Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция по применению (ред 16.02.2026).zip === === файл в архиве: Инструкция по применению (ред 16.02.2026).pdf === --- стр. 3 --- 2 соединительными втулками на концах проволоки. На проксимальных концах стент-графта для ножки и манжеты имеются полиэтиленовые (ПЭ) постотпускные линии. Структура стент-графта показана на Рис.1. Рисунок 1-1. Основной корпус стент-графта Рисунок 1-2. Ножка стент-графта Рисунок 1-3. Манжета стент-графта Рисунок 1. Структура стент-графта --- стр. 4 --- 3 Система доставки Система доставки используется для доставки, контроля и развертывания стент -графта в теле человека и в основном состоит из наконечника, внутренней трубки, трубки с несколькими просветами, внешней оболочки, захвата и т.п. На проксимальном сегменте внешнего к атетера расположена рентгеноконтрастная маркерная полоса, которая показывает положение внешнего катетера под рентгеновским излучением, чтобы можно было видеть прогресс развертывания. На поверхности внешней оболочки нанесено гидрофильное покрытие, материало м которого является поливинилпирролидон (PVP). Структура системы доставки и положение стент -графта в системе доставки показаны на Рис. 2. Механизмы захвата наконечника между основным корпусом и ножкой стент -графта отличаются, но механизм захвата наконечника манжеты стент -графта соответствует механизму захвата ножки стент -графта (см. Рисунок 2 I -a и Рисунок 2 I -b). Разница обусловлена тем, чт о основной ствол стент-графта не покрыт ничем, а ножки и манжеты - да. За исключением механизма захвата наконечника, структура, внешний вид и материалы двух систем доставки одинаковы. A-A Вид поперечного сечения системы доставки I-a Устройство механизма захвата наконечника основного ствола I-b Устройство механизма захвата ножки и наконечника манжеты № Компонент № Компонент 1 Наконечник 13 Разъем по типу Люэра 2 Стент-графт 14 Гемостатический клапан 3 Внешняя оболочка 15 УФ-клей 4 Соединение внешней оболочки 16 Трубка для промывки 5 Сменное соединение 17 Проксимальная внутренняя трубка 6 Разгрузочная муфта 18 Механизм захвата наконечника основного ствола (фронтальный) 7 Стационарный захват 19 Механизм захвата наконечника основного ствола (торцевой) 8 Пусковой механизм 20 Механизм захвата наконечника ножки 9 Захват развертки 21 Пусковой тросик 10 Блокировка пускового тросика 22 Многопросветная трубка 11 Разблокировка пускового тросика 23 Гидрофильное покрытие 12 Дистальная внутренняя трубка —— —— Рисунок 2. Структура системы доставки Рабочая длина системы доставки --- стр. 5 --- 4 Системы доставки для основного корпуса стент-графта, ножки стент-графта и манжеты стент- графта имеют в основном схожую конструкцию. Рабочая длина внешней оболочки системы доставки для основного корпуса стент -графтов и манжет стент -графтов составляет 550 мм , а рабочая длина внешней оболочки системы доставки для ножек стент -графтов 610 мм. Спецификации внешней оболочки системы доставки для основного корпуса стент -графтов включают 14F (4.7мм) и 16F (5.3мм). Спецификация внешней оболочки системы доставки для ма нжет стент-графтов составляет 16F (5.3мм), а для ножек стент -графтов — 12F (4.0мм). Перед отправкой с завода стент -графты установлены индивидуально в системы доставки, упакованы и стерилизованы отдельно. Система доставки предназначена для доставки стент -графта к пораженному участку и его размещения на соответствующем месте с помощью управления системой доставки. Структура системы доставки показана на Рис. 2. 1.4 Модели и состав медицинского изделия Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ, в составе: I.Система основного корпуса стент -графта, модели: CM22 -90, CM24-90, CM26- 90, CM28-90, CM30-90, CM32-90, CM34-90, CM22-100, CM24-100, CM26-100, CM28-100, CM30-100, CM32-100, CM34-100, CM22 -110, CM24-110, CM26 -110, CM28-110, CM30 -110, CM32-110, CM34 -110, CM22- 120, CM24 -120, CM26 -120, CM28 -120, CM30 -120, CM32 -120, CM34 -120, CM22 -130, CM24 -130, CM26-130, CM28 -130, CM30-130, CM32 -130, CM34-130, CM22 -140, CM24-140, CM26 -140, CM28- 140, CM30-140, CM32-140, CM34-140, в составе: 1.Основной корпус стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. II.Система ножки стент-графта, модели: CL10-80, CL13-80, CL16-80, CL18-80, CL20-80, CL22- 80, CL24-80, CL10-90, CLL3-90, CL16-90, CL18-90, CL20-90, CL22-90, CL24- 90, CL10-100, CL13-100, CL16-100, CL18 -100, CL20 -100, CL22 -100, CL24 -100, CL10 -110, CL13 -110, CL1 6-110, CL18 -110, CL20-110, CL22 -110, CL24 -110, CL10 -120, CL13 -120, CL16 - 120, CL18 -120, CL20 -120, CL22 -120, CL24-120, CL10 -130, CL13 -130, CL16 -130, CL18 -130, CL20 -130, CL22 -130, CL24 -130, CL10 -140, CL13-140, CL16-140, CL18-140, CL20-140, CL22- 140, CL24-140, в составе: 1.Ножка стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. III.Система манжеты стент-графта, модели: CC22-40, CC24-40, CC26-40, CC28-40, CC30-40, CC32-40, CC34-40, в составе: 1.Манжета стент-графта – 1 шт., 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. 1.5. Технические характеристики Endovastec Minos представлен тремя моделями с характеристиками. Модели делятся на три типа: система основного корпуса стент -графта, система манжеты стент -графта и система ножки стент-графта. Технические характеристики, соответствующие каждой модели, представлены в таблице 1. Таблица 1. Модель и характеристики стент -графта для брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ Модель и характеристики системы основного корпуса стент-графта CM22-90 CM24-90 CM26-90 CM28-90 CM30-90 CM32-90 CM34-90 CM22-100 CM24-100 CM26-100 CM28-100 CM30-100 CM32-100 CM34-100 CM22-110 CM24-110 CM26-110 CM28-110 CM30-110 CM32-110 CM34-110 CM22-120 CM24-120 CM26-120 CM28-120 CM30-120 CM32-120 CM34-120 CM22-130 CM24-130 CM26-130 CM28-130 CM30-130 CM32-130 CM34-130 CM22-140 CM24-140 CM26-140 CM28-140 CM30-140 CM32-140 CM34-140 Профиль доставляющего катетера 14F (4.7мм (0.33мм~ +0.66мм)) 16F (5.3мм (-0.33мм~ +0.66мм)) Рабочая длина системы доставки 550 мм (±50мм) Модель и характеристики системы манжеты стент-графта CC22-40 CC24-40 CC26-40 CC28-40 CC30-40 CC32-40 CC34-40 Профиль доставляющего катетера 16F (5.3мм (-0.33мм~ +0.66мм)) Рабочая длина системы доставки 550 мм (±50мм) Модель и технические CL10-80 CL13-80 CL16-80 CL18-80 CL20-80 CL22-80 CL24-80 --- стр. 6 --- 5 характеристики системы ножки стент-графта CL10-90 CLL3-90 CL16-90 CL18-90 CL20-90 CL22-90 CL24-90 CL10-100 CL13-100 CL16-100 CL18-100 CL20-100 CL22-100 CL24-100 CL10-110 CL13-110 CL16-110 CL18-110 CL20-110 CL22-110 CL24-110 CL10-120 CL13-120 CL16-120 CL18-120 CL20-120 CL22-120 CL24-120 CL10-130 CL13-130 CL16-130 CL18-130 CL20-130 CL22-130 CL24-130 CL10-140 CL13-140 CL16-140 CL18-140 CL20-140 CL22-140 CL24-140 Профиль доставляющего катетера 12F (4.0мм (-0.33мм~ +0.66мм)) Рабочая длина системы доставки 610 мм (±50мм) 1.6. Размеры стента-графта Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ обозначаются буквенными символами и делятся на три модели: система основного корпуса стент -графта (CM); система манжеты стент-графта (CC); система ножки стент-графта (CL). Технические характеристики, соответствующие каждой модели, указаны диаметрами D1, D2, D3 и длинами L1, L2, и L3 соответствующих стент-графтов. D1 обозначает диаметр проксимального конца основного корпуса стент -графта, D2 обозначает диаметр манжеты стент -графта, D3 обозначает диаметр дистального конца стент -графта; L1 обозначает ипсилатеральную длину основного корпуса стент -графта, L2 обозначает длину манжеты стента -графта, а L3 обозначает длину ножки стента-графта. В сочетании со схемой стент -графта на Рис.3, код спецификации модели продукта выглядит следующим образом. 