Система церебральной защиты Mo.Ma Ultra — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| 2026-08676*Поставка медицинских изделий (Стент для сонной артерии металлический непокрытый, Интродьюсер для ввода медицинских инструментов при сердечно-сосудистых заболеваниях, неуправляемый, Проводник для захвата эмболов, Система защиты сонных артерий от эмболии).
№ 0131200001026008375 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ "ВОРОНЕЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 10" · Воронежская область |
18.11.2026 | 18 787 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__20554_I.pdf === --- стр. 5 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система це INVATEC S.p.A. All others: <0.2% C <0.05% О <0.05% SHAFT See below See below SPIRAL TUBE Stainless steel (AISI 304V) Stainless steel (AISI 304V) PTFE SLEEVE Pol>1etrafluoroethylene (Polyflon PTFE F Series Powder) Polyletrafluoroethylene (Polyflon PTFE F Series Powder) COVER LUMEN TUBING Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) COVER Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) White colorant (5F only) (BIANCO GP 11070 AT) White colorant (BIANCO GP 11070 AT) Green colorant (5F only) (MACROSPERS PE VERDE 750 WFA) Green colorant (MACROSPERS PE VERDE 750 WFA) Light blue colorant (6F only) (CELESTE GP 63653) LUMEN ADAPTER TUBING Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) WORKING CHANNEL ADAPTER TUBING Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) BUILD UP TUBING Polyether block amide (РЕВАХ 7233 SAOl) - WORKING CH.4NNEL LLER Polycarbonate (MAKROLON RX1805) Polycarbonate (MAKROLON RX1805) FILTER Frame: Polypropylene (BD Falcon) frame : Polypropylene (BD Falcon) Mesh: Polyamide 12 (BD Falcon) Mesh: Nylon (BD Falcon) SYRINGE Body: Polycarbonate (Calibre Megarad 2081) Body: Polycarbonate (Calibre Megarad 2081) Plunger: blended Acrylonitrile butadiene styrene (Magnum 9010) Plunger: blended Acrylonitrile butadiene styrene (Magnum 9010) Seal: Silicone (non latex silicone Wacker Silicone Elastoseal R401/60) Seal: Silicone (non latex silicone Wacker Silicone Elastoseal R401/60) SDIE CAP - Polycarbonate (MAKROLON RX1805) T SAFETY VALVE See below See below SAFETY VALVE Stainless steel (Body: AISI 303; Spring: AISI 302; Folder spring: AISI 305; Sphere: AISI 440C) Stainless steel(Body: AISI 303; Spring: AISI 302; Folder spring: AISI 305; Sphere: AISI 440C) TLUER Polypropylene (BOLYBOND 1001) Polypropylene (BOLYBOND 1001) зальной защиты Мо.Ма Ultra (MACROSPERS РЕ VERDE 750 WFA) Светло-синий краситель (только 6F) (CELESTE GP 63653) ДИСТАЛЬН АЯ МАРКИРУЮ ЩАЯ ПОЛОСКА Платино-иридиевый сплав (Platinum - Iridium 90/10) Платино-иридиевый еплав (Platinum - Iridium 90/10) ДИСТАЛЬН ЫЙ БАЛЛОН Термопластичный эластомер (CHEMINTON GT BON А80. TEFABLOC) - ННКЕЛЬ- ТНТАНОВ ЫН ПРОВОД NiTinol (NiTi сплав N): Ni 56.01% Ti 43.99% Остальные компоненты: <0.2% С <0.05% О <0.05% - СТЕРЖЕНЬ См ниже См. ниже СПИРАЛЕН АЯ ТРУБКА Нержавеющая сталь (AIS1 304V) Нержавеющая сталь (AISI 304V) РУКАВ ПТФЭ Политетрафторэтилен (Polyflon ПТФЭ с наполнителем) Политетрафторэтилен (Polyflon ПТФЭ с наполнителем) ПОКРЫТИЕ ПРОСВЕТА ТРУБКИ Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA 01) Белый краситель (только 5F) (BIANCO GP 11070 AT) Белый краситель(В1АХСО GP 11070 АТ) ПОКРЫТИЕ Зеленый краситель (только 5F) (MACROSPERS РЕ VERDE 750 WFA) Зеленый краситель (MACROSPERS РЕ VERDE 750 WFA) Светло-синий краситель (только 6F) (CELESTE GP 63653) - ТРУБКА АДАПТЕРА ПРОСВЕТА Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) ТРУБКА АДАПТЕРА РАБОЧЕГО КАНАЛА Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA 01) Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA01) СОСТАВНА Я ТРУБКА Полиэфирблокамид (РЕВАХ 7233 