Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Научно-производственная фирма «АБРИС+»
ИНСТРУКЦИЯ
• _ . УТВЕРЖДАЮ
'-: ьный директор
«АБРИС+»
арковский
ября 2025 г.
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме
крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор предназначен для количественного определения концентрации общего билирубина в
сыворотке и плазме (К2ЭДТА, КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин) крови человека
дихлоранилиновым методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Определение концентрации общего билирубина в сыворотке (плазме) крови человека проводится
для диагностики состояний, связанных с нарушениями обмена желчных пигментов, таких как
гемолитические анемии, заболевания печени и непроходимость желчных протоков (холестаз).
Полученные данные могут быть использованы в комплексе с другими методами при проведении
дифференциальной диагностики желтух различной этиологии, а так же для оценки состояния
пациента.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому
или популяционному признаку.
1.2. Диагностическая роль.
Билирубин - жёлтый гемохромный пигмент, образующийся в результате распада гемоглобина,
миоглобина и цитохромов в ретикулоэндотелиальной системе клеток селезёнки и печени. Он
является одним из основных компонентов желчи и содержится также в сыворотке крови в виде
двух фракций: прямого ( связанного или конъюгированного) и непрямого ( свободного или
неконъюгированного) билирубина, вместе составляющих общий билирубин крови.
Повышение уровня общего билирубина в сыворотке (плазме) крови (гипербилирубинемия)
наблюдается при повреждении печеночных клеток, обтурации внутри и внепеченочных желчных
протоков, гемолитических болезнях, физиологической желтухе новорожденных, синдроме
Криглера-Найяра, болезни Жильбера, синдроме Дабина-Джонсона, нарушении толерантности к
фруктозе, синдроме желтухи при грудном вскармливании, гипотиреозе, преходящей семейной
гипербилирубинемии у детей.
Снижение значений (гипобилирубинемия) наблюдается при анемиях негемолитического характера
1.3. Потенциальный потребитель. Набор предназначен для профессионального применения
персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
результате специального образования и обучения . Исследования могут выполнять специалисты с
высшим и средним медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог, медицинский
технолог, фельдшер-лаборант.
1.4. Набор предназначен для однократного применения с возможностью дробного
использования реагентов.
1.5. Противопоказания к применению набора отсутствуют.
1.6. Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
г. Санкт-Петербург
--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОР А
2.1. Принцип действия
Общий билирубин (прямой и неконьюгированный) в кислой среде в присутствии детергента
образует с диазотированным 2,4-дихлоранилином окрашенный в красный цвет азобилирубин.
Интенсивность окраски реакционной среды прямо пропорциональна концентрации общего
билирубина в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 546 (520-560) нм.
2.2. Состав и комплектация набора
Набор выпускается в следующих моделях (марках):
Комплектация № 1
- Реагент 1 - 1 флакон (100 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (25 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №2
- Реагент 1 - 1 флакон (200 мл);
- Реагент 2 - 1 флакон (50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №3
-Реагент 1 -2 флакона (по 200 мл);
-Реагент 2 -2 флакона (по 50 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №4
-Реагент 1 - 6 флаконов (по 16 мл);
-Реагент 2 - 6 флаконов (по 4 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №5
-Реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл);
-Реагент 2 - 2 флакона (10 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №6
-Реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл);
-Реагент 2 - 4 флакона (по 1 О мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №7
-Реагент 1 - 3 флакона (по 60 мл);
-Реагент 2 - 3 флакона (по 15 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Комплектация №8
-Реагент 1 - 3 флакона (по 32 мл);
-Реагент 2 - 3 флакона (по 8 мл);
- Калибратор (лиофилизат) - 1 флакон;
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Возможны различные поставки равнозначных моделей набора реагентов во флаконах,
укупоренных крышками синего или зелёного цвета (№ 1-3 ) , крышками синего или белого цвета
(№ 7-8).
2
--- стр. 3 ---
Количество тестов зависит от характеристик используемого измерительного оборудования и
минимального рабочего объёма кюветы биохимического анализатора.
Количество тестов при расходе Реагент 1
Комплектация
на один анализ
800 мкл* 160 мкл
Комплектация № 1 125 625
Комплектация №2 250 1250
Комплектация №3 500 2500
Комплектация №4 120 600
Комплектация №5 100 500
Комплектация №6 200 1000
Комплектация №7 225 1125
Комплектация №8 120 600
* согласно стандартной процедуре анализа
Актуальные каталожные номера, соответствующие комплектациям, указаны на маркировке и в
паспорте к набору.
3. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3 .1. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора ( предел обнаружения) составляет 1, 6 мкм о ль/ л
3 .2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения общего билирубина не превышает 5%.
3.3. Линейность.
Линейная область определения общего билирубина - 1,7-515 мкмоль/ л, отклонения от линейности
не более 5%.
3.4. Аналитическая специфичность
Гемолиз влияет на результаты анализа, приводя к заниженным значениям общего билирубина.
Влияние гемоглобина до концентрации 50 мг/ дл, триглицеридов до концентрации 400 мг/ дл,
общего белка до концентрации 100 г/л, аскорбиновой кислоты до концентрации 17,5 мг/дл на
правильность результатов исследования не обнаружено.
По результатам исследования, для лекарственных средств аминосалициловой кислоты до 0,465
мг/дл, ацетилсалициловой кислоты до 3 мг/ дл и ацетоаминофена до 15,6 мг/дл влияние на
правильность результатов измерения не обнаружено.
Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови подтверждена с применением клинических
образцов, полученных от 25 пациентов.
3.5. Клиническая проверка.
Содержание билирубина измеряли в образцах сыворотки и плазмы крови, взятой у лиц разного
пола и возраста.
Референтные интервалы
Новорожденные (0-6 день): 24-205 мкмоль/л
Дети старше 1 мес и взрослые: 5 - 21 мкмоль/л
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный интервал значений нормальных
величин для обследуемого контингента.
Метрологическая прослеживаемость
Значение общего билирубина в Калибраторе аттестовано относительно внутреннего стандарта
предприятия, которое метрологически прослеживается до международного референсного
3
--- стр. 4 ---
материала путём переноса протокола калибровки согласно инструкции производителя в
соответствии с правилами, установленными в ГОСТ Р ИСО 17511-20221.
Точное значение концентрации общего билирубина в калибраторе для каждой серии указывается
на этикетке и в паспорте набора реагентов.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а ( согласно Приказу Министерства
Л\ здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012).
~ 4.1. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.2. Реагент 2 содержит соляную кислоту, обладающую раздражающим действием. При
работе с реагентом следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и
слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством
проточной воды.
(i?.B.-...... ,··.r,p.:..:···.· .. ····.··•·• 4.3. Калибратор приготовлен с использованием материалов животного происхождения
;а,: (бычий сывороточный альбумин, билирубин), не представляет опасности для человека, но
может вызывать аллергические реакции. В случае попадания на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством проточной воды.
4.4. Набор изготовлен без использования материалов человеческого происхождения.
4.5. Набор не содержит лекарственных средств для медицинского применения.
4.6. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические
требования по профилактике инфекционных болезней».
4.7. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.8. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по
назначению.
4.9. При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, разрешенные к
применению на территории РФ, т.к. исследуемые образцы являются потенциально
инфицированным материалом, способным длительное время сохранять и передавать возбудителей
различных вирусных инфекций.
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений
(ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на
предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с наборами.
4.12. Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов биоматериала, образующиеся
в клинико-диагностических лабораториях, относятся к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы) и должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей
утилизацией в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к
содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С
ИЗДЕЛИЕМ, ПО ПЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1 Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в паспорте
расширенная относительная неопределённость измерения конечных значений для МИ IVD при измерении общего
билирубина в сыворотке (плазме) крови не должна превышать максимальную допустимую неопределенность Umax(y)
= 17 ,54%, уровень достоверности 95%
4
--- стр. 5 ---
- спектрофотометр, позволяющий проводить измерения оптической плотности на длине волны
546 нм, поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 37±1,0°С; или
полуавтоматический, или автоматический биохимический анализатор, длина волны 520-560 нм;
кювета с длиной оптического пути не менее 0,5 см (0,5-1,0 см)2;
-термостат, поддерживающий температуру (37±1)
0
С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, аттестованные по
значению средней дозы и сходимости результатов дозирования (погрешность не более 3%);
- секундомер или таймер;
- физиологический раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Сыворотка крови без следов гемолиза, полученная с помощью стандартных процедур.
Образцы сыворотки крови необходимо быстро отделить от форменных элементов крови не
позднее, чем через 1 ч после взятия крови для предупреждения потерь.
6.2. Плазма крови без следов гемолиза, полученная с помощью стандартных процедур.
Рекомендуется использовать специализированные пробирки, содержащие антикоагулянт
(К2ЭДТА, КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин).
Анализируемые образцы необходимо хранить в темноте. Общий билирубин в
анализируемых образцах стабилен не более 7 часов при комнатной температуре (от 18 до 25°С); не
более 5 суток при температуре от 2 до 8 °С или не более 14 суток при температуре минус 20°С
(допускается только однократное размораживание).
