Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2010/08810 от 10.09.2010 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" (Россия)

Вид изделия: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Назначение: Набор реагентов ФЕМОФЛОР® СКРИН предназначен для выявления ДНК патогенных и условно-патогенных микроорганизмов с целью оценки состояния микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР с детекцией результатов в режиме реального времени.

В госконтрактах 44-ФЗ: 127 контрактов, медианная цена за единицу 26 410 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__ФЕМОФЛОР СКРИН_Фотографии.pdf ===
--- стр. 1 ---
ANHBH1КТЕХНОЛОГИЯ Фотографии наборареагентов
Ч ее
ФЕМОФЛОР®СКРИНГ А 
ЮОДНКеТе
TechnologyTS 8
© Дмитровский
2026г. « 22»
A. Самарин
SIOVES
AoA CC 2026г.
ФОТОГРАФИИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
ДЛЯДИАГНОСТИКИIN VITRO
Наборреагентовдляскрининговогоисследования
микрофлорыурогенитальноготрактауженщин
методомПЦРврежимереальноговремени
(ФЕМОФЛОР®СКРИН)
поТУ9398-031-46482062-2016

--- стр. 2 ---
  
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР  
в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016 
 
 
Принадлежности: 
Крышки для стрипов – 24шт. 
Раствор Taq-полимеразы MAX 
4 пробирки 
Положительный 
контрольный образец 
1 пробирка 
Минеральное масло 
4 пробирки 
Паспорт качества 
Смеси для амплификации, 
запечатанные парафином 
24 стрипа по 8 пробирок 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Фасовка S 

--- стр. 3 ---
  
 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР  
в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Фасовка S 

--- стр. 4 ---
  
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР  
в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016 
 
Принадлежности: 
Стрипы по 8 пробирок –10 шт. 
Принадлежности: 
Крышки для стрипов – 2шт. 
Буфер для разведения ДНК 
4 пробирки 
Паспорт качества 
Положительный 
контрольный образец 
2 пробирки 
Полимераза ТехноТаq МАХ 
2 пробирки 
Смеси для амплификации Стрим 
2 стрипа по 8 пробирок 
ПЦР-буфер Стрим-К 
2 пробирки 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Фасовка А 

--- стр. 5 ---
  
 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР  
в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) по ТУ 9398-031-46482062-2016 
 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Фасовка А 

=== файл: unknown__ФЕМОФЛОР СКРИН_Инструкция.pdf ===
--- стр. 4 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 4 
Листов 25 
 
 
 4 
1 НАЗНА ЧЕНИЕ 
1.1 Настоящая инструкция распространяется  на набор реагентов для 
скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом 
ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН). 
1.2 Набор реагентов ФЕМОФЛОР® СКРИН предназначен для выявления 
ДНК патогенных и условно-патогенных микроорганизмов с целью  оценки состояния 
микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР с детекцией результатов 
в режиме реального времени. 
1.3 Набор реагентов может быть использован в клинико -диагностических 
лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике. 
  

--- стр. 5 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 5 
Листов 25 
 
 
 5 
2 ХАР АКТЕРИСТИКА НАБОР А 
2.1 Состав набора реагентов 
Набор реагентов ФЕМОФЛОР® СКРИН выпускается в следующих фасо вках: 
стандартная (маркируется – S), для автоматизированного дозирования (маркируется – А). 
Набор стандартной фасовки (фасовка – S) включает следующие компоненты: 
Стандартная фасовка (S) 
Количество определений, шт. 24 
Наименование компонента Количество  
пробирок 
Номинальное количество 
компонента 
Смеси для амплификации, 
запечатанные парафином 24 стрипа по 8 пробирок по 20 мкл 
Раствор Taq-полимеразы MAX 4 пробирки  по 500 мкл 
Минеральное масло 4 пробирки  по 1,0 мл 
Положительный контрольный 
образец 1 пробирка 160 мкл 
Крышки для стрипов  
24 шт. 
 
Набор фасовки для автоматизированного дозирования (фасовка – А) включает 
следующие компоненты: 
Фасовка для автоматизированного дозирования (A) 
Количество определений, 
шт. 48 
Наименование компонента Количество пробирок Номинальное количество 
компонента 
Смеси для амплификации 
Стрим 2 стрипа по 8 пробирок по 140 мкл 
ПЦР-буфер Стрим-К 2 пробирки по 600 мкл 
Полимераза ТехноTaq МАХ 2 пробирки по 60 мкл 
Буфер для разведения ДНК 4 пробирки по 1,0 мл 
Положительный 
контрольный образец 2 пробирки по 100 мкл 
Принадлежности: 
Стрипы по 8 пробирок 
Крышки для стрипов 
 
10 шт. 
2 шт. 
 
