Микрокатетер SwiftNINJA, варианты исполнения: SwiftNINJA Steerable Microcatheter, SwiftNINJA Steerable Coronary Microcatheter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__10754_I.pdf === --- стр. 35 --- 10. Статическое давление при применении настоящего микрокатетера не должно превышать 2 068 кПа / 300 фунтов на кв. дюйм (136,078кг на 6,4516 см^). Статическое давление, превышающее этот максимум, может привести к разрыву микрокатетера, что может привести к травме пациента. 11. Поставляемое содержимое стерилизуется с использованием процесса стерилизации оксидом этилена (ОЭ). 12. Изделие стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. 13. Использовать только для одного пациента. Не следует повторно использовать, перерабатывать или повторно стерилизовать. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к невыполнению ф)шкций изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут также создавать риск заражения изделия и/или вызывать инфекцию или перекрестное заражение у пациента, включая, без ограничений, перенос инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Заражение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. 14. После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с политикой больницы, административного органа и/или органа местного самоуправления. 15. Убедитесь, что направляющий катетер не выскользнул из сосуда. Если направляющий катетер выйдет из сосуда при перемещении микрокатетера и/или проводника, это может привести к перегибу и/или повреждению системы микрокатетера. 16. Не используйте автоматический шприц для вливания агентов, отличных от контрастных сред, поскольку микрокатетер может заблокироваться. Безопасная установка давления инъекции не должна превышать максимальное динамическое давление инъекции 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм (453,592 кг на 6,4516 см^). Превышение давления инъекции над пределом максималъного динамического давления инъекции может привести к разрыву микрокатетера. (См. Инструкции по применению автоматического шприца). 17. Не погружайте, не применяйте и не протирайте микрокатетер любым лекарственным средством, содержащим органический растворителъ, такой как спирт для дезинфекции. В противном случае это может привести к повреждению продукта и/или снижению смазывающей способности. 18. Если исполъзуется направляющий катетер с запорным краном, не исполъзуйте запорный кран во время установки микрокатетера, иначе может произойти повреждение или разрыв микрокатетера. 19. Не пытайтесь вручную предварительно сформировать наконечник микрокатетера с помощью нагревания, инструмента для формования металла, защемления, изгиба или сдавливания, в противном случае может произойти поломка зшравляемого наконечника и / или снижение возможности поворота. 40964 04.07.2019 --- стр. 36 --- 20. Не используйте управляемый наконечник, в то время как провод расположен дистально от наконечника микрокатетера, в противном случае могут произойти повреждения сосудов и/или поломка проволочного наконечника или наконечника микрокатетера. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. 13(Оп1у Федеральный закон (США) ограничивает продажу настоящего изделия или применение по назначению врача. 2. Перед применением следует обеспечить совместимость эмболического материала с микрокатетером. 3. Всегда проверяйте скорость инфузии при применении микрокатетера. 4. При введении контраста для ангиографии убедитесь, что микрокатетер не перекручен, не закупорен или не направлен к стенке сосуда. 5. Микрокатетер имеет наружное смазочное гидрофильное покрытие. Его следует сохранять увлажненным перед удалением с носителя и во время фактической процедуры, для обеспечения смазки. Это может быть достигнуто путем присоединения Y-образного коннектора к непрерывно действующей капельнице с физиологическим раствором. 6. Перед процедурой необходимо тщательно изучить все оборудование, которое будет использоваться в этой процедуре, чтобы проверить правильность функционирования и целостность. 7. Осмотрите микрокатетер перед использованием на предмет наличия каких-либо изгибов или перегибов. Любое повреждение микрокатетера может снизить желательные характеристики производительности. 8. Соблюдайте осторожность при обращении с микрокатетером во время процедуры, чтобы уменьшить вероятность случайной поломки, изгиба или перегиба. 9. Когда микрокатетер находится в теле, им следует манипулировать только при рентгеноскопии. Не пытайтесь перемещать микрокатетер без наблюдения реакции наконечника. 10. Никогда не продвигайте и не вытягивайте внутрисосудистое изделие с сопротивлением, пока причина сопротивления не будет определена с помощью рентгеноскопии. Движение микрокатетера или проводника с сопротивлением может привести к отделению наконечника микрокатетера или наконечника проводника, повреждению микрокатетера или перфорации сосуда. Поскольку микрокатетер может продвигаться в узкую субселективную сосудистую сеть, неоднократно убедитесь, что микрокатетер не был продвинут настолько, чтобы помешать его выведению. 11. Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на валу микрокатетера может привести к повреждению микрокатетера. 12. Прочитайте и соблюдайте ИП производителей по диагностическим, эмболическим или терапевтическим средствам, которые будут использоваться 40964 04.07.2019 --- стр. 37 --- вместе с настоящим микрокатетером. 