1) CM22-90 «CM» обозначает систему основного корпуса стент-графта. «22» обозначает диаметр проксимального конца основного корпуса стент-графта (D1). «90» обозначает ипсилатеральную длину основного корпуса стент-графта (L1). Контралатеральная длина основного корпуса стент-графта зафиксирована на уровне 80 мм, а диаметр дистальных концов ипсилатеральной и контралатеральной сторон зафиксирован на уровне 12 мм. 2) CC22-40 «CC» обозначает систему манжеты стент-графта. «22» обозначает диаметр манжеты стент-графта (D2). «40» обозначает длину манжеты стент-графта (L2). 3) CL13-80 «CL» обозначает систему ножки стент-графта. «13» обозначает диаметр дистального конца ножки стент-графта (D3). «80» обозначает длину ножки стент-графта (L3). *Диаметр проксимального конца стент-графта составляет 14 мм. Категория Спецификации/мм Допуск/мм L1 90/100/110/120/130/140 ±5 L2 40 ±5 L3 80/90/100/110/120/130/140 ±5 D1 22/24/26/28/30/32/34 ±5 D2 22/24/26/28/30/32/34/36 ±5 D3 10/13/16/18/20/22/24 ±5 Рисунок 3. Размеры стент-графта --- стр. 7 --- 6 1.7 Выбор размера При определении размеров эндоваскулярного стент -графта необходимо точно измерить соответствующие размеры аневризмы брюшной аорты, такие как: длина и диаметр проксимального конца шейки аневризмы, длина инфраренальной части брюшной аорты, длина двусторонней общей подвздошной артерии, зона воздействия аневризмы на общую подвздошную артерию, диаметр дистального конца шейки аневризмы и другие параметры. Выбор технических характеристик стент -графта имеет решающее значение, поскольку неправильный выбор диаметра стент-графта или его неправильный выбор диаметра стент-графта или его длины может привести к хирургической неудаче. При определении характеристик не обходимо точно измерить диаметр и длину соответствующих частей на Рис. 3. Диаметр D1 основного корпуса стент-графта должен быть примерно на 15% больше, чем диаметр проксимального конца/дистального конца шейки аневризмы, измеренный на Рис.3. Для его выбора рекомендуется воспользоваться таблицей 2. Общая длина корпуса стент -графта L1 должна обеспечивать эффективное закрытие аневризмы брюшной аорты, но не более чем дистальный конец нижней из двух почечных артерий; общая длина ножки стент -графта L3 должна обеспечивать эффективное закрытие аневризмы после размещения в ней корпуса стент-графта. Таблица 2. Предлагаемое соответствие между диаметром стент-графта и внутренним диаметром целевого сосуда Проксимальный диаметр корпуса стент-графта D1 (мм) Предполагаемый внутр. диам. целевого сосуда (мм) 22 17-19 24 20-21 26 22–23 28 24-25 30 26-27 32 28-29 34 30-31 Диаметр манжеты стент-графта D2 (мм) Предполагаемый внутр. диам. целевого сосуда (мм) 22 17-19 24 20-21 26 22–23 28 24-25 30 26-27 32 28-29 34 30-31 36 32-33 Дистальный диаметр ножки стент-графта D1 (мм) Предполагаемый внутр. диам. целевого сосуда (мм) 10 8-9 13 10-12 16 13-14 18 15-16 20 17-18 22 19-20 24 21-22 1.8 Показания к применению Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ предназначена для проведения оперативного лечения аневризмы брюшной аорты. Применяется при аневризме брюшной аорты с длиной шейки проксимального конца аневризмы ≥15 мм. 1.9 Категория пациентов К предполагаемой популяции пациентов для использования стент -графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec Minos ТМ относятся взрослые пациенты, которые соответствуют условиям, указанным в показаниях к применению. Система стент-графта брюшной аорты с системой --- стр. 8 --- 7 доставки Endovastec MinosТМ не была испытана на детях, беременных и кормящих грудью женщинах. 1.10 Предполагаемый пользователь Предполагаемым пользователем Endovastec Minos ТМ является врач после обучения. Ниже приведены рекомендуемые требования к навыкам/знаниям врачей, использующих Endovastec MinosТМ: - Рассечение артерии и наложение швов; - Анатомия артерий; - Артериотомия и восстановление; - Катетерная ангиография; - Интерпретация флюороскопических изображений; - Интервенционные методы с использованием рентгеновских лучей; - Процедура сосудистого шунтирования. 1.11 Противопоказания к применению • Существует выраженный стеноз или кальцификация вблизи аневризмы, что может привести к трудностям в адгезии стент-графта; • Имеется выраженный стеноз или искажение в области подвздошной артерии или бедренной артерии, которые не могут обеспечить эффективный доступ к продукту; • Пациенты с разрывом аневризмы или острыми аневризмами; • Пациенты с инфицированными аневризмами; • Лица, аллергичные к контрастным веществам, или пациенты с почечной недостаточностью, которые не могут переносить контрастные вещества; • Пациенты с тяжелой степенью коагулопатии и склонностью к увеличению послеоперационного кровотечения; • Угол изгиба шейки аневризмы >60°; нет достаточной зоны фиксации на дистальном конце, или те пациенты, которые подвержены риску затруднения прилегания стент-графта; • Кровоснабжение жизненно важного органа пациента начинается из полости аневризмы; • У пациента имеются другие заболевания, и продолжительность жизни составляет менее одного года; • Страдает от заболевания соединительной ткани, например, пациент с синдромом Марфана; • Несовершеннолетние и беременные женщины; • Лица, страдающие аллергией на нитинол; • Другие лица, которым стентирование противопоказано. 