- 
- 
Приведена фасовка для использования дозирующего устройства ДТстрим для дальнейшего проведения ПЦР 
на детектирующем амплификаторе «ДТпрайм» (384 лунки). 
 
  

--- стр. 6 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 6 
Листов 25 
 
 
 6 
2.2 Число анализируемых проб 
Набор реагентов ФЕМОФЛОР® СКРИН в стандартной фасовке рассчитан на 24 
определения, в фасовке для автоматизированного дозирования – на 48 определений, 
включая исследование положительных и отрицательных контрольных образцов. 
2.3 Принцип метода 
Принцип метода основан на использовании процесса амплификации ДНК с 
помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). 
Процесс амплификации заключается в повторяющихся циклах температурной 
денатурации ДНК, отжига праймеров с комплементарными последовательностями и 
последующей до стройкой полинуклеотидных цепей с этих праймеров ДНК -
полимеразой. 
Для повышения чувствительности и специфичности реакции предусмотрено 
применение «горячего» старта, который обеспечивается для стандартной фасовки 
набора реагентов методикой приготовления реа кционной смеси, состоящей из двух 
слоев, разделенных прослойкой из парафина, для автоматизированной фасовки – 
модификацией полимеразы Техно Taq МАХ. Используемый подход исключает 
неспецифический отжиг праймеров на ДНК -мишени при начальном прогреве 
пробирки. 
В смес и для амплификации введены ДНК -зонды, каждый из которых 
содержит флуоресцентную метку и гаситель флуоресценции. При образования 
специфичного продукта ДНК -зонд разрушается, действие гасителя на 
флуоресцентную метку прекращается, что ведет к возрастанию уровня 
флуоресценции, который фиксируется детектирующим амплификатором. Количество 
разрушенных зондов (а, следовательно, и уровень флуоресценции) пропорционально 
количеству образовавшихся специфических ампликонов и измеряется на каждом 
цикле амплификации. 
В состав ДНК -зондов, использующихся для детекции продуктов 
амплификации, включены флуоресцентные метки Fam, Hex, Rox и Сy5 ( см. 
таблицу 1). Использование нескольких флуоресцентных красителей позволяет 
сократить количество пробирок, поскольку по является возможность одновременно 
регистрировать результаты нескольких разных реакций амплификации, 
одновременно проходящих в одной пробирке. 

--- стр. 7 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 7 
Листов 25 
 
 
 7 
Для контроля расположения стрипа в термоблоке детектирующего 
амплификатора в одну из смесей для амплификации добав лен олигонуклеотид с 
флуоресцентной меткой Rox. Он используется прибором как маркер определения 
положения стрипа в термоблоке. После прохождения амплификации программа 
сравнивает заданное оператором расположение пробирок с реальным положением 
маркера, и , е сли находит несовпадение, то  предупреждает оператора об этом , 
Оператору следует либо расположить данные из каждой отдельной пробирки в 
соответствующем порядке вручную, либо повторить исследование данного образца. 
В наборе реагентов ФЕМОФЛОР ® СКРИН в несколько пробирок со смесями 
для амплификации добавлен внутренний контроль (ВК), предназначенный для оценки 
эффективности протекания полимеразной цепной реакции.  
Набор реагентов ФЕМОФЛОР ® СКРИН включает: смесь для ПЦР -
амплификации, специфичную д ля всех бактерий (общая бактериальная масса , ОБМ), 
смесь, специфичную для лактобактерий (Lactobacillus  spp.) и смеси, специфичные для 
патогенных и условно -патогенных микроорганизмов. Одна из смесей предназначена  
для амплификации геномной ДНК человека (контроль взятия клинического материала, 
КВМ). КВМ используется для исключения ошибок преаналитического этапа. В случае 
недостаточного для анализа количества взятого материала требуется повторное 
получение клинического материала. 
Исследование с использованием набора реагентов ФЕМОФЛОР ® СКРИН 
состоит из следующих этапов: выделение ДНК (пробоподготовка) и ПЦР -
амплификация ДНК в режиме реального времени. 
Для проведения ПЦР используют детектирующие амплификаторы «ДТпрайм1», 
«ДТлайт2» и ДТ-96 (ООО «НПО ДНК-Технология). 
После прохождения амплификации по показателю индикаторного цикла 
программно рассчитывается количество общей бактериальной массы, лактобактерий 
и каждого из условно -патогенных микроорганизмов. Для патогенных 
микроорганизмов проводится качественный анализ. 
 
