Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/4984 от 31.10.2016 · класс риска 3

Производитель: Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн») (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Микрокатетер для периферических/коронарных сосудов

Назначение: Микрокатетеры вращаемые Direxion и Direxion HI-FLO предназначены для использования в периферической сосудистой системе. Проводники Fathom и Transend с предварительной загрузкой могут использоваться для селективного введения и размещения микрокатетера в периферической сосудистой системе. Микрокатетер может использоваться для контролируемой и селективной инфузии диагностических, эмболических или терапевтических материалов в сосуд.

В госконтрактах 44-ФЗ: 191 контракт, медианная цена за единицу 52 000 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__5_Макет маркировки на русском языке. Версия 2 от 20.01.2026 без срока действия_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
 
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В. Шевчук 
                   «20» января 2026 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ  
 
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических 
интервенций 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Версия 2 от 20.01.2026 г. 
Без срока действия 
  

--- стр. 2 ---
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
1. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 

--- стр. 3 ---
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см.. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно   
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 
130 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
Стерильно   
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
 

--- стр. 4 ---
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно   
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой 
просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Transend-18, большой 
просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 130 см, длина проводника от 135 см до 165 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 

--- стр. 5 ---
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, 
формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, 
кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно   
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, 
формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, 
кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 

--- стр. 6 ---
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, 
формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, 
кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см.  
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
  
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой 
просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой 
просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 
Номер ЕРУЛ (уникальный номер реестровой записи): Г004-00110-00/02917271 
 
Стерильно  
 
Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ Boston Scientific Corporation / 
«Бостон Сэентифик Корпорейшн»: 
Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания» (ООО «РК») 
Россия, 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 
Email: elizaveta@ooorc.ru 
 
Дата изготовления/срок хранения указан на   оригинальной упаковке     
 

=== файл: unknown__4_Фотографические изображения Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 23 ---
Монтажная карта (для микрокатетеров с предустановкой на проводник для кончика типа Bern, J-образного, Swan Neck) 
 


--- стр. 24 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см 
 


--- стр. 25 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см 
 


--- стр. 26 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см 
 


--- стр. 27 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 


--- стр. 28 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см. 
 


--- стр. 29 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера от 130 см до 155 см. 
 


--- стр. 30 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 


--- стр. 31 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 


--- стр. 32 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, J-образный кончик, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 


--- стр. 33 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, кончик типа Swan Neck, длина катетера от 105 см до 155 см. 
 


--- стр. 34 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, длина катетера 
от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 


--- стр. 35 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 
105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 


--- стр. 36 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, формируемый кончик, 2 
рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см. 
 


--- стр. 37 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom-16, малый просвет, кончик типа Bern, 2 
рентгеноконтрастные метки, длина катетера 130 см, длина проводника 180 см. 
 


--- стр. 38 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, формируемый кончик, длина 
катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см. 
 


--- стр. 39 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend-14, малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 
105 см до 155 см, длина проводника от 135 см до 190 см. 
 


--- стр. 40 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, формируемый кончик, 
длина катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 


--- стр. 41 ---
Микрокатетер вращаемый Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, большой просвет, кончик типа Bern, длина 
катетера от 105 см до 155 см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
 


=== файл: unknown__6_Инструкция по применению Версия 3 от 20.01.2026_подпись.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
 ООО «Регистрационная компания» 
_________________ Е.В.Шевчук 
«20» января 2026 г. 
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Микрокатетер вращаемый Direxion 
для периферических интервенций
производства, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, 
USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 
01752, США 
Версия 3 от 
20.01.2026 Без срока 
действия 

--- стр. 2 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
2 
 
ОГЛАВЛЕНИЕ 
 
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................... 3 
2.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ .................................................................................................... 4 
3.ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ........................................................................................ 5 
4.ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ ................................................................. 6 
5.ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ ....................................................................... 7 
6.СОДЕРЖИМОЕ  ........................................................................................................... 7 
7.ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 
  ........................................................................................................... 8 
8.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ............................................................................................... 8 
9.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ .................................................................................................... 8 
10.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................................................. 9 
11.НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ............................................................................. 11 
12.ФОРМА ВЫПУСКА ................................................................................................... 11 
Обращение и хранение .................................................................................................... 11 
13.ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ .................................................................... 11 
Подготовка к использованию ........................................................................................ 11 
Инструкция по применению .......................................................................................... 14 
Информация об эксплуатационных особенностях .................................................... 16 
14.ГАРАНТИЯ  ......................................................................................................... 16 
15.ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................. 17 
16.СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И УПАКОВКИ ................................. 18 
17.ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....... 23 
18.МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ 
ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ................................................... 32 
19.УПАКОВКА  ......................................................................................................... 37 
20.МАРКИРОВКА  ......................................................................................................... 44 
21.МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ ................................ 58 
22.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ....... 58 
23.ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................................... 58 
24.СРОК ГОДНОСТИ ..................................................................................................... 58 
25.УТИЛИЗАЦИЯ  ......................................................................................................... 58 
26.ОФИЦИАЛЬНЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА, 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В СТРАНАХ ЕВРОПЫ И 
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В 
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ..................................................................................... 59
 
 
  

--- стр. 3 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
3 
 
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской 
Федерации. 
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами 
регистрации медицинского  изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 
декабря 2012). 
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
исполнения: 
1. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, длина катете ра от 105 см 
до 155 см. 
2. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 
155 см. 
3. Микрокатетер вращаемый Direxion J -образный кончик, длина катетера от 105 см до 
155 см. 
4. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Swan N eck, длина катетера от 105 
см до 155 см. 
5. Микрокатетер вращаемый Direxion формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные 
метки, длина катетера от 130 см до 155 см. 
6. Микрокатетер вращаемый Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, 
длина катетера от 130 см до 155 см. 
7. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, формируемый кончик, длина катетера 
от 105 см до 155 см. 
8. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, кончик типа Bern, длина катетера от 
105 см до 155 см. 
9. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, J -образный кончик, длина катетера от 
105 см до 155 см. 
10. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, кончик типа Swan Neck, длина 
катетера от 105 см до 155 см. 
11. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, предустановленный на проводник 
Transend-18, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 130 
см, длина проводника от 135 см до 165 см. 
12. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, предустановленный на проводник 
Transend-18, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см д о 130 см, 
длина проводника от 135 см до 165 см. 

--- стр. 4 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
4 
 
13. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom -16, 
малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина 
проводника от 140 см до 180 см. 
14. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom -16, 
малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина 
проводника от 140 см до 180 см. 
15. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom -16, 
малый просвет, формируемый кончик, 2 рентгеноконтрастные метки, длина катетера 
130 см, длина проводника 180 см. 
16. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Fathom -16, 
малый просвет, кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки , длина катетера 130 
см, длина проводника 180 см. 
17. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend- 14, 
малый просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, длина 
проводника от 135 см до 190 см. 
18. Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник Transend- 14, 
малый просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, длина 
проводника от 135 см до 190 см. 
19. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, предустановленный на проводник 
Fathom-16, большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 
см, длина проводника от 140 см до 180 см. 
20. Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, предустановленный на проводник 
Fathom-16, большой просвет, кончик типа Bern, длина катетера от 105 см до 155 см, 
длина проводника от 140 см до 180 см. 
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: микрокатетер вращаемый 
Direxion для периферических интервенций, микрокатетер вращаемый Direxion, 
микрокатетер Direxion, микрокатетер, микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, 
микрокатетер Direxion HI-FLO, катетер. 
2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ  
Содержимое упаковки СТЕРИЛИЗУЕТСЯ с помощью окиси этилена (ОЭ). 
Запрещается использовать изделие при повреждении стерильного барьера. При 
обнаружении следов повреждения необходимо обратиться к представителю местного 
филиала компании «Бостон Сайентифик». 
Только для однократного применения. Повторное использование, обработка и 
стерилизация изделия запрещены. Повторное использование, обработка и стерилизация 
изделия могут привести к нарушению структурной целостности и (или) отказу изделия, 
что, в свою очередь, может привести к телесному повреждению, заболеванию или 