SA0I) - ЛЮЭР РАБОЧЕГО КАНАЛА Поликарбонат (MAKROLON RX1805 Поликарбонат (MAKROLON RX1805 ФИЛЬТР (фильтр- корзинка) Рамка: Полипропилен (BD Falcon) Рамка: Полипропилен (BD Falcon) Ячейка: Полиамид 12 (BD Falcon) Ячейка: нейлон (BD Falcon) ШПРИЦ Корпус: Поликарбонат (Calibre Megarad 2081) Корпус; Поликарбонат (Calibre Megarad 2081) Поршень: смешанный Акрилонитрилбутадие нстирол (Magnum 9010) Поршень: смешанный Акрилонитрилбутадие нстирол (Magnum 9010) Клапан; Силикон (без Клапан: Силикон (без Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 6 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra 1NVATEC S.p.A. T SAFETY VALVE CAP Polyethylene (EASTMAN PE 1870A) Polyethylene (EASTMAN PE 1870A) P O U C H Polyethylene (35709-G (12 PET/50 PE-EVA- E)) Polyethylene (35709-G (12 PET/50 PE-EVA-E)) Tyvek(Tyvek 1073B HCW CR27) Tyvek (Tyvek 1073B HCW CR27) Ends of the package are sealed by heating Ends of the package are sealed by heating B O X Chipboard (Cellulose) Chipboard (Cellulose) C Y A N O A C R Y L A T E A D H E S I V E Cyanoacr>'late (LOCTITE 401) Cyanoacrylate (LOCTITE 401) P R I M E R Primer (LOCTITE 770) Primer (LOCTITE 770) l \ A D E S I V E S Y R IN G E UV RESIN (204 CTH 30G) UV RESIN (204 CTH 30G) U V A D E S I V E UV RESIN (204-CTH- F) UV ADESIVE (204-CTH- F) латекса Wacker Silicone Elastoseal R401/60) латекса Wacker Silicone Elastoseal R401/60) БОКОВОЙ КОЛПАЧО К - Поликарбонат (MAKROLON RX1805) Т- ОБОПЗНЫ Н ПРЕДОХРА ННТЕЛЬН Б1Н СОЕДИНИТ ЕЛБ См. ниже См. ниже ЗА1ЦИТНЫ Й КЛАПАН Нержавеющая сталь (Тело: AISI 303; Поршень: AISI 302; пружина: AISI 305; Сфера: AISI 440С) Нержавеющая сталь (Тело: A1SI 303; Поршень: AISI 302; пружина: AIS1 305; Сфера: AISI 440С) ЛЮЭРТ Полипропилен (BOLYBOND 1001) Полипропилен (BOLYBOND 1001) КОЛПАЧОК ЗАЩИТНОЕ О КЛАПАНА Т Полиэтилен (EASTMAN РЕ 1870А) Полиэтилен (EASTMAN РЕ 1870А) Полиэтилен(35709-G (12n3T/50nO-EVA- Е)) Е) Полиэтилен ((35709-G (12 ПЭТ/50 ПЭ-EVA- Е)) ПАКЕТ Слой из бумаги Tyvek (Tyvek 1073 В HCW CR27) Слой из бумаги Tyvek (Tyvek 1073В HCW CR27) Концы упаковки запаиваются нагреванием Концы упаковки запаиваются нагреванием КОРОБКА дсп (Cellulose) дсп (Cellulose) ЦНАНОАК РНЛОВЫН КЛЕН Цианоакрилат (LOCTITE 401) Цианоакрилат (LOCTITE 401) ПРАЙМЕР Праймер (LOCTITE 770) Праймер (LOCTITE 770) КЛЕЯЩИЙ МАТЕРИАЛ UV ШПРИЦА УФ КАУЧУК (204 СТН 30G) УФ КАУЧУК (204 СТН 30G) КЛЕЯЩИЙ МАТЕРИАЛ UV УФ КАУЧУК (204- CTH-F) УФ КАУЧУК (204- CTH-F) TECHNICAL DESCRIPTION ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чо.Ма double balloon Feature Мо.Ма ULTRA 5F(1,67±0,02 mm) ID Мо.Ма ULTRA 6F (2±0,02 mm) ID Shaft Shaft outer diameter 8F (2,7 ±0,03 mm mm) intro sheath compatible 9F (3±0,03 mm) intro sheath compatible Max shaft diameter 2.7±0.02 mm 3.1±0,02 mm Working channel diameter 5F(1,67±0.02 mm) device compatible 6F(2±0,02 mm) device compatible Min working channel diameter 1.76±0.01 mm 2.12±0,01 mm Usable length 950±2 mm 950±2 mm Distal balloon С двумя баллонами Мо.Ма Параметры Мо.Ма ULTRA внутренний диаметр 5F(1,67±0,02 мм) Мо.Ма 1 LTR.4 внутренний диаметр 6F (2 ±0,02 мм) Стержень Наружный диаметр Совместимость Совместимость с стержня С интродьюсеро м диаметром 8F (2,7±0,03 мм) интродьюсером диаметром 9F (3±0.03 мм) Макс, диаметр стержня 2.7±0,02 мм 3.1±0.02 мм Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 7 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. Max recommended vessel size 6±0,05 mm 6±0.05 mm Balloon length 7±l mm 7±1 mm Balloon type Compliant elastomeric balloon Compliant elastomeric balloon visibility One radio opaque marker positioned at half length One radio opaque marker positioned at half length Proximal balloon Max recommended vessel size 13±0.05 mm 13±0.05 mm Balloon length 9±1 mm 9±1 mm Balloon type Compliant