Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 · класс риска 1

Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Хемилюминесцентный субстрат ИВД

Назначение: Изделие предназначено для использования в тестировании клинических лабораторных образцов совместно с анализаторами автоматическими иммунохемолюминесцентными серии CL и соответствующими реагентами, предназначенными для этой серии анализаторов. Изделие дает люминесцентный сигнал в биохимической реакции

В госконтрактах 44-ФЗ: 715 контрактов, медианная цена за единицу 22 080 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__27946_I.pdf ===
--- стр. 13 ---
(1) 2-й захват (3) Дисперсионная^система
(2) Отверстие для I '
дозирования субстрата
Модуль подогрева субстрата
Модуль подогрева субстрата расположен под дисперсионным блокомчи подогревает 
субстрат перед дозированием в кювету для реакции. | * t
Быстрая загрузка субстрата |
Субстрат в состоянии выполнения теста заменять запрещено. ;
1 Возьмите новый флакон субстрата из позиции хранения.
2 Отсканируйте штрихкод с помощью ручного сканера 
штрихкодов.
3 Уберите защитную алюминиевую фольгу со днаг флакона 
субстрата.
4 Загрузите субстрат в свободную позицию.
Загружая флакон субстрата, осторожно нажмите, пока игла 
субстрата в позиции загрузки не проколет резиновую пробку в 
нижней части флакона субстрата.
5 Ослабьте колпачок флакона субстрата на половину оборота.
6 Нажмите индикатор, соответствующий позиции загрузки, чтобы 
подтвердить, что загрузка выполнена.
Загрузка субстрата с помощью экрана специального реагента
1 Выберите Реагент-Специал. реагент.
2 Выберите Субстрат 1 или Субстрат 2.
3 Выберите Загруз F1. Откроется окно Загр.реагент.
4 Возьмите новый флакон субстрата из позиции хранения.
5 Отсканируйте щтрихкод с помощью ручного сканера 
штрихкодов.


--- стр. 14 ---
6 Выберите Загруз F3, чтобы сохранить информацию.
Данные субстрата, полученные из штрихкода, автоматически 
отобразятся на экране. Их невозможно изменить.
7 Выберите Выход F5, чтобы закрыть окно.
8 Уберите защитную алюминиевую фольгу со дна флакона 
субстрата.
9 Загрузите субстрат в свободную позицию.
Загружая флакон субстрата, осторожно нажмите, пока игла 
субстрата в позиции загрузки не проколет резиновую пробку в 
нижней части флакона субстрата.
Загрузка субстрата
8 Характеристики изделия
Характеристика
Вариант исполнения изделия
CS512 CS511
Номинальный объём жидкости субстрата во 
флаконе, мл (согласно маркировке)
75 115
Объём жидкости субстрата во флаконе, мл 75-85 115-125
Количество тестов 300 500
Масса флакона с субстратом, г (±5%) 142 202
Масса пустого флакона, г (±5%) 30
Габаритные характеристики флакона, мм (±5%)
Длина:42 
Высота: 115 
Ширина: 42
pH 9,65-9,85 •  ^  '
Герметичностъ флакона Г ерметично
Внешний вид
Этикетки: Четкие и хорошо 
проштампованные;
Прозрачная жидкость без осадка, 
взвешенных частиц и хлопьев.


--- стр. 15 ---
Характеристики флакона
Изделие представляет собой прозрачную жидкость, находящуюся в полиэтиленовых 
флаконах, герметично закрытых резиновой пробкой и полипропиленовым
колпачком, марки мате )иалов приведены ниже.
Флакон Материал (марка)
Флакон Полиэтилен высокой плотности, CAS:9002-88-4
Колпачок флакона Полиэтилен высокой плотности, CAS:9002-88-4
Резиновая пробка Резина, CAS: 68909-20-6
Защитная пленка Алюминий, CAS: 7429-90-5
8.2 Функциональные характеристики
8.2.1 Фоновое значение
Фоновое значение субстратного раствора измеряется в трех повторностях, 
рассчитывается среднее значение сигнала.
8.2.2 Значение люминесцентного сигнала
Проводятся испытания раствора щелочной фосфатазы (конц.: 50 мМЕ/мл)' 3 раза и 
рассчитывается среднее значение сигнала.
4.2.3 Воспроизводимость
Проводятся испытания раствора щелочной фосфатазы (конц.: 50' мМЕ/мл) в 20 
повторностях, рассчитывается среднее значение (М) и стандартное отклонение (SD) 
значения сигнала. Вычисляется коэффициент вариации.
8.2.4 Вариация от партии к партии
В качестве тестируемого образца используется раствор щелочной фосфатазы (конц.: 
50 мМЕ/мл). Проводятся измерение для трех партий субстратного раствора. 
Измерения для каждой партии субстратного раствора проводятся 10 раз.
8.2.5 концентрация щелочной фосфатазы
концентрация щелочной фосфатазы представляет собой способность выявлять 
наименьщее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. 
Сначала проводятся испытания для раствора, не содержащего щелочную фосфатазу, 
и рассчитываете среднее (М) и стандартное отклонение (SD) относительных 
световых единиц (RLU). После этого проводятся испытания раствора щелочной 
фосфатазы (конц.: 10-11моль/л) в качестве образца. Испытания проводятся 3 раза и 
вычисляют среднее (М) относительных световых единиц (RLU).
Наименование
характеристики
Значения
г-
irlt а* *  V
, . -'Ч. is- ^  4 Ч -
Фоновое значение 3000-6000 ОСЕ
Значение люминесцентного 
сигнала >1000000 ОСЕ .
Воспроизводимость < 8 %