--- стр. 5 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
5 
 
смерти пациента. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация 
могут также создать риск контаминации изделия и (или) привести к инфицированию 
или перекрестному инфицированию пациента, в том числе, помимо прочего, путем 
передачи инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. 
Контаминация изделия може т привести к телесному повреждению, заболеванию или 
смерти пациента. 
После использования изделие и его упаковку необходимо утилизировать в 
соответствии с процедурой, установленной в лечебном учреждении, 
административными и (или) местными регламентами. 
3. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА 
Микрокатетер вращаемый Direxion имеет дистальный внешний диаметр 2,4 F (0,85 мм) 
и максимальный внешний диаметр 2,7 F (0,95 мм). Внутренний диаметр равен не менее 
0,021 дюйма (0,5 мм) в проксимальных и дистальных частях. Просвет микрокатете ра 
способен вмещать управляемые проводники диаметром до 0,018 дюйма (0,47 мм) 
включительно. 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO имеет дистальный внешний диаметр 2,8 F 
(0,95 мм) и максимальный внешний диаметр 3 F (1,05 мм). Внутренний диаметр равен 
не менее 0,027дюйма (0,6 мм) в проксимальных и дистальных частях. Просвет 
микрокатетера способен вмещать управляемые проводники диаметром до 0,021 дюйма 
(0,53 мм) включительно. 
Микрокатетеры Direxion и Direxion HI -FLO доступны с кончиками различных форм 
(формируемый, типа Bern, типа Swan Neck и J -образный), помогающими в доступе в 
анатомически сложные области. Наружная поверхность дистального сегмента этих 
микрокатетеров имеет гидрофильное покрытие. Все они для облегчения 
флюороскопической визуализации снабжены рентгеноконтрастным маркером на 
дистальном кончике. Некоторые микрокатетеры Direxion также имеют второй маркер в 
3 см проксимальнее первого маркера. Дистальный кончик микрокатетера поддается 
формированию под действием пара. Проксимальный кончик включает пр омывочный 
порт Люэра с Y -образным коннектором (для кончиков типа Bern, типа Swan Neck и J -
образный) или ротационный гемостатический клапан (РГК) (для формируемого 
кончика).  
Микрокатетеры Direxion с малым просветом, предустановленные на проводник, 
включают в себя проводник Fathom -16 или Transend- 14, которые предварительно 
устанавливаются в микрокатетер.  
Микрокатетеры Direxion HI-FLO с большим просветом, предустановленные на 
проводник, включают в себя проводник Fathom -16 или Transend- 18, которые 
предварительно устанавливаются в микрокатетер.  

--- стр. 6 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
6 
 
Проводник Fathom -16 имеет диаметр 0,016 дюйма (0,41 мм). Проводник совместим с 
существующими микрокатетерами, используемыми при стандартн ых эндоваскулярных 
процедурах, применяемых, например, при диагностике и лечении периферической 
сосудистой сети. Для смазывающего действия дистальная часть устройства покрыта 
гидрофильным полимером, а проксимальная часть покрыта политетрафторэтиленом 
(ПТФЭ). Дистальные 10 см (3,9 дюйма) кончика проводника являются 
рентгеноконтрастными. Дистальные 2 см (0,79 дюйма) можно сгибать/разгибать под 
требуемую форму. Трубка из нитинола проводника служит для обеспечения высокой 
жесткости при вращении относительно коэф фициента жесткости при изгибе, что 
требуется при обработке извилистых сосудов. Она крепится к стержню на дистальном 
кончике проводника. Дистальный кончик обладает рентгеноконтрастными свойствами 
благодаря спирали, расположенной на кончике, внутри дистально й трубки из нитинола. 
Спираль объединена со стержнем с помощью припоя, при этом трубка из нитинола 
прикреплена к спиралям при помощи УФ -отверждаемого адгезивного материала. 
Микрокатетер вращаемый Direxion HI -FLO, входящий в комплект проводника, 
прикрепляется к его проксимальному кончику и действует как управляющий механизм. 
Вращение микрокатетера облегчает размещение проводника в соответствующем сосуде 
путем точного направленного манипулирования кончиком проводника.  
Проводник Transend представляет собой проводник, выпускаемый в диаметрах 0,014 
дюйма (0,37 мм) или 0,018 дюйма (0.47 мм). Проводник Transend- 14 может иметь длину 
135, 165 или 190 см, а проводник Transend- 18 - 135 или 165 см. Дистальные 38 см 
проводника содержат сердечник, заключенный в рентгенок онтрастный полимер и 
покрытый гидрофильным покрытием ICE. Дистальные 2 см проводника являются 
формируемыми (можно сгибать/разгибать под требуемую форму). Проксимальная часть 
проводника покрыта политетрафторэтиленом (ПТФЭ).  
Вместе с проводником поставляется интродьюсер для проводника для облегчения 
введения проводника в разъемы катетера или гемостатические клапаны, поворотное 
устройство для облегчения направленного манипулирования проводником, 
интродьюсер для микрокатетера (для кончиков типа Bern, типа Swan Neck и J -
образного). 
4. ИНФОРМАЦИЯ О СОВМЕСТИМОСТИ 
Для совместного использования со микрокатетерами вращаемыми Direxion для 
периферических интервенций необходимо тщательно изучить граничную 
совместимость микрокатетера, например, аксессуаров и диагностических, эмболических 
или терапевтических агентов для инфузии перед использованием. 
 
 
 

--- стр. 7 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
7 
 
 ЭМБОЛИЧЕСКИЕ 
Микрокатетер Проводник Направляющий 
катетер 
Спирал
и Частицы Сферические 
Микрокатетер 
Direxion 
Макс. 
диаметр 
0,018 дюйма 
(0,47 мм) 
Мин. 0,035 
дюйма 
(0,89 мм) 
Совместимый с 
проводником 
0,018 
дюйма 
(0,47 
мм) 
≤500 микрон 
Результаты, 
основанные на 
тестировании, 
проведенном с 
использование
м 
эмболических 
частиц ПВА 
(поливинилалк
оголь) Contour 
≤700 микрон 
Результаты, 
основанные 
на 
тестировании
, 
проведенном 
с 
использовани
ем микросфер 
Contour SE 
Микрокатетер 
Direxion HI-
FLO 
Макс. 
диаметр 
0,021 дюйма 
(0,53 мм) 
Мин. 0,038 
дюйма 
(0,97 мм) 
Совместимый с 
проводником 
Н/д 
≤710 микрон 
Результаты, 
основанные на 
тестировании, 
проведенном с 
использование
м 
эмболических 
частиц ПВА 
Contour 
≤900 микрон 
Результаты, 
основанные 
на 
тестировании
, 
проведенном 
с 
использовани
ем микросфер 
Contour S 
 
5. ИНФОРМАЦИЯ О ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ 
Микрокатетеры Direxion и Direxion HI -FLO предназначены для использования 
интервенционными радиологами и вспомогательны м средним медицинским 
персоналом. 
6. СОДЕРЖИМОЕ 
Микрокатетер вращаемый Direxion 
Количество Материал 
(1) Микрокатетеры Direxion и Direxion HI-FLO  
(1) Y-образный коннектор 
(1) Паровая формовочная оправка (для формируемого кончика) 
(1) Интродьюсер микрокатетера ( для кончика типа Bern, J-
образного, Swan Neck) 
 

--- стр. 8 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
8 
 
Микрокатетер вращаемый Direxion, предустановленный на проводник 
Количество Материал 
(1) Микрокатетеры Direxion и Direxion HI-FLO  
(1) Проводник Fathom-16, Transend-14 или Transend-18 
(1) Ротационный гемостатический клапан (РГК) ( для формируемого 
кончика) или Y -образный коннектор ( для кончика типа Bern, J-
образного, Swan Neck) 
(1) Паровая формовочная оправка (для формируемого кончика) 
(1) Интродьюсер микрокатетера ( для кончика типа Bern, J-образного, 
Swan Neck) 
(1) Интродьюсер проводника 
(1) Поворотное устройство 
7. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
Микрокатетеры вращаемые Direxion для периферических интервенций предназначены 
для использования в периферической сосудистой сети. Проводники Fathom и Transend 
с предварительной загрузкой могут использоваться для селективного введения и 
размещения микрокате тера в периферической сосудистой сети. Микрокатетер может 
использоваться для контролируемой и селективной инфузии в сосуд диагностических, 
эмболических или терапевтических материалов.  
8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ  
Не выявлены. 
9. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 
• Не продвигать и не извлекать внутрисосудистое устройство при наличии 
сопротивления, пока причина сопротивления не будет выявлена путем 
флюороскопии. Перемещение микрокатетера или проводника при наличии 
сопротивления может привести к повреждению или отсоединению микрокатетера  
или кончика проводника или к перфорации сосуда. 
• Давление инфузии при использовании этого микрокатетера не должно превышать 
1200 пси (8274 кПа). Давление вливания свыше этого максимума может привести к 
разрыву микрокатетера и соответственно к травмированию  пациента. Если поток, 
проходящий через микрокатетер, становится ограниченным, не следует пытаться 
очистить просвет микрокатетера путем инфузии. Статическое давление при 
использовании этого микрокатетера не должно превышать 300 пси (2070 кПа). 
Статическое давление свыше этого максимума может привести к разрыву 
микрокатетера и соответственно к травмированию пациента. Перед возобновлением 

