Устройства для баллонной чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических артерий — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3548 от 22.01.2016 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических артерий

В госконтрактах 44-ФЗ: 356 контрактов, медианная цена за единицу 16 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__97878_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec aS-55 - 148 x 210 mm
Symbols / Символи / Symboly / Symboler / Symbole / ZuppoAa / Simbolos / Siimbolid / Symbolit /  
Symboles / Oznake I Szimbolumok / Simboli l^\S.I  Simboiiai / Simboli / Симболи / Symbolen /  
Symboler / Symbole I Simbolos / Simbolos / Simboluri / Символы / Symboly I Simboli / Simboli I 
Symboler I Semboller / Символи
□ s
REF
LOT
mJ
STERILE EO
A
Consult instnjcbons lor use / Ра^педайте инстру^циите за употреба / Viz navod к pouirti / $e brugsanvisningen i 
Gebraucltsanmisung beaehten / Zup^oulicurciTc t i( обпу'с^ ^ Consultar insttucciones da uso f Lugege
katuiusjuhendii / Kaito kaytioohjeei / Consuhar la mode d'am^oi / Pogledajte upute za upoirebu t Lead a haszndlati 
ulmuiaidt/ Consuliara la istruzioni perfuse! ЧШ / Skaitykita naudojitno mstrukci|Osa i SkatTt haioianai pamlctbu /
Прочита]та ro Упатетаото за употреба i Zia gebruiksaaiviujzing / Se i bruksanvisnirger I Nalezy zapoznac щ  г  irstrukq^ 
uzytkowania! Consultar as instruptes da use / Consultar as jnstrupoas de utllizapio / Consuliav lnstruc(iunile da utilizara /
Ch. инструкцию no эксплуатации / Praditajta si ndvod na pou2itie / Olajte navodila za uporabo t Pogladajte uputstva za 
upotrabu! Las bruksanvisningen / Kullanim talimatlarina bakin / Див. 1нструкц1ю з експлуатацГ!
Catalogue number! Катагтожан номар / Katalogove ilslo t Ketalognummer / Katalognummer / Ар|9цб; кшаАбуои! Numaro 
de catalego / Katalooginumber / Luettelonuinero / Numiro da catalogue! Kataloiki broj > Kataldgusszdin / Numaro dl 
caialogo / :^IBM3 S! S / Katalogo numens I Kataloga numurs /Катшошки 6poj / Catalogusnummer / Artikkalnummer / 
Numer katalogowy / Numero da catilogo / Numaro da caiilogo / Numtr da catalog / Номер no каталогу / Katalogove iislo / 
Kataloska itevnlka t Kataloiki broj / Katalognummer i Katalog numarasi > Номер у каталоз>
Lot number / Номер на партнда / Oislo iaria / Partinummar/Cliargannummar/ApiepO^napTibag / Numaro da Iota / Parlii 
numbar / Eranumero / Numero da lot / Broi santa /Oyirtgsi szam / Numaro di lotto / S!£ r Panijos numeris / Partitas
numurs / Bpoj на сери)а / Partrjnummer < Lotnummar / Numer partii produkcytnei / Numero de Iota / Numero de tola / Numir 
de lot / Номер партии / Cislo Mria / Sanjska itavilka / Brot sente / Lotnummar / Lot numarasi / Номер naprii
Date of manufacture / Дата на произаодаео / Datum vyroby / Framsiilingsdato / Hersiellungsdaium / Hpepopnvio 
кагаокеип(/ Fecfta de fabncaadn /Tootmiskuupaev / Valmisiuspaivamaara / Date de fabrication / Datum proizvodnja / 
Gyirtas ideye / Data di fabbiicazlone / H -f Bl Д / Pagaminimo data / RaioLanas datums / Датум на проиэеодсгео / 
Productiadatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabncaglo / Data de fabnco / Data labncini / Дата 
изготоаления / Datum v^oby / Datum izdelave / Datum proizvodnja / Tillverkningsdatum / Uretim tanhi / Дата виготоалення
Manulacturar / Произаодител / Vyrobce / Fabnkant / Harsiallar / Котоокеиооп]; / Fabncanta / Tooga / Valmistaja /
Fabncant / Proizvodai / Gydrto I Fabbncanie / III ? Щ  tl / Gamintojas / Raiotljs / Произаодител / Fabnkant / Produsant / 
Producent I Fabncanta / Fabncanta / Producltor / Производитель / Vyrobce / Izdelovalec / Proizvodad / Tillverkare / Uratici / 
Виробник
Uanufaclurad in / Произаедено в / Vyrobaro v / Fremstillel i / Hargaslaltt in / КатооксиаотпкЕ ос / Fabncado en / 
Tootmskoht/Valmisiuspaikka / Leu de fabricaiion / Zaml|a proizvodnja / A gyaruis halya / Fabbncato in / Й1£ ^;>l / 
Pagaminta / Raioianas vieta / Произаедено ao / Vervaardigd m / Produsart i / Miajsce produkC|i / Fabncado am / Fabncado 
am / Fabncai In / Произаедено a / Vyrobene v / Izdalino v / Proizvadano u / Tilvarkad i / Imalat yen / Micpe виготоегаиня
Use^ data / Използаайта на no-късно от / Datum pouiitetnostr / Kan anvendaa til og mad / Verwandbar bia / Нцсроцг)1ла 
•Xpiiori dui<> / Faciia da caduedad / KdlblBi kuni / Viimeinan kayitopiivamaara / Data de peremption / Rok upoirebe / Leiarati 
idd / UUizzara antro / AtS P| / Naudob iki / Oeitguma termini / Употраблиао до' Uitertia gabruiksdaium / Siata 
loibruksdag / Termin przydatnoSo do utyoa' Data de venonento' Ubkzar antes da data' A sa ubkza ptni la data da / Срок 
годности / Datum najnaskoriai spotreby / Uporabno do / Dabim .Upoireblpvo do'Utgingtdatum / Son kulanma tanni / 
TapMiH придатмосп
Slankzad uiutg airiylene otdde / Старипизирано c атиланоа оксид / Steriizovano elhylanexidam 1 Slanlisaral mad 
alylenond / Slankaian mit Ethytenoud / Arroarcipupcvo pc oi8uAcvo^i6M / Estenhzado madiania dndo da aWeno / 
Stanksaantud aiulaanoksiidiga / Sienlortu aiylaanioksidilla / Stenise i I'oxyde d'ethylene / Stenkzirano ablan okaidom / Eblaiv 
oxiddal alanlizaNa / Stankzzatoa ossidedi etilaita / 6.19 0Hf9S AtgStOI 22S/Stenlizuota abkno okstdu / Stantizils. 
izmanwiot abXnoksldu / Стерипиз1аоаио со атипаи оксид / Gesientiseerd met ettiyteenonda / Siantisart mad eiylenoksid / 
SteryhzovMity tiankiam elylanu ’ Estenhzado com oxido da ableno / Estanlizada ublizando dxido da alilano' Slenlzal cu oxid 
da ablani / Стерилизовано этиланохсмдом' Siankzovana pomocou etylenojddu / Sterikzirano z ablanoksidom' Stanliseno 
konhden>am ablan-oksida / Slarihserad mad alytanoxid / Elilen oksit ile stenKze edibn^r / Старил13оаано sa допоиогою 
етиленохсмду
Сашюп / Внимание / Pozor i Forsigbg / Vorsieht / Прооохг) /Precaucion r Ettevaatust' /Varoitus / Atianbon / Opraz / 
Figyelemi / Attenzione/ ФВ / DemesM / Uzmanlbu' / Внимание / Let op / ForsBrbg' / Przestroga / Advartinaa / Atangio / 
Alenga / Предупрехшемиа / Varovarue / Pozor / Oprez / Var forsddig / DiUat / Уаага!
Do not reuse /Да не ct nsnonsaa повторно / Napouiivefla opakovani / Ma Me genbruges / Nictit MedcnranMnden / Mrjv 
cfT(ivaxpriaa>oTroiciTc / No leutAzar' Mine kasutada korduvak / Ate kayta uudeleen / Ne pas rdubhsar / Ntmofia upotrabliavab 
viie pula / Kearolag egyszen hasznalatra / Non nuHozare' UA|g gl| /Nenaudot pakanotaiai > Nabaiol atktrtob' Само за 
еднократма употреба / N«t oprmuw деЬпикап / Skal Me brukes Acre ganger' Nia stosowac ponownia / Nio raubhzar' Nio 
raubhzavei / De umci fotosmti / Ha ислапьзовать повторно / Nepouiivajte opakovane / Za ankraino uporabo • Niya za 
ponovnu upotrabu / F6r ima iiertnvindas / Vanideit kuKanmaym / He застосоауаати повторно
Do not resienkze / Да не ce стерилизира повторно / Neprovadeke resterMaci I Mi ikke lestenlisaras / Nichl rastanhsiaran / 
Mnv tnovaffoarcipuivcTC / No reastenhzar / Mitia stanhseenda uuesb / Ala slarikM uudetaan / Ne pas rasltnbser / Namo|ta 
enova sienlizirati / Nam uirasianlizitiatd / Non nstanizzare / А19Э SXI /Nesienlzuokile pakartotmai / Nastanhzdiatklrtoti / 
Да на ca стерилизира повторно / Nial opniauw stanliseren / Skal ikke restenliseres / NIe restaryhzowac / Nio reesienlizer / 
Nio raastanlizar < Nu restenlizav / Ha стерипизоаать повторно / Opakovane nestenkzujte / Ne sianhzraita znova / Nija za 
ponovnu slenizaci|u / Fir site omstanliseras / Yantdan stenliza elmeyin / He стерилиуаати повторно
global 20170221, alldocModCol 20170216, alldocStyleCol:2015052e. master_pageset:20150528, languageLookup:20161110, table
20170228, characterJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 5 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m, Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec a5-55- 148 x 210 mm
Keep dry / Поддържайге сухо / Udriu|le v suchu / Sk«l opbevat^s ten /Trockeit aulbewahren / AiinriprjoTE Ofcyvo / 
Mantener seco / Hoida kuivat / Sailyta kutuassa / A conserver dans ut> endroit sec / Driile na siihom / Szarazon lanando / 
Mantenere asciutlD/ Я XI / Lalkyd sausoje vieloje / Uzgtabit sausS vieti/Да ce чува на суво несго /Огоод
bewaren / Skal holdes tarr / Chronid praed wilgoa^ / Mamer seco / Martler seco / Pistratl inir-un spafiu uscat / Хранить a 
сухоы шесте /Udiovavajte v suchu / Hranite vsuhem prosloru / Drzatl na suvomcneslu/Forvaras torn / Kuru yerde 
saklaym / Зберггати у сухому uicqi
C €
0 1 2 4
NP
RBP
Keep away from sunlight / Пакете от сльнчеаа саетлина / ChraAle pfed slunecnim svetlem / Ma Ikke udsasttes for direkle 
sotys / Vor SonnenKchl schutzen / AxnnpeiiE ракрю and to qAiOKO ipuK' Mantener alejado de la kjz del sol! Hoida 
paikesevalguse eest / Suoiaa auringonvaloHa / Ne pas exposer a la kimere du soleil! brlite podalje od sunceve svjettosti / 
Napfenytdl vedendo /Тепеге lontano da fond dicaloie Saugod nuo saules Sviesos / Sargil no tieiiem
saules stariem / Да ce чува подалеяу од со>мева светлина / Uit debuurt van zonlicht houden/ Ma ikke utseRes for solys / 
Chn>nic przed swiaBem eWnecznym/ Mamer afastado da luzdo sol / Uanterafastado da luzdo sol / Nu expunet* la radia|ia 
solara / He допускать попадания со/мечнык лучей / Uchovavsjle inmo sinecneho ziarenia r Zaicithe pred вогкпо 
svetlobo / Drlab daleko od sundeve svedosii / Fir mte uisiittas for solljus / Giine^ i^gindan uzak tutun / 36ер1гати у Н1СЦ1. 
