Панель биохимических лиофилизированных реагентов 11 для количественного определения биохимических показателей (электролитов и показателей функции почек) в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU 11 final.pdf === --- стр. 7 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 6 квинонеминового красителя. Мочевая кислота + O2 + H2O UAO → Аллантоин + CO2+ H2O2 H2O2 + 4-ААП + ДГБСА POD → Квинонеминовый краситель + H2O 10. Мочевина (UREA), метод глутаматдегидрогеназы Под действием катализатора уреазы (Urease) мочевина гидролизуется до аммиака и углекислого газа. Аммиак катализируется глутаматдегидрогеназой (GLDH) в присутствии α-оксоглутарата и NADH с образованием L-глутамата. В то же время NADH окисляется до NAD. Поглощение реакционного раствора уменьшается вблизи длины волны 340/405 нм пика поглощения NADH, а скорость уменьшения пропорциональна количеству мочевины в образце. Мочевина + 2H2O Urease → 2NH4+ + CO32- NH4+ + α-Оксоглутарат + НАДН GLDH → L-Глутамат + НАД+ + H2O КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Панель биохимических лиофилизированных реагентов 11 для количественного определения биохимических показателей (электролитов и показателей функции почек) в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro, в составе: 1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.; (далее по тексту – диск с реагентами) 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Сертификат соответствия – 1 шт. ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ И ДИСКА С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫМИ РЕАГЕНТАМИ 1. В комплект поставки входят 10 дисков с лиофилизированными реагентами, инструкция по применения и сертификат соответствия. Каждый диск с реагентами запечатан в индивидуальный пакет вместе с влагопоглотителем. Диск с реагентами предназначен только для однокр атного применения. На корпусе диска с реагентами расположен QR-код. 2. После растворения каждый диск с лиофилизированными реагентами содержит следующее количество реагентов: Компонент Объем, после разбавления Реагент для определения калия 13,5 мкл Реагент для определения натрия 13,5 мкл Реагент для определения хлора 13,5 мкл Реагент для определения кальция 9,7 мкл Реагент для определения магния 13,5 мкл Реагент для определения фосфора 13,5 мкл Реагент для определения углекислого газа 5,3 мкл Реагент для определения креатинина 13,5 мкл --- стр. 8 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 7 Реагент для определения мочевой кислоты 13,5 мкл Реагент для определения мочевины 13,5 мкл 3. Разбавитель для лиофилизированных реагентов интегрирован в диск с реагентами. Основным компонентов разбавителя является очищенная вода. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Изделия предназначено только для профессионального применения. • Изделие предназначено для однократного применения. • Изделие предназначено для диагностики in vitro. • Храните и используйте диск с реагентами согласно условиям, указанным в инструкции по применению. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. • Данное изделие предназначен только для диагностики in vitro. Лиофилизированные реагенты могут содержать кислоты или едкие вещества. При выполнении рекомендованных процедур оператор не должен вступать в контакт с лиофилизированными реагента. Оператор должен избегать проглатывания, контакта с кожей или вдыхания лиофилизированных реагентов. • Результаты тестирования предназначены только для клинического применения. Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться комплексно в сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными тестами и ответом на лечение. • Возможны различия в определении одного и того же аналита при использовании реагентов разных производителей. • Диск с реагентом предназначен только для однократного применения. Использованные диски с реагентами содержат жидкости человеческого тела. При обращении с использованными дисками и их утилизации соблюдайте правила техники безопасности в лаборатории. • Все образцы и отходы реакции должны рассматриваться как источники инфекции, а операторы должны принимать необходимые меры защиты. • Рекомендуется использовать свежие пробы. Отбор проб рекомендуется проводить утром. Отбор проб следует проводить после окончания периода эффективности препарата. Не используйте образцы с гемолизом. Образец может содержать патогенные