1.12 Меры предосторожности и предупреждения • Во избежание неблагоприятных последствий внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению (ИПП). • Перед применением врачам необходимо пройти соответствующее профессиональное обучение, чтобы иметь четкое представление о методах, клиническом применении, осложнениях, побочных эффектах и вреде стентирования аорты; • Изделие состоит из основного корпуса стент -графта и системы доставки, ножки стент - графта и системы доставки, а также манжеты стент -графта и системы доставки, каждый из которых упакован отдельно; • Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec Minos ТМ проходит стерилизацию окисью этилена перед отправкой с завода; • Изделие одноразового использования. Компания не несет ответственности за какие -либо перекрестные инфекции или другие неблагоприятные последствия, вызванные повторным использованием стент -графта, системы доставки или любых других компонентов, входящих в их состав. • Не использовать в случае повреждения упаковки до распаковки. • Не допускается повторная стерилизация изделия после вскрытия упаковки. 1.13 Осложнения Использование стент -графта и системы доставки может привести к следующим или другим осложнениям: • Эндоподтекание; • Разрыв аневризмы; • Повреждение подвздошной или бедренной артерии; • Дистальная эмболизация сосудов конечности; • Тромбоз трансплантата; • Ишемический некроз кишечника; • Ишемический некроз сакрокопчиковой железы; • Почечная непроходимость; • Раневая инфекция; • Инфекция трансплантата; • Артериовенозная фистула; • Лимфоррагия; --- стр. 9 --- 8 • Параплегия нижних конечностей. 1.14 Принцип действия Эндоваскулярная коррекция аневризмы (ЭКАА) представляет собой значительное достижение в лечении аневризмы брюшной аорты (АБА). ЭКАА выполняется путем введения компонентов стент- графта в свернутом и сжатом виде в доставляющем катетере через просвет сосуда с отверстием- доступом, обычно общей бедренной артерии. При развертывании эндотрансплантат расширяется, соприкасаясь со стенкой аорты проксимально и подвздошными артериями дистально, чтобы изолировать аневризматический мешок от аортального кровотока и давления. Система стент -графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec Minos ТМ - это эндоваскулярная система стент -графта для оперативного лечения аневризмы брюшной аорты. Это модульная система, каждый компонент которой включает в себя: имплантируемый стент -графт и одноразовую систему доставки. Система доставки разработана таким обр азом, чтобы обеспечить точное размещение каждого имплантата. Стент-графт, изготовленный из сплава и мембранных материалов, устанавливается на месте поражения с помощью системы доставки. Стент -графт, упирающийся в стенку обычного кровеносного сосуда на обоих концах пораженного сосуда, сдерживает кровоток в аорте и сн ижает давление на ее стенку, что со временем приводит к уменьшению размера аневризмы и снижению риска разрыва аорты. На Рисунке 4 показан принцип работы устройства и положение, в котором используется Endovastec Minos. Рисунок 4. Схема принципа работы и расположения Endovastec Minos При необходимости можно установить манжету стент -графта на проксимальном сегменте основного корпуса стент-графта, либо дополнительную ножку стент-графта на дистальном сегменте стент-графта с ответвлениями в качестве удлинения. Система доставки проводится по проводнику в соответствующее положение в теле пациента. Положение основного корпуса стент -графта будет точно определено перед его выдвижением из системы доставки. После завершения установки основного корпуса стент-графта необходимо ввести ножку стент -графта по проводнику в контралатеральную ветвь основного корпуса стент -графта и тщательно ее зафиксировать. Затем необходимо развернуть ножку стент -графта с надлежащим перекрытием в контралатеральной ветви основного корпуса стент-графта. Другая ножка стент-графта будет развернута в ипсилатеральной ветви основного корпуса стент -графта при использовании тех же шагов, что описаны для установки ножки стент -графта в контралатеральной ветви основного корпуса стент -графта. Наконец, выполн яется завершающая ангиография для оценки формы и положения стент-графта после его развертывания, а также для того, чтобы убедиться в отсутствии признаков эндолика. При необходимости на проксимальном конце основного корпуса стент -графта можно установить ман жету стент-графта. Манжета стент -графта предназначена для использования после развертывания основного корпуса стент-графта для коррекции неточностей его размещения. 1.15 Область применения Хирургические отделения медицинских учреждений (сердечно-сосудистая хирургия). 1.16 Условия эксплуатации Имплантация изделия должна проводиться только в медицинских учреждениях в асептических условиях. Условия эксплуатации: температура от + 32оС до + 42оС (температура организма человека). 1.17 Классификация изделия • Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec Minos ТМ относятся к классу потенциального риска – 3. • Продолжительность применения: Долгосрочное. • Степень инвазивности: Инвазивное изделие для применения в хирургии. • Продолжительность и тип контракта с пациентом: -Стент-графт: Кровь / постоянный контакт (>30 дней) --- стр. 10 --- 9 -Система доставки: Циркулирующая кровь / ограниченный контакт (<24 ч) -Внутренняя упаковка: Опосредованный контакт. • Кратность применения: Изделие однократного применения. 2 Спецификация изделия Спецификация медицинского изделия представлена в таблице ниже. Таблица 3. Спецификация медицинского изделия п/н Параметр Значение 1 Визуальный контроль (стент-графт) Внешний вид стент-графта должен быть без разрывов, пыли, грязи и пятен ржавчины. На поверхности свободного лоскута нет отверстий и трещин. 2 Визуальный контроль (система доставки) Внешний вид системы доставки должен быть чистым и без примесей, без дефектов обработки. Наконечник должен быть гладким и без дефектов обработки. 3 Размеры стент-графта и системы доставки См.таблицу 1 и рисунок 2, 3. 4 Радиальное усилие Радиальное усилие должно составлять ≥ 0,06 Н/мм. 5 Прочность соединения стента Сегмент ножки стента и рентгеноконтрастная трубка ≥3Н. Прочее: ≥10Н. 6 Прочность шовного материала Прочность швов между металлическим стентом и материалами трансплантата должна составлять ≥ 20 Н. 7 Проницаемость (водопроницаемость) Способность стента -трансплантата и материалов трансплантата к водопроницаемости: - стент-графт: ≤500 мл/(см2·мин) - материал лоскута: ≤400 мл/(см2·мин) 8 Толщина стенки трансплантационного материала Толщина лоскута должна составлять 0,07-0,12 мм. 9 Пористость трансплантационного материала (лоскута) Пористость трансплантационного материала (лоскута) должна составлять ≤ 5%. 