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом
венепункции. Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53079.4-2008.
Ограничение метода
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови лекарственные средства, подверженных
физической нагрузке, употреблению алкоголя, курению могут давать некорректный результат.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты лабораторных исследований,
перечень и обобщенные данные о влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств
приведены в ГОСТ Р 53079.4-2008.
7. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
7 .1. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию
7 .2. Восстановление калибратора. Флакон с калибратором выдержать при температуре от 18 до 25
0
С в защищенном от света месте в течение 30 мин, затем осторожно открыть, не допуская потери
лиофилизированного материала, внести во флакон 2, О мл деионизованной воды комнатной
температуры. Аккуратно закрыть флакон, содержимое перемешать путём переворачивания и
вращения флакона вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за смачиванием всей
сухой массы, постоянно помешивая содержимое флакона круговыми движениями, не допуская
потери материала.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Стандартная процедура анализа.
Длина волны л= 546 (520-560) нм,
Длина оптического пути d = 1 см.
2 Проверка функциональных характеристик набора проведена с применением анализаторов АБхФК-02-«НПП-ТМ»
(ФСР 2012/13802) и «VitaRay-300» (РЗН 2015/3127). Допустимо использование оборудования с аналогичными
техническими характеристиками.
5
--- стр. 6 ---
Измерение проводить непосредственно в термостатируемой при + 3 7 °С фотометрической кювете.
Процедуру анализа провести в соответствии с Таблицей 1.
Таблица 1
ВНЕСТИ В КЮВЕТУ Опытная проба Калибровочная проба
Реагент 1, мкл 800 800
Опытная проба, мкл 20 -
Калибратор, мкл - 20
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 3 минут. Измерить оптическую плотность Ei
при л=546 нм и d=l см против Реагента 1.
Реагент 2, мкл 200 200
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 5 минут при температуре 37°С.
Измерить оптическую плотность Ь. Вычислить ЛЕ= Ь- Ei.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами непосредственно после каждого
использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических анализаторов
(в нерабочее время).
9. РАСЧЕТЫ.
Расчет концентрации общего билирубина в сыворотке (плазме) крови (Спроба, мкмоль/л) провести
по формуле:
ЛЕпроба
Спроба = ЛЕ х Скал-р;
кал-р
где: ЛЕпроба - изменение оптической плотности опытной пробы;
ЛЕкал-р - изменение оптической плотности калибровочной пробы;
Скал-р- концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л
Измеренная концентрация общего билирубина не может использоваться в качестве единственного
показателя для диагностики заболеваний, окончательный диагноз должен быть поставлен врачом
при использовании дополнительной диагностической информацией, в т.ч. других лабораторных
показателей.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых образцов зависит от типа
используемого прибора и объема кюветы. Объемы реагентов и образца могут быть
пропорционально изменены при соблюдении соотношения реагент 1/образец/реагент 2 как
40:1:10.
2. Если концентрация общего билирубина в анализируемом образце превышает 515 мкмоль/л,
анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором, повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
10. УСЛОВИЯ ТР АПСПОРТИРОВАПИЯ И ХРАПЕНИЯ
10.1. Транспортирование наборов должно осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта при температуре 2-8°С в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 3
10.2. Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
3 Условия транспортировки проверены в течение 12 суток, при соблюдении указанных
требований сохраняется высокая вероятность сохранения заявленных характеристик продукта.
6
--- стр. 7 ---
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры в течение
всего срока годности.
10.3. Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
10.4. Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и
хранения не более 5 дней при температуре до 25°С.
11. УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
11.1. Набор следует применять согласно Инструкции по применению, утвержденной в
установленном порядке.
11.2. Реагент 1 после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-8°С в течение 6
месяцев при условии достаточной герметичности флаконов.
11.3 Реагент 2 после вскрытия флакона стабилен при температуре хранения 2-8°С в течение 6
месяцев в защищенном от света месте при условии достаточной герметичности флаконов.
Светочувствителен!
11.4. Реагенты 1 и 2 стабильны на борту анализатора в течение 1 месяца при 2-8°С при условии
круглосуточного охлаждения.
11 .5.Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить не позднее чем через 15 минут после
вскрытия флакона. Время полного растворения Калибратора - не более 30 минут. После
восстановления калибратор следует хранить в темном месте при условии достаточной
герметичности флаконов не более 5 суток при температуре 2-8°С и не более 1 месяца при
температуре -20°С. Размораживание калибратора проводить при комнатной температуре ( 18-25°С)
в темном месте. Повторное замораживание не допускается. При хранении следует защищать от
воздействия солнечного света во избежание разрушения билирубина.
11.6. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит.
11.7. Для контроля правильности и воспроизводимости результата лабораторного анализа
рекомендуется использовать контрольные сыворотки с аттестованным по данному методу
показателем.
11.8. Для калибровки автоматизированных фотометрических систем рекомендуется использовать
сывороточные мультикалибраторы, аттестованные данным методом.
11.9. Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета), при наличии видимых
частиц или мутности, что свидетельствует об их непригодности или деградации.
12. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
12.1. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г , которые утилизируются в
соответствии с в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования
к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
12.2. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть подвергнуты обработке
дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113 «Методические
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения».
Отходы
Класс
опасности
Эксплуатационная документация (Инструкция по применению , Паспорт);
Вторичная (групповая) упаковка (Коробка из гофрированного картона) Отходы класса А
Первичная упаковка ( флаконы , содержавшие компоненты МИ)
Неиспользованные ми с истекшим сроком годности, потерявшие свои
Отходы класса Г
потребительские свойства; флаконы, содержащие компоненты МИ
Все использованные одноразовые материалы , контактировавшие с биоматериалом ;
Отходы класса Б
остатки образцов биоматериала
7
--- стр. 8 ---
13. Г АР АПТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
13.1. Предприятие-изготовитель Общество с ограниченной ответственностью «Научно
производственная фирма «АБРИС+» (ООО «НПФ «АБРИС+») гарантирует соответствие набора
требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и
применения.
13.2. Срок годности набора- 18 месяцев со дня приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
13.3. Производитель набора произвел определение и верификацию стабильности набора реагентов
при хранении, транспортировке и использовании в соответствии с ГОСТ Р ИСО 23640-2015.
13.4. Производитель отвечает за недостатки набора, за исключением дефектов, возникших
вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
13.5. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия для диагностики in vitro не
применяются.
13.6. Медицинское изделие в процессе использования не оказывает негативного воздействия на
окружающую среду при соблюдении всех мер безопасности при использовании и утилизации
набора, рекомендованных производителем.
14. ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на service@abrisplus.ru
15. КОНТАКТЫ
По вопросам, касающимся качества набора «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+», следует
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу: 196006, Российская Федерация, г. Санкт
Петербург, ул. Цветочная, д.16, литера М, этаж 2. тел ./ факс: 8(812) 740-19-92, отдел качества 740-
16-80. e-mail: abris@abrisplus.ru; http:/ /www.abrisplus.ru.
16. СИМВОЛЫ ПА УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Символ Значение символа Символ Значение символа
IREFI Номер по каталогу d Дата изготовления
11vol
Медицинское изделие для
ILOTI Код партии
диагностики in vitro
%
Температурный диапазон
~
Использовать до ...
I ~
Обратитесь к инструкции
f Ш]
по
Не допускать воздействия влаги
применению или к
инструкции по применению в
электронном виде
!
Хрупкое. Обращаться с
&
Осторожно!
осторожностью
<;)
Содержит биологический
11
материал животного Верх не кантовать
происхождения
~
Не допускать воздействия
•
солнечного света .
17. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
8
--- стр. 9 ---
ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам,
контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека»
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. № 4н (с изменениями согласно Приказу МЗ РФ от 25
сентября 2014 г. N 557н) «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий»;
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 г. № 181н «Об утверждении требований к
содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя)
медицинского изделия».
18. ЛИТЕРАТУРА
1. «Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам», 4-е изд., ред. Алан Г.В. Ву
(перевод с англ. В.В.Меньшикова), М.: Лабора, 2013.
2. «Клиническая биохимия: учебное пособие», 3-е изд., под ред. В.А.Ткачука, М.: ГЭОТАР
Медиа, 2008.
3. Standard Reference Material® 916а: BiliruЬin. NIST Special PuЫication, 260, 212.
Информация о версии и внесенных изменениях
№ версии Дата утверждения Внесенные изменения
Версия 1 20.09.2025 введена впервые
9
--- стр. 10 ---
-«БИЛИРУБИН ОБЩИН ДХА АБРИС+»
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2024
(дихлоранилиновый метод)
G067.6.20 BS067.2.50 BS067.4.50 ZY067.3.75 ZY067.3.40
Кат.№
Комплектация № 4 Комплектация № 5 Комплектация № 6 Комплектация № 7 Комплектация № 8
Реагент 1 6х16 мл 2х40 мл 4х40 мл 3х60 мл 3х32 мл
Реагент 2 6х4мл 2х10 мл 4х10 мл 3х15 мл 3х8мл
Калибратор (лиофилизат) 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл. 1 фл.
