Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__9.Инструкция_ ZENFLEX Pro Версия 2.0.pdf ===
--- стр. 1 ---
Стент-система периферическая с лекарственным
покрытием ZENFLEX Pro
(ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием
ZENFLEX Pro
(ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
(Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang
Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
(Технопарк «Зилокс-Тонбридж», №. 270 ул. Шуюнь, район Юйхан, 311121, г. Ханчжоу, провинция
Чжэцзян, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
Номер документа/дата: ИПП-01-25 / 31.03.2026
Версия документа: V2.0
Срок действия: бессрочно
--- стр. 2 ---
Страница | 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
(ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
Наименование
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro
Peripheral Drug-eluting Stent System).
Примечание: далее по тексту могут использоваться следующие названия: Стент-система
периферическая с лекарственным покрытием, стент-система ZENFLEX Pro, устройство, изделие.
Назначение медицинского изделия
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro предназначена для
увеличения диаметра просвета сосуда при лечении симптомных первичных или рестенозных
поражений при врожденных сосудистых заболеваниях бедренно -подколенных артерий,
расположенных выше колена, с эталонным диаметром сосудов от 4,0 мм до 6,5 мм.
Модели
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX
Pro Peripheral Drug-eluting Stent System), в составе:
I. Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro – 1 шт., модели:
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro, модели:
-ZX05020080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05030080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05040080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05060080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05080080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05100080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05120080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05150080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06020080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06030080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06040080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06060080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06080080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06100080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06120080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06150080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07020080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07030080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07040080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07060080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07080080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07100080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07120080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07150080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05020125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05030125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
--- стр. 3 ---
Страница | 2
-ZX05040125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05060125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05080125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05100125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05120125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05150125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06020125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06030125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06040125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06060125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06080125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06100125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06120125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06150125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX07020125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125
-ZX07030125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125
-ZX07040125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125
-ZX07060125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125
-ZX07080125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125
-ZX07100125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125
-ZX07120125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125
-ZX07150125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 .
II. Карта имплантата - 1 шт.
III. Инструкция по применению - 1 шт.
Спецификации и модель
Например, номинальный диаметр и номинальная длина стента составляют 7 мм и 60 мм
соответственно, эффективная длина системы доставки составляет 125 см, а загрузка стента
лекарственным препаратом. Модель данного изделия - ZX07060125/A.
Показания к применению
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro показана для увеличения
диаметра просвета сосуда при лечении симптомных первичных или рестенозных поражений при
врожденных сосудистых заболеваниях бедренно -подколенных артерий, расположенны х выше колена,
с эталонным диаметром сосудов от 4,0 мм до 6,5 мм.
Чтобы избежать повреждения общей бедренной артерии, наиболее проксимальный конец стента
следует расположить как минимум на 1 см ниже места отхождения поверхностной бедренной артерии.
/А: Имеет лекарственный препарат; /B: Не имеет лекарственный препарат;
125: - эффективная длина системы доставки составляет 125 см;
060: - номинальная длина стента составляет 60 мм;
07: - номинальный диаметр стента 7 мм;
ZX: - продукт является периферической стент-системой с лекарственным
покрытием.
--- стр. 4 ---
Страница | 3
Противопоказания
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro противопоказан к
применению:
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к нитинолу и/или его компонентам (например,
никель-титан).
• Пациенты с аллергией на паклитаксел или родственные ему соединения.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови или пациенты, которые не могут получать
антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
• Пациенты, у которых диагностировано поражение, которое препятствует полному надуванию
баллона для ангиопластики или надлежащей установке стента или системы доставки стента.
• Пациенты с целевым поражением с большим количеством смежных острых или подострых тромбов.
• Пациенты с полностью или плотно кальцинированными поражениями сосудов, при которых
технически невозможен доступ с применением проводника и/или баллонного катетера.
• Беременным, кормящим женщинам или планирующим беременность в ближайшие 5 лет не следует
назначать стент с лекарственным покрытием. Неизвестно, выводится ли паклитаксел с грудн ым
молоком, и существует потенциальная возможность возникновения нежелательных реакций у грудных
младенцев при воздействии паклитаксела.
• Пациенты детского возраста
• Стентирование внутричерепных артерий, коронарных артерий, сонных артерий и почечных артерий.
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например, спирта).
Пользовательская среда
Стент-система ZENFLEX Pro используется различными специалистами в области здравоохранения,
включая интервенционных кардиологов, интервенционных радиологов и эндоваскулярных хирургов, в
условиях специализированных медицинских учреждений, при проведении хиру ргических операций в
стационарных условиях. Изделие устанавливается с использованием стандартных чрескожных
интервенционных техник и включает в себя систему доставки, которая используется в течение
кратковременного периода, и постоянно имплантируемый стент . Стент -система ZENFLEX Pro
поставляется в стерильном виде и предназначена для однократного использования.
Использовать при температуре от + 32°C до + 42°C (тело человека, кровоток).
Предполагаемая популяция пациентов
Возраст: Взрослые (> 18 лет)
Пол: Мужчины и женщины
Заболевание: Пациенты с заболеванием периферических артерий.
Технические характеристики
Технические характеристики стент-системы периферической с лекарственным покрытием ZENFLEX
Pro представлены в приложениях к настоящей инструкции по применению.
Описание изделия
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro состоит из системы
доставки и саморасширяющегося стента из нитинола (никель-титанового сплава) с открытыми
ячейками спиральной конструкции (Рисунок 1а). Стент до имплантации и раскрытия
ограничивается катетером для доставки стента с уменьшенным диаметром.
--- стр. 5 ---
Страница | 4
Рисунок 1а. Двумерный рисунок стента ZENFLEX Pro
Стент-система периферическая ZENFLEX Pro предназначена для доставки стента с лекарственным
покрытием в бедренно-подколенные артерии через систему доставки 6F. Катетеры системы доставки
выпускаются в двух вариантах длины - 80 см и 125 см. Саморасширяющийся стент изготовлен из
нитинола. Всего на концах стента расположено 12 (по 6 на каждом конце) рентгеноконт растных
маркеров. Стент представляет собой гибкий трубчатый протез с мелкой сеткой, который расширяется
при раскрытии для соединения со стенкой сосуда. После развертывания стент передает наружу
радиальную силу на просветную поверхность сосуда для обеспечен ия проходимости. Более того,
препарат в покрытии поверхности стента может предотвратить миграцию гладкомышечных клеток,
пролиферацию и секрецию внеклеточного матрикса, тем самым эффективно снижая частоту
сосудистого рестеноза за счет ингибирования неоинтимальной гиперплазии.
Схематическое изображение стент-системы ZENFLEX Pro представлено на рисунке 1b:
Рисунок 1d. Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
1 — Наконечник катетера, 2 — внутренняя трубка, 3 — ограничитель стента, 4 — спираль, 5 —
трубка из нержавеющей стали, 6 — разъем Люэра (внутренний стержень), 7 — внешняя оболочка
(катетер), 8 — стент с лекарственным покрытием, 9 — дистальные маркеры стента, 10 —
проксимальные маркеры стента, 11 — соединение внешней оболочки, 12 — рычаг установки, 13 —
рукоятка, 14 — регулятор настройки (с силиконовым корпусом), 15 — стопорный штифт, 16 —
клапан для промывания
Система доставки, показанная на рисунке 1 b, сос тоит из внутреннего стержня и внешней оболочки
--- стр. 6 ---
Страница | 5
(катетера) (7), которые соединены вместе с помощью соединения внешней оболочки (11).
