Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001217 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 1 168 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Сведения о маркировке МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
Согласовано
Менеджер по регистрации ООО «Джонсон & Джонсон»
)lо11ж11ость Occнpatior1
Паламарь Елена
Фа�11ш11н, 11�,н St1111a111c, Na111c
.:; м уууу,
.�· '· .. 1/'
СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДВУНАПРАВЛЕННЫЙ ИНТРОДЬЮСЕР CARTO VIZIGO ДЛЯ
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОСТУПА И МАНИПУЛЯЦИЙ В СЕРДЦЕ
--- стр. 2 ---
2
Маркировка медицинского изделия
--- стр. 3 ---
3
Макет маркировки индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера CARTO
VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант исполнения:
Двунаправленный интродьюсер SMALL
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки картонной коробки Двунаправленного интродьюсера CARTO VIZIGO
для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант исполнения:
Двунаправленный интродьюсер SMALL
--- стр. 5 ---
5
Макет м аркировки индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера
CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант
исполнения: Двунаправленный интродьюсер MEDIUM /
Individual packaging labeling layout The CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath for
provide access and manipulation to the heart: Bi‐Directional Guiding Sheath – MEDIUM
--- стр. 6 ---
6
Макет маркировки картонной коробки Двунаправленного интродьюсера CARTO VIZIGO
для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант исполнения:
Двунаправленный интродьюсер MEDIUM
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера
CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант
исполнения: Двунаправленный интродьюсер LARGE
--- стр. 8 ---
8
Макет маркировки картонной коробки Двунаправленного интродьюсера CARTO VIZIGO
для обеспечения доступа и манипуляций в сердце, вариант исполнения:
Двунаправленный интродьюсер LARGE
--- стр. 9 ---
9
Пример макета русскоязычной маркировки
При необходимости могут быть использованы дополнительные меры для обеспечения
нанесения локальной маркировки для соответствия регуляторным требованиям, без
нарушения целостности оригинальной упаковки медицинского изделия.
--- стр. 10 ---
10
Символы и информация, используемые на маркировке
Вiosense Webster
Входит в группу к омпаний Johnson&Johnson
1,7 см (длина участка изгиба, см)
(в соответствии с вариантом исполнения)
2,2 см (длина участка изгиба, см)
(в соответствии с вариантом исполнения)
5,0 см (длина участка изгиба, см)
(в соответствии с вариантом исполнения)
71 см (эффективная длина)
Использовать до
Дата изготовления
8.5 F 8.5F (просвет)
8.5F (просвет)
Совместим с системой электрофизиологической
нефлюороскопическая навигационной CARTO 3
Номер по каталогу
Код партии
71 см (эффективная длина)
4,19 мм (наружный диаметр, мм)
2,97 мм (внутренний диаметр, мм)
91 см (общая длина)
2,95 мм (наружный диаметр, мм)
0,83 мм (внутренний диаметр, мм)
96 см (общая длина расширителя)
180 см (общая длина проводника)
0,83 мм (наружный диаметр проводника, мм)
--- стр. 11 ---
11
Контактный разъем: 12
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго
регламентирует продажу данного устройства только по
предписанию врача
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Температура хранения (от +5°C до+25°C)
Стерилизация оксидом этилена
Не стерилизовать повторно
Количество в упаковке
Предупреждение
Не использовать, если упаковка открыта
Не использовать при повреждении упаковки
См. инструкцию по прим енению или электронную инструкцию
по применению
Запрет на повторное применение
Не допускать воздействия влаги
Не допускать воздействия солнечного света
Изготовитель
--- стр. 12 ---
12
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
4 (количество электродов)
Медицинское изделие
Уникальный идентификатор изделия
Система с одинарным стерильным барьером и с защитой
упаковки снаружи
Небезопасно в магнитно-резонансной среде
Электрические и электронные изделия не содержат опасных
веществ; они являются экологически чистыми и экологически
безвредными изделиями; после списывания их можно
перерабатывать и не следует утилизировать по усмотрению
(applicable to China only per SJ/T 11364-2014)
Знак соответствия техническому регламенту, номер органа по
оценке соответствия. Применимо только для Украины (в
зависимости от варианта исполнения изделия)
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ.pdf ===
--- стр. 11 ---
11
Индивидуальная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (вид сзади)
--- стр. 12 ---
12
Маркировка индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера SMALL
--- стр. 13 ---
13
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (вид спереди)
--- стр. 14 ---
14
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (вид спереди, маркировка)
--- стр. 15 ---
15
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (вид сбоку)
--- стр. 16 ---
16
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (вид сбоку, маркировка)
--- стр. 17 ---
17
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера SMALL (общий вид)
--- стр. 27 ---
27
Индивидуальная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (вид сзади)
--- стр. 28 ---
28
Маркировка индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера MEDIUM
--- стр. 29 ---
29
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (вид спереди)
--- стр. 30 ---
30
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (вид спереди, маркировка)
--- стр. 31 ---
31
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (вид сбоку)
--- стр. 32 ---
32
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (вид сбоку, маркировка)
--- стр. 33 ---
33
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера MEDIUM (общий вид)
--- стр. 43 ---
43
Индивидуальная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (вид сзади)
--- стр. 44 ---
44
Маркировка индивидуальной упаковки Двунаправленного интродьюсера LARGE
--- стр. 45 ---
45
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (вид спереди)
--- стр. 46 ---
46
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (вид спереди, маркировка)
--- стр. 47 ---
47
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (вид сбоку)
--- стр. 48 ---
48
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (вид сбоку, маркировка)
--- стр. 49 ---
49
Вторичная упаковка Двунаправленного интродьюсера LARGE (общий вид)
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 14 ---
13
Biosense Webster, Inc. 2025
- Проводник / Guidewire;
--- стр. 15 ---
14
Biosense Webster, Inc. 2025
9. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ
Общее описание функциональных элементов
Рисунок 1. Изображение двунаправленного интродьюсера CARTO VIZIGO
Эффективная длина двунаправленного интродьюсера CARTO VIZIGO составляет
71 см (710 мм), что достаточно для того, чтобы катетеры для карт ирования и
абляции могли достигать следующих анатомических положений: все устья
легочных вен, дно левого предсердия, верхняя часть левого предсердия, левая
предсердная перегородка, задняя стенка левого предсердия, через митральный и
трикуспидальный клапаны. Внешний просвет 8.5F также обеспечивает
прохождение различных катетеров.