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения
концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме (К2ЭДТА,
КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин) крови человека
дихлоранилиновым методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в
диагностике.
Показания к применению. Используется для диагностики
состояний, связанных с нарушениями обмена желчных пигментов,
таких как гемолитические анемии, заболевания печени и
непроходимость желчных протоков (холестаз). Полученные данные
могут быть использованы в комплексе с другими методами при
проведении дифференциальной диагностики желтух различной
этиологии, а так же для оценки состояния пациента.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без
градации по демографическому или популяционному признаку.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика in
vitro.
Потенциальный пользователь. Специалисты с высшим и средним
медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог,
медицинский технолог, фельдшер-лаборант.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Общий билирубин (прямой и неконьюгированный) в кислой среде
в присутствии детергента образует с диазотированным 2,4-
дихлоранилином, окрашенный в красный цвет, азобилирубин.
Интенсивность окраски реакционной среды прямо пропорциональна
концентрации общего билирубина в пробе и измеряется
фотометрически при длине волны 546 (520-560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
- Реагент 1;
- Реагент 2;
- Калибратор (лиофилизат).
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Точное значение концентрации общего билирубина в калибраторе
для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора
реагентов.
Калибраторы аттестованы согласно ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Количество определений зависит от характеристик используемого
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма
кюветы биохимического анализатора.
Количество тестов при расходе
Комплектация Реагента 1 на один анализ
800 мкл 160 мкл
№4 120 600
№5 100 500
№6 200 1000
№7 225 1125
№8 120 600
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОР А
Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения)
составляет 1,6 мкмоль/л
1
.
Линейность -1,7-515 мкмоль/л, отклонение не более 5%;
Коэффициент вариации - не более 5 %;
Гемолиз влияет на результаты анализа, приводя к заниженным
значениям общего билирубина. Влияние гемоглобина до
концентрации 50 мг/дл, триглицеридов до концентрации 400 мг/дл,
общего белка до концентрации 100 г/л, аскорбиновой кислоты до
концентрации 17,5 мг/дл на правильность результатов исследования
не обнаружено.
По результатам исследования, для лекарственных средств
аминосалициловой кислоты до 0,465 мг/дл, ацетилсалициловой кислоты
до 3 мг/дл и ацетоаминофена до 15,6 мг/дл влияние на правильность
результатов измерения не обнаружено
РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Новорожденные (0-6 день):
Дети старше 1 мес. и взрослые:
24-205 мкмоль/л
5 - 21 мкмоль/л
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
Реагент 2 содержит соляную кислоту, обладающую раздражающим
действием. При работе с реагентом следует соблюдать осторожность и не
допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно
промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
Калибратор приготовлен с использованием материалов животного
происхождения (бычий сывороточный альбумин, билирубин), не
представляет опасности для человека, но может вызывать
аллергические реакции. В случае попадания на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством
проточной воды.
Набор изготовлен без использования материалов человеческого
происхождения.
Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
применения.
Допускать к работе с набором только специально обученный
персонал.
При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
15190-2023 и СанПиН 3.3686-21.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
наборы строго по назначению.
При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к.
исследуемые образцы являются потенциально инфицированным
материалом, способным длительное время сохранять и передавать
возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных
аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и
разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора
возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей
термической стерилизацией.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и
курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических
лабораториях, относятся к классу Б и должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
- спектрофотометр, длина волны 546 нм, поддерживающий
температуру 37±1,0°С; полуавтоматический или автоматический
биохимический анализатор, длина волны 520-560 нм; кювета с длиной
оптического пути не менее 0,5 см;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)
0
С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными
наконечниками;
- секундомер или таймер;
--- стр. 11 ---
- физиологический раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Сыворотка крови без следов гемолиза, полученная с помощью
стандартных процедур. Образцы сыворотки крови необходимо быстро
отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч
после взятия крови для предупреждения потерь.
Плазма крови без следов гемолиза, полученная с помощью
стандартных процедур. Рекомендуется использовать
специализированные пробирки, содержащие антикоагулянт
(К2ЭДТА, КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин).
Анализируемые образцы необходимо хранить в темноте. Общий
билирубин в анализируемых образцах стабилен не более 7 часов при
комнатной температуре (от 18 до 25°С); не более 5 суток при
температуре от 2 до 8 °С или не более 14 суток при температуре минус
20°С (допускается только однократное размораживание).
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови
лекарственные средства, подверженных физической нагрузке,
употреблению алкоголя, курению могут давать некорректный
результат.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о
влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств приведены
в гост Р 53079.4-2008.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию.
Восстановление калибратора. Флакон с калибратором выдержать
при температуре от 18 до 25 °С в защищенном от света месте в течение
30 мин, затем осторожно открыть, не допуская потери
лиофилизированного материала, внести во флакон 2,0 мл
деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть
флакон, содержимое перемешать путём переворачивания и вращения
флакона вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за
смачиванием всей сухой массы, постоянно помешивая содержимое
флакона круговыми движениями, не допуская потери материала.
Время полного растворения калибратора - не более 30 минут.
Следует тщательно закрывать флаконы с реагентами
непосредственно после каждого использования, в том числе при
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в
нерабочее время).
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
л = 546 (520-560) нм, d = 1,0 (не менее 0,5) см.
Компоненты
Реагент 1, мкл
Исследуемый образец, мкл
Калибратор, мкл
Калибровочная
проба
800
20
Опытная
проба
800
20
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 3 минут. Измерить
оптическую плотность Е1 против Реагента 1.
Реагент 2, мкл 200 200
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 5 минут
при температуре 37°С. Измерить оптическую плотность Е2.
Определить разность оптических плотностей ЛЕ=Е2-Е1 для
опытной (ЛЕпроба) и калибровочных (ЛЕкал-р) проб.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены
при соблюдении соотношения реагент 1/образец/реагент 2 как 40:1:10.
2. Если концентрация общего билирубина в анализируемом
образце превышает 515 мкмоль/л, анализируемую пробу следует
развести физиологическим раствором, повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
РАСЧЁТ
Концентрацию общего билирубина в исследуемом образце (С,
мкмоль/л) определить по формуле:
ЛЕпроба
С = ЛЕ Х Скал-р
кал-р
где: ЛЕпроба - изменение оптической плотности опытной пробы;
ЛЕкал-р - изменение оптической плотности калибровочной
пробы;
Скал-р- концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
аттестованные данным методом.
для контроля правильности и воспроизводимости результата
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Билирубин - жёлтый гемохромный пигмент, образующийся в
результате распада гемоглобина, миоглобина и цитохромов в
ретикулоэндотелиальной системе клеток селезёнки и печени. Он
является одним из основных компонентов желчи и содержится также в
сыворотке крови в виде двух фракций: прямого (связанного или
конъюгированного) и непрямого (свободного или неконъюгированного)
билирубина, вместе составляющих общий билирубин крови.
1' повреждение печеночных клеток, обтурация внутри- и
внепеченочных желчных протоков, гемолитические болезни,
физиологическая желтуха новорожденных, синдром Криглера-Найяра,
болезнь Жильбера, синдром Дабина-Джонсона, нарушение
толерантности к фруктозе, синдром желтухи при грудном
вскармливании, гипотиреоз, преходящая
гипербилирубинемия у детей.
~ анемии негемолитического характера.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора - 18 месяцев.
семейная
Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия
изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.
Допускается кратковременное нарушение температурного режима
транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до
25°С.
Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета),
при наличии видимых частиц или мутности, что свидетельствует об их
непригодности или деградации.
Не использовать наборы по истечении срока годности. Набор следует
применять согласно Инструкции по применению.
Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов стабильны при
температуре хранения 2-8°С в течение 6 месяцев при условии
достаточной герметичности флаконов.
Реагент 2 светочувствителен!
Реагенты 1 и 2 стабильны на борту анализатора в течение 1 месяца
при 2-8°С при условии круглосуточного охлаждения.
Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить не позднее чем
через 15 минут после вскрытия флакона. После восстановления
калибратор следует хранить в тёмном месте при условии достаточной
герметичности флакона не более 5 суток при температуре 2-8°С и не
более 1 месяца при температуре -20°С. Размораживание калибратора
проводить при комнатной температуре (18-25°С) в темном месте.
Повторное замораживание не допускается. При хранении следует
защищать от воздействия солнечного света во избежание разрушения
билирубина.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-
113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует
требованиям технических условий при
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
соответствие набора
соблюдении условий
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
service@abrisplus.ru
По вопросам, касающимся качества набора,
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
196006, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
https://www.abrisplus.ru
Для получения полного текста Инструкции по применению
обратитесь к производителю.