Внутренний стержень состоит из внутренней трубки (2), закрытой проксимально трубкой из
нержавеющей стали (5). Внутренний сте ржень дистально оканчивается наконечником катетера (1) и
начинается проксимально в разъеме Люэра (6), предназначенном для размещения проволочного
проводника 0,035 дюйма (0,89 мм). Внешняя оболочка (7) соединяется проксимально с клапаном для
промывания (16) через соединение внешней оболочки (11). Стент с лекарственным покрытием (8)
ограничен пространством между внутренней трубкой (2) и внешней оболочкой (7). Это пространство
промывается перед проведением процедуры путем введения жидкости через клапан для про мывания
(16). Движение стента во время ретракции оболочки ограничивается внутренним стержнем стента (3),
соединенным с внутренним стержнем.
Позиционирование стента вокруг целевого поражения достигается до установки с помощью
дистальных маркеров стента (9) и проксимальных маркеров стента (10). Для установки стента
необходимо удалить стопорный штифт (15). Втягивание тубы достигается за счет захвата рукоятки (13)
в фиксированном положении и вращения ручки настройки (14). Установка начинается путем вращения
регулятора настройки (14) с помощью большого пальца [см. Рисунок 3] до тех пор, пока дистальные
маркеры стента и дистальный конец стента не соприкоснутся со стенкой сосуда. Раскрытие стента
продолжается путем оттягивания рычага установки (12) [см. Рисунок 4]. Полное раскрытие стента
достигается, когда проксимальный конец стента и проксимальные маркеры стента явно соприкасаются
со стенкой сосуда.
Таблица 1 (к рисунку 1b)
№ детали Название детали Описание/функция
1 Наконечник катетера Обеспечивает атравматичность проводника для
продвижения катетера по проводнику
2 Внутренняя трубка Обеспечение канала для направляющего провода
3 Ограничитель стента Ограничение движения стента во время ретракции
оболочки
4 Спираль Повышение прочности внутренней трубки
5 Трубка из нержавеющей
стали
6 Разъем Люэра Зона для введения проводника
7 Внешняя оболочка Удерживает стент до введения
8 Стент с лекарственным
покрытием
Саморасширяющийся нитиноловый стент с открытыми
ячейками спиральной стойки. Устанавливается для
поддержания проходимости сосудов и эффективного
снижения частоты сосудистого рестеноза
9/10 Маркеры стента Рентгеноконтрастные маркеры
11 Соединение внешней
оболочки
Соединяет внешнюю оболочку с промывочным
клапаном
Соединяет внешнюю оболочку с рычагом установки
12 Рычаг установки Обеспечивает легкий и быстрый контролируемый
выпуск
13 Рукоятка Используется для контроля установки и введения стента
14 Регулятор настройки Смещает наружную оболочку назад для точного
высвобождения стента
15 Стопорный штифт Предотвращает преждевременное раскрытие стента
16 Клапан для промывания Используется для промывания просвета внешней
оболочки изделия
--- стр. 7 ---
Страница | 6
Таблица 2. Описание устройства
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
Доступная длина стента 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм
Доступные диаметры стентов 5, 6, 7 мм
Материал стента никелево-титановый сплав (нитинол)
Лекарственное покрытие паклитаксел (3 мг/мм2)
Система доставки
Доступная длина системы доставки 80, 125 см
Совместимость с проволочными направляющими 0,035 дюйма (0,89 мм)
Внешний диаметр стержня катетера 6 Fr (2,1 мм)
Размер совместимого интродьюсера (минимум) 6 Fr (2,1 мм)
Размер совместимого направляющего катетера
(минимум) 8 Fr
Информация о лекарственном препарате
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro представляет собой
нитиноловый стент, покрытый на своей внешней поверхности паклитакселом АФИ (активным
фармацевтическим ингредиентом) с использованием запатентованного процесса. Вспомогательные
вещества, полимеры, носители, связывающие вещества или другие материалы не используются.
Активным фармацевтическим ингредиентом является полусинтетиче ский паклитаксел.
Полусинтетический паклитаксел синтезируется из соединений -предшественников, выделенных из ряда
видов и гибридов Taxus. Паклитаксел представляет собой дитерпеноид с характерным таксановым
каркасом из 20 атомов углерода, молекулярной массой 853,91 г/моль и молекулярной формулой
C47H51NO14. Он обладает высокой липофильностью, нерастворим в воде, но легко растворим в метаноле,
этаноле, хлороформе, этилацетате и диметилсульфоксиде. Химическое описание паклитаксела
представлено на Рисунке 2.
• Механизм действия
Механизм, с помощью которого периферический стент с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
влияет на продукцию неоинтимы, полностью не установлен. Известно, что паклитаксел связывается с
микротрубочками и ингибирует их молекулярную разборку в тубулин, таким образом останавливая
митоз. Это действие может предотвратить пролиферацию и миграцию гладкомышечных клеток,
которые, как известно, происходят во время рестенотического процесса в артериях. Несколько
исследований на животных моделях показал и, что паклитаксел, применяемый местно, уменьшает
рестеноз, ингибируя пролиферацию гладкомышечных клеток и неоинтимальную гиперплазию.
• Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Возможные взаимодействия паклитаксела с сопутствующими лекарственным и препаратами формально
не исследовались. Лекарственные взаимодействия системных химиотерапевтических уровней
паклитаксела с возможными сопутствующими препаратами указаны в маркировке готовых
лекарственных средств, содержащих паклитаксел, таких как TAXOL™. Учитывая, что количество
паклитаксела, загруженного в каждый периферический лекарственный стент ZENFLEX Pro, как
минимум в 100 раз меньше, чем количество, используемое при онкологическом применении препарата,
и высвобождается в значительно более низких ко нцентрациях, взаимодействия с другими
--- стр. 8 ---
Страница | 7
лекарственными препаратами вряд ли будут обнаружены. Метаболизм паклитаксела катализируется
CYP2C8 и CYP3A4, которые являются изоферментами цитохрома P450. При отсутствии официальных
клинических исследований лекарствен ного взаимодействия следует проявлять осторожность при
одновременном применении паклитаксела с известными субстратами или ингибиторами изоферментов
цитохрома P450 CYP2C8 и CYP3A4.
Паклитаксел
• Синонимы: таксол, таксол А, хунксол 1, паклитаксел
• Систематическое наименование IUPAC:
β-(бензоиламино)-α-гидрокси-,6,12b-бис(ацетилокси)-12-
(бензоилокси)2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-додекагидро-4,11-дигидрокси-4a,8,13,13-
тетраметил-5-оксо-7,11-метано-1H-циклодека(3,4)бенз(1,2-b)оксет-9-иловый эфир,(2aR-(2a-α,4-
β,4a-β,6-β,9-α(α-R*,β-S*),11-α,12-α,12a-α,2b-α))-бензолпропановая кислота
• Регистрационный номер CAS:
33069-62-4
• Химическая формула:
C47H51NO14
• Структура паклитаксела:
Рисунок 2. Химическое описание паклитаксела
Предупреждения и меры предосторожности
• Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro разработана и
предназначена только для одноразового использования. ЗАПРЕЩАЕТСЯ стерилизовать и/или
повторно использовать изделие.