Т а б л и ц а  1 – Выявляемые набором ФЕМОФЛОР® СКРИН показатели, цветовая 
маркировка буфера и каналы детекции продуктов амплификации 
Каналы детекции 
                                           
1 только модели 4M1; 4M3; 4M6; 5M1; 5M3; 5M6; 6M1; 6M3; 6M6 
2 только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2 

--- стр. 8 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 8 
Листов 25 
 
 
 8 
№ 
проби
рки 
Fam Hex Rox Cy5 Цветовая 
маркировка 
буфера 
1 Общая бактериальная масса 
(ОБМ) ВК - - Голубой 
2 Нормофлора – Lactobacillus 
spp.1 ВК - - 
Бесцветный 
3 
Gardnerella vaginalis / 
Prevotella bivia / 
Porphyromonas spp. 
ВК - - 
4 Ureaplasma (urealyticum + 
parvum) ВК - - 
5 Candida spp. 
Контроль 
взятия 
материала 
Маркер - 
6 Mycoplasma hominis ВК Mycoplasma 
genitalium - 
7 Trichomonas vaginalis  ВК Neisseria 
gonorrhoeae 
Chlamydia 
trachomatis 
8 Herpes simplex virus 2  ВК Cytomegalovirus 
Herpes 
simplex 
virus 1 
1Под spp. подразумевается широкая группа микро организмов, которая относится к  данному 
роду, но может не соответствовать полностью роду в его систематическом понимании. 
 
2.4 Время проведения анализа – от 2,5 ч включая этап пробоподготовки. 
  

--- стр. 9 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 9 
Листов 25 
 
 
 9 
 
3 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАР АКТЕРИСТИКИ 
При исследовании микрофлоры урогенитального тракта у женщин определяется 
количество условно-патогенных микроорганизмов в транспортной среде, 
пропорциональное общей обсемененности соответствующего биотопа.  Для 
патогенных микроорганизмов проводится качественный анализ наличия ДНК. 
3.1 Специфичность 
Список выявляемых набором показателей представлен в таблице 1. 
В образцах биологического материала, содержащих ДНК выявляемого 
показателя, во время проведения амплификации детектирующий амплификатор 
должен регистрировать экспоненциальный рост ур овня флуоресценции в 
соответствующей пробирке. 
В образцах биологического материала, не содержащих ДНК выявляемого 
показателя, при проведении амплификации эк споненциальный рост уровня 
флуоресценции в соответствующей пробирке отсутствует. 
3.2 Аналитическая чувствительность  
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria 
gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Сytomegalovirus, Herpes simplex virus  1, Herpes 
simplex virus 2 – 10 000 копий/мл. 
Для Mycoplasma genitalium, Tricho monas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, 
Chlamydia trachomatis, Сytomegalovirus, Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 – 
2 000 копий/мл. 
3.3 Контроль взятия материала 
В образцах биологического материала, в которых присутствует геномная ДНК 
человека детектирующий амплификатор должен регистрировать экспоненциальный 
рост уровня флуоресценции в соответствующей пробирке. 
В образцах биологического материала, в котор ых отсутствует геномная ДНК 
человека, при проведении амплификации эк споненциальный рост уров ня 
флуоресценции в соответствующей пробирке отсутствует. 
3.4 Диагностическая чувствительность: 98-100% 
3.5 Диагностическая специфичность: 100% 
  

--- стр. 16 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 16 
Листов 25 
 
 
 16 
7 ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 
7.1 Выделение ДНК из биологического материала 
Выделение ДНК (пробоподготовку) проводят в соответствии с инструкцией к 
используемому комплекту реагентов. Рекомендуемые комплекты для выде ления ДНК 
из биологического материала: ПРОБА-НК-ПЛЮС, ПРОБА-ГC-ПЛЮС, ПРОБА-МЧ. 
П р и м е ч а н и е  -  При использовании для взятия биологического материала 
пробирок с реактивом ПРОБА-РАПИД выделение ДНК необходимо проводить только с 
использованием комплекта ПРОБА-НК-ПЛЮС. 
О возможности использования других комплектов реагентов для выделения 
ДНК из биологического материала совместно с набором реагентов ФЕМОФЛОР® 
СКРИН можно узнать у представителя компании. 
ВНИМАНИЕ! Комплект для выделения ДНК из биологического материала не 
входит в состав набора ФЕМОФЛОР® СКРИН. 
ВНИМАНИЕ! Независимо от используемого комплекта для выделения ДНК 
одновременно с выделением ДНК из биологического материала необходимо провести 
через все этапы пробоподготовки отрицательный контрольный образец (в его качестве 
можно использовать физиологический раствор или транспортную среду для биопроб в 
объеме согласно инструкции к комплекту реагентов для выделения ДНК). 
7.2 Подготовка и проведение ПЦР. Фасовка S 
7.2.1 Промаркируйте по одному стрипу со смесями для амплификации , 
запечатанными парафином для каждого исследуемого образца, положительного 
контрольного образца (К+) и отрицательного контрольного образца (K-). 
П р и м е ч а н и е – Один стрип рассчитан на исследование одного образца.  
Н а п р и м е р, необходимо проанализировать два образца. Нужно 
промаркировать по одному стрипу для двух исследуемых образцов, один стрип - «K+» 
и один стрип - «K-». Общее количество стрипов четыре. 
7.2.2 Встряхните пробирку с раствором Taq-полимеразы MAX в течение 3-5 с 
и центрифугируйте в течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 
7.2.3 Добавьте в каждую пробирку, не повреждая слой парафина, по 10  мкл 
раствора Taq-полимеразы MAX. 