--- стр. 12 ---
-«БИЛИРУБИН ОБЩИН ДХА АБРИС+»
Инструкция по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2024
(дихлоранилиновый метод)
Кат.№
АО67.1.125 АО67.1.250 АО67.2.250
Комплектация № 1 Комплектация № 2 Комплектация № 3
Реагент 1 lxl00 мл lx200 мл 2х200 мл
Реагент 2 lx25 мл lx50 мл 2х50 мл
Калибратор (лиофилизат) 1 фл. 1 фл. 1 фл.
Только для in vitro диагностики!
НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Набор предназначен для количественного определения
концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме (К2ЭДТА,
КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин) крови человека
дихлоранилиновым методом.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в
диагностике.
Показания к применению. Используется для диагностики
состояний, связанных с нарушениями обмена желчных пигментов,
таких как гемолитические анемии, заболевания печени и
непроходимость желчных протоков (холестаз). Полученные данные
могут быть использованы в комплексе с другими методами при
проведении дифференциальной диагностики желтух различной
этиологии, а так же для оценки состояния пациента.
Набор предназначен для обследования всех групп населения без
градации по демографическому или популяционному признаку.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика in
vitro.
Потенциальный пользователь. Специалисты с высшим и средним
медицинским, биологическим образованием: врач КДЛ, биолог,
медицинский технолог, фельдшер-лаборант.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Общий билирубин (прямой и неконьюгированный) в кислой среде
в присутствии детергента образует с диазотированным 2,4-
дихлоранилином окрашенный в красный цвет азобилирубин.
Интенсивность окраски реакционной среды прямо пропорциональна
концентрации общего билирубина в пробе и измеряется
фотометрически при длине волны 546 (520-560) нм.
СОСТАВ НАБОРА
- Реагент 1;
- Реагент 2;
- Калибратор (лиофилизат).
В комплект поставки входит инструкция по применению и
паспорт.
Точное значение концентрации общего билирубина в калибраторе
для каждой серии указывается на этикетке и в паспорте набора
реагентов.
Калибратор аттестован согласно ГОСТ Р ИСО 17511-2022.
Количество определений зависит от характеристик используемого
измерительного оборудования и минимального рабочего объёма
кюветы биохимического анализатора.
Комплектация
№1
№2
№3
Количество тестов при расходе
Реагента 1 на один анализ
800 мкл 160 мкл
125 625
250 1250
500 2500
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОР А
Аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения)
составляет 1,6 мкмоль/л
1
.
Линейность -1,7-515 мкмоль/л, отклонение не более 5%;
Коэффициент вариации - не более 5 %;
Гемолиз влияет на результаты анализа, приводя к заниженным
значениям общего билирубина. Влияние гемоглобина до
концентрации 50 мг/дл, триглицеридов до концентрации 400 мг/дл,
общего белка до концентрации 100 г/л, аскорбиновой кислоты до
концентрации 17,5 мг/дл на правильность результатов исследования
не обнаружено.
По результатам исследования, для лекарственных средств
аминосалициловой кислоты до 0,465 мг/дл, ацетилсалициловой
кислоты до 3 мг/дл и ацетоаминофена до 15,6 мг/дл влияние на
правильность результатов измерения не обнаружено.
Новорожденные (0-6 день):
Дети старше 1 мес. и взрослые:
24-205 мкмоль/л
5 - 21 мкмоль/л
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить референтный
интервал значений нормальных величин для обследуемого контингента
людей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно
Приказу МЗ РФ №4н от 06.06.2012).
Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются
нетоксичными.
Реагент 2 содержит соляную кислоту, обладающую раздражающим
действием. При работе с реагентом следует соблюдать осторожность и не
допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно
промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
Калибратор приготовлен с использованием материалов животного
происхождения (бычий сывороточный альбумин, билирубин), не
представляет опасности для человека, но может вызывать
аллергические реакции. В случае попадания на кожу и слизистые
необходимо промыть пораженный участок большим количеством
проточной воды.
Набор изготовлен без использования материалов человеческого
происхождения.
Набор не содержит лекарственных средств для медицинского
применения.
Допускать к работе с набором только специально обученный
персонал.
При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО
15190-2023 и СанПиН 3.3686-21.
Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять
наборы строго по назначению.
При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские
перчатки, разрешенные к применению на территории РФ, т.к.
исследуемые образцы являются потенциально инфицированным
материалом, способным длительное время сохранять и передавать
возбудителей различных вирусных инфекций.
Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных
аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и
разрешённые к применению на территории РФ. Использование
дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора
возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей
термической стерилизацией.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и
курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами.
Все использованные одноразовые материалы, остатки образцов
биоматериала, образующиеся в клинико-диагностических
лабораториях, относятся к классу Б и должны быть подвергнуты
обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ
- спектрофотометр, длина волны 546 нм, поддерживающий
температуру 37±1,0°С; полуавтоматический или автоматический
биохимический анализатор, длина волны 520-560 нм; кювета с длиной
оптического пути не менее 0,5 см;
- термостат, поддерживающий температуру (37±1)
0
С;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные со сменными
наконечниками;
- секундомер или таймер;
- физиологический раствор (при необходимости);
- перчатки медицинские одноразовые;
- дезинфицирующий раствор.
--- стр. 13 ---
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Сыворотка крови без следов гемолиза, полученная с помощью
стандартных процедур. Образцы сыворотки крови необходимо быстро
отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 ч
после взятия крови для предупреждения потерь.
Плазма крови без следов гемолиза, полученная с помощью
стандартных процедур. Рекомендуется использовать
специализированные пробирки, содержащие антикоагулянт
(К2ЭДТА, КзЭДТА, Li-гепарин, Nа-гепарин).
Анализируемые образцы необходимо хранить в темноте. Общий
билирубин в анализируемых образцах стабилен не более 7 часов при
комнатной температуре (от 18 до 25°С); не более 5 суток при
температуре от 2 до 8 °С или не более 14 суток при температуре минус
20°С (допускается только однократное размораживание).
Транспортировку образцов осуществлять в соответствии с
требованиями ГОСТ Р 53079.4-2008.
Пробы пациентов, принимающих накануне сдачи крови
лекарственные средства, подверженных физической нагрузке,
употреблению алкоголя, курению могут давать некорректный
результат.
Требования к учету влияния ятрогенных факторов на результаты
лабораторных исследований, перечень и обобщенные данные о
влиянии принимаемых пациентом лекарственных средств приведены
в гост Р 53079.4-2008.
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ АНАЛИЗА
Реагент 1 и Реагент 2 готовы к использованию.
Восстановление калибратора. Флакон с калибратором выдержать
при температуре от 18 до 25 °С в защищенном от света месте в течение
30 мин, затем осторожно открыть, не допуская потери
лиофилизированного материала, внести во флакон 2,0 мл
деионизованной воды комнатной температуры. Аккуратно закрыть
флакон, содержимое перемешать путём переворачивания и вращения
флакона вручную, избегая образования пены. Необходимо следить за
смачиванием всей сухой массы, постоянно помешивая содержимое
флакона круговыми движениями, не допуская потери материала.
Время полного растворения калибратора - не более 30 минут.
Следует тщательно закрывать флаконы с реагентами
непосредственно после каждого использования, в том числе при
хранении на борту автоматических биохимических анализаторов (в
нерабочее время).
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
л = 546 (520-560) нм, d = 1,0 (не менее 0,5) см.
Компоненты
Реагент 1, мкл
Исследуемый образец, мкл
Калибратор, мкл
Калибровочная
проба
800
20
Опытная
проба
800
20
Смешать и инкубировать при 37°С в течение 3 минут. Измерить
оптическую плотность Е1 против Реагента 1.
Реагент 2, мкл 200 1 200
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 5 минут
при температуре 37°С. Измерить оптическую плотность Е2.
Определить разность оптических плотностей ЛЕ=Е2-Е1 для
опытной (ЛЕпроба) и калибровочных (ЛЕкал-р) проб.
Примечания.
1. Расход реагентов набора на 1 анализ и объем анализируемых
образцов зависит от типа используемого прибора и объема кюветы.
Объемы реагентов и образца могут быть пропорционально изменены
при соблюдении соотношения реагент 1/образец/реагент 2 как 40:1:10.
2. Если концентрация общего билирубина в анализируемом
образце превышает 515 мкмоль/л, анализируемую пробу следует
развести физиологическим раствором, повторить анализ и
полученный результат умножить на фактор разведения.
РАСЧЁТ
Концентрацию общего билирубина в исследуемом образце (С,
мкмоль/л) определить по формуле:
ЛЕпроба
С = ЛЕ Х Скал-р
кал-р
где: ЛЕпроба - изменение оптической плотности опытной пробы;
ЛЕкал-р - изменение оптической плотности калибровочной
пробы;
Скал-р- концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л.
Для калибровки автоматизированных фотометрических систем
рекомендуется использовать сывороточные мультикалибраторы,
аттестованные данным методом.
Для контроля правильности и воспроизводимости результата
лабораторного анализа рекомендуется использовать контрольные
сыворотки с аттестованным по данному методу показателем.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Билирубин - жёлтый гемохромный пигмент, образующийся в
результате распада гемоглобина, миоглобина и цитохромов в
ретикулоэндотелиальной системе клеток селезёнки и печени. Он
является одним из основных компонентов желчи и содержится также в
сыворотке крови в виде двух фракций: прямого (связанного или
конъюгированного) и непрямого (свободного или неконъюгированного)
билирубина, вместе составляющих общий билирубин крови.