аахищеному в1д лряних сонячних промен1В
Do not use if package is damaged / He иэпошеайте, ако опаковката e поаредена / Nepouiivejte, pokudje balenf 
poskozeno / Ml ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nichl verwenden, wenn die Verpackung beschadigt ist / Mr) 
XpricipoTTOKiTC cOv II duoKcudoid ^xci иттостс1^г)м10 / No utilizer si el envase esta darlado / Mitte kasutada, kui pakend on 
kahjustatud / All klyta, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne pas utiliser si I'emballage est endommage / Nemojte upotrebljavati 
ako je pakiranje oitedeno / Ne haszniija fel. ha a csomagolls seniH/ Non utiiizzare se I'imballaggio non e integro / Mi^OI £ 
39 ^18 3X1 / Nenaudoti, jei pakuote pazeista / Nelietot. ja iepakojums irbojSts/Да не ce уготребува доколку 
пакува1ъвто е оштетено / Niat gebrviker als de verpskkirg beschadigd is / Skal ikke bnikes hvis pakningen er skadet / Nie 
stosowsd. ielli opakowaniejest uszkodzone / Mo utilizer se a embalagem estiverdanificada / Nio utilizer se a embalagem 
estiver daniflcada / Nu folositi dad ambalajul este deleriorat / He использовать, если упаковка повреждена / Nepouzivajte. 
ак je obal polkodeny / Ne uporabfjajte. de je embalada poikodovana / Ne koristti ako je pakovanje olteceno / Far inte 
anvlndes om forpackningen йг skadad / Ambalaj hasar gOrduyse kullanmaym / He аикорисгоаувати, якщо упаковка 
пошкоджена.
In Conformity Mth the European Counoil Directive 93/42/EEC concerning nredicat devices / 6 сьответствие c Европейската 
Директива 93/42/ЕИО на Сьаета относно медииинските изделия / Spliiuie poladavky smemice Evropske rady 93/42/EHS 
tykajici se zdravotnickych proslfedku /1 overensstemmelse med Radets Direktiv 93/42/E0F om medicinsk udstyr / Entspricht 
den Vorschhften der Richtlinie 93/42/EWG des Europliichen Rats uber Uedizinprodukte / Se ouppdpipuon me rriv 
Odriyio 9Э/42/ЕОК той EuputraiKoii lup^ouAiou ncpi lOTpoTcyvoAoviKuiv irpoiovTUV / De confomridad con la Directive del 
Consejo Europeo 93/42/CEE relative a productos sanitarios / Vastab Euroopa Lndu Ndukogu meditsiimseadmete direktiivi 
93/42/EMU nduetele / Euroopan unionin neuvoston laikintataitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY mukainen / Conforme I la 
directive 93/42/CEE du Conseil de I'Union europlenne concemant les dispositifs medicaux / Uskladeno s direktivom 
Europskog vijeca 93/42/EE2 о medicinskim uredajima / Megfelel az Europai Tanacs orvostechnikai eszkozokre vonalkozd 
93/42/EGK iranyelvenek / In confoimita con la Direttva del Consiglio Europeo 93/42/CEE In materia dl dispositivi medici / 2/ S 
1171 CH I 3£h Я it 01 Al SI XIS 93/42/EEC @4 / Atitinka Europos Tarybos direktyvq 93/42/EE6 dH medicinos phetaisu / 
Atbllst Eiropas Padomes Dlrektlvai 93/42/EEK par medicTnas ierfcem / во согласност со Директивата 93/42/ЕЕЗ на 
Еаролскиот совет за медицински гонагала / Voldoet ааг de Europese Richtlijn 93/42/EEG met betrekking tot medische 
apparatuur /1 samsvar med ridsdirektiv 93/42/E0F om medisinsk utstyr / Zgodnosc z dyrektywq Rady Unii Europejskiej 
93/42/EWG dotyczaoa wyrobdw rnedycznych / Em conformidade com a Direliva do Conselho Europeu 93/42/CEE relaliva a 
dispositivos madicoa / Ern cortformdade com a Oiretrva do Conselho Europeu 93/42/CEE rebtiva a dispositivos medicos / In 
conformiiale eu Directive 93/42/CEE a Conslliuhii European pnvind dispozilivele medicale / Соотаететвие требоввниям 
директивы Европейского Соеета 93/42/ЕЕС отмосительно устройств иедк|инс«ого назначения / Zanademeje v sdede 
s ultanovemaml smemice Europskej rady 93/42/EHS о zdravotnickych pomockach / V skladu z Direktivo Sveta 93/42/EGSo 
medionakih pnpomoikih / Uskladeno sa Diiektivom Savela Evrope 93/42/EEC u vezi sa medKinskim uredajima / 
OverenssUmmer med rldets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter/Tibbi cihazlan копи alan 93/42/EEC sayih 
Avrupa Konseyi Direktifi 4e Uyumhidur / Згтдно э вимогами Директиви Ради Саропи 93/42/СЕС стосовно npwcTpaiB 
медичного прмзначвння
Over the мге / Over the wre (Катетьр с метапен водач) / Over The Wire (ро drate) / Over The Wire / Over>The>Wlre / Eni 
rou oOriyou dupparo< (Over The Wire: OTW) / Sobre guia / (Jle traadi sisestatav / Vaijens pitkin asetettava / Sur guide /
Pulem Sice /Vezetddroltalbeunetheld / Over The Wre <su filo guida)/ Stlf Dt StOIOKOvei The Wiie) /|stumamas inela/ 
Izmantojams kopi ar vadlUjstrgu / Преку юца / Over-the-wire / Over the wire (over mandrengen) / Nadprowadnikowy 
(OTW) / Sobre оГю/ Over the мге (sobre о Ho) / Peste firul de ghidare / Доставка no проводнику / Zanadenie typu Over The 
Wire (s vodiBom drotom) /Za vslavijanje z zico / Prekozice/ Over The VUre (OTW. over ledaren)/Tel uzen /Ct^eua 
достааки sa долоыогою пров|аника
Nominal pressure / Номинално налягане / Nominalni tiak / NomneH tryk / Nenndruck / Оуорооткг) tncdrt / Presidn nonwnal / 
Nimirahk/ Nimellinen paine/ Pression nomnale / Nominalni flak /Nevleges nyomas/ Pressnne nominale / SH &|4| / 
Noninalus slegis / NomnSlais spiediens / Номинален притисок / Nominale druk / NomineH Irykk / Clinlenie znarraonowe / 
Presslo norrxnal / Presslo nominal / Presune nominala / Номинальное давление / Noirxnalny tIak / Nominalni dak / 
Notrinaln! pntisak / Nominellt tryck / Nominaf basin; / Ном1нальний тмск
Rated burst pressure / Номинално нал^ане на спукеане / Maximakii spolehlivy pbtici tiak / Nominelt sprsngnmgstryk / 
Maximaler Nenndnick / Мсуюп) Tricorj pfjVl? / Presion de rolura / NimHohkemisrohk / Nimelhnen puhkeamispaine / Pression 
theonque de rupture /Nevedeni dak pucanja / Nevleges repedesi nyomas / Pressione nominale di scoppio/ RS ШЯ / 
Numatytasis plyiimo slegis / NornnSlais pirrauianas spiediens / Номинален притисок на пука>ье / VasIgesleUe barsldruk / 
Nominelt sprengtrykk / Znamionowe clinlenie rozerwania / Pressao de ruptura noninal / Pressao de nitura nominal / Presiune 
nominala de rupere / Расчетное давление разрыва / Menovity dak prasknulia / Ocenjeni razpocni dak / Procenjeni pnlisak 
pucanja / Nominelt brtstmngstryck / Anma padama basinci / Розрахункоеий тисх розриву
global:20170221, alldocModCol:20170216. alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110. table:
20170228, charac1erJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 6 ---
2017/APR/06 at 10 39 a m. Doc number; 0110119 Rev. 0 [Global)
Pfintspec a5-55 • 148 x 210 mm
< -H
BALLOON [0
BALLOON
X
IP
Maximum gutdawre diameier ‘ Махомален лиаметър на аодач' Maxvnatni ргйшёг vodicitio dritu / Maksimal 
guidewirediamelef / Maxvnaler Durchmesaar dei Fuhqjngsdrahts / McytoTri 6id|iETpo{ o6r|rou oumkito ( ! Diametro minmo 
de la guia / Iblakaariaalne juMeaaaO Iabm64t / ОГцатиачелп eniiTvnaisJapimtta / Diametre maxanum du M-guxle / Naivec> 
promiaf tea voddica i A vezatodrdi lagnagyobbatmefeie' Diametro massimadelfilo guida / TICKE SICHOI £Ci SIB / 
□tdiiauMt kreipiamows vtalos ikersiriuo / Maksimtiais vadRijslTgaa diametrs' Маюпиален дчаметар на аи|а-аодилм / 
Maxanak dkmewr voerttaad' Stdiate diameter pi kdevaier / Maksymaha srednica ргочжШка / Diimatre miximo do flo- 
guia / DiiinaIrD maximo de to-guia' Oiamelru maxim Ar de ghidare Ма«сашальны1| лиаыетр проаадника / Uanmalny 
pnemer vodiacaho : Najve^ preme' vodihie bee / Maksimalni preenk vodi6-iice / Ledarens maximale diameler r 
Makaimum kilavuz lel fapi t Махеимальний дмнетр проашниха
Balloon diameter / Диаметър на бапоиа / Prumir balonku / Balondiameter' BaRotidurcnmesser / Дюистро^ ртгаАоуюй / 
Oiimatro delbalon / BaAooni labimddt /Pallon lapimitta / Oiametre du balannet 'Piomierbalona/ Salon aimeroje/ Diameiro 
del paloncino / S 0 Sj Э / Balionebo akersmuo / Bakna diametrs / Ди|анетар на балонот / Balondiameier /
BaHongdiameter / Bredmca balonu / Diimetro do balio / Oiimetro do balio / Diametru balon / Диаметр баллона / Pnemer 
balOnika / Premer balone / Prein* balona / BaHongans diameter / Balon fapr / Д|аметр балона
Baloon langtb / flwtxoiHa на балона' Delka baknku / Ballonleangde! Linge des BsHons / Miixo^ ртгоАоуюи / Longitud del 
balOn / Balooni pikkut / Palon piiuua / Longueur du balonnet' Dulpna balona / A baton hossza / Lunghez2a del paloncino / 
Kfi HOI /Babonelio ilgis/ Balona garums /Долхогна на балонот/Balonlerigte / Balonglengde / DKigoic balonu / 
Compnmante de balio' Compnmento do baUo / Lungime balon / Anieia баллона ' Oizka balonika / ОоЦша balona ' Oubna 
balona ' Balongens langd / Baton uzunkigu / Доекина балона
Uinmum snaatti xiner dimeter / Мииинален вътрешен днаиетър на катетъра / Mxxmalni vnitfni prumir pouadra / 
Sheathent nndsie mdvertdiga diameter' Mimmaler Innendurchmesser der Enfuhrscrileuse / ЕАохютг) couttpeui бпрстро; 
вг^хорюи I Oiametro memo mineno de la vama ' Mxwnaalne huki siselabimodt / Holiin pienm sisilapimrtia / Oiameee xiteme 
rnninum de la game / Najrnanp umitamji premier obloge / Bevezetohuvely mmimalis belso atmeroie' Oiametro mtemo 
rrtnxnodela guama/ 21Ш fli LIB ' Mabausiai vKhms movos akersmuo / levadslOiasnsnxnilais lekiitais diametrs / 
Мииинален внатрешен ди)виетар на обвивката I Mmxnale bxmendiameter sheath l Mmste mdre diameler pi hytse I 
Mmanalna irednea wewnflrzna koszulu! Dilmeiro mtemo mnimo da bamha / Diametro xtlemo mimmo da bamtia / 
Oiametrul intern nwum al taol / Минимальный аиутреиний диаметр оболочки / МтхпаИу vnutomy pnemer puzdra / 
Naintan|ii notranji premer tuica / Minimalni unutrainy preinik omotaca / Hylsans minsta innerdiameter / Mmimum kihf if $api / 
М|п1иапьний BHyrpiijiHW Д1аметр обопонки
Nonpyrogenic / Непирогенно / NepyrogennI' Ikke-pyrogen / Pyrogenfrei / Mri rrupcToyovo / Aplrogeno r Mittepurogeenne / 
Pyrogeeniton / Apyrogene/ Nezapal|ivo / Nem pirogin r Apirogeno / tllSSS / Nedegus / Apirogins / Алирогено /Niet- 
pyrogeen / Pyrogenln / Produkl niepirogenny / Nio piroginico / Apvogenico / Apirogen / Апирогенно / Apyrogenne / 
