Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__91250_I.pdf === --- стр. 18 --- Печать компании Мерит Медикам Системе Инк. подпись Дженнифер Вэбб Менеджер отдела по нормативно-правовому регулированию Мерит Медикал Системе Инк. 18 января 2023 Инструкция по применению МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Эндопротез сосудистый WRAPSODY с системой доставки I i Производитель Мерит Медикал Системе Инк, США ■ / / --- стр. 19 --- Merit WRAPSODY Эндопротез ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ СО ВСЕМИ ИНСТРУКЦИЯМИ. НЕСОБЛЮДЕНИЕ ВСЕХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ. ОПИСАНИЕ Эндопротез сосудистый WRAPSODY представляет собой гибкий саморасширяющийся эндопротез, предназначенный для размещения в сосудах. Эндопротез сосудистый WRAPSODY изготовлен из нитинола, заключенного между слоями ПТФЭ (политетрафторэтилен). Размещение эндопротеза WRAPSODY происходит легче благодаря рентгеноконтрастным маркерам, расположенным на крайних рядах с обеих сторон, по три маркера на каждом конце изделия (см. рисунок 1). Оба конца эндопротеза WRAPSODY имеют зубчатые края. ( Рисунок 1 Зубчатые края на концах ПТФЭ/экспанди- Нитиноловая рованный ПТФЭ проволока Рентгеноконтрастные маркеры - Крайний конец Эндопротез сосудистый WRAPSODY сжимается и устанавливается в систему доставки в состоянии предварительного напряжения, помещаясь в капсуле эндопротеза (рисунок 2). Система доставки разработана для развертывания без посторонней помощи и представляет собой ручку для развертывания (см. рисунок 2), позволяющую контролировать доставку эндопротеза. Рабочая длина (см. рисунок 2) системы доставки имеет гидрофильное покрытие. Система доставки оснащена одним портом с канюлей Люэра для промывки как просвета проводника, так и капсулы эндопротеза. Стержень доставки WRAPSODY имеет рентгеноконтрастные маркерные полосы, соответствующие проксимальному и дистальному концам капсулы эндопротеза, что упрощает контроль при размещении эндопротеза WRAPSODY. --- стр. 20 --- Рисунок 2 КЛАССИФИКАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Класс риска изделий - 3 Эндопротез сосудистый WRAPSODY - изделие, присоединяемое извне и постоянно ( более 30 суток) контактирующее с циркулирующей кровью и внутренней средой организма. Изделия предназначены для инвазивного применения (температура использования от 32°С до 44°С, влажность 100% ( прямой контакт с кровью). Система доставки - изделие, присоединяемое извне и контактирующее с циркулирующей кровью в течение ограниченного периода времени (<24 часов). НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для пациентов на гемодиализе. Этот эндопротез используется для лечения стеноза или окклюзии, локализованных на участке кровеносного русла артериовенозной (АВ) фистулы или протеза ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Эндопротез сосудистый WRAPSODY представляет собой гибкий саморасширяющийся эндопротез, предназначенный для пациентов на гемодиализе. Этот эндопротез используется для лечения стеноза или окклюзии, локализованных на участке кровеносного русла артериовенозной (АВ) фистулы или протеза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Запрещается использовать, если полное расширение баллона для ЧТА не может быть достигнуто во время предварительной дилатации. • Противопоказано для пациентов с повышенной чувствительностью к никелю. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данное устройетво предназначено для использования врачами, которые знакомы с осложнениями, побочными эффектами и опасностями, связанными с процедурой установки внутрисосудистого эндопротеза. --- стр. 21 --- • хранить в сухом месте. Не подвергайте упаковку с изделием воздействию прямого солнечного света. • Перед использованием следует проверить стерильность упаковки и устройств. Убедитесь, что упаковка и устройства не повреждены и что стерильный барьер не поврежден. При повреждении не использовать. • Запрещается использовать изделие по истечении срока годности. • Обращайтесь с изделием осторожно и не допускайте проколов или порезов эндопротеза WRAPSODY. • Не используйте перекрученную систему доставки или перекрученный клапанный интродьюсер, поскольку в таких условиях развертывание эндопротеза WRAPSODY может быть затруднено или невозможно. • Перед введением системы доставки в тело пациента требуется установить подходящий жесткий проводник. Проводник должен оставаться на месте во время введения, манипулирования, развертывания и последующего извлечения системы доставки WRAPSODY. • Перед развертыванием эндопротеза может потребоваться изменить положение системы доставки WRAPSODY. • После развертывания эндопротез WRAPSODY невозможно сжать или вернуть в систему доставки. • Установка эндопротеза поперечно боковому ответвлению сосуда может препятствовать