13. Не используйте открытые или поврежденные упаковки. 14. Используйте до даты, указанной как «использовать до». 15. Хранить при контролируемой комнатной температуре. 16. Перед инъекцией препаратов и/или контрастных сред в микрокатетер с помощью шприца или инжектора убедитесь, что два коннектора надежно прикреплены друг к другу. При использовании механического инжектора используйте соединительную трубку, рассчитанную на максимальное давление 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм (453,592 кг на 6,4516 см^), в противном случае это может вызвать утечку препаратов и/или контрастных сред и/или повреждение шприца, инжектора и/или микрокатетера. 17. Не вводите и не вставляйте эмболические материалы, лекарственные препараты и контрастные среды и т.п. под давлением, а также не вставляйте провод в микрокатетер, если вал микрокатетера перекручен или скручен. В противном случае это может привести к повреждению микрокатетера. 18. Часто заменяйте микрокатетеры во время длительных процедур, требующих значительных манипуляций или замены нескольких проводников. 19. Не поворачивайте микрокатетер более чем на 5 полных оборотов в прямом положении, если наконечник не вращается, поскольку может произойти повреждение микрокатетера. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения включают, без ограничений, следующие: Осложнения в месте доступа Окклюзия сосуда Эмболия Перфорация сосуда Боль и болезненность Инфекция Шок Дистальная эмболизация Спазм сосуда Ишемия Кровоизлияние Рассечение сосуда Аллергическая реакция Сосудистый тромбоз Аневризма Ложная аневризма Колебания артериального давления Нарушение сердечного ритма Тромбоз Смерть ПОДГОТОВКА МИКРОКАТЕТЕРА 1. Используя асептический метод, откройте герметичную упаковку с микрокатетером. 2. Прикрепите стерильный шприц, заполненный гепаринизированным солевым раствором, к фитингу с фиксатором Люэра держателя микрокатетера. 40964 04.07.2019 --- стр. 40 --- 8. Если требуется кривая форма наконечника, манипулируйте формой наконечника, вращая диск управления до тех пор, пока не будет достигнута желаемая форма. Зафиксируйте кривую наконечника в этом положении, путем сдвига маленького белого скользящего замка на рукоятке к коннектору. Примечание: Обязательно разблокируйте скользящий замок, чтобы освободить форму перед попыткой движения. 9. Подтвердите размещение микрокатетера путем контрастной инъекции, чтобы наконечник не был направлен к стенке сосуда, приготовьте эмболические материалы или препараты, которые следует ввести через микрокатетер. 10. Снимите проводник с микрокатетера. Убедитесь, что просвет микрокатетера открыт, путем инъекции контрастной среды для подтверждения окончательного позиционирования. Используя стандартные методы, проведите инъекцию материалов в целевое местоположение до достижения цели. Примечание: Если во время введения или вставки эмболических материалов, препаратов и контрастнък сред и т. д. ощущается какое-либо неожиданное сопротивление, не продолжайте процедуру принудителъно. Замените микрокатетер на другой. В противном случае это может привести к травме сосудов и/или микрокатетера. 11. Чтобы переместить или изменить положение микрокатетера, перед попыткой движения, РАЗБЛОКИРУЙТЕ блокирующее устройство, сдвинув фиксатор в направлении дистального наконечника корпуса управляющего диска, чтобы снять напряжение на наконечнике. Используйте управляющий диск, чтобы изменить положение наконечника, пока он не станет прямым. Переместите микрокатетер, как требуется. Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что микрокатетер полностью очищен и промыт от контрастной среды и/или эмболических материалов. 12. Регулярно контролируйте размещение и положение микрокатетера во время применения. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ МИКРОКАТЕТЕРА БЕЗ ПРОВОДНИКА 1. Поместите соответствующий направляющий катетер с использованием стандартного метода. Ротационный гемостатический клапан может быть подключен к адаптеру с насадкой Люэра направляющего катетера для непрерывного промывания направляющего катетера солевым раствором. 2. Манипулируйте диском управления рабочей части в соответствии с морфологией сосуда и направляйте управляемый наконечник к целевому участку. Контролируйте движение микрокатетера с помощью рентгеноскопии. 3. Контролируйте управляемый наконечник путем манипуляции диска управления, осторожно продвигая вал микрокатетера вперед через сосуды. Постепенно проверяйте морфологию сосудов с помощью рентгеноскопии по мере продвижения. 4. В диск управления встроен ограничитель натяжения, чтобы не сломать поворотные провода. Применение крутящего момента, большего, чем указано, активирует ограничитель натяжения, что позволяет свободно вращаться диску управления, при этом слышится щелчок. В этом сл}шае больше не применяйте крутящий момент, так как управляемый наконечник не будет сгибаться дальше. 40964 04.07.2019 --- стр. 41 --- чем указано. 5. В cnj^ae, когда есть трудности с достижением целевого участка, рекомендуется использовать проводник в сочетании с микрокатетером. Это может облегчить выбор сосуда. 6. После достижения целевого участка, введите и/или проведите инъекцию эмболического материала, лекарственного препарата и/или контрастной среды через коннектор. 