elastomeric balloon Compliant elastomeric balloon Visibility One radio opaque asymmetric marker One radio opaque asymmetric marker Hollow mandrel Mandrel OD 5F(1,67 ±0,02 mm) 6F (2±0.02 mm) Mandrel ID 0.039" (0.99±0.02 mm) 0.039^’ (0.99±0.02 mm) Max recommended guide wire 0.035'’ (0.89±0.02 mm) 0.035” (0.89±0,02 mm) flexibility Triple layer mandrel with single flexibility feature Triple layer mandrel w ith single flexibility feature Luer lock connections Triple layer mandrelwith single flexible feature Triple layer mandrelwith single flexible feature Диаметр рабочего канала Совместим с устройством 5F(1,67±0.02 мм) Совместим с устройством 6F (2±0.02 мм) Мин. Диаметр рабочего канала 1.76±0,01 мм 2.12±0,01 мм Рабочая длина катетора 950±2 мм 950±2 мм Дистальный баллон Макс. рекомендуемый размер сосуда 6±0.05 мм 6±0,05 мм Длина баллона 7±1 мм 7±1 мм Тип баллона Совместимый баллон из эластомера Совместимый баллон из эластомера Видимость Один рентгено контрастный маркер расположенны й по середине Один рентгено контрастный маркер расположенный по середине Прокснма.тьный бал.юн Макс. рекомендуемый размер сосуда 13±0,05 мм 13±0.05 мм Длина баллона 9±1 мм 9±1 мм Тип баллона Совместимый баллон из эластомера Совместимый баллон из эластомера Видимость Один рентгено контрастный ассиметричный маркер Один рентгено контрастный ассиметричный маркер Полый мандрен Внешний диаметр мандрена 5F(1.67±0.02 мм) 6F (2±0,02 мм) Внутренний диаметр мандрена мандрена 0.039 дюйма (0.99±0,02 мм) 0.039 дюйма (0.99±0.02 мм) Макс. рекомендуемый проводник 0.035 дюйма (0,89±0,02 мм) 0.035 дюйма (0,89±0,02 мм) г ибкость Трехслойный мандрен с одной гибой возможностью Трехслойный мандрен с одной гибой возможностью Соединения с фиксатором Люэра в соответствии со стандартами ISO 594, EN 1707 в соответствии со стандартами ISO 594. EN 1707 1. Distance between the distal end and radiopaque markers 1. Расстояние от дистального конца до рентгеноконтрасных маркеров. Приложение к инструкции предоставляется по требованию/Appendix to IFU are available upon request --- стр. 8 --- --- стр. 9 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. Figure2. Location radiopaque marker 5. Distance between the distal end to the balloon - Distance between the distal end to the distal balloon: 13,0± 1,5 мм - Distance between the distal end to the proximal balloon:73,0±3 мм 6. Distance between balloons: 60,0±3 mm 7. The distance from the end of the proximal marker to the beginning of the outlet is a maximum of 9 mm -ST ^--------------------------------------- > ___________ 8. Requirements to the one-way valve on the catheter’s distal end, including information on its location and construction; ^ II ..... Рис.2. Расположение маркеров ренгеноконтрастных 5. Расстояние от дистального конца до баллона расстояние от дистального конца до дистального баллона: 13,0±1,5 мм расстояние от дистального конца до проксимального баллона: 73, 0±3 мм 6. Расстояние между баллонами: 60,0±3 мм 7. Расстояние от конца проксимального маркера до начала выходного отверстия составляет максимум 9 мм _ - 8. Требования к одноходовому клапану на дистальном конце катетера, в том числе сведения о его расположении и конструкции Приложение к инструкции предоставляется по требованию/Appendix to IFU are available upon request --- стр. 10 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. /f- ■ I ... ;■ ■. . . .t... \-A Figure 3. Location one-way valve 9. Diameter of the distal balloon when the filling: max 6±0,5 mm 10. Diameter of the proximal balloon when the filling: maxl3±0,5 mm 11. Maximum permissible balloon pressure (kilopascals) There are not pressure balloons (are not dilating the vessel) but volume balloons (that are occluding the vessel) The ballon will be