1' повреждение печеночных клеток, обтурация внутри- и
внепеченочных желчных протоков, гемолитические болезни,
физиологическая желтуха новорожденных, синдром Криглера-Найяра,
болезнь Жильбера, синдром Дабина-Джонсона, нарушение
толерантности к фруктозе, синдром желтухи при грудном
вскармливании, гипотиреоз, преходящая
гипербилирубинемия у детей.
~ анемии негемолитического характера.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности набора -18 месяцев.
семейная
Хранение наборов должно осуществляться в упаковке предприятия
изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.
Допускается кратковременное нарушение температурного режима
транспортирования и хранения не более 5 дней при температуре до
25°С.
Наборы, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Не использовать реагенты в случае изменения внешнего вида (цвета),
при наличии видимых частиц или мутности, что свидетельствует об их
непригодности или деградации.
Не использовать наборы по истечении срока годности. Набор следует
применять согласно Инструкции по применению.
Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов стабильны при
температуре хранения 2-8°С в течение 6 месяцев при условии
достаточной герметичности флаконов.
Реагент 2 светочувствителен!
Реагенты 1 и 2 стабильны на борту анализатора в течение 1 месяца
при 2-8°С при условии круглосуточного охлаждения.
Калибратор (лиофилизат) необходимо восстановить не позднее чем
через 15 минут после вскрытия флакона. После восстановления
калибратор следует хранить в тёмном месте при условии достаточной
герметичности флакона не более 5 суток при температуре 2-8°С и не
более 1 месяца при температуре -20°С. Размораживание калибратора
проводить при комнатной температуре (18-25°С) в темном месте.
Повторное замораживание не допускается. При хранении следует
защищать от воздействия солнечного света во избежание разрушения
билирубина.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ
При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г,
которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-
113.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует
требованиям технических условий при
транспортирования, хранения и применения.
ПАРАМЕТРЫ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
соответствие набора
соблюдении условий
Запрос на адаптации для анализаторов отправляйте на
service@abrisplus.ru
По вопросам, касающимся качества набора,
обращаться в ООО «НПФ «АБРИС+» по адресу:
196006, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Цветочная, д. 16, лит. М, этаж 2.
Тел./факс: 8-800-333-73-24 (бесплатный по России), 8 (812) 740-19-92.
Специалисты по продукции: 8 (812) 740-16-45.
Отдел качества: 8 (812) 740-16-80. E-mail: abris@abrisplus.ru
https://www.abrisplus.ru
Для получения полного текста Инструкции по применению
обратитесь к производителю.
--- стр. 14 ---
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
13 (тринадцать) листов(а)»
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+» ~;;;::::;;;;;i&" й
=== файл: unknown__МАКЕТ Паспорт качества ОБили ДХА +кал-р.pdf ===
--- стр. 1 ---
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА (макет)
Набор реагентов для определения концентрации общег
ТУ 20.59.52-123-27428909-2024
ЕРУЛ УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ
Кат №: ХХХХ.Х.ХХХ
Серия №: ХХХ
Дата изготовления: « __ » ______ 20
Годен до_____ 20 г.
Количество наборов в серии: ХХ шт.
в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Комплектация № Х
г.
Наименование Внешний вид Комплектация и форма выпуска реагента
Состав набора
Реагент 1 Прозрачная бесцветная Х флакон(а)
жидкость (по Х мл)
Реагент 2 Прозрачная бесцветная или Х флакон(а)
желтоватая жидкость (по Х мл)
Калибратор Сухая однородная пористая
(лиофилизат), масса светло-жёлтого или Х флакон
ХХ мкмоль/л жёлтого цвета
В комплект поставки входит инструкция по применению и паспорт.
Результаты контроля качества
Наименование Норма контролируемого параметра
Растворимость калибратора в деионизованной воде при 30 комнатной температуре от 18 до 25°С, мин, не более
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 1,7-515 5 мкмоль/л, отклонение в%, не более
Тест на «открытие», отклонение в %, не более 5
Коэффициент вариации, %, не более 5
Серия реагента
ххх
ххх
ххх
Упаковка и маркировка Согласно ТУ 20.59.52-123-27428909-2024
Дополнительная информация:
Аттестованное значение калибратора прослеживается до NIST SRМ 916а.
Суммарная стандартная неопределенность значения калибратора - Х,ХХ % 1
ДАЮ
ектор
ИС+»
вский
025 г
Соответствие
соответствует
соответствует
соответствует
Соответствие
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
соответствует
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8 °С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры в течение всего срока годности.
Условия транспортировки: всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями и
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре 2-8°С в термоконтейнерах
одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Допускается кратковременное нарушение температурного режима транспортирования и хранения не более 5 дней
при температуре до 25°С.
Утилизация: при использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. При утилизации наборы с истекшим сроком годности должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами в соответствии с требованиями МУ-287-113.
Дата выдачи паспорта: « ___ » ____ _ 20 г
Начальник ОБТК А.В. Зверева ШтампОБТК
(ФИО и подпись)
1 информация предоставляется по запросу конечного пользователя.
=== файл: unknown__Фото ОБили ДХА.pdf ===
--- стр. 1 ---
1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+»
____________ В.М. Марковский
«26» марта 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина
в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Комплектация №1
с зелёными крышками
Общий вид лист 2
Вид в упаковке лист 3
Комплектация №1
с синими крышками
Общий вид лист 4
Вид в упаковке лист 5
Комплектация №2
с зелёными крышками
Общий вид лист 6
Вид в упаковке лист 7
Комплектация №2
с синими крышками
Общий вид лист 8
Вид в упаковке лист 9
Комплектация №3
с зелёными крышками
Общий вид лист 10
Вид в упаковке лист 11
Комплектация №3
с синими крышками
Общий вид лист 12
Вид в упаковке лист 13
Комплектация №4
Общий вид
Вид в упаковке
лист 14
лист 15
Комплектация №5
Общий вид
Вид в упаковке
лист 16
лист 17
Комплектация №6
Общий вид лист 18
лист 19 Вид в упаковке
Комплектация №7
с белыми крышками
Общий вид лист 20
лист 21 Вид в упаковке
Комплектация №7
с синими крышками
Общий вид лист 22
лист 23 Вид в упаковке
Комплектация №8
с белыми крышками
Общий вид
Вид в упаковке
лист 24
лист 25
Комплектация №8
с синими крышками
Общий вид лист 26
лист 27 Вид в упаковке
Транспортная (групповая)
упаковка
Общий вид лист 28
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №1 с зелеными крышками
,,
JI ,
rrrJO f ,,flo~
11реде 1clllH
dWptJ~1eHHl•o.HUfilTPPUll~I Л33МС кpOIJ
,11 ))1 11 юэ!JТА , юэд rл , L1-
~,,t~ор~ни .1 нновы" , 1r тодо ,11. ИН ОБЩ
· . -123 • кnо~опт~1ьнос rр едrтво в О 59 52
•• об1111rо б11лирубина в сыворотке I( ..- nро~ощп ' ОМ /IJI •
ал~ ~HartlOCТIIKII
1 мmбnлнчеr • 11(1рО1 1 IIIDplllO ~ИХ liЩ)Щi!I 11 Й
дн .~осn. ж елч 11 ых
- 111 11!1 rрупп н1 ХХ/ -,11111111111 rщнни б ХХХХ '11бора 0~)'ПрНJН3~)' C'I
ТОj)нцщГII '
оtтнка iп
'BLlrщк~
lрач l(ДJ]к среi\Иим
, бно.1оr
'
11РУ6ИН 061JlllЙ ДJG4 ASPJI ~~,,,,о,.,,.Ж ,,,еrоЛ
--- стр. 3 ---
3
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови
дихлоранилиновым методом « БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №1 с зелеными крышками
;Я\ НПФ
~АБРИС+
--- стр. 4 ---
4
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови
дихлоранилиновым методом « БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского изделия
общего вида
Комплектация №1 с синими крышками
@АБРИС+
111 ,ед r . 1 r11 щ
p1J 1Лf H Hi 101111Cllipiilli~I )IIIJ)J(' кр (1 .~
d(j] 1 111 э1т ю эмТЛ, 1.1• • •
,1;:;~н 11JнНО l ~ 111 1rто;10 1 1 , lf11 О ) lH
• 1(0/~0fllf.lbHiil rrlil[ IBO 11 0,59,5 2.1 J
KG\111 1 ' ,АО1 allllrro бt1 нр)] нн1 в сыsо р о I кr ,
ПJIOIII.IПfi 1111 n н 1 111 ос 1 IIIOI
11111 • мmоо.1нq111и1 1100.1е 11яш111
111\№1 1 l!Op!IIOJH ~om ~/.1'111LIX
с61fЛИРУ5НН (16ЩИЙ ДХА А6РИС +,,
~о.и,JЙ ,-wroд
XXIXXXX
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №1 с синими крышками
@лвРИС+
/
/
•:S:
:s:
u ш .: ~
g о.., ... i:::: 1
(е) g
:,c:S:
s: .... :z: ::Е
~~ ...