7. Для завершения процедуры манипулируйте диском управления, чтобы освободить управляемый наконечник от любого натяжения и выровнять его кривизну. Не удерживайте диск. 8. Осторожно выведите микрокатетер под рентгеноскопией. В противном случае это может привести к поломке микрокатетера и/или повреждению сосудов. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ АВТОМАТИЧЕСКОГО ШПРИЦА С МИКРОКАТЕТЕРОМ Можно использовать автоматический шприц для подачи контрастной среды через микрокатетер с использованием рекомендуемых скоростей потока, указанных в таблице 1. Скорость потока зависит от таких факторов, как вязкость контрастной среды, которая зависит от типа и температуры среды, модели и установки автоматического шприца, а также того, как инжектор присоединен к микрокатетеру. Наблюдаемые значения скорости потока, указанные ниже, приведены только для справки. ТАБЛИЦЫ СКОРОСТИ ПОТОКА Настройка линейного нарастания 0,3 сек Фактическая доставка контрастной среды мл / сек с настройкой безопасного давления Размер микрокатетера Merit SwiftNINJA Размер вала / наконечника Полезная длина (см) Контрастные среды Содержание йода (мг/мл) Вязкость (сП) при 37° С Скорость потока (мл/с) Объем (мл) 6 900 кПа (1 000 фунтов на кв. Дюйм Мертвое пространство (первичный объем) (мл) 2,9F/2,4F 125 Исовуе (лопамидол) 300 4,7 6,0 10 5,2 0,49 2,9F/2,4F 125 Исовуе (лопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,2 0,49 СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ 1. Используемый инжектор: MEDRAD MARK V 2. Температура контрастной среды; 37°С 3. Настройки лимита давления инъекции: 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм 4. Единица измерения потока: мл/сек 40964 04.07.2019 --- стр. 42 --- 5. Время линейного нарастания (в секундах): 0,3 сек. ИНФОРМАЦИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ Каталожный номер Внутренний диаметр в дюймах (мм) Наружный диаметр проке. (F/ mm) Наружный диаметр диет. (F/ mm ) Макс. проводник Рек. объем катетера SNCM125 0,021” (0,54 мм) 2,9F (0,97 мм) 2,4F (0,80 мм) 0,018” (0,46 мм) 0,042"-0,043" (1,07 мм 0,49 мл - 1,09 мм) Не использовать, если повреждена упаковка Ж А ■ г Максимальный проводник Максимальный внутренний диаметр Непирогенное изделие Максимальное давление Заблокировано Разблокировано Управляемый наконечник Размещение рентгеноконтрастного маркера _________________________ Гидрофильное покрытие Логотип Мерит Медикал С €0086 ш1 ЕС REP www.merit.com Производитель: Мерит Медикал Системз, Инк. (Merit Medical Systems, Inc.) 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 84095, США, 1-801-253-1600 Отдел по работе с клиентами в США 1-800-356-3748 Уполномоченный представитель: Мерит Медикал Ирландия Лтд (Merit Medical Ireland Ltd), Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия Отдел по работе с клиентами в ЕС +31 43 358822 401720001 МЕР 003 2018-02-02 40964 04.07.2019 --- стр. 43 --- SwiftNINJA Steerable Microcatheter ИНСТРУКЦИЯ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ОПИСАНИЕ SwiftNINJA производства компании Мерит представляет собой микрокатетер с управляемым / поворотным дистальным наконечником. Поворот достигается с помощью диска управления на проксимальной рукоятке, который позволяет врачу манипулировать наконечником до 180 градусов в противоположных направлениях. Диск управления и управляемый наконечник соединены через два рабочих провода. Провода расположены на обеих боковых стенках вала микрокатетера, точка присоединения - на дистальном микрокатетере. К одному из проводов подается натяжение путем поворота диска управления для манипулирования направлением наконечника. После определения направления управляемого наконечника может использоваться блокировка диска управления для поддержания заданного направления. В просвете микрокатетера могут быть установлены управляемые проводники. На дистальную поверхность микрокатетера длиной 80 см наносят гидрофильное покрытие. Микрокатетер имеет две рентгеноконтрастные полосы, первая расположена примерно на 0,5 мм проксимально от дистального наконечника, а вторая примерно на 14 мм от дистального наконечника. Маркерные полосы облегчают визуализацию при рентгеноскопии. Проксимальный наконечник микрокатетера включает в себя стандартный адаптер с насадкой Люэра для крепления аксессуаров. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Микрокатетер предназначен для общего внутрисосудистого применения, включая периферическую и коронарную сосудистую систему. После доступа к субселективной области микрокатетер может использоваться для контролируемого и селективного вливания диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуды. Микрокатетер не следует применять в сосудах головного мозга. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Неизвестно ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Настоящее изделие предназначено для использования только врачами, обученными чрескожным внутрисосудистым методам и процедурам. Врачи должны быть хорошо обучены процедурам применения микрокатетеров и эмболизации. 2. Продвижение микрокатетера за проводник может привести к травме сосудов. ./) 3. Если в движении микрокатетера наблюдается какая-либо неисправность, или если управляемый наконечник вставлен в место, отличное от места назначения, немедленно прекратите процедуру. Определите положение управляемого наконечника и причину неверного направления путем рентгеноскопии. При необходимости переустановите микрокатетер. Если неисправность все еще остается, прекратите вставку, ослабьте натяжение на управляемом наконечнике путем разблокировки скользящего замка диска управления и соедините его 9 ^ 40964 04.07.2019 --- стр. 45 --- 10. Статическое давление при применении настоящего микрокатетера не должно превышать 2 068 кПа / 300 фунтов на кв. дюйм (136,078кг на 6,4516 см^). Статическое давление, превьнпающее этот максимум, может привести к разрьшу микрокатетера, что может привести к травме пациента. 