inflated with a pressure that will reach at max 200KPa+/-15% 12. Working mandrin length: MIN 1083mm 13. Total mandrin length: MfN 1123mm 14. Total Catheter length: 1100 mm 15. Suring characteristic: - Rated syringe capacity: 30±0,01 ml - Dead space volume: 0,17±0,01 ml - Division value: 1 ml 16. Weight catheter: 0,04±0.002 g 17. Weight mandrina: 0.01 ±0.001 g 7/ Ч-А : Рисунок 3. Расположение одноходового клапана 9. Диаметр дистального баллона при его наполнении: 6 ±0,5мм 10. Диаметр проксимального баллона при его наполнении: 13±0,5 мм 11. Максимальное допустимое давление в баллонах в килопаскалях Данные баллоны используются не для расширения сосудов, данные баллоны используются для окклюзии сосудов Максимально допустимое давление в баллонах 200кПа +/-15% 12. Величина рабочей длины мандрена минимум 1083 мм 13. Общая длина мандрена минимум 1123мм 14. Общая длина катетера: 1100 мм 15. Характеристики щирица: - номинальная вместимость шприца: 30+0,01 мл - объем «мертвого пространства» 0,17+0,01 мл - Цена деления шкалы: 1 мл 16. Масса катетера: 0,04+0.002 г 17. Масса мандрена: 0,01+0.001 г ______________ Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 11 --- т Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. VIo.Ma mono balloon Min recommended introducer sheath 8F (2,7±0,02 mm) Max recommended Guide wire 0.035” (0.89±0.02 mm) Usable catheter length 900±2 mm Total catheter length 1050±2 mm Working channel diameter MinI.D=1.76±0,02 mm Balloon diameter 9±4 mm Balloon length 9±l mm Mandrel usable length >total catheter length Mandrel ID Compatible with 0.035” (0,89 mm)GW (l.D.1.00±0.03 mm) Mandrel OD 5F(1.67±0,01 mm) compatible Luer connector In accordance with ISO 594-2 Marker 1 in platinum iridium 1. Distance between the distal end radiopaque markers: 10,5 ± 1 mm 2.Nominal width of radiopaque markers: difference between OD and ID: 0,10±0,01 mm 3. Distance between the distal end to the balloon: 6 ± 2/1 mm 4. Share and location (distance from the distal end) of the operating channel’s exit port Shape and location of the operating channel’s exit port such that undesirable effects on the C одним баллоном Мо.Ма Минимальный рекомендуемый интродьюсер 8F (2,7±0,02 мм) Максимальный рекомендуемый проводник 0.035 дюйма (0.89±0,02 мм) Рабочая длина катетера 900±2 мм Общая длина катетера 1050±2 мм Диаметр рабочего канала Мин. Внутренний диаметр = 1.76±0,02 мм Диаметр баллона 9±4 мм Длина баллона 9±1 мм Рабочая длина мандрена >общей длины катетера Внутрнний диаметр мандрена совместим с проводником 0.035 дюйма (0,89 мм) (внутренний диаметр 1.00±0.03 мм) Внешний диаметр мандрена Совметим с диаметром 5F (1.67±0.01 мм) Фиксатор Люэра В соответствии с ISO 594-2 Маркер 1 ИЗ планиноиридиевого сплава 1. Расстояние от дистального конца рентгеноконтрасного маркера: 10,5± 1 мм до 2. Ширина рентгеноконтрастных маркеров: разница между OD и ID: 0,10±0,01 мм 3. Расстояние от дистального конца до баллона: 6 ± 2/1 мм 4. Форма и расположение (расстояние от дистального конца) выходного отверстия рабочего канала Форма и расположение бокового отверстия такое, что нежелательное воздействие на Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 12 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra 1NVATEC S.p.A. li catheter and injury to the vessel is minimal. The distance from the end of the proximal marker to the beginning of the outlet is a maximum of 9 mm 5. Requirements to the one-way valve on the catheter’s distal end, including information on its location and construction; t : vA Г 6. Maximum balloon diameter: 13 mm 7. Maximum permissible balloon pressure (kilopascals) There are not pressure balloons (are not dilating the vessel) but volume balloons (that are occluding the vessel) The balloon