10 Прочность трансплантационного материала (лоскута) на разрыв Значение прочности на разрыв не должно быть ˂ 10Н. 11 Усилие размыкания (для разделения модулей трансплантата) Усилие размыкания должно составлять ≥ 3,0 Н. 12 Миграционная устойчивость стент-графта Сопротивление перемещению должно составлять ≥ 10 Н. 13 Прочность на продольное растяжение Прочность стент-графта на продольное растяжение должна быть > 20 Н. 14 Прочность по окружности Прочность стент-графта на растяжение по окружности должна быть > 3 Н/мм. 15 Сопротивление к перегибам (гибкость) Минимальный радиус изгиба стент-графта должен составлять ≤ 60 мм. 16 Усталостные характеристики и износостойкость Стент не имеет очевидных трещин или изломов, а лоскут не имеет очевидных повреждений в ходе испытаний на радиальную усталость с количеством циклов 380 млн. 17 Коррозия стента (Eb) Eb должен быть ≥ 150 мВ. 18 Соотношение длины имплантата и его диаметра Разница между длиной стента, развернутого в минимальной и максимальной жестких трубках, должна составлять ≤10% от номинальной длины стента. 19 Прочность трубки на разрыв Прочность на разрыв внешней оболочки >150Н, Прочность на разрыв внутренней трубки >150Н. 20 Прочность соединения при скручивании Крутящий момент, необходимый для разрушения соединений во внешней оболочке, должен составлять ≥0,05 Н/м. 21 Размеры системы доставки Позиция Технические характеристики Допуск Диаметр внешней 12F (4.0мм), 14F -1F~+2F --- стр. 11 --- 10 п/н Параметр Значение оболочки/ Профиль (4.7мм), 16F (5.3мм) (-0.33мм~ +0.66мм) Рабочая длина 14F(4.7мм) 550 мм ±50 мм 16F(5.3мм) 12F(4.0мм) 610 мм 22 Прочность соединения на разрыв Наконечник и проксимальная внутренняя трубка >30 Н Пусковой тросик и разблокировка пускового тросика >40 Н Пусковой тросик и механизм захвата наконечника >40 Н Внешняя оболочка и соединение внешней оболочки >120 Н Многопросветная трубка и проксимальная внутренняя трубка >120 Н Разъем по типу Люэра и дистальная внутренняя трубка >30 Н Промывочная трубка и сменное соединение >20 Н 23 Совместимость проводника Через систему доставки должен проходить проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). 24 Разъем (соединение) для системы доставки Разъем должен иметь конический фитинг по типу «Люэр». 25 Отсутствие утечек Утечка 1: Соединения или соединительные узлы в сборе или любая другая часть катетера не должны пропускать жидкость. Утечка 2: Воздух не должен просачиваться внутрь узла соединения во время аспирации. 26 Устойчивость системы доставки к коррозии На металлических деталях системы доставки не должно быть следов коррозии 27 Гемостаз системы доставки Скорость переполнения не должна превышать 5 мл/мин при давлении воды 100 мм рт. ст. при температуре (37±2) °C. 28 Гибкость системы доставки Система доставки не должна перекручиваться при вводе и выводе в модели с радиусом 110 мм. 29 Симуляция использования (продвигаемость и отслеживаемость, крутящий момент, способность к развертыванию, соответствие, позиционирование, способность к извлечению) Продвигаемость и отслеживаемость: Систему стентов можно плавно продвинуть в указанное место модели сосуда по 0,035-дюймовому (0,89 мм) направляющему проводнику. Крутящий момент: При вращении неподвижной рукоятки проксимальная часть системы доставки может следовать за вращением, при этом не происходит перегиба внешней оболочки. Способность к развертыванию: Стент -графт можно развернуть из системы доставки в модели сосуда. Соответствие: Стент должен соответствовать стенке сосуда после развертывания в модели сосуда. Позиционирование: Положение стент -графта должно быть точным, без явного смещения. Способность к извлечению: Система доставки должна иметь функцию извлечения после развертывания стент-графта. 30 Усилие для развертывания Усилие для развертывания стента из модели сосуда должно быть <1,25 Н·м, усилие после развертывания - <40 Н 31 Видимость (визуализация стент- графта и системы доставки) Наконечник и рентгеноконтрастный маркер должны быть видны под рентгеновским оборудованием. 32 Дистальный наконечник Дистальный наконечник должен быть гладким и коническим. 33 Масса Изделие (стент -графт и система доставки): 0,27 кг ± --- стр. 12 --- 11 п/н Параметр Значение 10%. Термоформованная упаковка (с изделием) + вторичная упаковка: 0,35 кг ± 10%. Коммерческая упаковка (потребительская упаковка с изделием): 0,48 кг ± 10%. 34 Внешний вид упаковки На поверхности внутреннего пакета не должно быть трещин или разрывов, а герметичность должна быть полной. 35 Герметичность упаковки Индивидуальная упаковка должна быть герметичной. 36 Стерильность Изделие должно быть стерильным. 3 Необходимые изделия для совместного применения 1) Рентгеновское устройство с рамой C-типа со свободным углом наклона, оснащенное: - Рентгеноскопическим оборудованием высокого разрешения; - Высококачественное ангиографическое оборудование; - Оборудование для цифровой субтракционной ангиографии (DSA); 2) Хирургическое оборудование для реагирования на непредвиденные ситуации; 3) Проводник. Рекомендуется использовать сверхжесткий J-образный проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) и длиной ≥ 2,6 м; 4) Контрастное вещество; 5) Физиологический раствор с гепарином. Примечание: Медицинские изделия должны быть зарегистрированы в установленном порядке и иметь действующее регистрационное удостоверение. 4 Форма выпуска В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. СОДЕРЖАНИЕ: • 1 (одна) система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ; • 1 (одна) Инструкция по применению. 5 Упаковка Система упаковки стент-графта и системы доставки имеет 4 слоя, включая термоформованную упаковку, внутреннюю упаковку, потребительскую упаковку и транспортную упаковку. Слой №1: Термоформованная упаковка Термоформованная упаковка - это первичная упаковка, состоящая из фиксатора и лотка. Форма лотка та же, что и у изделия, и изготовлена из медицинского ПЭТГ. Для фиксации изделия в лотке используются два фиксатора. Слой №2: Внутренняя упаковка (вторичная упаковка) Внутренняя упаковка - это вторичная упаковка, состоящая из двух внутренних пакетов. Термоформованная упаковка помещается во внутренний пакет, герметизируемый на стороне печати. Внутренние пакеты, изготовленные из TYVEK и пленки ПЭТ/ПНД, представляют собой систему защиты стерильности, предотвращающую микробиологическое загрязнение изделия. Слой №3: Потребительская упаковка (Коммерческая упаковка) Потребительская упаковка , также называемая коммерческой, представляет собой складную картонную коробку с маркировкой. Потребительская упаковка предназначена для защиты упакованной продукции от повреждений и предоставления необходимой информации. Слой №4: Транспортная упаковка Транспортная упаковка (выполняющая одновременно роль групповой упаковки) представляет собой коробку из гофрированного картона с комплектом изделий. Коробка из гофрированного картона защищает упакованную продукцию от повреждений при транспортировке и хранении (одновременно выступает в роли групповой упаковки). 