. Открыть кран к баллонному катетеру.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО
STERLING OVER-THE-WIRE ДЛЯ АНГИОПЛАСТИКИ
1. Вставить проводниковый катетер и интродьюсер с помощью стандартной методики. 
Выбор интродьюсеров или проводниковых катетеров зависит от анатомии 
пациента и места поражения. Перед введением катетера для дилатации при 
необходимости ввести гепарин.
2. Вставить проволочный направитель через гемостатический клапан в соответствии 
с инструкциями производителя или стандартной методикой. Аккуратно продвинуть 
проволочный направитель в интродьюсер (проводниковый катетер). После 
завершения вывести интродьюсер, если он использовался.
3. При необходимости прикрепить устройство для вращения проволочного 
направителя катетера к проволочному направителю. Под рентгеноскопическим 
контролем продвинуть проволочный направитель до необходимого сосуда через 
стеноз.
4. Тщательно аспирировать и промыть интродьюсер (проводниковый катетер) при 
подготовке к введению катетера для дилатации.
10


--- стр. 11 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см_____________________
5. Ввести по предварительно установленному проволочному направителю 
дистальный конец дилатационного катетера в проволочный направитель, следя за 
тем, чтобы проволочный направитель выходил из порта проводника канала 
катетера. При загрузке или замене катетера, рекомендуется тщательно начисто 
протереть проволочный направитель для лучшего продвижения катетера по 
проволочному направителю.
6. Медленно продвигать катетер через гемостатический клапан до тех пор, пока 
баллон полностью не будет спущен. Если ощущается сопротивление, не продвигать 
катетер для дилатации через адаптер. Не затягивать гемостатический адаптер 
вокруг стержня катетера для дилатации слишком сильно, поскольку это может 
вызвать сужение просвета, влияющее на инфляцию и дефляцию баллона.
7. Соединить боковой порт на гемостатическом клапане интродьюсера 
(проводникового катетера) с линией измерения проксимального давления 
(инфузии) или узлу канала, что обеспечит измерение проксимального давления или 
инфузию через интродьюсер (проводниковый катетер).
8. Разместить баллон относительно места поражения, подлежащего дилатации, и 
надуть баллон для создания соответствующего давления. Между процедурами 
инфляции настоятельно рекомендуется поддерживать отрицательное давление на 
баллон. Если не удается пройти через стеноз выбранным катетером для дилатации, 
необходимо использовать катетер меньшего диаметра для предварительной 
дилатации поражения в целях облегчения прохода катетера для дилатации более 
подходящего размера.
9. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
10. Вывести катетер, пока он не выйдет из места поражения. Сохранять проволочный 
направитель в стенозе. Выполнить ангиографию, чтобы подтвердить дилатацию.
11. Сохраняя отрицательное давление, вывести спущенный катетер для дилатации и 
проволочный направитель из интродьюсера (проводникового катетера) через 
гемостатический клапан. Затянуть гемостатический клапан.
ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ КАТЕТЕРА ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ
Быстросменные катетеры специально предназначены для быстрой замены баллона
одним оператором. Для замены катетера необходимо выполнить следующие действия:
1. Применить отрицательное давление, чтобы полностью спустить баллон. Под 
рентгеноскопическим контролем убедиться, что баллон полностью спущен.
2. Удерживая проволочный направитель и гемостатический клапан в одной руке, 
взять стержень баллона другой рукой.
11


--- стр. 12 ---
« Б о с т о н  С а й е н т и ф и к  К о р п о р е й ш н »
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм.
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см________________________________________________________
СООТВЕТСТВИЕ ТИПОВОГО КАТЕТЕРА БАЛЛОННОГО ДИЛАТАЦИОННОГО STERLING OVER-THE-WIRE ДЛЯ  
АНГИОПЛАСТИКИ НОРМАТИВНЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Давление Диаметр баллона в миллиметрах
А-кПа (Длина баллона в миллиметрах)
3,0 3,5 4,0 5,0 6,0 7,0 8,0
1,5 2,0 2,5 (20- (220) (20- (60, (20- (200, (20- (120- (20- (80, (120- (20- (60- (120- (20- (60, 9,0 10,0
60) 40) 220) 100) 220) 100) 220) 60) 100) 220) 40) 100) 220) 40) 80)
6,0 - 608 1,50 2,00 2,51 2,99 2,96 3,53 3,53 3,99 3,89 5,01 4,92 5,97 6,10 6,12 6,97 7,11 7,06 7,99 8.03 8.93 |9.92
7,0 - 709 1,52 2,04 2,56 3,05 3,03 3,60 3,60 4,07 3,97 5,10 5,02 6,06 6,19 6,22 7,07 7,22 7,18 8,10 8.13 9.05 10.05
8,0-811 1,54 2,07 2,61 3,10 3,09 3,66 3,67 4,13 4,04 5,17 5,11 6,14 6,28 6,30 7,17 7,31 7,26 8,19 8.21 9.15 10.17
9,0 -9 1 2 1,57 2,10 2,65 3,14 3,13 3,70 3,72 4,19 4,10 5,23 5,18 6,20 6,34 6,38 7,24 7,39 7,35 8,26 8.28 9.24 10.28
1 0 .0 - 1013 1,59 2,13 2,68 3,18 3,17 3,75 3,76 4,24 4,15 5,29 5,24 6,26 6,40 6,44 7,31 7,46 7,42 8,32 8.34 9.34 10.38
11,0-1115 1,61 2,16 2,72 3,22 3,21 3,79 3,80 4,27 4,20 5,34 5,31 6,31 6,46 6,50 7,37 7,53 7,49 8,38 8.40
1 2 ,0 - 1216 1,64 2,18 2,74 3,25 3,25 3,82 3,83 4,31 4,24 5,38 5,36 6,35 6,50 6,55 7,42 7,59 7,55 8,44 8.46
I  13,0-1317 I 1,66 2,20 2,77 3,28 3,28 3,85 3,87 4,35 4,28 5,43 5,41 6,40 6,55 6,61 7,47 7,65 7.61 И — I
1 4 .0 - 1419 1.68 2.22 2.80 л 1 I л л 1д.д 1 3.88 3.90 4.38 4 .3 2 5.47 5.46 6.44 6.60 6.67 7.53 7.71 7.68
*Номинальноедавление = 6 а
** Расчётное давление разрыва и расчётное давление разрыва стента = = 14 а (1,5 мм -  7,0 мм) и 12 а (8,0 мм) и 10 а (9,0 мм -  10,0 мм). НЕ ПРЕВЫШАТЬ!
12