Для аспирации воздуха или крови предусмотрено боковое устройство ввода с
трехходовым запорным коннектором (клапан с замком типа "Люэр"), а также для
инфузии жидкости и контроля давления. Как показано на рисунке 1, зап ирающий
коннектор (клапан с замком типа "Люэр") расположен на нижней части устройства.
Проксимальный конец управляемого интродьюсера имеет клапан контроля
гемостаза / кровеостанавливающий клапан (гемо для минимизации кровопотери
9. DESCRIPTION OF MAIN FUNCTIONAL ELEMENTS OF MD
General description of functional elements
Figure 1. Image of CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath
The usable length of the CARTO VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath is 71
cm (710 mm), which is long enough to enable mapping and ablation catheters
to reach the following anatomical locations: all pulmonary vein ostia, left atrial
floor, left atrial roof, left atrial septum, left atrial posterior wall, across the
mitral and tricuspid valves. The 8.5F outer lumen also accommodates passage
of a variety of catheters.
A sideport with three -way stopcock is provided for air or blood aspiration as
well as fluid infusion and pressure monitoring. As shown in Figure 1, the
stopcock connector is located on the bottom of the device. The proximal end of
the steerable sheath has a hemostasis valve to minimize blood loss during
catheter introduction and/or exchange.
The CARTO VIZIGO 8.5F Bi -Directional Guiding Sheath is equipped with an
--- стр. 16 ---
15
Biosense Webster, Inc. 2025
при введении и/или замене катетера.
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO оснащен встроенным рулевым
механизмом, обеспечивающим двунаправленное отклонение. При
манипулировании рукояткой (см. Рис. 1) вращающаяся ручка будет отклонять
дистальный кончик по часовой стрелке до 180 ° и против часовой стрелки также до
180 °. Двунаправленное отклонение 180 ° / 180 ° позволяет врачу достичь
отклонения 180 ° в любом направлении интродьюсера. Другими словами, врач
может достичь одинакового отклонения, независимо от его направления.
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO имеет четыре (4) электрода на
внешней поверхности, которые взаимодействуют с совместимой системой
навигационной CARTO 3, что позволяет осуществлять визуализацию
интродьюсера на основе импеданса без использования обычных инструментов,
таких как рентгеноскопия или ультразвук. Несколько катетеров от компании
«Biosense Webster» в настоящее время используют одну и ту же технологию
CARTO. В зависимости от предпочтений врача, двунаправленный интродьюсер
CARTO VIZIGO можно использовать с или без дополнительной функции
визуализации на основе визуализации CARTO.
Кроме того, кабель/коннектор к интерфейсу CARTO, показан на рисунке 1,
содержит EEPROM (электронно стираемое программируемое постоянное
запоминающее устройство) для функции автоматической идентификации
устройства. Автоматический идентификатор для двунаправленного интродьюсера
CARTO VIZIGO использует ту же технологию, что и все другие устройства
компании «Biosense Webster» с автоматическим идентификатором, включая
катетер Webster CS с технологией EZ Steer. При подключении к системе CARTO 3
устройство распознается и впоследствии визуализируется в системе CARTO 3.
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO доступен в трех (3) размерах для
размещения в различных анатомических структурах пациента:
• Тип кривизны: малая - 17 мм
integrated steering mechanism allowing for bi -directional deflection. By
manipulating the handle (refer to Figure 1), the rotating collar will deflect the
distal
tip clockwise up to 180° and counterclockwise up to 180°. The bi -directional
deflection of 180°/180° allows the physician to reach 180° deflection on either
direction of the sheath. In other words, the physician can achieve the same
amount of deflection regardless of deflection direction.
The CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath has four (4) electrodes on
the outer surface of the sheath that interface with the compatible CARTO 3
Navigation System, thereby allowing for impedance based visualization of the
sheath without relying on conventional tools, such as fluoroscopy or ultrasound.
Several catheters from Biosense Webster currently use the same CARTO
technology. Depending on physician preference, the CARTO VIZIGO Bi -
Directional Guiding Sheath can be used with or without the added feature of
CARTO-based visualization.
In addition, the cable / connector to the CARTO interface is shown in Figure 1,
and houses the EEPROM (Electronically Erasable Programmable Read Only
Memory) for the auto ID functionality of the device. Auto ID for the CARTO
VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath includes the same technology as all
other Biosense Webster devices with auto ID, including the referenced Webster
CS Catheter with EZ Steer Technology. When connected to the CARTO 3
System the device is recognized and subsequently visualized on the CARTO 3
Navigation System.