~ = ... о
8
[Х1
.._4 fll о
.:r х :s-:::1<" ... N
,,,
[ШJ
с::= а.
s:
Ч;1 ~ ~ :::
--- стр. 6 ---
6
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №2 с зелёными крышками
'С
i ,~ N ,..
i; ~ 8
~ f z!J} " о Q
§G"'..,
~ НnФ
~АБРИС+
- 4
1EJO С
--, o-f1P
0
--.VJ, co"~r -ne10P
. 1189 фВ1' · 1
Ji i/XJH.~
J i25 ,ltЛ J ф.I peдeлe llllf
------ аз~1е кров
иноБЩ
.59.52-123
Толь к о дл я i11
Компл е
JillAll-"~1!!:!, ALiPII'~"
с§.2025-07 ;;;?202?-Pl
--- стр. 7 ---
7
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №2 с зелеными крышками
--- ----------
V~a~t"T \_
v~arc"т J.
\С._-.,..n'М6ратQ{' (.лмоф-т)
@
НnФ
АБРИС+
Только для in
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №2 с синими крышками
Х!Хххх
--- стр. 9 ---
9
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №2 с синими крышками
@лвРИС+
/
/
•:S:
:s:
u ш .: ~
g о.., ... i:::: 1
(е) g
:,c:S:
s: .... :z: ::Е
~~ ...
~ = ... о
8
[Х1
.._4 fll о
.:r х :s-:::1<" ... N
,,,
[ШJ
с::= а.
s:
Ч;1 ~ ~ :::
--- стр. 10 ---
10
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 3 с зелёными крышками
... .. с:
z: J
:!с
"с l_ N 8
Ш]
i ГiJJ ,..
~
CJ
!:
~ НnФ
~АБРИС+
с
JJ,iCJJOP
11 peдeJ1e1 11J
лазме i-po11
~~:;.;---t ~; и н оБЩ
20.59.52-123
м:11 911рс.1е,11Н ~OtlU(lf"I-PIU1811
.... (L'1ЭJТА, (ЩТ,1 , Li
, J1L,opu1.Jииoiы'II Mffil.'!~•11 •
d!IOПJtl~illX' (ptdШO 8
- 41.lll)IIИI ' СWВОраПiС ХХХ/ХХХХ
~~ 11,tl ! HIГII OCТ Hll: J ;
r lfll;~« t.U )100,IJtRВIIHJi
1.1100\ ЖfЛЧ' НЫХ.
lr'tttp)llПI l[t.i~Hlllil бf
..::::"'""J· 3
.ilRlrJ11orrи"ain
Bl,/tw1;11 Д
IЧ • II ~
IЩ,1, б,
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 3 с зелеными крышками
Реаrент 1
200 Mfl
J:i 2oz1.01
v ... ~ . ._,..,,, '
""' ~--~,е.-,"1.
"'".,",..(>~ .... """""~"'"'
• ·-··-· · ·· ... ..,. ••• ~ ..... = ...... ~•···· ....... . VtЗ''"""'E.''"~ ... ...., , • .,•••• • , __ .. ,,. • nn»•• <•"'"''' "• ,а-эД-Т .. -,. ......... , ..... ------~·•··-·····-· _...,. «'1-•~-- ,...-•.._.,.._.., ._ • aec-ora,.-v~~-..,. с~
--·
cw-ocad""""...c. ........ ~••"" оа~~ 111,-.. ~6'1, .... .,.,.. ...
"'~' .. ...- .. ~• -~~..,.., - i&.n• ,,....,.
.,.._ ... ., ...... ~ ... --....... ~Oun• ... c,,c-•
-~- _..,... . _ ...... ----
~нnФ @ Ar, 1•1 i<.,
~ хххххх
« БИ~ИРУБИН ОБЩИЙ
,.,ХА АБРИС • »
Реагент 1
200 М/1
~ 2027•01
~
~ НnФ
~АБРИС+
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 3 с синими крышками
@лвРИС+
oailput,'lt~lf ;roнgtilrpl UIIII
•"" ilйЭ,11~, КJЭДТЛ. 1,1.
m.'J(ljJIMILII/JOBW.Мtil C' fO,l й Ч,
WIIIWOПIШII« ,ptUcrв o 1}
Комн лс
wil.11юv,,
"''"'"'" .,,' '<•юрот~,. ХХ Х /Х ХХХ
т. wrn6a.тw.« i!HIIHOtlltKII
, •PJ1f11 • ltlpoI о1 11бо;1rва11нli
OJIJfOCП, W/JI
J!ll""-nu ,них
&q IOIJ.-: rруп11 наrrдtн
...,.,:'"У 'Pl1КI"J'. " IJt't
,,щ.,..,,_,,
Иk1it1
11mi,, ... ,. 1 д
• "'' JiД,i •Рt~н • ~ tka
' б110.1оr1
--- стр. 13 ---
13
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №3 с синими крышками
Реагент J
200мл
ы 2017-01
H .l"/ Ф @ /\GNI C•
~хххххх
« БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
ДХА АБРИС+ »
Реагент 1
200 М/1
1Ioi) oo1
1],г • · с
2 · с-1
~ 2027-01
@лвРИС+
--- стр. 14 ---
14
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 4
~ НnФ
~АБРИС+
t rp)nr1 i me,rшtн$1 бо
UHO I IИl!Ч~' 11pIOlllll,.1',
OOpJrop,i°aR IJHIIJIOtTHKII ;,,r---, I
--- стр. 15 ---
15
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №4
/
f
)
!
! !
I
/
f
!
/
@
НnФ
АБРИС+
::,GU. ✓ECTSO С
8,YЧHO-r7pO I
\,
\
--- стр. 16 ---
16
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №5
@лвРИС+
11 лслоР
nредсле 1rт
л~з ,\IС кров
L-_;;;,:;.:.:;,.;:,---~Иfl ОБЩ
о.59.52-123
~~~~рИ€";;,
~,,.,,,.от ,G'zo2?-P 7
,rнтр 1u 1 111
JДТд, Li•
Комn ле
XXIXXXX
--- стр. 17 ---
17
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 5
/
/
1
1
{
i ;
/'
/
/
lбll./ECT60 С
fаучно-про1
. сон.с-r ~ n •те-Р
40- 1'789 . <1:>ВА · ,-
Набор реагео1товдля О1'Р:_:;;~~=':,,':.::,;,.:::,~=•;~:;;,;';!:;:;' ПАСПОР1 по ТУ 20.59-"-оnределеннll
«БИЛИРУБИН оЬнлазме кров
-----------------------'(е:;до;и::.:хл=о=а::.:1-1.:;.ИТБИН оьl.1.(1 лоs2 . 1.зо 20.S9.S2-1 23
Ко11,111ле~.s1н1я .№ J
1xJOO !МЛ
Компле1
Peal'"CII ... 1
Реаrен"1· 2.
'КАЛ " 6ратор (;11-1оф-Т)
t x-25 twл
J фл.
только для ;,, ххХХ/ХХХХ
~ НnФ
~АБРИС+
--- стр. 18 ---
18
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 6
\.
-.,
I j Лl111/f/lb 0
!1/.r ¾
1'
• -!
.~ /,. ~
' о р • о.
lsi
{ f!1J
i ' ~
• '1
~
@лвРИС+
nл c nOI'
предслс 11111
; ш 1.11е кров
ИН ОБЩ
0.59.52-123
Компле
XXIXxxx
--- стр. 19 ---
19
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 6
' 1
!
/ /
/
/
1•ear~ 11 ,
Р~а rе 11 т 2.
K1U1н6p11' 1- Qp (лtи.)ф-· r}
\-\АЗНА'-IЕ\-IИЕ
КQм11лектм11,rи M r
J )( J(Н) мл
[ )(25 Ып
J ф.r,.
To Jr l;,,,к-o д J tA' iп
'::::_,'; 0" ~~:;; •::::: ~•:-: ~::.:.ч.::: •:н~~:~:;•7.:~д~:: tcO!_••~ c~ ~-~~, 'j
rс.nарнн . Nа-г~nа r,нн) крn•н че.nuв..,..,. д н ~ораннл н 110 -,
~r':.':-':-::::~"~ 11 a1o.-a •1otnн e- - Ьспомurат~а.нс,,
Оnрец~,tм~
'
'ТВО
,о-про ~
@
НnФ
АБРИС+
--- стр. 20 ---
20
Набор реагентов для определения концентрации
общего билирубина в сыворотке и плазме крови
дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ
ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 7 с белыми крышками
@лвРИС+
-
те
J ,\ хххх
--- стр. 21 ---
21
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №7 с белыми крышками
\
/
/
-;:;БЩЕСТВО С
1-/ауч-о-про1
r . Сон кт " nе'f'ер
7-40 -f789 . .Ь.д . ;
1 ~,.струкuи11 no nр~,ме11е1111ю •1ед11u ПАСПОРJ
елеttия ко11цеttтрации общего б11л
'°'"6ОР pe"r,.,.-roв длм 0 "ред п о ТУ :Z0.59.5; ОПределеннЯ
БИЛИРУБИН ОБ плазме кров
<.< УБИН ОБЩ]
(дихло ани
А052.1.30 20.59.52-123
c=====:....----------t---i<к~o;;; .. ;;n~л:;:e~~;,..,~.~ц~и~я;-.Ni№•i•--
Ре:а.rеит 1
Реа,· с:нт1
калибратор tлиоф-т)
lxJOO мл
lx25 M JJ
1 фл.