--- стр. 13 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см_________________________________
3. Сохранять положение проволочного направителя в целевой артерии, удерживая 
проволочный направитель в неподвижном состоянии, и выводя спущенный катетер 
для дилатации из интродьюсера (проводникового катетера), контролируя при этом 
положение проволочного направителя под рентгеноскопическим контролем.
4. Извлечь спущенный катетер, пока в просвете для проволочного направителя не 
появится отверстие (25 см проксимальнее конца баллона). Осторожно извлечь из 
проволочного направителя гибкую дистальную часть баллонного катетера, 
сохраняя положение проволочного направителя в месте поражения. Закрыть 
рифленую ручку на гемостатическом клапане на проволочном направителе, чтобы 
зафиксировать его на месте, если это применимо.
5. Подготовить следующий баллонный катетер, как описано выше.
6. Поместить дистальный конец нового катетера для дилатации на проволочный 
направитель и продолжить процедуру
Примечание. Не использовать катетер, если стержень загнут или перекручен. 
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) гарантирует, что при разработке и 
производстве указанного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. 
Настоящая гарантия заменяет и исключает другие гарантии, не указанные напрямую в 
настоящем документе, прямые и подразумеваемые законом, либо возникающие на иных 
основаниях, включая, помимо прочего, подразумеваемые гарантии товарного состояния 
и пригодности для использования по назначению. Применение, хранение, очистка и 
стерилизация указанного изделия, а также другие факторы, связанные с состоянием 
пациента, диагностикой, лечением, проведением хирургических операций и другими 
аспектами, не зависящими от компании BSC, напрямую влияют на характеристики 
инструмента и результаты, связанные с его применением. Обязательства компании BSC 
по настоящей гарантии ограничиваются ремонтом или заменой указанного инструмента, 
при этом компания BSC не несет ответственности за случайный или косвенный ущерб, 
повреждение или издержки, напрямую или косвенно связанные с эксплуатацией 
указанного инструмента. Компания BSC не принимает на себя других или 
дополнительных обязательств, либо ответственности в связи с эксплуатацией указанного 
изделия и не возлагает такие обязательства или ответственность на другое лицо. 
Компания BSC не принимает на себя ответственность в связи с повторным 
использованием, обработкой и стерилизацией настоящего изделия и не дает никаких 
прямых и подразумеваемых гарантий, включая, помимо прочего, гарантии товарного 
состояния или пригодности для использования по назначению в отношении таких 
изделий.
13


--- стр. 14 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см_________________________________
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики широко рекомендуется 
для применения при ангиопластике периферических артерий, путем инфляции 
баллонного сегмента катетера и для последующей дилатации стентов, расширяемых с 
помощью баллона, а также саморасправляющихся стентов. Баллон помещается в 
интродьюсер для введения или проводниковый катетер и под рентгенскопическим 
контролем продвигается до необходимого сосуда через стеноз, баллон размещается 
относительно места поражения, где надувается изотоническим раствором хлорида 
натрия и контрастной средой, чтобы открыть просвет артерии. После завершения 
ангиопластики или последующей дилатации (последующего расширения) развернутого 
стента баллон устройства сдувают под отрицательным давлением и удаляют баллонный 
катетер.
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование Назначение Описание компонента для катетера  
Sterling OTW
Фотография
Коннектор Устройство для 
раздувания баллона
Коннектор изготовлен из чистого 
поликарбоната, с двумя люэровскими 
разъемами. Один разъём служит для 
накачивания (выкачивания) водуха из баллона, 
а другой -  для ввода проводника 
(проволочного направителя) диаметром 0,36 
или 0,46 мм. Для соединения коннектора с 
проксимальной наружной трубкой 
используется клейкое покрытие из уретана.
'
Разгрузочная
муфта
Обеспечивает 
плавную смену 
давлений и опору 
коннектора для 
(проксимальной) 
наружной трубки.
Разгрузочная муфта изготовлена из чистого 
пеллетана (уретанового каучука). Она 
механически подключена к коннектеру.
Проволока
Позволяет
передавать усилие от 
разветвителя к 
дистальному концу 
катетера и служит 
каркасом для разъёма 
проволочного 
направителя.
Часть размеров поставляется с проволокой, 
часть размеров Sterling OTW изготавливается 
без жёсткой сердцевины.
□
14