The CARTO VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath is available in three (3)
sizes to accommodate various patient anatomies:
• Small Curve – 17 mm
• Medium Curve – 22 mm
--- стр. 24 ---
23
Biosense Webster, Inc. 2025
Рисунок 6. Изображение проводника / Figure 6. Image of Guidewire
--- стр. 25 ---
24
Biosense Webster, Inc. 2025
10. ВОЗМОЖНОСТЬ И МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и
манипуляций в сердце может работать с другими устройствами во время
процедур ЭФИ (электрофизиологии).
Система электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная
CARTO 3 (РУ № ФСЗ 2010/06274)
По тексту могут использоваться следующие наименования для « Система
электрофизиологическая нефлюороскопическая навигационная CARTO 3»:
система электрофизиологическая навигационная CARTO 3, система
навигационная 3 EP CARTO, навигационная система CARTO,
электрофизиологическая навигационная система CARTO,
электрофизиологическая навигационная система CARTO 3 EP, система
навигационная CARTO 3, система CARTO 3.
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и
манипуляций в сердце может работать с иглами транссептальными со
следующими характеристиками:
- длина 98 см.;
- наружный диаметр 1,3 мм (18-19ga).
Также со следующими МИ:
«Катетер электрофизиологический THERMOCOOL для диагностики и
лечения заболеваний сердца», РУ № ФСЗ 2012/12684;
«Катетер навигационный ThermoCool для радиочастотной абляции сердца»,
РУ № РЗН 2017/6660;
«Катетеры электрофизиологические THERMOCOOL SMARTTOUCH для
диагностики и лечения заболеваний сердца», РУ № РЗН 2025/24707;
«Катетер навигационный для электрофизиологического исследования
сердца», РУ № РЗН 2018/6732;
«Изделия медицинские кардиохирургические для диагностики и лечения
заболеваний сердца», РУ № РЗН 2015/3497;
Катетер-электрод ACUSON AcuNav для диагностики заболеваний сердца:
10. THE POSSIBILITY AND WAYS OF INTEGRATING WITH
OTHER MEDICAL DEVICES
The CARTO VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath can function with
other devices during EP (electrophysiology) procedures.
CARTO 3 EP Navigation System (RC № FSZ 2010/06274)
In the text, the following names can be used for «CARTO 3 EP
Navigation System »:
CARTO 3 EP Navigation Systems, CARTO Navigation Systems,
CARTO EP Navi gation Systems, CARTO 3 Navigation Systems ,
CARTO 3 Systems.
The CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath can function with
transseptal needles with next characteristics:
- Length 98 sm;
- Outer diameter 1,3 mm (18-19ga).
Also with the following MD:
Catheter electrophysiology THERMOCOOL for diagnostic and
treatment of heart diseases, RC # FSZ 2012/12684;
Catheter navigation ThermoCool for radiofrequency heart ablation, RC #
RZN 2017/6660;
Catheter electrophysiology THERMOCOOL for diagnostic and
treatment of heart diseases, RC# RZN 2025/24707;
Catheter navigation for electrophysiology heart research, RC # RZN
2018/6732;
Medical devices for cardiac surgery for diagnostic and treatment of
cardiac disease, RC # 2015/3497;
Catheter-electrode ACUSON AcuNav for diagnostic of heart diseases:
size 8F, 10F, RC # FSZ 2010/06987;
Catheter SoundStar 3D for ultrasound diagnostic, RC # FSZ 2011/09050:
Medical devices for cardiac surgery for diagnostic and treatment of
cardiac disease, (cables) RZN 2015/3497.
--- стр. 26 ---
25
Biosense Webster, Inc. 2025
размер 8F, 10F, РУ № ФСЗ 2010/06987
«Катетер SoundStar 3D для ультразвуковой диагностики, РУ № ФСЗ
2011/09050»;
«Изделия медицинские кардиохрургические для диагностики и лечения
заболеваний сердца.», (Кабели) РУ № РЗН 2015/3497.
КОНСУЛЬТАЦИЮ О СОВМЕСТИМЫХ ИНТЕРФЕЙСНЫХ КАБЕЛЯХ
МОЖНО ПОЛУЧИТЬ У МЕСТНОГО ДИСТРИБЬЮТОРА ИЛИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ УСТРОЙСТВА. ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ СИСТЕМЫ ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ
НАВИГАЦИОННОЙ CARTO 3 ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О
НАСТРОЙКАХ СИСТЕМЫ ДЛЯ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО
ПРОВОДНИКА.
CONSULT THE LOCAL DISTRIBUTOR OR MANUFACTURER
FOR THE APPROPRIATE INTERFACE CABLES. REFER TO THE
APPROPRIATE CARTO 3 ELECTROPHYSIOLOGY NAVIGATION
SYSTEM USER MANUAL FOR DETAILS ON SYSTEM SETTINGS
RELATED TO THE SHEATH.