--- стр. 9 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
9 
 
инфузии необходимо определить и устранить причину блокировки или заменить 
микрокатетер новым. 
• Микрокатетер Direxion не пре дназначен для использования в коронарных сосудах 
или нейроваскулярной системе. 
• Микрокатетер Direxion HI -FLO не предназначен для доставки эмболических 
спиралей. 
• Использование чрезмерной силы для манипулирования микрокатетером при 
наличии сопротивления может  привести к образованию трещин в нитиноловой 
разрезной трубке (трубке). Избегать чрезмерного перекручивания микрокатетера, а 
перед выводом катетера снять напряжение, поворачивая микрокатетер в 
противоположном направлении. 
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 
• Это устройст во должно использоваться только врачами, хорошо обученными 
чрескожным внутрисосудистым методам и процедурам. 
• Диагностические, эмболические или терапевтические агенты должны 
использоваться в соответствии со спецификациями, указанными производителем. 
• Не использовать изделие после истечения срока годности. 
• Перед использованием внимательно осмотреть устройство, чтобы убедиться, что 
стерильная упаковка и изделие не были повреждены при транспортировке. 
• Проявлять осторожность, чтобы не повредить и не уронить издел ие и 
дополнительные принадлежности при извлечении из упаковки. 
• Перед процедурой все оборудование, которое будет использоваться для процедуры, 
необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться в правильности 
функционирования и целостности. 
• Перед извлечением м икрокатетера из транспортировочного кольца необходимо 
промыть кольцо раствором хлорида натрия для облегчения извлечения и активации 
гидрофильного покрытия. После увлажнения микрокатетера не допускать его 
высыхания. 
• Промывать просвет микрокатетера и направл яющего катетера перед 
использованием и во время использования. После увлажнения микрокатетера не 
допускать его высыхания. 
• Перед использованием осмотреть микрокатетер и проводник на наличие любых 
неровностей поверхности, изгибов и перегибов. Также необходим о проявлять 
осторожность при обращении с ними в ходе процедуры, чтобы уменьшить 
вероятность случайного повреждения. Не использовать поврежденный 
микрокатетер или проводник. 

--- стр. 10 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
10 
 
• Не вводить микрокатетер без помощи проводника, поскольку это может привести к 
повреждению проксимальной трубки катетера. 
• Когда микрокатетер и (или) проводник находится в теле, манипулирование ими 
должно выполняться только под флюороскопическим контролем. Не пытаться 
перемещать микрокатетер и (или) проводник без наблюдения за результирующей 
реакцией кончика. 
• Во избежание повреждения проводника и, возможно, деформации пластика не 
извлекать проводник и не манипулировать им через канюлю металлической иглы. 
• Обширное манипулирование проводником во время длительных процедур и 
использование эмбол ических агентов может потребовать замены используемых 
микрокатетеров на новые. 
• Поскольку микрокатетер допускает продвижение в узкую субселективную 
сосудистую систему, необходимо неоднократно проверить глубину его 
продвижения: если катетер введен слишком гл убоко, могут возникнуть трудности с 
его извлечением. 
• Не осуществлять вливание с помощью инфузионного насоса через РГК. 
• Чрезмерное затягивание РГК на стержне микрокатетера или проводнике может 
привести к повреждению микрокатетера и (или) истиранию покрытия проводника. 
• Чрезмерное затягивание устройства для вращения на проводнике может привести к 
истиранию покрытия проводника. 
• В случае использовании системы с предварительной загрузкой следует соблюдать 
осторожность при извлечении системы с предварител ьной загрузкой из защитной 
трубки, поскольку открытая часть проводника с предварительной загрузкой 
выходит за пределы дистального кончика микрокатетера 
• Во время процедуры рекомендуется поддерживать непрерывную промывку 
раствором хлорида натрия между микрок атетером и проводником. Промывка 
предотвращает образование и (или) скопление кристаллов контрастного вещества 
на проводнике и в просвете катетера. 
• Если вместе с микрокатетером используются другие интервенционные устройства, 
необходимо изучить имеющуюся на их маркировке информацию об использовании 
по назначению, противопоказаниях и возможных осложнениях, связанных с 
использованием. 
• Во избежание сматывания и (или) перелома трубки всегда проверять реакцию 
кончика и положение проксимальной части микрокатетера под флюороскопическим 
контролем. 

--- стр. 11 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
11 
 
• При наличии сопротивления во время вращения микрокатетера и отсутствии 
видимой реакции кончика остановить вращение и повернуть в противоположном 
направлении, чтобы снять напряжение. 
• При переломе трубки в результате слишком сильного напряжения следует 
попытаться продвинуть проводник через точку перелома и за дистальный просвет 
или убрать микрокатетер обратно в направляющий катетер. Затем плавно извлечь 
систему, минимизируя любое вращение и скручивание. 
11. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ 
Нежелательные явления включают следующие: 
• Аллергическая реакция  
• Смерть 
• Эмболизм 
• Кровотечение или гематома 
• Инфекция 
• Псевдоаневризма 
• Инсульт 
• Сосудистый тромбоз 
• Окклюзия сосудов 
• Спазм сосудов 
• Повреждение сосудов (рассечение, перфорация, разрыв) 
12. ФОРМА ВЫПУСКА 
Упаковка обеспечивает стерильность до даты  истечения срока годности, указанной на 
этикетке. Не использовать при наличии следов вскрытия или повреждения упаковки. 
Не использовать при наличии неполной или неразборчивой этикетки. 
Обращение и хранение  
Хранить в прохладном сухом темном месте.  
13. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
Подготовка к использованию 
1. Удостовериться, что устройство подходит для использования, проверив срок 
годности и целостность упаковки и стерильного барьера. 
2. Используя стандартную методику обеспечения стерильно сти, переместить 
монтажную карту и (или) защитную трубку в стерильную зону. 

--- стр. 15 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
15 
 
a. Вставить интродьюсер микрокатетера в РГК или Y -образный коннектор и 
поместить его в разъем направляющего катетера. 
b. Осторожно вставить сборку «микрокатетер -проводник» через интродьюсер 
микрокатетера и в направляющий катетер. Удалить интродьюсер микрокатетера. 
4. При использовании микрокатетеров с формируемым кончиком  аккуратно вставить 
сборку «микрокатетер-проводник» в направляющий катетер. 
5. При желании установить поворотное устройство, надев его  на проксимальн ый 
кончик проводника. Когда поворотное устройство будет находиться в нужном месте 
на проводнике, закрепить его в этом положении, затянув крышку. Поворотное 
устройство можно переместить или снять, ослабив и снова затянув крышку. 
6. Продвинуть сборку «микрокатетер-проводник» в выбранное место в  сосуде, 
попеременно продвигая проводник, а затем микрокатетер по проводнику.  
Манипулирование микрокатетером  всегда должно осуществляться под 
флюороскопическим контролем для наблюдения за результирующей реакцией  
кончика. 
7. Перед инфузией полностью извлечь проводник из микрокатетера. 
8. Подсоединить шприц с инфузатом или ввести эмболические материалы в разъем 
Люэра микрокатетера и провести  инфузию в соответствии с требованиями.  Для 
получения информации обо всех агентах следует обра щаться к инструкции по 
применению, предусмотренной производителем. 
9. Если во время процедуры  необходимы дополнительные места, требующие лечения, 
положение микрокатетера можно изменить, повторно вставив в  проводник либо 
поворачивая микрокатетер и маневрируя им. 
Внимание: во избежание сматывания и (или) перелома стержня всегда проверять 
реакцию кончика и положение проксимальной части микрокатетера под 
флюороскопическим контролем. 
Внимание: при наличии сопро тивления во время вращения микрокатетера и 
отсутствии видимой реакции кончика остановить вращение и повернуть в 
противоположном направлении, чтобы снять напряжение. 
Внимание: при переломе стержня в результате слишком сильного напряжения следует 
попытаться продвинуть проводник через точку перелома и за дистальный просвет или 
убрать микрокатетер обратно в направляющий катетер. Затем плавно извлечь систему, 
минимизируя любое вращение и скручивание. 
10. При необходимости повторить шаги 7-9, пока процедура не будет завершена. 
 
