Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки VD-T II kit.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения общего 25- гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total (VD-Т И)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, ПА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 --- стр. 2 --- 2 Макеты маркировки для Российской Федерации Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН- Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х50 тестов Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: + 7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной Кассета с реагентами для количественного определения общего 25-гидроксивитамина D (25-ОН- Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х100 тестов Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. ЕРУЛ №___________от_________ Только для диагностики in vitro, для профессионального применения Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на оригинальной упаковке Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус» Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: + 7 (499) 553-60-36, E-mail: info.ru@mindray.com Информацию на стикере считать приоритетной === файл: unknown__Фотофайл VD-T kit.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Миндрей Медикал Рус» Сюн Вэй. «26» Января 2026г. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Кассета с реагентами для количественного определения общего 25- гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total (VD-T II)) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторах серии CL для диагностики in vitro Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» 129110, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, НА. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 ИНН 7705815069 КПП 770201001 --- стр. 2 --- 2 1. Внешняя упаковка. Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD -T II), 2х50 тестов, Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Общий вид. Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х50 тестов, Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 4 --- 4 - Кассета с реагентами – 2 шт. --- стр. 5 --- 5 2. Внешняя упаковка. Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х100 тестов, Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 6 --- 6 Общий вид. Модель: 25-ОН-Vitamin D Total (VD-T II), 2х100 тестов, Состав: - Кассета с реагентами – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 7 --- 7 - Кассета с реагентами – 2 шт; === файл: unknown__Инструкция Кассета с реагентами VD-T II kit.pdf === --- стр. 7 --- Русский-1 7 / 17 РЗН 2025/25902; – Набор калибраторов для количественного определения общего 25 -гидроксивитамина D (25-OH-Vitamin D Total Calibrators / VD -T CAL) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, РЗН 2021/14038 - Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, РЗН 2021/15876 – Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10296. – Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10293. – Разбавитель проб для автоматических иммунохемилюминисцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17950. – Кюветы реакционные для анализаторов серии CL для диагностики in vitro, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17000. – Стандартное лабораторное оборудование. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Методика количественного анализа Для качественного выполнения настоящего анализа пользователь должен внимательно ознакомиться с соответствующим Руководством пользователя, содержащим достаточную информацию, в том числе инструкции пользователя, инструкции по подготовке и хранению проб, инструкции по технике безопасности и обслуживанию устройства. Приготовьте все необходимые материалы для проведения анализа. Перед первой загрузкой набора реагентов для анализа VD -T II в анализатор осторожно переверните невскрытую упаковку реагента не менее 30 раз для ресуспендирования микрочастиц, которые осели при транспортировке или хранении. Осмотрите упаковку реагента, чтобы убедиться в надлежащем перемешивании микрочастиц. Если микрочастицы остаются на стенках упаковки, продолжайте переворачивать ее, пока микрочастицы не будут полностью суспендированы. Не допускайте образования пены. Не рекомендуется использовать флакон с реагентом без получения однородной суспензии микрочастиц. За помощью обращайтесь в отдел обслуживания клиентов компании Mindray. Не переворачивайте вскрытую упаковку реагента. Для проведения анализа требуется 15 мкл образца на один тест, не включая мертвый объем контейнера для образца. Для проведения дополнительных тестов с этим же образцом требуется дополнительный объем. Для определения минимального объема пробы оператору рекомендуется ознакомиться с руководством пользователя и следовать особым требованиям к