11.ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ / TECHNICAL AND FUNCTIONAL CHARACTERISTICS
Характеристики / Specifications Значение / Value
Допустимое отклонение составляет ± 5% для всех значений, указанных ниже, если не указано иное / Tolerance is ± 5% for all values below, unless
otherwise noted
Двунаправленный интродьюсер / Sheath
--- стр. 27 ---
26
Biosense Webster, Inc. 2025
Эффективная длина, мм / Usable Length, mm (B) 710
Внутренний диаметр, мм / Inner Diameter, mm 2,8-3,0
Наружный диаметр, мм / Outer Diameter, mm 4,19
G, мм / G, mm ( Длина от первого до четвёртого электрода / (Length
from 1 st to 4 th electrode)
Малая / Small - 36±1,5
Средняя / Medium - 42±1,5
Большая / Large - 90±1,5
H, мм / H, mm (Расположение рентгеноконтрасной маркерной полосы /
Marker Band Location) 5 (± 2) (от дистального кончика/from distal tip)
J, мм / J, mm (Длина от первого до второго электрода / Length from 1 st
to 2 nd electrode)
Малая / Small – 10,5±2
Средняя / Medium - 12±2
Большая / Large - 28±2
K, мм / K, mm (Длина от второго до третьего электрода / Length from
2nd to 3 st electrode)
Малая / Small - 21±3
Средняя / Medium - 25±3
Большая / Large - 56±3
L, мм / L , m m (Длина от первого до дистального конца четвёртого
электрода / Length from the first to the distal end of the 4 th electrode)
Малая / Small – 31,5±3
Средняя / Medium - 38±3
Большая / Large - 84±3
O, мм / O, mm (Длина от кончика до первого электрода / Length from tip
to first electrode) 12,0±1,0
Длина между электродами, мм / Length between electrodes, mm:
Малая / Small – 6
Средняя / Medium - 8
Большая / Large - 22
Длина электрода, мм / Electrode length, mm:
Малая / Small – 4,5
Средняя / Medium - 4
Большая / Large - 6
Угол изгиба интродьюсера / Flex Shaft Deflection Двунаправленный (180°/180°) / Bi-directional (180°/180°)
Длина участка изгиба, мм / Deflection Curve Span, mm
Малая / Small - 17±2
Средняя / Medium - 22±2
Большая / Large - 50±3
Крутящий момент шафта/Shaft torque Минимальный крутящий момент 0,1 Н*м при вращении 14 ° на метр
длины / 15 oz-in minimum torque when rotated 14° per inch of length
Электрическое сопротивление/Electrical Resistance Сопротивление электрода между каждым электродом и его
соответствующим контактом в соединителе должно быть < 20 Ом одно
--- стр. 28 ---
27
Biosense Webster, Inc. 2025
устройство не может иметь несколько неисправных электродов /
Electrode resistance between each electrode and its corresponding contact
within the connector shall be < 20 Ω single device may have multiple failed
electrodes
Испытание на наличие утечки интродьюсера / Sheath leak: Соответствует / Pass
Снижение вакуума / Vacuum decay
Соответствует / Pass
Максимальная утечка вакуума 5 мм рт. ст. через 10 секунд или
отсутствие видимых пузырьков воздуха/ 5mmHg maximum vacuum leak
after 10 seconds, or no visible air bubble
Минимальная сила разрыва, Н/ Tensile, N ≥ 15 N
Клапан гемостаза и интродьюсер не должны протекать / The hemostasis
valve and sheath must not leak
Соответствует /
Pass
Ток утечки/Current Leakage
Ток утечки должен составлять < 1 мкА между всеми проводниками и
наружной поверхностью катетера при испытании на 230 В постоянного
тока в течение 60 секунд /
Leakage current shall be <1 μA between all conductors and catheter exterior
when tested to 230VDC for 60 seconds
Изоляция / Electrical Isolation
Электроды должны быть электрически изолированы от других
электродов. Сопротивление между электродами, не предназначенными
для подключения (изоляция); > 2 MОм (сухой), > 20 кОм (влажный;
солончак) /
Electrodes must be electrically isolated from other electrodes. Resistance
between electrodes not intended to be connected (Isolation); >2 MΩ (Dry),
--- стр. 29 ---
28
Biosense Webster, Inc. 2025
>20 kΩ (Wet; saline)
Общая длина, мм /Overall Length, mm (C) 910±5
Количество электродов / Number of Electrodes 4 электрода / 4 electrodes
Электродная проволока / Electrode Wires Один провод на электрод / One wire per electrode
Количество дренажных отверстий / Number of Vent Holes 2
Положение дренажного отверстия / Location vent hole 2,5±0,5 мм от дистального кончика / 2.5±0.5 mm from distal tip
Диаметр дренажных отверстий, мм / Diameter vent hole, mm 1,016±0,127
Ширина рентгеноконтрасной маркерной полосы, мм / Width of Marker
Band, mm 0,991±0,13
Толщина рентгеноконтрасной маркерной полосы, мм / Thickness of
Marker Band, mm 0,025±0,013
Общая длина рукоятки, см/ Overall handle length, cm 20
Присоединительные размеры «клапан с замком типа Люэр»/ Connecting
dimensions "valve with luer lock",
диаметр, мм / diameter, mm:
Наружный / Outer 7,83 (+0 / -0,1); Внутренний / Inner 4,315 (+0 / -0,005)
Масса, г / Mass, g
Малая / Small - 93
Средняя / Medium - 93
Большая / Large - 93
Расширитель / Dilator
Наружный диаметр, мм/ Outher diametr, mm 2,8-2,9
Внутренний диаметр, мм/ Inner diametr, mm 0,8-0,9
Общая длина расширителя (G), мм/Dilator overall
Length (G), mm 960±5
--- стр. 30 ---
29
Biosense Webster, Inc. 2025
K (эффективная длина / effective length), мм/mm 935
Присоединительные размеры «разъём Люэра»/ Connecting dimensions "
luer connector ", диаметр, мм / diameter, mm:
Наружный / Outer 7,83 (+0 / -0,1); Внутренний / Inner 4,315 (+0 / -0,005)
Прочность соединения соединительной втулки с расширителем, Н /
Dilator to dilator hub tensile, N Мин 15 / min 15
Масса, г / Mass, g 7
Проводник / Guidewire
Общая длина, мм / Overall Length, mm 1800
Наружный диаметр, мм / Outher diametr, mm 0,83
Масса, г / Mass, g 17
12. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
Не применимо.