 
 

--- стр. 16 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
16 
 
Информация об эксплуатационных особенностях 
 Длина 
микрока
тетера 
(см) 
Объем 
мертвого 
пространства 
(мл [куб. см]) 
Максимальное 
давление 
инфузии 
(пси (кПа)) 
Скорость 
потока со 100% 
неионным 
контрастным 
веществом 
300 (мл / сек) 
Direxion 105 см 105 0,40 1,200 (8,274) 3,5 
Direxion 130 см 130 0,46 1,200 (8,274) 3,1 
Direxion 155 см 155 0,56 1,200 (8,274) 2,8 
Direxion HI-FLO 105 см 105 0,55 1,200 (8,274) 5,3 
Direxion HI-FLO 130 см 130 0,64 1,200 (8,274) 5,6 
Direxion HI-FLO 155 см 155 0,73 1,200 (8,274) 5,0 
14. ГАРАНТИЯ 
Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Би-Эс-Си) гарантирует, что разработке и 
производству данного приспособления было уделено необходимое внимание. 
Настоящие гарантийные обязательства заменяют и исключают все прочие 
гарантийные обязательства, не указанные прямо в данном документе, а также 
указанные или предполагаемые действующим законодательством или иным иные, 
включая, кроме прочего, любые применимые гарантийные обязательства по 
товарному сост оянию или пригодности для конкретного назначения . 
Транспортировка, хранение, очистка и стерилизация данного приспособления, а также 
прочие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, хирургическим 
процедурам и другим областям, неподконтрольным «Би -Эс-Си», оказывают 
воздействие, как на устройство, так и на результаты его использования. Обязательства 
компании «Би- Эс-Си» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой 
приспособления, при этом «Би-Эс-Си» не несет ответственность за непредвиденные или 
косвенные убытки, ущерб и затраты, возникшие вследствие использования данного 
приспособления. Кроме того, компания «Би -Эс-Си» не принимает на себя, и не дает 
права другим лицам принимать вместо себя, какие- либо другие или же дополнительные 
обязательства или ответственность, связанную с данным приспособлением. Компания 
«Би-Эс-Си» не несет ответственности в отношении повторно использованных, 
повторно обработанных или повторно стерилизованных приспособлений и не дает 
никаких гарантий, прямых или косвенных , включая, кроме прочего, любые 
гарантийные обязательства по товарному состоянию или пригодности для 
конкретного назначения по отношению к таким приспособлениям. 
 
 

--- стр. 17 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
17 
 
«Бостон
 Сайентифик Лимитед», Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ 
(Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND) 
«Бост
он Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, 
Массачусетс 01752, США 
(Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, 
USA) 
Центр обслуживания клиентов на территории США: 888-272-1001 
 
 
 
 
 
15. ПР
ИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
Базовый принцип использования микрокатетера вращаемого Direxion для 
периферических интервенций заключается в его проведении через направляющий 
катетер и его соосное введение в проводник для достижения области лечения. Как 
только микрокатетер дошел до выбранной области, его можно использовать для 
введения в сосуд диагностических, эмболических или терапевтических средств. 
Наружная часть дистального кончика микрокатетера покрыта гидрофильным 
покрытием, облегчающим прохождение в проводнике и снижающим коэффициент 
трения при манипуляциях. На дистальном кончике микрокатетера используется одна 
или две рентгеноконтрастные метки, облегчающих флюороскопическую визуализацию 
при установке микрокатетера. Второй рентгеноконтрастный маркер необходим на 
отдельных микрокатетерах для облегчения введения эмболических спиралей. 
 
 
 
 
 


--- стр. 22 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
22 
 
Защитная трубка 
Данная упаковка защищает устройство 
от воздействия внешней среды во 
время транспортировки. 
Микрокатетер помещается в защитную 
трубку, которую сворачивают в 
плоскую спираль, затем закрепляют 
зажимами. 
 
Зажимы 
Свернутую спиралью защитную трубку 
закрепляют полыми зажимами с 
бороздками. 
 
Втулка для 
проводника (для 
микрокатетеров с 
предустановкой на 
проводник) 
Втулка для проводника используется в 
микрокатетерах, предустановленных на 
проводник для защиты проводника. 
 
Лоток (для кончика 
типа Bern, J-
образного, Swan 
Neck) 
Лоток одевается на предварительно 
формованный кончик типа Берн, J-
образный кончик и кончик типа Swan 
Neck для сохранения формы в ходе 
транспортировки. Перед применением 
она снимается.  
 
Монтажная карта 
(для микрокатетеров 
с предустановкой на 
проводник для 
кончика типа Bern, J-
образного, Swan 
Neck) 
На монтажной карте крепятся 
загруженная защитная трубка и 
принадлежности. На отгибе монтажной 
карты содержатся инструкции по 
извлечению изделия из упаковки. 
 
 


--- стр. 23 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
23 
 
17. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Матрица микрокатетеров марки Direxion 
Конфигурация 
изделия 
Тип 
катетер
а 
Длина 
катетер
а (см) 
Формуемы
й кончик 
Кончи
к типа 
Берн 
J-
образны
й кончик 
Кончи
к типа 
Swan 
Neck 
Микрокатетер, 
предустановленны
й на проводник 
Fathom 16 
Малый 
просвет 
105, 130, 
155 X* X*   
Большой 
просвет 
105, 130, 
155 X X   
Микрокатетер, 
предустановленны
й на проводник 
Transend 14 
Малый 
просвет 
105, 130, 
155 X* X*   
Микрокатетер, 
предустановленны
й на проводник 
Transend 18 
Большой 
просвет 105, 130 X X   
Микрокатетер, не 
предустановленны
й на проводник 
Малый 
просвет 
105, 130, 
155 X* X* X X 
Большой 
просвет 
105, 130, 
155 X X X X 
*Микрокатетер предлагается в вариантах с 1 или 2 рентгеноконтрастной(ыми) меткой(ами). 
 
 

--- стр. 24 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
24 
 
 
Рис. 4. Чертеж общего вида микрокатетера Direxion с наименованием размеров 
 
Гарантированные производителем технические характеристики 
Паровая формовочная оправка (для формируемого 
кончика)  
Внешний диаметр:  
 
 
Длина: 
Масса: 
 
 
4,83±0,0127 мм или 
6,35±0,0127 мм 
 
63,5±3,175 мм 
не более 0,21 г 
Интродьюсер микрокатетера (для кончика типа Bern, J-
образного, Swan Neck) 
Общая длина:  
Общая высота : 
Диаметр расширения : 
Масса: 
 
 
не более 114,3 мм 
не более 25,4 мм 
не более 3,56 мм 
не более 0,11 г 
Поворотное устройство (для микрокатетеров с 
предустановкой на проводник) 
Общая длина : 
 
Внешний диаметр корпуса устройства вращения:  
 
Внутренний диаметр : 
Масса: 
 
 
40,64 мм (номинальная) 
 
6,6 мм (номинальный) 
 
0,68 мм 
не более 1,91 г 
Интродьюсер проводника (для микрокатетеров с 
предустановкой на проводник) 
Общая длина с манжетой:  
Общая длина без манжеты:  
Внутренний диаметр:  
Наружный диаметр: 
Длина трубки:  
Масса: 
 
 
не более 125,5 мм 
не более 114,8 мм 
не более 0,69 мм 
не более 0,9 мм 
не более 95,76 мм 
не более 1,28 г 
 
 
 

--- стр. 25 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
25 
 
Y-образный коннектор (для кончика типа Bern, J-
образного, Swan Neck) 
Длина:  
Внутренний диаметр:  
Масса: 
 
 
50,39±0,127 мм 
не более 4,65 мм 
не более 5,35 г 
Ротационный гемостатический клапан (для 
формируемого кончика) 
Длина:  
Внутренний диаметр:  
Масса: 
 
 
74,17±15,24 мм 
не менее 1,85 мм 
не более 5,36 г 
Масса микрокатетера не более 1,95 г 
Внутренний диаметр микрокатетера (ID) 
Микрокатетер с большим просветом  
 
Микрокатетер с малым просветом  
не менее 0,027 дюйма (0,6 мм) в 
проксимальных и дистальных 
частях  
не менее 0,021 дюйма (0,5 мм) в 
проксимальных и дистальных 
частях 
Внешний диаметр микрокатетера (OD)  
Микрокатетер с большим просветом  
- дистальный кончик 
- проксимальный кончик 
Микрокатетер с малым просветом 
- дистальный кончик 
- проксимальный кончик 
 
 
2,8 F (0,95 мм) 
3 F (1,05 мм)  
 
2,4 F (0,85 мм) 
 2,7 F (0,95 мм) 
Длина микрокатетера 
(полезная и общая длина 
вместе с гнездом) 
Для формируемого кончика и кончика типа Bern 
(большой, малый просвет): 
Длина 
микрокатетера 
(полезная) 
Длина микрокатетера 
(общая вместе с гнездом) 
105 ± 2 см 112,75 ± 2 см 
130 ± 2 см 137,74 ± 2 см 
155 ± 2 см 162,74 ± 2 см 
 
Для J-образного кончика и кончика типа Swan Neck 
(большой, малый просвет): 
Длина 
микрокатетера 
(полезная) 
Длина микрокатетера 
(общая вместе с гнездом) 
105 ± 2 см 113,75 ± 2 см 
130 ± 2 см 138,74 ± 2 см 
155 ± 2 см 163,74 ± 2 см 
 
 
Для микрокатетеров с 2 рентгеноконтрастными 
метками (только малый просвет): 
Длина 
микрокатетера 
(полезная) 
Длина микрокатетера 
(общая вместе с гнездом) 
130 ± 2 см 139,24 ± 2 см 
155 ± 2 см 164,24 ± 2 см 
 

--- стр. 26 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
26 
 
Используемая длина 
микрокатетера: длина 
дистального кончика 
2,1 см ± 2 см 
3,1 см +3/-2 см 
3,6 см +3,5/-2 см 
Длина гидрофильного 
покрытия микрокатетера  
(от дистального кончика): 
Длина 
микрокатетера Длина покрытия 
105 ± 2 см 75 ± 2 см 
130 ± 2 см 95 ± 2 см 
155 ± 2 см 115 ± 2 см 
 
Толщина гидрофильного 
покрытия 
Толщина гидрофильного покрытия не является 
нормируемой величиной.  
После процесса нанесения покрытия оценивается 
диаметр части изделия, на которую было нанесено 
гидрофильное покрытие.  
Не должно быть превышения диаметра более 
установленных пределов. 
 