--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Наружный
шафт
Удлиняет просвет 
для накачивания 
изотонического 
раствора хлорида 
натрия и
контрастной среды 
от разъёма трубки до 
ближайшего сужения 
баллона
Наружный шафт изготовлен из нейлона
Трёхслойный
внутренний
шафт
Служит просветом 
для проволочного 
направителя, 
диаметром 0,36 или 
0,46 мм.
Трёхслойный внутренний шафт состоит из 
трёх слоёв: Pebax (внешний слой), Orevac 
(срединный) и HDPE (полиэтилена высокой 
плотности низкого давления) (внутренний 
слой). Внутренний трехслойный шафт 
проходит по всей длине катетера от 
разветвителя до дальнего сужения баллона, где 
упирается в атравматичный 
кончик(наконечник). Этот шафт припаян 
лазерной сваркой к дальнему концу баллона и 
атравматичному кончику (наконечнику). 
Трехслойный внутренний шафт служит 
просветом для проволочного направителя, 
диаметром 0,36 или 0,46 мм.
Атравмати-  
чный кончик
Облегчает 
продвижение 
катетера через стеноз
Атравматичный кончик (наконечник), 
изготовленный из гриламида и окрашенный в 
пурпурный при помощи красителя, постепенно 
сужается, чтобы облегчить продвижение 
катетера в стеноз и далее. Атравматичный 
кончик (наконечник), сужение баллона и 
внутренний трехслойный шафт спаяны, чтобы 
образовать наконечник на переходе из 
дистального конуса баллона в дистальный 
кончик. J
Рентгено-
контрастные
метки
Для облегчения 
размещения баллона 
при рентгеноскопии
На катетер нанесены две позолоченные 
рентгеноконтрастные метки, которые 
расположены под баллоном и прикреплены к 
внутреннему трехслойному шафту 
посредством ротационной ковки. 
Рентгеноконтрастные метки находятся на 
ближнем и дальнем конце баллона 
(конусообразного перехода)
Баллон Дилатация 
стенозирован-ных 
участков сосуда
Баллон произведен из материала, 
изготовленного по формуле компании Boston 
Scientific из полиамид-полиэстер- 
полиэфирного многолочного сополимера 
(торговая марка Pebax). Проксимальная часть 
баллона соединена с (дистальной) наружной 
трубкой, а дистальная часть баллона -  с 
(дистальным) внутренним шафтом и 
атравматичным кончиком (наконечником). 
Лазерная сварка дистального кончика катетера 
позволяет конической насадке облегчать 
продвижение устройства по сосуду. ^ ■ н
15


--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Проксималь­
ные метки
Определяют длину 
от дистального конца 
катетера
С помощью горячего плёночного тиснения на 
проксимальный наружний шафт нанесено три 
проксимальных метки. Они указывают 
расстояние до дистального конца катетера.
Покрытие
Bioslide
Улучшает 
эффективность 
изделия в отношении 
таких характеристик, 
как сложность 
введения кончика, 
гибкость и 
достижение зоны 
поражения.
покрытие Bioslide-первый слой, наносимый на 
баллон от проксимального конца баллона до 
дистального кончика катетера. Это покрытие, 
содержащее, прежде всего изопропиловый 
спирт и полиэтиленоксид, Изопропиловый 
спирт -несущая субстанция, которая 
выпаривается при производстве.
Покрытие  
XTRA Slipcoat
Используется для 
снижения 
вероятности 
слипания баллона в 
сложенном 
состоянии.
Второе покрытие XTRA Slipcoat так же 
наносится на дистальный кончик катетера 
поверх покрытия Bioslide. Покрытие 
изготовлено из гептана и силикона. Гептан -  
несущая субстанция, которая выпаривается 
при производстве. Покрытие XTRA Slipcoat не 
предназначено для усиления 
антитромботических и (или) 
противомикробных свойств катетера.
Защита
баллона
Служит для защиты 
баллона
После нанесения всех покрытий на баллон 
надевают защиту баллона, изготовленную из 
политетрафторэтилена, чтобы оградить его от 
повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита 
баллона снимается перед проведением 
ангиопластики, таким образомон не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Защитная
трубка
Данная упаковка 
защищает устройство 
от воздействия 
внешней среды во 
время
транспортировки
Катетеры Sterling помещаются в защитную 
трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, свёрнутый катетер закрепляют 
зажимами. Положение устройства фиксируют 
определённым размещением коннектора.
Зажим
Свернутую спиралью 
защитную трубку 
закрепляют 
зажимами
3 полых зажима с бороздками
16


--- стр. 17 ---
« Б о с т о н  С а и е н т и ф и к  К о р п о р е й ш н »  " ----------------------------------------------
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм,  
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см___________
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, 
диаметр баллона от 1.5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
рапгеяо км л р асл н е метки
(кончик)
баллон в защите баллона
17


--- стр. 18 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Требование Значение характеристики
Sterling MR Sterling SL MR Sterling OTW Sterling SL OTW
Номинальные значения 
рабочей длины катетера, см 
(допуск +/- 2,5 см)
80
135
90
150 *
40
80
90
135
150
90
150
Внешний диаметр катетера
Для всех размеров: внешний 
диаметр катетера проксимальной 
части катетера - 
1,15 ± 0,005 мм; 
срединной части катетера - 
1,30 ± 0,005 мм
Для катетеров 
с диаметром 
баллона до 4,0 
мм:
1,3 0± 0,005 мм;
Для катетеров 
с диаметром 
баллона от 5,0 
мм:
1,60± 0,005 мм
Для всех 
размеров:
1,3 0± 0,005 мм
Внутренний диаметр 
катетера, не менее, мм 0,99±0,005
Номинальный диаметр 
баллона, не более, мм
3.00
3.50
4.00
4.50
5.00
5.50
6.00
6.50
7.00
8.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
1.50 
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
5.00
6.00
7.00
8.00
9.00
10.00
2,00
2.50
3.00
3.50
4.00
Номинальная длина 
баллона, не более, мм
10,00
15.00
20.00
30.00
40.00
60.00
80,00
100,00
120,00
150,00
20,00
30.00
40.00
60.00 
80,00 
100,00 
120,00
150.00
200.00 
220,00
80,00
100,00
120,00
150,00
Масса катетера, не более, г 4,3 4,3 2,6 2,6
Диаметр баллона при 
номинальном давлении 608 
кПа, мм (допуск +/- 6%)
Номинальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Минимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
Максимальный 
диаметр, мм 
(при номинальном 
давлении 608 кПа)
2,00
2,50
1,88
2,35
2,12
2,65
18