12. DESCRIPTION OF ACCESSORIES
Not applicable.
13. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ/LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS
Device’s components /
Компоненты изделия
Material and brand name /
Материал и торговая марка
Material
Supplier /
Производитель
материала
Percentage/
Процентно
е
содержани
е
Вид
контакта/
Body contact
type
Рукоятка / Handle
Handle / Рукоятка
(наружная поверхность)
Сополиэфир, краситель pantone
cool gray 1 pet mevopur /
Copolyester, color pantone cool
gray 1 pet mevopur
Eastman Tritan MX711
Eastman Chemical
Company, США/USA
100 % Кратковремен
ный контакт
(< 24 ч) с
неповрежденн
ой кожей/
Limited
contact (< 24
h) with
undamaged
skin
Knob / Вращаемая ручка АБС (акрилонитрил бутадиен
стирол), краситель pantone cool
gray 1 pet mevopur / ABS
(Acrylonitrile butadiene styrene),
color pantone cool gray 1 pet
INEOS Styrolution Group
GmbH,
Германия/Germany
100 %
--- стр. 31 ---
30
Biosense Webster, Inc. 2025
mevopur
Lustran 348 Natural PL100-02,
Термопластический эластомер (
ТПЭ), краситель pantone 144c
orange
unmmevopur / Thermoplastic Elas
tomer (TPE), color pantone 144c
orange unm mevopur
GLS Versaflex OM 1040X-1
Natural PL150-012
Polyone Corporation,
США/USA
100 %
Spirol Pin / Пружинный
штифт
Нержавеющая сталь / Stainless
Steel UNS S30200
Spirol International
Corporation, США/USA
100 %
Cord Lock / Нитевой замок
Сополиэфир, краситель pet
mevopur pan 144c orange /
Copolyester, color pet mevopur
pan 144c orange
Eastman Tritan MX711
Eastman Chemical
Company, США/USA
100 %
Cord Inner Support /
Внутренняя опора нитей
Сополиэфир, краситель pet
mevopur pan 144c orange /
Copolyester, color pet mevopur
pan 144c orange
Eastman Tritan MX711
Eastman Chemical
Company, США/USA
100 %
Extrusion / Проводник Термопластичный полиуретан, Lubrizol Advanced 100 %
--- стр. 43 ---
42
Biosense Webster, Inc. 2025
alcohol (CAS 98-00-0),
N-Метил-2-пиролидон / N-
methyl-2-pyrrolidone (CAS 872-
50-4),
Триэтиламин / Triethylamine
(CAS 121-44-8),
2-Диэтиаламиновый спирт
/ 2-Diethylaminoethanol (CAS
100-37-8),
5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-
3-он (CAS 55965-84-9) и 2-
метил-2H-изотиазол-3-он (CAS
613-167-00-5) / 5-chloro-2-
methyl-4-isothiazolin-3-one (CAS
55965-84-9) and 2-methyl-2H-
isothiazol-3-one (CAS 613-167-
00-5),
Оксид хрома / Chromium oxide
(CAS 1308-38-9)
Top coat / Верхний слой:
2,6,8 – Триметил-4-
ноналоксополиэтиленоксоэтано
л/ 2,6,8-Trimethyl-4-
nonyloxypolyethyleneoxyethanol
(CAS 60828-78-6)
852G-200
Chemours,
Бельгия/Belgium
100 %
Luer / Хаб Полипропилен / polypropylene Reflex Medical, Китай / 100%
--- стр. 44 ---
43
Biosense Webster, Inc. 2025
Profax 6523 China
14. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ И ЕГО УПАКОВКЕ 14. DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING
Упаковка
Интродьюсер, расширитель и проводник упакованы в лоток из полиэтилена
высокой плотности.
Изделия и лоток запечатаны в пакет Tyvek и помещены в коробку
мелованным картоном из беленой сульфатной целлюлозы ( SBS). Коробки
(SBS - беленая сульфатная целлюлоза) SBS помещаются в коробку из
гофрированного картона для транспортировки.
DATA ABOUT LABELING OF MD AND ITS PACKAGING
Packaging
The steerable sheath, dilator, and guidewire are packaged onto a HDPE
card.
The devices and packaging card are sealed in a Tyvek pouch, and placed
in a Solid Bleached Sulfate (SBS) box. The SBS boxes are placed into a
corrugated cardboard box for shipping.
