Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2013/48 | TenderMatch

Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2013/48 от 26.07.2013 · класс риска 3

Производитель: «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Заглушка для ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Оболочка ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава · Ножка эндопротеза бедренной кости непокрытая, однокомпонентная

Назначение: Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава (ножки, головки, шейки, чашки, вкладыши, заглушки, кольца, ленты серкляжные, винты, пластины, муфты, проволока, спицы, централизаторы, шнуры, фиксаторы, зажимы, штифты, втулки). предназначены для использования в условиях ортопедо-травматологического стационара для оперативного лечения тазобедренного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава с выраженным болевым синдромом и

В госконтрактах 44-ФЗ: 103 контракта, медианная цена за единицу 2 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка медицинских изделий для травматологии в 2026 году
№ 0350400001026000172 · ВАЛДАЙСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР · Новгородская область
09.11.20261 500 000 ₽
Поставка компонентов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов
№ 0372100030626001650 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ Р.Р. ВРЕДЕНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 500 000 ₽
Поставка компонентов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов
№ 0372100030626001651 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ Р.Р. ВРЕДЕНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 500 000 ₽
Поставка компонентов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов
№ 0372100030626001652 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ Р.Р. ВРЕДЕНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 500 000 ₽
Поставка компонентов эндопротезов тазобедренного и коленного суставов
№ 0372100030626001653 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМЕНИ Р.Р. ВРЕДЕНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург
09.11.20261 500 000 ₽
Поставка эндопротезов (12)
№ 0372200176926000663 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ И.И. ДЖАНЕЛИДЗЕ" · г. Санкт-Петербург
10.11.20261 500 000 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__db651784_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
проблем, характерных для существующих систем, а именно частый послеоперационный  
вывих, отсутствие опоры, выравнивание длины конечности, варусные и вальгусные  
отклонения от оси, проблему нестабильности и ограничения движений.
Исходы операции напрямую зависят от хирургической техники и прецизионного  
инструментария. Инструментарий Smith & Nephew специально разработан для того, чтобы  
помочь хирургу достичь адекватных и воспроизводимых результатов. Новые эргономичные  
инструменты были специально разработаны для быстрого соединения и разъединения  
элементов конструкции, чтобы облегчить ее быструю и стабильную сборку/разборку и  
сократить время операции. В системе имеются многофункциональные пробные вставки,  
которые позволяют хирургу наиболее точноотрегулировать позицию импланта относительно  
большого вертела и провести настройку отводящей мускулатуры для профилактики  
послеоперационных вывихов.
Инструменты Smith & Nephew помогают осуществить малоинвазивный доступ, предоставляют  
дополнительные возможности для позиционирования и выравнивания. Целью конструкторов  
было создание точных, простых в использовании инструментов, и каждый хирург должен  
оценить их практичность в зависимости от его квалификации, опыта и клинической ситуации.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ.
Индивидуальная картонная упаковка содержит компонент эндопротеза коленного сустава,  
затянутая полиэтиленовой пленкой с нанесенным наименованием, схематичным  
изображением, артикулом товара, страной происхождения, материалом изготовления, сроком  
стерильности. Внутри двойная стерильная индивидуальная упаковка.
ИНСТРУКЦИЯ.
ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ПЛАНИРОВАНИЕ
Для определения размера протеза перед операцией используют рентгенограммы и  
рентгенологическиешаблоны с увеличением в среднем на 15%. Размер и расположение  
протеза планируют на передне-задних и аксиальных рентгенограммах. В зависимости от  
потребностей системы, осуществляется фиксация протеза в передне-задней области шпоры  
бедренной кости, в области наружного кортикала или дистально в области истмуса бедра. .На  
аксиальной рентгенограмме добиваются проксимальной посадки в вентро-дорсальной области  
и опору протеза на кортикале бедра.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ДОСТУП И РАСПОЛОЖЕНИЕ КОНЕЧНОСТИ
Операция эндопротезирования тазобедренного сустава осуществляется в положении больного  
на боку под общим эндотрахеальным или местным перидуральным обезболиванием. Также  
используется переднебоковой доступ к суставу по Мовшовичу с пересечением средней и  
малой ягодичной мышцы у места их прикрепления к большому вертелу. Больным после  
травмы вертлужной впадины, с ложными суставами шейки бедренной кости, а также  
первичным коксартрозом рекомендуется задний доступ по Кохеру с отсечением сухожилий  
мышц ротаторов бедра и частично квадратной мышцы. Наиболее часто применяется боковой  
доступ по Хардингу, который заключался в субпериостальном отсепаровывании от передней  
поверхности большого вертела m.vastus lateralis и m. glut.med. единым блоком.
РАЗРЕЗ
При полностью разогнутой конечности производится разрез средней длиной от 8 до 12 см при этом 
ориентиром является большой вертел и головка бедра При ревизии или чрезмерном натяжении краев 
кожи разрез нужно продлить в обоих направлениях во избежание послеоперационных некрозов краев 
раны.
АРТРОТОМИЯ
Капсула сустава, связочный аппарат и синовиальная оболочка иссекаются полностью. У  
больных после травмы и с первичным коксартрозом капсула сустава сохраняется и ушивается  
после операции с целью профилактики образования гематомы и вывиха головки эндопротеза.