возбудители, поэтому раб отать с ним следует в соответствии с требованиями инфекционной лаборатории. • Гемолиз или несвоевременное отделение сыворотки может привести к повышению концентрации калия в сыворотке. Сыворотку следует своевременно отделять и хранить в пробирке с пробкой в холодильнике. В случае гемолиза образца необходимо указать это в протоколе, чтобы облегчить клиницисту интерпретацию результатов. • В случае образцов сыворотки или плазмы, плазма или сыворотка должны быть отделены быстро после взятия крови, чтобы избежать высоких результатов теста на хлориды из-за переноса HCO3- в кровь и хлорид-ионов в эритроциты. • Во избежание неверных интерпретаций результатов исследования не следует напрямую сравнивать результаты тестов с использованием реагентов, основанных на разных методиках. Рекомендуется, чтобы лаборатория указывала характеристики используемого реагента в отчете о тестировании, направляемом врачам. • При использовании образцов капиллярной крови следует обратить внимание на влияние гемолиза образца на точность результатов измерения. НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 1. Экспресс анализатор биохимический полуавтоматический LOC -200 для диагностики in vitro , производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd, --- стр. 9 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 8 Китайская Народная Республика, регистрационный номер _____/___________; 2. Дозаторы на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. 3. Наконечники для дозаторов на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. 4. Контрольные материалы для биохимических исследований любого производителя, зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. (например: Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований, модель № 17 Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", регистрационный номер ФСЗ 2009/05388) СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ Методы сбора образцов описаны в разделе “Требования к образцам” Руководства пользователя экспресс анализатора биохимического полуавтоматического LOC-200. Объем образца для анализа составляет 100 мкл. Тип образца и его сбор Рекомендуется использовать человеческую сыворотку, плазму или цельную кровь с антикоагулянтом литий гепарин Образец должен быть протестирован в течение 30 минут после сбора. На точность результатов теста может повлиять длительное хранение образцов in vitro перед тестированием. Если не представляется возможным провести тестирование в указанный срок, тогда необход имо отделить плазму от сыворотки, после чего хранить и транспортировать в герметичном контейнере при температуре 2-8°C, защищенном от света, и провести тестирование в течение 24 часов. Образец можно тестировать сразу, не доводя до комнатной температуры. Об разцы не следует подвергать циклу замораживания - размораживания. Рекомендуется использовать образцы венозной крови. Как правило, образцы берут из срединной локтевой вены у пациента в положении сидя или лежа. Забор образцов рекомендуется проводить рано утром натощак. Если используется капиллярная кровь, рекомендуется, чт обы каждая лаборатория установила свой референсный диапазон для каждого исследуемого аналита Избегайте использование гемолизированных образцов. Если содержание интерферирующих веществ в образце превышает значения, указанные в таблице ниже, то это негативно влияет на конечные результаты тестирования. Аналит Билирубин Интралипид Витамин С Креатин Гемоглобин Ревматоидный фактор Ca мг/дл мг/дл мг/дл ммоль/л мг/дл ЕД/мл ммоль/л K+ 16 150 75 —— 50 —— —— Na+ 10 150 75 —— 50 —— —— Cl- 18 210 75 —— 50 —— —— Ca 180 210 75 —— 200 —— —— Mg2+ 120 140 —— —— 50 —— 3.6 P 45 525 27 —— 100 —— —— CO2 45 525 75 —— 250 —— —— CRE 40 1050 25 600 500 —— —— UA 22.5 120 10 —— 800 750 —— UREA 25 600 —— —— 1000 —— —— --- стр. 11 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 10 контроля качества. В качестве контроля качества можно использовать коммерчески доступные контрольные материалы. 