--- стр. 17 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 17 
Листов 25 
 
 
 17 
7.2.4 Добавьте в каждую пробирку по одной капле минерального масла 
(примерно 20 мкл). Закройте крышки стрипов. 
7.2.5 ВНИМАНИЕ! Для предотвращения контаминации следует перед 
внесением ДНК открывать крышку только того стрипа, в котор ый будет вноситься 
данный образец, и закрывать ее перед внесением следующего. Препараты ДНК следует 
вносить наконечниками с фильтром. 
Внесите в каждую пробирку стрипов для исследуемых образцов, не 
повреждая слой парафина, по 5,0  мкл выделенного из образцов препарата ДНК , 
закройте стрип крышкой. В стрипы маркированные «К+» и «К-» ДНК не вносится. 
7.2.6 Внесите в каждую пробирку стрипа, маркированн ого «K+», не 
повреждая слой парафина, по 5,0 мкл положительного контрольного образца из набора 
реагентов, закройте стрип крышкой. 
7.2.7 Внесите в каждую пробирку стрипа, маркированного «К-», не повреждая 
слой парафина, по 5,0  мкл отрицательного контрольного образца, про шедшего все 
этапы выделения ДНК, закройте стрип крышкой. 
7.2.8 Центрифугируйте стрипы на микроцентрифуге-вортексе в течение 1-3 с. 
7.2.9 Установите все стрипы в блок детектирующего амплификатора. 
Рекомендуется располагать пробирки по центру термоблока . Заполните протокол, 
используя параметр «Тест» в программном обеспечении для детектирующего 
амплификатора, укажите идентификаторы образцов. 
П р и м е ч а н и е  –  Для создания теста и проведения ПЦР должен быть загружен ini-
файл «ФЕМОФЛОР СКРИН», поставляемый производителем. 
7.2.10 Запустите программ ное обеспечение RealTime_PCR согласно 
руководству по эксплуатации  прибора. Программа ам плификации приведена в 
таблице 3. 
 
 
 
 

--- стр. 18 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 18 
Листов 25 
 
 
 18 
Т а б л и ц а  3  –  Программа амплификации для детектирующих 
амплификаторов «ДТпрайм1», «ДТлайт2» и ДТ-96 
 Температура, °С Время Режим 
оптических 
измерений 
Количество 
циклов мин с 
1 80,0 0 30  1 
94,0 1 30  
 
2 94,0 0 30  5 
64,0 0 15 √ 
 
3 94,0 0 10  45 
64,0 0 15 √ 
 
4 94 0 5  1 
 
5 10 ... ...  Хранение 
 
7.3 Подготовка и проведение ПЦР. Фасовка А3 
7.3.1 Центрифугируйте стрипы со смесями для амплификации Стрим в 
течение 1-3 с на микроцентрифуге-вортексе. 
7.3.2 Встряхните пробирки с ПЦР -буфером Стрим -К и полимеразой 
ТехноTaq МАХ в течение 3 -5 с и центрифугируйте в течение 1 -3 с на 
микроцентрифуге-вортексе. 
П р и м е ч а н и е – Полимеразу ТехноTaq МАХ следует доставать из морозильника 
непосредственно перед использованием. 
7.3.3 Добавьте в пробирку с ПЦР-буфером Стрим-К все содержимое второй 
пробирки с ПЦР -буфером Стрим-К и двух пробирок с полимеразой ТехноTaq МАХ. 
Закройте крышку пробирки. 
7.3.4 Встряхните пробирку со смесью ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразой 
ТехноTaq МАХ в течение 3 -5 с и центрифугируйте в течение 1 -3 с на 
микроцентрифуге-вортексе. 
                                           
1 только модели 4M1; 4M3; 4M6; 5M1; 5M3; 5M6; 6M1; 6M3; 6M6  
2 только модели 4S1; 4S2; 5S1; 5S2; 6S1; 6S2 
3 На примере использования дозирующего устройства ДТстрим (ООО «НПО ДНК -
Технология», Россия) для дальнейшего проведения ПЦР на детектирующем амплификаторе. 