6 Маркировка Endovastec Minos имеет два разных вида этикеток. Этикетки прикреплены к разным упаковкам: внутренняя упаковка (пакет из многослойной ламинированной алюминиевой фольги), внешняя упаковка (потребительская упаковка) из картона. Этикетка внутренней упаковки и внешней упаковки снабжены шестью (6) клейкими этикетками учета для прикрепления к истории болезни пациента, получающего имплантат. Стикеры содержат следующую информацию: a) торговая марка «Endovastec»; b) торговая марка изделия «Endovastec Minos»; c) символ «Код партии»: LOT; d) символ «Номер по каталогу»: REF; --- стр. 13 --- 12 e) символ «Дата изготовления»; f) символ «Использовать до». Расшифровку символов на маркировке см. в таблице ниже. Таблица 4. Глоссарий символов на маркировке 1) Запрет на повторное применение 2) Не стерилизовать повторно 3) Обратитесь к инструкции по применению 4) Не допускать воздействия солнечного света 5) Не допускать воздействия влаги 6) Использовать до 7) Дата изготовления 8) Код партии 9) Номер по каталогу 10) Стерилизация оксидом этилена 11) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению 12) Комплектация: одно устройство 13) Изготовитель 14) Вверх 15) Температурный диапазон 16) Диапазон влажности 17) Хрупкое, обращаться осторожно 18) Предел по количеству ярусов (n) в штабеле --- стр. 14 --- 13 7 Инструкция по применению [Предоперационная подготовка] Установите С-образный манипулятор устройства в правильное положение; в условиях in vitro осмотрите область установки системы трансплантата основного корпуса через монитор, поверните систему доставки, чтобы удостовериться в ориентации латерального рентгеноконтрастного маркера на контралатеральной ветви основного корпуса стент-графта и держите его зеркально противоположно по отношению к пациенту во время последующих процедур. Ипсилатеральная ветвь всегда находится на той же стороне, что и трубка системы доставки (см. Рис. 2). [Этапы операции] 1) Проведите анестезию пациенту. 2) Сделайте прокол или разрез в паховой области пациента. Примечание: в принципе, маршрут доступа к основному корпусу системы доставки трансплантата следует определять в соответствии со следующими тремя факторами: 1.диаметр ипсилатеральной общей подвздошной артерии / наружной подвздошной артерии, бедренной артерии относительно большой; 2. ипсилатеральная общая подвздошная артерия / наружная артерия и бедренная артерия гладкие и без сильного изгиба; 3. общая подвздошная артерия и брюшная аорта имеют небольшой изгиб. 3) Введите в прокол сверхжесткий J -образный проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм), пока он не окажется выше отверстия артерии чревного артериального ствола. 4) Ангиография. Введите ангиографический катетер в положение поверх двусторонней почечной артерией для проведения ангиографии, проанализируйте поражение, отметьте вход почечных артерий и другие важные позиции, а также подтвердите размер и характеристики стент-графта. Примечание: После ангиографии сохраняйте неподвижное положение пациента до развертывания основного корпуса стент-графта. Примечание: При необходимости используйте градуированный ангиографический катетер для проверки размера и характеристик стент-графта. 5) Подготовка системы стент-графта. a. Извлеките из упаковки основной корпус системы стент -графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec Minos™ с заданными характеристиками; b. Осмотрите изделие на предмет повреждений; замените его в случае наличия повреждений и используйте дальше, если с изделием все в порядке; c. Наклоните систему доставки так, чтобы конический наконечник был направлен косо вверх; введите гепариновый физраствор в систему доставки из гемостатического клапана, чтобы заполнить всю внешнюю полость оболочки. d. Закройте гемостатический клапан системы доставки; e. Обработайте предварительно систему ножки стент-графта с заданными характеристиками таким же образом, как описано выше. 6) Введите основной корпус стент -графта. Вставьте жесткий проводник в конический наконечник основного корпуса системы стент -графта, удерживайте внешнюю оболочку и продвигайте систему по жесткому проводнику в соответствующее место тела пациента. Примечание: Во время введения в кровеносный сосуд промывочная трубка должна находиться сбоку от пациента. 7) Определите положение основного корпуса стент -графта. Используйте контрастное вещество, метку на мониторе или шкалу на поверхности обрабатываемой области пациента, чтобы обеспечить следующие положения: a. Когда нижний край рентгеноконтрастного маркера проксимального конца стент-графта находится на дистальном конце самого нижнего устья почечной артерии, самый дистальный рентгеноконтрастный маркер на контралатеральной ветви находится над бифуркацией брюшной аорты, но не в ипсилатеральной общей подвздошной артерии. b. Рентгеноконтрастный маркер контралатеральной ветви находится в направлении контралатеральной подвздошной артерии. Примечание: этот процесс критически важен. Его нарушение может привести к неблагоприятному исходу операции! 8) Установите основной корпус стент -графта. Удерживая проксимальную рукоятку, нажмите переключатель рукоятки и поверните заднюю ручку в направлении стрелки на рукоятке, освободив контралатеральную часть основного стент -графта. После того, как контралатеральная часть основного стент- графта выйдет из внешней оболочки, прекратите вращение, чтобы ипсилатеральная часть основного корпуса стент -графта осталась во внешней оболочке; отпустите переключатель после вращения, потяните задний рычаг освобождения, чтобы осв ободить проксимальный конец графта. Примечание: этот шаг следует выполнять с особой осторожностью при динамическом положении изображения, иначе это может привести к сбою операции! --- стр. 15 --- 14 Примечание: Повышенное артериальное давление может затруднять размещение стент - графта и приводить к его неточному положению во время развертывания. Поэтому перед началом развертывания убедитесь, что артериальное давление пациента контролируется на уровне около 80 мм рт. ст. Примечание: Сведите к минимуму изгиб системы доставки за пределами тела пациента, иначе это может привести к неточному позиционированию стент-графта во время развертывания. ВНИМАНИЕ: Избегайте случайного перемещения или вращения системы доставки во время развертывания. Не тяните за спусковой тросик, пока контралатеральная ветвь не будет полностью извлечена из катетера. 9) Установите проводной канал для противоположного сегмента. Введите жесткий проводник с контралатеральной стороны в основной корпус стент -графта посредством контралатеральной ветви корпуса стент-графта. Дополнительные способы введения проводника указаны ниже: a. Введите проводник с контралатеральной стороны непосредственно в контралатеральную ветвь, пока он не выйдет за пределы устья почечной артерии. b. Через прокол левой подключичной артерии в контралатеральную ветвь вводится еще один проводник и катетер, который затем вводится через контралатеральный разрез. После извлечения другого проводника по катетеру проводится жесткий проводник. Примечание: убедитесь, что сверхжесткий проводник проходит внутри основного корпуса стент-графта, а не между стент -графтом и стенкой аневризмы, иначе это приведет к неблагоприятному исходу. Это делается при введении катетера с контрастным веществом с противоположной стороны и выполнении ангиографии. Примечание: выполняя этот шаг, убедитесь, что основной корпус системы доставки находится в закрепленном положении. 