--- стр. 3 ---
э к с п о з и ц и я
головка бедренной кости вывихивается в рану и резецируется осцилляторной пилой под  
углом 45° к оси бедра проксимальнее И п. intertrochanterica. В случаях протрузии головки или 
при выраженных остеофитах по краям вертлужной впадины не удается вывихнуть головку. В  
таких случаях нужна двойная резекция шейки толщиной 15 - 20мм. После отведения бедра  
головка извлекается из впадины полностью или частями. Фрезами с постепенно  
увеличивающимся диаметром удаляют остатки хрящевой ткани до субхондральной костной  
пластинки. После иссечения остатков мягких тканей по периметру вертлужной впадины  
тестовой чашкой измеряют глубину впадины и определяют ориентиры установки вертлужного  
компонента эндопротеза. В случае использования цементной фиксации готовят анкерйые  
отверстия (до 6 -  10) в стенках вертлужной впадины глубиной 10-15  мм и диаметром 6 - 8 
мм. В тех случаях, когда имеются костные дефекты вертлужной впадины (дисплазия,  
протрузия, кисты, дефекты передней, верхней или задней стенки), выполняется их пластика  
ауто или аллокостью. Кость используется в виде стружки, пластинок (“черепица”) или  
отдельных фрагментов. С целью укрепления дна и стенок вертлужной впадины применяются  
укрепляющие вертлугу металлические кольца.
Цементная фиксация
При использовании цементной фиксации чашки устанавливают во впадине с наклоном под  
углом 40 - 45° и в положении антеверсии под углом 10 - 20°В течение полимеризации  
костного цемента чашка удерживается в заданном положении специальным инструментом,  
что исключает возможность нарушения ее пространственной ориентации за счет расширения  
цемента. Излишки костного цемента удаляются пластмассовыми ложками до начала  
полимеризации.
БЕСЦЕМЕПТНАЯ ФИКСАЦИЯ И ПРОБНОЕ ВПРАВЛЕНИЕ
Установка бесцементных чашек проводится с помощью специальных инструментов путем их  
ввинчивания или за счет плотной посадки. При этом используются специальные насадки на  
инструмент-направитель, который указывает правильную пространственную ориентацию  
чашки.
Введение и фиксация полиэтиленового вкладыша в металлическую чашку осуществляется  
импактором.
Для профилактики вывихов используют полиэтиленовые чашки с антилюксационным  
козырьком и бортиком по периметру для уплотнения костного цемента.
Разработка бедра
Разработка бедренного канала начинается развертками малого диаметра, что способствует  
быстрому его вскрытию и эвакуации содержимого. Затем рашпилями поочередно с  
увеличением размера подбирают оптимальную величину. Также рашпили служат тестовыми  
ножками, а если их нет, то используют тестовые ножки эндопротезов с посадкой на конус  
шейки тестовых головок. Последние также имеют несколько размеров (стандартные, +4 или -  
4 мм или другие величины), которые изменяют плечо ножки эндопротеза (offset) и длину  
конечности.
УСТАНОВКА ГОЛОВКИ
Головку вправляют в вертлужный компонент и проверяют объем движений, а также наличие  
люфта при осевой тракции. Иногда при наружной ротации бедра или отведении отдельные  
части большого вертела упираются в крышу или заднюю стенку вертлужной впадины. В этих  
случаях производится частичная костная резекция большого вертела и (или) стенки  
вертлужной впадины. После вывиха тестовой головки из ацетабулярного компонента  
эндопротеза и удаления тестовой ножки готовят бедренный канал для введения костного  
цемента. На дно канала помещают костную или полиэтиленовую пробку, которая  
располагается на 15 - 20 мм ниже конца ножки. Канал обильно промывают физиологическим  
раствором и очищают от остатков с помощью ершика. Для этой цели можно применять  
низкооборотную дрель с обратным вращением фиксированного в ней ершика. После  
обильного промывания и полной эвакуации содержимого канал плотно заполняют марлевой