Apirogeno / N^e pirogeno / lcke>pyrogen / Pirojen* De^ldK / Ап1рогенно
Quantity / KoiHNocTBo / MnoZshri / Antal / Menga / ПовДтг|та r Cantidad / Kogus / Maara / Quantile / Kokiina r Mennyiseg r 
Quantiti / 8 / Kiekis' Oeudzums r Количиие t Aantal / Antal I Hose r Quanbdade / Quantidade / Cantitaia / Количество /
MnoZstvo / Kobbna r Kob&ns / Antal / MBctar / Ктыпеть
Do not exceed rated burst pressure / He прееишавайта ноииналното налягане на спукаане / Nepiekraiu;te maximalnl 
spokhkvy plmci llak / Dal nomnele spraengnmgsityk mi ikka ovarskndes / Maximalen Nermdruck nicht uberschrerten / Mnv 
uffcpBoivctc ti) ptyimit m’coi) piKri( ' No superar la presidn de rotuia ' Mine uletada nmilihkemisrihku / Ala ybta nimelista 
puhkeamispalneita / Ne pas depasser la pression iheonque de rupture / TIak uredaja ne srrt|e prematib navedeni dak 
pucanja /Ne lepie tiila nevleges repedesi nyomisi / Non superere la presswne nomnak di всоррю/ RSUVSl* 3 
Я1 / Neviriykile nominalaus ptyslmo skgio / Nepirsmegl nominllo pinauianas spiedianu i Да на ea надиинува 
номиналниот притисок на пукагье / Vasigestelde barstdruk niat ovarschn|den г Nommalt tprangtrykk mi ikka ovarstigea /
Nie nakZy przekraczac znamlonowego ciiniama rozerwania / Nio axcader a pressio de ruptura nominal / Nio excBda a 
pressio de njtura nominal / Nu depi$i]i presiunai nominali de rupere / He превышать расчетное давление разрыва / 
Neprekraiujte merovHy tiak prasknutia / Ne prekorailte ocenjenega razpoinega tiaka / Nemoite premiiiti procenjeni pntissk 
pucanja! Qverskrid ej nomlnelll bristningstryck / Anma pallama basincini a$mayin / Ha лвревищуйгв розрахункове 
значения тисху розриву
Inflation pressure / Налягане при разгъване / PInicI tiek / Inflationstryk / Inflationsdruck t Шеоп ффиог1ог|( t Presiin da 
inflado/ Tiitmisrohk/Tiyttopaine / Pression de gonflaga / Tiak napuhavanja / Faltpltisi nyemis / Preasione di gonfiaggio / SI 
S  i i m  Pnpildymo slegis / UzpildTianas spiedians / Притисок на дуе1ье / Vuldnjk/ FyHingstrykk/ Citniania napelniania / 
Pressio de lnsufla9io / Pressio de insuflagio / Presiune de umflare / Давление заполнения / Inllainy dak / Tlik polnjenja / 
Pmlsak naduvavanja / Fylningstryck / $i}irme basinci / Тиск роздуаання
Usable catheter length / Използваемв дьлжина на катетьра / Pouiitelni delka katatru / Anvandakg kalatarlengda / 
Nutzlange des Katheiers / QipcAipo мг)ко< KoStriipa / Longitud Oil del caieter / Kasutatav kaieain pikkus / Kaieinn 
kayttopituus / Longueur utile du catheter / Upoirebljiva duljina katetera / Hasznos kaiiiarhossz / Lunghazza uiik del catelere / 
N8 ?IOIEt i!0l /Naudojamas kateteno rigis/ Lietoiamais kaletra garums / Употрабпива долхогна на итетерот/
ВплкЬаге kngte van de katheter / Nyitbar kalelerlengde / Uzyteezna dtugosc cewnika / Compnmento ulil do cateier / 
Convnmenlo uU do cateter / lungime ublizabli a calelenilui / Рабочая длина катетера / Pouiilerni dlika kaliira /
Uporabna dolzma katetra / Upoirebl|iva du2ma katetera / Anvindbar kateteilangd I KullaniltMir kateier uzunlu6u / Робоча 
доекина катетера
global:20170221, alldocModCol:20170216, alldocStyleCol:20150528, master_pageset;201S0528, languageLookup:20161110, table:
20170228, characterjoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 7 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global)
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
English
Admiral^ Xtreme
PTA Balloon Catheter
1. Deacription
The AOmral'*' Xtrame i* an Over the Wre (OTtV) peripheral balloon 
catheter designed lor percutereous transluminal angioplasty in 
etherotderoiic obsinicted vessels. The catheter has a duaHumen shall with 
a balloon vnUed onto the distal lip. The duaMumen shah is branched at the 
proximal end. One tube forma the entrance to the central lumen for the 
guidewire. while the other lube is used lo inflate and deflate the dilatation 
balloon with a mixture of contrast medium and saline solution. The catheter 
conatruetion and the special balloon materiel are designed so that a specific 
balloon diameter can be reached, depending on the balloon size and 
defined pressure. The length of each balloon Is speofled. The Admiral 
Xtreme is available m different baloon sizes. Nominal balloon diameter and 
lengths are pnnted on the hub.
2. Indicatione
The Admiral Xtreme is indicated for percutaneous transluminal angioplasty 
(PTA) In pabents with obstructive disease of peripheral aderes.
3. Contraindications
a The Admiral Xtreme PTA balloon catheter is contraindicated for use in 
согепагу artanaa and supra>aortic vessels, 
a The Admiral XIrama PTA balloon catheter is contraindicated for caaes 
where the guidewire cannot croia the target lesion.
4. Warnings
■ This demca is designed and intended for single uee only. 00 NOT 
RESTERILIZE OR REUSE Reuse or resierilizaiion may create a nek of 
contamination of the device or cause patient infection or cross-infection. 
Including, but not limited to. the transmission of Infectious disease from 
one patent to another. ContaminaUon of the device may lead to in|uiy, 
illness, or death of the patient. Reuse orresienlizallon may compromse 
the structural integrity of the device or lead lo device failure wfluch. in 
turn, may result in patient Injury, illness, and death. Medtronic is not 
responsible for any direct, incidental, or consequential damages 
resulting from rastenllzalion or reuse.
a To reduce the potential for vassal damage, inflate the balloon to a 
diameter approximating that of the vessel just proxxnal and distal to the 
stenosis.
a VWien the PTA baloon catheter is exposed to №e vascular system, it 
should be manipulafed white under high-qutliiy fluoroscopic 
observation.
a Do not mampulale the PTA baloon catheter in (ha inflated Stale. The 
position of the PTA baloon catheter can only be changed wfin me 
guidewire m place.
a If resistance occurs dunng manipulaiion ascenain the cause via 
fluoroscopy, road mapping, or DSA before the baloon catheter is 
moved backward or forward.
a Do not under any orcumsiance move the guidewire dunng xtflafion of 
the Admral Xtrame PTA baloon cattieter. 
a The baloon must be completely deflated before ratnevmg Ihe catheter 
from the vascular system.
a Do not exceed Ihe Rated Burst Pressure (RBP) The RBP Is based on 
the results of in vitro testing. Use of a pressure-monitoring device is 
recommended to prevent over pressurizatian. 
a Do not use air or any gaseous meAumlo mflala me baloon. Use only 
the recxmvnended mflabori medium (equal pads eontrasl medium and 
saline sohjtxHi).
a Use the catheter prior to the Use-by date specified on the package.
5. Precautions
a Only imervenbonalists who have suffidenlexpananca Ю percutaneous 
transJummaJ angioplasty should use Ixs PTA baloon catheter A 
thorough understandng of the technical principles, drmcal applications 
and risks associeted with percutaneous translummal angioplasty is 
necessary before using this product.
■ Administer appropnale dnig therapy (anbcoagulanl. vasodilalor. ale.) to 
the patent accoidHig to standard protocols for PTA before nsertmg the 
Admiral Xireme PTA baloon cattieter.
■ Exerose care dunng handing m orderb avoid possible damage to the 
catheter. Do not use a catheter that has been damaged.
a To minimize the introduction of air, aspirate and flush the system and 
keep a tight catheter connection throughout the procedure.
a Use the device with caution for procaduras involving calcified lesions or 
synthetic vascular graft due to the abrasive nature of these lesions, 
a Identify allergic reactions to contrast medium before treatment, 
a The general technical requirements for catheter Insenion must be
obsenied at afl rimes. This includes flushing the components with stenie 
isotonic sahne solution poor to use and the usual prophylactic, systemic 
hepannization.
a Catheter appllcatians vary. Select the technique on Ihe basis of the 
patient's condition and the experience of the interventionalisi. 
a The maximal diameter of the gu>dewira must not exceed 0.035 in 
(0.89 irni). Certain coatings on guidawnras may lead to Increased 
friction between the guidevnra and the catheter.
Caution: Larger sizes of the Admiral Xtrame PTA baHoon catheter may 
exhibit slower deflation times parilcullrty on long catheter shafts, 
e. Potential compllcallont / Adverse effects 
Possible complications associaied with miravascular baloon catheter 
implantalion may Include, but are not hmled to 
Puncture related 
■ Local namatoma 
a Local hemorrhage 
a Local or distal thromboembokc episodes 
a Thrombosis 
a Artenovenous fistula 
a Pseudoaneurysm 
a Local Infections 
Dilatation related:
a Dissection in the dilated aiterywal 
a Perforation of the artery wall 
a Prolonged spasms
a Acute reocdusion necessitating surgical Intervention 
1 Restenosis of the dilated artery 
a Total occlusion of the penpheral artery.
Angiography related 
a Hypolension 
a Pam and tenderness 
a Arrhythirxas 
a Sepsis/eifection 
a Systemic embokzaOon 
a Endocardflis
a Short-teimhamodynarrK daienorarion 
a Death 
a Drug reactions
a Alergic reaction to contrast medium 
a Pyrogenic reaction
7. Preparation technique
Inspect the Admiral Xireme PTA baloon catheter before to the procedure to 
verify that Ihe product is iniect end functional Do not use if the outer or the 
Inner packaging Is damaged or opened After moislenaig the protective 
sheath with physiolc^cal sahne solution remove the sheeth vnth caution so 
as not to damage the baloon. In case of resistance tvMst the sheath wnh 
one hand while holdmg the shaft with tha ottiar
Caution: Do not use with Liplodol"* or EthioOol'^ conttasl media, or other 
such contrast media that incoiporala the components of these agents.