6. Расчет результатов: Анализатор LOC -200 обладает встроенной функцией расчета, которая автоматически вычисляет результаты тестирования каждого образца в соответствии с величиной изменения абсорбции, а также выводит их на дисплей и печатает. В дополнение к обнаруженным десяти элементам анализатор автоматически вычисляет, отображает и печатает анионный интервал (AG), формула расчета которого выглядит следующим образом: Анионный интервал (AG, ммоль/л) = Na+-Cl--CO2 РЕФЕРЕНТНЫЙ ДИАПАЗОН Референтный диапазон приведен только в качестве рекомендации Каждая лаборатория должна установить свой собственный референтный диапазон на основе конкретной популяции пациентов. Калий: Сыворотка: 3,5~5,3 ммоль/л; Плазма: 3,0~5,1 ммоль/л Натрий: 137~147 ммоль/л; Хлор: 99~110 ммоль/л Кальций: Дети: 2.25~2.67ммоль/л; Взрослые: 2.11~2.52ммоль/л Магний: Дети: 0,5~0,9 ммоль/л; Взрослые: 0,75~1,02 ммоль/л Фосфор: Дети: 1,45~2,10 ммоль/л; Взрослые: 0,85~1,51 ммоль/л Углекислый газ: 23~29 ммоль/л Креатинин: Мужчины: 20~59 лет, 57~97 мкмоль/л Мужчина: 60~79 лет, 57~111 мкмоль/л Женщина: 20~59 лет, 41~73 мкмоль/л Женщины: 60~79 лет, 41~81 мкмоль/л Мочевина: Мужчина: 20~59 лет, 3,1~8,0 ммоль/л Мужчины: 60~79 лет, 3,6~9,5 ммоль/л Женщины: 20~59 лет, 2,6~7,5 ммоль/л Женщины: 60~79 лет, 3,1~8,8 ммоль/л Мочевая кислота: Мужчина: 208~428 мкмоль/л Женщина: 155~357 мкмоль/л ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ Гемолиз образцов может повлиять на точность результатов анализов. Липемия или иктеричность образца негативно отразились на результатах. На бланке анализа внизу будет указано "Гемолиз", "Липемия" или "Иктеричность", что означает отклонение от нормы. --- стр. 12 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 11 Результаты тестирования данного реагента предназначены только для клинического ознакомления и не могут служить основанием для исключения или подтверждения диагноза. Постановка диагноза и выбор лечения должны основываться на комплексной оценке симптомов пац иента, анамнеза, других лабораторных исследований и реакции на терапию. Применение пенициллинов и сульфаниламидов может повышать уровень мочевой кислоты в крови. Требуется дополнительное исследование , если концентрация мешающих веществ превышает допустимый предел. Если измеряемое значение образца превышает диапазон измерения, отклонение результата может быть больше ожидаемого. Разведение образца недопустимо – необходимо провести повторный анализ другими методами. Если результаты теста противоречат клинической картине, следует проанализировать возможные причины и провести повторное подтверждение. ОГРАНИЧЕНИЯ Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro и совместимо только с экспресс анализатором биохимическим полуавтоматическим LOC -200 для диагностики in vitro, производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. Если содержание интерферирующих веществ в образце (таких как билирубин, интралипид, витамин С и т.д.) превышает предельную концентрацию, то результаты исследования могут быть искажены. Если гематокрит выше или равен 0,72 мкл/мкл, рекомендуется произвести повторное центрифугирование пробы. Если плазма не отделена от цельной крови, могут возникнуть отклонения от нормы, и их следует подтвердить другими методами. Необходимо строго следовать инструкциям по применению, любые изменения в них могут повлиять на результаты. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Оптическая плотность холостой пробы 1.1 Калий: A ≥ 1,0000 1.2 Натрий: A ≤ 1,0000 1.3 Хлор: A ≤ 1,0000 1.4 Кальций: A ≤ 2,5000 1.5 Магний: A ≤ 1,5000 1.6 Фосфор: A ≤ 1,5000 1.7 Углекислый газ: A ≥ 0,5000 1.8 Креатинин: A ≤ 0,5000 1.9 Мочевая кислота: A ≤ 0,2000 1.10 Мочевина: A ≥ 1,0000 2. Скорость изменения оптической плотности холостой пробы 2.1 Калий: ΔA ≤ 0,2000/мин 2.2 Натрий: ΔA ≤ 0,5000/мин 2.3 Хлор: ΔA ≤ 0,3000/мин 2.4 Магний: ΔA ≤ 0,6000/мин --- стр. 13 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 12 2.5 Углекислый газ: ΔA ≤ 0,2000/мин 2.6 Мочевина: ΔA ≤ 0,0400/мин 3. Аналитическая чувствительность 3.1 Калий: В линейном диапазоне изменение оптической плотности ΔA/мин ≥0,0010 на 1 ммоль/л. 3.2 Натрий: В линейном диапазоне изменение оптической плотности ΔA/мин ≥0,0001 на 10 ммоль/л. 3.3 Хлор: В линейном диапазоне изменение оптической плотности ΔA/мин ≥0,0001 на 10 ммоль/л. 3.4 Кальций: Изменение оптической плотности ΔA ≥0,0010 при концентрации кальция в образце 2,5 ммоль/л. 3.5 Магний: В линейном диапазоне изменение оптической плотности ΔA/мин ≥0,0010 на 1 ммоль/л. 3.6 Фосфор: В линейном диапазоне изменение оптической плотности ΔA ≥0,0010 на 1 ммоль/л. 3.7 Углекислый газ : При концентрации CO₂ в образце 25 ммоль/л скорость изменения оптической плотности ΔA/мин ≥0,0010. 