кровообращению и затруднять дальнейший доступ или другие процедуры. • Установка эндопротеза за пределами устья латеральной подкожной вены руки в подмышечной/подключичной вене может препятствовать дальнейшему доступу и поэтому не рекомендуется. • Запрещается использовать изделие WRAPSODY в случае невозможности его промывки перед использованием. Перед введением или повторным введением капсулу эндопротеза и просвет проводника необходимо промыть. • После использования системы доставки WRAPSODY представляет собой потенциальную биологическую опасность. Эксплуатация устройства и его утилизация должны осуществляться в соответствии с принятыми нормами медицинской практики и применимыми местными, государственными и федеральными законами и нормативными правилами. • Непреднамеренное, частичное или неудачное развертывание, а также смещение эндопротеза WRAPSODY могут потребовать хирургического вмешательства. • Безопасность и эффективность устройства при размещении в верхней полой вене не оценивались. • Безопасность и эффективность устройства для пациентов детского возраста не оценивались. • Запрещается использовать изделие, если у пациента имеется неизлечимое нарушение коагуляции. • Запрещается использовать изделие, если у пациента наблюдаются клинические признаки инфекции, которая может распространиться на установленный эндопротез. • Запрещается использовать изделие, если у пациента наблюдается функционально значимая обструкция притока крови или плохой отток крови либо отсутствует дистальный отток крови. • Эндопротез WRAPSODY не предназначен для лечения сосудов при наличии недавно образовавшихся, мягких тромботических или эмболических масс. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Соблюдайте инструкции по применению всех устройств, которые используются вместе с эндопротезом WRAPSODY. --- стр. 22 --- • Система доставки WRAPSODY предназначена исключительно для развертывания эндопротезов WRAPSODY. • Развертывание эндопротеза WRAPSODY с помощью системы доставки WRAPSODY возможно только после снятия предохранительного зажима. Снимайте зажим только перед самым развертыванием эндопротеза WRAPSODY. См. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ. • Для развертывания эндопротезов WRAPSODY на более длинных участках может понадобиться большее усилие. • Эндопротез WRAPSODY нельзя расширять с использованием баллона сверх указанного диаметра. См. таблицу 1, где указаны диаметры расширения для соответствующего диаметра баллона. • Не используйте баллон, длина которого превышает указанную на этикетке длину эндопротеза WRAPSODY. • При прохождении какого-либо вспомогательного устройства через эндопротез WRAPSODY следует соблюдать осторожность и следить за тем, чтобы эндопротез WRAPSODY не сместился. • Извлекать или перемещать баллонный катетер в просвете эндопротеза WRAPSODY можно только при полностью сдутом баллоне. • Безопасность и эффективность устройства при установке поперечно аневризме или псевдоаневризме не оценивались. • Безопасность и эффективность устройства не оценивались в областях экстремального сгибания, таких как ключица, подколенная ямка и антекубитальная ямка. • Испытания в отношении использования эндопротеза WRAPSODY совместно с металлическими стентами или аналогичными эндопротезами других производителей (или со стентами с покрытием) не проводились. I МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Только для индивидуального пользования. Запрещается повторно использовать, обрабатывать или стерилизовать устройство. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию либо перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травмированию пациента, возникновению болезни или летальному исходу. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и контролирующему органу в соответствии с законодательством страны обращения изделия. КЛИНИЧЕСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Все клинические осложнения, наблюдаемые при использовании обычных сосудистых стентов и эндопротезов, могут также возникать во время или после введения эндопротеза WRAPSODY. К таким осложнениям относятся аллергическая реакция, аневризма, отек руки или предплечья, кровотечение в месте доступа, флегмона, кровоизлияние в головной мозг, застойная сердечная недостаточность, отек лица или шеи, жар, гематома, кровохарканье, кровотечение, инфекция, боль, перфорация, длительное кровотечение, псевдоаневризма, сыпь, реакция на контрастное вещество, требующий вмешательства рестеноз, сепсис, синдром «обкрадывания», эмболия эндопротеза, тромботическая и нетромботическая окклюзия, спазм сосудов, сужение сосудов, фибрилляция желудочков, разрыв сосудов и смерть. --- стр. 23 --- I ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С УСТРОЙСТВОМ Все связанные с устройством осложнения, наблюдаемые при использовании