--- стр. 19 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 19 
Листов 25 
 
 
 19 
П р и м е ч а н и е – смесь ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразы ТехноTaq МАХ следует 
готовить непосредственно перед использованием, хранение смеси не допускается. 
7.3.5 Внесите аккуратно, без образования воздушных пузырей  в восемь 
пробирок пустого стрипа, полученного в наборе по 140 мкл смеси ПЦР-буфера Стрим-
К и полимеразы ТехноTaq МАХ. 
7.3.6 Промаркируйте пустые стрипы, полученные с набором реагентов. 
7.3.7 Внесите в каждую пробирку стрипов по 100  мкл буфера для 
разведения ДНК. 
7.3.8 Добавьте аккуратно, без образования воздушных пузырей в 
соответствующие пробирки  стрипов с буфером для разведения ДНК по 4 0 мкл 
анализируемых образцов, К+ и К-. 
7.3.9 Установите стрипы со смесями для амплификации Стрим, со смесью 
ПЦР-буфера Стрим-К и полимеразы ТехноTaq МАХ, с разведенными образцами, К+ и 
К-, а так же пустые стрипы, микропланшет для ПЦР (384 лунки) на рабочий стол 
ДТстрим и проведите дозирование компонентов согласно руководству по 
эксплуатации к прибору. 
7.3.10 После завершения программы на дозирующем устройстве ДТстрим, 
аккуратно, не встряхивая, поместите микропланшет в подложку герметизирующего 
устройства ДТпак. 
7.3.11 Проведите процедуру запечатывания микропланшет термопленкой 
согласно инструкции к прибору ДТпак. 
7.3.12 Центрифугируйте микропланшет при 1000 об/мин в течение 30 с. 
7.3.13 Установите микропланшет в блок д етектирующего амплификатора 
«ДТпрайм» (384 лунки), заполните протокол, используя параметр «Тест» в 
программном обеспечении для детектирующего амплификатора, укажите 
идентификаторы образцов. 
П р и м е ч а н ие –  Для создания теста и проведения ПЦР должен быть загружен ini -
файл «ФЕМОФЛОР СКРИН», поставляемый производителем. 
7.3.14 Запустите программу детектирующего амплификатора, согласно 
руководству по эксплуатации к прибору. 
  

--- стр. 20 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 20 
Листов 25 
 
 
 20 
8 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АМПЛИФИКАЦИИ 
8.1 Регистрация сигнала флуоресценции проводится прибором 
автоматически во время амплификации. 
8.2 Детекция и учёт результатов осуществляются детектирующим 
амплификатором автоматически. 
8.3 После окончания программы амплификации на экране появится 
соответствующее информационное сообщение и будет предложено перейти к анализу 
результатов. Анализ проводится автоматически программным обеспечением. 
8.4 На графике будет отображена зависимость флуоресценции от номера 
цикла для каждой пробирки в термоблоке. В таблице справа будет показан 
идентификатор образца, название исследуемого показателя, результат по каждому 
показателю (количество и диаграмма, по которым можно судить о соотношении  
микроорганизмов в каждом из анализируемых образцов). Для  Mycoplasma genitalium, 
Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, С ytomegalovirus, 
Herpes simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 будет проведён качественный анализ . 
Пример приведен на рисунке 1. 
 
 
Рисунок 1 - Пример отображения результата исследования в окне 
программного обеспечения детектирующего амплификатора. 
8.5 По результатам анализа можно сформировать и распечатать отчёт  (см. 
приложение А). 


--- стр. 24 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 24 
Листов 25 
 
 
 24 
Приложение А 
 
Пример отчета по исследованию с использованием набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
  


--- стр. 25 ---
 
Инструкция по применению 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
Лист 25 
Листов 25 
 
 
 25 
Приложение Б 
 
Символы, используемые при маркировке набора реагентов 
 
 
Только для in vitro диагностики 
 
Температурный диапазон 
 
Количество определений  
 
Годен до 
 
Серия набора 
 
Дата производства  
 
Содержит инструкцию по применению 
 
Каталожный номер 
 
Адрес производителя 
 
 
Не допускается воздействие солнечного 
света 
 


=== файл: unknown__ФЕМОФЛОР СКРИН_Макет паспорта.pdf ===
--- стр. 1 ---
LY НК-ТЕХНОЛОГИЯ Макеты паспортов качества
а ИНКТЕХНОЛОГИЯ ФЕМОФЛОР®СКРИН
во
\
Technology
митровский «ЭМ Самарин
2026г. «23» “ета 2026г.
МАКЕТЫ ПАСПОРТОВКАЧЕСТВА
НАМЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕДЛЯДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Наборреагентовдляскрининговогоисследования
микрофлорыурогенитальноготрактау женщин
методомПЦРврежимереальноговремени
(ФЕМОФЛОР®СКРИН)
поТУ 9398-031-46482062-2016

--- стр. 2 ---
                                     МАКЕТ ПАСПОРТА!!!                                                                                            МАКЕТ ПАСПОРТА!!!                    
 
