Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__10. Инструкция по применению от 30.03.2026_подпись.pdf === --- стр. 3 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 2 В составе раствора антитела содержатся компоненты животного происхождения: - Биотин-конъюгированные мышиные антитела к человеческому IgE, Кат. № 100429 / 100106 (источник происхождения: гибридомы мышей, согласно док ументации фирмы Medix Biochemica (Финляндия)) - Бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (происхождение: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) В составе ферментного раствора содержатся компоненты животного происхождения: - в составе буфера хранения для стрептавидин -щелочной фосфатазы используется альбумин бычьей сыворотки, Кат. № V5591 (источник происхождения: бычья сыворотка), согласно документации фирмы Promega (США)) - Бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY-0081 (источник происхождения: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) Входящие в состав набора компоненты не токсичны, в заявленных концентрациях безопасны. Материалы животного происхождения хорошо зафиксированы на ме мбранах тест-полоски, помещенной в пластиковый контейнер с отверстиями, который исключает контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Растворы, в состав которых входят материалы животного происхождения, хорошо укупорены крышками, при применении растворов используется пипетка и перчатки, которые исключают контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Таким образом в медицинском изделии отсутствуют компоненты , являющиеся токсичными, агрессивными и представляющими опасность при использовании медицинского изделия по назначению и при соблюдении элементарных мер безопасности. Взятие проб, обработка, хранение и обращение с данными материалами согласно документации поставщика/производителя данных материал ов, а также общих правил безопасности по работе с биологическими материалами. [Описание целевого аналита, сведения об его научной обоснованности, принцип действия] Принцип действия PROTIA Allergy -Q - мультиплексный диагностический набор для диагностики аллергии, основанный на принципе иммуноферментного анализа, включает в себя нитроцеллюлозные мембраны с различными аллергенами, адсорбированными на регулярных интервальных линиях, что позволяет тестировать десятки специфических аллергенов в одн ом тесте. PROTIA Allergy -Q использует новую технику параллельного размещения мембран и позволяет оценивать более разнообразные аллергены в ходе одного теста, по сравнению с другими продуктами, использующими только одну мембрану. Аллергенспецифические IgE - антитела, присутствующие в образцах пациентов, связываются с антигенами и иммобилизуются на мембране даже после стадии промывки. Иммобилизованные IgE -антитела связываются с биотиновыми антителами к человеческому IgE, а затем биотин присоединяется к леннавид ину, конъюгированному с щелочной фосфатазой. Цвет развивается после добавления субстрата в последней инкубации ферментом, а интенсивность цвета анализируется с помощью устройства для измерения цвета. Описание целевого аналита, научная обоснованность Иммуноблоттинг - высокочувствительный метод выявления белков, основанный на сочетании электрофореза и иммуноферментного метода анализа (ИФА). Антигены возбудителя разделяют с помощью электрофореза в полиакриламидном геле, затем переносят их из геля на активированную бумагу или нитроцеллюлозную мембрану и --- стр. 4 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 3 проявляют с помощью ИФА. На эти полоски («блоты») наносят сыворотку больного. Затем, после и нкубации, отмывают от не связавшихся антител больного и наносят сыворотку против иммуноглобулинов человека, меченную ферментом . Образовавшийся на полоске комплекс [антиген + антитело больного + антитело против Ig человека] выявляют добавлением хромогенного субстрата, изменяющего окраску под действием фермента. Атопическая аллергия представляет собой гиперчувствительное иммунологическое состояние, опосредованное иммуноглобулиновыми E (IgE) антителами. Лимфоцитарные В - клетки, стимулированные специфическим алл ергеном, продуцируют IgE -антитела к антигену. IgE -антитела связываются с рецепторами на поверхности тучных клеток или базофильных лейкоцитов через Fc -область. Последующее связывание аллергена с о связанными с клетками специфическими IgE , вызывает дегрануляц ию клеток и высвобождение вазоактивных аминов, что приводит к сокращению гладких мышц, зуду, отеку и транс -слизистому протеканию внеклеточных жидкостей. Наиболее распространенными клиническими проявлениями этого биологического процесса являются сенная лихорадка, астма, дерматит, крапивница и анафилактический шок. Оценка уровня IgE в сыворотке пациента для различных аллергенов ценна при диагностике и лечении атопической аллергии [Компоненты набора] Наименование компонента Характеристика Количество 1 2 Панель для аллергенов Кассета из пластика, с рамкой из пластика, содержащая нитроцеллюлозную мембрану с адсорбированными аллергенами (S-1, S-2, S-3, S-4, S-5 – стандартные линии; C – контрольная линия; от 1 до 44 – линии аллергенов) 20 панелей Разбавитель образца Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой синего цвета, содержащий 10 мл сине-фиолетовой жидкости 10мл х 1 Раствор антитела Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой желтого цвета, содержащий 10 мл желтоватой, или светло- желтой жидкости 10мл х 1 Ферментный раствор Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой красного цвета, содержащий 10 мл бесцветной или желтоватой жидкости 10мл х 1 Раствор субстрата Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой черного цвета, содержащий 10 мл желтой или желтоватой жидкости 10мл х 1 Моющий раствор 20х Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой белого цвета, содержащий 10 мл концентрированной бесцветной жидкости 10мл х 1 --- стр. 5 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 4 Инструкция по применению 1 • Дополнительно необходимое оборудование 1. Ручной метод: АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» 2. Полуавтоматический метод: УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q - PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО 3. Автоматический метод: АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA»; [Внешний вид] 1. Панель для аллергенов: пластиковая панель, в которой закреплена мембрана в пластиковой рамке 2. Разбавитель образца: сине-фиолетовая жидкость 3. Раствор антитела: желтая или светло-желтая жидкость 4. Ферментный раствор: бесцветная или светло-желтая жидкость 5. Раствор субстрата: светло-желтая жидкость 6. Моющий раствор 20х: бесцветная жидкость 7. Инструкция по применению [Методы анализа] 1. Подготовка моющего раствора Перед применением разбавьте моющий раствор 20х деионизированной водой в 20 раз. (2) Подготовка образцов В тесте используют сыворотку или плазму человека (с антикоагулянтами цитрат натрия, гепарин, ЭДТА). Перед тестированием удалите клетки крови или любые твердые вещества центрифугированием в течение 10 -15 мин при 2500- 3000 об/мин. Гемолизированные или загрязненные образцы могут привести к неправильным результатам, в связи с этим не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. Хр аните образцы сыворотки или плазмы при 2~8°С когда они используются за короткий период (в течение 2 недель), и при -15°С или ниже при более длительном хранении. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженны ми образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания -замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. 2. Процедура анализа Ручной метод 1) Оптимальные условия для лаборатории - проведение эксперимента при + 25 ± 2 ℃ и при 50 ± 20 % влажности. 