TO DISPLACE AIR
a Flush out the lumen for the guidewire by connecting a symge Med with 
sabne solubon. Start flushing umtt liquid noses out of gmdavure himen at 
the Astal bp of the baloon catheter 
a Avoid manipulation of the balloon catheter during removal from 
packagxig and flushing of guidewire lumen.
8. INSERTION TECHNIQUE
a Access to the vessel must be suffioentty pelenL or suffloentty 
recsnalized. to proceed with furttier xitervenrion. 
a In case Ihe guidewire has not already been posiboned across the lesion, 
under fluoroscopy, mseit a 0.035 In (0.89 mm) guidewire across the 
lesion, bNowing standard PTAtechniques. 
a Insert the proximal and of the gmdevwe into the distal bp of the catheter, 
a Careftity msen the PTA baloon catheter through the introducer sheath. 
Under fluoroscopic guidance, carefuly advance it through the penpheral 
vasculature folowwvg the guidevnre toward the lesion.
global 20170221, alldocModCol 20170216, alldocStyleCol 20150528, rraster_pageset 20150528 languageLookup:20161110, table:
20170228, characterjoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
I


--- стр. 43 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Doc number 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec aS*5S -148 x 210 mm
resienlizerea poi comprointe Iniegntaiea structurala a dlspozitivuKii sau 
pot duce la defectarea dispozilivului ceea ce. la tandul aiu poale 
provoca rinirea. imbokiavirea aau decaaul paoeniuhii. Convania 
Medtronic nu este raspunzatoare pentni nicio dauni directi inodentald 
sau de consecinta rezultati din геиМаагеа sau reslenlizarea 
dispozdivului.
■ Pentru a reduce posibihtatea de deieriorare a vasuhn sangvn. umflati 
balonul la un diametru aproximaiiv egal cu tkameirul vasuhn in zona 
■medial proximali $i disiali sienozel.
■ Atunci cind cateierul cu balon pentni ATP este expus sisiemului 
vascular trebuie manipulat sub observers Duoroscopici de inalti 
cahtale.
■ №i manipulaii catateml cu bakm pentni ATP atunci dnti  este umflat. 
Pozitia catelerulul cu balon pentru ATP poale A modiAcata numai cu Anil 
de ghidare in pozige.
■ DacA intampinati iezisieR{A in bmpul manipularii. confirmati mai intai 
cauza piin Auoroscopie. stabiAre a traseului sau angiograAe cu 
substractie digllala (ASD). inainie de deplasarea caleterukii cu balon 
inapoi sau inainte.
■ Nu deplass(i nioodati Arul de gnidare in bmpul umAari cateteruhii cu 
balon pentru ATP Admiral XIreme.
■ Iraintea retrageni cateterului dm sistemul vascular, balonul trebuie sA 
Ae csmplet dezumflal.
a Nu depAjiy presiunea nominalA de nipere (RBP). Presiunea nominsU 
de nipere (R6P) sa bazaazA pe reziitatele lesiin m vitro. Se 
recomandA uiilizarea unui dispozitiv de monhonzare a presiunii pentru a 
preveni suprapresurizarea.
a Nu utillzati aer sau vreo substantA gazoasA pentru a umAs balonul. 
LItilizati numai mediile de umflare recomandale (pArti egale de 
substanja de contrast si ser flziologicj.
■ LItilizati cateterul inainte de data de axpirare speclAcati pe ambalat.
5. Precaufii
a Acest cateier cu balon pentni ATP trebuie ubiizat numai de medici 
inierventionisti cu suAcientA expenen]A in angioplastia translumlnalA 
percutanatA. Inainie de uiilizarea acestui produs este necesarA 
in(elegerea complelA a pnnopillor tetinice, a ар11са]м1ог climce S' a 
liscurilor asociate angioplastiei translumlnale percutanate. 
a Inainte de Introducerea cateterului cu balon penbu ATP Admiral Xtreme, 
adminisirati pacientului terapia medicamentoasA adecvalA 
(anticoagulant, vasodilatator etc.) in conformltaie cu protocoalele 
standard pentru ATP.
a Uanipjiati cu gnjA pentru a evita pssibila deteriorare a cateterului. Nu 
utllizati un cateter deterlorat
a Pentru a mlnimiza introducerea de aer, aspirati $i spalati sistemul si 
mentineti о conexiune etansa a cateterului pe inb-eaga duralA a 
procedurii.
a Dispozitivul trebuie utilizat cu grijl in procedurile care implici leziuni 
calclAcate sau grefon vascular sintetic, dm cauza natuni abrazive a 
acestor leziuni.
a Inainie de inceperea traiamentului. identlAca|i reac;iile alergice la 
subsianta de contrast.
a Trebuie respeciate intotdeauna cenn|ele tehnice generate pentru
introducerea cateterului. Acestea includ spAlarea componenlelor cu ser 
fiziologic steril izoionic inainte de folosire heparimzarea sistemica 
profilactica obl|nuitA.
a Aplica(iile cateterului sunt diverse. SelectaV lehnlca in func(ie de starea 
pacientului si de expenen(a mediculul interven|ionist.
■ Diametrul maxim ai firulul de ghidare nu poate depA;i 0.035 In 
(0.89 mm). Anumite inveli;un ale frelor de ghidare pot conduce la 
fhe(iune cresculi intre Arul de ghidare $i cateter.
Atentle: Dimenslunile mai mart ale cateterului cu balon pentru ATP 
Admiral Xtreme pot duce la durate de dezumAare mai man, in special 
pe axele lungi ale cateterului.
6. Compllca]ll potenflale I Reacfil adverse
Posibilele compIlcaVi asociate cu imptaniarea IntravascularA cu cateter cu 
balon pot Include, der nu se limileazi la 
Asociate cu punciia: 
a hematoame locale 
a hemoragii locale
a episoade tromboembollce locale sau distale 
a trombozA
■ fstulA arlerovenoasA 
a pseudoanevham
a infectii locale
Asociate cu dilaiarea 
Ш sectkmare a peretelui aiterel dilatate 
a perforate a peretelui arterial 
a spasme prelungile
a reoduzie aculA care necesita interventie chiiurgicelA 
a restenozare a arterei dAatate. 
a oduzie totalA a arterei perifence.
Asociate cu angiografia 
a hipotensiune 
a durere sensMtaia 
a aninue 
a septis/infec(le 
a embokzare sisiemicA 
a endocarditA
a insuAdeniAhemodmamcApeteimenscurt 
a deces
a reac(ii la medicamenie 
a reac(ie alergicA la substanja de contrast 
a reac)ie prrogenA.
7. Tehnica de pregAtire
Inspectab cateterul cu balon pentru ATP Admiral Xtreme inainte de 
electuarea procedurii. pentru a venAca faptui ca produsul este intact 
functional. Nu ifblizab produsul daca ambalajul extenor sau intenor este 
detenorat sau deschis. Dupa umezirea tecii de protectie a balonului cu ser 
Aziologic. indepArtatl cu grqA teaca de protectie a balonuhii pentru a nu 
deienora portiunea balonului. DacA intampinati rezistenta. rAsuciti teaca de 
protect cu 0 manA. tmAnd in acela^i txnp cu cealaHI rrtanA axul nemi$cai. 
Atenpe: Nu utilizati dispozrtivul cu substanfA de conbosl Lipiodot"* sau 
Ethiodol™ on cu atte substante de contrast care incorporeazA 
componentele acestor agenti.
PENTRU ELIMINAREAAERULUl;
a Spilati lumenul fvuhii de ghidare prin conectarea unai senngi umplute 
cu ser fiziologic. Efectuati spAlarea panA cand lictiidul lese dm lumenul 
firulul de ghidare la vArfut distal al cateterului cu balon. 
a Evitafi mampularea cateterului in brrpul scoaieni dm ambalaj fi al 
spAIAril lumenului finjiui de ghidare.
S. TEHNICA DE INTRODUCERS
a Zona de acces la vasul sangum trebuie sA fie sufiaent de permeabAA 
sau suficient de recanallzaiA pentru a continue Intenrenpa uHenoarA. 
a In cazul in care nu a foal amplasal data un Ar de ghidare de-a hingul 
leziuhil. introduceti. sub control fluoroscopic, un fir de ghidare de 
0,035 In (0.89 mm), in conformitate cu tehncile standard pentru APT. 
a Introduceti capAtuI proximal al Arului de ghidare in vArful distal al 
cateterului.
■ Introduceti cu atenfie cateterul cu balon pentru ATP phn teaca 
introducAtoare. Sub ghidare fluoroscopica, avansati-l cu ghja, de-a 
lungul firulul de ghidare. pnn vasele perifence inspre leziune.
Atentle: OacA tnlAmpinali rezistentA in timp ce avansap cateterul cu 
balon. stabiliti cauza rezistenjei fi luati mAsuri de remediere inainte de a 
avansa mai departe lirul de ghidare sau cateterul cu balon.
a Pozitionati balonul in leziune ulilizAnd cele 2 marcaje radioopace
amplAsate pe ax ca puncte de relerintA pentru pozitionarea precisA de-a 
lungul laziumi-tmiA.
a Pentru a preveni risucirea. svansati cateterul de dilatara lent, cu pa;i 
mid. pAnA ce capAtuI proximal al firului de ghidare lese dm cateter.
9. Ufflflarea balonului
Atenfle: Nu utilizati aer sau alia substante gazoase pentru a umfla balonul.
■ Conectati о serirgA cu substanfA de contrast la conectorul Luer aflat la 
conectorul proximal al cateterului cu balon. Aplicati preslune negativA 
timp de aproximativ 15 secunde. pana cAnd nu mai apar bule in solufia 
cu substante de contrast. Reveni|i la presiunea almosfeiicA pentru a 
permite substantei de contrast sA curga prin lumenul cateterului. 
Scoatetl seringa, pAstrAnd in racordul lumenului balonului un menisc de 
substantA de contrast.
a EllmmaV bulele de aer dm dispozitivul de umflare conform instructiunilor 
producAlorulul.
a Utilizand roblnetui de Inchidere. ata;ati un dispozitiv de umflare la 
cateterul cu balon pentru ATP. Nu permite)! pAtrunderea aerului in 
sistem.
a Oeschlde)! roblnetui de inchidere de pe dispozitivul de umflare. Umflati 
balonul de dilatare traptat pentru dilaiarea leziunil la diametrul calculat.
global:20170221, alldocModCol:2017021S, alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110, table:
20170228, characterJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 44 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec a5-55 -148 x 210 mm
conform fliegremoi do eonformiiete. Aphcaji о presiune constanti (imp 
do aproximativ 3Q de secunda.
Alentie: Nu depifitl preslunea notninali da rupara (RBP)
10. Dezumflarea $i scoaierea balonulul
Dezumflaii balonul conform procedunlor standard pantm APT. Aplicati 
balonuldi preaiune negativi timp de aproximattv 30 - 120 de secunde, pana 
ca balonul sa gofajte. Inainte de a scoale cu griji cateterul din vasul 
sangjin, asigurav-vA c4 balonul este dazumflat complat. Pantru a reduce 
duratele de dezumflara. la baloane cu lunglmi 2 200 mm se recomandi un 
amestec de 70% ter fziologlc fi 30% subKtan|A de contrast.
Dupi jtilizare, produsul poaie reprezenta un pericol biologic. Uanipulati $i 
scoatev dm uz dispozitivul in conformitata cu practicile madicale acceptate 
|i cu leglle fi reglementanle locale, regionale }i na;ionale aplicablle.