• Повторное использование этого продукта, в том числе после повторной обработки и/или повторной
стерилизации, может привести к потере структурной целостности, которая может привести к
нарушению работы изделия по назначению и может привести к потере важной информации по
маркировке/применению, которые представляют потенциальный риск для безопасности пациентов.
• Не используйте, если пакет открыт или поврежден. Если есть подозрение, что стерильность или
характеристики изделия нарушены, изделие не следует использовать.
• Используйте стент -систему до истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не рекомендуется использовать стент у пациентов со следующими характеристиками:
Пациенты с аллергией/непереносимостью контрастных веществ в анамнезе не поддаются лечению
стероидами и/или антигистаминными препаратами.
Пациенты с нарушением функции почек, у которых, по мнению врачей, может наблюдаться
дальнейшее ухудшение функции почек.
Пациенты с перфорацией сосудов, обнаруженные при экстравазации контрастного вещества.
Пациенты с дилатацией аневризмы непосредственно проксимальнее или дистальнее поражения.
• Важно использовать стент правильного размера, как рекомендовано в Руководстве по выбору размера
стента (Таблица 4). Стент может вызвать тромбоз или дистальную эмболию, или он может
мигрировать из места установки имплантата вниз по просвету артерии
--- стр. 9 ---
Страница | 8
• Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими обучение таким интервенционным
методикам, как чрескожная транслюминальная ангиопластика и установка внутрисосудистых стентов.
• Когда катетеры находятся в тел е, манипуляции с ними должны проводиться только при
рентгеноскопии.
• Необходимо рентгенографическое оборудование, обеспечивающее высокое качество изображения.
• Невозможность предварительного расширения участка поражения может нарушить возможность
удаления стент-системы после установки стента.
• Перед установкой первичного дилатационного катетера необходимо провести соответствующую
антиагрегантную терапию.
• Чтобы избежать коррозии из -за разнородных металлов, не следует имплантировать стенты из разных
металлов в тандеме там, где возможно перекрытие или контакт, за исключением стентов из
нержавеющей стали 316L, которые совместимы со стентами из никель-титанового сплава.
• Долгосрочный исход после повторной дилатации эндотелизированных стентов в настоящее время
неизвестен.
• Не используйте систему доставки раствора с системой механического впрыска.
Примечание: стент-система ZENFLEX Pro не имеет в своѐм составе материалов животного и
человеческого происхожденияю
Работа со стентами
• Не использовать, если стент частично раскрыт после извлечения из упаковки или перед началом
процедуры установки.
• Избегайте загрязнения стента. Как и в случае с любым типом сосудистого имплантата, вторичная
инфекция в результате контаминации стента может привести к тромбозу или псевдоаневризме.
• Не используйте этиодол или липиодол с контрастными веществами, чтобы избежать возможного
повреждения компонентов системы доставки стента.
Возможные осложнения
Процедура, требующая чрескожного введения катетера, не должна проводиться врачами, незнакомыми
с возможными осложнениями. Осложнения могут возникнуть в любое время во время или после
процедуры. Потенциальные осложнения могут включать, но не ограничиваются:
• Аллергическая анафилактоидная р еакция на антикоагулянтную и/или антитромботическую терапию
или контрастное вещество
• Аллергическая реакция на нитинол
• Артериальная аневризма
• Артериовенозный свищ
• Синдром синего пальца ноги
• Смертельный исход
• Эмболия
• Необходимость срочного вмешательства или операции
• Гематома/кровоизлияние
• Гипотония I гипертензия
• Инфекция/абсцесс в месте введения
• Ишемия, требующая вмешательства (шунтирование или ампутация пальца, стопы или ноги)
• Псевдоаневризма;
• Почечная недостаточность или недостаточность
• Рестеноз стентированной артерии
• Септицемия/бактериемия (сепсис)
• Эмболизация стента
--- стр. 10 ---
Страница | 9
• Смещение стента
• Миграция стента
• Перелом подкоса стента
• Тромбоз I тромб
• Повреждение сосуда, включая перфорацию, травму, разрыв и рассечение
• Окклюзия сосуда
• Спазм сосудов
• Ухудшение хромоты или боли в покое
Потенциальные нежелательные явления, не описанные выше, которые могут быть уникальными для
оболочки лекарственного препарата паклитаксел:
• Аллергическая/иммунологическая реакция на препарат (паклитаксел или родственные примеси)
• Алопеция
• Анемия
• Переливание препаратов крови
• желудочно-кишечные расстройства;
• гематологическая дискразия (включая лейкопению, нейтропению, тромбоцитопению);
• изменения фермента печени;
• гистологические изменения в стенке сосуда, включая воспаление, клеточное повреждение ил и
некроз;
• Миалгия/артралгия
• Миелосупрессия
• Периферическая нейропатия
Совместимость с МРТ
• Условия для всех стентов
Доклинические испытания показали, что периферический стент с лекарственным покрытием
ZENFLEX Pro является МР -условным для размещения сосудов в одиночной конфигурации до
максимальной длины 150 мм, как определено в ASTM F2503 -13. Его можно сканировать сразу после
имплантации в следующих условиях:
• Статическое магнитное поле силой 1,5 тесла или 3 тесла
• Пространственное градиентное поле 2500 Гаусс/см или меньше
• Максимальная усредненная удельная скорость поглощения (WB -SAR) 2 Вт/кг за 15 минут
сканирования для ориентиров над пупком пациента
• Максимальное УО -ВБ 1 Вт/кг в течение 15 минут сканирования для опре деления ориентиров
ниже пупка
• В конфигурации, в которой ноги пациента не соприкасаются друг с другом.
• Повышение температуры при 3,0 тесла
Доклинические испытания РЧ-индуцированного нагрева проводились на одиночном стенте до 150 мм
в соответствии со стандартом ASTM F2182 -11a на частоте 128 МГц в МРТ -системе «Дженерал
Электрик» с использованием версии программного обеспечения 14/LX/MR и фантома,
предназначенного для имитации человеческого фактора ткани. Фантомное локальное значение SAR,
рассчитанное методом калориметрии, составило 10,2 Вт/кг. Когда стент был помещен в наихудшее
место внутри фантома, максимальное повышение температуры составило 2,4 °C при увеличении
локального SAR до 2 Вт/кг.
• Повышение температуры при 1,5 тесла
Доклинические испытания РЧ-индуцированного нагрева проводились на одиночном стенте до 150 мм
--- стр. 11 ---
Страница | 10
в соответствии со стандартом ASTM F2182 -11a на частоте 64 МГц в катушке для всего тела GE и в
фантоме, предназначенном для имитации тканей человека. Фантомное л окальное значение SAR,
рассчитанное методом калориметрии, составило 9,59 Вт/кг. Когда стент был помещен в наихудшее
место внутри фантома, максимальное повышение температуры составило 3,7 °C при увеличении
локального SAR до 2 Вт/кг.
• Артефакт изображения
Качество МРТ-изображения может быть снижено, если исследуемая область находится в одной и той
же области или относительно близко к положению периферического стента ZENFLEX Pro в
соответствии с ASTM F2119 -07 (2013) периферического стента ZENFLEX Pro размером 9x150 мм в
пределах МРТ -сканер GE Signa HDx 3,0 T показал видимые размеры стента 11,8 x 135,5 мм для
изображения SE и 11,2x137,2 мм для изображения GRE при длине стента, поперечной магнитному
полю (B0). Область внутри стента характеризуется отсутствием изображения. Возможно, потребуется
оптимизировать параметры МРТ -визуализации для определения наличия этого металлического
имплантата.