2) Все реагенты следует довести до комнатной температуры за 30 минут до использования и тщательно перемешать сразу перед использованием. Вскройте упаковку панели для аллергенов после выравнивания её температуры с комнатной. 3) Полностью смочите тестовую мембрану, внеся в панель для аллергенов 300 мкл разбавленного моющего раствора, встряхивайте панель в течение 5 минут, а затем удалите остатки моющего раствора (рекомендуется частота вращения 100 об / мин). 4) Внесите в панель для аллергенов 250 мкл разбавителя образца. --- стр. 6 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 5 5) Внесите в панель 50 мкл образца пациента и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 45 минут. 6) Удалите остатки растворов из панели и дважды промойте мембрану разбавленным моющим раствором. При каждой промывке вносите по 300 мкл разбавленного моющего раствора, инкубируйте п ри встряхивании в течение 5 минут и давайте стечь. Раствор не должен оставаться в панели. 7) Внесите 250 мкл раствора антител в панель и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 30 минут. 8) Промойте мембрану по методу (5). 9) Внесите в панель 250 мкл раствора фермента и инкубируйте при встряхивании в течение 30 минут. 10) Промойте мембрану по методу (5). 11) Внесите 250 мкл раствора субстрата и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в темной комнате в течение 20 минут. 12) Удалите раствор субстрата из панели и промойте ее 250 мкл деионизированной воды. 13) Оставить панель на столе до естественного высыхания (убедитесь, что мембрана полностью высохла). 14) Вставьте панели в АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q-SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA». * для инкубации и встряхивания панели используйте любой орбитальный шейкер со скоростью вращения (частотой колебаний) 100 об/мин. Нет ограничений по выбору модели устройства. Полуавтоматический метод 1) УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q- PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТ РО оснащено панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q -PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО и дайте реакциям прогрессировать. 3) Вставьте панели в анализатор Q -SMART и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q - SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» Автоматический метод 1) АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» оснащен панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и дайте реакциям прогрессировать. 3. Оценка и интерпретация результатов 1) Количество аллерген-специфических IgE-антител определяется в ME / мл при помощи Анализатора Q -SMART или Анализатора Q -STATION ELITE, класс определяется по таблице ниже. 2) Количество общего IgE (tIgE) выражается в МЕ / мл и может количественно выражаться в диапазоне от 1 до 2000 МЕ / мл. Аллерген-специфический IgE --- стр. 7 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 6 ME/мл IgE Класс Количество <0,15~0,34 0 Не найдено 0,35~0,69 1 Малое 0,70~3,49 2 Умеренное 3,50~ 17,49 3 Умеренно большое 17,50~49,99 4 Большое 50,00~99,99 5 Очень большое >100 6 Экстремально большое 4. Контроль качества Контрольная линия (С) должна быть хорошо видна. Если контрольная линия слабо видна, её нельзя будет считать с помощью оптических измерительных приборов. Рекомендуется повторное тестирование. 5. Характеристики: 1) Аналитическая чувствительность (порог обнаружения IgE): 0,15 ME / мл. 2) Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) : Не наблюдалась интер ференция и перекрестная реактивность набора со следующими материалами: билирубин, альбумин, иммуноглобулины (IgA, IgM, IgG или IgD), в 3 раза превышающие нормальные физиологические уровни 3) Диагностическая чувствительность : 99,40% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 4) Диагностическая специфичность : 98,77% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 5) Воспроизводимость100% 6) Коэффициент вариабельности (СV): менее 8% № Аллерген Код Группа 1 Общий IgE tlgE IgE 2 Яичный белок f1 Пища 3 Яичный желток f75 4 Молоко f2 5 Альфа-лактоальбумин f76 6 Бета-лактоглобулин f77 7 Казеин f78 8 Арахис f13 9 Зеленый горошек f12 10 Соевые бобы f14 11 Орех грецкий f256 12 Свинина f26 13 Говядина f27 14 Куриное мясо f83 15 Треска f3 16 Скумбрия f206 17 Крабы f23 --- стр. 8 --- PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 7 18 Креветки f24 19 Морской моллюск f207 20 Куколка шелкопряда - 21 Пшеница f4 22 Пекарские дрожжи f45 23 Рис f9 24 Картофель f35 25 Персик f95 26 Яблоко f49 27 Домашняя пыль h1 Внутри помещений 28 D. pteronyssinus d1 29 D. farinae d2 30 Таракан i6 31 Эпителий кошки и перхоть e1 32 Перхоть собаки e5 33 Candida albicans m5 Микро-организмы 34 Tricophyton rubrum m205 35 Aspergillus fumigatus m3 36 Penicillium notatum m1 37 Alternaria alternata m6 38 Staphylococcal enterotoxin B m81 39 Смесь берёза-ольха tx Пыльца 40 Дуб t7 41 Смесь злаковых трав gx 42 Амброзия полыннолистная высокая w1 43 Полынь обыкновенная (чернобыльник) w6 44 Хмель w22 [Меры предосторожности для пользователей] 1) Только для диагностики in vitro. 2) PROTIA Alergy -Q может быть использована для оказания помощи в клиническом диагнозе, результат является предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинической картиной. Для уточнения диагноза необходима консультация врача. 3) Ложно положительные результаты могут быть получены из -за перекрестной реактивности антигенов, тестируемых с другими антигенами. 4) Не курите, не ешьте и не пейте в местах, где использую тся образцы или испытательные реагенты. 5) Оптимальные условия для лаборатории - проведение эксперимента при + 25 ± 2 ℃ и при 50 ± 20 % влажности. 6) Все образцы могут включать неизвестные инфекционные материалы. При обращении с образцами надевайте одноразовые перчатки и мойте руки после тестирования. 7) Чтобы избежать несчастных случаев не помещайте иглы, ножи или любые другие предметы, которые могут причинить вред, при обращении с образцами и реагентами. 8) Все образцы пациентов и используемые компоненты из комплекта должны рассматриваться как источники биологической опасности. Их следует утилизировать в соответствии с соответствующими руководящими принципами. 9) Не используйте комплекты после истечения срока годности. 10) Панели аллергенов упаковываются с осушителем и должны быть герметично закрыты после каждого использования. --- стр. 12 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 2 В составе раствора антитела содержатся компоненты животного происхождения: - Биотин-конъюгированные мышиные антитела к человеческому IgE, Кат. № 100429 / 100106 (источник происхождения: гибридомы мышей, согласно документации фирмы Medix Biochemica (Финляндия)) - Бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (происхождение: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) В составе ферментного раствора содержатся компоненты животного происхождения: - в составе буфера хранения для стрептавидин -щелочной фосфатазы используется альбумин бычьей сыворотки, Кат. № V5591 (источник происхождения: бычья сыворотка), согласно документации фирмы Promega (США)) - Бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (источник происхождения: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) Входящие в состав набора компоненты не токсичны, в заявленных концентрациях безопасны. Материалы животного проис хождения хорошо зафиксированы на мембранах тест-полоски, помещенной в пластиковый контейнер с отверстиями, который исключает контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Растворы, в состав которых входят материалы животного п роисхождения, хорошо укупорены крышками, при применении растворов используется пипетка и перчатки, которые исключают контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Таким образом, в медицинском изделии отсутствуют компоненты , являющиеся токсичными, агрессивными и представляющими опасность при