Марикировка / Labeling
Символы и информация, используемые на маркировке / Symbols used on the label
Вiosense Webster
Входит в группу компаний Johnson&Johnson /
PART OF THE Johnson & Johnson FAMILY OF COMPANIES
1,7 см / 1,7 cm (длина участка изгиба, см / deflection Curve
Span, cm)
(в соответствии с вариантом исполнения) / (in accordance with the
execution version)
2,2 см / 2,2 cm (длина участка изгиба, см / deflection Curve
--- стр. 45 ---
44
Biosense Webster, Inc. 2025
Span, cm)
(в соответствии с вариантом исполнения) / (in accordance with the
execution version)
5,0 см / 5,0 cm (длина участка изгиба, см / deflection Curve
Span, cm)
(в соответствии с вариантом исполнения) / (in accordance with the
execution version)
71 см / cm (эффективная длина / effective length)
Использовать до / Use by date
Дата изготовления / Date of manufacture
8.5 F 8.5F (просвет / lumen)
8.5F (просвет / lumen)
--- стр. 46 ---
45
Biosense Webster, Inc. 2025
Совместим с системой электрофизиологической
нефлюороскопическая навигационной CARTO 3 / Compatible with
CARTO 3 Electrophysiology Navigation System
Номер по каталогу/ Catalogue number
Код партии/ Lot number
71 см / cm (эффективная длина / effective length)
4,19 мм / mm (наружный диаметр, мм / outer diameter, mm)
2,97 мм / mm (внутренний диаметр, мм / inner diameter, mm)
91 см / cm (общая длина /overall Length)
2,95 мм / mm (наружный диаметр, мм/ оuther diametr, mm)
0,83 мм / mm (внутренний диаметр, мм / inner diameter, mm)
96 см (общая длина расширителя / dilator overall
length )
180 см (общая длина проводника)
0,83 мм / mm (наружный диаметр проводника, мм / outer diameter,
mm)
--- стр. 47 ---
46
Biosense Webster, Inc. 2025
Контактный разъем: 12 / Pin connector: 12
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральный закон (США) строго
регламентирует продажу данного устройства только по
предписанию врача / WARNING: Federal law (USA) strictly regulates
the sale or on the order of a licensed healthcare practioner.
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
/ Marking of compliance with CE requirements
Температура хранения /Temperature of storage
(от +5°C до+25°C/ from +5°C to +25°C)
Стерилизация оксидом этилена / Sterilization EO
Не стерилизовать повторно /
Do not resterilize
Количество в упаковке / Packaging unit
Предупреждение /
Caution
--- стр. 48 ---
47
Biosense Webster, Inc. 2025
Не использовать, если упаковка открыта / Do not use if
package is open
Не использовать при повреждении упаковки / Do not use if package is
damaged
См. инструкцию по применению или электронную инструкцию по
применению / Consult instructions for use or consult electronic
instructions for use
Запрет на повторное применение / Do not re-use
Не допускать воздействия влаги / Keep Dry
Не допускать воздействия солнечного света /Keep away from sunlight
Изготовитель / Manufacturer
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе /
Authorized Representative in the European Community
--- стр. 51 ---
50
Biosense Webster, Inc. 2025
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и
манипуляций в сердце не содержит продуктов животного или человеческого
происхождения.
Двунаправленный интродьюсер CARTO VIZIGO для обеспечения доступа и
манипуляций в сердце не содержит производных человеческой крови.
ORIGIN
The CARTO VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath for provide access
and manipulation to the heart does not contain animal or human origin.
The CARTO VIZIGO Bi -Directional Guiding Sheath for provide access
and manipulation to the heart does not contain any human blood
derivatives.
18. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И
ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ
Не применимо.
18. METHODS AND APPARATUS FOR DISINFECTION AND
STERILIZATION CLEANING
Not applicable.
19. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения и меры предосторожности
1. Запрещается каким-либо образом модифицировать интродьюсер.
2. Запрещается погружать рукоятку или кабельный разъем в жидкости; это
может повлиять на работу электрической системы.
3. Запрещается допускать воздействие на интродьюсер органических
растворителей, например, спирта. Невыполнение данных инструкций может
нарушить конструкционную целостность устройства и (или) привести к
поломке интродьюсера.
4. Запрещается стимуляция с электродов интродьюсера.
5. При использовании данного устройства для транссептального доступа
каждый врач обязан применять информацию, содержащуюся в инструкции
по использованию, в соответствии с профессиональной медицинской
квалификацией и опытом. При транссептальном использовании
интродьюсер разрешается использовать только врачам, прошедшим
обучение транссептальному применению.
6. Перед применением интродьюсера внимательно прочитайте всю
Инструкцию по применению данного изделия.
7. Поддерживайте непрерывное наблюдение за показателями жизненно
важных гемодинамических функций.
8. Перед продвижением дилататора или любого другого компонента всегда
19. SAFETY REQUIREMENTS
Warnings and precautions
1. Do not alter the sheath in any way.
2. Do not immerse the handle or cable connector in fluids; electrical
performance could be affected.
3. Do not expose the sheath to organic solvents such as alcohol. Doing so
may compromise the structural integrity of the sheath and/or lead to
sheath failure.
4. Do not route pacing to the electrodes on the sheath.
5. Each physician must apply the information in these Instructions for
Use according to professional medical training and experience and only
those physicians who are specially trained in transseptal procedures
should use the sheath for transseptal use.
6. Before using the sheath, completely read and understand these
Instructions for Use.
7. Maintain continuous hemodynamic monitoring throughout the
procedure.
8. Always observe acceptable hemodynamics prior to advancing the
dilator or any other component.
9. Always withdraw components and aspirate slowly to minimize the
vacuum created during withdrawal.
10. From the sideport only, aspirate all air prior to fluid infusion.
11. Provide continuous heparinized saline infusion while the sheath
remains in the vessel.
--- стр. 52 ---
51
Biosense Webster, Inc. 2025
проверяйте гемодинамические показатели.
9. При извлечении компонентов и аспирации выполняйте процедуру
медленно, чтобы минимизировать образование вакуума при данных
действиях.
10. Проводите аспирацию всего воздуха до вливания жидкости только через
боковой порт.
11. Обеспечьте непрерывное промывание гепаринизированным
физиологическим раствором, пока проводник остается в сосуде.