--- стр. 19 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
3,00 2,82 3,18
3,50 3,29 3,71
4,00 3,76 4,24
5,00 4,70 5,30
6,00 5,64 6,36
7,00 6,58 7,42
8,00 7,52 8,48
9,00 8,46 9,54
10,00 9,40 10,60
Нагрузка на растяжение
Все элементы и соединения устройства должны оставаться 
подсоединенным или нетронутыми при нормальной нагрузке на
растяжение
• Проксимальное соединение баллона: > от 6 Н до 15 Н (в 
зависимости от размеров баллона)
• Коннектор: > от 10 Н до 14 Н (в зависимости от размеров баллона) 
• Внешний стержень, область держателя: > от 10 Н до 15 Н (в 
зависимости от размеров баллона)
_____________________• Наконечник: > 2,22 Н _____________________
Устойчивость устройства к 
изгибу.
Устройство не должно перегибаться при сгибании во время 
обычного применения.
Проксимальный конец не должен перегибаться при сгибании с 
_____________________радиусом 10+ 1см. _____________________
Отношение диаметра 
баллона к давлению 
нагнетаемого воздуха
Увеличение диаметра баллона в (%) при использовании 
номинального давления от 405 кПа до 1216 кПа не должно 
превышать максимальные значения:
Для номинального диаметра от 2,0 до 5,0 мм: <18% 
Для номинального диаметра от 6,0 до 10,0 мм: < 15 %
Расчётное давление 
разрыва (РДР) баллона
1419 кПа (диаметр от 2,0 до 7,0 мм) 
1216 кПа (диаметр 8,0 мм)
1013 кПа (диаметр от 9,0 до 10,0 мм)
Воспроизведение 
параметров при повторном 
нагнетании давления в 
баллон
Баллон должен выдерживать 10 (для катетеров Sterling MR/SL MR) 
и 20 (для катетеров Sterling OTW/SL OTW) повторных нагнетаний 
воздуха при давлении = РДР без разрывов.
Никакая часть данного изделия не должна взрываться, протекать, 
_______________или разрываться при давлении < РДР.______________
Время надувания баллона
Время надувания баллона зависит от оператора, раздувающего 
устройства и как быстро рукоятка раздувающего устройства 
поворачивается во время надувания. Компания Бостон Сайентифик 
Корпорейшн не приводит спецификации времени надувания 
баллона, согласно наблюдениям, данное время может составлять от 
_________________________10 до 30 секунд. ________________________
Время сдувания баллона < 47 с (диаметр баллона от 2,00 до 9,00 мм) 
< 48 с (диаметр баллона 10,00 мм)~ Т  U  V  ^ Д Г Щ Щ У  I  Р  у щ ц щ и ц  *  х т ж х т ж у
Рентгеновская визуализация обеспечивается наличием 
рентгеноконтрастных меток на баллоне катетера
П  С М  -L  О  С \(\1Л  ....
Рентгеноконтрастность
Размер
рентгеноконтрастных
меток
Длина 0,94 ± 0,0074 мм 
Толщина 0,030+0,0051 мм
Расположение 
проксимальных меток
Расположение проксимальных меток (см), не менее
Модель
катетера MR SL MR OTW SL OTW
19


--- стр. 20 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Длина
катетера
(см)
80 135
Расположе
ние 50/ 90/
проксима 60/ 100/
льных 60,6 100,
меток
_ _iа* )_ _
2 62
90
50/
59,4/
60
150
90/
99,4/
100
40 80
50/
60/
60,62
90
50/
60/
60,62
135
90/
100/
100 ,
62
150
90/
100/
100,
62
90
50/
59,4/
60
150
90/
99,4/
100
Устойчивость к коррозии Отсутствие признаков коррозии на металлических компонентах 
_______________катетера при испытаниях_______________
Требование к поверхности 
катетера
При визуальном осмотре изделие не должно содержать свободный 
чужеродный материал более 0,51 мм, и волокнистый материал более
3  мм в длину.
Отсутствие видимых капель при визуальном осмотре 
невооруженным глазом.
Изделие не должно иметь выступающих фрагментов посторонних 
_____материалов при осмотре под 2,5-кратным увеличением._____
Дефекты
На внешней поверхности катетера, включая дистальный конец, 
должны отсутствовать какие-либо технологические дефекты и 
дефекты поверхности, и катетер должен минимально травмировать 
______________сосуды при его использовании.______________
Наконечник
Атравматическая форма: длина наконечника <7,1 мм для диаметра 
баллона от 2,0 до 8,0 мм и <8,1 мм для диаметра баллона от 9,0 до 
________________________10,0 мм._______________________
Диаметр проволочного 
____направителя____ 0,36 мм или 0,46 мм
Длина гидрофильного 
_____покрытия_____ Равна длине от наконечника до проксимальной части баллона
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И 
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Компонент Материал Вид контакта
Коннектор 100% Поликарбонат: GE 
Lexan 124R
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч))
Разгрузочная муфта 100% Pellethane 2363-80А
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Проволока 100% 304 Нержавеющая 
сталь
С кожей и внутренней 
средой организма, 
кратковременный (<24 ч)
Наружный шафт 100% Нейлон 12 
(Гриламид L20) (23333-04)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Трехслойный
внутренний
шафт
Внутренний
слой
100% ПЭНД Marlex НИМ 
4903
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Средний
слой
Sterling OTW- 100% 
Plexar РХ-380 
(полиолефин)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
20