11. Поставляемое содержимое стерилизуется с использованием процесса стерилизации оксидом этилена (ОЭ). 12. Изделие стерильно, если упаковка не открыта и не повреждена. 13. Использовать только для одного пациента. Не следует повторно использовать, перерабатывать или повторно стерилизовать. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к невьшолнению функций изделия, что, в свою очередь, может привести к травме, болезни или смерти пациента. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут также создавать риск заражения изделия и/или вызывать инфекцию или перекрестное заражение у пациента, включая, без ограничений, перенос инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Заражение изделия может привести к травме, болезни или смерти пациента. 14. После использования утилизируйте продукт и упаковку в соответствии с политикой больницы, административного органа и/или органа местного самоуправления. 15. Убедитесь, что направляющий катетер не выскользнул из сосуда. Если направляющий катетер выйдет из сосуда при перемещении микрокатетера и/или проводника, это может привести к перегибу и/или повреждению системы микрокатетера. 16. Не используйте автоматический шприц для вливания агентов, отличных от контрастных сред, поскольку микрокатетер может заблокироваться. Безопасная установка давления инъекции не должна превышать максимальное динамическое давление инъекции 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм (453,592 кг на 6,4516 см^). Превышение давления инъекции над пределом максималъного динамического давления инъекции может привести к разрыву микрокатетера. (См. Инструкции по применению автоматического шприца). 17. Не погружайте, не применяйте и не протирайте микрокатетер любым лекарственным средством, содержащим органический растворитель, такой как спирт для дезинфекции. В противном случае это может привести к повреждению продукта и/или снижению смазывающей способности. 18. Если используется направляющий катетер с запорным краном, не используйте запорный кран во время установки микрокатетера, иначе может произойти повреждение или разрыв микрокатетера. 19. Не пытайтесь вручную предварительно сформировать наконечник микрокатетера с помощью нагревания, инструмента для формования металла, защемления, изгиба или сдавливания, в противном случае может произойти поломка управляемого наконечника и / или снижение возможности поворота. 20. Не используйте управляемый наконечник, в то время как провод расположен 40964 04.07.2019 --- стр. 46 --- дистально от наконечника микрокатетера, в противном случае могут произойти повреждения сосудов и/или поломка проволочного наконечника или наконечника микрокатетера. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. 13(Оп1у Федеральный закон (США) ограничивает продажу настоящего изделия или применение по назначению врача. 2. Перед применением следует обеспечить совместимость эмболического материала с микрокатетером. 3. Всегда проверяйте скорость инфузии при применении микрокатетера. 4. При введении контраста для ангиографии убедитесь, что микрокатетер не перекручен, не закупорен или не направлен к стенке сосуда. 5. Микрокатетер имеет наружное смазочное гидрофильное покрытие. Его следует сохранять увлажненным перед удалением с носителя и во время фактической процедуры, для обеспечения смазки. Это может быть достигнуто путем присоединения Y-образного коннектора к непрерывно действующей капельнице с физиологическим раствором. 6. Перед процедурой необходимо тщательно изучить все оборудование, которое будет использоваться в этой процедуре, чтобы проверить правильность функционирования и целостность. 7. Осмотрите микрокатетер перед использованием на предмет наличия каких-либо изгибов или перегибов. Любое повреждение микрокатетера может снизить желательные характеристики производительности. 8. Соблюдайте осторожность при обращении с микрокатетером во время процедуры, чтобы уменьшить вероятность случайной поломки, изгиба или перегиба. 9. Когда микрокатетер находится в теле, им следует манипулировать только при рентгеноскопии. Не пытайтесь перемещать микрокатетер без наблюдения реакции наконечника. 10. Никогда не продвигайте и не вытягивайте внутрисосудистое изделие с сопротивлением, пока причина сопротивления не будет определена с помощью рентгеноскопии. Движение микрокатетера или проводника с сопротивлением может привести к отделению наконечника микрокатетера или наконечника проводника, повреждению микрокатетера или перфорации сосуда. Поскольку микрокатетер может продвигаться в узкую субселективную сосудистую сеть, неоднократно убедитесь, что микрокатетер не был продвинут настолько, чтобы помешать его выведению. И . Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на валу микрокатетера может привести к повреждению микрокатетера. 12. Прочитайте и соблюдайте ИП производителей по диагностическим, эмболическим или терапевтическим средствам, которые будут использоваться вместе с настоящим микрокатетером. 