использовании медицинского изделия по назначению и при соблюдении элементарных мер безопасности. Взятие проб, обработка, хранение и обращение с данными материалами согласно документации поставщика/производителя данных материалов, а также общих правил безопасности по работе с биологическими материалами. [Описание целевого аналита, сведения об его научной обоснованности, принцип действия] Принцип действия PROTIA Allergy -Q - мультиплексный д иагностический набор для диагностики аллергии, основанный на принципе иммуноферментного анализа, включает в себя нитроцеллюлозные мембраны с различными аллергенами, адсорбированными на регулярных интервальных линиях, что позволяет тестировать десятки специ фических аллергенов в одном тесте. PROTIA Allergy -Q использует новую технику параллельного размещения мембран и позволяет оценивать более разнообразные аллергены в ходе одного теста, по сравнению с другими продуктами, использующими только одну мембрану. Ал лергенспецифические IgE - антитела, присутствующие в образцах пациентов, связываются с антигенами и иммобилизуются на мембране даже после стадии промывки. Иммобилизованные IgE -антитела связываются с биотиновыми антителами к человеческому IgE, а затем биотин присоединяется к леннавидину, конъюгированному с щелочной фосфатазой. Цвет развивается после добавления субстрата в последней инкубации ферментом, а интенсивность цвета анализируется с помощью устройства для измерения цвета. Описание целевого аналита, научная обоснованность Иммуноблоттинг - высокочувствительный метод выявления белков, основанный на сочетании электрофореза и иммуноферментного метода анализа (ИФА). Антигены возбудителя разделяют с помощью электрофореза в полиакриламидном геле, затем переносят их из геля на активированную бумагу или нитроцеллюлозную мембрану и --- стр. 13 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 3 проявляют с помощью ИФА. На эти полоски («блоты») наносят сыворотку больного. Затем, после инкубации, отмывают от не связавшихся антител больного и наносят сыворотку против иммуноглобули нов человека, меченную ферментом . Образовавшийся на полоске комплекс [антиген + антитело больного + антитело против Ig человека] выявляют добавлением хромогенного субстрата, изменяющего окраску под действием фермента. Атопическая аллергия представляет собо й гиперчувствительное иммунологическое состояние, опосредованное иммуноглобулиновыми E (IgE) антителами. Лимфоцитарные В - клетки, стимулированные специфическим аллергеном, продуцируют IgE -антитела к антигену. IgE -антитела связываются с рецепторами на поверх ности тучных клеток или базофильных лейкоцитов через Fc -область. Последующее связывание аллергена с о связанными с клетками специфическими IgE , вызывает дегрануляцию клеток и высвобождение вазоактивных аминов, что приводит к сокращению гладких мышц, зуду, отеку и транс -слизистому протеканию внеклеточных жидкостей. Наиболее распространенными клиническими проявлениями этого биологического процесса являются сенная лихорадка, астма, дерматит, крапивница и анафилактический шок. Оценка уровня IgE в сыворотке пациента для различных аллергенов ценна при диагностике и лечении атопической аллергии. [Компоненты набора] Наименование компонента Характеристика Количество 1 2 Панель для аллергенов Кассета из пластика, с рамкой из пластика, содержащая нитроцеллюлозную мембрану с адсорбированными аллергенами (S-1, S-2, S-3– стандартные линии; C – контрольная линия; от 1 до 60 – линии аллергенов) 20 панелей Разбавитель образца Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой синего цвета, содержащий 10 мл сине-фиолетовой жидкости 10мл х 1 Раствор антитела Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой желтого цвета, содержащий 10 мл желтоватой, или свело- желтой жидкости 10мл х 1 Ферментный раствор Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой красного цвета, содержащий 10 мл бесцветной или желтоватой жидкости 10мл х 1 Раствор субстрата Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой черного цвета, содержащий 10 мл желтой или желтоватой жидкости 10мл х 1 Моющий раствор 20х Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой белого цвета, содержащий 10 мл концентрированной бесцветной жидкости 10мл х 1 --- стр. 14 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 4 Инструкция по применению 1 • Дополнительно необходимое оборудование 1. Ручной метод: АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» 2. Полуавтоматический метод: УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q - PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО 3. Автоматический метод: АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA»; [Внешний вид] 1. Панель для аллергенов: пластиковая панель, в которой закреплена мембрана в пластиковой рамке 2. Разбавитель образца: сине-фиолетовая жидкость 3. Раствор антитела: желтая или светло-желтая жидкость 4. Ферментный раствор: бесцветная или светло-желтая жидкость 5. Раствор субстрата: светло-желтая жидкость 6. Моющий раствор 20х: бесцветная жидкость 7. Инструкция по применению [Методы анализа] 1. Подготовка моющего раствора Перед применением разбавьте моющий раствор 20х деионизированной водой в 20 раз. (2) Подготовка образцов В тесте используют сыворотку или плазму человека (с антикоагулянтами цитрат натрия, гепарин, ЭДТА). Перед тестированием удалите клетки крови или любые твердые вещества центрифугированием в течение 10 -15 мин при 2500- 3000 об/мин. Гемолизированные или загрязненные образцы могут привести к неправильным результатам, в связи с этим не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. Храните образцы сыворотки или плазмы при 2~8°С когда они используются за короткий период (в течение 2 недель), и при -15°С или ниже при более длительном хранении. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщ ательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания -замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. 2. Процедура анализа Ручной метод 1) Оптимальные условия для лаборатории - проведение эксперимента при + 25 ± 2 ℃ и при 50 ± 20 % влажности. 2) Все реагенты следует довести д о комнатной температуры за 30 минут до использования и тщательно перемешать сразу перед использованием. Вскройте упаковку панели для аллергенов после выравнивания её температуры с комнатной. 3) Полностью смочите тестовую мембрану, внеся в панель для аллерг енов 300 мкл разбавленного моющего раствора, встряхивайте панель в течение 5 минут, а затем удалите остатки моющего раствора (рекомендуется частота вращения 100 об / мин). 4) Внесите в панель для аллергенов 250 мкл разбавителя образца. --- стр. 15 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 5 5) Внесите в панель 50 мкл образца пациента и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 45 минут. 6) Удалите остатки растворов из панели и дважды промойте мембрану разбавленным моющим раствором. При каждой промывке вносите по 300 мкл разбавленного моюще го раствора, инкубируйте при встряхивании в течение 5 минут и давайте стечь. Раствор не должен оставаться в панели. 7) Внесите 250 мкл раствора антител в панель и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 30 минут. 8) Промойте мембрану по методу (5). 9) Внесите в панель 250 мкл раствора фермента и инкубируйте при встряхивании в течение 30 минут. 10) Промойте мембрану по методу (5). 11) Внесите 250 мкл раствора субстрата и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в темной комнате в течение 20 минут. 12) Удалите раствор субстрата из панели и промойте ее 250 мкл деионизированной воды. 13) Оставить панель на столе до естественного высыхания (убедитесь, что мембрана полностью высохла). 