will be inflated with a pressure that will reach at max 200KPa±15% 8. Working mandrin length: MfN 1083mm 9. Total mandrin length: MIN 1123mm 10. Suring characteristic: - Rated syringe capacity: 30±0,01 ml - Dead space volume: 0,17±0,01 ml - Division value: 1 ml катетер и травмирование сосуда минимально. Расстояние от конца маркера до начала выходного отверстия составляет максимум 9 мм 5. Требования к одноходовому клапану на дистальном конце катетера, в том числе сведения о его расположении и конструкции VA 6. Максимальное значение диаметра баллона: 13 мм 7. Максимальное допустимое давление в баллонах в килопаскалях Данные баллоны используются не для расширения сосудов, данные баллоны используются для окклюзии сосудов Максимально допустимое давление в баллонах 200кПа±15% 8. Величина рабочей длины мандрена: MIN 1083mm 9. Общая длина мандрена MfN 1123mm 10. Характеристики шприца - номинальная вместимость шприца: 30±0,01 мл - объем «мертвого пространства» 0,17±0,01 мл - Цена деления шкалы: 1 мл 11. Масса катетера: 0,04±0.002 г 12. Масса мандрена: 0,01±0.001 г Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 13 --- f. Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. 11. Weight catheter: 0,04±0.002 g 12. Weight mandrina: 0.01 ±0.001 g Additional general requirements Surface The product surface must be free of cracks, scratches, hacks, burrs, foreign matter and other defects. Denomination Description Self-locking syringe 30 ml syringe with fix male luer. six position (to purge and flush device during preparation; toinflate and deflate balloon) Filter baskets 40 pm cell strainer, to filter the blood aspirated during the procedure Hemostatic valve To be mounted on working channel luer. It provides access for interventional devices and for debris aspiration. Extension tubing To space the Y hemostatic valve from the 3- way stopcock 3-way stopcock To inject contrast media and aspirate blood 1 -way stopcock Connected to side luer in order to provide balloon inflation T-Safety Connector (with blue cap) Bridge connector with 1-way stopcock, to be mounted on the syring for ballon inflation; it avoids reaching dangerous pressure during iflation; blue cap for anu use included Дополнительные общие требования к продукту Поверхность На поверхности изделия не должно быть трещин, царапин, зазубрин, заусенец, посторонних включений и других дефектов.________________ Наименование Описание Шприц самоблокирующи йся Фильтр - корзинка Г емостатический клапан Удлинитель Кран запорный трехходовой Кран запорный одноходовой Соединитель предохранительн ый Т-образный (с синим колпачком) Шприц объемом 30 мл с закрытым конусом Люэра, шесть положений (для очистки и промывки изделия в процессе подготовки; для раздувания и сдувания баллона) Ячеистый фильтр 40 мкм для фильтрации крови, аспирированной во время процедуры Должен быть установлен на люэр рабочего канала. Обеспечивает доступ для интервенционных устройств и аспирацию продуктов клеточного распада ___________ Для разделения Y-образного гемостатического клапана и трехходового запорного крана_______________________ Для введения контрастного вещества и аспирации крови____________________ Присоединен к боковому люэру для раздувания баллона_______________ Соединен с одноходовым запорным краном, должен быть установлен на шприц для раздувания баллона; не допускает превышение давления в процессе раздувания; в комплект входит многоцелевой синий колпачок STERILIZATION Sterilized by Ethylene Oxide and will remain sterile provided the packaging is not opened or damaged. For single use only. Do not re-use. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Стерилизуют этиленоксидом. Продукт остается гарантированно стерильным при невскрытой и неповрежденной упаковке. Изделие одноразового использования. Не использовать повторно________________________ OPERATING CONDITIONS: Do not autoclave. Do not use if package is opened or damaged. Use at controlled room temperature. The product is intended for use by trained medical personnel in the operating room: at room temperature (18 ° C) not higher than 25 ° C, relative humidity of 75%, a pressure of from 86.0 to 106.0 kPa. During the procedure the product is inside of the human body and is operated at a УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ: He стерилизовать в автоклаве. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Использовать при комнатной температуре Не подлежит повторной стерилизации или повторному использованию. Не протирайте спиртом. Для одноразового применения. Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях операционной: при комнатной температуре воздуха (от 18 °С) не выше 25°С, относительной влажности до 75%, давлении от 86.0 до 106.0 кПа. Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 14 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. body temperature from 32 to 42 °C. Bo время процедуры изделие находится внутри тела человека и эксплуатируется при температуре тела от 32 до 42 °С. ________________ TRANSPORTATION CONDITIONS: Care should be taken when transporting the devices. Packed by the manufacturer devices for peripheral vascular stenting are transported by all modes of transport in closed vehicles in accordance with the rules of carriage of goods, operating in each mode of transport. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: Необходимо соблюдать осторожность при транспортировке устройств. Устройства транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствие с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Температура: 15-25 °С Влажность: до 10%-80% STORAGE CONDITION: Store at controlled room temperature, in a dry place. Keep away from sunlight. Do not expose to organic solvents (e.g. alcohol), ionizing radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that catheters are used prior to the expiration date on package label. Temperature: 15-25 °C Humidity: 10%-80% УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Изделия следует хранить при комнатной температуре в защищенном от влаги месте. Оберегать от воздействия солнечных лучей. Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей (например, спирта), ионизирующего излучения или ультрафиолетовых лучей. Регулярно проводите переучет инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров до истечения срока годности, указанного на упаковке. Температура: 15-25 °С Влажность: 10%-80% UTILIZATION: After use, this products may be a potential biohazard. Handle and dispose of all such devices in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. The product dispose of in accordance with applicable law and the instructions of the medical institution УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ: После использования данные устройства могут являться потенциально биологически опасным. Обращайтесь со всеми подобными устройствами и утилизируйте их в соответствии с принятой медицинской практикой, а также применимыми местными и федеральными законами и нормативными документами. Изделие утилизируется согласно действующему законодательству и инструкциям медицинского учреждения. Класс опасности медицинских отходов исходя из морфологического состава - класс Б. _________ SHELF LIFE: The shelf life of the product is 2 years СРОК ГОДНОСТИ: Срок годности изделия составляет 2 года INFORMATION ABOUT STICKER The final packaging for the Russian market is accompanied by additional sticker: • name of medical device in Russian language; • name of the manufacturer; ИНФОРМАЦИЯ О СТИКЕРЕ Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка сопровождается дополнительным стикером. • название изделия на русском языке; * название завода производителя; _________ Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 15 --- Appendix to the Instruction for use/ Приложение к Инструкции по применению 2011-09-05/0110079-7 Мо.