11. Mod de llvrare
Cateterul cu balon pentnj ATP Admiral Xtreme eata fumizat staril ;i este de 
unici folosintS. Cateterul cu baton pantru ATP Admiral Xtreme este slertlizat 
cu oxid de atilenS gazos. Acesia rdmine stenl atat timp oil ambalajul nu 
este deschis sau detenorat. Utilizaii produsul inainte de data expirarii 
Inscnsi pa atichetS.
Cateterul penlru ATP Admiral Xtreme nu conjina latex din caueiuc natural. 
Cu toate acastea. asia posibil ca, in cadrul procesului de fabncara. de 
asamblare sau de ambalare. sistemul sS mtra accidental in contact cu 
maienale. instnjmente sau achipamente care con]in sau vin in contact cu 
latex.
Alenfie: Nu utiliza)i daci ambalsjul interior este deschis sau detenorat.
12. Depozitare
Dapozitati intr-un loc uscat cu temperaturi conirolatS a camerei. Nu 
expuneti la radiafia solari. Nu axpuna^ la solvanji organici (de exemplu, 
alcool), radiavi iomzanle sau lummA ultravtoleti. Aplica|i rotatia inventarului 
pantru a folosi cateterele inainte da data de expirare de pe ambalaj.
13. QARANTIE/RESPONSABILITATE
Produsul ii fiecare components au fost proiectaie. fabncate, testate p 
ambalate cu toatl aten|ia cuveniti. Avertismentele cupnnse in aceste 
instrucfiuni de utilizare Irebuie considerate in mod expres ca parte 
integrants a acastui articol. Invaiec garanteazi produsul pant la data 
expiririi indicatS pa acasia. Qaran(ia este valabilS in conditiila in care 
utilizaraa produsului a fost in concordan]i cu instructiunile de utilizare. 
Invatec declinS once garanve de vandabllilata sau de adecvare a produsului 
la un scop special. Invatec nu va rSspunde penlru niciun tel da daune 
directe, indirecte, incidentale sau de consecin]S cauzate de produs. 
ExceptSnd cazurile de frauds sau eroare grava din partea Invatec, 
compensarea oncarei daune cStre cumpSrStor nu va fi in mckm caz mai 
mare decSt pre(ul de facturS al produselor in litigu. Garantia cupnnsS in 
aceastS prevadare include si inlocuieste garantiile legale prentru defecte $i 
conformitata p exclude once alta raspundere posiblll a Medtronic deiivsta 
in orice fel din produsul fumizat. Aceste bmitAn de responsablitale si de 
garanfe nu sunt destinate a contraveni niciunei preveden imperabve a 
legislafiei aplicabile. DacA once clauzi a neasumAril rAspundenI va fi 
considerati de о inslantA competenta ca And nevalabila sau in conflict cu 
Iegisle]i8 in vigoare. celelaHe dauze nu vorfi afeclale ^ vor rAmane pe 
depbn valabile fi in vigoare. Ctauza neintemeiatA va fi inlocuitA de о dauza 
intemeiaiA care refleciA cel mai bine interesul legitim al Invatec in limtarea 
responsabilitApi sale sau a garanfei. Nicio persoanA nu are autoritatea de a 
angaia Invaiec la vreo garan(ie sau responsabilitale referiloare la produs.
Ha русском языке
Admiral^" Xtreme
Баллонный катетер для ЧТА
1. Описание
Катетер Admiral''' Xirame предстаеляет собой перифершесхий 
баплрнный хататар с доставкой по проводнику (OTW). разработанный 
для чресхомюй транслюминальной ангиопластики сосудов с 
атеросклеротической обструкцией. Катетер имеет двухпросаатный 
стержень, к дистальному кончику которого припаян баллон. На 
проксимальном конце даухпросаетный стержень раздвоен. Одна 
трубка образует вход а центральный просеет для проводника, а другая 
трубка испопьзуется для раздутия и сдутия дилатационного баллона с 
помои4ью смеси контрастного вещесгеа и физиололмеского раствора. 
Конструкция катетера и сяециэпьный материал баллона разработаны 
так. чтобы обеслечить определенный диаметр баллона в зависимости 
от размера баллона и заданного давления. Длюга каждого баллона
указана. Катетер Admiral Xtreme поставляется с баллонами различных 
размеров. Номинальный диаметр и длина баллона указаны на ручке.
2. Показания
Катетер Admiral Xtreme показан для чрескожной транслюминальной 
ангиопластики (ЯТА) у пациентов с обструкцией периферических 
артерий.
3. Противопоказания
а Баллонный катетер для ЧТА Admiral XIreme противопоказан для 
использования е коронарнь1х артериях и сулрааортальных сосудах, 
а Баллонный катетер для ЧТА Admiral Xtreme противопоказан а 
случаях, в которых проводник невозможно провести через целевой 
пораженный участок.
4. Предостережения
а Данное устройство разработано и предназначено только для 
одноразового использования. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ И НЕ 
СТЕРИЛИЗУЙТЕ ЕГО ПОбТОРНО. Повторные использование или 
стерилизация могут нести риск загрязнения устройстве или 
привести к инфицированию или герекрастному инфицированию 
пациента, включая (перечень не исчерпывающий) передачу 
инфекционного заболевания между пациентеми. Загрязнение 
устройства может привести к травме, болезни или смерти 
пациента. Повторные использование или стерилизация могут 
нарушить структурную целостность устройства или привести к 
выходу устройства из строя, что, в свою очередь, может послужить 
причиной травмы, болезни или смерти пациента. Компания 
Medtronic не несет ответственности за любые прямые, случайные 
или опосредованные убытки, возникшие в результате повторных 
стерилизации или использования.
■ Для снижения вероятности повреждения сосуда раздувайте баллон 
до диаметра, приблизительно совпадающего с диаметром сосуда 
непосредственно проксимальнее и дистальнее участка стеноза.
■ При введении баллонного катетера для ЧТА в сосудистую систему
манипуляции с ним следует проводить год высококачественным 
рентгеноскопическим контролем. '
■ Не производите манипуляции с баллонным катетером для ЧТА. 
когда он находится в раздутом состоянии. Положение беплонного 
катетера для ЧТА можно менять только при устеноаленнон 
проводнике.
■ Если при манипуляциях возникает сопротивление, выясните его 
причину с помощью рентгеноскопии, картирования или ЦСА 
прежде, чем перемещать баллонный катетер назад или вперед.
в Ни при каких обстоятельствах не двигайте проводник ео время 
раздутия баллонного катетера для ЧТА Adrnral Xtreme. 
в Перед извлечением катетера из сосудистой системы баллон 
следует полностью иуть.
а Не преаышайте раметное давление разрыва (РДР). Расчетное 
давление разрыва определено по результатам испытаний ш vitro. 
Для предотвращений превышения давления рекомендуется 
применять устройство контроля давления, 
я Не используйте воздух или любую другую газообразную среду для 
накачивания баллона. Используйте для раздутия только 
рекомендованную среду (сааесь контрастного вещества и 
физиологшеского раствора в равном соотношении), 
в Ислолъзуйте катетер до даты истечения срока годности, указанной 
на упаковке.
5. Меры предосторожности
в Применение данного баллонного катетера для ЧТА разрешается 
только специалистам по интервенционным процедурам, имеющим 
достаточный опыт выполнения чрескожной транслюминальной 
ангиопластики. Перед использованием этого продукта необходимо 
добиться полного понииання технических принципов клинического 
применения и рисков, сопряженных счрескохогой 
транслюминальной ангмопласгикой. 
а Перед введением баллонного катетера для ЧТА Admiral Xtreme 
пациекту проведите соответствующую лекарственную терапию 
(антиковгулянтными. сосудорасширяющими средствами и т. д.) 
согласно стандартным протоколам по ЧТА.
■ При обращении с системой следует соблюдать осторожность во 
избежание повреждения катетера. Не используйте поврежденный 
катетер.
1 Для минимизации попадания внутрь воздуха отсосите воздух с 
помощью аспиратора, промойте систему и сохраняйте 
герметичность соединений катетера в ходе процедуры.
global:20170221, alldocModCol:20170216, alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110. table:
20170228, charaderJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 45 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Ooc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec a5-55 • 148 x 210 mm
i
m Используйте устройство с осторожностью при процедурах на 
участках имеющих кальцифицированные повреждения или 
искусственные сосудистые имплантвты. ввиду их абразивной 
поверхности.
■ Перед лечением выясните, есть ли аллергические реакции на 
контрастное вещество.
■ Необходимо постоянно соблюдать общие техитеские требования 
по введению катетера. Они включают промывание комлонентов 
стерильным изотоническим солевым раствором перед 
использованием и стандартную профилакттескую системную 
гепаринизацию
• Методы применения катетера ввреируются. Выбирайте метод 
применения е учетом состояния пациента и опыта специалиста по 
интервенционным процедурам.
■ Максимальный диаметр проводника нв должен превышать 0.69 ми 
(0,035 дюйма). Некоторые покрытия нв направляющик проводниках 
могут приводить к увеличению трения между налрввпяющим 
проводником и катетером.
Внимание! Бопее крупным баллонным катетерам для ЧТА Admiral 
Xtrame, особенно с длинными стержнями катетеров, может 
требоваться больше времени для сдутия.
6. Возможные осложнения / нежелательные эффекты
Возможные осложнения, связанные с имплантацией 
внутрисосудистого баллонного катетера, включают нижеследующие 
(список не исчерпывающий).
Связанные с проколами: 
в Местная гематома 
в Местное кровотечение
■ Местные или дистальные тромбоэмболические эпизоды 
в Тромбоз
в Артериовенозная фистула 
в Псевдоаиевризма 
в Местные инфекции 
Связанные сдилатацией 
в Рассечение стенки дигатированной артерии 
в Перфорация стенки артерии 
а Продолжительные спазмы
в Острая реокклюэия, требующая хирургического вмешательства 
в Рестеноз дилатированной артерии 
в Полная окклюзия периферической артерии.
Связанные с ангиографией 
в Гипотензия
а Боль и повышенная чувствительность 
в Аритмии
■ Сепсис / инфицирование 
в Системная эмболизация
■ Эндокардит
■ Кратковременное ухудшение состояния гемодинамики 
в Смерть
■ Реакции на лекарственные препврвты
в Аллергьпесхая реакция на контрастное вещество 
в Пирогенная реакция
7. Методика подготовки
Перед проведением процедуры проверьте баллоииый катетер для ЧТА 
Adrrval Xtreme на предмет целостности и работосяособности.
Не используйте устройство, если внешняя или енутремняя упаковка 
повреждена или вскрыта. После увлажнения защитной оботточки 
физиолопмескин солевым раствором аккуратно снимите с баллона 
оболочку так. чтобы не лоаредить баллон. 6 случае сопротивления 
покрутите оболочку одной рукой, удерживая стержень катетера другой 
рукой.
Внимание! Не используйте контрастные вещества lipudol"'.
E№lodol"‘ или другие контрастные вещества, содержащие компоненты 
этих средств.
ДЛЯ ВЫТЕСНЕНИЯ ВОЗДУХА
в Промойте просвет для направляющего проводника, подсоединив к 
нему шприц, наполненный физиологическим раствором. 
Промывайте до тех пор. пока жидкость не начнет выходить из 
просвета проводника нв дистальном кончике баллонного катетера, 
в Не совершайте менипуляций с баллонным катетером во время 
распаковки и промывания просвета направляющего лроводнжв.
8. МЕТОДИКА еВЕДЕНИЯ
■ Для дальнейшего проведения вмешательства доступ к сосуду 
должен иметь достаточную проходимость или его просвет 
необходимо восстановить до нужной степени.
■ Если проводник еще не проведен через пораженный участок, псщ 
рентгеноскопическим контролем проведите проводник диаметром
0.69 мм (0.035 дюйма) через пораженный участок, следуя 
стандартным методам ЧТА.