12. Внимательно прочитайте Инструкцию по применению интродьюсера —
это поможет уменьшить потенциальные риски и осложнения.
13. Нe пытайтесь ввести катетер с размером дистального кончика или шафта
катетера более 8,5F, как это указано на этикетке изделия. Невыполнение
данного указания может нарушить конструкционную целостность
интродьюсера или применяемого катетера и (или) привести к поломке
используемого интродьюсера или катетера.
14. Интродьюсер разработан для соединения только с дилататором, который
находится в данной упаковке. Неправильное применение может привести к
серьезным осложнениям.
15. Не пытайтесь применять с поставленным дилататором тонкий
проводник диаметром более 0,081 см (0,032 дюйма). Невыполнение данного
указания может нарушить конструкционную целостность дилататора или
проводника и (или) привести к поломке используемого интродьюсера или
проводника.
16. Перед введением интродьюсера в сосудистую систему пациента
необходимо предварительно собрать двунаправленный интродьюсер и
дилататор.
17. Используйте рентгеноскопию и (или) интракардиальный ультразвук для
наблюдения за продвижением, размещением катетера и извлечением
катетера из интродьюсера. Необходимо осторожно выполнять манипуляции
во избежание повреждения, перфорации или тампонады сердца. При
12. Carefully reading the instructions before using the sheath will help to
reduce the potential risks and complications.
13. Do ot attempt to insert a catheter having a distal tip or body size
larger than 8.5F as indicated on that product label. Doing so may
compromise the structural integrity of the sheath or the dcatheter being
used, and/or lead to the failure of the sheath or catheter being used.
14. The sheath is designed to interlock only with the dilator included in
the package with the sheath. Misuse may result in serious complications.
15. Do not attempt to use a guidewire larger than 0.032 inches in
diameter with the dilator provided. Doing so may compromise the
structural integrity of the dilator or the guidewire, and or lead to the
failure of the sheath or guidewire being used.
16. Prior to inserting the sheath into the patient, pre -assemble the sheath
and dilator.
17. Use direct imaging guidance (fluoroscopy and/or intracardiac
ultrasound) to monitor the advancement and placement of the catheter
and removal of the catheter from the sheath. Move the catheter carefully
to avoid cardiac damage, perforation, or tamponade. If resistance is
encountered, do not use excessive force to advance or withdraw the
catheter through the sheath. Intracardiac signals are not recorded from
electro
des placed on the sheath. In addition, extra care should be taken while
inserting, aspirat
ing, and manipulating the guiding sheath.
18. Follow the manufacturer’s recommended instructions for use for any
device used with the sheath.
19. During insertion, use caution not to create excessive bends that may
lead to crimps in the sheath.
20. Use best practices for inserting or retracting any device at the
hemostatic valve. Monitor any potential air entrapped, and completely
aspirate any observed air out of the side port.
21. Use best practices for irrigation to minimize the potential for
thrombus formation.
22. Do not remove the dilator or the catheter rapidly. Damage to the
--- стр. 53 ---
52
Biosense Webster, Inc. 2025
наличии сопротивления не прилагайте избыточную силу для продвижения
или удаления катетера черезинтродьюсер. Интракардиальные сигналы не
записываются с электродов, размещенных на прводнике. Кроме того,
следует соблюдать особоую осторожность при введении направляющего
проводника, аспирации и его продвижении.
18. При использовании любых устройств совместно с двунаправленным
интродьюсером следуйте рекомендациям производителя, изложенным в
Инструкции по применению.
19. Во время введения примите меры предосторожности, чтобы не создать
чрезмерныую кривизну интродьюсера, которые могут привести к
пережатиям.
20. Применяйте лучшие практики введения или извлечения любых
устройств через гемостатический клапан. Отслеживайте потенциальное
появление пузырьков воздуха и проводите их полную аспирацию через
боковой порт.
21. Используйте наилучшие методы ирригации для минимизации
потенциального образования тромбов.
22. Запрещается быстро извлекать катетер или дилататор. Это может стать
причиной повреждения гемостатического клапана.
23. Пребывание чрескожного интродьюсера всегда следует поддерживать
катетером. Не рекомендуется задерживать интродьюсер в
интракардиальном пространстве в течение продолжительного периода
времени без поддержки дилататора или сердечного катетера.
24. Неиспользование стилета для транссептальной иглы может вызвать
затруднение продвижения иглы и стать причиной непреднамеренного
прокола иглой дилататора и проводника в сборе или срезание слоя с
внутренней поверхности дилататора.
25. Для минимизации потенциального образования вакуума в проводнике
извлекайте компоненты и заменяйте катетер медленно.
26. Проводите аспирацию медленно и только через боковой порт.
hemostatic valve may occur.
23. An indwelling percutaneous sheath should always be supported with
a catheter. The sheath is not recommended to dwell in intracardiac space
for extended periods without a supporting dilator or cardiac catheter.
24. Failure to use the stylet for the transseptal needle may inhibit
advancement of the needle and may result in inadvertent needle puncture
of the dilator/sheath assembly or skiving of material from the inner
surface of the dilator.
25. To minimize the potential for creating a vacuum in the sheath,
remove the components and make catheter exchanges slowly.
26. Aspirate slowly, only from the sideport.
27. The sheath should not be manipulated in the heart without a device
extending from its distal tip.
28. Inject or saline flush only from the sideport.
29. Certain conditions may require special consideration when using this
product. These may be, but are not limited to enlarged aortic root, small
left atrium, marked right atrial enlargement, marked distortion of the
thorax configuration (for example, kyphosis or scoliosis).