14) Вставьте панели в АНАЛ ИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q-SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» Полуавтоматический метод 1) УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q- PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО оснащено панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q -PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО и дайте реакциям прогрессировать. 3) Вставьте панели в анализатор Q -SMART и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q - SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» Автоматический метод 1) АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» оснащен панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и дайте реакциям прогрессировать. 3. Оценка и интерпретация результатов 1) Количество аллерген-специфических IgE-антител определяется в ME / мл при помощи Анализатора Q -SMART или Анализатора Q -STATION ELITE, класс определяется по таблице ниже. 2) Количество общего IgE (tIgE) выражается в МЕ / мл и может количественно выражаться в диапазоне от 1 до 2000 МЕ / мл. Аллерген-специфический IgE ME/мл IgE Класс Количество <0,15~0,34 0 Не найдено --- стр. 16 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 6 0,35~0,69 1 Малое 0,70~3,49 2 Умеренное 3,50~ 17,49 3 Умеренно большое 17,50~49,99 4 Большое 50,00~99,99 5 Очень большое >100 6 Экстремально большое 4. Контроль качества Контрольная линия (С) должна быть хорошо видна. Если контрольная линия слабо видна, её нельзя будет считать с помощью оптических измерительных приборов. Рекомендуется повторное тестирование. 5. Характеристики: 1) Аналитическая чувствительность (порог обнаружения IgE): 0,15 ME / мл. 2) Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) : Не наблюдалась интерференция и перекрестная реактивность набора со следующими материалами: билирубин, альбумин, иммуноглобулины (IgA, IgM, IgG или Ig D), в 3 раза превышающие нормальные физиологические уровни 3) Диагностическая чувствительность : 99,40% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 4) Диагностическая специфичность : 98,77% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 5) Воспроизводимость: 100% 6) Коэффициент вариабельности (СV): менее 8% № Аллерген Код Группа 1 Общий IgE tlgE IgE 2 Домашняя пыль h1 3 О. pteronyssinus d1 4 О. farinae d2 5 Эпителий кошки и перхоть e1 6 Перхоть собаки e5 Общие 7 Яичный белок f1 8 Молоко f2 9 Таракан i6 10 Арахис f13 11 Соевые бобы f14 12 Пшеничная мука f4 13 Ольха t2 14 Береза белая t3 15 Дуб t7 16 Амброзия полыннолистная высокая w1 17 Хмель w22 18 Полынь обыкновенная (чернобыльник) w6 19 Alternaria alternata m6 --- стр. 17 --- PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 7 20 Cladosporlum herbarum m2 21 Aspergillus fumigatus m3 22 Крабы f23 23 Креветки f24 24 Скумбрия f206 25 Рожь культивированная g12 26 CCD o214 27 Персик f95 28 Яблоко f49 29 Кунжут f10 30 Треска f3 31 Тунец / Лосось f40/f41 32 Камбала / Анчоус (хамса) / Минтай f254/f313 /f413 Морепродукты 33 Лобстер (омар) / Тихоокеанский кальмар f80/f258 34 Угорь f264 35 Мидии / Устрицы / Морской моллюск / Гребешок f37/f290/ f207/f338 36 Куколка шелкопряда - 37 Свинина f26 38 Говядина f27 Мясо 39 Куриное мясо f83 40 Баранина f88 41 Сыр Чеддер f81 42 Мука ячменная f6 43 Рис f9 44 Мука гречневая f11 Зёрна 45 Пекарские дрожжи f45 46 Кукуруза f8 47 Морковь f31 48 Картофель f35 49 Чеснок / Лук f47/f48 Овощи 50 Сельдерей f85 51 Огурец f244 52 Томаты f25 53 Апельсин f33 54 Клубника f44 Фрукты 55 Киви / Манго / Банан f84/f91/f92 56 Каштан f299 57 Грецкий орех f256 Орехи 58 Фундук f17 59 Миндаль / Кедровый орех / Подсолнечник f20/f253/- 60 Какао f93 Прочие [Меры предосторожности для пользователей] 1) Только для диагностики in vitro. 2) PROTIA Alergy -Q может быть использована для оказания помощи в клиническом диагнозе, результат является предварительным. Полученный результат анализа должен быть соотнесён с клинической картиной. Для уточнения диагноза необходима консультация врача. --- стр. 21 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 2 В составе раствора антитела содержатся компоненты животного происхождения: - биотин-конъюгированные мышиные антитела к человеческому IgE, Кат. № 100429 / 100106 (источник происхождения: гибридомы мышей, согласно документации фирмы Medix Biochemica (Финляндия)) - бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (происхождение: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) В составе ферментного раствора содержатся компоненты животного происхождения: - в составе буфера хранения для стрептавидин -щелочной фосфатазы используется альбумин бычьей сыворотки, Кат. № V5591 (источник происхождения: бычья сыворотка), согласно документации фирмы Promega (США)) - бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (источник происхождения: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) Входящие в состав набора компоненты не токсичны, в заявленных концентрациях безопасны. Материалы животного происхождения хорошо зафиксированы на мембранах тест-полоски, помещенной в пластиковый контейнер с отверстиями, который исключает контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Растворы, в состав которых входят матери алы животного происхождения, хорошо укупорены крышками, при применении растворов используется пипетка и перчатки, которые исключают контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Таким образом, в медицинском изделии отсутствуют компоненты , являющиеся токсичными, агрессивными и представляющими опасность при использовании медицинского изделия по назначению и при соблюдении элементарных мер безопасности. Взятие проб, обработка, хранение и обращение с данными материалами согласно документации поставщика/производителя данных материалов, а также общих правил безопасности по работе с биологическими материалами. [Описание целевого аналита, сведения об его научной обоснованности, принцип действия] Принцип действия PROTIA Allergy -Q - мультиплексный диагностический набор для диагностики аллергии, основанный на принципе иммуноферментного анализа, включает в себя нитроцеллюлозные мембраны с различными аллергенами, адсорбированными на регулярны х интервальных линиях, что позволяет тестировать десятки специфических аллергенов в одном тесте. PROTIA Allergy -Q использует новую технику параллельного размещения мембран и позволяет оценивать более разнообразные аллергены в ходе одного теста, по сравнени ю с другими продуктами, использующими только одну мембрану. Аллергенспецифические IgE - антитела, присутствующие в образцах пациентов, связываются с антигенами и иммобилизуются на мембране даже после стадии промывки. Иммобилизованные IgE -антитела связываются с биотиновыми антителами к человеческому IgE, а затем биотин присоединяется к леннавидину, конъюгированному с щелочной фосфатазой. Цвет развивается после добавления субстрата в последней инкубации ферментом, а интенсивность цвета анализируется с помощью у стройства для измерения цвета. Описание целевого аналита, научная обоснованность Иммуноблоттинг - высокочувствительный метод выявления белков, основанный на сочетании электрофореза и иммуноферментного метода анализа (ИФА). Антигены возбудителя разделяют с помощью электрофореза в полиакриламидном геле, затем переносят их из геля на активированную бумагу или нитроцеллюлозную мембрану и --- стр. 22 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 3 проявляют с помощью ИФА. На эти полоски («блоты») наносят сыворотку больного. Затем, после инкубации, отмывают от не связавш ихся антител больного и наносят сыворотку против иммуноглобулинов человека, меченную ферментом . Образовавшийся на полоске комплекс [антиген + антитело больного + антитело против Ig человека] выявляют добавлением хромогенного субстрата, изменяющего окраску под действием фермента. Атопическая аллергия представляет собой гиперчувствительное иммунологическое состояние, опосредованное иммуноглобулиновыми E (IgE) антителами. Лимфоцитарные В - клетки, стимулированные