--- стр. 16 ---
Вариация от партии к партии <8%
концентрация щелочной 
фосфатазы < 10 '^ моль щелочной фосфатазы
9 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться 
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
10 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами для диагностики in vitro 
и правила техники безопасности.
3. Все образцы биоматериалов и отходы при реакциях должны считаться 
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. 
Обращаться с образцами и отходами при реакциях следует в соответствии с 
местными нормами и руководствами.
4. Не смешивать субстрат из разных флаконов
5. Не использовать изделие после окончания срока годности.
6. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
7. Изделие чувствительно к воздействию воздуха, хранить постоянно плотно 
закрытым.
ПСоответствие стандартам Российской Федерации
- ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
- ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
- ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка 
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
- ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний»;
- ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro».


--- стр. 17 ---
12Маркировка и упаковка изделия
12.1 Упаковка изделия
Четыре флакона и инструкция по применению упаковывается в 
потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки 
в термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термоконтейнеры упаковываются в коробки из гофрированного картона.
12.2 Маркировка изделия  
Маркировка флакона
Маркировка флакона содержит следующую информацию и символы:
-наименования предприятия-изготовителя;
-сокращенное наименования изделия;
-наименование компонента изделия;
-информацию о количестве тестов/объем флакона;
-состав изделия;
-меры предосторожности;
-штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке 
годности, номере партии, нумерации флаконов, номере по каталогу);
*ГГГГ-ММ-ЧЧ обозначает год-месяц-число
Символ «Код партии» р т |
Символ «Использовать до»
2  (ПТГ-ММ-ЧЧ)
Символ «Медицинское изделия для 
диагностики in vitro I i v d I
Символ «Температурный диапазон»
Г
Символ «Номер по каталогу» R EF
Маркировка СЕ
а ________________
Маркировка потребительской упаковки изделия
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следзчощую 
информацию и символы:
-полное и сокращенное наименование изделия;
-наименования варианта исполнения;
-состав изделия;
-информацию об уполномоченном представителе;
-номер регистрационного удостоверения 
-количество при поставке
Символ Описание
Использовать до (ГГГГ-ММ-ЧЧ)


--- стр. 18 ---
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
|IVD| Изделие для in vitro диагностики
. . Г Температурный диапазон
С ® Обратитесь к инструкции по применению
i J Изготовитель
СС
Маркировка СЕ
11 Вверх
iiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiii
A E 2 0 1 8 1 1 0 1 0 0 0 0 1 5 1
Штрихкод
Маркировка транспортной упаковки изделия
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, 
ширина, высота);
- предупреждения и меры предосторожности;
Символ Описание
Использовать до (ГГГГ-ММ-ЧЧ) ^
| l o t | Код партии
I iv d I Изделие для in vitro диагностики
..Г Температурный диапазон
mJ Изготовитель
^w T Дата изготовления (ГГГГ-ММ)
11 Вверх


--- стр. 19 ---
^ < 9
Знак вторичной переработки
X
Беречь от влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
6 Предел по количеству ярусов в штабеле
■
13 Комплект поставки
I. Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro 
Варианты исполнения:
1. Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro CS512, 
в составе:
-Раствор субстратный 75 мл - 4 шт.
-инструкция по применению -  1 шт.
2. Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro CS511, 
в составе;
- Раствор субстратный 115 мл - 4 шт.
-инструкция по применению -  1 шт.
14 Претензии по качеству '
Адрес для приема рекламаций: '' '
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон: +7(499)2816768
15 Сведения о производителе изделия  
Производитель:
г т
Адрес производителя:
Телефон:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со.,
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.»), Китай
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
People’s Republic of China
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co.,