Ма Ultra Cerebral Protection Device/Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra INVATEC S.p.A. language; name of the manufacturer; country of origin; code UPN (unique product number); code CFN (customer facing number); date and number of Registration Certificate; sign of conformity in Russia ; outer diameter of the catheter warning and informing symbols and inscriptions (if applicable). Product name Name of the manufacturer Code UPN Country of origin Code CFN Outer diameter of the catheter: 8F (2,7 mm) See IFU, Date and Number of Registration Certificate название изделия на русском языке; название завода производителя; страна происхождения; код UPN (уникальный код продукта); код CFN (клиентский код); дата и номер Регистрационного удостоверения; знак соответствия в России; наружный диаметр катетера предупредительные и информирующие знаки и надписи. Название продукта Название завода изготовителя Код UPN Страна происхождения Код CFN Наружный диаметр катетера (мм): 8F (2,7 мм) См. Инструкцию по применению, номер и дата регистрационного удостоверения Customer Service Contact information: Representative company of Medtronic in Moscow Russia, 123317 Moscow, Presnenskaya quay, 10 Tel.: +7 495 580 7377 +7 495 580 7377 FREE Fax: + 7 495 580 7378 E-mail: info.russia@medtronic.ru Internet: www.medtronic.eu, www.medtronic.ru To find the addresses of offices worldwide Medtronics, please go to the following link: http://www.medtronic.com Служба Клиента Контактная информация: Россия, 123317 Москва, Пресненская наб., д. 10 тел.: +7 495 580 7377 +7 495 580 7377 FREE Факс: + 7 495 580 7378 E-mail: info.russia@medtronic.ru Интернет: www.medtronic.eu, www.medtronic.ru Для того, чтобы найти адреса представительств Medtronic во всём мире, перейдите по приведённой ниже ссылке: http://www.medtronic.com Regulatory Affairs Specialist/Специалист отдела регистрации IVANTEC S.p.A. ^ Carmen Boghiu/ Кармен Боджью <J Приложение к инструкции предоставляется по требованию/ Appendix to IFU are available upon request --- стр. 16 --- »«ё [Перевод с английского языка на русский язык] [Перевод титульного листа на документе «Приложение к инструкции по применению. Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra», представленном на русском языке.] Я, Крис Зайц. настоящим удостоверяю (или свидетельствую), что прилагаемый документ Ultra» является верной копией оригинала документа. Страна: Росеия /подпись/ 04 августа 2016 г. Крис Зайц Дата Нотариус или иное официальное лицо, оформившее настоящее свидетельство, удостоверяет исключительно личность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее свидетельство, и не подтверждает достоверность, правильность или действительность самого документа. Штат Калифорния Округ Сонома Подписано (или утверждено) под присягой в моем присутствии 04 августа 2016 г. Крисом Зайцем, которой подтвердил мне на оеновании убедительных доказательетв, что он действительно является лицом, явившимся ко мне. /подпись/ Кэнди Л. Нэнс, нотариус Номер лицензии: 2125324 Дата иетечения срока действия лицензии: 29 августа 2019 г. [Штамп: Кэнди Л. Нэнс Лицензия № 2125324 Нотариус штата Калифорния Округ Сонома Моя лицензия действительна до 29 августа 2019 г.] Описание прилагаемогоСых) документа(-ов): Описание документа: Приложение к инструкции по применению. Система церебральной защиты Мо.Ма Ultra Количество страниц в документе: (14) страниц