анализу. Калибровка Анализ на VD -T II серии CL ( ИХЛА) был стандартизован по серийно выпускаемому --- стр. 8 --- Русский-1 8 / 17 анализу VD-T II (ИХЛА). Конкретная информация об основной калибровочной кривой набора реагентов для анализа VD-T II ( ИХЛА) содержится в двухмерном штрих -коде, нанесенном на упаковку реагентов. Он используется совместно с калибраторами общего содержания 25-гидроксивитамина D для калибровки конкретной партии реагентов. При выполнении калибровки сначала отсканируйте информацию об основной калибровочной кривой с штрих-кода в систему, а затем используйте калибраторы общего содержания 25-гидроксивитамина D трех уровней. Рекомендуемый интервал между калибровками составляет 28 дней. Повторное выполнение калибровки требуется в следующих случаях. 1. Результаты контроля качества находятся вне ожидаемого диапазона. 2. Используется упаковка реагента с новым номером партии. 3.Ремонт хемилюминесцентного анализатора. Более подробный порядок калибровки см. в руководстве пользователя. Прослеживаемость: Эталонная процедура измерения 25 -гидроксивитамина D — ID-LC/MS/MS7. Этот метод соответствует стандартному эталонному материалу Национального института стандартов и технологий 29728. Контроль качества Пользователи могут использовать клинические пробы для подготовки дополнительных материалов контроля качества. Диапазоны референсных значений могут быть установлены в соответствии с протоколом, принятым в отдельной лаборатории. При использовании этих наборов для анализа рекомендуется выполнять контроль качества каждые 24 часа и после каждой калибровки. Частоту контроля качества следует адаптировать к требованиям каждой лаборатории. Результаты контроля качества должны находиться в допустимых пределах. Если показатели контроля качества выходят за пределы указанного диапазона, результаты соответствующих тестов считаются недействительными и анализ проб необходимо повторить. Также должна быть проведена повторная калибровка. Если результаты контроля качества повторно выходят за пределы заданных диапазонов, свяжитесь с отделом обслуживания клиентов компании Mindray. Расчет Анализатор автоматически вычисляет концентрацию аналита в каждой пробе, используя основную калибровочную кривую, считанную со штрих -кода, и выполняет подгонку данных к логистической кривой на основе 4 параметров (4PLC) с относительными световыми единицами (ОСЕ), полученными от калибраторов VD -T с заданными значениями концентрации. Результаты отображаются в нг/мл. Коэффициент преобразования: нг/мл x 2,5 = нмоль/л. Разведение Диапазон обнаружения для данного набора реагентов составляет 3,00 –150,00 нг/мл (7,50-375,00 нмоль/л). Образец, общее содержание 25 -гидроксивитамина D в котором ниже верхнего предела обнаружения, может быть определен количественно. Если содержание образца превышает верхний предел теста, сообщите результат со значением --- стр. 9 --- Русский-1 9 / 17 более 150 нг/мл. Пожалуйста, повторно протестируйте образец после разбавления физиологическим раствором или буфером для промывания Mindray, чтобы получить точное значение общего содержания 25 -гидроксивитамина D в образце. Рекомендуемая пропорция разведения — 2 раза (разводится вручную или автоматически в анализаторе) . Концентрация аналита в разбавленной пробе должна быть >25,00 нг/мл (62,50 нмоль/л). После автоматического разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен системой на коэффициент разведения при расчете концентрации пробы. После разведения вручную нужно умножить результат на коэффициент разведения. Ожидаемые значения В настоящее время не существует стандарта оптимальных значений витамина D. Большинство экспертов считают, что обычно используемые референтные значения на основе показателей всего населения занижены. Референтные значения на основе показателей всего населения рекомендуется заменить референтными значениями, основанными на показателях только здоровых людей 9. Согласно литературным данным, большинством экспертов одобрены следующие диапазоны нормальных значений, основанные на показателях здоровых людей10: Уровень витамина D Диапазон концентрации 25-гидроксивитамина D Дефицитный <20 нг/мл (<50 нмоль/л) Недостаточный 20-30 нг/мл (50-75 нмоль/л) Достаточный >30 нг/мл (75 нмоль/л) Токсичный >150 нг/мл (375 нмоль/л) Статистика и анализ данных проводились на основе 786 образцов сыворотки здоровых взрослых людей, собранных в Китае летом и зимой соответственно, после исключения крайне высоких и крайне низких значений. Верхняя и нижняя границы нормальных референтных интервалов для взрослых 2,5% и 97,5% рассчитываются с использованием непараметрического метода. Результаты установленных референтных интервалов, следующие: Всего Зима Лето Единицы нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л нг/мл нмоль/л Среднее 24,24 60,60 21,86 54,65 26,64 66,60 