обычных сосудистых стентов и эндопротезов, могут также возникать при использовании эндопротеза WRAPSODY. К таким осложнениям относятся нарушение целостности соединений, перекручивание системы доставки, отсоединение компонента, неудачное развертывание, превышение усилия развертывания, невозможность отслеживания в целевом местоположении, неточное развертывание, несовместимость со вспомогательными устройствами, недостаточное расширение эндопротеза, преждевременное развертывание, а также разрыв, перекручивание, емещение, неправильное размещение эндопротеза и окклюзия. ПРИМЕЧАНИЯ • Перед введением в тело пациента гидрофильное покрытие системы доставки WRAPSODY необходимо смочить стерильным гепаринизированным физраствором; кроме того, стерильным гепаринизированным физраствором следует промыть просвет проводника и капсулу эндопротеза. • Для последующего расширения установленного эндопротеза WRAPSODY требуется баллон, диаметр которого равен диаметру выбранного эндопротеза WRAPSODY. • При назначении до, во время и после процедуры антикоагулянтов необходимо соблюдать стандарты медицинского учреждения, включая при необходимости двойную антитромбоцитарную терапию. МРТ; ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И СОВМЕСТИМОСТИ А Доклинические испытания показали, что эндопротез WRAPSODY является МР- совместимым при соблюдении ограничений. Пациент с имплантатом этого семейства может безопасно проходить сканирование в МР-системе при соблюдении следующих условий: • Индукция статичного магнитного поля не более 1,5 и 3 Тесла. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гаусс/см (40 Тл/м). • Максимальная зафиксированная мощность МР-системы — это обследование всего тела со средней мощностью поглощенной дозы (SAR) в 2 Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е. в течение импульсной последовательности) в стандартном рабочем режиме. Ожидается, что при описанных выше условиях сканирования эндопротез WRAPSODY вызовет повышение температуры максимум на 1,6 °С через 15 минут непрерывного сканирования (т.е. в течение импульсной последовательности). В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный эндопротезом WRAPSODY, выходит за пределы устройства приблизительно на 3 мм при визуализации с помощью градиентной эхо-импульсной последовательности и использовании МР-системы мощностью 3 Тесла. Просвет эндопротеза WRAPSODY можно визуализировать по последовательностям Т1-взвешенного изображения, спинового эха и градиентного эхо- импульса. РАЗМЕРЫ И ВЫБОР ЭНДОПРОТЕЗ WRAPSODY Перед введением эндопротеза WRAPSODY необходимо убедиться, что выбраны правильный диаметр и длина. Для обеспечения надлежащей фиксации (или прикрепления к стенке сосуда) рекомендуется выбрать эндопротез WRAPSODY, диаметр которого превышает диаметр здоровой (непораженной) части сосуда; см. таблицу 1. Выбранный эндопротез должен выходить за проксимальный и дистальный края обструкции или диссекции не менее чем на 1 см. 0^ --- стр. 24 --- Таблица! t Базовый диаметр сосуда' (мм) Диаметр эндопротеза (мм) Наружный диаметр системы доставки (Френч) Доступные значения длины стент- графта^ (мм) Диаметр совместимог 0 проводника Рабочая длина системы доставки (см) Рекомендуемый диаметр баллона для установки эндопротеза (мм) Рекомендуемый размер интродьюсера (Френч) 4,6-5,3 6 8( 2.3 мм) 50, 75, 100, 125 0,889 мм (0,035 дюйма) 80, 120 6 8( 2.3 мм) 5,4-6,1 7 9(3 мм) 50, 75, 100, 125 0,889 мм (0,035 дюйма) 80, 120 7 9(3 мм) 6,2-7,2 8 9 (3 мм) 50, 75 0,889 мм (0,035 дюйма) 80,120 8 9 (3 мм) 8 10 (3.3мм) 100, 125 0,889 мм (0,035 дюйма) 80, 120 8 10 (3.3мм) 7,3-8,1 9 10 (3.3. мм) 50, 75 0,889 мм (0,035 дюйма) 80, 120 9 10 (3.3. мм) 9 11 (3.7 мм) 100, 125 0,889 мм (0,035 дюйма) 80,120 9 11 (3.7 мм) 8,2-9,0 10 11 (3.7 мм) 50, 75 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 10 11 (3.7 мм) 10 12 (4 мм) 100, 125 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 10 12 (4 мм) 9,0-10,8 12 12 (4 мм) 30, 40, 50, 60,70,80 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 12 12 (4 мм) 10,9-12,6 14 12 (4 мм) 30, 40, 50 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 14 12 (4 мм) 14 14 (4.7мм) 60, 70, 80 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 14 14 (4.7мм) 12,7-14,4 16 14 (4.7мм) 30, 40, 50, 60,70,80 0,889 мм (0,035 дюйма) 120 16 14 (4.7мм) 1) Рекомендуемое сжатие эндопротеза внутри сосуда составляет приблизительно 10-25 % 2) Указанные на этикетке значения длины являются номинальными и измеряются от каждого крайнего конца эндопротеза НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • Эндопротез сосудистый WRAPSODY • Проводник или катетер с маркером (для эталонного калибровочного измерения) • Стерильный гепаринизированный физраствор и стерильный физраствор • Стерильные шприцы • Жесткий проводник диаметром 0,899 мм (0,035 дюйма), длина которого превышает длину системы доставки как минимум в два раза • Клапанный интродьюсер соответствующего внутреннего диаметра --- стр. 25 --- • Баллонный катетер для ангиопластики и принадлежности для предварительного и/или последующего расширения • Направляющие катетеры и принадлежности • Контрастная среда УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие «Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки» применяется только в медицинских учреждениях персоналом (интервенционные хирурги, сосудистые хирурги, специалисты хирургических отделений и центров и пр.), прошедшим профессиональную подготовку по работе с данным видом изделий. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Диапазон температур в помещении; Влажность в помещении: Атм.давление Высота расположения помещения: от+15°С до +30°С <80% (без конденсации) 84.0 - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) максимум 1500 м над уровнем моря УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Первоначальная подготовка • Выберите подходящий сосуд для доступа. Используйте соответствующую местную анестезию. Предпочтительно использовать метод Сельдингера. При необходимости можно выполнить венесекцию. • После получения доступа к сосуду вставьте клапанный интродьюсер подходящего размера для введения системы доставки WRAPSODY. • Подготовьте подходящий проводник в соответствии с инструкцией по его применению и продвиньте его под рентгеноскопическим контролем к пораженному участку. • Перед установкой эндопротеза WRAPSODY предварительно расширьте пораженный участок с помощью системы чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в соответствии с инструкцией по применению от производителя системы. Обеспечьте полное расширение баллона в пределах пораженного участка. • После сдутия баллона для ангиопластики оцените результаты с помощью ангиографии. Размеры и выбор эндопротеза WRAPSODY • Изучите и оцените сосуд, чтобы определить диаметр и длину требуемого эндопротеза WRAPSODY. При определении диаметра эндопротеза рекомендуется ориентироваться на диаметр здорового участка сосуда непосредственно рядом с поражением. Используйте таблицу 1, чтобы выбрать наиболее подходящий эндопротез WRAPSODY. Выбор эндопротеза WRAPSODY с диаметром меньше необходимого может привести к смещению устройства. • Длина эндопротеза WRAPSODY, приведенная в таблице 1, является номинальной. При определении длины эндопротеза обратите внимание, что он должен перекрывать здоровый сосуд на расстоянии не менее 1 см от проксимального и дистального краев пораженной области. • Если несколько устройств будут установлены с наложением друг на друга, следует соблюдать следующие рекомендации: • Диаметр перекрывающихся устройств не должен отличаться более чем на 2 мм. • Если используются неодинаковые диаметры устройств, сначала следует установить меньшее устройство, а затем внутри меньшего должно быть размещено большее устройство. --- стр. 26 --- • Чтобы гарантировать, что все перекрывающиеся эндопротезы WRAPSODY хорошо прилегают друг к другу, рекомендуется, чтобы расстояние перекрытия между используемыми устройствами составляло хотя бы 1 см. • Перед установкой второго устройства следует выполнить последующее расширение первого эндопротеза WRAPSODY. Затем выполняется последующее расширение второго устройства. • Проверьте срок годности изделия на упаковке. Если срок действия изделия истек, не используйте его. Убедитесь в отсутствии повреждений упаковки и стерильного барьера. Не используйте изделие при наличии повреждений или нарушении целостности стерильного барьера. Снимите внешний пакет и поместите внутренний пакет (который является стерильным) на стерильное поле. Осторожно извлеките содержимое внутреннего пакета и проверьте на наличие повреждений, таких как перекручивания, изгибы и прочие повреждения. Не используйте устройство при обнаружении повреждений. • Прежде чем вставить систему доставки WRAPSODY в клапанный интродьюсер, убедитесь, что диаметр и длина эндопротеза, а также длина системы доставки соответствуют обрабатываемому участку поражения. Введение и позиционирование системы эндопротеза WRAPSODY • После успешного завершения предварительной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в обязательном порядке извлеките сдутый баллонный катетер, сохраняя положение проводника за пределами целевого участка поражения. • Убедитесь, что диаметр жесткого проводника составляет 0,889 мм (0,035 дюйма). • Подготовьте систему доставки WRAPSODY перед ее введением в тело пациента. Сначала промойте капсулу эндопротеза. Для этого закройте пальцем дистальный конец системы доставки (см. рисунок 3), а потом введите стерильный гепаринизированный физраствор через порт для промывки (см. рисунок 2). Когда капли физраствора появятся на стыке капсулы