в Встввьте проксимальный конец направляющего проводника в 
дистальный конец катетера.
■ Аккуратно проведите баллонный катетер для ЧТА через оболочку 
иитродьюсера. Под ренпеноскопическии контролем осторожно 
продвиньте ее через периферические сосуды по проводнику к 
пораженному участку.
Внимание! Если при продвижении баллонного катетера возникает 
сопротивление, не продвигайте проводник и баллонный катетер, 
пока не определите причину сопротивления и не примите меры по 
ее устранению.
в Расположите баллон в пределах пораженного участка, используя 
2 рентгеноконтрастные метки на стержне в качестве ориентиров 
для точного позиционирования а пределах целевого лораженного 
участка.
в Во избежание скручивания продвигайте дилатационный катетер 
медленно, небольшими шагами до тех пор, пока из катетера не 
покажется проксимальный конец проводника.
9. Раздувание баллона
Внимание! Не используйте воздух или любые другие газообразные 
вещества для накачивания баллона.
а Подсоедините шприц, содержащий контрастное вещество, к 
гюэровскому разъему, расположенному на проксимальном порте 
баллонного катетера. Создайте отрицательное давление 
приблизительно на 15 секунд так. чтобы в растворе контрастного 
вещества отсутствовали пузырьки. Восстановите атмосферное 
давление, позволив контрастному веществу войти а просеет 
катетера. Отсоедините шприц, оставив мениск кочтрвстного 
веществе в гарте просвета баллона.
■ )^далите пузырьки воздуха из устройства для раздутия баллона в 
соответствии с инструкциями производителя.
■ С помощью запорного крана подсоедините устройство для 
раздутия к баллонному катетеру для ЧТА. Не ДОПуекайте 
попаданий воздуха в систему.
в Откройте запорный кран не устройстве для раздутия. Постепенно 
раздуйте дилатационный бвллои для расширения пораженного 
участка до ракетного диаметра согласно таблице растяжимости 
баллона. Поддерживайте постоянное давление в течение 
около 30 секунд.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР).
10. Сдутие и иэапечение баллона
Сдуйте баллон согласно стандартным процедурам ЧТА. 
Поддерживайте в баллоне отрицательное давление в течение от 30 до 
120 секунд, пока бвллои не олуствет. Прехще, чем аккуратно вытянуть 
катетер из сосуда убедитесь, что белпон полностью сдулся. Для 
уменьшения времени сдутия при длине баллона i  200 мм 
рекомендуется ислользоветь смесь 70 % физиолоптческого раствора и 
30 % контрастного еешестаа.
По окончании применения данный продукт может представлять 
биологшаескую опасность. Обращение и утз1лиэацию любых подобных 
устройств следует выполнять в соответствии с принятой медицинской 
практикой и действующим местным, региональным и национальным 
законодательством и нормами
11. Способ поставки
Баллонный катетер для ЧТА Admiral Xireme поставляется стерильным 
и предназначен только для одноразового использования.
Катетер Admral Xtreme стермлизован зтнленоксидоы. Его 
стерильность сохраняется до открытия или повреждения упаковки. 
Используйте продукт до даты истечения срока годносги, указанной нв 
маркировке.
Катетер для ЧТА Admiral Xtreme не содерхогт натурального латекса. 
Тем не менее, во время изготоепения. сборки и упаковки она может 
случайно согфжасаться с материалами, инструмеитани или 
оборудованием содержащими или соприкасающшися с латексом. 
Внимтис! Не используйте, если внутренняя упаковка открыта или 
повреждена
д1оЬа1:20170221, alWocModCol:20170216, alldocSty!eCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110, table:
20170228, characterJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 46 ---
2017/APR/06 at 10:39 a.m. Doc number 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec a5-55 -148 x 210 mm
12. Хранение
Хранить при контропируемой комнатной температуре е суком месте. 
Недопусаать попадания солнечных лучей. Не применяйте для 
обработки изделия органические растворители (например, спирт), 
ионизирующее или ультрафиолетовое излучение. Регулярно 
проводите перелет инвентаря, чтобы обеспечить использование 
катетеров до истечения срока годности, указанного на этикетке 
упаковки.
13. ГАРАНТИЯ I ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Данный продукт и какщый компонент его системы были 
сконструированы, изготовлены, испытаны и упакованы с разумной 
стеленыо осторохоюсти. Содержаиркеся в настоящей инструкции по 
экслгтуатации предостережений следует а явной форме считать 
неотъемлемой частью данного попохсения. Гарантия компании Invatec 
распространяется на продукт до истечений срока годности, указанного 
на упаковке. Гарантия действительна при условии, что данный продукт 
применялся согласно инструкции по экспгтуатэции. Компания Invatec не 
дает гарантии товарной пригодности или соответствия конкретному 
назначению данного продукта. Компания Invatec не несет 
ответственности за любые П|ммые, опосредованные, случайные или 
косвенные убытки, причиненные данным продуктом. За исключением 
случаев обмана или серьезного дефекта со стороны компании invatec. 
компенсация за любой ущерб покупателю ни при каких 
обстоятепьствах не мохгет превышать покупной цены оспариваемых 
продуктов. Гарантия, содерхгащаяся в этом положении, включает и 
заменяет собой юридгеческие гарантии отсутствия дефектов и 
соответствия требованиям и исключает любую другую возможную 
ответственность компании Medirentc. вне зависимости от ее 
происхождения, за поставляемый продукт. Данные огрантения 
ответственности и гарантийные обязательства недолхочы 
истолковываться как нарушения обязательных усгювий применяемого 
законодательства. Если какое-либо условие отказа от гарантии 
признается судом надлежащей юрисдикции недействительным или 
противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, 
остальная часть отказа от гарантии будет оставаться полностью 
действительной и имеющей юридическую силу. Недействительное 
условие должно бьль заменено на действительное условие, которое 
наилучшим образом отражает законное право компании Invatec 
ограничивать свою отввтстввнностъ или гарантийные обязвтвльства. 
Ни одно лицо не имеет полномочий связывать компанию Invatec 
любыми гарантиями или ответственностью в отношении данного 
продукта.
Slovendina
Admiral™ Xtreme
Baibnikovy katitar na PTA
1. PoplB
ZariBCenie Aemiral"' Xtrerr» je perifemy balonikovy kateter zavidzany 
po drOte (typ Over the Wre - OTW), ktory bol Ipecl^lne navrhnuty 
na perkutannu iranalurninalnu angioplastiku (PTA) v ateroaklerotiokych 
upchatycb cievach. Kat4ter тй dvojljmanove telo a na jeho diitalny nroi 
je pnvareny baUnlk. Dvojlumenovi tele je na proximtlnom konci 
rozvetvene. Jadna hadiika tvorl vatup do cenlrilneho lumenu pre vodiaci 
dr6t a druh^ hadiika ta pojiiva na napinenie a vyprazdnenie dilatacneho 
balonikt zmesou konireatnaho madia a fyziologickaho rozloku. Konitrukcia 
katatra a Ipeciainy matanai baldmka aii navrbnuta tak. 2e v zlvialosti od 
valkoati balonika a definovaneho tlakj je mo2na doalahnot' ipecificky 
pnemer balonika. Dlika jednotlivych balonikov je vymedzena. Kateter 
Admiral Xtreme je doalupny a roznymi verkoat'ami balonika. Nominalny 
priemer a dizka balonika su vytlaiena na jeho hrdle.
2. Indikicie
Kateter Admiral Xtreme aa pouiiva na perkutannu irenaiumirainu 
angioplastiku (PTA) u pacientov a obilrukdnou cborobou pehtemych lepien.
3. Kontraindikicie
■ Balonikovy kateter na PTA Admiral Xtreme je koniraindikovany 
na pouzitle v koronamych ariinach a aupraaorUlnycl) oevach. 
в Balonikovy kateter na PTA Adnwal Xirenre je koniraindikovany 
V pripadoch. ked vodiaci dr6t nemdie prejat cez cwrovCi IdZHj.
4. Upozomania
a Toto zanadenie je navrhnute a urdene Ian na lednorazove pou2iiie. 
NESTEKILI2UJTE A NEPOU2IVAJTE HO OPAKOVANE. Opalovne 
pouiibe alebo opakovana sterilizacia m62u aposobit nziko koniaminade
zanadenia alebo zaprl6nit infekou loacienta alebo krizovu Infekciu 
okrem ineho vratane prenoau infekcneho ochorenia z jedneho pacienia 
na druheho. Kontaminacia zariadenla moze mat za naaledok zranenie, 
ochorenie alebo smT padenia. Opalovne poulitie alebo opatovna 
slenhzacia mozu mar negitivny vplyv na Itruklur4lnu integritu 
zanadenia alebo mdiu apoaobif leho zlyhanie. To more mat 
za nasledok zraneme. ochorenie a anvl padenia. SpolocnosT Medtronic 
nie je zodpovedna za iiadne priame, nahodne ani nasledne skody 
vyplyvajuce z opdtovnei aterilizade alebo opdtovneho pouiiPa. 
в V zaujme obmedzenia moinasti poskodenia cievy by mal byf pnemer 
nspkieneho balonika pnbliZne rovnaky ako pnemer devy bezprostredne 
proximdlne a distdlne к siendze.
в Po zavedeni balonikovdha katetra na PTA do devnemu aystemu je 
potrebne manipulovaf a nim pod vyaokokvahtnym akiaskopickym 
zobrazenim.
в Nemanipulujie s balonikovym katetrom na PTA v napbienonn atave. 
Polohu balonikoveho katetra na PTAje moine menit iba aozavedenym 
vodisdm drotom.
в Ak pocaa mampulacie narazite na odpor, pred dalsim poauvanim 
katetra dopredu alebo dozadu ziabte pridnu odporu pomocou 
skiaskopie. mapovania ceaty alebo digitalnej auWrakdnei angiografie 
(DSA).
в Pocaa napinania balonikoveho katetra na PTA Admiral Xtreme 
za ziadnych okolnosti nepohybujte vodiadm drdtom. 
в Pred vytiahnub'm katetra z cievneho ayatemu muai byf balonik uplne 
vyprazdneny.
в Neprekradjjte menovity dak prasknutia (Rated Burst Pressure - RBP). 
Hodnotadaku RBPje zaloiena na vysledkoch lestovania in vitro. 
Odponida sa pouzrtie zanadenia na гтют1ого7ап1е tiaku. aby sa prediSk) 
apkkadi nadmemeho daku.
в Na napinenie balonika nepouzivajte vzduch ani nijake plynne medium. 
Na napinenie pouzivajte len odporuCanii latku (zlozenii z rovnakeho 
mnozstve kontraslnej latky a fyziologickeho roztoku). 
a Kateter pouzite pred uplynutim datuirxi najneskorSei spotreby 
vyznacenom na baleni.
5. Preventivne opatrenia
e Tenlo balonikovy kateter na PTA mozu pouzivaf iba inlervencni lekan 
s dostatocn^ skusenostanx v oblasd peckutannei banshinxnabie) 
angioplastky. Pred pouzaim tohto produktu je nevyhnutne dokladne 
porozumeT technick)rm principom. kllnickyrn apUkdciem a lizikam 
suvisiadm s perkutannou Iransluminalnou angioplastikou. 
в Pred zavedeflim baldnikoveho katktra na PTA Admiral Xireme 
le potrebne pacientovi podat vhodnu kedbu (antikoagulancium, 
vazodilataior a pod.) v siilade so siandardnymi protokolin pouiivan^ 
pri perkutinnej transkirrxnainej angioplasoke 
в Podas manipuUcie postupu|le opeime. aby ste nepoSkodili kateter.