специфическим аллергеном, продуцируют IgE -антитела к антигену. IgE -антитела связываются с рецепторами на поверхности тучных клеток или базофильных лейкоцитов через Fc -область. Последующее связывание аллергена с о связанными с клетками специфическими IgE , вызывает дегрануляцию клеток и высвобождение вазоак тивных аминов, что приводит к сокращению гладких мышц, зуду, отеку и транс -слизистому протеканию внеклеточных жидкостей. Наиболее распространенными клиническими проявлениями этого биологического процесса являются сенная лихорадка, астма, дерматит, крапивница и анафилактический шок. Оценка уровня IgE в сыворотке пациента для различных аллергенов ценна при диагностике и лечении атопической аллергии. [Компоненты набора] Наименование компонента Характеристика Количество 1 2 3 Панель для аллергенов Кассета из пластика, с рамкой из пластика, содержащая нитроцеллюлозную мембрану с адсорбированными аллергенами (S-1, S-2, S-3– стандартные линии; C – контрольная линия; от 1 до 60 – линии аллергенов) 20 панелей Разбавитель образца Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой синего цвета, содержащий 10 мл сине-фиолетовой жидкости 10мл х 1 Раствор антитела Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой желтого цвета, содержащий 10 мл желтоватой, или свело- желтой жидкости 10мл х 1 Ферментный раствор Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой красного цвета, содержащий 10 мл бесцветной или желтоватой жидкости 10мл х 1 Раствор субстрата Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой черного цвета, содержащий 10 мл желтой или желтоватой жидкости 10мл х 1 Моющий раствор 20х Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой белого цвета, содержащий 10 мл концентрированной бесцветной жидкости 10мл х 1 --- стр. 23 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 4 Инструкция по применению 1 • Дополнительно необходимое оборудование 11. Ручной метод: АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» 2. Полуавтоматический метод: УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q - PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО 3. Автоматический метод: АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA»; [Внешний вид] 1. Панель для аллергенов: пластиковая панель, в которой закреплена мембрана в пластиковой рамке 2. Разбавитель образца: сине-фиолетовая жидкость 3. Раствор антитела: желтая или светло-желтая жидкость 4. Ферментный раствор: бесцветная или светло-желтая жидкость 5. Раствор субстрата: светло-желтая жидкость 6. Моющий раствор 20х: бесцветная жидкость 7. Инструкция по применению [Методы анализа] 1. Подготовка моющего раствора Перед применением разбавьте моющий раствор 20х деионизированной водой в 20 раз. (2) Подготовка образцов В тесте используют сыворотку или плазму человека (с антикоагулянтами цитрат натрия, гепарин, ЭДТА). Перед тестированием удалите клетки крови или любые твердые вещества центрифугированием в течение 10 -15 мин при 2500- 3000 об/мин. Гем олизированные или загрязненные образцы могут привести к неправильным результатам, в связи с этим не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. Х раните образцы сыворотки или плазмы при 2~8°С когда они используются за короткий период (в течение 2 недель), и при -15°С или ниже при более длительном хранении. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженн ыми образцами следует учитывать, что каждый цикл оттаивания -замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. 2. Процедура анализа Ручной метод 1) Оптимальные условия для лаборатории - проведение эксперимента при + 25 ± 2 ℃ и при 50 ± 20 % влажности. 2) Все реагенты следует довести до комнатной температуры за 30 минут до использования и тщательно перемешать сразу перед использованием. Вскройте упаковку панели для аллергенов после выравнивания её температуры с комнатной. 3) Полностью смочите тестовую мембрану, внеся в панель для аллергенов 300 мкл разбавленного моющего раствора, встряхивайте панель в течение 5 минут, а затем удалите остатки моющего раствора (рекомендуется частота вращения 100 об / мин). --- стр. 24 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 5 4) Внесите в панель для аллергенов 250 мкл разбавителя образца. 5) Внесите в панель 50 мкл образца пациента и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 45 минут. 6) Удалите остатки растворов из панели и дважды промойте мембрану разбавленным моющим раствором. При каждой промывке вносите по 300 мкл разбавленного моющего раствора, инкубируйте п ри встряхивании в течение 5 минут и давайте стечь. Раствор не должен оставаться в панели. 7) Внесите 250 мкл раствора антител в панель и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 30 минут. 8) Промойте мембрану по методу (5). 9) Внесите в панель 250 мкл раствора фермента и инкубируйте при встряхивании в течение 30 минут. 10) Промойте мембрану по методу (5). 11) Внесите 250 мкл раствора субстрата и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в темной комнате в течение 20 минут. 12) Удалите раствор субстрата из панели и промойте ее 250 мкл деионизированной воды. 13) Оставить панель на столе до естественного высыхания (убедитесь, что мембрана полностью высохла). 14) Вставьте панели в АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q-SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» * для инкубации и встряхивания панели использу йте любой орбитальный шейкер со скоростью вращения (частотой колебаний) 100 об/мин. Нет ограничений по выбору модели устройства. Полуавтоматический метод 1) УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q- PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТР О оснащено панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q -PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО и дайте реакциям прогрессировать. 3) Вставьте панели в анализатор Q -SMART и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q - SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» Автоматический метод 1) АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» оснащен панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и дайте реакциям прогрессировать. 3. Оценка и интерпретация результатов 1) Количество аллерген-специфических IgE-антител определяется в ME / мл при помощи Анализатора Q -SMART или Анализатора Q -STATION ELITE, класс определяется по таблице ниже. 2) Количество общего IgE (tIgE) выражается в МЕ / мл и может количественно выражаться в диапазоне от 1 до 2000 МЕ / мл. --- стр. 25 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 6 Аллерген-специфический IgE ME/мл IgE Класс Количество <0,15~0,34 0 Не найдено 0,35~0,69 1 Малое 0,70~3,49 2 Умеренное 3,50~ 17,49 3 Умеренно большое 17,50~49,99 4 Большое 50,00~99,99 5 Очень большое >100 6 Экстремально большое 4. Контроль качества Контрольная линия (С) должна быть хорошо видна. Если контрольная линия слабо видна, её нельзя будет считать с помощью оптических измерительных приборов. Рекомендуется повторное тестирование. 5. Характеристики: 1) Аналитическая чувствительность (порог обнаружения IgE): 0,15 ME / мл. 2) Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) : Не наблюдалась интерференция и перекрестная реактивность набора со следующими материалами: билирубин, альбумин, иммуноглобулины (IgA, IgM, IgG или IgD), в 3 раза превышающие нормальные физиологические уровни 3) Диагностическая чувствительность : 99,40% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 4) Диагностическая специфичность : 98,77% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 5) Воспроизводимость100% 6) Коэффициент вариабельности (СV): менее 8% № Аллерген Код Группа 1 Общий IgE tlgE IgE 2 Домашняя пыль h1 Общие 3 D. pteronyssinus d1 4 D. farinae d2 5 Эпителий кошки и перхоть e1 6 Перхоть собаки e5 7 Яичный белок f1 8 Молоко f2 9 Таракан i6 10 Арахис f13 11 Соевые бобы f14 12 Пшеница f4 13 Ольха t2 --- стр. 26 --- PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 7 [Меры предосторожности для пользователей] 1) Только для диагностики in vitro. 