Только для
Компле1
@
НnФ
АБРИС+
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №7 с синими крышками
... z
i
@лвРИС+
--- стр. 23 ---
23
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация №7 с синими крышками
J
I
, ;
i
I
/
/
\
-- - --
________ -,----...,.....---·-~
ОБl. ЦЕСТВО С
f1аучно-про1
г . с онкт ~ Петер
740 ~ 1789. ф,е.д . .-
"'" ст р )'К Шl й п о 11р11м е 11 с 1111 ю i.1e.t111J ПАСПОРJ
o r1p eдeJ1e 1t1t Я ко 11u снт р а u1н1 об u.1его б11л •
,-, абоР pt:в. 1· t. \t TOO J1)1 Я п о ТУ 20 .S9.5" опред ел ени я
БИЛИРУБИН ОБ плазме кро в
« УБИНОБЩl
(д ихло ани
c::::::::::::::-::.-::.-::.-::.-::.-::.-::.-::.:.:.:.:.:.::~f:::::;;;~A~0;;5~2i.;;;t.~30~;;~:.:;i• 20.59 .52-123
P~arc. \tT 1
Рс.»rе нт 2
"-~ "' б {) а.'ТЩ> (л иоф-т)
Леl('ТЯ ЦIIН № 1
lх НЮмл
Комп ле1
l x 25 мл
1 фл.
Т ол ько для in XXXXJXXXX
НЛЗ\:.\.д.Ч ЕИИ Е
@лвРИС+
\
\
--- стр. 24 ---
24
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация №8 с белыми крышками
1
\
@
НnФ
АБРИС+
,
•
в ХХ /ХХ
ДHIII 8 !bllOpol~t,
111 пн1пIоrr11~ 1 1
щн, 11iюr1rвar111/I
/OIOJн,or" il°!JJIIJJ Щ'
1
--- стр. 25 ---
25
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 8 с белыми крышками
;
/
I
,!
/
/
/
I
;>БЩЕ:СТВО С
'-#вучно-про1
r. Сонк т-П$!тер
740 - J 78- 9 . <l>е-д . ,,_
Иt1 С'l" РУк:цнм r10 r1рнме11е1,ню "•сл11u ПАСПОР1
orape:I1V1C1tиt1 ко11uе11трацнн общего бкл
\\•6<IO рсагс 11· гоо J1J1 Я 110 ТУ 20.59.5:ОоредеЛеННЯ
БИЛИРУБИН ОБ плазме кров
« VБИНОБЩ]
(дихло ани
А052.1.ЗО 20.59.52-123
с====----------,---.К~О;;М;;П;:;Л;;:С;;k"Т:;'.;;;ц~t~IЯ;-:.№;:;. 11 --
Ре.а,· е.11Т \
t"e.are1,т '1.
\(.QЛ.и.брsтt>р (лноф-т)
Jx](IO мл
t,к2s мл
1 фл.
Толь.ко для
@
НnФ
АБРИС+
--- стр. 26 ---
26
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия в упаковке
Комплектация № 8 с синими крышками
•5',\П\I.PYl;.11\i_ C)~~~ -~- ~~~С~• ..
Реа,емт 1 3i ""'
00о0, ~ __, ... ,
~ НnФ
~АБРИС+
u ХХ/ХХХХ
Mesaш,r,
/ жм 1 1111~1х
--- стр. 27 ---
27
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ
20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
медицинского
изделия общего вида
Комплектация № 8 с синими крышками
J
1
; ,
i
I
/
/
\
-- - --
________ -,----...,.....---·-~
ОБl. ЦЕСТВО С
f1аучно-про1
г . с онкт ~ Петер
740 ~ 1789. ф,е.д . .-
"'" ст р )'К Шl й п о 11р11м е 11 с 1111 ю i.1e.t111J ПАСПОРJ
o r1p eдeJ1e 1t1t Я ко 11u снт р а u1н1 об u.1его б11л •
,-, абоР pt:в. 1· t. \t TOO J1)1 Я п о ТУ 20 .S9.5" опред ел ени я
БИЛИРУБИН ОБ плазме кро в
« УБИНОБЩl
(д ихло ани
c-:-:-:-:-::-::::-::.-::.-::.-::.-::.-::.-::.-::.:.:.:.:.:.::~f:::::;;;~A~0;;5~2i.;;;1 .~30~;;~:.:;i• 20.59 .52-123
P~arc. \tT 1
Рс.»rе нт 2
"-~ "' б {) а.'ТЩ> (л иоф-т)
Леl('ТЯ ЦIIН № 1
lх НЮмл
Комп ле1
l x 25 мл
1 фл.
Т ол ько для in XXXXJXXXX
НЛЗ\:.\.д.Ч ЕИИ Е
@
НnФ
АБРИС+
\
\
--- стр. 28 ---
28
Набор реагентов для определения концентрации общего
билирубина в сыворотке и плазме крови
дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА
АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Фотографическое
изображение
транспортной
упаковки
Транспортная (групповая) упаковка
@
НП Ф
+ ОБШЕСТВО с оrРАнИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВённостъю
А БРИС Научно - пр о из в од с тве нн ая фирма «АБРИС +»
196006, РоссиАска111 Федерацмя , r, Сонкт • П•т•рб 'fРГ, уА , Цветочная, 11, , 16, 11итеро М , атс:-ж 2 ,
ТОА ./фОКС: : {,S l2) 740 •1992, 740 - 17:iS, 740 • 1789 . ФОА - нсмор : 6·800 · )»· 7324 . ( ~mol l: oь11 s e,.:i,l)t l spl11,.t . tu
Н,бор реагекгов ДJIЯ опреде.1енпя концен-rрацпп общего б1111пру5пна в сывороn:е п
плаз~•е k.-ровп дпх.1оранпдпновым ~•еrодо~, «БИ.JШРУБИН ОБш;и:й ДХА АБРИС+ »
по ТУ20. 59 . 52-123-2472890~-2025
ILOTI 001 11vol
Кол ичество наборов : 10 шr.
d 2025-07 % s·c
Масса нетто : 4,2 кг
~
2 ° с
Масса брупо : 4,5 кг
2027 -01 Масса нетто потр ебительской
упаковки - 0.36 кг.
~
):,. ~
tn e
~
~
--- стр. 29 ---
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
_2_8_(_д_в_ад_ц_а_т_ъ_в_о_с_е_м_ь_) _____ листов( а)»
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+»
«26» марта 2026 г .
вский
=== файл: unknown__Данные о потребительской упаковке ОБили ДХА.pdf ===
--- стр. 5 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина
в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Коробка из картона для потребительской тары
для паковки компонентов набо а
Коробка №19 Для Комплектации №4-8
Цветной макет
Фото а ия общего вида
�нпФ
�АБРИС+
Габаритные размеры коробки в сложенном виде: ДхШхВ = 155xl 10xl 10 (±5) мм
5
--- стр. 6 ---
2. Макеты и образцы первичной упаковки
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина
в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
�нnФ
�АБРИС+
Флаконы пластиковые с винтовой крышкой, поступающей в комплекте с флаконом,
для упаковки жидких реагентов
Схематическое изображение (макет) Характеристики
41
Вместимость: 100 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 96,0±3,0 мм;
- длина: 41,0±3,0 мм;
- ширина: 41,0±3,0 мм;
Для упаковки
Реагент 1 в комплектации 1
Вместимость: 250 мл
Габаритные размеры:
- высота ( с крышкой): 124,0±5,0 мм;
54
�36
U')
.._f
о
<.D
- длина: 54,0±3,0 мм;
- ширина: 54,0±3,0 мм;
Для упаковки
Реагент 1 в комплектации № 2, №3
Вместимость: 30 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 60,0±3,0 мм;
- диаметр: 36,0±3,0 мм.
Для упаковки
Реагент 2 в комплектации № 1
6
--- стр. 7 ---
~43,5
о
ф
Вместимость: 50 мл
Габаритные размеры:
- высота (с крышкой): 60,0 ± 3,0 мм;
- диаметр: 43,50 ± 3,0 мм.
Для упаковки
Реагент 2 в комплектациях №2,№3
Вместимость: 17 мл
Габаритные размеры:
- длина: 24,5 ± 2,0 мм;
- ширина: 11,5 ± 2, О мм.
- высота (с крышкой): 93,6 ± 3,0 мм.