• Дополнительная информация
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro не испытывался в друг их
системах МРТ, кроме 1,5 или 3,0 тесла. Эффект нагрева в условиях МРТ для сломанных стентов
неизвестен. Наличие других имплантатов или состояние здоровья пациента может потребовать
снижения предельных значений МРТ, указанных выше.
ПРИМЕНЕНИЕ УСТРОЙСТВА
[Установка стента]
• Чтобы избежать поражения общей бедренной артерии, самый проксимальный конец стента следует
располагать на расстоянии не менее 1 см ниже начала поверхностной бедренной артерии.
• Чтобы избежать поражения подколенной артерии, самый дистальны й конец стента должен
располагаться выше плоскости надмыщелков бедренной кости.
• Если в какой -либо момент во время процедуры введения возникает сопротивление, не применяйте
силу для прохода.
Резистентность может привести к повреждению стента или сосуда. Ос торожно извлеките стент -
систему, не раскрывая стент.
• Если в начале развертывания чувствуется сопротивление, не применяйте силу для его развертывания.
Осторожно извлеките стент -систему, не раскрывая стент.
• Перед установкой стента удалите все слабины из си стемы доставки катетера (см. «Руководство по
применению — Процедура»).
• Стент не предназначен для удлинения или укорачивания сверх номинальной длины. Чрезмерное
удлинение или укорочение стента может увеличить риск перелома стента
• Не пытайтесь перетащить или изменить положение стента, так как это может привести к случайному
раскрытию стента.
• После частичного раскрытия стента его невозможно повторно захватить с помощью системы
доставки стента. Не пытайтесь повторно захватить стент после его частичного раскрытия.
• Избегайте установки стента, которая может затруднить доступ к жизненно важной боковой ветви.
• Чрезмерное растяжение артерии может привести к разрыву и опасному для жизни кровотечению. Не
допускайте чрезмерного растяжения стента.
• В случае тромбоза расширенного стента следует попытаться провести тромболизис и ЧТА.
• При лечении множественных поражений сначала необходимо стентировать наиболее дистальный
участок, а затем стентировать проксимальный участок. Стентирование в таком порядке устраняет
--- стр. 12 ---
Страница | 11
необходимость перекрещивания и снижает вероятность смещения уже установленных стентов.
• Установка нескольких перекрывающихся стентов в поверхностной бедренной артерии (ПБА) может
повысить вероятность перелома стента.
• Потенциальные взаимодействия лекарственного стента (ЛС) с альтернативными методами лечения,
такими как баллоны с лекарственным покрытием, лазеры, атерэктомия, криопластика,
режущие/надсекающие баллоны и брахитерапия, не изучались — по возможности их следует избегать.
• Безопасность комбинированного использования различных устройств для доставки лекарственных
препаратов не оценивалась.
[Удаление стента/системы]
В случае осложнений, таких как инфекции, псевдоаневризма или свищ, может потребоваться
хирургическое удаление стента. Подходит стандартная хирургическая процедура.
[После имплантации]
• Повторное пересечение стента с помощью вспомогательных устройств должно выполняться с
осторожностью, чтобы избежать повреждения или смещения стента.
• У пациентов, которым требуется применение антацидов и/или H2 -антагонистов до или сразу после
установки стента, может ухудшиться всасывание антиагрегантов (например, аспирина).
• Антиагрегантная терапия должна продолжаться не менее трех месяцев после процедуры.
[Антиагрегантная терапия до и после процедуры]
Настоятельно рекомендуется, чтобы лечащий врач следовал рекомендациям Руководства по
межобщественному консенсусу (TASC II) (или другим применимым руководствам страны) для
подготовки к п роведению антитромбоцитарной терапии для снижения риска тромбоза. Пациентам
рекомендуется продолжать принимать клопидогрель или тиклопидин в течение 60 дней после
процедуры вместе с аспирином на неопределенный срок. Несмотря на продолжение терапии, тромбоз
стента может продолжаться.
Перед периферическим вмешательством, если предполагается хирургическое или стоматологическое
вмешательство, которое потребует раннего прекращения антиагрегантной терапии, лечащий врач и
пациент должны тщательно рассмотреть вопро с о том, является ли ДЭС и связанная с ней
рекомендуемая антиагрегантная терапия подходящим вариантом лечения. Если после периферического
вмешательства будет рекомендовано хирургическое или стоматологическое вмешательство, которое
потребует приостановки ан тиагрегантной терапии, риски и преимущества процедуры следует
сопоставить с возможным риском, связанным с преждевременным прекращением антиагрегантной
терапии.
[Рекомендации по продукту]
• Артериальный доступ
Для артериального доступа мы рекомендуем использовать набор для доступа с интродьюсером по
французской системе 6,0 с минимальным внутренним диаметром 2,1 мм.
• Выбор проводника
Рекомендуется использовать проволочный проводник 0,035 дюйма.
Таблица 3. Рекомендуемая длина проводника
Длина системы введения стента Рекомендуемая длина проводника
125 см 260 см
80 см 190 см
--- стр. 13 ---
Страница | 12
• Совместимые медицинские изделия для совместного использования
Рекомендуется использование интродьюсера 6F или направляющего катетера 8F.
Примечание: Необходимый проводник 0,035 дюйма, интродьюсер 6F и направляющий катетер
8F не входят в комплект.
Совместно с изделием ZENFLEX Pro могут использоваться любые медицинские изделия,
зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации и соответствующие
указанным ниже параметрам.
Параметры совместимого
изделия.
Обязательно для соответствия.
Примеры регистрационных удостоверений на
совместимые изделия.
Перечень не является исчерпывающим.
Интродьюсер, минимальным диаметром
6 F (2,1 мм)
РЗН 2016/4786 «Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в
различных вариантах исполнения»
РЗН 2023/19951 «Интродьюсер с гемостатическим клапаном для
сосудистого вмешательства с инструментами для обеспечения
сосудистого доступа варианты исполнения»
Направляющие (проводниковые)
катетеры, диаметром 8F
РЗН 2015/3272 «Устройства для рентгенэндоваскулярных
диагностических и лечебных процедур, включающих:
ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование»
РЗН 2021/14109 «Катетеры внутрисосудистые диагностические и
проводниковые одноразовые стерильные по ТУ 32.50.13-001-
39795719-2018 в вариантах исполнения»
Проволочный проводник не более 0,035
дюйма (0.89 мм)
РЗН 2018/6896 «Проводник диагностический InQwire с
принадлежностями»
РЗН 2022/18438 «Проводник HI-TORQUE»
• Выбор стента
Доступные диаметры стентов составляют от 5 мм до 7 мм при длине стента от 20 мм до 150 мм.
Рекомендации по выбору диаметра стента приведены в Таблице 4.
[Руководство по применению]
• Перед процедурой
1. Пациент может начать принимать небуферизованный аспирин без энтерального покрытия за один
или два дня до процедуры в соответствии со стандартными рекомендациями по дозированию в
больнице или по назначению врача.