--- стр. 4 ---
лентой, смоченной раствором перекиси водорода и адреналином, которые затем извлекаются  
перед введением костного цемента.
На дно канала помещают тонкую и жесткую дренажную трубку диаметром 2 мм и соединяют  
её с вакуумным отсосом.
ЦЕМЕНТИРОВАНИЕ НОЖКИ И УСТАНОВКА ПРОБНОЙ ГОЛОВКИ  
Приготовленный костный цемент вводят с помощью специального шприца и/или пистолета.  
Для этого всегда используют цемент оптимальной вязкости. Введенный в бедренный канал  
цемент уплотняют с помощью специальных инструментов или влажной салфеткой. Затем в  
канал с цементом вводят ножку эндопротеза. Введение должно быть плавным и строго по оси  
бедра с некоторым отклонением к задней стенке (большому вертелу). Последние 10 - 1 '5  мм 
ножки мы обычно погружают с помощью легких ударов молотка по установочному  
инструменту. Шейку эндопротеза располагают в нейтральном положении или с  
незначительным отклонением кпереди (антеверсия). Ножки с воротниками должны плотно  
прилегать к костному опилу шейки без костного цемента между ними. После полного  
погружения ножку удерживают в таком положении до окончания полимеризации костного  
цемента. Остатки костного цемента вокруг ножки удаляют пластмассовыми ложками и  
сканьпелем. После застывания костного цемента на ножку помещают тестовую головку и  
вправляют ее в вертлужный компонент. Далее проверяют движения в конечности, которые  
должны быть в полном объеме.
УСТАНОВКА ГОЛОВКИ ПРОТЕЗА
После вывиха головки и замены на постоянную вновь ее вправляли в ацетабулярный  
компонент эндопротеза, проверяли движения и рану послойно ушивали наглухо с  
дренированием двумя дренажами.
УДАЛЕНИЕ ПРОТЕЗА
Если во время операции потребуется удалить протез или компонент, то можно использовать  
специальные инструменты, Импакторы/экстракторы для извлечения протеза.
Чтобы удалить имплантат или компонент, этот инструмент можно закрепить на конусе  
ножки/чашки и соединить с переходником для установки/извлечения.
ВЕДЕНИЕ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
В послеоперационном периоде ногу следует шинировать в положении отведения и  
при нейтральной ротации. На второй день удаляют дренажи. Мобилизацию проводят с тремя  
точками опоры (частичная нагрузка 15-20 кг), начиная с первого дня после операции, в  
течение 4-6 недель. После этого периода нагрузку увеличивают, корректируя ее по  
рентгенологическим данным.
ХРАНЕНИЕ
Не требуется специальных условий хранения  
СРОК ХРАНЕНИЯ
Содержимое упаковки стерильно в течение срока годности, указанного на упаковке, если  
последняя не вскрыта или не повреждена.
Перед использованием проверьте целостность упаковки. Стерильность не гарантирована в  
случае открытой или поврежденной упаковки.
Производитель не несет ответственность за последствия неправильного использования.
При растерелизации возможно повторная стерилизация металлической и пластиковых частей  
В 100% этиленоксиде при температуре 55 гр Цельсия при давлении 689 МБар в течение 80-  
160минут


--- стр. 5 ---