3.8 Креатинин: Изменение оптической плотности ΔA ≥0,0010 при концентрации CRE в образце 100 мкмоль/л. 3.9 Мочевая кислота: В линейном диапазоне изменение оптической плотности на 10 мкмоль/л ΔA ≥0,0010. 3.10 Мочевина: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности ΔA/мин ≥0,0010 на 1 ммоль/л. 4. Линейный диапазон 4.1 Калий: В диапазоне 1 – 8 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900, относительное отклонение ≤ 15,0%. 4.2 Натрий: В диапазоне 90 – 160 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900, относительное отклонение ≤ 15,0%. 4.3 Хлор: В диапазоне 60 – 140 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900, относительное отклонение ≤ 15,0%. 4.4 Кальций: В диапазоне 1 – 4 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900, относительное отклонение ≤ 10,0%. 4.5 Магний: В диапазоне 0,2 – 1,6 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900: • В диапазоне 0,2 – 0,6 ммоль/л абсолютное линейное отклонение ≤ 0,2 ммоль/л; • В диапазоне 0,6 – 1,6 ммоль/л относительное линейное отклонение ≤ 10,0%. 4.6 Фосфор: В диапазоне 0,2 – 3,5 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900: • при концентрации P в образце 0,2 – 1,3 ммоль/л абсолютное линейное отклонение ≤ 0,2 ммоль/л; • в диапазоне 1,3 – 3,5 ммоль/л относительное линейное отклонение ≤ 10,0%. 4.7 Углекислый газ: В диапазоне 10 – 40 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900, относительное отклонение ≤ 10,0%. 4.8 Креатинин: В диапазоне 20 – 1500 мкмоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900: --- стр. 15 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 14 7. Правильность (смещение) 7.1 Относительное отклонение должно соответствовать следующим требованиям: 7.1.1 Калий: B% ≤ 15,0% 7.1.2 Натрий: B% ≤ 15,0% 7.1.3 Хлор: B% ≤ 15,0% 7.1.4 Кальций: B% ≤ 5,0% 7.1.5 Магний: B% ≤ 15,0% 7.1.6 Креатинин: B% ≤ 10,0% 7.1.7 Мочевая кислота: B% ≤ 10,0% 7.1.8 Мочевина: B% ≤ 15,0% 7.2 Степень извлечения должна соответствовать следующим требованиям: 7.2.1 Фосфор: Степень извлечения должна находиться в диапазоне 85–115%. 7.2.2 Углекислый газ: Степень извлечения должна находиться в диапазоне 85–115%. 8. Аналитическая специфичность Интерференция Аналит Билирубин Интралипид Витамин С Креатин Гемоглобин Ревматоидный фактор Ca мг/дл мг/дл мг/дл ммоль/л мг/дл ЕД/мл ммоль/л K+ 16 150 75 —— 50 —— —— Na+ 10 150 75 —— 50 —— —— Cl- 18 210 75 —— 50 —— —— Ca2+ 180 210 75 —— 200 —— —— Mg2+ 120 140 —— —— 50 —— 3.6 P 45 525 27 —— 100 —— —— CO2 45 525 75 —— 250 —— —— CRE 40 1050 25 600 500 —— —— UA 22.5 120 10 —— 800 750 —— UREA 25 600 —— —— 1000 —— —— Лекарственная интерференция Аналит Интерферент, пороговая концентрация. Ацетаминофен Ацетилсалициловая кислота Ибупрофен* Салициловая к-та K+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл Na+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл Cl- 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл Ca2+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл Mg2+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл P 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл CO2 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл CRE 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл UA 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл UREA 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл * - для оценки интерферента ибупрофен используется препарат анальгин (метамизол натрия), как препарат из той же фармакологической группы НПВС. --- стр. 16 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 15 9. Предел обнаружения No. Аналит Единицы измерения Предел обнаружения 1 K+ ммоль/л 0.284 2 Na+ ммоль/л 26.90 3 Cl- ммоль/л 27.55 4 Ca2+ ммоль/л 0.200 5 Mg2+ ммоль/л 0.027 6 P ммоль/л 0.038 7 CO2 ммоль/л 2.98 8 CRE мкмоль/л 8.30 9 UA мкмоль/л 8.62 10 UREA ммоль/л 0.279 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Характеристики диска с реагентами. Характеристика Значение Диаметр, мм 77±10% Толщина диска, мм 9,0±10% Объем разбавителя, мкл 440±10% Масса, г 21±10% Характеристики потребительской упаковки. Характеристика Значение Длина, мм 140±10% Ширина, мм 107±10% Высота, мм 110±10% Масса нетто, г 280±10% Масса брутто, г 310±10% Характеристики фольгированного пакета. Характеристика Значение Длина, мм 140±10% Ширина, мм 115±10% УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура окружающей среды +10 ºC - + 30 ºC; После вскрытия индивидуальной фольгированной упаковки, диск с реагентами должен быть использован в течении 20 минут. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых солнечных лучей, в холодильных камерах при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается замораживать диск с реагентами. Не вскрывать диск с лиофилизированными реагентами до применения. Не оставляйте запаянные диски при комнатной температуре +10 – +30°C более 2 часов и под прямыми солнечными лучами. Заявленный срок годности изделия – 12 месяцев. --- стр. 17 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 16 Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата производства указаны на маркировке изделия. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. СРОК ГОДНОСТИ При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечению этой даты. УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ. Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации биологических отходов. С исследуемыми образцами сле дует обращаться как с потенциально инфицированными материалами. Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур, последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными нормами. Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических (профилактических) мероприятий". ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения. --- стр. 18 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 17 ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ. Изделие не является стерильным. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Tianjin LOCMEDT Technologies Co.,Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Телефон: +86-22-58601276 E-mail: service@locmedt.com Место производства Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Lotus NL B.V. Адрес: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands. Почта: peter@lotusnl.com УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЛАБАЛЬЯНС" (АО «ЛАБАЛЬЯНС») 127276, город Москва, ул Академика Комарова, д. 6, помещ. 1/1 Контактная информация: Тел: 8 (936) 216-03-23 Электронная почта: info@labaliance.ru СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ Номер документа Название документа ГОСТ ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2016, IDT) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019, IDT) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, --- стр. 19 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 18 предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ EN 13612 - 2010 (EN 13612:2002, IDT) Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р EN 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 (ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025) Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT ) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Изделие не содержит биологических материалов человеческого или животного происхождения. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1) Yamada S., Inaba M. Potassium metabolism and management in patients with CKD //Nutrients. – 2021. – Т. 13. – №. 6. – С. 1751. 2) Bernal A. et al. Sodium homeostasis, a balance necessary for life //Nutrients. – 2023. – Т. 15. – №. 2. – С. 395. 3) Raut S. K. et al. Chloride ions in health and disease //Bioscience Reports. – 2024. – Т. 44. – №. 5. 4) Yuan S. et al. Health effects of high serum calcium levels: updated phenome -wide Mendelian randomisation investigation and review of Mendelian randomisation studies //EBioMedicine. – 2022. – Т. 76. 5) Barbagallo M., Veronese N., Dominguez L. J. Magnesium in aging, health and diseases //Nutrients. – 2021. – Т. 13. – №. 2. – С. 463. 6) Peacock M. Phosphate metabolism in health and disease //Calcified tissue international. – 2021. – Т. 108. – С. 3-15. 7) Crystal G. J. Carbon dioxide and the heart: physiology and clinical implications //Anesthesia & Analgesia. – 2015. – Т. 121. – №. 3. – С. 610-623. 8) Brookes E. M., Power D. A. Elevated serum urea -to-creatinine ratio is associated with adverse inpatient clinical outcomes in non-end stage chronic kidney disease //Scientific reports. – 2022. – Т. 12. – №. 1. – С. 20827. 9) Saito Y. et al. Uric acid and cardiovascular disease: a clinical review //Journal of cardiology. – 2021. – Т. 78. – №. 1. – С. 51-57. 10) Laville S. M. et al. Urea levels and cardiovascular disease in patients with chronic kidney disease //Nephrology Dialysis Transplantation. – 2023. – Т. 38. – №. 