--- стр. 21 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Sterling OTW - 100% 
ORE VAC 18360
Внешний
слой 100% Pebax 7233-SA01
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Рентгеноконтрастные метки 100% 18K Золото
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Проксимальные метки 100% Печать горячего 
тиснения ЕС5100
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Баллон 100% Pebax 7233-SA01 
(02595-13)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие Bioslide
78,4 % Изопропиловый 
спирт
1,83% Полиэтиленоксид 
0,179%
Неопентилгликоль 
диакрилат 
0,0015 % 2,2- 
азобисизобутиронитрил 
19,6 % Вода
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Покрытие XTRA Slipcoat
95,8 % Гептан 
2,7 % Силикон DC360 
1,5 % Силиконовая 
жидкость MDX4-4159
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Атравматичный кончик 100% Гриламид -  ELY 
2694 (36383-01)
С циркулирующей 
кровью, кратковременный 
(<24 ч)
Защита баллона 100%ПТФЭ С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Защитная трубка Petrothene (100% ПЭНД) С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Зажим ПСП смесь 60% ПЭНД 
40% ПЭНП
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
Таблица комплаентности Синтетическая бумага 
Fasson 60
С кожей,
кратковременный (<24 ч)
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Для совместного использования с катетером Sterling рекомендуется применение изделий, 
указанных в п. «Инструкция по применению».
Совместимые изделия указаны на маркировке катетеров Sterling. Диаметры катетеров 
Sterling подтверждены в дополнении №1 к протоколу испытаний № 1Р/11/15 от 09
21


--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
ноября 2015 г. Таким образом, внутренний и внешний диаметры катетеров Sterling 
обеспечивают возможность работы с совместимыми изделиями.
Вариант 
исполнения 
катетеров Sterling
Внутренний диаметр совместимого проводникового катетера
Sterling MR Для размера катетера 8 мм х  135 см -  2,06 ± 0,005 мм; 
Для всех остальных размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling SL MR Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
Sterling OTW
Для размеров катетера < 4,0мм х  все длины, 5,0 мм х  <100 мм;, 6,0 мм 
х  < 60 мм, 7,0 мм х  < 40 мм, 8,0 мм х  < 40 мм -  1,78±0,005 мм;
Для размеров катетера 5,0 мм х  > 120 мм, 6,0 мм х  > 80 мм, 7,0 мм х  60 
мм, 7,0 мм х  > 120 мм, 8,0 мм х  60 мм, 9,0 мм х  < 60 мм, 10,0 мм х  < 40
мм -  2,06 ± 0,005 мм;
Для размеров катетера 7,0 мм х  80 мм, 7,0 мм х  100 мм, 8,0 мм х  80 
мм, 9,0мм х  80 мм, 10,0мм х  > 60 мм -  2,32 ± 0,005 мм
Sterling SL OTW Для всех размеров катетера -  1,78±0,005 мм
СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Катетеры Sterling помещаются в защитную трубку, которую сворачивают в плоскую 
спираль, в такую упаковку вкладывают 1  (одно) устройство. Свёрнутый катетер 
закрепляют зажимами. Положение устройства фиксируют определённым размещением 
коннектора.
Защитная трубка, в которой размещают катетер, таблица составных частей, входящих в 
комплект, с соответствующей информацией об изделии и небольшой карман для 
аксессуаров, где хранится игла для промывки, вкладывают в пакет с запаянными краями. 
Этот пакет, а также инструкцию по применению (DFU), помещают в картонную коробку. 
Каждый пакет и каждую коробку помечают маркировкой, где обозначено их содержимое 
и серийный номер.
КОМПОНЕНТЫ УПАКОВКИ
Компонент Функция
Защитная трубка Это отрезок полой трубки, свёрнутый в плоскую спираль. Данная 
упаковка защищает устройство от воздействия внешней среды во 
время транспортировки.
Защита балЛона После нанесения всех покрытий на баллон надевают защиту 
баллона, изготовленную из политетрафторэтилена, чтобы 
оградить его от повреждений во время доставки и перед его 
непосредственным использованием. Защита баллона снимается 
перед проведением ангиопластики, таким образомон не влияет на 
функциональные возможности устройства.
Зажим Свёрнутую спиралью трубку закрепляют зажимами
Карман для 
аксессуаров
Карман для аксессуаров -  это пакет из полимера Tyvek, который 
позволяет дополнительным компонентам (игле для промывки)
22


--- стр. 23 ---
.л
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
проходить стерилизацию вместе с устройством. Конверт для 
аксессуаров содержит различные компоненты, которые могут 
понадобиться, или могут быть полезными, пользователю, чтобы 
должным образом использовать устройство.
Запечатываемый
пакет
Пакет из полиэтилена и полимера Tyvek- это стерильная 
упаковка, которая обеспечивает стерильность своего 
содержимого при распределении продукции. Подложка из 
материала Tyvek позволяет стерилизующим газам проникать 
внутрь и выполнять требуемые функции.
Таблица
комплаентности
Отражает зависимость размеров баллона от подаваемого внутрь 
баллона давления
Картонная коробка Каждый комплект в стерильном пакете, а также инструкция по 
применению, хранятся в картонной коробке. Маркировка 
коробки позволяет идентифицировать изделие, её форма 
облегчает складирование и защищает устройство во время 
транспортировки.
Инструкция по 
применению
Инструкция по применению -  это печатная брошюра или 
электронный файл, содержащий всю необходимую информацию 
об изделии (например, описание устройства; сведения о целевом 
назначении, противопоказаниях, предостережениях, побочных 
эффектах; показания к применению и т.д.) Печатная версия 
Инструкции по применению вложена в каждую коробку вместе с 
комплектом в стерильной упаковке.
РАЗМЕРЫ УПАКОВКИ
Наименование компонентов упаковки Размеры
Размеры запечатываемого пакета 240 х 290 мм± 5  мм
Ширина клеевого шва 8 мм± 0,5 мм
Длина защитной трубки 165 см ± 5  см
Внутренний диаметр защитной трубки 4 мм ± 0,5 мм
Внешний диаметр защитной трубки 6 мм ± 0,5 мм
Масса защитной трубки не более 8  г
Длина защиты баллона не более 100 мм
Внутренний диаметр защиты баллона не более 1,5 мм
Внешний диаметр защиты баллона не более 3 мм
Масса защиты баллона не более 3  г
Длина зажима не более 25 мм
Ширина зажима не более 1 3  мм
Масса зажима не более 7 г
Внутренний диаметр зажима не более 7 мм
Размеры кармана для аксессуаров 19 х 1 3 ± 1  мм
Размеры таблицы комплаентности 17 х 1 1  ± 1  мм
Размеры картонной коробки (Д х Ш х В) 250 х15 х 285 мм ± 2 мм
23