Размер рентгеноконтрастных 
меток 
Длина  
Толщина  
Внутренний диаметр  
 
 
0,914 + 0,0074 мм 
0,030+ 0,0051 мм 
0,6 + 0,0051 мм 
 
Гарантированные производителем функциональные характеристики 
микрокатетера 
Целостность покрытия 
микрокатетера 
Коэффициент скольжения 
гидрофильного покрытия  
По результатам испытаний на 
стойкость, коэффициент 
скольжения гидрофильного 
покрытия  
 
 
< 0,98 Н после усреднения по 3 циклам 
 
< 1,47 Н после усреднения по 15 циклам. 
Требование к 
атравматичности дистального 
кончика 
Дистальный кончик микрокатетера должен быть 
атравматическим (закругленным). 
Требования к поверхности При визуальном осмотре при минимальном 
увеличении в 2,5 раза, внешняя поверхность 
микрокатетера должна быть без посторонних веществ. 
Внешняя поверхность эффективной длины катетера, в 
том числе дистальный кончик, должна быть без 
поверхностных и производственных дефектов, которые 
могут вызывать минимальную травму сосудов во время 
использования. 
Требования к коррозионной 
стойкости 
Микрокатетер не должен иметь никаких признаков 
коррозии при выдержке в растворе соляной кислоты и 
кипячении в дистиллированной воде. 
Требования к герметичности Микрокатетер не должен иметь никаких следов утечки 

--- стр. 27 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
27 
 
и жидкости на поверхности микрокатетера и в местах 
соединений при испытании под повышенным 
давлением  
Требования к 
рентгеноконтрастности 
Микрокатетер визуализируется на рентгеновском 
снимке 
Количество 
рентгеноконтрастных меток
  
Микрокатетер должен иметь как минимум одну 
рентгеноконтрастную метку, расположенную на 1 ± 
0,5мм проксимальнее от конца дистального кончика.  
Вторая рентгеноконтрастная метка, которая есть у 
некоторых микрокатетеров, располагается на 3 см 
проксимальнее первой. 
Нагрузка на растяжение 
рентгеноконтрастных меток 
(RO)  
Прочность на разрыв на 
дистальном кончике RO 
должна составлять 
 
 
 
≥ 2,2 Н 
Целостность дистального 
соединения микрокатетера 
(растяжение) 
≥ 5 Н 
Прочность на растяжение ≥ 5 Н 
Стойкость к перекручиванию 
Радиус кривизны 
перекручивания 
проксимального  
Радиус кривизны 
перекручивания на 
дистальном кончике 
 
 
должен быть меньше, чем 5,9 мм для малого просвета и 
5,8 мм для большого просвета 
 
должен быть менее 3,3 мм для малого просвета и 2,9 
мм для большого просвета. 
Гибкость кончика 
Усилие, необходимое для 
сгибания проксимального 
кончика 
Усилие, необходимое для 
сгибания дистального 
кончика 
 
> 1,2 Н для большого и малого просветов. 
 
 
 < 1,2 Н для большого просвета и < 0,4 Н для малого 
просвета. 
Прочность на кручение 
(витков на излом) 
Микрокатетер должен выдерживать, по крайней мере, 
5 сворачиваний до излома. 
Совместимость 
микрокатетера с 
эмболическими спиралями 
Микрокатетер с малым просветом должен позволять 
проводить спираль с коэффициентом трения ≤ 0,76 Н 
при доставке спирали марки Interlock-18. 
Обязательна возможность продвигать вперед и назад 
спираль Interlock-18 внутри просвета микрокатетера и 
развертывания спирали без растяжения или перегибов 
спирали. 
Совместимость с частицами 
ПВА и эмболическими 
сферами 
Микрокатетер с большим просветом должен 
пропускать частицы ПВА размером до 710 мкм 
(максимум) и эмболические сферы размером 900 мкм 
(максимум). 
Микрокатетер с малым просветом должен пропускать 

--- стр. 28 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
28 
 
частицы ПВА размером до 500 мкм (максимум) и 
эмболические сферы размером до 700 мкм (максимум). 
Химическая совместимость После воздействия 100% ДМСО, цианоакрилатового 
клея / липиодола в пропорции 2:5, липиодола / 
рентгеновского контраста в пропорции 2:1 с химически 
активными добавками и этанола 100% микрокатетер 
должен удовлетворять требованиям, предъявляемым по 
совместимости проводника, отсутствию жидкий течей, 
прочности на разрыв дистального соединения и 
прочности на разрыв гнезда / оси. 
Совместимость с 
направляющим катетером 
Микрокатетер с большим просветом должен быть 
совместим с направляющим катетером 5F (0,038 дюйма 
или 0,97 мм), для малого просвета требуется 
совместимость с направляющим катетером 4F (0,035 
дюйма или 0,89 мм). 
Совместимость с 
проводником 
 Микрокатетер с большим 
просветом должен быть 
совместим с проводниками: 
 
 Микрокатетер с малым 
просветом должен быть 
совместим с проводниками: 
 
 
Fathom-16, Transend-18. Микрокатетер должен 
проходить над 0,021 дюйма (0,5 мм) проводником с 
гидрофильным покрытием. 
 
Fathom-16, Transend-14. Микрокатетер должен 
проходить над 0,018 дюймовым (0,47 мм) проводником 
с гидрофильным покрытием. 
Совместимость поворотного 
устройства с предварительно 
загруженными проводниками 
Поворотное устройство должно выдерживать усилие ≥ 
6,67 Н до соскальзывания. 
Совместимость 
микрокатетера с Y-образным 
коннектором / РГК 
Микрокатетер должен вставляться и фиксироваться в 
Y-образном коннекторе и ротационном 
гемостатическом клапане (РГК). 
Динамическое давление 
разрыва 
Микрокатетер должен иметь 
динамическое давление 
разрыва 
≥ 8274 кПа (1200 пси) 
Статическое давление 
разрыва 
Микрокатетер должен иметь 
статическое давление разрыва 
≥ 2070 кПа (300 пси) 
Скорость потока При использовании 100% неионогенных растворов 
(контрастность 300) при 8273 кПа, скорость потока для 
должна отвечать следующим требованиям: 
 
 Длина микрокатетера 
(см) 
Объем мертвого 
пространства 
(мл [куб. см]) 
Скорость потока 
(мл / сек ) 
Малый 
просвет 
105± 2 см 0,40 3,5 
130± 2 см 0,46 3,1 
155± 2 см 0,56 2,8 

--- стр. 29 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
29 
 
Большой 
просвет 
105± 2 см 0,55 5,3 
130± 2 см 0,64 5,6 
155± 2 см 0,73 5,0 
 
 
Гарантированные производителем технические характеристики проводника 
 Fathom-16 
Внешний диаметр (в дюймах) 0,016  (0,41 мм)  
Общая длина (см) 140± 4 
180± 5 
Масса проводника не более 5,5 г 
Дистальный кончик 
проводника 
Длина трубки из нитинола 
(см) 
  
Длина платиновой спирали 
(см)  
 
Форма 
 
 
25± 1 
35± 1 
 
10±0,5 
20±1,0 
 
прямой 
Требование к гидрофильной 
поверхности 
 Средняя смазывающая 
способность при количестве 
циклов 15  
 
 
≤ 0,89 Н 
Стойкость гидрофильного 
покрытия 
После 20 введений, визуальный контроль с 
увеличением в 10 раз для проверки признаков 
отслоения покрытия на дистальном кончике 
проводника. 
Длина гидрофильного 
покрытия 
Дистальная часть стержня проводника покрыта тонким 
слоем гидрофильного материала: от 35 до 65 см, 
техническая норма – 62 см 
Требование к поверхности 
проводника 
При проверке в нормальном или скорректированном 
нормальном зрении с увеличением в 2.5 раза внешняя 
поверхность проводника по эффективной длине не 
должна включать посторонних включений. Внешняя 
поверхность по эффективной длине проводника, 
включая дистальный кончик, не должна иметь 
дефектов, включая привнесенные дефекты. 
 Испытания на загрязнение частицами должны давать 
следующие результаты счета частиц: 
Счет частиц по потемнению: 
•Не более 48 000 частиц размерами не менее 10 
микрон. 
•Не более 4 800 частиц размерами не менее 25 микрон. 
Требования к 
рентгеноконтрастности 
Проводник визуализируется на рентгеновском снимке. 
Дистальные 10 см кончика проводника являются 
рентгеноконтрастными 
Требование к формируемости 
кончика проводника 
Дистальный кончик проводника длиной от 2 см до 3 см 
должен легко формоваться и повторно формоваться 