        ООО «НПО ДНК-Технология» 
 
Паспорт качества № ХХХХХХ 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры 
урогенитального тракта у женщин  
методом ПЦР в режиме реального времени  
ФЕМОФЛОР® СКРИН  
 
Фасовка: 
Номер серии: 
S 
ХХХХХX-XX 
Дата изготовления 
Срок годности: 
ХХХХ-ХХ-ХХ 
до ХХХХ-ХХ-ХХ* 
Результат контроля 
1. Проверка  комплектности,  упаковки  и  маркировки  –  соответствует  
 требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016. 
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов 
Компонент Количество Характеристика и 
норма 
Условия хранения 
и 
транспортирования 
Результат 
Смеси для 
амплификации, 
запечатанная 
парафином 
24 стрипа 
по 8 
пробирок 
Прозрачная 
бесцветная или 
голубая жидкость, 
под воскообразным 
белым слоем 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Раствор Taq-
полимеразы MAX 4 пробирки 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Минеральное масло 4 пробирки 
Прозрачная 
бесцветная вязкая 
маслянистая 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Положительный  
контрольный образец 1 пробирка 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Крышки для стрипов 24 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
 
3. Проверка функциональных показателей 
Компонент Характеристика и норма Результат 
Аналитическая чувствительность,  
копий/мл не более 
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium, 
Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, 
Chlamydia trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes 
simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 – 10000. 
Для Mycoplasma genitalium, Trichomonas 
vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia 
trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes simplex virus 
1, Herpes simplex virus 2 – 2000. 
Соответствует 
Аналитическая специфичность 
Положительный результат при анализе 
соответствующего лабораторного контрольного 
образца Соответствует 
Отрицательный результат при анализе 
отрицательного контрольного образца 
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ 
 
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления 
 
    ООО «НПО ДНК-Технология» 
 
Паспорт качества № ХХХХХХ 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры 
урогенитального тракта у женщин  
методом ПЦР в режиме реального времени  
ФЕМОФЛОР® СКРИН  
 
Фасовка: 
Номер серии: 
А 
ХХХХХX-XX 
Дата изготовления 
Срок годности: 
ХХХХ-ХХ-ХХ 
до ХХХХ-ХХ-ХХ* 
Результат контроля 
1. Проверка  комплектности,  упаковки  и  маркировки  –  соответствует  
 требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016. 
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов 
Компонент Количество Характеристика и 
норма 
Условия хранения 
и 
транспортирования 
Результат 
Смеси для 
амплификации Стрим 
2 стрипа по 
8 пробирок 
Прозрачная голубая 
или  
бесцветная/светло-
розовая жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
ПЦР-буфер Стрим-К 2 пробирки  Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Буфер для разведения 
ДНК 4 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Положительный  
контрольный образец 2 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Стипы по 8 пробирок 10 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Крышки для стрипов 2 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Полимераза Техно 
Taq МАХ 2 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость 
от минус 18 °С 
до минус 22 °С Соответствует 
 
3. Проверка функциональных показателей 
Компонент Характеристика и норма Результат 
Аналитическая чувствительность,  
копий/мл не более 
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium, 
Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, 
Chlamydia trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes 
simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 – 10000. 
Для Mycoplasma genitalium, Trichomonas 
vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia 
trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes simplex virus 
1, Herpes simplex virus 2 – 2000. 
Соответствует 
Аналитическая специфичность 
Положительный результат при анализе 
соответствующего лабораторного контрольного 
образца Соответствует 
Отрицательный результат при анализе 
отрицательного контрольного образца 
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ 
 
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления 
 
 
 
 


--- стр. 3 ---
                                     МАКЕТ ПАСПОРТА!!!                                                                                            МАКЕТ ПАСПОРТА!!!                    
 
        ООО «ДНК-Технология ТС» 
 
Паспорт качества № ХХХХХХ 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры 
урогенитального тракта у женщин  
методом ПЦР в режиме реального времени  
ФЕМОФЛОР® СКРИН  
 
Фасовка: 
Номер серии: 
S 
ХХХХХX-XX 
Дата изготовления 
Срок годности: 
ХХХХ-ХХ-ХХ 
до ХХХХ-ХХ-ХХ* 
Результат контроля 
1. Проверка  комплектности,  упаковки  и  маркировки  –  соответствует  
 требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016. 
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов 
Компонент Количество Характеристика и 
норма 
Условия хранения 
и 
транспортирования 
Результат 
Смеси для 
амплификации, 
запечатанная 
парафином 
24 стрипа 
по 8 
пробирок 
Прозрачная 
бесцветная или 
голубая жидкость, 
под воскообразным 
белым слоем 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Раствор Taq-
полимеразы MAX 4 пробирки 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Минеральное масло 4 пробирки 
Прозрачная 
бесцветная вязкая 
маслянистая 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Положительный  
контрольный образец 1 пробирка 
Прозрачная 
бесцветная 
жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Крышки для стрипов 24 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
 