2. Чрескожная установка стента в стенозированную или закупоренную артерию должна выполняться в
процедурном кабинете для ангиографии. Следует выполнить ангиографию для определения степени
поражения и коллатерального кровотока. При наличии или подозрении на тромбоз должен
предшествовать установке стента согласно стандартной приемлемой практике. (Сосуды для доступа
должны быть достаточно проходимыми или в достаточной степени реканализированными для
проведения дальнейшего вмешательства.) Подготовка пациента и меры предосторожности при
стерилизации должны быть такими же, как и при любой процедуре ангиопластики.
• Процедура
1. Ввод контрастной среды
Выполнение чрескожной ангиографии по стандартной методике.
2. Оценка и оценка поражения или стриктуры
Флюороскопически оценивают и отмечают поражение или стриктуру, наблюдая за самым дистальным
уровнем стеноза или стриктуры.
3. Выберите размер стента
Измерьте длину целевого очага поражения, чтобы определить необходимую длину стента. Обеспечьте,
чтобы проксимальная и дистальная части стента покрывали всю целевую область.
--- стр. 14 ---
Страница | 13
Измерьте диаметр эталонного сосуда (п роксимального и дистального по отношению к поражению) и
используйте НАИБОЛЬШИЙ эталонный диаметр в качестве основы для выбора подходящего размера
стента. Необходимо выбрать стент, у которого свободный диаметр, по крайней мере, на 0,5 мм больше,
чем наибольший диаметр эталонного сосуда, чтобы обеспечить безопасную установку в соответствии
со следующей таблицей выбора размера стента.
Таблица 4. Руководство по выбору размера стента
Диаметр эталонного сосуда Номинальный диаметр стента
4,0–4 5 мм 5,0 мм
4,5–5,5 мм 6,0 мм
5,5–6,5 мм 7,0 мм
Примечание. См. информацию о длине стента на маркировке изделия
4. Подготовка системы введения стента
a. Откройте внешнюю коробку, чтобы открыть пакет, содержащий стент и систему доставки
б. После тщательного осмотра пакета на наличие повреждений стерильного барьера осторожно
снимите пакет и извлеките систему доставки стента из лотка. Осмотрите изделие на предмет
повреждений. Если есть подозрение, что стерильность или рабочие характеристики изделия нарушены,
изделие не следует использовать.
в. Промойте клапан промывки системы доставки стента гепаринизированным физиологическим
раствором с помощью 3 -мл шприца для удаления воздуха. Продолжайте промывать, пока
гепаринизированный физиологический раствор не начнет выходить из дистального конца катетера.
г. Промойте просвет проводника системы доставки стента гепаринизированным физиологическим
раствором с помощью шприца объемом 20 мл для удаления воздуха. Продолжайте промывать, пока
гепаринизированный физиологический раствор не вытечет из п росвета проволоки на дистальном
кончике катетера.
д. Оценивают дистальный конец катетера, чтобы убедиться, что стент находится внутри внешней
оболочки. Не использовать, если стент частично раскрыт.
5. Установка интродьюсера или проводника и проводника
а. Получите доступ к месту лечения с помощью соответствующего вспомогательного оборудования,
совместимого с системой доставки.
б. Пропустите проводник 035 дюйма (0,89 мм) соответствующей длины через интродьюсер или
направляющий катетер.
6. Расширение поражения
а. При необходимо сти выполните предварительную дилатацию поражения с помощью стандартных
методик ЧТА.
б. Извлеките баллонный катетер для ЧТА из пациента, сохраняя доступ к пораженному участку с
помощью проводника.
Внимание! Во время дилатации никогда не расширяйте баллон, так как это может привести к
осложнениям рассечения.
7. Внедрение системы введения стентов
a. Убедитесь, что стопорный штифт находится на месте.
Примечание. Если стопорный штифт не находится на месте, производительность системы может быть
снижена, и следует использовать другую систему.
б. Продвиньте систему доставки стента по проводнику через интродьюсер к месту поражения.
Примечание. Если во время введения системы доставки возникает сопротивление, систему следует
удалить и использовать другую систему.
Внимание! Всегда используйте интродьюсер подходящего размера для процедуры имплантации,
--- стр. 15 ---
Страница | 14
чтобы защитить сосуд и место доступа.
8. Устранение провисания
а. Продвиньте систему доставки стента за участок поражения.
б. Оттягивайте систему доставки стента, пока рентгеноконтрастные маркеры (ведущий и задний
концы) стента не переместятся в положение проксимального и дистального по отношению к целевому
участку поражения.
в. Убедитесь, что устройство вне пациента остается плоским и прямым.
Внимание! Провисание стержня катетера снаружи или внутри пациента может привести к смещению
стента за пределы целевого участка поражения
9. Установка стента
а. Убедитесь, что рентгеноконтрастные маркеры стента системы доставки (ведущий и задний концы)
расположены проксимально и дистально по отношению к целевому поражению.
б. Убедитесь, что интродьюсер не перемещается во время установки.
в. Удалите стопорный штифт из рукоятки.
г. Начните установку стента, поворачивая ручку настройки большим пальцем в направлении стрелки,
удерживая ручку в фиксированном положении [Рисунок 3].
Рисунок 3. Установка стента с помощью регулятора настройки
Примечание. Стент начинает развертываться примерно между первым и третьим поворотом ручки
настройки. Каждый поворот обозначается как 3 выпуклости на синем колесе.
д. При рентгеноскопии сохраняйте положение рентгеноконтрастных маркеров стента относительно
целевого участка поражения. Следите за тем, чтобы дистальные рентгеноконтраст ные маркеры начали
разделяться. Разделение дистальных маркеров стента свидетельствует о развертывании стента.
Продолжайте поворачивать ручку настройки для дальнейшего разделения дистальных
рентгеноконтрастных маркеров, пока дистальный конец стента не достигнет полного соприкосновения
со стенкой сосуда.
Примечание. С помощью регулятора настройки можно обнажить только первые 40 мм стента.
е. Приложив дистальный конец стента к стенке сосуда и продолжая сохранять фиксированное
положение ручки, потяните назад рычаг установки, чтобы развернуть оставшуюся часть стента
[Рисунок 4].
Рисунок 4. Установка стента с помощью рычага установки
Примечание. Неспособность сохранить фиксированное положение ручки или стеснение стержня
катетера во время установки может привести к сжатию (укорочению) или удлинению стента
Примечание. Стент можно раскрыть двумя руками (метод «закрепи и потяни»), удерживая
--- стр. 16 ---
Страница | 15
проксимальный конец ручки в неподвижном положении одной рукой и сдвигая рычаг установки
обратно в сторону неподвижной руки [Рисунок 5].
Примечание. Рекомендуется установка стента методом «закрепления и вытягивания», если длина
стента превышает 100 мм.
Рисунок 5. Установка стента двумя руками («Закрепление и вытягивание»)
ж. Установка завершена, когда проксимальные маркеры находятся напротив стенки сосуда.
Примечание. Если для открытия очага поражения требуется более одного стента, сначала следует
установить более дистальный стент. Следует принять меры для минимизации перекрытия стента.
10. Расширение стента после установки
а. Переместите рычаг установки в исходное положение (Рисунок 1), удерживая рукоятку в
фиксированном положении. При рентгеноскопии выводят всю систему доставки как единое целое, по
проводнику, в интродьюсер катетера и выводят из организма. Снимите устройство д оставки с
проводника.
Примечание. Если наконечник сталкивается с каким -либо сопротивлением во время извлечения
системы доставки, освободите наконечник, осторожно перемещая систему доставки в дистальном
направлении, а затем повторите попытку удаления.