--- стр. 30 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
30 
 
всего 5 раз. При повторных формовочных операциях 
жила не должна повреждаться. 
Потеря формы кончика не должна превышать уровня в 
50%, если изделие используется в штатном режиме. 
Проводник не должен загибаться при штатном 
применении. 
Требование к 
атравматичности дистального 
кончика 
Дистальный кончик проводника не должен 
травмировать ткани (должен быть скруглен). 
Предел прочности на 
растяжение проводника 
 ≥ 2,7 Н 
Гибкость дистального 
кончика 
Гибкость дистального кончика должна быть 
аналогична изделиям конкурентов или 
предшествующим изделиям. 
Прочность на скручивание  
Проводник должен 
выдерживать, как минимум, 
три скручивания перед 
порчей. Пиковая нагрузка на 
скручивание должна 
превышать 
0,01 Н. 
Количество циклов 
нагружения 
Проводник должен выдерживать, по крайней мере, 20 
имитационных циклов введения. 
Прочность на излом За исключением области крепления и первого витка, 
проводник не должен показывать признаков излома 
или отслоения покрытия. 
Прочность на сгиб Дистальный кончик проводника и остальные участки 
проводника не должны иметь признаков дефектов или 
повреждений, либо следов отслоения покрытия. 
Требование к коррозионной 
стойкости 
На металлических деталях изделия не должно быть 
признаков коррозии, которые бы могли повлиять на 
функциональность изделия или результаты его 
испытаний на биологическую совместимость. 
 
Гарантированные производителем технические характеристики проводников 
Transend 14,  Transend 18 
Рабочая длина проводника  190 ± 1 см 
135 ± 1 см 
165± 1 см 
Внешний диаметр 
проводника, дюймы (≤ мм) 
0.014 (≤ 0.37 мм) 
0.018 (≤ 0.47 мм) 
Масса проводника не более 5,5 г 
Требование к вращению 
кончика 
Кончик должен иметь способность выдерживать как 
минимум 5-360 ° обороты при нагрузке 0,2 кг на 
кончике 
Требование к растяжению 
кончика 
Прочность кончика на растяжение составляет минимум 
0.2 кг 
Требование к устойчивости 
проводника  
Проводник не должен иметь никаких признаков 
разрушения. 

--- стр. 31 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
31 
 
Требование к сцеплению 
полимера (кончик) 
Полимерный кончик проводника не должен иметь 
никаких признаков отслоения. 
Гибкость кончика При приложении груза массой 0,1 г и длиной 2 см 
изгиб кончика составит не менее 3,81 мм (0,15 дюймов) 
Требование к поверхности 
проводника 
При проверке в нормальном или скорректированном 
нормальном зрении с увеличением в 2.5 раза внешняя 
поверхность проводника по эффективной длине не 
должна включать посторонних включений. Внешняя 
поверхность по эффективной длине проводника, 
включая дистальный кончик, не должна иметь 
дефектов, включая привнесенные дефекты. 
Отклик крутящего момента На каждые 360 ° на проксимальном конце дистальный 
кончик должен повернуться минимум на 180 °, когда 
проводник размещен по кривой в 90 ° с радиусом 25,4 
мм. 
Требование к сцеплению 
ПТФЭ покрытия 
Только для проводника Transend 14 – в средней 
области не должно быть никаких признаков отслоения 
покрытия. 
Длина гидрофильного 
покрытия проводника 
Transend-14 
Значение способности к скольжению покрытого 
гидрофильным полимерным покрытием полиуретана 
должно составлять менее 30 грамм в среднем по силе 
(133,4 Н) после то-го, как он пройдет 30 циклов по 
треку скольжения. Техническая норма покрытия – 38 
см. 
Длина гидрофильного 
покрытия проводника 
Transend-18 
Значение способности к скольжению покрытого 
гидрофильным полимерным покрытием полиуретана 
должно составлять менее 30 грамм в среднем по силе 
(133,4 Н) после то-го, как он пройдет 30 циклов по 
треку скольжения. Техническая норма покрытия – 38 
см. 
Адгезия гидрофильного 
покрытия 
Гидрофильное покрытие должно быть связано с 
сердечником проводника на 0,5 фунтов (0,2 кг). 
Устойчивость к коррозии При испытании в соответствии с EN ISO 11070 не 
должно быть никаких признаков коррозии, которые 
влияют на функциональные характеристики или 
биологическую совместимость 
Устойчивость проводника к 
разрушению 
Только для проводника Transend 14, в срединной 
области проводника не должно быть никаких 
признаков разрушения. 
Требования к стерилизации Изделие должно поставляться стерильным и оставаться 
таковым в течение, по меньшей мере, двух лет до тех 
пор, пока упаковка не будет открыта или повреждена. 
Эти изделия предназначены к использованию в 
течение одной процедуры и не предназначены для 
повторной стерилизации. Эти изделия должны быть в 
состоянии соответствовать техническим 
характеристикам изделия после 2х минимальных 
циклов стерилизации этиленоксидом. 
Требования к Проводник визуализируется на рентгеновском снимке. 

--- стр. 32 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
32 
 
рентгеноконтрастности Дистальные 2 см кончика проводника являются 
рентгеноконтрастными 
 
 
18. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 
И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ 
Компонент Материал Вид контакта 
Микрокатетер 
 
Нитиноловая 
разрезная трубка 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Дистальный 
кончик 
 
 
 
 
 
Гнездо 
 
 
никель, CAS 7440-20-0 (54,5–57 %) 
титан, CAS 7440-32-6 (баланс) 
карбон, CAS 7440-44-0 (не более 0,05 %) 
Кобальт, CAS 7440-48-6 (не более 0,05 %) 
Медь, CAS 7440-50-8 (не более 0,01 %)  
Хром, CAS 7440-47-3 (не более 0,01 %) 
Водород, CAS 1333-74-0 (не более 0,005 %) 
Железо, CAS 8053-60-9 (не более 0,05 %) 
Ниобий, CAS 7440-03-01 (не более 0,025 %) 
Азот+кислород, CAS 7727-37-9/7782-44-7 (не 
более 0,01 %) 
 
66.5 % +/- 3%  Pebax 3533 SA01 Med, CAS # 
77402-38-1 
30.0% +/- 3%  Сернокислый барий XR-HN, CAS 
#7727-43-7 
1.0% +/-0.2% Вкладка 05 желтый (номер по 
системе «Пантон» 1016)  
 
100 % Гриламид TR55LX 
Кратковремен
ный контакт 
(<24ч) с 
циркулирующ
ей кровью и 
внутренней 
средой 
организма 
Проводник (для 
микрокатетеров с 
предустановкой 
на проводник) 
Для Fathom-16: 
Кратковремен
ный контакт 
(<24ч) с 
циркулирующ
ей кровью и 
внутренней 
средой 
организма 
Стержень: 100% Нержавеющая сталь 304, с 
ПТФЭ-покрытием 
Трубка из 
нитинола: 55 % Никель, 45 % Титан 
Спираль: 90,5-92% 479 Платина,  
8-9,5% Вольфрам 
УФ-
отверждаемы
й адгезив 
100% Masterbond UV18MED-2DC 
Припой SN/Ag, Indalloy # 121 
Для Transend-14, Transend-18: 
Стержень: 
Этибензол 2,8 %, толуол 0,15 %, 
ксилол 11,8 %, углероная сажа 
0,05 %, кобальтовая синь 0,17 %, 
диоксид титана 4,3 %, гидроксид 
алюминия (Al(OH)3), 1-пропен, 

--- стр. 41 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
41 
 
Запечатываемый пакет 
100% Нейлон (CAS # 32131-
17-2), легко отслаивающаяся 
пленка, 1073B «Тайвек», 
типографская краска 
 
Картонная коробка 
100% 0,020 [0,51] картон из 
сульфатной целлюлозы (SBS) 
с покрытием 
 
Инструкция по 
применению 
100% беленая целлюлоза 80 
GSM 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 42 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
42 
 