1. – С. 184-192. --- стр. 20 --- Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 19 ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ: Символ Обозначение Символ Обозначение Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Дата изготовления Знак СЕ Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Код партии Температурный диапазон Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Запрет на повторное применение Уникальный идентификатор изделия Хрупкое, обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги Верх === файл: unknown__Фото Панель 11 финал.pdf === --- стр. 2 --- Пример комплекта поставки медицинского изделия --- стр. 3 --- Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия --- стр. 4 --- Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия --- стр. 5 --- Маркировка, наносимая на первичную упаковку диска с реагентами --- стр. 6 --- Содержимое первичной упаковки диска с реагентами --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- Пример маркировки наносимой на транспортную упаковку --- стр. 14 --- === файл: unknown__Маркировка Панель 11 финал.pdf === --- стр. 1 --- „‚ «“УТВЕРЖДАЮ» ЕКнеральный директор AO "ЛАБАЛЬЯНС" ( 3 _ Ковальчук Ю. С. 76 щЁ?„ 2026 г. ‘ МАКЕТЫ MAPKHPOBOK МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Панель биохимических лиофилизированных реагентов 11 для количественного определения биохимических показателей (электролитов и показателей функции почек) в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC- 200 для днагностики in vitro --- стр. 2 --- Маркировка потребительской упаковки --- стр. 3 --- Маркировка первичной упаковки диска с лиофилизированными реагентами --- стр. 4 --- Развертка транспортной упаковки --- стр. 5 --- Макет маркировки транспортной упаковки --- стр. 6 --- Макет русскоязычной маркировки, наносимый на потребительскую упаковку Наименование изделия Панель биохимических лиофилизированных реагентов 11 для количественного определения биохимических показателей (электролитов и показателей функции почек) в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматичес ком LOC-200 для диагностики in vitro , в составе: 1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.; 2. Инструкция по применению – 1 шт.; 3. Сертификат соответствия – 1 шт. Только для профессионального применения Только для диагностики in vitro Изготовитель Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Тел: +86-22-58601276 Адрес электронной почты: service@locmedt.com Уполномоченный представитель на территории РФ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЛАБАЛЬЯНС" (АО «ЛАБАЛЬЯНС») 127276, город Москва, ул Академика Комарова, д. 6, помещ. 1/1 Контактная информация: Тел: 8 (936) 216-03-23 Электронная почта: info@labaliance.ru ЕРУЛ --- стр. 7 --- Макет русскоязычной маркировки, наносимый на транспортную упаковку Product name / Наименование: Electrolyte & Renal Function Lyophilized Kit 11 / Панель биохимических лиофилизированных реагентов 11 для количественного определения биохимических показателей (электролитов и показателей функции почек) в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro Manufacturer / Изготовитель: Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd. (Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд) Manufacturer’s address / Адрес изготовителя: Floor 4, Building B3, Huaming High-tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District 300300 Tianjin P.R. China Date of manufacture / Дата изготовления: ХХ/XX/XXXX Expiration date / Срок годности: ХХ/XX/XXXX LOT / Код партии: ХХXXX ЕРУЛ ХХXXXXXX Catalogue number / Номер по каталогу: ХХXXXXXX Transportation and storage requirements of transport packaging / Требования к транспортировке и хранению транспортной упаковки с изделием: To be transport between 2-8°C temperature / Транспортировать в диапазоне температур 2-8°C. On arrival store between 2-8°C temperature / По прибытии хранить в диапазоне температур 2-8°C. Total number consumer packages in the transport package / Общее количество потребительских упаковок в транспортной упаковке ХХ pcs. / шт. Net weight of the transport package / Масса нетто транспортной упаковки: XX kg / кг Gross weight of the transport package / Масса брутто транспортной упаковки: XX kg / кг Net weight of consumer packaging / Масса нетто потребительской упаковки: 280 g/г --- стр. 8 ---