2 '. 40964 04.07.2019 --- стр. 47 --- 13. Не используйте открытые или поврежденные упаковки. 14. Используйте до даты, указанной как «использовать до». 15. Хранить при контролируемой комнатной температуре. 16. Перед инъекцией препаратов и/или контрастных сред в микрокатетер с помощью шприца или инжектора убедитесь, что два коннектора надежно прикреплены друг к другу. При использовании механического инжектора используйте соединительную трубку, рассчитанную на максимальное давление 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм (453,592 кг на 6,4516 см^), в противном случае это может вызвать утечку препаратов и/или контрастных сред и/или повреждение шприца, инжектора и/или микрокатетера. 17. Не вводите и не вставляйте эмболические материалы, лекарственные препараты и контрастные среды и т.п. под давлением, а также не вставляйте провод в микрокатетер, если вал микрокатетера перекручен или скручен. В противном случае это может привести к повреждению микрокатетера. 18. Часто заменяйте микрокатетеры во время длительных процедур, требующих значительных манипуляций или замены нескольких проводников. 19. Не поворачивайте микрокатетер более чем на 5 полных оборотов в прямом положении, если наконечник не вращается, поскольку может произойти повреждение микрокатетера. ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Возможные осложнения включают, без ограничений, следующие: Осложнения в месте доступа Окклюзия сосуда Эмболия Перфорация сосуда Боль и болезненность Инфекция Шок Дистальная эмболизация Спазм сосуда Ишемия Кровоизлияние Рассечение сосуда Аллергическая реакция Сосудистый тромбоз Аневризма Ложная аневризма Колебания артериального давления Нарушение сердечного ритма Тромбоз Смерть ПОДГОТОВКА МИКРОКАТЕТЕРА 1. Используя асептический метод, откройте герметичную упаковку с микрокатетером. 2. Прикрепите стерильный шприц, заполненный гепаринизированным солевым раствором, к фитингу с фиксатором Люэра держателя микрокатетера. 40964 04.07.2019 --- стр. 50 --- 8. Если требуется кривая форма наконечника, манипулируйте формой наконечника, вращая диск управления до тех пор, пока не будет достигнута желаемая форма. Зафиксируйте кривую наконечника в этом положении, путем сдвига маленького белого скользящего замка на рукоятке к коннектору. Примечание: Обязательно разблокируйте скользящий замок, чтобы освободить форму перед попыткой движения. 9. Подтвердите размещение микрокатетера путем контрастной инъекции, чтобы наконечник не был направлен к стенке сосуда, приготовьте эмболические материалы или препараты, которые следует ввести через микрокатетер. 10. Снимите проводник с микрокатетера. Убедитесь, что просвет микрокатетера открыт, путем инъекции контрастной среды для подтверждения окончательного позиционирования. Используя стандартные методы, проведите инъекцию материалов в целевое местоположение до достижения цели. Примечание: Если во время введения или вставки эмболических материалов, препаратов и контрастнък сред и т. д. ощущается какое-либо неожиданное сопротивление, не продолжайте процедуру принудительно. Замените микрокатетер на другой. В противном случае это может привести к травме сосудов и/или микрокатетера. 11. Чтобы переместить или изменить положение микрокатетера, перед попыткой движения, РАЗБЛОКИРУЙТЕ блокирующее устройство, сдвинув фиксатор в направлении дистального наконечника корпуса управляющего диска, чтобы снять напряжение на наконечнике. Используйте управляющий диск, чтобы изменить положение наконечника, пока он не станет прямым. Переместите микрокатетер, как требуется. Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что микрокатетер полностью очищен и промыт от контрастной среды и/или эмболических материалов. 12. Регулярно контролируйте размещение и положение микрокатетера во время применения. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ МИКРОКАТЕТЕРА БЕЗ ПРОВОДНИКА 1. Поместите соответствующий направляющий катетер с использованием стандартного метода. Ротационный гемостатический клапан может быть подключен к адаптеру с насадкой Люэра направляющего катетера для непрерывного промывания направляющего катетера солевым раствором. 2. Манипулируйте диском управления рабочей части в соответствии с морфологией сосуда и направляйте управляемый наконечник к целевому участку. Контролируйте движение микрокатетера с помощью рентгеноскопии. 3. Контролируйте управляемый наконечник путем манипуляции диском управления, осторожно продвигая вал микрокатетера вперед через сосуды. Постепенно проверяйте морфологию сосудов с помощью рентгеноскопии по мере продвижения. 4. В диск управления встроен ограничитель натяжения, чтобы не сломать поворотные провода. Применение крутящего момента, большего, чем указано, активирует ограничитель натяжения, что позволяет свободно вращаться диску управления, при этом слышится щелчок. В этом случае больше не применяйте 40964 04.07.2019 --- стр. 51 --- крутящий момент, так как управляемый наконечник не будет егибаться дальше, чем указано. 5. В елучае, когда есть трудности с достижением целевого участка, рекомендуется использовать проводник в сочетании с микрокатетером. Это может облегчить выбор сосуда. 6. После достижения целевого участка, введите и/или проведите инъекцию эмболического материала, лекарственного препарата и/или контрастной среды через коннектор. 