Nepouiite kateter. ktory bol poikodeny. 
a System aspirujte a prepUchnite a poias z4kroku zabezpecte pevne 
pripojerle katetra. aby sa nwiimaleovalo riziko prieniku vzduchu. 
в V pripade vyakytu kslcifikovanych lezii alebo syntedckych vaskulamych 
grallov je potrebne vzhradom na ibrazivny charakter tychto lezil 
postupovat' pn pouiivani tohto zanadenia s vefkou opavnostou.
■ Pred zacatim lieiby idenlrfikujte alergicke reakae na kontrasWe 
medium.
a Vieobecne technicke poiisdsvky vztahujuce sa na zavadzanie katetra 
je potrebne neusUle dodriiavat. Tieio poZiadavky zahfnaju 
prepISchnutie siidastl steninym. izotonickym fyziologick^ roztokom 
pred pouzitim a obvykki pro^akiickii tysiemovij heparinizadu. 
в Aplikacie katetra sa liiia. Pouiitie priakiinych postupovzvazte 
s ohiadom na stav paoanta a skuaenosti lakira vykonavajuceho 
inlefvenciu.
e Maximeiny pnemer vodaceho dr6tu nesmie presiahnut' 0.89 mm
(Q.03S palca). Ur6te povrchove vratvy na vodiadch drotoch mozu viesf 
к zvysenemu treniu medzl vodiadm dr6tom a katetrorrr.
Upozomenia: V16iie modely PTA balonikoveho katetra Admiral 
Xireme moiu vykazovat' dlhiie iasy vyprtzdnenia. najma v pnpade 
dihehotela katetra.
6. Mo2n4 kompllkicla/ne2laduce Udinky
Medzi nrazne komplik4cie suvislace so zavedenim Intravaskulameho 
balonikoveho kaletra m6iu okrem inaho patrif nasiedovne 
Suvislace s punkoou 
a lokeiny henratbm 
e lokeine krvacanie.
1 lokalne alebo dislabie iromboembolicke epizody.
global:20170221, alldocModCol:20170216, alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110, taWe:
20170228, characterjoin:20170404. 3of9:20110211. 3of9_svg 20110211


--- стр. 54 ---
!
2017/APR/OS at 10:39 a.m. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global)
Printspec aS-55 - 148 x 210 mm
13. GARANTi I YOkUMLOlQK
Bu urJn ve urjn sistemimr her bir bile^en makul ihlimam goslerilerek 
lasadenm;. imal edilmif teat edilrni$ ve amb3lajlanmi|tir. 6u kjllanim 
lallmatlannclaki uyanlar, aarih fekilcle. bu hukmun aynimaz bir pargasi 
alarak dagertendlnlmelidir. Uriin, ayni talimatlarda behmlen son kullanma 
tarihine kadar Invatac garantiai altmdadir. Garanti, Ciriiniin. kullanirr 
talimatlanna uygun jekilde kj|lanilmi$ olmasi ^rtiyla geferlldir. Invatac, 
jrur lie ilgili olarak, her turlu setilabiliiiik veya bzel bir amaca uygunluk 
garanlisirden ferageteder. Irvatec jrtinden kaynaklanar hlgbirdogrudar, 
dolayli veya anzi hasardan otuni yukumlu degildir Invatac tarafinda bir hile 
ye da vahim bir hate olmasi durumu hartg olmak (jzere, aliciya gelen zarann 
tazmini. kati surette. ihtilafa копи olan lirunlerin fatura fyatindan daha fazia 
olmaz. Bj hukumdeki garanti. butun yasal kusur ve uyjmljiuk garantllenni 
kapsar ve onlarin yerine geger ve Medtroric'in sagianar urilnder 
kaynaklanabilecek dijer turn olasi yukuirduluklenni gegersiz kilar. 8u 
yukiimlulOk ve garanti simrlamalan, ilgili yasanin jyulmasi zorunij herhangi 
bir hUkmtind ihlal etmeye yonellk degildir. Feragal Beyannamesi'nin 
herhangi bir maddeslnln. satahiyet yetkisi bulunan bir mahkeme taralindan, 
gegersiz olduguna ya da yiirilrluktekl yasayla geligligine hukmedilmasi 
halinde. Feragat Beyannamesi'nin gen kalan kismi bundan etkilenmez. 
butun gegerliliginl ve yiirurlugiiniJ korur. Oagersiz bent. Invatec'in. 
yiikjmlulugijnii veya garantisini sinirlarna konusundaki megru menfaatini en 
ryi gekllde yansitan gegerti bir bent lie degiglihlir. Higbir gahsin. Invatec'i. 
liriinle ilgili herhangi bir garanti veya yiikumlulukle bajlama yetkisi 
bulunmamaktadtr.
УкраТнська мова
Admiral^^ Xtreme
Балонний катетер для ЧТА
1. Опис
Катетер Admiral™ Xtreme — це периферичний балонний катетер is 
системою доставки за допомогою проа1дника (OTW), прианаиений для 
черезшк|рно|'трэнслюм1напьно1 ангюппастики судин з 
атеросклеротинною обструкц1СЮ. Катетер мае деохпроса1Тний стержень 
3 балоном. прикр1пленим до дистального к|нця. На проксимальному 
К1НЦ1 двохпросвгтний стрижень роздеосний. Один канал утеорюе вхд до 
центрального npocairy для пров1Дника, а 1нший канал аикористовусться 
для роэдуаання та здуаання дилвтац1йного балона за допомогою 
сун1Ш1 контрастно! речоаини та ф1з1олопчного роэчину. Конструкц1я 
катетера та спец|альний uarepian балона розроблен! таким чином, щоб 
эабезпечити певний д1аметр балона зележно в1д розмфу балона та 
заданого тиску. Довжина кожного балона вказана на улаковц!. Adirval 
Xtreme пропонуеться э балонами р1эниж posvipie. Ношнальний Д1эметр 
та довжина балона эазначен! на ручц1.
2. Показания
Катетер Admiral Xtierr» призначений для черезшк|рно1 
транслюм1нальн01 анпопластики (ЧТА) у лац1ектя з обструктианим 
ураженням перифергмких артер1й
3. Протилоказання
■ Балонний катетер Admiral Xtreme для ЧТА лротилоказаний для 
застосуваиня в коронэрник aprepiex та супрааортвльних судинах.
а Балонний катетер для ЧПА Admral Xtreme лротилоказаний у 
випадках. в яшх лров1дник неможлиао лроаести через цальову 
уражену д1лянку.
4. Попередження
■ Цей лристр1й лриэначений виключно для одноразового 
застосуваиня. ПОВТОРНА СТЕРИЛ13АЦ1Я АБО ПОВТОРНЕ 
ВИКОРИСТАННЯ ЗАБОРОНЕН1. Поаторне використання або 
повторна стерил1эац|я ножутъ стаорюаати ризик контам1нацй 
пристрою або 1нф|кування пац1ента чи аиникнення лврехресноГ 
тфекцй. в тому чиелг. серед тшого. лередвчу нфекц1йного 
захворюеання аш одного лац1ента жшому. Коктан1нац1Я пристрою 
може призвестм до травмування. розаитху захворювань або до 
смерт пац1ента. Поаторне використання або повторна стеритзац1я 
можутъ лорушитм CTpyirrypHy (liniCHKTb пристрою або лризвесгн до 
в1дмови пристрою, що а свою черту, ноже лризвести до 
травмування захаорюавния та снерп лацюита. Комланж Medtronic 
не несе В1Длае1Дальност| за будь-як| безлосередн! випадков! або 
непрям! збилси. що виникають анасл1Док лоеторно! стериЛ1зацГ| або 
повторного використвння пристрою.
в 3 метою зменшення ризик1В ушкодження спнки судин Д1анетр 
балона п1сля роздування мае прибпизно дор1Внювати д1аметру
проксимального та дистального фрагменив судини безпосередньо 
поряд 3 д1лянкою, ураженою стенозом.
■ П1сля введения балонного катетера для ЧТА у судинну систему yei 
ман1пуляцГ| 3 ним сп1д зд1йснювати п1д рентгеноскогмним 
контролен 3 еисокою як1стю зображення.
в Не виконуйте жодних ман1пуляц1й э балоннин катетером для ЧТА. 
коли в1н леребувве в роздутому стан1. Положения балонного 
катетера для ЧТА можна зм1нюеати лише за наяаност1 аведеного 
гров1дника.
в Якщо при ман1пугяц|ях виникае onip, з'ясуйте його причину за 
допомогою ренттеноскопм, картування або LjCA перш, Н1Ж  
герем1щати балонний катетер назад або вперед, 
в Hi за яких обстааин не рухайте гров1Дник пщ час роздуття 
балонного катетера для ЧТА Admiral Xtreme.
■ Перш н1ж видалити катетер з судинно! систени. необх1Дно гоан1Стю 
здути бапон.
■ Не перееищуйте розрахунковий тиск розриву (РТР). Значения РТР 
Грунтуються на результатах вилробувань In vitro. Щоб запобити 
эастосуванню надлишкового тиску, рекомендусться 
еикористовувати пристро! контролю тиску.
■ Заборонясться еикористовувати повтря або будь*як1 газов1 сумиш! 
для роздування балона. Використоауйте для роздуття т1льки 
рекомендоване середовище (сум1ш контрастно! речовини I 
ф1з1ополчного розчину в р1еному сл1вв1дношенн1).
в Катетер сл1д використати до завершения його терм1ну придатносп.
эаэначеного на упакоец!.
S. Запо61жн1 заходи
■ Цей балонний катетер для ЧТА лоеинн! еикористовувати лише 
спеч1эл1сти 3 проведения 1нтервенц1йних процедур, як1 мають 
достатн1Й досе1д виконання череэшк1рно1 транслюм1нвльн01 
анпопластики. Перед застосуванням цього пристрою необх1Дне 
поане розун1ння техн1чних принцил1в, кл<н1чного застосуваиня та 
ризик1в, пов'язаних 3 проведениям процедури черезшк1рно1 
транслюм№вльно1 анпопластики.
■ Перед введениям балонного катетера для ЧТА Admiral Xtreme 
провадгть лац1снту в1дпов1дну медикаментозну тарап1Ю  
(аитикоагугянти. судииорозц|ирююч1 засоби, тощо) зг1дно з1 
стандартними протоколами ЧТА.
■ Працювати з катетером елд обережио, щоб уникнути ножлиаого 
лошкодження катетера. Не використоауйте пошкоджен! катетери.
■ Для М1н1м1заЩ | попадания асередину повлря в1дснокч1Тъ лоагтря за 
допомогою асшратора. промийте систему i з6ер|гайте герметичн1стъ 
з'еднань катетера а ход| процедури.
в Обережио використоауйте лристр1й при процедурах на д1лянках. що 
мають кальцифкоеан! лошкодження або штучн! судинн! 1нллантати 
3 огпяду на IX абразивну поаеркню. 
в Перед Л1куеаннян з'ясуйте. чи е алерг!чн1 реэкцП на коктрастну 
речоаииу.
в Сл|Д заежди дотримуаатись загзльних техн1чних аимог до 
процедури ееедення катетера. Це включае в себе промивання 
компоненлв пе|зед використанням за допомогою стерильного 
I30TOHNHOTO ф1з1олог1чного розчину та застосуваиня зешайноТ 
профнпактично! системноТ геларин1зацП. 
а Методи застосуваиня катетерш можутъ бути р1зниыи. Обергть
методику використання виходячи э1 стану пац1ента та доса1дченост1 
слец1ал1ста з проведения 1нтервенц1йних процедур, 
а Максимапьний д1аметр прое1дника не мае перевищуаати 0,89 мм 
(0,035 дюйма). Певн! р1зновиди покриття пров1днипв можутъ 
зб1пьшувати тертя м1ж пров1дникои та катетером.