эндопротеза и наконечника, это будет свидетельством того, что капсула эндопротеза успешно промыта (см. рисунок 3). Затем промойте просвет проводника. Для этого уберите палец и введите стерильный гепаринизированный физраствор через порт для промывки (см. рисунок 3), Следите за моментом, когда физраствор появится на конце системы доставки. Наконец, смочите стерильным гепаринизированным физраствором гидрофильное покрытие системы доставки, чтобы обеспечить его плавное введение через клапанный интродьюсер. Рисунок 3 Соединение наконечника и капсулы эндопротеза Закройте дистальный наконечник, чтобы промыть капсулу эндопротеза. Снимите палец, чтобы промыть просвет проводника --- стр. 27 --- • Удерживая систему доставки WRAPSODY как можно ровнее, вставьте «задний конец» проводника в наконечник системы доставки (см. рисунок 2), следя за тем, чтобы положение проводника не изменилось. Осторожно подайте систему доставки WRAPSODY через клапанный интродьюсер, продолжая по мере необходимости смачивать гидрофильное покрытие, и продвиньте ее внутрь сосуда доступа. П римечание. Если при введении через гемостатический клапан ощущается чрезмерное сопротивление, извлеките систему и осмотрите ее на наличие повреждений. При наличии повреждений не используйте изделие повторно. Убедитесь, что диаметр клапанного интродьюсера совместим с наружным диаметром используемого системы доставки (см. таблицу 1) и что в клапанном интродьюсере нет перегибов. • Продвиньте систему доставки WRAPSODY вперед под рентгеноскопическим контролем. Продвигать устройство следует осторожно, особенно если ощущается сопротивление. Если ощущается чрезмерное сопротивление, выполните повторную оценку процедуры. • Продолжайте продвигать систему доставки до тех пор, пока передняя кромка эндопротеза не пройдет пораженный участок. Затем, сохраняя положение наконечника, слегка потяните, чтобы выровнять систему доставки. • С помощью рентгеноскопии убедитесь, что система доставки расположена оптимально для развертывания, а выбранная длина эндопротеза позволяет покрыть весь поврежденный участок, при этом оба конца эндопротеза хотя бы на 1 см заходят в непораженный сегмент сосуда. Развертывание эндопротеза Merit WRAPSODY: стандартное развертывание Рисунок 4 a-f I Дистальная маркерная полоса Проксимальная маркерная полоса У f щ • Продвигайте систему доставки эндопротеза WRAPSODY до тех пор, пока дистальная маркерная полоса (см. рисунок 4а) не пройдет зону развертывания эндопротеза. • Перед полным развертыванием эндопротеза WRAPSODY требуется выполнить этап предварительной подготовки. Подготовьте систему, выполнив несколько микрощелчков (частичное нажатие ручки) до тех пор, пока наружная оболочка не начнет втягиваться, а дистальная маркерная полоса не совместится с маркерными полосами эндопротеза WRAPSODY (см. рисунок 4Ь). • Проверьте желаемое место развертывания и отрегулируйте положение системы доставки, потянув ее назад или продвинув его вперед. • Продолжайте выполнять микрощелчки, частично нажимая на ручку для развертывания, для дальнейшего втягивания наружной оболочки системы доставки и открытия передней кромки эндопротеза WRAPSODY. Короткий сегмент эндопротеза WRAPSODY начнет расширяться или разбухать с конца системы доставки. Продолжайте разворачивать л --- стр. 28 --- эндопротез до тех пор, пока первый ряд эндопротеза не развернется и не коснется стенки сосуда (см. рисунок 4с). Теперь эндопротез можно немного оттянуть назад, чтобы он оказался в целевом месте развертывания (см. рисунок 4d). Примечание. Не продвигайте систему доставки WRAPSODY вперед, как только какая- либо часть эндопротеза коснется стенки сосуда. • Продолжайте нажимать на ручку для развертывания эндопротеза WRAPSODY, слегка натягивая систему доставки во время развертывания до тех пор, пока эндопротез полностью не высвободится из системы доставки (см. рисунок 4е). • Примечание. Во время развертывания необходимо посредством визуализации отслеживать, что проксимальная маркерная полоса системы доставки WRAPSODY остается в одном и том же положении. • После полного развертывания эндопротеза WRAPSODY (никакая его часть не удерживается в сжатом состоянии системой доставки) осторожно извлеките систему доставки под рентгеноскопическим контролем, следя за тем, чтобы наконечник системы доставки не задевал эндопротез, поскольку это может привести к смещению устройства. Проводник должен оставаться на месте, не извлекайте его из эндопротеза WRAPSODY. • Чрезмерное усилие при извлечении системы доставки может привести к повреждению системы доставки или клапанного интродьюсера. Если при извлечении еистемы доставки ощущается сопротивление, рекомендуется извлечь ее вместе с клапанным интродьюсером, не меняя положения проводника, проложенного через эндопротез WRAPSODY. Затем вставьте новый клапанный интродьюсер