3. Проверка функциональных показателей 
Компонент Характеристика и норма Результат 
Аналитическая чувствительность,  
копий/мл не более 
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium, 
Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, 
Chlamydia trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes 
simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 – 10000. 
Для Mycoplasma genitalium, Trichomonas 
vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia 
trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes simplex virus 
1, Herpes simplex virus 2 – 2000. 
Соответствует 
Аналитическая специфичность 
Положительный результат при анализе 
соответствующего лабораторного контрольного 
образца Соответствует 
Отрицательный результат при анализе 
отрицательного контрольного образца 
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ 
 
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления 
 
    ООО «ДНК-Технология ТС» 
 
Паспорт качества № ХХХХХХ 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры 
урогенитального тракта у женщин  
методом ПЦР в режиме реального времени  
ФЕМОФЛОР® СКРИН  
 
Фасовка: 
Номер серии: 
А 
ХХХХХX-XX 
Дата изготовления 
Срок годности: 
ХХХХ-ХХ-ХХ 
до ХХХХ-ХХ-ХХ* 
Результат контроля 
1. Проверка  комплектности,  упаковки  и  маркировки  –  соответствует  
 требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016. 
2. Проверка состава набора и внешнего вида компонентов 
Компонент Количество Характеристика и 
норма 
Условия хранения 
и 
транспортирования 
Результат 
Смеси для 
амплификации Стрим 
2 стрипа по 
8 пробирок 
Прозрачная голубая 
или  
бесцветная/светло-
розовая жидкость 
от 2 °С до 8 °С Соответствует 
ПЦР-буфер Стрим-К 2 пробирки  Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Буфер для разведения 
ДНК 4 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Положительный  
контрольный образец 2 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Стипы по 8 пробирок 10 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Крышки для стрипов 2 шт. - от 2 °С до 8 °С Соответствует 
Полимераза Техно 
Taq МАХ 2 пробирки Прозрачная 
бесцветная жидкость 
от минус 18 °С 
до минус 22 °С Соответствует 
 
3. Проверка функциональных показателей 
Компонент Характеристика и норма Результат 
Аналитическая чувствительность,  
копий/мл не более 
Для всех, кроме Mycoplasma genitalium, 
Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, 
Chlamydia trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes 
simplex virus 1, Herpes simplex virus 2 – 10000. 
Для Mycoplasma genitalium, Trichomonas 
vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia 
trachomatis, Cytymegalovirus, Herpes simplex virus 
1, Herpes simplex virus 2 – 2000. 
Соответствует 
Аналитическая специфичность 
Положительный результат при анализе 
соответствующего лабораторного контрольного 
образца Соответствует 
Отрицательный результат при анализе 
отрицательного контрольного образца 
Заключение ОТК: соответствует требованиям ТУ 9398-031-46482062-2016 
Дата выдачи паспорта: ХХХХ-ХХ-ХХ 
 
*Срок годности 12 месяцев от даты изготовления 
 
 
 
 


=== файл: unknown__ФЕМОФЛОР СКРИН_Маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
^+ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Маркировка набора реагентов
№ ФЕМОФЛОР®СКРИН
(Ss
HO” Дмитровский
«23 » нор £8 2026 г.
МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ
ДЛЯДИАГНОСТИКИIN VITRO
Набор реагентовдля скринингового исследования
микрофлорыурогенитального тракта у женщин
методомПЦР врежимереального времени
(ФЕМОФЛОР® СКРИН)
по ТУ 9398-031-46482062-2016

--- стр. 2 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
2 
Маркировка изделия 
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта  
у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР® СКРИН) 
по ТУ 9398-031-46482062-2016 
ФЕМОФЛОР® СКРИН, фасовка S 
Условия хранения от 2 °С до 8 °С 
Этикетка на коробку Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер)  
 
 
Смеси для амплификации,  
запечатанные парафином  
24 стрипа по 8 пробирок по 20 мкл 
 
 
 
 
 
 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток 
Минеральное масло 
4 пробирки по 1,0 мл 
 
   
  
Раствор Таq-полимеразы MAX 
4 пробирки по 500 мкл 
 
   
  
 
Положительный контрольный образец 
1 пробирка 160 мкл 
 
   
  
 
 
Информация о производителе, нанесенная типографским 
способом на коробку набора реагентов 

--- стр. 3 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
3 
ФЕМОФЛОР® СКРИН, фасовка А 
Часть 1 из 2 (условия хранения от 2 °С до 8 °С) 
Этикетка на коробку Этикетка на полиэтиленовый пакет (гриппер)  
 
 
Смеси для амплификации Стрим 
2 стрипа по 8 пробирок по 140 мкл 
 
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток 
ПЦР-буфер Стрим-К 
2 пробирки по 600 мкл 
 
   
  
 
 
 
 
 
 