б. Используя рентгеноскопию, визуализируйте стент, чтобы убедиться в полном раскрытии.
в. При неполном расширении стента в любой точке поражения может быть проведена баллонная
дилатация после установки (стандартная методика ЧТА).
г. Выберите баллонный катетер для Ч ТА подходящего размера и расширьте очаг поражения
традиционным способом. Диаметр раздувания баллона для ЧТА, используемого для постдилатации,
должен приблизительно соответствовать диаметру эталонного сосуда. Извлеките баллон для ЧТА из
тела пациента.
11. Постстентная установка
а. Должна быть получена постстент -ангиограмма.
б. Удалите проводник и оболочку и установите гемостаз.
Примечание. Опыт и усмотрение врача определят подходящий режим лечения после процедуры для
каждого пациента.
в. При необходимости закрыть входную рану.
г. Утилизируйте систему доставки, проводник и оболочку.
Форма выпуска
СТЕРИЛЬНО: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ . Стент-система периферическая с
лекарственным покрытием ZENFLEX Pro поставляется стерильной (стерилизация оксидом этилена ) и
является апирогенной. Не следует стерилизовать и/или повторно использовать изделие. Не
использовать при повреждении упаковки. Не используйте стент после окончания месяца, указанного в
дате «Использовать до», указанной на упаковке.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ для одной (1) стент-системы периферической с лекарственным покрытием
--- стр. 17 ---
Страница | 16
ZENFLEX Pro:
Одна (1) Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
Одна (1) Карта имплантата
Одна (1) Инструкция по применению.
СТИКЕРЫ ДЛЯ ОТСЛЕЖИВАНИЯ: Каждая стент-система снабжена клейкими этикетками учета и
отслеживаемости изделия -стикерами. Данные стикеры расположены на комбинированной этикетке
изделия (потребительская упаковка, вторичная и индивидуальная упаковка). Стикер как часть этикетки
свободно отклеивается и может быть прикреплен к истории болезни и другим записям пациента,
которому имплантирован стент.
Вид контакта с организмом человека
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro имеет следующий контакт
с организмом пациента:
• Стент: имплантируемое изделие, имеющее постоянный контакт (более 30 суток) с кровью.
• Система доставки: изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный контакт (менее
24 часов) с циркулирующей кровью.
• Упаковка (лоток, индивидуальная упаковка): не имеют контакта с организмом человека.
Упаковка
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro состоит из пяти слоев (в
порядке изнутри наружу): лоток из PETG , индивидуальная упаковка (пакет , состоящий из T yvek и
пленки ПА/ПЭ/ стерильная барьерная система), вторичная упаковка (пакет из алюминиевой фольги,
защитная упаковка), потребительская упаковка и транспортная упаковка.
--- стр. 18 ---
Страница | 17
[Символы на этикетках и упаковке]
Описание символов на этикетках и упаковке изделия представлено в таблице ниже.
Таблица 5. Глоссарий символов
Стерилизация, очистка и дезинфекция, обслуживание
Стерилизация
Изделие стерилизуется с помощью оксида этилена (ETO).
Процесс стерилизации ETO подтвержден на уровне обеспечения стерильности (SAL) 10 -6, в
соответствии со следующим стандартом EN ISO 11135 «Стерилизация медицинской продукции. Оксид
этилена. Часть 1. Требования к разработке, верификации и текущему контролю процесса стерилизации
для медицинских изделий».
Весь процесс стерилизации этиленоксидом состоит главным образом из трех частей —
кондиционирования, стерилизации и аэрации.
Процесс стерилизации — это особенный процесс. Для обеспечения уровня гарантии стерильности
изделия (SAL) 10 -6, а также соотве тствия остаточного ЭО требованиям, проводится валидация
процесса стерилизации.
Процесс стерилизации оказывает сторонний поставщик услуг: Goals Sterilization Co., Ltd., East of
--- стр. 19 ---
Страница | 18
Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiax ing, Zhejiang PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Не применимо к «Стент -система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro» так как
устройство поставляется в стерильном состоянии и предназначено только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не подлежит
повторной переработке. Повторная переработка
может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
Ремонт и техническое обслуживание
Не применимо к «Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro» так
как устройство поставляется в стерильном состоянии и предназначено только для одноразового
использования..
Условия хранения и транспортирования
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10 -30 °C (50 -86 °F), и влажности не более 80%.
Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа.
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Температура транспортирования от -35 до 60 °C, влажность не более
80 %. Атмосферное давление во время транспортировки в диапазоне 84,0-106,7 кПа.
Срок годности
При установленных условиях хранения, срок годности изделия составляет 2 года.
Инструкция по утилизации
После использования изделие и упаковка должны утилизировать ся в соответствии с правилами
медицинского учреждения, административной политикой и/или политикой местного правительства.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству.
При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и
уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.36 84-21: класс
Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы, принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически
безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО), способом , предотвращающим их повторное
использование.
Стандарты соответствия
- ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
-ГОСТ Р ИСО 14630-2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»;
-ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть
2. Сосудистые стенты»;
-ГОСТ Р ИСО 80369 -1-2023 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 1. Общие требования»;
-ГОСТ Р ИСО 803 69-7-2023 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного
применения»;
- ГОСТ ISO 10555 -1-2021 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократног о применения. Часть
--- стр. 20 ---
Страница | 19
1. Общие технические требования»;
- ГОСТ Р ИСО 80369 -20-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в
здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний»;
- ГОСТ Р ИСО 12417 -1-2019 «Имплантаты сердечно -сосудистые и экстракорпоральные системы.
Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с
учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
-ГОСТ ISO 11607 -1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам;
- ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
- ГОСТ ISO 10993 -1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий: Ч. 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
- ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий: Ч. 2. Требования к обращению с животными.
- ГОСТ ISO 10993 -4-2020 Изделия меди цинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.
- ГОСТ ISO 10993 -5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч. 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro, п. 8.2.
- ГОСТ ISO 10993 -6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации п. 5, Приложение А,
Приложение Е.
- ГОСТ ISO 10993 -7-2016 Изделия медицинск ие. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации, п. 4.4.
- ГОСТ ISO 10993 -10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
- ГОСТ ISO 10993 -11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия.
- ГОСТ ISO 10993 -12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий: Ч. 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований.
- ГОСТ ISO 10993 -23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч. 23. Исследования раздражающего действия, п. 7.3.
- ГОСТ Р 52770 -2023 И зделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности.
- ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность.
--- стр. 21 ---
Страница | 20
Гарантии и ограничения
Компания Zylox -Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. является производителем «Стент-система
периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro» . Компания Zylox -Tonbridge Medical
Technology Co., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки отсутствуют дефекты,
обусловленные качеством материалов и процессом производства. Компания Zylox -Tonbridge Medical
Technology Co., Ltd. не несет ответственности за любые случайные, особые или косвенные потери,
ущерб или издержки, происходящие, прямо или косвенно, в результате использования данного
изделия.
Компания Zylox -Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. подчеркивает, что данное изделие
предназначено только для одноразового применения, и н е дает никаких гарантий, утверждений или
условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного состояния или
пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования данного изделия. Более
того, компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет никаких обязательств и никакой
ответственности за случайный или косвенный ущерб, который может быть причинен вследствие
повторного использования изделия.