--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
ИСПЫТАНИЯ УПАКОВКИ НА ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ УСТОЙЧИВОСТЬ
Обзор испытаний на срок годности упаковки Sterling 3 года в режиме реального
времени (37 месяцев)
Описание испытания Характеристики Результаты 
(размер выборки)
Прочность клеевого слоя полосы 
запечатанного пакета
Предел прочности трёхслойной 
полосы от поставщика при отрыве
> 0,75 фунта (3,34 Н) на погонный 
дюйм.
Тест пройден
Sterling(n= 12)
Целостность стерильной среды В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков или 
протечек, которые являются 
индикатором нарушения его 
целостности.
Тест пройден
Sterling (п=12)
Целостность пакета, визуальный 
тест
В месте запечатывания пакета не 
должно быть желобков, пропусков 
или других нарушений целостности.
Тест пройден
Sterling (п=12)
Проверка защитной трубки Защитная трубка должна сохранять 
плоскую, свёрнутую в спираль 
форму; она должна быть 
неповреждённой; все зажимы 
должны быть на месте. Несущая 
трубка должна быть правильно 
расположена в упаковке, что 
облегчает доставку.
Тест пройден
Sterling (п=20)
Клейкость этикеток и качество 
печати
Этикетка на клеящем веществе не 
должна повредиться или отклеиться 
после стерилизации, при 
распределении или хранении в 
нормальных условиях. Маркировка 
должна оставаться чёткой и 
разборчивой в течение всего срока 
годности.
Тест пройден
Sterling (п=22)
Состояние картонной коробки После стерилизации и 
распределения картонная коробка 
должна сохранять все внутренние 
компоненты, обеспечивать защиту 
изделия и упрощать его 
транспортировку и хранение 
покупателем.
Тест пройден
Sterling(n=12)
24


--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Состояние контейнера для 
перевозок
Контейнер для перевозок должен 
остаться невредимым после 
стерилизации, распределения и 
хранения.
Тест пройден
Sterling(n=5)
Извлечение катетера из защитной 
трубки
Усилие, требующееся для 
извлечения катетера из несущей 
трубки после стерилизации, должно 
составлять < 1,00 фунта (4,5 Н)
Тест пройден
Sterling (п=20)
ВЫВОДЫ
Испытания, проведенные на упаковке для Sterling, доказывают, что все требования, 
установленные Директиве ЕС MDD 93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию и 
других применимых стандартах, соблюдены. Испытания упаковки на срок годности 
|  подтверждают, что упаковка сохраняет свои характеристики после двух циклов 
стерилизации этиленоксидом в течении всего срока годности, составляющего три года 
(37 месяцев).
МАРКИРОВКА
Маркировку пересматривают и утверждают в ходе проверки маркировки. Меткам 
присваиваются номера по каталогу, и их отслеживают через Систему контроля 
изменений. Записи о пересмотре маркировки можно найти по номеру метки по каталогу. 
Маркировка каждого изделия входит в Основную запись об изделии.
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling OTW (сторона 1)
I
25


--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling Торговое название «Sterling»
Over-The-Wire 6F Система доставки по 
проводнику 6Ф
РТА Ballon dilatation Catheter Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
135 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 135 
см
80 mm - Номинальная длина баллона 
80 мм
10,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 10,0 мм
4,8F (1,60 mm) - Диаметр проксимальной части 
катетера
Таблица комплаентности 
баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
26


--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Таблица комплаентности 
баллона 10,00 мм Balloon Для баллона диаметром 10,00 
мм
Таблица комплаентности 
баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности 
баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности 
баллона Rated Расчетное
Таблица комплаентности 
баллона
Rated burst pressure DO NOT 
EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
НЕ ПРЕВЫШАТЬ
Я Contents Содержимое
(g v^
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(<0,46 мм)
©
Recommended Guide Catheters 
>8F (0,091 in/2,31 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>8F (0,091 дюймов/2,31 мм)
ш
Recommended Introducer 
Sheath>6F (2,16 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >6Ф (2,16 мм)
1QTIN|
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
ют Lot Лот
IREFI Catalog N. Артикул
2 Use by Использовать до
Steriled using ethylene oxide Стерилизованно
этиленоксидомS TE R IL E ЕО
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ 
( подтверждает, что данное 
изделие соответствует 
применимым директивам 
Евросоюза)
Made i n  USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple 
Grove, MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл 
Гроув, Миннесота 55311, 
США
Internal BSC Bar Code
Внутренний штрих код 
компании Бостон Сайентифик 
Корпорейшн
This product may be protected 
by one or more patents. Patent 
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.co 
m/patents
Этот продукт может быть 
защищен одним или 
несколькими патентами. 
Патентная информация может 
быть получена на сайте
27


--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
https://www.bostonscientific.co 
________m/patents________
Информация, указанная на маркировке индивидуальной упаковки катетера
Sterling OTW (сторона 2)
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
R only - Только для предусмотренного 
применения
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
Do not sterilize Не стерилизовать
г а
Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
< § ) Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
ЕС REP EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
Союзе
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
28