Для упаковки
Реагент 1,2 в комплектации №4
Вместимость: 50 мл
Габаритные размеры:
- длина: 58 ± 3,0 мм;
- ширина: 16,5±2,0 мм.
- ширина: 8± 1, О мм.
- высота (с крышкой): 100±5,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектаций № 5, №6
7
--- стр. 8 ---
О\ м
00 о
о
00 О
СХ) .....
со о
со ~
Вместимость: 20 мл
Габаритные размеры:
- длина: 21 ± 2,0 мм;
- ширина: 18,6±2,0 мм.
- ширина: 16,5±2,0 мм.
- высота (с крышкой): 103±5,0 мм.
Вид 1
Для упаковки
Реагента 2 для Комплектаций № 5, №6
Вместимость: 70 мл
Габаритные размеры:
- длина: 79,0±3,0 мм;
- ширина 1: 8,0±1,0 мм;
- ширина 2: 18,6±2,0 мм;
- высота ( с крышкой): 100±5,0 мм.
Для упаковки
Реагента 1 для Комплектаций
№7
Вместимость: 20 мл
Габаритные размеры:
- длина: 20 ± 2,0 мм;
- ширина: 18,0±2,0 мм.
- ширина: 16,0±2,0 мм.
- высота (с крышкой): 100±5,0 мм.
Вид2
Для упаковки
Реагента 2 для Комплектаций № 7 ,№8
8
--- стр. 9 ---
34
о
L.()
(Х) о
(Х) о
Вместимость: 35 мл
Габаритные размеры:
- длина: 34,0 ± 3,0 мм;
- ширина 1: 14,0 ± 2,0 мм;
- ширина 2: 18,6 ± 2,0 мм;
- высота (с крышкой): 100 ± 5,0 мм.
Для упаковки
Реагент 1 в комплектации №8
Вместимость: 10 мл
Габаритные размеры:
- высота (в укупоренном виде):
50,0± 5,0 мм;
- диаметр: 20,0± 5,0 мм.
Для упаковки калибраторов
комплектаций 1-8
9
--- стр. 10 ---
«Всего пронумеровано, прошито, скреплено
печатью
9 (девять) листов(а)» ---..:.:.....:.------=----------
Генеральный директор
ООО «НПФ «АБРИС+»
«20>> сентября 2025 г .
=== файл: unknown__Этикетки_26.03.2026_ТУ 2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макеты этикеток
УТВЕРЖДАЮ
не.ральный директор
«АБРИС+»
Марковский
арта 2026 г.
на медицинское изделие для диагностики in vitro:
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и
плазме крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Комплектация № 1 стр.2
Комплектация №2 стр. 3
Комплектация №3 стр. 4
Комплектация №4 стр. 5
Комплектация №5 стр. 6
Комплектация №6 стр.7
Комплектация №7 стр.8
Комплектация №8 стр.9
Макет маркировки стр. 10
транспортной (групповой) тары
--- стр. 2 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего
@,
НПФ
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранил иновым
Макет этикеток АБРИС+
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС + »
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
rn]
~ .,,
:s::: :::.
х :s:::
~
~
]:а '< s .,,
[1
~ :s:::
о ж ,:i
111 Q
х
% s .,,
х
! .Е х
х ;: :s:::
><
11: :S:::c
х s, :::t:I
1)С] ~ ~
]:а J:ii
х .,,
х ~
х :s:::
х n
~
+
~
Комплектация № 1
н п Ф@АБРИС+ IREFI хххххх
Набор реагентов для определения концентрации
общего билирубина в сыворотке и плазме крови
дихnораниnиновым методом
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-2 7 428909-2025
--- Соста в н аб ора . Компл е кт а ция N91 ---
Реагент 1
Реагент 2
Калибратор (лиофилизат)
1 фланон (100 мл)
1 фланон (25 мл)
1 фланон
&~ ШJ ■ /у 8'( ТУ 20.59.52-123-27428909-2025 i
~ 2 ' С-1 ЕРУЛ УХХ - ХХХХХ-ХХХ/ХХХХХХХХ I IVD 1
Для профl!ссион а льного примl!нl!ния
1-/ПФ@АБРИС- /REFj хххххх
НПФ@АБРИС- /REFj хххххх «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+>>
Реагент 1
100мn
/Loтj ХХХ
/у-8°(
2°С-1 ~ ХХХХ-ХХ / IVD /
нпФ т, Аm"• ~ ХХХХХХ
«&ИЛИРУ&ИН О&ЩИЙ ДХА А&РИС ••
Кам6ратор (1111офшит), ХХ,Х 111110"8/~
,.., •• , ..... 1,0Мl!j\811 _____ _
, ~ Ш ххх
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
Реагент 2
25 мn
/Loтj ХХХ
2'C t S'C ~ ХХХХ-ХХ ~ / ~ j
• g;•·c Ф,
2 'С~ ~ ХХХХ ·ХХ ~ 1
2
--- стр. 9 ---
Набор реагентов для определения концентрации общего
@,
НПФ
билирубина в сыворотке и плазме крови дихлоранилиновым
Макет этикеток АБРИС+
методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Комплектация № 8
~ 3w нпФ@АБf'ИС+ IREF/ хххххх
L;J s: ::а Набор реагентов дnя опредеnения концентрации
~ ~ общего биnирубина в сыворотке и пnазме крови
>< :i:, < дихnораниnиновым методом
s cn ...
[1
~ s: «6ИЛИРУ6ИН 06ЩИИ ДХА АБРИС+))
о :z: °i Q по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
~ i .Е - Состав набора. Комплек т ация №8 -
~ 5 S: Реагент 1 3 флакона (по 32 мл)
>< ~ S:< Реагент 2 3 флакона (по 8 мл)
>< :• ]:1 Калибратор (лиофилизат) 1 флакон
IIVl ~ ~ .;;'t::::
111\._] ]:i д ~
>< l:. т ■ СШ >< -а 1v s•c ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
~ ~ W 2 .с-1 ЕРУЛ Yxx-xxxxx-xxXJXxxxxxxx I IVD 1
~ :::: Для профессионального применения
НПФ @АБРИС+ НПФ @АБРИС+
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» [ШJ хххххх « БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» ~ хххххх .....................................................................
Реаrент 1 32 мn а·с
lill]xxx ~ хххх-хх UYO] 2•с%
1111111111111111111111111111
НПФ @АБРИС+
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» [ШJ хххххх .................................................. ...................
Реаrент 1 32 мn а·с
lill] ХХХ ~ ХХХХ•ХХ UYO] 2°С %
111111111111ii11Jiii111111111111111
НПФ @АБРИС+
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» ~ хххххх
Реаrент 2 8 мл ,,, 1v в·с
lill} ХХХ ~ хххх-хх UYO] & ~ 2·с -1
11111111111111111111111111~!11111111111!1111111
00000000000000000000
НПФ @АБРИС+
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» ~ хххххх
•••••••••••••••••••••••••••••••·••··•·•·•••·•••••••••••••••••••••••••
Реаrент 2 8 мл " ~ в• с
lill] ХХХ ~ хххх-хх UYOJ & ~ 2·с -1
11111111111111111111~ 1111111111111111111111111
00000000000000000000
Реаrент 1 32 мn 1, а•с
lill] ХХХ ~ ХХХХ•ХХ UYO] 2 " С -1
lllllllllllllllillllllllll!IIIIIII
НПФ @АБРИС+
«БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+» ~ хххххх
Реаrент 2 8 мл ->'<- а,,- в·с
lill] ХХХ ~ хххх-хх UYOJ & ~ 2·с -1
1111111111!1111111111111111111111111111111111111111
00000000000000000000
нп•фши.:• m хххххх
с1мnм,У1МН OIЩlti ДХА А&,мс , ,
Ка116рlтор (11ot1•aa~, ХХ,Х 11111o,wi
lмn.,.n.1'1,0,_,,._ ..... ...,
~ rmJ ххх
• в,••с Ф,
2•c.,t ~ ХХХХ·ХХ ~
9
--- стр. 10 ---
п
1.
11.
Макет маркировки транспортной тары
на медицинское изделие для диагностики in vitro:
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и
плазме крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
~ Ан пБ ИС о щ ство с оrРлнич нной о в ств нностью ~ + Научно- прои водственная фирма <( АБРИС+
196006 Россииско Ф д роци . r Сонк -n рбурr. ул . Ц очно . д . 16. лит ро М, тож 2 .
т л . / фокс : (812) 7 0· 1992, 740 • 75-S, 740 - 1789 . Ф д о р : 8· 800 ·333 -7324 . -mo 1: obr
Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и
плазме крови дихлоранилиновым методом «БИЛИРУБИН ОБЩИЙ ДХА АБРИС+»
по ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
ххх
ХХХХ-ХХ
ХХХХ-ХХ 2°С
ТУ 20.59.52-123-27428909-2025
Количество наборов: ХХ шт.
Масса нетто: ХХ кг
Масса брутто: ХХ кг
Масса нетто потребительской
упаковки: ХХ кг
ЕРУ Л УХХХ-ХХХХХ-ХХ/ХХХХХХХХ
11