 
Буфер для разведения ДНК 
4 пробирки по 1,0 мл 
 
   
  
 
Положительный контрольный образец  
2 пробирки по 100 мкл 
 
   
  
 
 
Информация о производителе, нанесенная типографским 
способом на коробку набора реагентов 

--- стр. 4 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
4 
Часть 2 из 2 (условия хранения от минус 22 °С до минус 18 °С) 
Этикетка на коробку  
 
Этикетки на компоненты (пробирки) 
Примеры дизайна этикеток 
 
 
 
 
 
 
 
Полимераза ТехноТаq МАХ 
2 пробирки по 60 мкл 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

--- стр. 5 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
5 
 
~N№ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
ОБРАЗЕЦ! МАКЕТ!
A ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Макетэтикеткина транспортную тару
№
Наборреагентовдля скрининговогоисследованиямикрофлоры
урогенитального трактау женщин методомПЦР
врежимереальноговремени
(ФЕМОФЛОР®СКРИН)
ОБРАЗЕЦ! МАКЕТ!
AДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Макетэтикеткинатранспортную тару
№ —
Наборреагентовдля скрининговогоисследованиямикрофлоры
урогенитального тракта у женщин методомПЦР
врежимереальноговремени
(ФЕМОФЛОР?СКРИН)
IVD ФЕМОФЛОР?® СКРИНФасовка А
ФЕМОФЛОР®СКРИН
ПолимеразаТехноТадMAXIVD
Фасовка A
Количествонаборов: шт.
Условиятранспортирования ихранения
наборов
8 °С
2°C
Maccaнеттопотребительскойупаковки:
Масса нетто:
Maccaбрутто:
Внимание!ПолимеразаТехноТад МАХупакована отдельно!
Производитель:ООО «ДНК:ТехнологияТС»
‚адрес: 117246,г. Москва, Научный проезд,д.20, стра.Местопроизводства:
000 «НПО ДНК:Технология»: Россия,142281, Московскаяобл. г. Протвино,ул.Железнодорожная,д. 3.
000«ДНКТехнологияТС»: Россия, 117246,г. Москва,Научныйпроезд,д. 20,crp.4
Адрес для обращения: По вопросам качества набора реагентов, следует обращаться в службуклиентскойподдержки.
Службаклиентскойподдержки:
8(800)200-75-15 (дляРоссни, звонок бесплатный),
+7(495)640-16-93(длястраяСНГизарубежья,звонок платный),
E-mail” hotline@dna-technologyru
Количество: mT.
Условиятранспортирования ихранения
-18 °С
-22 °С
Maccaнеттопотребительскойупаковки:
Масса нетто:
Maccaбрутто:
Производитель: ООО «ДНК:ТехнологияТС»
‚адрес: 117246,г.Москва, Научный проезд,д.20, стра.Местопроизводства:
000 «НПО ДНК:Технология»: Россия,142281, Московскаяобл. г. Протвино,ул.Железнодорожная,д. 3.
000«ДНК ТехнологияТС»: Россия, 117246,г. Москва,Научныйпроезд,д. 20,crp.4
Адрес для обращения: По вопросам качества набора реагентов, следует обрашаться в службу
клиентскойподдержки.
Службаклиентскойподдержки:
8(800)200-75-15 (дляРоссни, звонок бесплатный),
+7(495)640-16-93(длястраяСНГизарубежья,звонок платный),
E-mail: hotline@dna-technologyru

--- стр. 6 ---
 
Маркировка набора реагентов 
ФЕМОФЛОР® СКРИН 
 
6 
 
~N№ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ
ОБРАЗЕЦ! МАКЕТ!
^ ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ Макетэтикеткина транспортную тару
Наборреагентовдля скринингового исследованиямикрофлоры
урогенитального тракта у женщин методомПЦР
врежимереальноговремени
(ФЕМОФЛОР?СКРИН)
IVD ФЕМОФЛОР®СКРИНФасовка 5
mT.Количествонаборо:
Условиятранспортирования ихранения
наборов
8 °С
Maccaнеттопотребительской упаковки:
Macca HeTT
Maccaбрутто:
Производитель:ООО «ДНК:ТехнологияТС»
‚адрес: 117246,г.Москва, Научный проезд,д.20, стра.Местопроизводства:
000 «НПО ДНК:Технология»: Россия,142281, Московскаяобл. г. Протвино,ул.Железнодорожная,д. 3.
000«ДНК ТехнологияТС»: Россия, 117246,г. Москва,Научныйпроезд,д. 20,crp.4
Адрес для обращения: По вопросам качества набора реагентов, следует обращаться в службу:
клиентскойподдержки.
Службаклиентскойподдержки:
8(800)200-75-15 (дляРоссни, звонок бесплатный),
+7(495)640-16-93(длястраяСНГизарубежья,звонок платный),
E-mail: hotline@dna-technology.ru