--- стр. 29 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling OTW (сторона 1)
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Sterling Торговое название 
«Sterling »
Over-The-Wire 6F Система доставки по 
проводнику 6Ф
РТА Ballon dilatation 
Catheter
Баллонный дилатационный 
катетер для ангиопластики
135 cm
-
Номинальное значение 
рабочей длины катетера 135 
см
80 mm - Номинальная длина баллона 
80 мм
10,0 mm - Номинальный диаметр 
баллона 10,0 мм
4,8F (1,60 mm) - Диаметр проксимальной 
части катетера
Таблица комплаентности баллона Atm-kPaPressure Давление А-КПа
Таблица комплаентности баллона 10,00 мм Balloon Для баллона диаметром 
10,00 мм
Таблица комплаентности баллона Balloon O.D. В.Д. Баллона
Таблица комплаентности баллона Nominal Номинальное
Таблица комплаентности баллона Rated Расчетное
29


--- стр. 30 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
Таблица комплаентности баллона
Rated burst pressure DO 
NOT EXCEED
Расчетное давление разрыва. 
HE ПРЕВЫШАТЬ
Я Contents Содержимое
Recommended Guidewire 
0,014 in/0,018 in 
(< 0,46 mm)
Рекомендованный 
проволочный направитель 
0,014 дюйм/0,018 дюйм 
(< 0,46 мм)
©
Recommended Guide 
Catheters
>8F (0,091 in/2,31 mm)
Рекомендованный 
проводниковый катетер 
>8F (0,091 дюймов/2,31 мм)
©
Recommended Introducer 
Sheath>6F (2,16 mm)
Рекомендованный 
интродьюсер >6Ф (2,16 мм)
IGTIN
Global Trade Item Number
Международный код 
маркировки и учёта 
логистических единиц
l o t ! Lot Лот
r e f] Catalog N. Артикул
- Use by Использовать до
Образец маркировки картонной коробки катетера Sterling OTW (сторона 2)
\{ ONLY
Перевод символов, нанесенных производителем на упаковку
Знак Английское описание Название
Boston Scientific Бостон Сайентифик
Sterling Торговое название «Sterling»
Over-The-Wire 6F Система доставки по проводнику 6Ф
135 cm - Номинальное значение рабочей 
длины катетера 135 см


--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
80 mm - Номинальная длина баллона 80 мм
10,0 mm - Номинальный диаметр баллона 10,0 
мм
и
S TE R IL E ЕО Steriled using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом
СЕ 0344
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ ( подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза)
Made in USA Сделано в США
Two Scimed Place Maple Grove , 
MN 55311 USA
Ту Саймед Плейс Мейпл Гроув, 
Миннесота 55311, США
Internal BSC Bar Code Внутренний штрих код компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн
This product may be protected by 
one or more patents. Patent 
information can be obtained at 
https://www.bostonscientific.com/pat 
ents
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте
https://www.bostonscientific.com/patent
S
R only - Только для предусмотренного 
применения
<2>
For single use only. 
Do not reuse Не использовать повторно
<ш
Я Do not sterilize Не стерилизовать
а Consult instruction for use Перед применением прочитать 
инструкцию
ш Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена
EU Authorized Representative Представительство в Европейском 
СоюзеЕС F1ЕР
Boston Scientific International S.A. 
55 avenue des Champs Pierreux 
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX 
FRANCE
Бостон Сайентифик Интернешнл 
С.А.
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 
51101 92729 НАНТЕР СЕДЕКС 
Франция
31


--- стр. 32 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ
Неприменимо к данному случаю, поскольку катетер Sterling поставляется в стерильном 
состоянии и предназначается только для одноразового использования. Не использовать 
повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит повторной переработке. 
Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и 
функциональную целостность устройства.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Температура: от +32°С до +42°С
Условия транспортировки
Температура: - 29 + 22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: не контролируется
Условия хранения
Температура окружающей среды: 18-22°С 
Относительная влажность: 30-85 %
Атмосферное давление: 70-106 кПа
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Неприменимо к данному случаю, катетер Sterling предназначен только для одноразового 
использования.
32


--- стр. 33 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр
баллона от 1.5 мм до 10 мм,
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см
СРОК годности
Срок годности катетеров баллонных дилатационных Sterling OTW составляет три года 
(37 месяцев).
УТИЛИЗАЦИЯ
После использования утилизировать катетер и упаковку в соответствии с больничными, 
административными и (или) местными регламентами. Согласно классификации 
медицинских отходов ЛПУ катетер относится к классу Б. Утилизируйте загрязненные 
изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации 
биологически опасных отходов. При утилизации загрязненных частей одевайте 
перчатки.
СВЕДЕНИЯ ОБ ОФИЦИАЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ, ПРЕДСТАВИТЕЛЕ В  
СТРАНАХ ЕВРОПЫ, РОССИИ
Официальный производитель:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй,
Мальборо, Массачусетс 01752, США
Tel: +1 (508) 650-8000
Email: olejnik.a@bsci.com
Производственное предприятие и разработчик:
Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA/ Бостон Сайентифик Корпорейшн, Ту 
Саймед Плейс, Мейпл Гроув, Миннесота 55311 США
Представители производителя в странах Европы:
«Бостон Сайнтифик Лимитед»
Балибрит Бизнес Парк
Г олуэй
Ирландия
«Бостон Сайентифик Интернешнл С.А.»
авеню ди Шамп Пьеро, 55 TSA 51101 92729 НАНТЕР CEDEX
Франция
Московское представительсто компании Бостон Сэентифик
125284, Россия, г.Москва, ул.Беговая д.З стр.1 
Email: anna.firstova@bsci.com 
Info-rus@bsci.com
Уполномоченный представитель официального производителя на территории  
РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»:
33