По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в компанию
Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., либо к официальному представителю производителя.
--- стр. 22 ---
Страница | 21
Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал
Текнолоджи Ко., Лтд.)
Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang
Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA (Технопарк «Зилокс-Тонбридж», №. 270 ул. Шуюнь, район
Юйхан, 311121, г. Ханчжоу, провинция Чжэцзян, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
Тел.: +86-0571-88610082, факс: +86-0571-88610608
Место производства:
1. Основная производственная площадка: Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang
District, 311121, Hangzhou, Zhejiang Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
2. Площадка по стерилизации: Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang South of 07 provincial
road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО»
(ООО «ЭТС-ПРО»)
ИНН 7719424386
Адрес места нахождения: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора,
ул. Щербаковская д.3, помещ. 1/11.
Телефон: +74992580963
E-mail: rzn@ets-pro.com
Медицинские изделия испытаны и зарегистрированы в России: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО
НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Реестровая запись №_______ от ______________.
Срок действия не ограничен.
--- стр. 23 ---
Страница | 22
Приложение. Технические характеристики
Таблица 1. Размеры
Длина
системы
доставки
(см)
Диаметр
стента
(мм)
Длина стента (мм)
Совместимое
устройство 20 30 40 60 80 100 120 150
80
5 ZX05020080A ZX05030080A ZX05040080A ZX05060080A ZX05080080A ZX05100080A ZX05120080A ZX05150080A Проводник 0,035
дюйма, интродьюсер
6F или
направляющий
катетер 8F*
*Зарегистрированное
в Российской
Федерации в
установленном
порядке.
6 ZX06020080A ZX06030080A ZX06040080A ZX06060080A ZX06080080A ZX06100080A ZX06120080A ZX06150080A
7 ZX07020080A ZX07030080A ZX07040080A ZX07060080A ZX07080080A ZX07100080A ZX07120080A ZX07150080A
125
5 ZX05020125A ZX05030125A ZX05040125A ZX05060125A ZX05080125A ZX05100125A ZX05120125A ZX05150125A
6 ZX06020125A ZX06030125A ZX06040125A ZX06060125A ZX06080125A ZX06100125A ZX06120125A ZX06150125A
7 ZX07020125A ZX07030125A ZX07040125A ZX07060125A ZX07080125A ZX07100125A ZX07120125A ZX07150125A
Таблица 2. Технические параметры
№ Сведения о продукте/ компонент Спецификация критериев приемлемости
1 Размеры стента
Размеры стента должны быть восстановлены до размеров, указанных в таблице ниже, после
раскрытия стента из системы доставки при температуре 37 ± 2 ° C.
Внешний диаметр (мм) Длина (мм)
5,2±0,3
20,0
+2,0
-1,0
30,0
+ ,0
- ,
--- стр. 24 ---
Страница | 23
№ Сведения о продукте/ компонент Спецификация критериев приемлемости
6,2±0,3
40,0
+ ,0
- ,0
60,0
+ ,0
- ,0
80,0
+ ,0
- ,0
100,0
+ ,0
- ,0
120,0
+ ,0
- ,0
150,0
+ ,0
- ,0
7,2±0,3
Толщина стенки 0,170 ± 0,036 мм
2 Размеры системы доставки
Размеры системы доставки должны соответствовать требованиям, указанным в таблице ниже
Спец. (F) НД (мм) Эффективная длина
(мм)
Длина наконечника
катетера (мм)
Диаметр наконечника
катетера (мм)
6 ≤ 2,10 1250±60
800±40
11±1 2,0±0,04
Характеристики стента
3 Соответствие стенкам сосуда Стент должен быть успешно раскрыт при температуре 37 ± 2 ° C.
4 Усилие для размещения Усилие развертывания должно быть < 32 Н при развертывании стента при температуре 37 ± 2 ℃.
5 Точность установки Стент должен быть установлен в пределах ± 4 мм от мишени при температуре 37 ± 2 ℃.
6 Сопротивление раздавливанию с
параллельными пластинами
После сдавливания с параллельными пластинами и снятия нагрузки диаметр стента должен
соответствовать диаметральной спецификации, указанной в размере стента.
7 Радиальная сила
Радиальная сила каждого стента должна соответствовать требованиям, указанным в таблице
ниже.
Радиальная сила после сжатия 20 % от
диаметра стента (Н/мм)
Радиальная сила при восстановлении диаметра
до 80% от исходного размера (Н/мм)
> 0,80 < 0,75
8 Локальная компрессия После локального сжатия и снятия нагрузки диаметр стента должен соответствовать
диаметральной спецификации, указанной в размере стента.
9 Гибкость стента Минимальный радиус перегиба стента = 10 мм.
--- стр. 25 ---
Страница | 24
№ Сведения о продукте/ компонент Спецификация критериев приемлемости
10 Изменение длины стента Разница в длине между установленным и неразвернутым стентом должна быть в пределах ± 10 %
11 Процент покрытой поверхности сосуда Площадь поверхности сосуда, покрытая стентом, должна быть < 30 %
12 Видимость стента Стент должен быть виден под системой визуализации.
13 Коррозийная стойкость После испытания на чувствительность к коррозии потенциал пробоя (EB) стента > 600 мВ.
14 Испытание на импульсную усталость
После 380 миллионов циклов осевое смещение стента не должно происходить, и стент должен
оставаться одной связанной структурой. Не должно быть повреждений, трещин и разрывов,
которые могут повлиять на его функционирование.
15 Внешний вид Поверхность стента не должна иметь посторонних примесей, пятен, ржавчины, трещин и
переломов.
Характеристики системы доставки
16 Легкость доступа
Система доставки должна иметь возможность плавно проходить через направляющий катетер
(минимум 8F) или оболочку (минимум 6F) вдоль 0,035 -дюймового проводника и плавно
перемещаться вперед по смоделированному сосудистому пути, проталкиваться и
позиционироваться в целевое положение высвобождение стента и плавное извлечение.
17 Сгибание/перегиб Минимальный радиус перегиба системы доставки = 19 мм
18 Прочность соединения
Прочность на растяжение системы доставки должна соответствовать требованиям, указанным в
таблице ниже.
Фиксаторы и/или фиксированные соединения Сила растяжения
Люэровский разъем (наружная оболочка) + катетер для
промывания ≥ 15 Н
Люэровский разъем (внешняя оболочка) + внешняя оболочка ≥ 15 Н
Наконечник катетера +внутренняя трубка ≥ 5 Н
Промывочный катетер+ клапан для промывания ≥ 15 Н
Внутренняя трубка + Люэровский разъем ≥ 10 Н
Сборка элементов поддержки + Люэр-концентратор ≥ 10 Н
19 Устойчивость при скручивании Система доставки должна выдержать не менее пяти вращений, прежде чем она будет повреждена
20 Прочность трубок на растяжение Усилие растяжения внешней оболочки системы доставки > 35 Н
21 Отсутствие утечки 1)За исключением дистального конца системы доставки, втулка или соединительный фитинг в
сборе или любая другая часть катетера не должны пропускать жидкость
--- стр. 26 ---
Страница | 25
№ Сведения о продукте/ компонент Спецификация критериев приемлемости
2)Во время аспирации воздух не должен попадать в узел соединительного фитинга.