10) Разверните ипсилатеральную ветвь подлежащего стент -графта. Удерживая систему доставки за зафиксированную рукоятку, поверните захват в направлении стрелки рукоятки, чтобы развернуть оставшуюся часть ипсилатеральной ветви подлежащего стент -графта. Поверните ручку для развертывания, чтобы полностью развернуть основной корпус стент-графта. Примечание: этот шаг следует выполнять с особой осторожностью при динамическом положении изображения, иначе это может привести к сбою операции! Примечание: маркерная полоса на внешнем доставляющем катетере должна находиться на расстоянии 20 мм или более от дистального конца стент -графта, чтобы убедиться в полном извлечении стент-графта. 11) Извлеките основной корпус стент -графта. Удерживая жесткий проводник, нажмите на переключатель сменных контактов, удерживайте проксимальный конец сменного контакта (проксимальный внешний катетер) неподвижно, переместите дистальный конец сменного контакта (дистальный внешний катетер). Извлеките систему доставки из тела по жесткому проводнику, оставив проксимальный катетер на месте. Примечание: Жесткий проводник должен оставаться в теле после извлечения системы доставки. 12) Введение системы стент -графта для контралатеральной ветви. Введите катетер через сверхжесткий проводник в контралатеральную ветвь основного корпуса стент-графта; отрегулируйте положение системы стент -графта, чтобы рентгеноконтрастный маркер на дистальном к онце стент- графта был в надлежащем положении. Примечание: после размещения убедитесь, что ножка стент -графта находится внутри контралатеральной ветви основного корпуса стент -графта, а проксимальная рентгеноконтрастная метка ножки стент-графта находится не выше рентгеноконтрастной метки бифуркации стен т-графта и не ниже второй рентгеноконтрастной метки на проксимальном конце противоположной ветви основного корпуса стент-графта. 13) Разверните контралатеральную ножку стент-графта. Удерживая фиксированную ручку, нажмите на пусковой механизм и поверните захват для развертывания в направлении стрелки, чтобы полностью извлечь стент -графт из внешней оболочки. После извлечения стент -графта из внешней оболочки, поверните и отпустите переключатель. Потяните пусковой тросик в крайнее положение и разверните проксимальный конец ножки стент-графта Примечание: этот шаг следует выполнять с особой осторожностью при динамическом положении изображения, иначе это может привести к сбою операции! Примечание: сведите к минимуму сгибание системы доставки на открытой части человеческого тела, иначе это может привести к неправильному расположению трансплантата во время высвобождения. Примечание: во время освобождения стента не допускайте случайных движений или вращения системы доставки. Не тяните за устройство захвата с нижней стороны до тех пор, пока --- стр. 16 --- 15 контралатеральная ножка полностью не выйдет из внешней оболочки. 14) Извлеките систему стент -графта из сосуда, удерживая сверхжесткий проводник неподвижно, нажмите на быстроразъемный переключатель, удерживая его за проксимальный конец (проксимальную внешнюю оболочку), переместите дистальный конец быстроразъемного переключателя (дистальную внешнюю оболочку). Извлеките к онический наконечник системы доставки из тела через сверхжесткий проводник, оставив проксимальную внешнюю оболочку внутри сосуда. Примечание: Жесткий проводник должен оставаться в теле после извлечения системы доставки. 15) Введите ипсилатеральный сверхжесткий проводник в систему трансплантата ипсилатеральной ветви; соедините переднюю оболочку системы трансплантата с быстроразъемным устройством системы основного корпуса, а затем с ипсилатеральной ветвью основного корпуса стент -графта; отрегулируйте положение системы трансплантата так, чтобы дистальные рентгеноконтрастные маркеры трансплантата ветви находились в требуемом положении Примечание: Убедитесь, что ножка стент-графта находится внутри основного корпуса ветви стент-графта. Примечание: Уровень рентгеноконтрастного маркера, расположенного ближе к ножке стент- графта, не должен быть выше, чем уровень рентгеноконтрастного маркера на бифуркации стент-графта, и не должен быть ниже, чем уровень первого рентгеноконтрастного маркера, расположенного ближе к ипсилатеральной части основного корпуса. Примечание: При установке системы трансплантата ипсилатерального сегмента не допускайте перемещения передней оболочки основного корпуса системы, так как это может привести к смещению дистальной части основного корпуса стент-графта. 16) Разверните ипсилатеральную ножку стент-графта. У держивая фиксированную рукоятку, нажмите на пусковой механизм и поверните захват для развертывания в направлении стрелки, чтобы полностью извлечь стент -графт из внешней оболочки. После извлечения стент -графта из внешне й оболочки, поверните и отпустите переключатель. Потяните пусковой тросик в крайнее положение и разверните проксимальный конец ножки стент-графта. Примечание: этот шаг следует выполнять с особой осторожностью при динамическом положении изображения, иначе это может привести к сбою операции! 17) Высвободите ножку ипсилатерального сегмента системы доставки стент -графта. Крепко удерживая сверхжесткий проводник, полностью извлеките систему доставки из тела путем втягивания конической головки через сверхжесткий проводник во внешнюю оболочку системы отвода. 18) Оцените результат высвобождения трансплантата . Выполните ангиографию, чтобы оценить форму, положение и эффект закрытия стент -графта после высвобождения . Если результат не соответствует требованиям, необходимо предпринять следующие шаги: a. Если положение проксимального конца стент-графта отвечает требованиям, но имеется очевидное эндоподтекание I типа, своевременно установите баллон соответствующего размера, чтобы надлежащим образом расширить проксимальный сегмент стент-графта и обеспечить полную адгезию проксимального конца стент-графта; b. Если положение проксимального конца стент-графта ниже, и эндоподтекание не устраняется после использования баллона, или стент-графт с проксимальным концом не может эффективно изолировать полость аневризмы, следует использовать подходящую манжету стент -графта, процедура высвобождения которой согласуется с высвобождением основного корпуса стент -графта, и высвободить ее на проксимальный конец основного корпуса стент-графта. c. Если положение ножки стент-графта соответствует требованиям, но наблюдается эндоподтекание III типа в месте перехлеста со стволом, необходимо ввести баллон соответствующего размера для расширения зоны перехлеста, чтобы стент основного корпуса и сосуд полностью совпали по размеру; d. Если дистальный конец ножки стент -графта расположен слишком высоко и не позволяет эффективно изолировать аневризму, добавьте подходящее удлинение к дистальному концу ножки стент-графта. Примечание: пожалуйста, соблюдайте осторожность при выполнении последующих действий, чтобы избежать смещения стент-графта. Примечание: после завершения ангиографии проводник оставляют в теле для последующей операции. 