--- стр. 34 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн» 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire для ангиопластики, диаметр 
баллона от 1.5 мм до 10 мм, 
длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150см 
 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 
117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, 
помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
34 

=== файл: unknown__5_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В. Шевчук 
                   «20» февраля 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ  
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 2 от 20.01.2026 г. 
Без срока действия 
  

--- стр. 2 ---
 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 
мм, длина катетера 80 см, 135 см 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02913058 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на  оригинальной упаковке     
 
 
 
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1,5 
мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135 см, 150 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02913058 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на    оригинальной упаковке     
 
 
 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 
4 мм, длина катетера 90 см, 150 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02913058 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 
мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02913058 
 
Стерильно 
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 

=== файл: unknown__4_Фотографические изображения медицинского изделия Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «Регистрационная компания» 
        _________________ Е.В. Шевчук 
«20» января 2026 г.
Версия 2 от 20.01.2026
Без срока действия
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
Катетер баллонный дилатационный Sterling для ангиопластики

--- стр. 2 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см (общий вид)


--- стр. 3 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см: катетер в
защитной трубке


--- стр. 4 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см: игла для
промывки


--- стр. 5 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона от 3 мм до 8 мм, длина катетера 80 см, 135 см: карман для
аксессуаров


--- стр. 6 ---
NtniliU
Sterling
.«•Л -*» ' *  к  4 • Г* W ** :**-« «ММ ■  
•• •*• 11
'Й С *
*^=
l*e»t П с «
am и « г* в ыП '» 1  JV .1  OJLi
1770 1Lolor04714729757559GTIN
2018 02;-»н 493903180601о
l5 8 - -
iii'i iinm
SEES
CC0344
iam tiw u
fccm r * 'I tr S i * 4 * M
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона 8 мм, длина катетера 135 см в запечатываемом пакете
маркировка 1-ой стороны


--- стр. 7 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона 8 мм, длина катетера 135 см в запечатываемом пакете:
маркировка 2-ой стороны


--- стр. 8 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона 8 мм, длина катетера 135 см: маркировка 1-ой стороны упаковки


--- стр. 9 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона 8 мм, длина катетера 135 см: маркировка 2-ой стороны
упаковки


--- стр. 10 ---
.<:Г’' ■•Я>1,|в-1
S H »« Н »
8.0
Катетер баллонный дилатационный Sterling Monorail, диаметр баллона 8 мм, длина катетера 135 см: маркировка боковой стороны
упаковки


--- стр. 11 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см (общий вид)


--- стр. 12 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см: катетер в
защитной трубке


--- стр. 13 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см: игла для
промывки


--- стр. 14 ---
аксессуаров
V


--- стр. 15 ---
Sterlingw  SI
h?4939147401 1o .
(€0344
N until*
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см в запечатываемом пакете
маркировка 1-ой стороны


--- стр. 16 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см в запечатываемом пакете:
маркировка 2-ой стороны


--- стр. 17 ---
0 Boston,,
o c i e n t i n c
Q ^ S S S lS S ^
4.0mm
Xl50mm
150cm
Sterling
W O N O R ftll
PTA Balloon Dilatation Catheteta» » * f* и ими * » i 'л * * ж  и мит> • демми m - *"* *'* .***«■£•«*■»• 
г* > *1№ м «1ним г. ИЫ»-/ M J f « I
т.-эд и »  Ся» а* г-ж и *»-*•»*> tn  ri, гг»
1 Г »
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см: маркировка 1-ой стороны
упаковки


--- стр. 18 ---
"I
((0344
i t  m i IS F % 1— Г « - - Г Щ
|г.- '
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см: маркировка 2-ой стороны
упаковки
v


--- стр. 19 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Monorail, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см: маркировка боковой стороны
упаковки
*


--- стр. 20 ---
I
V
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1,5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135
см, 150 см (общий вид)


--- стр. 21 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона от 1,5 мм до 10 мм, длина катетера 40 см, 80 см, 90 см, 135
см, 150 см: катетер в защитной трубке


--- стр. 22 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона 10 мм, длина катетера 135 см в запечатываемом пакете:
маркировка 1-ой стороны


--- стр. 23 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона 10 мм, длина катетера 135 см в запечатываемом пакете:
маркировка 2-ой стороны
V


--- стр. 24 ---
,, Boston,. 
Scientific
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона 10 мм, длина катетера 135 см: маркировка 1-ой стороны
упаковки


--- стр. 25 ---
lOlilllKi ш«  Ш■  [
т м и sc *. I S -
illlllllltillU l(.£0344
•ттШЫ Ы *т *т *
v m b m m m tm
Х у  ***и#в«|22535
■ ■ ■ rv^v ъ г г * , * . * - " * - * * " ^
Катетер баллонный дилатационный Sterling Over-The-Wire, диаметр баллона 10 мм, длина катетера 135 см: маркировка 2-ой стороны
упаковки


--- стр. 26 ---


--- стр. 27 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона от 2 мм до 4 мм, длина катетера 90 см, 150 см (общий
вид)


--- стр. 28 ---


--- стр. 29 ---
'« • Vjjjgl*»  Ж Н Ц , п л и * щ * т т
08714729782384 | |Щ
17867820
H74939TW4015l0 I 2
| l  11111:11
C € 0344
«M tM OU
Ь и >  S e e n td  P t« »
«4* S tev e. M tf Я Э Ш Й Л
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см в запечатываемом пакете:
маркировка 1-ой стороны
V-


--- стр. 30 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см в запечатываемом пакете:
маркировка 2-ой стороны


--- стр. 31 ---
4.0шт
Xl50mm
150ст
08714729782384
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см: маркировка 1-ой стороны


--- стр. 32 ---


--- стр. 33 ---
Катетер баллонный дилатационный Sterling SL Over-The-Wire, диаметр баллона 4 мм, длина катетера 150 см: маркировка боковой
стороны