7. Для завершения процедуры манипулируйте диском управления, чтобы освободить управляемый наконечник от любого натяжения и выровнять его кривизну. Не удерживайте диск. 8. Осторожно выведите микрокатетер под рентгеноскопией. В противном случае это может привести к поломке микрокатетера и/или повреждению сосудов. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ АВТОМАТИЧЕСКОГО ШПРИЦА С МИКРОКАТЕТЕРОМ Можно использовать автоматический шприц для подачи контрастной среды через микрокатетер с использованием рекомендуемых скоростей потока, указанных в таблице 1. Скорость потока зависит от таких факторов, как вязкость контрастной среды, которая зависит от типа и температуры среды, модели и установки автоматического шприца, а также того, как инжектор присоединен к микрокатетеру. Наблюдаемые значения скорости потока, указанные ниже, приведены только для справки. ТАБЛИЦЫ СКОРОСТИ ПОТОКА Настройка линейного нарастания 0,3 сек Фактическая доставка контрастной среды мл / сек с настройкой безопасного давления Размер микрокатетера Merit SwiftNINJA Размер вала / наконечника Полезная длина (см) Контрастные среды Содержание йода (мг/мл) Вязкость (сП) при 37° С Скорость потока (мл/с) Объем (мл) 6 900 кПа (1 000 фунтов на кв. Дюйм Мертвое пространство (первичный объем)(мл) 2,9F/2,4F 125 Исовуе (лопамидол) 300 4,7 6,0 10 5,2 0,49 2,9F/2,4F 125 Исовуе (лопамидол) 370 9,4 3,0 10 2,2 0,49 СПРАВОЧНЫЕ ДАННЫЕ a. Используемый инжектор: MEDRAD MARK V b. Температура контрастной среды: 37°С с. Настройки лимита давления инъекции: 6 900 кПа/1 000 фунтов на кв. дюйм (453,592 кг на 6,4516 см^) 40964 04.07.2019 --- стр. 52 --- d. Единица измерения потока: мл/еек e. Время линейного нараетания (в секундах): 0,3 сек. ИНФОРМАЦИЯ ПО СОВМЕСТИМОСТИ Каталожный номер Внутренний диаметр в дюймах (мм) Наружный диаметр проке. (F/m m) Наружный диаметр диет. (F/m m) Маке. Проводник Рек. объем катетера MIV-20500 0,021” 2,9F 2,4F 0,018” 0,042"-0,043" (1,07 мм 0,49 мл - 1,С (0,54 мм) (0,97 мм) (0,80 мм) (0,46 мм) мм) Размер эмбол Частицы Сферические Спирали <710 мкм эмболич. < 700мкм микросферы 0.018”/0.46 мм Логотип Мерит Медикал С €0086 www.merit.com iiJ Производитель: Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, Inc.) 1600 Вест Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта, 840'i5, США, 1-801-253-1600 Отдел по работе с клиентами в США 1-800-356-3748 40964 04.07.2019 --- стр. 53 --- ЕС REP Уполномоченный представитель: Мерит Медикал Ирландия Лтд (Merit Medical Ireland Ltd), Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия Отдел по работе с клиентами в ЕС +31 43 358822 401719002MLP 001 2017-01-18 40964 04.07.2019 --- стр. 55 --- НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Микрокатетер SwiftNINJA Варианты исполнения: SwiftNINJA Steerable Microcatheter, SwiftNINJA Steerable Coronary Microcatheter. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Мерит Медикал Система, Инк.», США (Merit Medical Systems, Inc., USA) 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут Джордан, Юта 84095, США (1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA) Уполномоченный представитель в Европе: «Мерит Медикал Айрленд, Лтд.», Ирландия (Merit Medical Ireland, Ltd., Ireland) Паркмор Бизнес Парк Вест, Голуэй, Ирландия (Pakmore Business Park West, Galway, Ireland) Место производства: 1. Мерит Медикал Система, Инк. (Merit Medical Systems, Inc.) 1600 Уэст Мерит Паркуэй Саут-Джордан, штат Юта 84095, США 2. Мерит Медикал Айрленд, Лтд. (Merit Medical Ireland, Ltd.) Паркмор Бизнес Парк Вест, Г олуэй, Ирландия 3. Акита Сумитомо Бэйклайт Ко. Лтд. (Akita Sumitomo Bakelite Со., Ltd.) 27-4 Аза Накахимасита, Цучизакиминато Акита-си, Акита, 011-8510 ЯПОНИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ: ООО «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, переулок Казачий 1-й, д.7, эт.1 ком. 6 тел.: + 7 495 221 89 02 НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ: «Микрокатетер SwiftNINJA, варианты исполнения: SwiftNINJA Steerable Microcatheter, SwiftNINJA Steerable Coronary Microcatheter» компании «Мерит Медикал Система, Инк.» (Merit Medical Systems, Inc.) предназначены для общего внутрисосудистого применения, включая периферическую и коронарную сосудистую систему. Микрокатетер применяется для вливания диагностических, эмболизирзчощих или терапевтических материалов в сосуды и для введения имплантатов для эмболизации. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Относительные: Микрокатетер не следует применять для доступа к сосудам головного мозга. 40964 04.07.2019 --- стр. 56 --- Абсолютные: Вскрытая, поврежденная или разбитая упаковка. Информация о потенциальных потребителях МИ: Пациенты, которым необходим доступ к сосудистой сети для вливания диагностических, эмболизир}лощих или терапевтических материалов. Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ: Микрокатетер SwiftNINJA представляет собой катетер небольшого диаметра, предназначенный для общего внутрисосудистого применения, включая периферическую и коронарную сосудистую системы, для контролируемого и избирательного вливания диагностических, эмболизирующих или терапевтических материалов в сосуды. Он оснащен механизмом управления с диском для изменения формы кончика и подвижным кончиком, которые соединены двумя внутренними рабочими проводами. Пользователь может сформировать кончик микрокатетера во время доступа к сосуду с помощью диска управленя для изменения формы кончика на рукоятке. После формирования подвижного кончика диск управления для изменения формы кончика можно заблокировать, чтобы поддерживать форму подвижного кончика. Его можно разблокировать, чтобы выровнять кончик или отрегулировать угол поворота подвижного кончика. В кончик микрокатетера встроены две рентгеноконтрастные метки, которые позволяют визуализировать управляемый кончик во время рентгеноскопии. Оперирующая (управляющая) часть (Не контактирует с пациентом) Корпус катетера Скользящий замок Диск управления Управляемый наконечник _ Рабочая длина (Часть, которой контактирует с пациентом) Рукоятка Коннектор Мягкая конусообразная трубка для защиты от перегиба 40964 04.07.2019 --- стр. 57 --- Как «заблокировать» - «разблокировать»: Заблокирован Разблокирован Для блокировки: Сдвиньте скользящий замок в направлении коннектора, чтобы зафиксировать кончик в нужной форме. Разблокируйте механизм перед возобновлением движения катетера. М» КП Н1111>пн|6|м шаа 1ру4ка ллш MHatu м|мга<а > (мт tnpayn к ат е р а I Рентгеноконтрастная метка Дистальный наконечник I Рентгеноконтраствая метка 40964 04.07.2019 --- стр. 58 --- \ Подвижный кончик ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Технические характеристики Значение Рабочая длина 1250 ± 12 мм Проксимальный Наружный Диаметр (НД) 0,97 ± 0,02 мм Дистальный Наружный Диаметр (НД) 0,80 ± 0,04 мм Проксимальный Внутренний Диаметр (ВД) 0,51 мм контактный датчик прохождения (плюс) должен быть вставлен в ВД; 0,56 мм контактный датчик непрохождения (минус) не должен быть вставлен в ВД. Дистальный Внутренний Диаметр (ВД) 0,51 мм контактный датчик прохождения (плюс) должен быть вставлен в ВД; 0,56 мм контактный датчик непрохождения (минус) не должен быть вставлен в ВД. Расположение проксимальной Маркерной метки 0,5 мм ± 0,2 мм Расстояние между дистальной и проксимальной Маркерной метками 13,5 мм ± 1 мм Технология размещения Маркерной метки Обжим рентгеноконтрастного маркера (металлическая форма проксимального и дистального маркера) Длина гидрофильного покрытия 800 +50/-0 мм МАТЕРИАЛЫ КОНСТРУКЦИИ: Материалы, используемые для производства компонентов медицинского изделия «Микрокатетер SwiftNINJA», указаны ниже: КОМПОНЕНТ ИЗДЕЛИЯ МЛТЕ1'НАЛ Корпус катетера - Внутренний слой Политетрафторэтилен (ПТФЭ) Корпус катетера - Внешний слой Полиамидный эластомер РЕВАХ Корпус катетера -Трубка под просветом Политетрафторэтилен (ПТФЭ) 40964 04.07.2019 --- стр. 59 --- КОМПОНЕНТ нздг:л н я МАТЕРИАЛ Корпус катетера - Проволочная спираль Нержавеющая сталь Корпус катетера - Радиоконтрастный маркер (дистальная и проксимальная полосы) Сплав (состав): Платина Ирридий Корпус катетера - Направляющая проволока Нержавеющая сталь Корпус катетера - Г идрофильное покрытие Поливинилпирролидон Соединитель Полиамидный эластомер Мягкая конусообразная трубка для защиты от перегиба Стирольный эластомер Соединение корпуса катетера и Коннектора Цианоакрилат Соединение корпуса катетера и рукоятки Цианоакрилат Рукоятка - Корпус Полиформальдегидная смола Рукоятка - Скользящий замок Полиоксиметилен Рукоятка - Диск управления Полиоксиметилен Рукоятка - Пружина диска Полиоксиметилен Коннектор Твердый поливинилхлорид УПАКОВКА: Микрокатетер SwiftNINJA упаковывается в герметично запечатанный пакет из материала Тайвек/Нейлон (Tyvek/Nylon), который герметизируется с использованием сертифицированного процесса термопечати. Этот запечатанный пакет помещается в упаковку типа «подушка» SBS. Упаковка типа «подушка» помещается в двусторонний гофрированный ящик для защиты изделия во время транспортировки. Размеры коробки: Размеры упаковки типа «подушка»: СРОК ХРАНЕНР1Я: 5.5 дюймов X 5,25 дюймов х 62 дюйма (13,97 см X 13,335 см х 157,48 см) 58.5 дюймов X 4,25 дюйма х 0,625 дюйма (148,59 см X 10,795 см х 1,5875 см) Срок годности 3 года. ТРАНСПОРТИРОВКА. ХРАНЕНИЕ И ОКРАШКНИР: Хранение на складе Параметр Температура Относительная влажность Давление Значение от -10°С до 27 °С (окружающая среда) от 30% до 75 % (без конденсации) 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) 40964 04.07.2019 --- стр. 60 --- Условия среды для транспортировки Параметр Значение Температура от -10°С до 27 °С (окружающая среда) Относительная влажность от 30% до 75 % (без конденсации) Давление 84.0 кПа - 106.7 кПа (630 - 800 мм рт.ст.) Условия эксплуатация: в лечебно-профилактических учреждениях. Избегайте воздействия органических растворителей, таких как спирт (химическая совместимость). УФ-излучения. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Изделие поставляется стерильным, для одноразового использования. УТИЛИЗАЦИЯ Изделие следует утилизировать в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 относятся к Классу Б (эпидемиологические опасные отходы) инфицированные и потенциально инфицированные отходы. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ Общие стандарты ДОКУМЕНТ IIAJHAIIIIE Директива Совета 93/42/ЕЕС Директива no медицинским изделиям Европейского Союза ISO 1348 Системы контроля качества - Медицинские изделия - Система контроля качества. Требования для целей регулирования EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям EN ISO 10993- 1:2009/AC:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Расчеты и испытания ENISO 10993-4: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью ENISO 10993- 5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5: Испытания цитотоксичности: Методы в лабораторных условиях EN ISO 10993- 7:2008/AC:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7: Остатки при стерилизации оксидом этилена ENISO 10993- 10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10: Испытания раздражения и сенсибилизации ENISO 10993- 11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 11: Исследования общетоксического действия ENISO 10993- 18:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 18: Химическая характеризация материалов EN 556- Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 40964 04.07.2019 --- стр. 61 --- 1:2001/АС:2006 изделиям, обозначенным «СТЕРИЛЬНО» - Часть 1: Требования к срочно стерилизуемым медицинеким изделиям. EN 1041:2009 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий EN 980:2008 Символы для иепользования при маркировке медицинеких изделий ISO 11607- 1:2009 Упаковка срочно стерилизуемых медицинских изделий. Часть 1: Требования к материалам, етерильным барьерным еиетемам и упаковочным еиетемам. ENISO 11135:2014 Стерилизация изделий медицинского назначения - оксид этилена - Требования к разработке, подтверждению и обычному контролю процесса стерилизации медицинских изделий EN ISO 14644- 1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха Специфические для изделия стандарты EN 10555-1 Внутрисосудистые катетеры - Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1: Общие требования ГАРАНТИЯ; Ограничение гарантии и отказ от гарантии: Компания «Мерит» гарантирует, что изделие будет по сущеетву соответствовать спецификации на момент транспортировки Клиенту, не будет содержать дефектов материалов или изготовления в течение периода, указанного в ограниченной гарантии, предоставляемой отдельно для каждого изделия. Гарантия не распроетраняется на изделие, которое (i) было модифицировано, изменено, отремонтировано, обновлено, повторно обработано или изменено любой етороной кроме компании «Мерит»; (ii) было подвержено неправильному применению, неправильному обращению, повторному применению, повторной стерилизации, случайному повреждению, злоупотреблению, небрежному отношению или несанкционированному вскрытию; (iii) было повреждено в результате избыточной физичеекой, экологической или электрической нагрузки, или его еерийный номер был изменен, испорчен или удален; (iv) было совмещено с любым другим изделием; (v) было использовано не в соответствии с Показаниями к применению, установленными соответетвующим компетентным органом, иепользовано иным образом, чем указано в спецификации изделия или для целей или в условиях, для которых изделие не предназначено или не предусмотрено. Любая техническая рекомендация в отношении Изделия со Стороны компании «Мерит» предоставляется без Обязательств или компенсации, и компания «Мерит» не принимает обязательетв или ответетвенности. Вее такие рекомендации даются Клиенту и пол)^аются им на его риск. В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ ПРЯМО НЕ УКАЗАНО, ЧТО КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТ И НЕ ДАЕТ КАКИХ-ЛИБО ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ КЛИЕНТУ, КОНЕЧНОМУ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ ИЛИ ЛЮБОЙ ТРЕТЬЕЙ СТОРОНЕ В ОТНОШЕНИИ ИЗДЕЛИЯ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» ОТКАЗЫВАЕТСЯ И ИСКЛЮЧАЕТ ЛЮБЫЕ И ВСЕ ПРОЧИЕ ВЫРАЖЕННЫЕ, ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ И ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ЗАКОНОМ ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ПРОТИВ НЕСОБЛЮДЕНИЯ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЕЙ. 40964 04.07.2019 --- стр. 62 --- Ограничение ответственности: НИ ПРИ КАКИХ УСЛОВИЯХ КОМПАНИЯ «МЕРИТ» НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПЕРЕД КЛИЕНТОМ ИЛИ ЛЮБЫМ ДРУГИМ ЛИЦОМ ИЛИ ПРЕДПРИЯТИЕМ ЗА ЛЮБЫЕ ШТРАФНБ1Е,СПЕЦИАЛБНБ1Е, СЛУЧАЙНБ1Е ИЛИ КОСВЕННБ1Е УБЫТКИ, ПОНЕСЕННБ1Е В РЕЗУЛБТАТЕ ПОТЕРИ ДЕЛОВОЙ РЕПУТАЦИИ, УББ1ТКОВ ОТ ПЕРЕПРОДАЖИ,ОСТАНОВКИ РАБОТЫ, НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ, ПОВРЕЖДЕНИИ ДРУГИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИНБ1Х УСЛОВИЙ, ИЛИ В РЕЗУЛБТАТЕ ИСКОВ В СВЯЗИ С НЕИСПОЛНЕНИЕМ КОНТРАКТНБ1Х ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, ПРАВОНАРУШЕНИИЙ ИЛИ ИНЫХ ИСКОВ, ВОЗНИКАЮЩИХ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ГАРАНТИИ, НАРУШЕНИЯ КОНТРАКТА, ЗАДЕРЖКИ, НЕБРЕЖНОСТИ, ОБЪЕКТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ИНОГО. Отдел обслуживания клиентов «Мерит Медикал Системз, Инк.» 1600 Уэст Мерит Паркуэй, Саут-Джордан, Юта 84095, США тел.; + 1 801 253 1600 Общество с ограниченной ответственностью «Мерит Текнолоджис» 119017, г. Москва, переулок Казачий 1 -й, Д.7, ЭТ.1 ком. 6 тел.:+ 7 495 221 89 02 Обслуживание. Не подлежит обслуживанию и ремонту. Не имеет запасных частей, которые подлежат обслуживанию. Это означает, что ремонт в условиях эксплуатации не выполняется (не применимо). Список обозначений на упаковке изделия С € о08 6 Этот символ означает, что изделие полностью соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям ш 1 Изготовитель ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно R EF Номер по каталогу L O T Код партии S TE R U EЕС Стерилизация оксидом этилена l^ o n ly Предупреждение: Федеральное законодательство США разрешает продавать данное изделия только врачам или по их предписанию ж Апирогенно 40964 04.07.2019