14 Берёза t3 15 Дуб t7 16 Амброзия полыннолистная высокая w1 17 Хмель w22 18 Полынь обыкновенная (чернобыльник) w6 19 Alternaria alternata m6 20 Cladosporium herbarum m2 21 Aspergillus fumigatus m3 22 Крабы f23 23 Креветки f24 24 Скумбрия f206 25 Рожь культивированная g12 26 CCD o214 27 Персик f95 28 Яблоко f49 29 Кунжут f10 30 Acarus siro d70 В помещении 31 Tyrophagus putrescentiae d72 32 Колосок душистый / Ежа сборная Тростник обыкновенный / Полевица g1/g3/ g7/g9 Пыльца 33 Свинорой пальчатый g2 34 Тимофеевка g6 35 Penicillium notatum m1 36 Candida albicans m5 37 Лещина обыкновенная t4 38 Маслина европейская t9 39 Платан t1 1 40 Ива белая t12 41 Тополь t14 42 Ясень белый t15 43 Сосна белая t16 44 Японский кедр t17 45 Акация t19 46 Нивяник (поповник) w7 47 Одуванчик w8 48 Подорожник w9 49 Зольник (поташник, камочка) w11 50 Золотарник w12 51 Амарант (щирица запрокинутая) w14 52 Латекс k82 Прочее 53 Пчелиный яд i1 Насекомые 54 Осиный яд i3 55 Мышь / Крыса e71/e73 Животные 56 Кролик e82 57 Морская свинка e6 58 Эпителий овцы e81 59 Хомяк e84 60 Лошадь e3 --- стр. 30 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 2 В составе раствора антитела содержатся компоненты животного происхождения: - Биотин-конъюгированные мышиные антитела к человеческому IgE, Кат. № 100429 / 100106 (источник происхождения: гибридомы мышей, согласно документации фирмы Medix Biochemica (Финляндия)) - Бычий сывороточный альбумин, К ат. № LY -0081 (происхождение: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) В составе ферментного раствора содержатся компоненты животного происхождения: - в составе буфера хранения для стрептавидин -щелочной фосфатазы используется альбумин бычьей сыворотки, Кат. № V5591 (источник происхождения: бычья сыворотка), согласно документации фирмы Promega (США)) - бычий сывороточный альбумин, Кат. № LY -0081 (источник происхождения: бычья сыворотка, согласно документации фирмы Boval Biosolutions LLC (США)) Входящие в состав набора компоненты не токсичны, в заявленных концентрациях безопасны. Материалы ж ивотного происхождения хорошо зафиксированы на мембранах тест-полоски, помещенной в пластиковый контейнер с отверстиями, который исключает контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Растворы, в состав которых входят материалы животного происхождения, хорошо укупорены крышками, при применении растворов используется пипетка и перчатки, которые исключают контакт с телом человека при применении медицинского изделия по назначению. Таким образом, в медицинском изделии отсут ствуют компоненты, являющиеся токсичными, агрессивными и представляющими опасность при использовании медицинского изделия по назначению и при соблюдении элементарных мер безопасности. Взятие проб, обработка, хранение и обращение с данными материалами согла сно документации поставщика/производителя данных материалов, а также общих правил безопасности по работе с биологическими материалами. [Описание целевого аналита, сведения об его научной обоснованности, принцип действия] Принцип действия PROTIA Allergy -Q - мультиплексный диагностический набор для диагностики аллергии, основанный на принципе иммуноферментного анализа, включает в себя нитроцеллюлозные мембраны с различными аллергенами, адсорбированными на регулярных интервальных линиях, что позволяет тестировать десятки специфических аллергенов в одном тесте. PROTIA Allergy -Q использует новую технику параллельного размещения мембран и позволяет оценивать более разнообразные аллергены в ходе одного теста, по сравнению с другими продуктами, использующими только одну мембрану. Аллергенспецифические IgE - антитела, присутствующие в образцах пациентов, связываются с антигенами и иммобилизуются на мембране даже после стадии промывки. Иммобилизованные IgE -антитела связываются с биотиновыми антителами к человеческому IgE, а затем биотин присоединяется к леннавидину, конъюгированному с щелочной фосфатазой. Цвет развивается после добавления субстрата в последней инкубации ферментом, а интенсивность цвета анализируется с помощью устройства для измерения цвета. Описание целевого аналита, научная обоснованность Иммуноблоттинг - высокочувствительный метод выявления белков, основанный на сочетании электрофореза и иммуноферментного метода анализа (ИФА). Антигены возбудителя разделяют с помощью электрофореза в полиакриламидном ге ле, затем переносят их из геля на активированную бумагу или нитроцеллюлозную мембрану и --- стр. 31 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 3 проявляют с помощью ИФА. На эти полоски («блоты») наносят сыворотку больного. Затем, после инкубации, отмывают от не связавшихся антител больного и наносят сыворотку против иммуноглобулинов человека, меченную ферментом . Образовавшийся на полоске комплекс [антиген + антитело больного + антитело против Ig человека] выявляют добавлением хромогенного субстрата, изменяющего окраску под действием фермента. Атопическая аллергия представляет собой гиперчувствительное иммунологическое состояние, опосредованное иммуноглобулиновыми E (IgE) антителами. Лимфоцитарные В - клетки, стимулированные специфическим аллергеном, продуцируют IgE -антитела к антигену. IgE -антитела связываются с рецепторами на поверхности тучных клеток или базофильных лейкоцитов через Fc -область. Последующее связывание аллергена с о связанными с клетками специфическими IgE , вызывает дегрануляцию клеток и высвобождение вазоактивных аминов, что приво дит к сокращению гладких мышц, зуду, отеку и транс -слизистому протеканию внеклеточных жидкостей. Наиболее распространенными клиническими проявлениями этого биологического процесса являются сенная лихорадка, астма, дерматит, крапивница и анафилактический шо к. Оценка уровня IgE в сыворотке пациента для различных аллергенов ценна при диагностике и лечении атопической аллергии [Компоненты набора] Наименование компонента Характеристика Количество 1 2 3 Панель для аллергенов Кассета из пластика, с рамкой из пластика, содержащая нитроцеллюлозную мембрану с адсорбированными аллергенами (S-1, S-2, S-3 – стандартные линии; C1, C2 – контрольные линии; от 1 до 91 – линии аллергенов) 20 панелей Разбавитель образца Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой синего цвета, содержащий 10 мл сине-фиолетовой жидкости 10мл х 1 Раствор антитела Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой желтого цвета, содержащий 10 мл желтоватой, или светло- желтой жидкости 10мл х 1 Ферментный раствор Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой красного цвета, содержащий 10 мл бесцветной или желтоватой жидкости 10мл х 1 Раствор субстрата Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой черного цвета, содержащий 10 мл желтой или желтоватой жидкости 10мл х 1 Моющий раствор 20х Флакон полимерный объемом 20 мл с навинчиваемой крышкой белого цвета, содержащий 10 мл концентрированной бесцветной жидкости 10мл х 1 --- стр. 32 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 4 Инструкция по применению 1 • Дополнительно необходимое оборудование 1. Ручной метод: АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» 2. Полуавтоматический метод: УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q - PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО 3. Автоматический метод: АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA»; [Внешний вид] 1. Панель для аллергенов: пластиковая панель, в которой зак реплена мембрана в пластиковой рамке 2. Разбавитель образца: сине-фиолетовая жидкость 3. Раствор антитела: желтая или светло-желтая жидкость 4. Ферментный раствор: бесцветная или светло-желтая жидкость 5. Раствор субстрата: светло-желтая жидкость 6. Моющий раствор 20х: бесцветная