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ 
Характеристики  
Требования к поверхности 
стерильной упаковки 
В материалах нет дыр, трещин, 
разрывов, морщин или местных 
утолщений и/или утончений. 
Компоненты упаковки безопасны для 
использования. Компоненты упаковки 
не реагируют, не загрязняют, не 
переходят и не влияют на продукцию 
перед, во время или после 
стерилизации. 
Микрокатетер и проводник должны 
быть закреплены внутри упаковки, 
чтобы предотвратить повреждение 
изделия или упаковки 
ЭТИКЕТКИ и клеи должны оставаться 
неизменными и не шелушится. 
Печатный текст должен оставаться 
четким и разборчивым. 
Неразборчивость критических данных 
(партия, срок годности, размеры 
продукта, название продукта, 
дифференциация) допускается, если 
данные по вторяются и являются 
разборчивыми в другом месте на том же 
компоненте упаковки. 
Размеры запечатываемого пакета Для микрокатетеров, не 
предустановленных на проводник: 277 х 
287 мм ±0,5 мм 
Для микрокатетеров, 
предустановленных на проводник: 261 х 
375 мм ±0,5 мм 
Масса запечатываемого пакета не более 7,25 г 
Размеры пакета с 
принадлежностями 
220 х 133 мм ±0,5 мм 
Масса пакета с принадлежностями не более 4,25 г 
Ширина клеевого шва не более 9 мм 
Длина защитной трубки 128 см ± 5 см  
Внутренний диаметр защитной 
трубки 
4 мм ± 0,5 мм 
Внешний диаметр защитной трубки 3 мм  ± 0,5 мм 
Масса защитной трубки не более 16,95 г 
Размеры зажима Длина не более 47 мм 
Внешний диаметр 3,86 мм 
Внутренний диаметр 2,54 мм 
Ширина зажима не более 7 мм 
Масса зажима не более 0,6 г 
Внутренний диаметр зажима не более 6 мм 

--- стр. 43 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
43 
 
Размеры информационного стикера 101,6 х 44,5 мм ±0,5 мм 
Масса информационного стикера не более 0,47 г 
Внутренний диаметр мандрена Для микрокатетеров с малым 
просветом: 
не более 0,46 мм 
Для микрокатетеров с большим 
просветом: 
не более 0,6 мм 
Длина мандрена 84 мм ±0,5 мм 
Масса мандрена не более 0,12 г 
Длина компенсатора деформации 44 мм ±0,5 мм 
Внешний диаметр проксимального 
кончика компенсатора деформации 
6 мм ±0,5 мм 
Внешний диаметр дистального 
кончика компенсатора деформации 
2,5 мм ±0,5 мм 
Масса компенсатора деформации не более 0,51 г 
Длина прямого соединителя 31,5 мм ±0,5 мм 
Внешний диаметр проксимального 
кончика прямого соединителя 
8 мм ±0,5 мм 
Внешний диаметр дистального 
кончика прямого соединителя 
6,5 мм ±0,5 мм 
Масса прямого соединителя не более 0,98 г 
Длина промывочного порта Люэра Для формируемого кончика: 18,5 
мм±0,5 мм 
Для кончика типа Bern, J-образного, 
Swan Neck: 31 мм±0,5 мм 
Внешний диаметр промывочного 
порта Люэра 
Для формируемого кончика: 5 мм±0,5 
мм 
Для кончика типа Bern, J-образного, 
Swan Neck: 7,5 мм±0,5 мм 
Масса промывочного порта Люэра Для формируемого кончика: не более 
0,22 г 
Для кончика типа Bern, J-образного, 
Swan Neck: не более 1,03 г 
Длина втулки для проводника 35 мм±0,5 мм 
Масса втулки для проводника не более 0,20 г 
Размеры лотка Длина: не более 98,2 мм  
Ширина: не более 94,9 мм 
Толщина: не более 7,14 мм 
Масса лотка не более 4,94 г 
Размеры монтажной карты Длина: не более 241,05 мм  
Ширина: не более 304,91 мм  
Толщина: не более 0,635 мм 
Масса монтажной карты Не более 9,3 г 

--- стр. 44 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
44 
 
Размеры картонной коробки для 
упаковки (Д х Ш х В) 
Для микрокатетеров, не 
предустановленных на проводник: 279,4 
х 17,5  х 279,4 мм ±0,5 мм, длина 
ярлычка: не более 82,6 мм 
Для микрокатетеров, 
предустановленных на проводник: 269 х 
17,5 х 381 мм ±0,5 мм  
Прочность клеевого шва пакета  ≥3,3 Н 
 
20. МАРКИРОВКА 
Маркировка микрокатетера соответствует Приложению I.13 Директивы Совета 
93/42/EЕC и стандартам, указанным в п.  «Обязательные требования и применяемые 
стандарты» Выписки из технического файла. Этикеткам присваиваются номера, и они 
регулируются с помощью системы управления изменени ями в УДП. Этикетку можно 
отследить с помощью ее номера, и этикетки для каждого изделия являются частью 
мастер-записи изделия (МЗИ). 
 
 
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета микрокатетера 
вращаемого Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см (сторона 1) 

--- стр. 45 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
45 
 
 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion Торговое название Direxion 
- BERN SHAPE кончик типа Bern 
- 2-RO MARKERS 2 рентгеноконтрастные метки 
- Torqueable Microcatheter Микрокатетер вращаемый 
 Contents Комплектация 
130 сm - Длина микрокатетера 130 см 
95 сm Hydrophilic Coating Длина гидрофильного покрытия 95 
см 
3 сm - Расстояние между 2 
рентгеноконтрастными метками 3 см 
1 mm - Расстояние от дистального кончика 


--- стр. 46 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
46 
 
до рентгеноконтрастной метки 1мм 
2.4F (0.85 mm) - Дистальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.4F (0.85 мм) 
2.7F (0.95 mm) - Максимальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.7F (0.95 мм) 
 Peripheral Use Only Только для периферического 
использования 
 
0.021in (0.5 mm)  
Microcatheter ID 
Внутренний диаметр микрокатетера 
0.021 дюймов (0.5 мм)  
 
0.035in (0.89 mm)  
Recommended Guide Catheter 
Внутренний диаметр 
рекомендованного направляющего 
катетера 0.035 дюймов (0.89 мм) 
 Includes Y-Adaptor Содержит Y-образный коннектор 
 Includes Introducer Содержит интродьюсер 
микрокатетера 
 
1,200psi (8,274kPa)  
Maximum Pressure 
1200 пси (8274 кПа)  
Максимальное давление 
 
0.018in (0.47 mm)  
Recommended Guidewire 
0.018 дюймов (0.47 мм) 
Рекомендованный проводник 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Use by Использовать до 
 Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом 
- Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
СЕ 0344 - 
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза) 
- Made in IRELAND Сделано в ИРЛАНДИИ 
- Business & Technology Park, Model 
Farm Road, Cork, IRELAND 
Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел 
Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ 
- 
This product may be protected by one or 
more patents. Patent information can be 
obtained at 
https://www.bostonscientific.com/patents 
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте 
https://www.bostonscientific.com/patents 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 47 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
47 
 
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета микрокатетера 
вращаемого Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см (сторона 2) 
 
 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Знак Английское описание Название 
 Boston Scientific Бостон Сайентифик 
R only - Только для предусмотренного 
применения 
 
For single use only. 
Do not reuse 
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно. 
 Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию 
 
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению 
 Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена 


--- стр. 48 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
48 
 
Информация, указанная на маркировке картонной коробки микрокатетера 
вращаемого Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см (сторона 1) 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion Торговое название Direxion 
- BERN SHAPE кончик типа Bern 
- 2-RO MARKERS 2 рентгеноконтрастные метки 
- Torqueable Microcatheter Микрокатетер вращаемый 
 Contents Комплектация 
130 сm - Длина микрокатетера 130 см 
95 сm Hydrophilic Coating Длина гидрофильного покрытия 95 
см 
3 сm - Расстояние между 2 
рентгеноконтрастными метками 3 см 
1 mm - Расстояние от дистального кончика 
до рентгеноконтрастной метки 1 мм 
2.4F (0.85 mm) - Дистальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.4F (0.85 мм) 
2.7F (0.95 mm) - Максимальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.7F (0.95 мм) 
 Peripheral Use Only Только для периферического 
использования 


--- стр. 49 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
49 
 
 
0.021in (0.5 mm)  
Microcatheter ID 
Внутренний диаметр микрокатетера 
0.021 дюймов (0.5 мм)  
 
0.035in (0.89 mm)  
Recommended Guide Catheter 
Внутренний диаметр 
рекомендованного направляющего 
катетера 0.035 дюймов (0.89 мм) 
 Includes Y-Adaptor Содержит Y-образный коннектор 
 Includes Introducer Содержит интродьюсер 
микрокатетера 
 
1,200psi (8,274kPa)  
Maximum Pressure 
1200 пси (8274 кПа)  
Максимальное давление 
 
0.018in (0.47 mm)  
Recommended Guidewire 
0.018 дюймов (0.47 мм) 
Рекомендованный проводник 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Use by Использовать до 
 
 
 
 
 
 
Информация, указанная на маркировке картонной коробки микрокатетера 
вращаемого Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см (сторона 2) 
 


--- стр. 50 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
50 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion Торговое название Direxion 
- BERN SHAPE кончик типа Bern 
- 2-RO MARKERS 2 рентгеноконтрастные метки 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом 
- Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
СЕ 0344 - 
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза) 
- Made in IRELAND Сделано в ИРЛАНДИИ 
- Business & Technology Park, Model 
Farm Road, Cork, IRELAND 
Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел 
Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ 
- 
This product may be protected by one or 
more patents. Patent information can be 
obtained at 
https://www.bostonscientific.com/patents 
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте 
https://www.bostonscientific.com/patents 
R only - Только для предусмотренного 
применения 
 
For single use only. 
Do not reuse 
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно. 
 
Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию 
 
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению 
 
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 51 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
51 
 
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета микрокатетера 
вращаемого Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, 
большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, 
длина проводника от 140 см до 180 см (сторона 1) 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion HI-FLO Fathom-16 System 
Торговое название Direxion HI-FLO, 
предустановленный на проводник 
Fathom-16 
- STRAIGHT Формируемый кончик 
- Pre-Loaded Torqueable 
Microcatheter 
Микрокатетер вращаемый, 
предустановленный на проводник 
 Contents Комплектация 
130 сm - Длина микрокатетера 130 см 


--- стр. 52 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
52 
 
95 сm Hydrophilic Coating Длина гидрофильного покрытия 95 
см 
10 сm - Дистальные 10 см кончика проводника 
являются рентгеноконтрастными 
1 mm - Расстояние от дистального кончика 
до рентгеноконтрастной метки 1 мм 
2.8F (0.95 mm) - Дистальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.8F (0.95 мм) 
3F (1.05 mm) - Максимальный внешний диаметр 
микрокатетера 3F (1.05 мм) 
0.016in (≤0.41 mm)  - Диаметр проводника 0.016 дюймов 
(≤0.41 мм) 
180 cm - Длина проводника 180 см 
 Peripheral Use Only Только для периферического 
использования 
 
0.027in (0.6 mm)  
Microcatheter ID 
Внутренний диаметр микрокатетера 
0.027 дюймов (0.6 мм)  
 
0.038in (0.97 mm)  
Recommended Guide Catheter 
Внутренний диаметр 
рекомендованного направляющего 
катетера 0.038 дюймов (0.97 мм) 
 
1,200psi (8,274kPa)  
Maximum Pressure 
1200 пси (8274 кПа)  
Максимальное давление 
 
Includes Rotating Hemostatic Valve Содержит ротационный 
гемостатический клапан 
 Includes Torque Device Содержит поворотное устройство 
 Includes Shaping Mandrel Содержит паровую формовочную 
оправку 
 Includes Guidewire Introducer Содержит интродьюсер проводника 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Use by Использовать до 
 Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом 
- Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
СЕ 0344 - 
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза) 
- Made in IRELAND Сделано в ИРЛАНДИИ 
- Business & Technology Park, Model 
Farm Road, Cork, IRELAND 
Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел 
Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ 
- 
This product may be protected by one or 
more patents. Patent information can be 
obtained at 
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 


--- стр. 53 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
53 
 
https://www.bostonscientific.com/patents получена на сайте 
https://www.bostonscientific.com/patents 
 
 
Информация, указанная на маркировке запечатываемого пакета микрокатетера 
вращаемого Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, 
большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, 
длина проводника от 140 см до 180 см (сторона 2) 
 
 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Знак Английское описание Название 
 Boston Scientific Бостон Сайентифик 
R only - Только для предусмотренного 
применения 
 
For single use only. 
Do not reuse 
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно. 
 Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию 
 Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению 
 Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена 


--- стр. 54 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
54 
 
Информация, указанная на маркировке картонной коробки микрокатетера 
вращаемого Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, 
большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, 
длина проводника от 140 см до 180 см (сторона 1) 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion HI-FLO Fathom-16 System 
Торговое название Direxion HI-FLO, 
предустановленный на проводник 
Fathom-16 
- STRAIGHT Формируемый кончик 
- Pre-Loaded Torqueable 
Microcatheter 
Микрокатетер вращаемый, 
предустановленный на проводник 
 Contents Комплектация 
130 сm - Длина микрокатетера 130 см 
95 сm Hydrophilic Coating Длина гидрофильного покрытия 95 
см 
10 сm - Дистальные 10 см кончика проводника 
являются рентгеноконтрастными 
1 mm - Расстояние от дистального кончика 
до рентгеноконтрастной метки 1 мм 
2.8F (0.95 mm) - Дистальный внешний диаметр 
микрокатетера 2.8F (0.95 мм) 


--- стр. 55 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
55 
 
3F (1.05 mm) - Максимальный внешний диаметр 
микрокатетера 3F (1.05 мм) 
0.016in (≤0.41 mm)  - Диаметр проводника 0.016 дюймов 
(≤0.41 мм) 
180 cm - Длина проводника 180 см 
 Peripheral Use Only Только для периферического 
использования 
 
0.027in (0.6 mm)  
Microcatheter ID 
Внутренний диаметр микрокатетера 
0.027 дюймов (0.6 мм)  
 
0.038in (0.97 mm)  
Recommended Guide Catheter 
Внутренний диаметр 
рекомендованного направляющего 
катетера 0.038 дюймов (0.97 мм) 
 
1,200psi (8,274kPa)  
Maximum Pressure 
1200 пси (8274 кПа)  
Максимальное давление 
 
Includes Rotating Hemostatic Valve Содержит ротационный 
гемостатический клапан 
 Includes Torque Device Содержит поворотное устройство 
 Includes Shaping Mandrel Содержит паровую формовочную 
оправку 
 Includes Guidewire Introducer Содержит интродьюсер проводника 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Use by Использовать до 
 
  


--- стр. 56 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
56 
 
Информация, указанная на маркировке картонной коробки микрокатетера 
вращаемого Direxion HI-FLO, предустановленный на проводник Fathom-16, 
большой просвет, формируемый кончик, длина катетера от 105 см до 155 см, 
длина проводника от 140 см до 180 см (сторона 2) 
 
Перевод символов, нанесенных производителем на индивидуальную упаковку 
Знак Английское описание Название 
- Boston Scientific Бостон Сайентифик 
- Direxion HI-FLO Fathom-16 System 
Торговое название Direxion HI-FLO, 
предустановленный на проводник 
Fathom-16 
- STRAIGHT Формируемый кончик 
- Pre-Loaded Torqueable 
Microcatheter 
Микрокатетер вращаемый, 
предустановленный на проводник 
GTIN Global Trade Item Number Международный код маркировки и 
учёта логистических единиц 
 Catalog N. Артикул 
 Lot Лот 
 Sterilized using ethylene oxide Стерилизованно этиленоксидом 
- Internal BSC Bar Code Внутренний штрихкод компании 
Бостон Сайентифик Корпорейшн 
СЕ 0344 - 
Маркировка соответствия 
требованиеям СЕ (подтверждает, что 
данное изделие соответствует 
применимым директивам Евросоюза) 


--- стр. 57 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
57 
 
- Made in IRELAND Сделано в ИРЛАНДИИ 
- Business & Technology Park, Model 
Farm Road, Cork, IRELAND 
Бизнес энд Технолоджи Парк, Модел 
Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ 
- 
This product may be protected by one or 
more patents. Patent information can be 
obtained at 
https://www.bostonscientific.com/patents 
Этот продукт может быть защищен 
одним или несколькими патентами. 
Патентная информация может быть 
получена на сайте 
https://www.bostonscientific.com/patents 
R only - Только для предусмотренного 
применения 
 
For single use only. 
Do not reuse 
Только для однократного 
применения. Не использовать 
повторно. 
 
Do not sterilize Не проводить повторную 
стерилизацию 
 
Consult instruction for use Обратиться к инструкции по 
применению 
 
Do not use if package is damaged Не использовать, если упаковка 
повреждена 
 
Фотографии картонной коробки: вид спереди, вид сзади, вид сбоку микрокатетера 
вращаемого Direxion кончик типа Bern, 2 рентгеноконтрастные метки, длина 
катетера от 130 см до 155 см 
 
 
 
 
 
 


--- стр. 58 ---
«Бостон Сайентифик Корпорейшн»  
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций, варианты 
 исполнения 
58 
 
21. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ  
Неприменимо к данному случаю, поскольку микрокатетер вращаемый Direxion  
поставляется в стерильном состоянии и предназначается только для одноразового 
использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной стерилизации. Не 
подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить 
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. 
22. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ  
Диапазон температур при использовании – температура тела от 32 до 42
°С 
Условия транспортировки  
Температура: - 29  + 22°С 
Относительная влажность: 30-85 % 
Условия хранения 
Температура окружающей среды: 1 - 50 °С. 
Относительная влажность: не более 60 %.  
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа 
Хранить вдали от солнечных лучей 
 
23. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Неприменимо к данному случаю. Микрокатетер предназначен только для одноразового 
использования. 
24. СРОК ГОДНОСТИ 
Микрокатетер вращаемый Direxion для периферических интервенций имеет срок 
годности 25 месяцев (см. отчет «Испытания по сроку годности»). 
25. УТИЛИЗАЦИЯ  
После использования утилизировать микрокатетер и упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) местными регламентами. 
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ микрокатетер относится к классу 
Б. 
Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными 
правилами утилизации биологически опасных отходов. 
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.