Медиана 23,95 59,88 20,93 52,33 26,69 66,73 2,5-й проценти ль 6,91 17,28 6,28 15,70 7,86 19,65 97,5-й проценти ль 46,28 115,70 43,34 108,35 48,56 121,40 В связи с географическими, расовыми, половыми и возрастными различиями, а также различиями в количестве солнечного света и питании настоятельно рекомендуется определять диапазон контрольных значений индивидуально для каждой лаборатории. --- стр. 10 --- Русский-1 10 / 17 Ограничения метода Результаты анализа предназначены только для справочных целей. Диагностика, а также исключение заболеваний не должны основываться только на этих результатах. Концентрация 25 -гидроксивитамина D в образце, определенная методиками различных производителей, может отличаться вследствие разницы методик, калибровки и специфичности реагентов. Для принятия клинических решений результаты анализа должны использоваться вместе с другими данными, такими как симптомы, результаты других тестов и анамнез. Образцы, взятые у пациентов, которые получали препараты на основе мышиных моноклональных антител, могут содержать человеческие антимышиные антитела (HAMA). Такие образцы могут демонстрировать ложно повышенные или ложно сниженные уровни, если используются наборы реагентов, содержащие мышиные моноклональные антитела 11,12. Однако в ходе данного анализа не было обнаружено видимой интерференции со стороны HAMA. Функциональные характеристики Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) ≤ 2,00 нг/мл (5,00 нмоль/л) Предел обнаружения (LoD) ≤ 3,00 нг/мл (7,50 нмоль/л) Предел количественного определения (LoQ) ≤ 3,00 нг/мл (7,50 нмоль/л) Предел холостой пробы, предел обнаружения и предел количественного определения были определены в соответствии с требованиями протокола EP17 A2 Института клинических и лабораторных исследований (CLSI)13 . Пределом холостой пробы является 95 -й процентиль, полученный при ≥60 измерениях проб, не содержащих аналита, в нескольких независимых сериях. Предел холостой пробы соответствует уровню концентрации, ниже которого пробы, не содержащие аналита, обнаруживаются с вероятностью 95%. Предел обнаружения определяется на основе предела холостой пробы и стандартного отклонения для проб с низкой концентрацией. Предел обнаружения соответствует наиболее низкой концентрации аналита, поддающейся обнаружению (значение выше предела холостой пробы с вероятностью 95 %). Предел количественного определения был установлен на основе n ≥ 60 повторностей для проб с низким уровнем аналита и определяется как наименьшая концентрация, при которой суммарная погрешность (TEa) составляет 25 %. Сверхдозовый хук-эффект При использовании анализа VD -T II серии CL компании Mindray для проб, содержащих 25-гидроксивитамин D в концентрации до 600,00 нг/мл (1500,00 нмоль/л), хук -эффект не наблюдался. Линейность Исследование линейности проводилось в соответствии с протоколом EP06 -Ed2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Линейность результатов VD -T II была продемонстрирована в диапазоне от 3,00 до 150,00 нг/мл (7,50 -375,00 нмоль/л) с коэффициентом корреляции r ≥0,9900. --- стр. 11 --- Русский-1 11 / 17 Прецизионность Внутрилабораторная прецизионность VD -T II: Коэффициент вариации ≤8,33% Прецизионность определялась в соответствии с протоколом EP05 -A3 CLSI 15. Контроль качества двух уровней и пробы четырех уровней концентрации тестировались в двух циклах каждый день в двух повторностях в течение 20 дней (n = 80). Значения прецизионности приведены в следующей таблице*. Проба Среднее Внутрисерий ная прецизионн ость CV (%) Внутрилабораторн ая прецизионность CV (%) нг/мл нмоль/л Контроль качества (КК) (L) 7,59 18,98 1,66% 6,32% Контроль качества (КК) (H) 48,38 120,95 2,36% 3,51% Сыворотк а крови человека 1 13,97 34,93 1,83% 5,31% Сыворотк а крови человека 2 39,82 99,55 1,67% 3,08% Сыворотк а крови человека 3 123,85 309,63 1,64% 5,48% *Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Повторяемость Повторяемость VD-T II: Коэффициент вариации < 6,25% Точность Для проверки точности анализа на VD -T II были проанализированы две прослеживаемые пробы. Результаты приведены в следующей таблице (критерий: относительное отклонение в пределах ±10,0 % от заданного значения)*. Проба Целевое значение (нг/мл) Измеренное значение (нг/мл) Относительное отклонение Сыворотка 1 14,68 15,27 4,02% Сыворотка 2 39,50 40,61 3,20% *Репрезентативные данные; результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться. Аналитическая специфичность Исследование аналитической специфичности было проведено на основе рекомендаций протокола EP07 -Ed3 CLSI. 16 Эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих следующие значения, не влияют на результаты анализа VD -T II компании Mindray: (критерий: степень восстановления в пределах ± 10 % от начального значения)*. Вещество Концентрация Конъюгированный билирубин 20 мг/дл Свободный билирубин 20 мг/дл Холестерин 400 мг/дл --- стр. 14 --- Русский-1 14 / 17 используйте чистые перчатки. 12. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о нарушении стабильности или разложении. 13. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 14. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 15. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. 16. О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу 17. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом: Предупреждение H317 Может вызывать аллергические реакции кожи. H412 Вред для водных организмов с долгосрочными последствиями Меры предосторожности: P280 Надевайте защитные перчатки и защитную одежду. P261 Избегайте вдыхания тумана/паров/аэрозолей. P273 Избегайте попадания в окружающую среду P272 Не выносите зараженную рабочую одежду за пределы рабочего места. Ответные меры: P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой. P333+P313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: обратитесь за консультацией/помощью к врачу. P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по --- стр. 15 --- Русский-1 15 / 17 назначению кассеты с реагентами, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка кассеты с реагентами подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требования охраны окружающей среды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Графические символы Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней) и индивидуальной (внутренней) упаковке медицинского изделия: Символ Наименование символа Использовать до Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу Верх Соответствие стандартам Европейского Союза Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 16 --- Русский-1 16 / 17 Осторожно Нормативные требования и стандарты ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ЕН 13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Список литературы: 1. Pilz S, Vitamin D status and arterial hypertension: a systematic review. Nat. Rev. Cardiol. 2009; 6: 621-630. 2. Holick M. Vitamin D: the underappreciated D -lightful hormone that is important for skeletal and cellular health. Curr Opin Endocrinol Diabetes 2002; 9(1)87-98. 3. Cavalier E, Vitamin D: current status and perspectives. Clin Chem Lab Med 2009;47(2):120-127. 4. Hart GR, Furniss JL, Laurie D, et al. Measurement of vitamin D Status: background, clinical use and methodologies. Clin Lab 2006;52(7-8):335-343. 5. Passeri G, et al. Low vitamin D status, high bone turnover, and bone fractures in centenarians. J Clin Endocrinol Metab 2003; 88: 5109-5115. 6. Souberbielle JC et al. Vitamin D and musculoskeletal health, cardiovascular disease, autoimmunity and cancer: Recommendations for clinical practice. Autoimmunity Reviews 2010; 9: 709-715. 7. Mineva EM, Schleicher RL, Chaudhary -Webb M, et al. A candidate reference measurement procedure for quantifying serum concentrations of 25 -hydroxyvitamin D₃ and 25-hydroxyvitamin D₂ using isotope -dilution liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2015;407(19):5615-5624. --- стр. 17 --- Русский-1 17 / 17 8. Phinney KW. Development of a standard reference material for vitamin D in serum. Am J Clin Nutr. 2008;88(2):511S-512S. 9. Bischoff -Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al.Estimation of optimal serum concentrations of25 -hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28. 10. Holick MF. Vitamin D status: measurement, interpretation, and clinical application. Ann Epidemiol 2009;19(2):73-78. 11. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 12. Bjerner J, Nustad K, Norum LF, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613-621. 13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Detection for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline –Second Edition. CLSI Document EP17-A2. Wayne, PA: CLSI; 2012 14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Linearity of Quantitative Measurement Procedures. 2nd Ed. CLSI guideline EP06. CLSI; 2020. 15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; A pproved Guideline –Third Edition. CLSI Document EP05 -A3. Wayne, PA: CLSI; 2014. 16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline –Third Edition. CLSI Document EP07 -Ed3. Wayne, PA: CLSI; 2018. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High -Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Адрес электронной почты: service@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Teл.: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio -Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China Гарантии и подача рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр -кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com © 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.