жидкость 7. Инструкция по применению [Методы анализа] 1. Подготовка моющего раствора Перед применением разбавьте моющий раствор 20х деионизированной водой в 20 раз. (2) Подготовка образцов В тесте используют сыворотку или плазму человека (с антикоагулянтами цитрат натрия, гепарин, ЭДТА). Перед тестированием удалите клетки крови или любые твердые вещества центрифугированием в течение 10 -15 мин при 2500- 3000 об ./мин. Гемолизированные или загрязненные образцы могут привести к неправильным результатам, в связи с этим не допускается использование для исследования образцов с повышенным содержанием липидов и (или) с признаками гемолиза, и (или) с видимым микробным проростом. Храните образцы сыворотки или плазмы при 2~ 8°С когда они используются за короткий период (в течение 2 недель), и при -15°С или ниже при более длительном хранении. Размороженные образцы перед исследованием нужно тщательно перемешать. При работе с размороженными образцами следует учитывать, что кажды й цикл оттаивания -замораживания приводит к разрушению выявляемых антител, снижая качество исследуемого материала. С целью получения достоверных результатов исследования рекомендуется использовать только однократное замораживание-оттаивание образцов. 2. Процедура анализа Ручной метод 1) Оптимальные условия для лаборатории - проведение эксперимента при + 25 ± 2 ℃ и при 50 ± 20 % влажности. 2) Все реагенты следует довести до комнатной температуры за 30 минут до использования и тщательно перемешать сразу перед использованием. Вскройте упаковку панелей для аллергенов после выравнивания её температуры с комнатной. 3) Полностью смочите тестовую мембрану, внеся в панель для аллергенов 500 мкл разбавленного моющего раствора, встряхивайте панель в течение 5 минут, а затем удалите остатки моющего раствора (рекомендуется частота вращения 100 об / мин). --- стр. 33 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 5 4) Внесите в панель для аллергенов 300 мкл разбавителя образца. 5) Внесите в панель 100 мкл образца пациента и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 45 минут. 6) Удалите остатки растворов из панели и дважды промойте мембрану разбавленным моющим раствором. При каждой промывке вносите по 400 мкл разбавленного моющего раствора, инкубируйте при встряхивании в течение 5 минут и давайте стечь. Раствор не должен оставаться в панели. 7) Внесите 400 мкл раствора антител в панель и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в течение 30 минут. 8) Промойте мембрану по методу (5). 9) Внесите в панель 400 мкл раствора фермента и инкубируйте при встряхивании в течение 30 минут. 10) Промойте мембрану по методу (5). 11) Внесите 400 мкл раствора субстрата и инкубируйте при встряхивании при комнатной температуре в темной комнате в течение 20 минут. 12) Удалите раствор субстрата из панели и промойте ее 400 мкл деионизированной воды. 13) Оставить панель на столе до естественного высыхания (убедитесь, что мембрана полностью высохла). 14) Вставьте панели в АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q-SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTI A» и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» * для инкубации и встряхивания панели используйте любой орбитальный шейкер со скоростью вращения ( частотой колебаний) 100 об ./мин. Нет ограничений по выбору модели устройства. Полуавтоматический метод 1) УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q- PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО оснащено панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации УСТРОЙСТВО АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ «Q -PROCESSOR» ДЛЯ ОБРАБОТКИ ПАНЕЛЕЙ «PROTIA» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО и дайте реакциям прогрессировать. 3) Вставьте панели в анализатор Q -SMART и оцените результаты. Более подробно см. Руководство по АНАЛИЗАТОР ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q - SMART» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» Автоматический метод 1) АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» оснащен панелями и реагентами для аллергенов. 2) Обратитесь к руководству по эксплуатации АНАЛИЗАТОР АВТОМАТИЧЕСКИЙ ИММУНОЛОГИЧЕСКИЙ ФОТОМЕТРИЧЕСКИЙ «Q- STATION ЕLITE» ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО НА ПАНЕЛЯХ «PROTIA» и дайте реакциям прогрессировать. 3. Оценка и интерпретация результатов 1) Количество аллерген-специфических IgE-антител определяется в ME / мл при помощи Анализатора Q -SMART или Анализатора Q -STATION ELITE, класс определяется по таблице ниже. --- стр. 34 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 6 2) Количество общего IgE (tIgE) выражается в МЕ / мл и может количественно выражаться в диапазоне от 1 до 2000 МЕ / мл. Аллерген-специфический IgE ME/мл IgE Класс Количество <0,15~0,34 0 Не найдено 0,35~0,69 1 Малое 0,70~3,49 2 Умеренное 3,50~ 17,49 3 Умеренно большое 17,50~49,99 4 Большое 50,00~99,99 5 Очень большое >100 6 Экстремально большое 4. Контроль качества Контрольные линии (С1 и С2) должны быть хорошо видны. Если контрольные линии слабо видны, их нельзя будет считать с помощью оптических измерительных приборов. Рекомендуется повторное тестирование. 5. Характеристики 1) Аналитическая чувствительность (порог обнаружения IgE): 0,15 ME / мл. 2) Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) : Не наблюдалась интерференция и перекрестная реактивност ь набора со следующими материалами: билирубин, альбумин, иммуноглобулины (IgA, IgM, IgG или IgD), в 3 раза превышающие нормальные физиологические уровни 3) Диагностическая чувствительность : 99,40% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 4) Диагностическая специфичность : 98,77% – 100% (с доверительной вероятностью 95%) 5) Воспроизводимость100% 6) Коэффициент вариабельности (СV): менее 8% No Аллерген Код Группа 1 Общий IgE tlgE IgE 2 Домашняя пыль h1 Общие 3 D. pteronyssinus d1 4 D. farinae d2 5 Эпителий кошки и перхоть e1 6 Перхоть собаки e5 7 Яичный белок f1 8 Молоко f2 9 Таракан i6 10 Арахис f13 11 Соевые бобы f14 12 Пшеница f4 13 Ольха t2 --- стр. 35 --- PROTIA Allergy-Q 96M панель 7 14 Берёза t3 15 Дуб t7 16 Амброзия высокая w1 17 Хмель w22 18 Полынь обыкновенная (чернобыльник) w6 19 Alternaria alternate m6 20 Cladosporium herbarum m2 21 Aspergillus fumigatus m3 22 Крабы f23 23 Креветки f24 24 Скумбрия f206 25 Рожь культивированная g12 26 CCD o214 27 Персик f95 28 Яблоко f49 29 Кунжут f10 30 Acarus siro d70 В помещениях 31 Tyrophagus putrescentiae d72 32 Колосок душистый / Ежа сборная /Тростник обыкновенный / Полевица g1/g3/g7/g9 Пыльца 33 Свинорой пальчатый g2 34 Тимофеевка g6 35 Penicillium notatum m1 36 Candida albicans m5 37 Лещина обыкновенная t4 38 Маслина европейская t9 39 Платан t11 40 Ива белая t12 41 Тополь t14 42 Ясень белый t15 43 Сосна белая t16 44 Японский кедр t17 45 Акация t19 46 Нивяник (поповник) w7 47 Одуванчик w8 48 Подорожник w9 49 Зольник (поташник, камочка) w11 50 Золотарник w12 51 Амарант (щирица запрокинутая) w14 52 Латекс k82 Прочее 53 Пчелиный яд i1 Насекомые 54 Осиный яд i3 55 Мышь / Крыса e71/e73 Животные 56 Кролик e82 57 Морская свинка e6 58 Эпителий овцы e81 59 Хомяк e84 60 Лошадь e3 61 Треска f3 Морепродукты 62 Тунец/Лосось f40/f41 === файл: unknown__9. Фотографические изображения панели ПРОТИА_подпись.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью 109387, г. Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216. ИНН: 7707384354 Тел. 8(495)352-87-77, 8(495)350-47-40, 8(916)900-65-84 КПП: 772301001 www.biofocus.ru, www.allergoblot.ru, Email: info@biofocus.ru.ru ОГРН: 1177746459142 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «БИО ФОКУС» Козлов К.