22 Коррозионная стойкость системы доставки На металлических компонентах системы доставки, предназначенных для контакта с жидкостями,
не должно быть признаков коррозии.
23 Видимость системы доставки Система доставки должна быть видна под системой визуализации.
24 Коннектор Разъемы системы доставки должны быть коническими.
25 Внешний вид Внешняя поверхность системы доставки должна быть гладкой, без пятен, без заусенцев, без
трещин, без царапин.
Характеристики покрытия лекарственным препаратом
24 Подлинность препарата
1) Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно
соответствовать таковому на хроматограмме стандартного раствора.
2) Основной пик в ультрафиолетовом спектре испытуемого раствора должен соответствовать
основному пику в ультрафиолетовом спектре стандартного раствора.
25 Содержание/количество препарата
Длина стента
(мм)
Содержание препарата
(мкг) Допустимое отклонение
20 227
±30 %
30 341
40 454
60 681
80 908
100 1135
120 1362
150 1703
26 Срок действия препарата Содержание действующего вещества паклитаксела в оболочке лекарственного препарата должно
составлять не менее 98 %.
27 Однородность содержания препарата Отклонение должно составлять менее ± 20 %
28 Профиль высвобождения лекарственного
препарата
Профиль высвобождения препарата должен соответствовать требованиям, указанным в таблице:
Время Скорость высвобождения
лекарственного препарата (%)
2 ч 30-50
--- стр. 27 ---
Страница | 26
№ Сведения о продукте/ компонент Спецификация критериев приемлемости
8 ч 60-90
24 ч 90-98
29 Остаточный растворитель Остаточное количество этанола должно быть ≤ 1 мг/шт.
30 Нарушение целостности покрытия Коэффициент потерь лекарственного препарата должен составлять менее 5 %.
31 Испытание на образование частиц в
покрытии
В условиях моделирования использования количество частиц ≥ 10 мкм должно быть менее 600
пк/мм, а количество частиц ≥ 25 мкм должно быть меньше 60 пк/мм, отсутствие частиц> 100 мкм.
32 Износостойкость покрытия После 19 миллионов циклов количество частиц ≥ 10 мкм должно быть менее 35000, а количество
частиц ≥ 25 мкм должно быть менее 3000.
Таблица 3. Размеры стента и допустимые значения отклонения
№ Эффективная длина системы доставки
(мм)
Спецификация системы
доставки Диаметр стента (мм) Длина стента(мм)
1
1250 ± 60
6 F (≤ 2,10)
5,2±0,3 20,0
+2,0
-1,0
30,0
+3,0
-1,5
40,0
+4,0
-2,0
60,0
+6,0
-3,0
80,0
+8,0
-4,0
100,0
+8,0
-4,0
120,0
+8,0
-4,0
150,0
+8,0
-4,0
2 6,2±0,3
3 7,2±0,3
4
800 ± 40
5,2±0,3
5 6,2±0,3
6 7,2±0,3
=== файл: unknown__11.Макеты маркировки и упаковки.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
Дизайн потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Маркировка потребительской, вторичной и индивидуальной упаковки
--- стр. 4 ---
4
Стикер для дополнительной маркировки потребительской упаковки (при поставке в РФ)
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
(ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
Модель: ________________
ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10-30 °C (50-86 °F), и влажности
не более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0 -106,7 кПа.
Реестровая запись № ________ от _________. Срок действия: бессрочно.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО»,
Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора,
ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11.
*Дату изготовления, код партии, срок годности, размер изделия, см. на
основной маркировке потребительской упаковки.
--- стр. 5 ---
5
Дизайн транспортной упаковки
Маркировка транспортной упаковки
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro
(ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
Модель: ________________
ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре 10-30 °C (50-86 °F), и влажности не более
80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа.
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Температура транспортирования от -35 до 60 °C,
влажность не более 80 %. Атмосферное давление во время транспортировки в диапазоне
84,0-106,7 кПа.
Реестровая запись № ________ от _________. Срок действия: бессрочно.
Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
(Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия, 105318,
г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора,
ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11.
Количество упаковочных единиц: ____ шт.
--- стр. 6 ---
6
Карта имплантата
=== файл: unknown__12.Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
Общий вид потребительской упаковки медицинского изделия (вид с обратной стороны). Стент-
система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral
Drug-eluting Stent System)
--- стр. 4 ---
4
Маркировка потребительской упаковки *
* Распространяется на все модели. Переменными значениями на маркировке являются:
размер стента, длина системы доставки, код партии, дата изготовления и срок годности до.
--- стр. 5 ---
5
Общий вид вторичной упаковки медицинского изделия. Стент-система периферическая с
лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А)
--- стр. 6 ---
6
Общий вид вторичной упаковки медицинского изделия. Стент-система периферическая с
лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А). Переменными значениями на
маркировке являются: размер стента, длина системы доставки, код партии, дата
изготовления и срок годности до.
--- стр. 7 ---
7
Общий вид индивидуальной упаковка медицинского изделия. Стент-система периферическая с
лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
--- стр. 8 ---
8
Маркировка индивидуальной упаковки медицинского изделия. Стент-система периферическая
с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А). Переменными значениями на
маркировке являются: размер стента, длина системы доставки, код партии, дата
изготовления и срок годности до.
--- стр. 9 ---
9
Общий вид медицинского изделия в лотке. Стент-система периферическая с лекарственным
покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А)
--- стр. 10 ---
10
Общий вид медицинского изделия. Стент-система периферическая с лекарственным
покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro Peripheral Drug-eluting Stent System)
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А)
Общий вид стента
*Распространяется на все модели МИ (см. Приложение А). Переменными значениями
являются размер стента (длина, диаметр)
--- стр. 11 ---
11
Карта имплантата (с внешней стороны)
--- стр. 12 ---
12
Карта имплантата (вид изнутри)
--- стр. 13 ---
13
Общий вид транспортной упаковки
Общий вид транспортной упаковки c маркировкой
--- стр. 14 ---
14
Маркировка транспортной тары
--- стр. 15 ---
15
ПРИЛОЖЕНИЕ
(СПРАВОЧНОЕ)
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стент-система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro (ZENFLEX Pro
Peripheral Drug-eluting Stent System), в составе:
I. Стент -система периферическая с лекарственным покрытием ZENFLEX Pro – 1 шт.,
модели:
-ZX05020080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05030080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05040080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05060080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05080080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05100080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05120080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05150080A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06020080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06030080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06040080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06060080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06080080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06100080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06120080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX06150080A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07020080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07030080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07040080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07060080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07080080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07100080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07120080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX07150080A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 80 см
-ZX05020125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05030125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05040125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05060125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05080125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05100125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05120125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX05150125A: диаметр стена 5 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06020125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06030125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06040125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06060125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06080125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06100125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06120125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX06150125A: диаметр стена 6 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125 см
-ZX07020125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 20 мм, длина системы доставки 125
-ZX07030125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 30 мм, длина системы доставки 125
-ZX07040125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 40 мм, длина системы доставки 125
-ZX07060125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 60 мм, длина системы доставки 125
-ZX07080125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 80 мм, длина системы доставки 125
-ZX07100125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 100 мм, длина системы доставки 125
-ZX07120125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 120 мм, длина системы доставки 125
-ZX07150125A: диаметр стена 7 мм, длина стента 150 мм, длина системы доставки 125
II. Карта имплантата - 1 шт.
III. Инструкция по применению - 1 шт.