Набор для определения гликогемоглобина (HbA1c) в крови (ГЛИКОГЕМОТЕСТ) по ТУ 9398-001-29149289-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотографические изображения с макетами маркировок Набор ГГТ.pdf ===
--- стр. 6 ---
Общий вид
--- стр. 7 ---
Маркировка
Контроль НвА1с - 1 флакон;
--- стр. 8 ---
8
Маркировка
Антикоагулянт - 1 флакон (25 мл);
Гемолитик - 1 флакон (25 мл);
--- стр. 9 ---
9
Маркировка
Буферный раствор – 4 флакона (110 мл);
Раствор уксусной кислоты - 2 флакона (105 мл).
=== файл: unknown__инструкция набор ГГТ 22.12.2025.pdf ===
--- стр. 4 ---
Прогретые микроколонки необходимо поместить в пробирки А ряда 1.
В пробирки ряда Б внести по 1 мл Буферного раствора.
ВНИМАНИЕ! Не допускается наличие пузырька воздуха под нижним фильтром в
носике микроколонки! Это приведёт к завышению результатов анализа. Для удаления
пузырька воздуха перевернуть микроколонку носиком вверх и легко постучать пальцем
по корпусу микроколонки. Пузырёк всплывет и лопнет. Резко перевернуть
микроколонку в исходное положение.
4.4.2 Проведение анализа образцов крови.
В соответствующие прогретые микроколонки строго на верхний фильтр вн ести по 0,1 мл
гемолизатов исследуемых образцов крови. После впитывания гемолизатов в фильтр внести по
0,1 мл Буферного раствора и дождаться его проникновения в сорбент. Затем внести в
микроколонки по 2,0 мл Буферного раствора и дать жидкости стечь.
Микроколонки из ряда 1 переместить в пробирки Б ряда 2 и внести в них по 2,0 мл Раствора
уксусной кислоты. Дать жидкости стечь. Вынуть микроколонки из пробирок и перенести в
штатив.
В пробирки А добавить по 4 мл дистиллированной или деионизированной воды и
перемешать (фракция А). Пробирки Б тщательно перемешать (фракция Б). Измерить
оптическую плотность растворов из пробирок А и Б в диапазоне длин волн 405 -420 нм,
используя в качестве сравнения дистиллированную воду.
Содержание гликогемоглобина НвА1с рассчитать по формуле ниже:
ОП (Б) х 100
Н bА1с = --------------------------------------- х а + b
ОП (Б) + 2,07 х ОП (А)
где: ОП (Б) – оптическая плотность фракции Б;
ОП (А) – оптическая плотность фракции А;
2,07 – пересчетный коэффициент оптической плотности фракции А
(соотношение объема фракции А, равной 6,2 мл, и фракции Б, равное 3,0 мл);
100 - пересчетный коэффициент для вычисления процентного содержания.
а,b - пересчётные коэффициенты для вычисления фракции НвА1с из общего содержания
гликогемоглобина приведены в паспорте медицинского изделия.
4.4.3 Уравновешивание и консервация микроколонок
В микроколонки внести по 1 мл Буферного раствора и дать жидкости стечь. Сорбент
микроколонки уравновешен и может быть использован повторно. Для хранения микроколонок
внести в них по 0,3 мл Буферного раствора, надеть вначале нижний колпачок, затем верхнюю
крышку и поместить в холодильник при +2-8ºС.
ВНИМАНИЕ! Строго предохранять сорбент от замораживания!
4.4.4 Анализ контрольного образца
Анализ контрольного образца гликогемоглобина проводить в соответствии п. 2.1 с
использованием 0,1 мл приготовленного раствора контрольного образца вместо 0,1 мл
гемолизата крови.
ВНИМАНИЕ! Строго учитывать равномерное использование микроколонок в
процессе эксплуатации набора, чтобы избежать разброса показателей анализа между
микроколонками.
5. Особенности применения набора
--- стр. 5 ---
5.1. Уход за микроколонками
При наличии пузырьков воздуха под верхним фильтром или в сорбенте микроколонки, ее
следует перезарядить. Для этого в микроколонки с надетым нижним колпачком и без верхней
крышки надо внести 2 мл дистиллированной или деионизированной воды. Браншем пин цета
нажать на край верхнего фильтра, когда последний развернется в рабочей части микроколонки,
захватить фильтр и извлечь его в верхнюю часть микроколонки. Ланцетом ресуспендировать
сорбент до нижнего фильтра. Мик роколонки поместить в вертикальное положение. Снять
нижний колпачок. Выпустить 5 -6 капель жидкости. После осаждения сорбента поместить
верхний фильтр строго в исходное положение (нижний край верхнего фильтра должен быть на
уровне отметки на микроколонке) в рабочую часть микроколонки, используя стеклянную
палочку соответствующего диаметра. Сорбент промыть 1 мл Буферного раствора.
Микроколонка готова к дальнейшему использованию.
В процессе использования микроколонки сорбент может уплотняться с образованием
пространства между верхней поверхностью сорбента и нижним краем верхнего фильтра. При
превышении размера этого пространства более 1 мм, микроколонку следует перезарядить.
Фильтры для микроколонок с аффинным сорбентом изготовлены из гидрофильного
полипропиленового войлока (фетра), имеют поры в среднем 25 мкм, позволяющие свободно
проникать клеткам крови. Однако, возможно их засорение и снижение текучести верхних
фильтров по следующим причинам:
а) при некачественном перемешивании крови с антикоагулянтом могут образовываться
микросгустки белков плазмы. На верхней поверхности верхнего фильтра после протекания
Буферного раствора можно наблюдать слизеподобные образования. Такое засорение верхних
фильтров связано с дефектом забора образцов.
б) после смешивания образца с Гемолитиком в некоторых случаях экспозиция в 15 минут не
приводит к прозрачности гемолизата, т.к. эритроцитарные мембраны ещё не распались и
создают муть. Это засорение связано с дефектом подготовки образцов.
5.2. Рекомендации по проведению регенерации верхних фильтров:
а) Остатки мембран и микросгустки легко разрушаются в щелочной среде. Необходимо
проинкубировать извлеченные фильтры в 1 N растворе NaOH в течение ночи при комнатной
температуре. После этого фильтры тщательно промыть в дистиллированной воде.
Таким образом, можно получить запас фильтров, путем использования отслуживших
верхних фильтров из колонок при обработке вышеуказанным способом.
б) Сомнительные образцы можно отцентри фугировать или отфильтровать через плотную
искусственную ткань.
в) Забитые фильтры можно промыть. Для этого верхний фильтр поместить в узкий шприц
верхней поверхностью к игле и под напором воды промыть несколько раз.
6. Правила транспортирования и хранения
6.1. Транспортирование медицинских изделий должно производиться всеми видами крытого
транспорта при температуре 2-8° С. Допускается транспортирование наборов при температуре до
25°С не более 5 суток.
6.2. Медицинские изделия должны храниться при температуре 2- 8°С в течение всего срока
годности.
6.3. Микроколонки хранятся при температуре 2-8ºС в течение 1 года.
7. Утилизация
Подлежат утилизации и уничтожению специализированными предприятиями по сбору и
переработке вторичного сырья.
8. Гарантийные обязательства
--- стр. 6 ---
8.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям технических
условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения.
8.2 Срок годности набора – один год с даты изготовления.
8.3 По всем вопросам, касающимся качества набора «ГЛИКОГЕМОТЕСТ», следует обращаться
в ООО «Компания «ЭЛТА» по адресу:
Россия, 124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, ул.
Конструктора Лукина, д. 28А.
Тел: 8(800)250-17-50 (звонок по России бесплатный).
Адрес электронной почты mail@eltaltd.ru .