Обервжно! Для б1льших розм1р1в балонного катетера Admiral 
Xtreme для ЧТА може бути характерний пов1льн1ший час здуаання. 
особливо для кзтетер1е з довшим стержнем, 
в. Можнив! ускпаднення/поб 1чна д1я
Межлив! ускладнення. гтоа'язан! з 1мплактац1ею внутрешньосудинного 
багюнного катетв|за, можутъ включати в себе, зокрена. настулний 
перел1к:
Ускладнення, пов'язан! з проведениям пункщ|. 
в локальна гематома.
В мюцеаий кроаовилив
а виладкм локально! або дистально! тромбоембопи; 
в тромбоз;
в артер1овенозна ф1стула: 
в псевдоаневризна; 
в покал13овак11нфекцП.
global:20170221, alldocUodCol:20170216. alldocStyleCol:20150528, master_pageset:2015O528, languageLookup:20161110, table:
20170228. characterJoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211


--- стр. 55 ---
2017/APR/06 at 10:39 a m. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec aS-55 • 14B x 210 mm
4
Ускладнення. гов язан! з процедурою дилатац||
■ дисекц|я розширенО! ст1нки артерп';
■ перфорац/я ст 1нки aprepil:
■ тривал! спазми;
■ гостра реокпюэ1я, цо сгриииняс нвоб«1ДН1Сть xipyprNHoro 
втручанкя;
■ рестеноз розширвнш Д 1ЛЯНКЯ артерп, 
а лоана охлюз 1я периферичнор артерй.
Ускпаднеиня. лов язан! э проведеннян анлограф1|
■ артер 1апьна ппотвнз1я.
■ б 1Льта бол1сн1сть,
■ apHTMii.
■ свлсис/|нфекц1я;
■ системна ембоп13ац1я:
■ ендокарднт;
■ нетрнваг! попршення характеристик гемодинем1ки.
■ смерть.
■ реакцй на п 1карський лрепарат.
■ агерг 1чнэ реэкц1я на контрастну ремовину;
■ л 1ротенна реакц1я.
7. Методика п1дготовки
Перед початком гроцедури проаедггь огпяд балонного катетера 
Adniral Xtreme для ЧТА, щоб лереконатись у В1Дсутност1 пошкоджень 
та ловн1й функцюнапьност! пристрою. Не використоауйте катетер, якщо 
зовн1шня чи внутр1шня упаковка виробу В1дкрита або пошкоджена.
П1сля эволоження захисно! оболонни ф1з1огог1чнин сольовим розчином 
акуратно эн1м1ть а багона оболонку так. щоб не пошкодити багон. У 
раз! олору локрутгтъ оболонку одн1ею рукою, утримуючи стержень 
катетера 1ншою рукою.
Обережно! Не використовуйте контрастн! речовини Lipiodol'*' або 
Ethiodol'*', або мш! под16н1 контрастн! речовини. до складу яких входять 
компоненти цих контрастних засоб1В.
ДЛЯ ВкП-ИСКАННЯ ПОВ1ТРЯ:
■ Промийте npocair для пров 1Дникв шляхом пш'еднання шприца, 
напоененого ф1э1олог1чним розчином. Промивайте. доки р1динв не 
почне надходити з лроса1ту для лровщника на дистальному пнц] 
балонного катетера.
■ Уникайте манюуляц|й з балонним катетером п(д час йото виймання 
3 упаковки та промиаання лросв1ту для пров1Дника.
в. МЕТОДИКА ВВЕДЕНИЯ
■ Для лодальшого проведения втручання доступ до судини мае бути 
достатньо ашкритий або достатньою м1рою реквнал130ваний.
■ Якщо провщник ще не введений а дщянку уражання, п1д 
рентгеноскопмним контролем введ1Ть в д1лянку уражання пров1Дник 
д1аметром 0.89 мм (0.035 дюйма) зпдно 31 стандартними 
методиками ЧТА.
■ 8аед1ть лроксимапьний мнець лроа1дника у дистальний инчик 
катетера.
■ Акуратно проаедггь балонний катетер для ЧПА через оболонку 
1нтрод'юсера. Пщ рентгеноског1чним контролем обережно 
просуньте Л через периферичн! судини по пров1днику до ураженО!
Д1ЛЯНКИ.
Обережно! Якщо при просуеанн! балонного катетера аиникае onip, 
не лросуеайте лров(цник I балонний катетер, локи не еиэначите 
причину олору I не усунете Ti.
и Розташуйте балон у д 1лянц1 ураження, еикористоеуючи 2
рентгеноконтрастн! маркери, розгашован! на стержн! катетера, як 
контрольн! точки для точного розташування белена у Д1лянц| 
ураження.
■ 3 метою уникнення утворення перегин1в просувайте дилатац1йиий 
катетер лов1льно, невеликими кроками. доки лроксимельний ктець 
лров1дника не вийде з катетера.
9. Роздування балона
Обережно! Эабороняетъся використовуаати пов1тря або 6удь-як1 газов! 
речовини для роздування балона.
■ П|д'еднайге шприц з коктрастною речовиною до люер1вського 
порту, розташаванаго на проксимальному к!нц| катетера.
Стаорюйте негативний тиск лротягом близько 15 секунд, доки у 
розчин! контрастно! речовини не припинять э'яепятися бугьбашки 
пов1тря. Повернпься до атмосферного тиску. даючи можгив!сть 
вшьного лерет1квння контрастно! речовини у лросв!т катетера.
Ви'еднайте шприц, залишивши меыск контрастно! речовини в 
OTBOpI npoceiry багона.
■ Видал!Ть пухирц! лов1тря з пристрою для роздування.
дотримуючись 1нструкц!й аиробника. 
а Шд'еднайте до балонного катетера для ЧТА лристр1й для 
роздуввння. еикористовуючи зап!рний кран. Не допускайте 
проникания лов1Тр« у систему.
в Вдкрийте столкок на лристро! для роздуввння. Постулоео 
роздувайте балон для розширення д1лянки ураження до 
розракованого д:аметру в1длое!дно до таблиц: лодатливосп 
6ВПОН1В. Створюйте лост1йний тиск лротягом близько 30 секунд. 
Обережно! Не перевищуйте роэрахункоеий тиск роэриву (РТР)
10, Здувакня та вилучення балона
Здувайтв белой в1длов!дно до стандартних процедур вихонання ЧТА. 
П1дтримуйте в балон! негативний тиск лротягом В!Д 30 до 120 секунд, 
локи балон не спорожкиться. Переконайтесь, що багон ловн1Стю 
здутий, перш Н1Ж  обережно витягнути катетер 1з судини. Для балон1в 
довжиною 2 200 мм рекомендусться эастосовуввти контрветну сум1ш. 
що скпадасться з П %  ф!з!олог1чного розчину те 30 % контрастна! 
речовини для того, щоб скоротити час здування.
П:сля використвння цей пристр1й може бути джерепом б1олопчно1 
небезпеки. Роботу з под1бними пристроями та ix утил!зац1ю нвобх1Дно 
лроаодити в1длов1дно до загальноприйнятно! медично! практики та 
Д1Ю ЧИХ М1Сцееих. репонапьних та нащональних эакон!В та нормативних 
акт!в
11, Форма поставки
Балонний катетер Admiral Xtreme для ЧТА лостааляеться стерипьним 
та приэначений лише для одноразового застосуваиня. Катетер Adm!ra! 
Xtreme стерип130ваний етиленоксидом. В!н з6ер!гае стерильн!сть. доки 
упаковка залишаеться неещкритою та неушкодженою. Використовуйте 
продукт до дати зак1кчення терм1ну лридатноСТ!. заэначенО! на 
иаркуванн!.
Катетер Admiral Xtreme для ЧТА не м1стить натурального латексу. 
Водночас, л1д час виготовпення. збирання або лакувания вир!б М !Г 
випадково контакгуавти з матер!алами. 1нструмвнтвми або 
облвднанням, що М!стять латекс або мали контакт 1з латексом. 
Обережно! Не використовуйте катетер, якщо енутр1шня упаковка 
пошкоджена або в1дкрита.
12. Збер1гання
Збер:гати у сухому М!сц1 при контрогьоаан1й К1ннатн1й температур!. 
Збер|гати у м1сц!, эахищеному В1Д впливу прямого сонячного саттла. Не 
допускати впливу орган!чних роэчинник!В (налриклад, спирту), 
1он1эуючого вилром!Нюввння або ультрафюлетових промен1в. 
Перев!ряйте !нвентарн! запаси таким чином, щоб катетери 
використовувагися до звк!нчення терм!ну лридэтносл, зазначеного на 
упаковц!.
13. ГАРАНЛЯГЗОБОВ'ЯЗАННЯ
Цей вир1б та кожний компонент його системи були сконструйован:. 
витотовлен!. еипробуван! та упакован! з дотриманням достатньо! 
обережност!. Застереження. як: м1сгяться в ц:й 1нструкц1! з екеппуатащ!. 
сл1д вважати нев1Д'снною частиною цього гопоження. Гаранля комлан!! 
Invatec розповсюджуеться на цей вир!б до зажнчення терм1ну 
гридатност!. зазначеного на його упаковц!. Гарант1я е д1йсною за умов, 
що цей аир16 застооовуеться в(длое1дно до 1нструкц1! з ексглуатащ!'. 
Корпорац1я Invatec не дас гарант!й тоеарно! придатност: або 
в1дпов!дносп левному лризначеиню цього виробу. Компан!я Invatec не 
несе в1дло81двпьност! за будь>як1 лрян1, непрям!, випадков: або 
посереди! эбитки, спрининен: цим виробом. Зе винятком еипадк1е 
обману або серйозних дефеклв з боку комлан!! Invatec, компенсац!я за 
будь-як1 збитки локулцю за жодних обставин не може перевищувати 
ПОКУЛНО! ц!ни CnipHHX ВИроб!в. ГараНТ!Я. яка мютиться у цьому 
попоженн!, включас та зан!нюе собою юридичн! гарант!! ащсутносп 
дефеклв : В!Дпов1дност1 вимогам та еиключае будь-яку 1ншу можлиеу 
в!дпов1дальн1сть компан:! Medtronic, незалежно а!д и походження, щодо 
виробу, який постачастъея. Ц1 обмеження в1дпов1дальност! та гарантй 
не повинн! тлумачитися як порушення обов'язкоеих положень 
застосовного законодавства. Якщо будь-яка умова цК!' в1дмови еш 
гарант!! аизнаеться судом належно: юрисдикц!! нед:йсною або такою, 
що сулеречить будь-яким застосовним лравоеим нормам, решта 
в!дмови в1д гарант!! буде запишатися поамстю д:йсною та мати 
юридичну силу. Нед1йсний пункт сл!д эам!нити Д1йсним пунктом, який 
найкрэщим чином ешображве законне право корлорац!! Invatec 
обмежувати свою в1длов1дальн!Сть або гарант!йн: зобов'яэання. Жодна 
особа не мае поеноважень зв'язуаати комламю Invatec будь-якими 
гаранлями або В1Дпов!дальн!Стю щодо цього виробу.
д1оЬа1:20170221, alldocModCol:20170216, alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528. languageLookup:20161110, table
20170228, characterJoin:20170404, 3of9:20110211. 3of9_svg:20110211


--- стр. 56 ---
2017/APR/06 at 10:ЗЭ a.tn. Doc number: 0110119 Rev. 0 [Global]
Printspec aS-55 - 148 x 210 mm
<
«
global:20170221, alldocModCol:20170216, alldocStyleCol:20150528, master_pageset:20150528, languageLookup:20161110, table:
20170228, characterjoin:20170404, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211