19) Извлеките все проводники, наложите шов на разрез и завершите операцию. 8 Информация об МРТ По результатам неклинических испытаний, стент-графт и система доставки Endovastec Minos™ для операций на брюшной аорте являются безопасными в следующих условиях МРТ (магнитно - резонансной томографии): Philips Achieva 3.0T TX, напряженность магнитного поля 3 Тесла, диаметр полости = 60 см, активное экранирование, короткий магнит (длина магнита 1,57 м), максимальная напряженность --- стр. 17 --- 16 градиентного поля 80 мТл/м, максимальная скорость переключения градиента 200 мТл/мс, программное обеспечение: Philips DICOM Viewer, версия: R2.6L1-SP1; Магнитная сила смещения: максимальный угол отклонения составляет 6,5°, менее 45°, то есть максимальная магнитная сила смещения меньше силы тяжести; Нагрев, вызванный радиочастотами: WSAR=3,7 Вт/кг, повышение температуры, вызванное стент-графтом при 20-минутном сканировании, составляет 1,73°C; Магнитно-индуцированный крутящий момент: крутящий момент отсутствует; Артефакты изображения: качество изображения может быть снижено в области, оцениваемой с помощью МРТ, когда она находится на стент-графте или рядом с ним. 9 Cтандарты соответствия ГОСТ 20790, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 25539-2, ГОСТ ISO 10555-1, ГОСТ Р ИСО 80369-1, ГОСТ Р ИСО 80369-7, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, стандарты серии ISO 10993. 10 Хранение и транспортировка Изделие следует хранить в сухом, чистом, хорошо проветриваемом месте при комнатной температуре и в условиях отсутствия коррозии. Во время транспортировки необходимо обеспечить защиту изделия от сильного давления, прямых солнечных лучей, дождя и снега. Хранить при температуре от 15 до 27℃ и влажности воздуха не более 80%. Транспортировать при температуре от -20 до 40 ℃ и влажности воздуха не более 80%. 11 Инструкция по утилизации После использования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с правилами, установленными лечебным учреждением, администрацией и/или местными властями. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 (класс отхода Б), а также на основании действующих на момент утилизации государственных правил по утилизации электронного оборудования. Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу Б. 12 Срок годности Срок годности составляет 2 года при соблюдении условий хранения. Даты изготовления и срок годности указаны на этикетке упаковки. 13 Очистка и дезинфекция Данное изделие не нуждается в чистке и дезинфекции. 14 Стерильность Изделие поставляется в стерильном виде. Метод стерилизации стерильных изделий: оксидом этилена. 15 Обслуживание и калибровка Изделие используется врачами, прошедшими обучение, и не требует обслуживания и калибровки. 16 Сведения о программном обеспечении Не применимо. В медицинском изделии отсутствует программное обеспечение. 17 Лекарственные вещества, животная ткань, компоненты крови Изделие не содержит производных человеческой крови, человеческой крови, препаратов крови, плазмы или клеток крови человеческого происхождения, человеческих клеток, тканей, органов для трансплантации или продуктов из них, биоцидных продуктов, неживых тканей животных, тканей и клеток животного происхождения, лекарств, травяных или лекарственных препаратов. 18 Ограничение ответственности Возможные нежелательные явления, связанные с Изделием, указанные в Спецификации изделия, получены на основе информации и данных, собранных компанией «Шанхай МайкроПорт Эндоваскуляр МедТек (Груп) Ко., Лтд.» (Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd. ) в ходе клинических испытаний в Китайской Народной Республике и других странах и регионах, а также из информации и данных, собранных после выхода Изделия на рынок, и не должны рассматриваться как фактически произошедшие. Вышеупомянутые возможные нежелател ьные явления являются характеристиками изделия, о которых были предоставлены достаточные предупреждения, и не должны рассматриваться как дефекты изделия или как исчерпывающий список всех возможных --- стр. 18 --- 17 рисков, связанных с Изделием. Изделие может иметь другие потенциальные риски, которые не были обнаружены или неизвестны в связи с текущим уровнем развития науки и техники и ограниченной познавательной деятельностью компании. Такие потенциальные риски также не должны рассматриваться как дефекты изделия. Компания «Шанхай МайкроПорт Эндоваскуляр МедТек (Груп) Ко., Лтд.» (Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd.) не несет ответственности за какие -либо медицинские расходы, любые прямые, случайные или косвенные убытки или любые требования о возмещении ущерба, основанные на гарантии, договоре, правонарушении или других правовых принципах, возникшие в результате несчастного случая по вине человека, включая, без ограничений, неправильное использование (в том числе повторное), неправильный выбор спецификац ии Изделия и ошибочную эксплуатацию, незаконно приобретенные Изделия, риски, которые невозможно обнаружить с помощью текущих технических средств, и нежелательные явления или риски, перечисленные в данной Спецификации Изделия. Гарантийный срок эксплуатации стент-графта не менее 10 лет со дня имплантации. 19 Сведения о производителе Наименование: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт Эндоваскуляр МедТек (Груп) Ко., Лтд.) Адрес места нахождения юридического лица: Building #1, 3399 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Тел: (86)(21) 38139300 | Факс: (86)(21) 33750026 Веб-сайт: www.endovastec.com Эл. почта: mpendo@endovastec.com Место производства медицинского изделия 1.Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт Эндоваскуляр МедТек (Груп) Ко., Лтд.), Building #1, 3399 Kangxin Road, 201318 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 2.Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd. (Шанхай МайкроПорт Эндоваскуляр МедТек (Груп) Ко., Лтд.), Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F & 4F, Building 4, No. 128 Dieqiao Road, 201315 Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 3.Suzhou ProSteri Medical Technology Co., Ltd. (Сучжоу ПроСтери Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), №766, Nanxiang Road, Jiangling Street, Wujiang District, Suzhou, China 20 Сведения об уполномоченном представителе производителя в РФ] Полное наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО») ИНН: 7719424386 Адрес места нахождения юридического лица: Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11 Тел.: +7 (499) 258-09-63 Эл. почта: rzn@ets-pro.com Редакция А/2. Дата документа: 16.02.2026 === файл: unknown__Макеты маркировки.zip === === файл в архиве: Макеты маркировки.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ЭТС-ПРО» Копчинский А.А. (подпись) М.П 21.07.2025 Макеты маркировки медицинского изделия при поставке в РФ Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ (Редакция 1) --- стр. 2 --- 2 Рисунок 1. Макет маркировки внешней (потребительской) и внутренней упаковки. Система основного корпуса стент-графта --- стр. 3 --- 3 Рисунок 2. Макет маркировки внешней (потребительской) и внутренней упаковки. Система ножки стент-графта --- стр. 4 --- 4 Рисунок 3. Макет маркировки внешней (потребительской) и внутренней упаковки. Система манжеты стент-графта --- стр. 5 --- 5 Рисунок 4. Макет стикера для дополнительной маркировки потребительской упаковки (при поставке в РФ) Рисунок 5. Макет маркировки транспортной упаковки (при поставке в РФ) --- стр. 6 --- 6 ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное) Модели медицинского изделия и состав поставки Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ, в составе: I.Система основного корпуса стент-графта, модели: CM22-90, CM24-90, CM26- 90, CM28- 90, CM30-90, CM32-90, CM34-90, CM22-100, CM24-100, CM26-100, CM28-100, CM30- 100, CM32-100, CM34-100, CM22-110, CM24-110, CM26-110, CM28-110, CM30-110, CM32-110, CM34-110, CM22-120, CM24-120, CM26-120, CM28-120, CM30-120, CM32- 120, CM34-120, CM22-130, CM24-130, CM26-130, CM28-130, CM30-130, CM32-130, CM34-130, CM22-140, CM24-140, CM26-140, CM28-140, CM30-140, CM32-140, CM34- 140, в составе: 1.Основной корпус стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. II.Система ножки стент-графта, модели: CL10-80, CL13-80, CL16-80, CL18-80, CL20-80, CL22-80, CL24-80, CL10-90, CLL3-90, CL16-90, CL18-90, CL20-90, CL22-90, CL24- 90, CL10-100, CL13-100, CL16-100, CL18-100, CL20-100, CL22-100, CL24-100, CL10-110, CL13-110, CL16-110, CL18-110, CL20-110, CL22-110, CL24-110, CL10-120, CL13-120, CL16- 120, CL18-120, CL20-120, CL22-120, CL24-120, CL10-130, CL13-130, CL16-130, CL18-130, CL20-130, CL22-130, CL24-130, CL10-140, CL13-140, CL16-140, CL18-140, CL20-140, CL22- 140, CL24-140, в составе: 1.Ножка стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. III.Система манжеты стент-графта, модели: CC22-40, CC24-40, CC26-40, CC28-40, CC30-40, CC32-40, CC34-40, в составе: 1.Манжета стент-графта – 1 шт., 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. === файл: unknown__Фотографические изображения.zip === === файл в архиве: Фотографические изображения.pdf === --- стр. 4 --- 4 Общий вид потребительской упаковки медицинского изделия (вид спереди, вид с обратной стороны). Система основного корпуса стент-графта --- стр. 5 --- 5 Общий вид маркировки потребительской упаковки системы основного корпуса стент- графта1 1 Распространяется на все модели системы основного корпуса стент-графта (см.Приложение А) --- стр. 6 --- 6 Общий вид маркировки потребительской упаковки системы ножки стент-графта 2 2 Распространяется на все модели системы ножки стент-графта (см.Приложение А). Переменные значения: наименование модели, REF, LOT, дата изготовления и срок годности до. --- стр. 7 --- 7 Общий вид маркировки потребительской упаковки системы манжеты стент-графта 3 3 Распространяется на все модели системы манжеты стент-графта (см.Приложение А). Переменные значения: наименование модели, REF, LOT, дата изготовления и срок годности до. --- стр. 8 --- 8 Общий вид внутренней упаковки и маркировки системы основного корпуса стент-графта 4 4 Распространяется на все модели системы основного корпуса стент-графта (см.Приложение А). --- стр. 9 --- 9 Общий вид внутренней упаковки системы ножки стент-графта 5 5 Распространяется на все модели системы ножки стент-графта (см.Приложение А). --- стр. 10 --- 10 Общий вид маркировки внутренней упаковки системы ножки стент-графта 6 6 Распространяется на все модели системы ножки стент-графта (см.Приложение А). Переменные значения: REF, LOT, дата изготовления и срок годности до. --- стр. 11 --- 11 Общий вид внутренней упаковки системы манжеты стент-графта7 7 Распространяется на все модели системы манжеты стент-графта (см.Приложение А) --- стр. 12 --- 12 Общий вид маркировки внутренней системы манжеты стент-графта 8 8 Распространяется на все модели системы манжеты стент-графта (см.Приложение А). Переменные значения: REF, LOT, дата изготовления и срок годности до. --- стр. 13 --- 13 Общий вид медицинского изделия в термоформованной упаковке --- стр. 19 --- 19 Увеличенное изображение системы доставки --- стр. 20 --- 20 Общий вид транспортной упаковки и маркировки --- стр. 21 --- 21 ПРИЛОЖЕНИЕ (справочное) Модели медицинского изделия и состав поставки Система стент-графта брюшной аорты с системой доставки Endovastec MinosТМ, в составе: I.Система основного корпуса стент-графта, модели: CM22-90, CM24-90, CM26- 90, CM28-90, CM30-90, CM32-90, CM34-90, CM22-100, CM24-100, CM26-100, CM28-100, CM30-100, CM32-100, CM34-100, CM22-110, CM24-110, CM26-110, CM28-110, CM30- 110, CM32-110, CM34-110, CM22-120, CM24-120, CM26-120, CM28-120, CM30-120, CM32-120, CM34-120, CM22-130, CM24-130, CM26-130, CM28-130, CM30-130, CM32- 130, CM34-130, CM22-140, CM24-140, CM26-140, CM28-140, CM30-140, CM32-140, CM34-140, в составе: 1.Основной корпус стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. II.Система ножки стент-графта, модели: CL10-80, CL13-80, CL16-80, CL18-80, CL20-80, CL22-80, CL24-80, CL10-90, CLL3-90, CL16-90, CL18-90, CL20-90, CL22-90, CL24- 90, CL10-100, CL13-100, CL16-100, CL18-100, CL20-100, CL22-100, CL24-100, CL10-110, CL13-110, CL16-110, CL18-110, CL20-110, CL22-110, CL24-110, CL10-120, CL13-120, CL16- 120, CL18-120, CL20-120, CL22-120, CL24-120, CL10-130, CL13-130, CL16-130, CL18-130, CL20-130, CL22-130, CL24-130, CL10-140, CL13-140, CL16-140, CL18-140, CL20-140, CL22- 140, CL24-140, в составе: 1.Ножка стент-графта – 1 шт. 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт. III.Система манжеты стент-графта, модели: CC22-40, CC24-40, CC26-40, CC28-40, CC30-40, CC32-40, CC34-40, в составе: 1.Манжета стент-графта – 1 шт., 2.Система доставки – 1 шт. 3.Инструкция по применению – 1 шт.