30. Ultrasound images may have visual noise in certain viewing angles
when aimed at the sheath.
--- стр. 56 ---
55
Biosense Webster, Inc. 2025
Атмосферное давление 1010±10 гПа
Влажность 20 – 60%
Temperature From 0ºC to +40ºC
Atmospheric pressure 1010±10 hPa
Humidity rate 20 – 60%
26. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МИ
Неиспользованные изделия, а также упаковка, которые не имели контакта с
внутренней средой, биологическими жидкостями и кровью, подлежат
утилизации в соответствии с правилами обращения как с безопасными
отходами, принятыми в медицинских учреждениях и государственными
требованиями.
Использованные изделия, а также упаковка, которые имели контакт с
внутренней средой, биологическими жидкостями и кровью, подлежат
утилизации согласно с правилами обращения как с опасными отходами,
принятыми в медицинских учреждениях и государственными
требованиями.
В случае истечения срока годности или повреждения упаковки изделия
также подлежат утилизации.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684- 21 использованные изделия относятся к
классу опасности медицинских отходов - класс Б (эпидемиологически
опасные отходы); неиспользованные медицинские изделия к классу А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
26. MD DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Unused products, as well as packaging, which had no contact with the
internal environment, biological liquids and blood, are subject to
utilization with rules according to the rules of non- hazardous waste
handling in medical institutions and according to the state requirements.
The used products, as well as packaging, which had contact with the
internal environment, biological liquids and blood are subject to a
utilization according to the rules of hazardous waste handling in medical
institutions and according to the state requirements.
In the case of expiration date or damage to the packaging, the products
are also subject to disposal.
In accordance with SanPiN 2.1.3684- 21, used products belong to the
hazard class of medical waste class B (epidemiologically hazardous
waste). Medical waste class of unused product – A(epidemiologically
safe waste, similar in composition to MSW).
27. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Отказ от гарантии и ограничение ответственности
На описанные в настоящем документе одно или несколько изделий не
дается никаких явных или подразумеваемых гарантий, в том числе, без
ограничений любой подразумеваемой гарантии годности к продаже или
пригодности к конкретной цели.
Ни при каких обстоятельствах компания Biosense Webster, inc. И ее
филиалы не несут ответственность за какие- либо фактические, прямые,
косвенные, побочные или другие убытки, кроме явно указанных в
применимом законодательстве.
Без ограничений установленного выше компания Biosense Webster, inc. или
ее филиалы не будут нести ответственности за какие -либо реальные,
27. WARRANTY
Disclaimer of warranty and limitation of liability
There is no express or implied warranty, including without limitation any
implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose,
on the product(s) described herein. Under no circumstances shall
Biosense Webster, inc., or its affiliated companies, be liable for any
special, direct, incidental, consequential, or other damages other than as
expressly provided by applicable law.
Without limiting the foregoing, biosense webster, inc. Or its affiliated
companies, shall not be liable for any special, direct, incidental,
consequential, or other damages, arising out of the reuse of any
product(s) labeled for single use or where reuse is prohibited by
--- стр. 57 ---
56
Biosense Webster, Inc. 2025
прямые, Косвенные, побочные и другие убытки, вызванные повторным
использованием любых изделий с маркировкой «для одноразового
использования», или если повторное использование запрещено
действующим законодательством.
Гарантийный срок хранения равен сроку годности МИ при условии
соблюдения целостности упаковки и условий хранения в п.25.
Описания и спецификации в печатных публикациях компании Biosense
Webster, Inc., включая настоящую публикацию, являются исключительно
информационными материалами, и в них представлено только общее
описание изделия на момент изготовления, они ни в коей мере не являются
гарантией и не выдаются в качестве гарантии на описанное изделие.
applicable law.
The guaranteed shelf life is equal to the shelf life of the medical device,
subject to the integrity of the packaging and storage conditions in clause
25.
Descriptions and specifications appearing in Biosense Webster, Inc.
printed matter, including this publication, are informational only and
meant solely to generally describe the product at the time of manufacture
and are not made or given as a warranty of the prescribed product in any
way.
28. ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ
ИЗДЕЛИЕ
Изделия разработано и произведено в соответствии с требованиями EN ISO
13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
Полный список стандартов доступен по запросу.
28. BASIC STANDARD TO WHICH THE PRODUCT MEETS
Device meets requirements EN ISO 13485 Medical device - Quality
management system – Requirements for regulatory purposes. A full list
of applicable standards is available upon request.
The completed standard list is available upon request.
29. НАИМЕНОВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МИ И УПОЛНОМОЧЕННОГО
ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ
ПР
ОИЗВОДИТЕЛЬ:
«Байосенс Вебстер, Инк.», США Biosense Webster, Inc. 31 Technology Drive,
Suite 200, Irvine, California 92618, USA
У
ПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В
РОССИИ:
ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17,
корп. 2.
Тел. +7(495)580-7777
DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com
29. NAME AND LEGAL ADDRESS OF MANUFACTURER AND
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN RUSSIAN FEDERATION
M
ANUFACTURER:
Biosense Webster, Inc. 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine,
California 92618, USA
AUT
HORIZED REPRESENTATIVE OF THE MANUFACTURER
IN RUSSIA:
Johnson & Johnson LLC,
121614, Moscow, Krylatskaya str., 17/2.
Tel. +7 (495) 580-7777
DL-JNJRUMedicalQA@ITS.JNJ.com