такого же размера, как и тот, который был извлечен. • Выберите баллон для ЧТА соответствующего размера (таблица 1), диаметр которого не превышает диаметр эндопротеза WRAPSODY, чтобы выполнить расширение после развертывания. Надуйте баллон для ЧТА по всей длине эндопротеза WRAPSODY. Может потребоваться несколько надуваний, если длина эндопротеза WRAPSODY больше, чем размер баллона для ЧТА. Избегайте расширения баллона за пределами эндопротеза WRAPSODY. • После завершения процедуры развертывания сдуйте баллон для ЧТА и осторожно извлеките его. • Прежде чем полностью завершить процедуру, с помощью контрастной ангиографии выполните оценку обработанного сегмента сосуда и кровеносного русла дистальнее места установки устройства (см. рисунок 4f). СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизация этиленоксидом ( ЭО) .Данное изделие не предусматривает повторную стерилизацию пользователем. УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И КОМПЛЕКТАЦИЯ Предварительно загруженная система эндоваскулярного эндопротеза WRAPSODY производства компании «Мерит» упакована в прямом положении с использованием картонной подложки, чтобы предотвратить поломку или изменение формы изделия. Затем изделие упаковывается в два пакета, изготовленных из нейлона/материала Tyvek (двойной стерильный барьер), и помещается, вместе с инструкцией, в картонную коробку, включающую один стент-графт и одну систему доставки. ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ ПРОДУКТА Форматы этикеток изделий были разработаны и одобрены для отдельных изделий, стерильных упаковок и транспортной упаковки. Утвержденная маркировка находится в технологическом регламенте изделия. --- стр. 29 --- Символы, расшифровка символов, нанесенных на упаковку производителя ш к Изготовитель EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Дата изготовления ( 1 ) Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно R E F Номер по каталогу L O T Код партии [ster ile JeoJ Стерилизация оксидом этилена FJjonly Осторожно: Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия, только по заказу врача. 2 Использовать до .... А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению < i ) Не использовать при повреждении упаковки ж Апирогенно О Singi* «tante 1мт*г tyttem Стерильная барьерная система (Ш M*dM:ai D evw e Медицинское изделие ю ш Система уникальной идентификации изделия Coocttttonal Совместим с МРТ при соблюдении ограничений Беречь от влаги Introducer Size 9F Минимальный размер совместимого интродьюсера Reference Vessel Diameter Range 6.2 mm - 7.2 mm Размер соответствующего сосуда ^*9 Guidewire ■шьшм Compatibility 0.035” (0.89 mm) Размер совместимого проводника --- стр. 30 --- ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ Хранить в темном, прохладном, сухом месте. Избегать длительного воздействия света, влаги, органических растворителей, ионизирующего излучения или ультрафиолетового излучения. После извлечения из упаковки осмотрите изделие, чтобы убедиться в отсутствии повреждений Хранение на складе Параметр Температура Значение от +5°С до +27 °С Условия среды для транспортировки Параметр Значение Температура от -35°С до +55 °С СРОК годности Стерильного изделия - 36 месяцев ( 3 года) УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возникновения рисков для здоровья при утилизации медицинских изделий, а также возникновения рисков для окружающей среды, связанных с утилизацией медицинских изделий, персонал должен утилизировать изделие по протоколу, принятому в отдельно взятом учреждении. Медицинское изделие “Эндопротез сосудистый WRAPSODY с системой доставки” в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 относятся к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные отходы. гарантийные обязательства Ограниченная гарантия и отказ от ответственности Компания «Мерит Медикал Системе, Инк» гарантирует соответствие продукции спецификациям во время отгрузки Покупателю и отсутствие дефектов материалов и изготовления в течение периода, указанного в письменной ограниченной гарантии, прилагаемой отдельно к каждому изделию. Гарантийный срок хранения изделия составляет 3 года. Эта гарантия не распространяется на продукцию, которая была: (i) модифицирована, изменена, подвергнута ремонту, восстановлению, переработке или изменениям другой компанией, помимо «Мерит Медикал Системе, Инк»; (И) использована не по назначению, подвергнута неправильному обращению, повторному использованию или повторной стерилизации, пострадала в результате несчастного случая, нарушения правил эксплуатации, халатности или постороннего вмешательства; (iii) повреждена в результате физического, природного или электрического воздействия, а также с измененным, поврежденным или удаленным серийным номером; (iv) использована в сочетании с любым другим изделием; (v) использована не в соответствии с Указаниями по применению, что установлено уполномоченной организацией, использована не в соответствии с областью применения, указанной в спецификации, или в условиях, не предусмотренных для данного вида изделий. Любые технические рекомендации от имени компании «Мерит Медикал Во --- стр. 31 --- Системе, Инк» предоставляются без обязательств или компенсации, компания «Мерит Медикал Системе, Инк» не принимает на себя каких-либо обязательств или ответственности, все подобные рекомендации даются и принимаются под ответственность Покупателя. ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ВЫШЕУКАЗАННЫХ СЛУЧАЕВ, КОМПАНИЯ «Мерит Медикал Системе, Инк» НЕ ДАЕТ ЗАВЕРЕНИЙ ИЛИ ГАРАНТИЙ ЛЮБОГО РОДА В ОТНОШЕНИИ ПРОДУКЦИИ, КАК ЯВНО ВЫРАЖЕННЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПОКУПАТЕЛЮ, КОНЕЧНОМУ ПОТРЕБИТЕЛЮ, ТРЕТБИМ ЛИЦАМ. «Мерит Медикал Системе, Инк» ОТКЛОНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ ВЫРАЖЕННЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ЗАКОНОДАТЕЛЬНО ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИИ ОТ НАРУШЕНИЯ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ ТОВАРНОГО КАЧЕСТВА ИЛИ ПРИГОДНОСТИ. ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПЕРЕД ЗАКАЗЧИКОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ФИЗИЧЕСКИМ ИЛИ ЮРИДИЧЕСКИМ ЛИЦОМ ЗА ШТРАФНЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ, НЕПРЕДНАМЕРЕННЫЕ ИЛИ ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ПОНЕСЕННЫЕ ВСЛЕДСТВИЕ УТРАТЫ РЕПУТАЦИИ, НЕДОПОЛУЧЕННОЙ ПРИБЫЛИ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ, ПРИОСТАНОВКИ РАБОТЫ, ПОВРЕЖДЕНИЯ ПРОДУКЦИИ, ПОРЧИ ДРУГОЙ ПРОДУКЦИИ или ины х ПРИЧИН, БУДЬ то иски ВСЛЕДСТВИЕ НЕИСПОЛНЕНИЯ КОНТРАКТНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ГРАЖДАНСКИХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ И Т.Д., ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПОЛОЖЕНИЙ ГАРАНТИИ, ДОГОВОРА, ЗАДЕРЖКИ, ХАЛАТНОСТИ, БЕЗУСЛОВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНАЧЕ. 10. РЕКЛАМАЦИЯ Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от потребителя по качеству продукта: Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» (ООО «Мерит Текнолоджис»), Юридический адрес: РФ, 119017, город Москва, 1-ый Казачий переулок д. 7, этаж 1, ком. 6 Тел/факс: +7 (495) 221-89-02 с^/ --- стр. 32 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 К инструкции по применению Эндопротез сосудистый WRAPSODY с системой доставки 4 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ и --- стр. 33 --- Варианты исполнения: Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 80 см: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм , 8 мм, 9 мм длиной 50 мм, 75 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 80 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт. Эндопротез сосудистый Wrapsody с системой доставки 120 см: 1. Эндопротез диаметром 6 мм, 7 мм , 8 мм, 9 мм, 10мм 12 мм, 14 мм, 16 мм длиной 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, 75 мм, 80 мм, 100 мм, 125 мм - 1 шт. 2. Система доставки, рабочая длина 120 см - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Информационная карта пациента - 1 шт. Технические характеристики изделия: 4 хлрлкт 1:ристикл СПЕЦИФИКАЦИЯ Эндопротез сосудистый WRAPSODY | Целостность эндопротеза/ визуальная проверка Эндопротез после развертывания не должен иметь механических дефектов, включая сквозные отверстия, трещины, царапины, остаточную деформацию и расслоение слоев графта. На изделии не должно быть грязи, загрязненных участков, пятен, потеков, инородных частиц или других дефектов, способных привести к непригодности изделия для использования по назначению. Рентгеноконтрастность Рентгеноконтрастен Продольная прочность на разрыв > 15 Н Прочность на разрыв внутренним/внешним давлением > 33,0 фунтов/кв. дюйм Общая проницаемость для воды <5мл/см^*мин при 120 мм рт. ст. Радиус изгиба < 13,95 мм, для изделия диаметром 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм; < 28,60 мм, для изделия диаметром 12 мм, 14 мм, 16 мм. Рабочая длина Длина, указанная на маркировке, ±1 мм. Внутренний диаметр Внутренний диаметр, указанный на маркировке, ±0,4 мм Толщина стенки Диаметр эндопротеза, указанный на маркировке (мм) Толщина стенки, максимум (мм) 6 0,21 7 0,26 8 0,27 9 0,28 10 0,33 12 0,37 14 0,44 16 0,57 Радиальное выталкивающее усилие эндопротеза (Н/мм): Минимум — 0,078, максимум — 0,709. Сопротивление при сжатии эндопротеза (Н/мм): минимум — 0,076, измеренное при сжатии диаметра эндопротеза, указанного на маркировке, на 50 %. Необходимо, чтобы стент- графт быть загружен в систему доставки . Максимальный размер во Fr системы доставки в соответствии с диаметром и длиной стент-графта, указанных на маркировке: Диаметр стент- графта на маркировке Длина стент-графта на маркировке (мм) Максимальный размер системы доставки. Максимальный продольный наружный ii --- стр. 34 --- ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ (мм) 1 указанный в маркировке Р(мм) диаметр Рабочая длина (дюйм) 6 50, 75, 100, 125 8( 2.3 мм) 0,110(2,8 мм) 7 50, 75, 100, 125 9(3 мм) 0,123 (3,1 мм) 8 50, 75 9 (3 мм) 0,123(3,1 мм) 100 125 10 (3.3мм) 0,137(3.5 мм) 9 50, 75 10 (3.3. мм) 0,137(3.5 мм) 100 125 11 (3.7 мм) 0,150(3,8 мм) 10 50, 75 11 (3.7 мм) 0,150(3,8 мм) 100 125 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 12 30, 40, 50, 60, 70, 80 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 14 30, 40, 50 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 60, 70, 80 14 (4.7мм) 0,189 (4,8 мм) 16 30, 40, 50, 60, 70, 80 14 (4.7мм) 0,189 (4,8 мм) Масса <10г СИСТЕМА ДОСТАВКИ Целостность системы/ визуальная осмотр система доставки перед развертыванием не должна иметь отверстий, трещин, царапин и загибов, способных привести к непригодности изделия для использования по назначению; не должна быть оголена проволочная оплетка, а все переходы должны иметь полное соединение (то есть соединение должно осуществляться на 360° вокруг всех переходов); корпус щафта и кончик должны быть гладкими, без острых краев; гидрофильное покрытие не должно расслаиваться; _______зазор между системой и кончиком должен составлять <2 мм.______ Рентгеноконтрастность Система доставки имеет три рентгеноконтрастных маркерных полоски на каждом конце изделия. Прочность на разрыв переходы системы доставки: > 24,2 фунт-силы (107,6 Н); о от несущего механизма к соединению системы доставки: > 24,2 фунт-силы (107,6 Н); о от просвета проводника до люэровского разъема: >3,0 фунт-силы (13,3 Н); о от просвета проводника до отверстия для промывки при абляции: > 3,0фунт-силы (13,3 Н); о от просвета проводника до формованного кончика: > 3,0 фунт- силы(13,3 Н);_____________________ Радиус загиба системы доставки загибы отсутствуют при радиусе >2,0 дюймов ( 5,1 см) Усилие для развертывания < 24,2 фунт-силы (107,6 Н) Прочность механизма рукоятки системы доставки >24,2 фунт-силы (107,6 Н) Внутренний диаметр просвета проводника. 0,037 дюйма ± 0,001 дюйма (0,94 мм ± 0,25 мм) Рабочая длина системы доставки • Рабочая длина системы доставки, указанная в маркировке как 80 см, должна составлять > 80 см. • Рабочая длина системы доставки, указанная в маркировке как 120 см, должна составлять > 120 см Длина гидрофильного покрытия___________ Рабочая длина системы доставки Совместимость с другими изделиями Максимальный размер системы доставки в соответствии с диаметром и длиной стент-графта, указанных на маркировке: Диаметр стент- графта на маркировке (мм) Длина стент- графта на маркировке (мм) 50, 75, 100, 125 50, 75, 100, 125 Максимальный размер системы доставки, указанный в маркировке (Fr) 8( 2.3 мм) 9(3 мм) Максимальный наружный диаметр вдоль рабочей длины (дюймов) 0,110(2,8 мм) 0,123 (3,1 мм) 3^ --- стр. 35 --- ХАРАКТЕРИСТИКА СПЕЦИФИКАЦИЯ 8 50, 75 9 (3 мм) 0,123(3,1 мм) 100, 125 10 (3.3мм) 0,137(3.5 мм) 9 50, 75 10 (3.3. мм) 0,137(3.5 мм) 100, 125 11 (3.7 мм) 0,150 (3,8 мм) 10 50, 75 11 (3.7 мм) 0,150(3,8 мм) 100, 125 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 12 30, 40, 50, 60, 70, 80 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 14 30, 40, 50 12 (4 мм) 0,163 (4,1 мм) 60, 70, 80 14 (4.7мм) 0,189 (4,8 мм) 16 30, 40, 50, 60, 70, 80 14 (4.7мм) 0,189 (4,8 мм) Масса Не более 1 кг Основные материалы изделия Компонент системы Описание .тетали Материал Стент-графт ПТФЭ. Нитинол, Платино-иридиевый сплав Система доставки Шафт системы доставки ПТФЭ, ФЭП, полиамид, нержавеющая сталь, сульфат бария , вольфрам, платино-иридиевый сплав, цианоакрилат, гидрофильное покрытие Краситель: Цвет темно-синий Pantone 280С: Рукоятка системы доставки Поликарбонат, нейлон, АБС- пластик, нержавеющая сталь Красители: цвет серый Panton 431C, цвет лавандовый Panton 270С, цвет: красный: Panton 485 С Защитный колпачок Полипропилен прозрачный Материалы Подложка Картон упаковочной системы Внутренний/внешний пакет Пакет, нейлон/1073В, TYVEK, отслаиваемый, однотонный. I --- стр. 36 --- Перевела Громова Александра Дмитриевна Российская Федерация Г ород Москва Четырнадцатого февраля две тысячи двадцать третьего года Я, Иванова Раиса Ивановна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Король Виктории Алексеевны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Громовой Александры Дмитриевны. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: №08/82-н/77-2023- ^ G> Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп. ГЕРБОВАЯ ПЕЧАТЬ ПОДПИСЬ НОТАРИУСА Р.И. Иванова я Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью подпись лист(-а,-ов) Р.И. Иванова ГЕРБОВАЯ П ЕЧАТЬ НОТАРИУСА