В. «10» февраля 2026 г. Фо тографические изображения Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга в вариантах исполнения прои зводства «ПРОТИА Инк.» (PROTIA Inc.) А-702, Кансё Ханган Си Тауэр, 401, Янгчион-ро, Гангсео-гу, Сеул, Республика Корея (А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea) --- стр. 2 --- 1. Вариант исполнения PROTIA Allergy-Q Атопическая панель Рис 1.1. Фотографическое изображения общего вида --- стр. 3 --- 3 Рис. 1.2 Фотографическое изображение потребительской упаковки Рис.1.3 Фотографическое изображение Панели для аллергенов --- стр. 4 --- 4 Рис.1.4 Фотографическое изображение Разбавителя образца Рис.1.5 Фотографическое изображение Раствора антител --- стр. 5 --- 5 Рис.1.6 Фотографическое изображение Ферментный раствор Рис.1.7 Фотографическое изображение Раствор субстрата --- стр. 6 --- 6 Рис.1.8 Фотографическое изображение, Моющий раствор 20х --- стр. 7 --- 7 2. Вариант исполнения PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель Рис 2.1. Фотографическое изображения общего вида --- стр. 8 --- 8 Рис. 2.2 Фотографическое изображение потребительской упаковки Рис.2.3 Фотографическое изображение Панели для аллергенов --- стр. 9 --- 9 Рис.2.4 Фотографическое изображение Разбавителя образца Рис.2.5 Фотографическое изображение Раствора антител --- стр. 10 --- 10 Рис.2.6 Фотографическое изображение Ферментный раствор Рис.2.7 Фотографическое изображение Раствор субстрата --- стр. 11 --- 11 Рис.2.8 Фотографическое изображение, Моющий раствор 20х --- стр. 12 --- 12 3. Вариант исполнения PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель Рис 3.1. Фотографическое изображения общего вида --- стр. 13 --- 13 Рис. 3.2 Фотографическое изображение потребительской упаковки Рис.3.3 Фотографическое изображение Панели для аллергенов --- стр. 14 --- 14 Рис.3.4 Фотографическое изображение Разбавителя образца Рис.3.5 Фотографическое изображение Раствора антител --- стр. 15 --- 15 Рис.3.6 Фотографическое изображение Ферментный раствор Рис.3.7 Фотографическое изображение Раствор субстрата --- стр. 16 --- 16 Рис.3.8 Фотографическое изображение, Моющий раствор 20х --- стр. 17 --- 17 4. Вариант исполнения PROTIA Allergy-Q 96М панель Рис 4.1. Фотографическое изображения общего вида --- стр. 18 --- 18 Рис. 4.2 Фотографическое изображение потребительской упаковки Рис.4.3 Фотографическое изображение Панели для аллергенов --- стр. 19 --- 19 Рис.4.4 Фотографическое изображение Разбавителя образца Рис.4.5 Фотографическое изображение Раствора антител --- стр. 20 --- 20 Рис.4.6 Фотографическое изображение Ферментный раствор Рис.4.7 Фотографическое изображение Раствор субстрата --- стр. 21 --- 21 Рис.4.8 Фотографическое изображение, Моющий раствор 20х === файл: unknown__8. Данные о маркировке и упаковке_подпись.pdf === --- стр. 1 --- Общество с ограниченной ответственностью 109387, г. Москва, ул. Тихая, д. 28, офис 216. ИНН: 7707384354 Тел. 8(495)352-87-77, 8(495)350-47-40, 8(916)900-65-84 КПП: 772301001 www.biofocus.ru, www.allergoblot.ru, Email: info@biofocus.ru.ru ОГРН: 1177746459142 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «БИО ФОКУС» Козлов К.В. «10» февраля 2025 г. Да нные о маркировке и упаковке Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга в вариантах исполнения прои зводства «ПРОТИА Инк.» (PROTIA Inc.) А-702, Кансё Ханган Си Тауэр, 401, Янгчион-ро, Гангсео-гу, Сеул, Республика Корея (А-702, Gangseo Hangang Xi Tower, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul, Republic of Korea) --- стр. 2 --- Оглавление 1. Вариант исполнения I PROTIA Allergy-Q Атопическая панель .............................. 3 1.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) ......................................................................................................................... 3 1.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия .......................................... 3 2. Вариант исполнения II PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель .................... 6 2.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) ......................................................................................................................... 6 2.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия .......................................... 6 3. Вариант исполнения III PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель .............................. 9 3.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) ......................................................................................................................... 9 3.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия .......................................... 9 4. Вариант исполнения IV PROTIA Allergy-Q 96М панель ......................................... 12 4.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) ....................................................................................................................... 12 4.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия ........................................ 12 --- стр. 3 --- 3 1. Вариант исполнения I PROTIA Allergy-Q Атопическая панель 1.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) 1.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия 1. Панель аллергенов – 20 панелей Размеры Длина 100 мм и высота 70 мм 2. Буфер для разведения проб – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 3. Раствор антител – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 4. Ферментный раствор – 1 флакон (20 мл) --- стр. 4 --- 4 Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 5. Раствор субстрата – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 6. Промывочный раствор 20х– 1 флакон (40 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 5 --- 5 2. Потребительская упаковка: --- стр. 6 --- 2. Вариант исполнения II PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель 2.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) 2.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия 1. Панель аллергенов – 20 панелей Размеры Длина 100 мм и высота 70 мм 2. Буфер для разведения проб – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 3. Раствор антител – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 7 --- 7 4. Ферментный раствор – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 5. Раствор субстрата – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 6. Промывочный раствор 20х– 1 флакон (40 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 8 --- 8 2. Потребительская упаковка: --- стр. 9 --- 3. Вариант исполнения III PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель 3.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) 3.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия 1. Панель аллергенов – 20 панелей Размеры Длина 100 мм и высота 70 мм 2. Буфер для разведения проб – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 3. Раствор антител – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 4. Ферментный раствор – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 10 --- 10 5. Раствор субстрата – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 6. Промывочный раствор 20х– 1 флакон (40 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 11 --- 2. Потребительская упаковка: --- стр. 12 --- 12 4. Вариант исполнения IV PROTIA Allergy-Q 96М панель 4.1. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки) 4.1.1. Информация, содержащаяся на маркировке изделия 1. Панель аллергенов – 20 панелей Размеры Длина 100 мм и высота 70 мм 2. Буфер для разведения проб – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 3. Раствор антител – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 4. Ферментный раствор – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 13 --- 13 5. Раствор субстрата – 1 флакон (20 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм 6. Промывочный раствор 20х– 1 флакон (40 мл) Размеры Длина 60 мм и высота 25 мм --- стр. 14 --- 14 2. Потребительская упаковка: