Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 10 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Скальпель хирургический, лезвие ручного скальпеля одноразового использования
№ 0346300089426000340 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЛИПЕЦКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 1" · Липецкая область |
10.11.2026 | 161 291 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0372100029926000828 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ВСЕРОССИЙСКИЙ ЦЕНТР ЭКСТРЕННОЙ И РАДИАЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ ИМЕНИ А.М. НИКИФОРОВА" МИНИСТЕРСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ДЕЛАМ ГРАЖДАНСКОЙ ОБОРОНЫ, ЧРЕЗВЫЧАЙНЫМ СИТУАЦИЯМ И ЛИКВИДАЦИИ ПОСЛЕДСТВИЙ СТИХИЙНЫХ БЕДСТВИЙ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов - 85
№ 0372200048026000762 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКИЙ ГОРОДСКОЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ КЛИНИЧЕСКИЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ЦЕНТР ВЫСОКИХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 499 930 ₽ |
| Поставка медицинских изделий Лезвие ручного скальпеля, одноразового использования на 2027г.
№ 0826500000926004960 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРООСКОЛЬСКАЯ ОКРУЖНАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Белгородская область |
11.11.2026 | 5 670 466 ₽ |
| медицинские расходные материалы
№ 0103200008426008800 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "НОГАЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 580 015 ₽ |
| Приобретение ИМН для нужд ГБУ РО "ЦРБ" в Багаевском районе
№ 0358300214826000102 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" В БАГАЕВСКОМ РАЙОНЕ · Ростовская область |
12.11.2026 | 210 099 ₽ |
| Поставка общебольничных изделий медицинского назначения лот 11 для нужд СПб ГБУЗ Клиническая больница Святителя Луки в 2027 году
№ 0372200275026000565 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 900 000 ₽ |
| Поставка расходных медицинских изделий
№ 0372100043026000146 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР МЕДИКО-СОЦИАЛЬНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕАБИЛИТАЦИИ ИМ. Г.А. АЛЬБРЕХТА" МИНИСТЕРСТВА ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
13.11.2026 | 1 469 771 ₽ |
| Поставка инструментов и приспособлений , применяемых в медицинских целях
№ 0351300193926000173 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛОТНИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Новосибирская область |
16.11.2026 | 44 614 ₽ |
| на поставку изделий медицинского назначения (стоматология)
№ 0335300059226000161 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛИНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ЗЕЛЕНОГРАДСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ В.М. ХУДАЛОВА" · Калининградская область |
16.11.2026 | 150 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__25915_I.pdf === --- стр. 1 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com УТВЕРЖДЕНО Volkmann i^izin Л Technlk J*i GmbH. ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN Версия 3 25915 17.04.2020 --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................3 АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ........................................................................................................3 НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА.....................................................3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..........................................3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................3 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.......................................................................4 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................4 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................4 КЛАССИФИКАЦИЯ...................................................................................................................4 СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ..................................................................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ........................................................................4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА:..........................................................5 КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ................................................9 УПАКОВКА...............................................................................................................................29 МАРКИРОВКА..........................................................................................................................31 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.........................................................................................................33 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.........................................................................33 ВОЗМОЖНБШ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................33 ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ...........................................................................................34 ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................34 УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................35 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛБСТВА......................................................................................35 СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................35 РЕКЛАМАЦИИ..........................................................................................................................35 АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ:.....................................................................35 ^ \/0 1 IT M A K IK I VOLKMANN MEDIZINTECHNiK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany ( MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com лист 2 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 3 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNiK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ) АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА Завод-изготовитель: Ribbel International Limited, 20'*^ Mile, P. О. Rai, Jatheri Road, Sonepat - 131029, Haryana, India, www.ribbel.com. Риббель Интернешнл Лимитед 20-я миля, а/я Раи, Джатерироуд,Сонипат - 131029, Харьяна, Индия Завод-изготовитель: Aditya Dispomed Products Private Limited, Plot No 19, Sector-6, IMT Manesar, Gurgaon Haryana - 122 050 India, www.aditvadispomed.com. Адития Диспомед Продактс Прайвит Лимитед Участок 19, сектор 6, ИМТ Манесар, Гургаон, Харьяна, 122 050 Индия Завод-изготовитель: Paramount Surgimed Limited, Н.О.: 1, L.S.C., Okhla Industrial Area, Phase -II, New Delhi - 110020, India, https://www.paramountblades.com/ Парамаунт Сёрджимед Лимитед, участок № 1, Л.С.К. Производственная зона Охла, Фаза II, Нью-Дели, - 110020, Индия УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21-41, infofajalfamedex.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN. Варианты исполнения (см. приложение 1). СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN, варианты исполнения (см приложение 1): 1. Лезвие одноразовое хирургическое, из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры: 9, 10, 10А, 10В, 10G, 10S, 11, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 12G, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15G, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, 36, 36D, 60, 60В, 70. 2. Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмеров: Мини, Стандарт. 3. Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмеров: Мини, Стандарт и Удлиненное. лист 3 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия предназначены для рассечения мягких тканей и сосудов при хирургических операциях и анатомических вскрытиях, и для снятия хирургических швов. Изделия предназначены для применения в условиях лечебных медицинских учреждений. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Области применения медицинского изделия - хирургическая и смежная медицинская практика (оториноларингология, хирургическая стоматология, челюстно-лицевая и эстетическая хирургия, офтальмология, урология и т. д). УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN применяется исключительно в условиях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствующую квалификацию. Климатические условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха от +10 °С до + 35 °С; - относительная влажность - 35-85%; - атмосферное давление 630-800 мм рт. ст. Вибрация при применении медицинского изделия Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN не допускается. При применении медицинского изделия возможен кратковременный контакт с внутренней средой организма человека. Изделие устойчиво к воздействию биологических жидкостей. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс потенциального риска применения - 2а в соответствии с представленной декларацией Европейской директивы ЕС 93/42 Медицинское оборудование. Медицинские устройства, Медицинские приборы, проще MDD Директива/ Directive 93/42/ЕЕС Medical devices. СТАНДАРТЫ И ДИРЕКТИВЫ При производстве (изготовлении) медицинского изделия: Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN используются положения и требования директивы ЕС 93/42 Медицинское оборудование. Медицинские устройства, Медицинские приборы, проще MDD Директива/ Directive 93/42/ЕЕС Medical devices. Качество и безопасность медицинского изделия Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN соответствуют требованиям международных стандартов на продукцию: - Международный стандарт: ISO 7740:1985 (EN 27740: 1992): Скальпели хирургические со съемными лезвиями. Присоединительные размеры; - Международный стандарт: ISO 7153-1:2016: Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИЗДЕЛИЮ Материалы, применяемые для изготовления: Лезвия одноразовые хирургические изготовлены из углеродистой и нержавеющей стали. Сталь, используемая для производства лезвий, соответствует следующим стандартам: 1 Состав углеродистой стали согласно BS 2982: 1992 (марки 125 Сг 1 производства KALTBAND AG, (Швейцария): Составляющая часть Проценты Углерод от 1,20 до 1,30 Кремний от 0,10 до 0,3 5 Марганец от 0,10 до 0,45 лист 4 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 5 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK хром от 0,10 до 0,40 Сера 0,025 макс. Фосфор 0,035 макс. Никель 0,4 % макс Железо не менее 97, 04 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 2 Состав нержавеющей стали согласно ISO 7153-1:1991 / Изменение 1:1999 (марки 13C26Sandvic: производства Sandvic (Швеция): Составляющая часть Проценты Углерод от 0,6 до 0,7 Марганец 1,0 макс. Хром от 12,0 до 13,5 Кремний 0,5 макс. Фосфор 0,03 макс. Сера 0,025 макс. Никель 0,5 макс. Железо не менее 83, 754 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МАТЕРИАЛА: Твердость Хирургические лезвия из углеродистой стали имеют минимальную твердость 800 HV по шкале твердости по Виккерсу. Данные значения соответствуют стандарту BS 2982: 1992. Лезвия одноразовые стерильные хирургические из нержавеющей стали имеют минимальную твердость 700 HV по шкале твердости по Виккерсу. Данные значения соответствуют стандарту BS 2982: 1992. Отклонение Лезвия проверены на отклонения в соответствии со стандартами компании. Проверка Угол резания лезвия проверяется под увеличением в 10Х и не должен выявлять никаких перегибов, закруглений, повреждений. Оно должно не иметь бугров, ржавчины, надрезов, необрезанных краев и каких-либо чужеродных веществ. Лезвие крепится к ручке и с применением легкого давления, должно разрезать кусочек замши. Нужно сделать пять таких разрезов, приблизительно в 100 мм в длину. Лезвие должно резать замшу аккуратно, без разрывов. Режущее действие лезвия должно быть непрерывным по кромке. По завершении теста, лезвие не должно нести признаков повреждений после проверки согласно пункту выше. Отделка При проверке с нормальным зрением или в очках, лезвия должны иметь гладкую поверхность, на них не должно заусенцев и признаков коррозии. В соответствии с BS 2982: 1992. Режущая кромка Центральная плоскость режущей кромки должна располагаться в центре по отношению к лезвию, при проверке с нормальным зрением или в очках не должно быть вмятин, заусенцев и скошенных кромок. В соответствии с BS 2982: 1992. Отсутствие посторонних веществ Лезвия должны быть чистыми, на них не должны обнаруживаться посторонние вещества при проверке с нормальным зрением или в очках. В соответствии с BS 2982: 1992. Чистые лезвия с соответствующей твердостью, гладкие, без буров, ржавчины/ пятен, инородных примесей и неострой режущей поверхности, идеально подходящие к металлической ручке. лист 5 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 6 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com СТЕРИЛЬНОСТЬ Лезвия должны быть апирогенны и нетоксичны. Стерилизация лезвий проводиться гамма-излучением. Стерилизация согласно утвержденной процедуре в соответствии с ISO 11137 гамма- излучением. Изделия поставляются стерильными, должны быть простерилизованы гамма-излучением с минимальной дозой 25kGy или 2,5 м рад. Уровень обеспечения стерильности: SAL=10“^ ЛЕТУЧИЙ ИНГИБИТОР КОРРОЗИИ Для упаковки лезвий использована бумага, пропитанная летучим ингибитором коррозии (Нитрит Натрия (CAS № 7632-00-0, ЕС номер 231 -555-9) в концентрации до 0,02% (масс.)). За счет самопроизвольного испарения ингибитор насыщает своими парами пространство внутри упаковки, адсорбируется на всех участках поверхности защищаемого изделия. При открытии упаковки происходит испарение ингибитора. Бумага с летучим ингибитором коррозии не опасна для человека и окружающей среды. Нормативные документы: ГОСТ 12.1.007-76 «ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности» ГОСТ 19906-74. Нитрит натрия технический. Технические условия (с Изменениями N 1-5) СООТВЕТСТВИЕ ЛЕЗВИЙ И РУЧЕК Лезвия используются совместно с ручками, закрепляются на ручке до жесткой фиксации. Вид соединения - лезвие-ручка. Лезвия имеют одно отверстие для крепления. Присоединительные размеры, форма и особенности конструкции соответствуют ГОСТ Р 50331-92. Ручки, используемые совместно с лезвиями должны соответствовать ГОСТ Р 50331-92. Соответствие номеров лезвий присоединительной характеристике ручки скальпеля указано в таблице 1. Размер лезвия Присоединительная характеристика ручки Лезвие одноразовое хирургическое, из нержавеющей или углеродистой стали (размеры № 9, 10, 10А, 10В, 10S, И, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16 и 17) * Лезвие одноразовое для снятия щвов, из нержавеющей или углеродистой стали (Мини) малая Лезвие одноразовое хирургическое, из нержавеющей или углеродистой стали (размеры № 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, 36 и 36D, 60, 60В, 70) больщая Соответствие присоединительной характеристики ручки скальпеля номерам лезвий представлено в таблице 2. Таблица № 2 - Соответствие присоединительной характеристики ручки скальпеля номерам лезвий: лист 6 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 7 --- VOLKMANN MEDIZiNTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com № Присоединительная характеристика ручки Размеры лезвий Целевое применение Конечный пользователь 1. Малая 9, 10, 10А, 10В, 10S, 11, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15Т, 16 и 17, Лезвие одноразовое для снятия швов, из нержавеюшей или углеродистой стали (Мини) Используется в обшей хирургии Квалифициро ванный хирург 1. 2 Большая 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24,25,25А, 26,27, 36, 36D , 60, 60В, 70 Присоединительные размеры для лезвий и ручек с малой присоединительной характеристикой соответствуют таблице 1 и рисунку 1 и 2. Таблица 3 - Присоединительные размеры для лезвий и ручек с малой присоединительной Наименование деталей скальпеля а с,мм d,MM e,MM f,MM l,MM ±30' min max min max min max min max min Съемное лезвие 30° 4,5 4,65 17,83 17,90 2,43 2,48 1,18 1,23 - Ручка скальпеля 30° 4,4 4,5 17,73 17,81 2,31 2,41 U2 1,17 9 Форма отверстия для крепления ручки для лезвия с малой и большой присоединительной характеристикой представлена на рисунке 1. Рисунок 1 - Обозначение размеров, указанных в таблицах 3 и 4 на чертеже лезвия лист 7 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 8 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com — J \ К____________1 . 1 С I Рисунок 2- Обозначение размеров, указанных в таблицах 3 и 4 на чертеже ручки скальпеля Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой должны соответствовать указанным в таблице 4 и рисунку 1 и 2. Таблица 4 -Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной Наименование деталей скальпеля а с, м м d,M M e,MM f,M M l.M M ±30' min max min max min max min max min Съемное лезвие 35° 7,5 7,65 24,20 24,27 3,72 3,77 1,95 2 - Ручка скальпеля 35° 7,4 7,5 24,10 24,18 3,6 3,7 1,88 1,93 13 Соединение лезвия с ручкой скальпеля должно быть прочным. Люфт не допускается. Ручка скальпеля, рекомендуемая для совместного применения, должна соответствовать ГОСТ Р 50331-92. Например, для лезвия с малой присоединительной характеристикой подойдет ручка скальпеля № 3 (международное обозначение стандартной ручки скальпеля с малой присоединительной характеристикой), которая так же имеет малую присоединительную характеристику, соответствующую ГОСТ Р 50331-92 (см. рисунок 2 и таблица 3). Соответственно, для лезвия с большой присоединительной характеристикой могут использоваться с ручкой скальпеля № 4 (международное обозначение стандартной ручки скальпеля с большой присоединительной характеристикой), соответствующую ГОСТ Р 50331-92 (см. рисунок 2 и таблица 4) Лезвия могут быть использованы с пластиковыми ручками только при сборке лезвия и ручки на заводе производителе. Лезвия одноразовые хирургические для снятия швов Мини, Стандарт и Удлиненное используются без ручки скальпеля. Все отверстия на лезвии технологические (используются для фиксации лезвия при заточке). лист 8 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 9 --- X 'O L K M A M M MEDIZINTECHNIK VO LKM A N N MEDIZINTECHNIK C3MBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. СЗвгглапу volkmannmed.com • info@volkmannmed.com КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП д е й с т в и я 1 Лезвие одноразовое хирургическое, из углеродистой/нержавеющей стали. Предназначены для рассечения мягких тканей при всех видах хирургических вмешательств. Пример внешнего вида изделия, в зависимости от номера лезвия представлен в таблице 5. Таблица 5 - Характеристика лезвий в зависимости от номера. Размер 10 10А Тип лезвия остроконечный брюшистый остроконечный Назначение Применяется для глубоких и узких разрезов кожи и мышечной ткани, подходит для осуществления надреза колющим движением. Позволяет сделать длинный и широкий поверхностный разрез мягких тканей и сосудов при различных хирургических ______операциях Применяется для глубоких и узких разрезов кожи и мышечной ткани, подходит для осуществления Рисунок Внешний вид лист 9 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 10 --- V O L K M A N N MEDIZINTECHNIK V O LK M A N N M ED IZIN TEC H N IK O M B H Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Размер Тип лезвия Назначение Рисунок Внешний вид надреза колющим движением. 10В брюшистый Позволяет сделать длинный и широкий поверхностный разрез мягких тканей и сосудов при различных хирургических ______операциях ______ 10S брюшистый Позволяет сделать длиный и широкий поверхностный разрез мягких тканей и сосудов при различных хирургических операциях 10G лопатовидныи Применяется для работы на конечностях лист 10 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 21 --- V O L K M A N N ( MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Gemnany volkmannmed.com ♦ info@volkmannmed.com Размер Тип лезвия Назначение Рисунок Внешний вид брюшистый для 70 глубоких разрезов Лезвие имеет острый конец - поэтому относится и к остроконечным и брюшистым. лист 21 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 22 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com )бщие характеристики: ,1езвие имеет двухстороннюю заточку. Угол заточки режущей кромки стабилен по всей длине и вставляет 16-28° Ширина режущей кромки 1.0±0.2 мм. Твердость по Виккерсу не менее 800 HV. [Пероховатость поверхности лезвия Ra составляет 0,4±0,04 мкм, щероховатость режущей кромки а составляет 0,6±0,06 мкм. Острота режущей кромки обеспечивает соверщение разреза с усилием 0,78±0,07 Н. Резкость режущей кромки обеспечивает отрезок расстояния 100мм с авномерным и нежным давлением. Размеры: 9, 10, 10А, 10В, 10G, 10S, И , П К , П Р, 12, 12В, 12D,12G, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15G, 15Т, 16, 17, , 19, 20, 21,22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, 36, 36D, 60, 60В, 70. Таблица № 6 - Физические размеры и масса лезвия одноразового хирургического из глеродистой стали: Размер лезвия Масса, не более, г Длина лезвия, ± 2,0 мм Ширина лезвия, ± 1,0 мм Толщина лезвия, ± 0,1 мм 9 7 36.5 10.2 0.4 10 7 41.5 7.5 0.4 10А 7 39.1 7.5 0.4 10В 7 38.8 7.5 0.4 10G 7 41.8 7.0 0.4 10S 7 38.8 7.0 0.4 11 7 40.8 6.0 0.4 ПК 7 42.5 6.0 0.4 IIP 7 41.8 5.8 0.4 12 7 37.1 11.3 0.4 12D 7 36.3 9.7 0.4 12G 7 45.7 7.0 0.4 13 7 40.4 6.8 0.4 14 7 40.0 7.0 0.4 15 7 37.0 5.5 0.4 15А 7 37.0 4.0 0.4 15В 7 37.5 4.0 0.4 15С 7 36.4 3.5 0.4 15G 7 38.0 4.6 0.4 15Т 7 38.7 5.9 0.4 16 7 46.5 6.5 0.4 17 7 38.0 5.5 0.4 18 7 57.9 9.0 0.4 19 7 50.7 8.7 0.4 20 7 45.6 9.0 0.4 21 7 53.0 9.5 0.4 22 7 59.5 10.6 0.4 22А 7 59.1 12.7 0.4 22В 7 57.5 11.8 0.4 23 7 50.5 9.0 0.4 24 7 53.2 10.3 0.4 25 7 50.5 9.2 0.4 лист 22 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 23 --- t X VOLKMANN M E D I Z I N T E C H N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germ^y volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 25А 7 58.0 11.8 0.4 26 7 56.0 10.6 0.4 27 7 60.5 13.5 0.4 36 7 58.8 8.6 0.4 36D 7 60.5 9.5 0,4 60 7 70.0 10.2 0,4 60В 7 68.0 10.2 0,4 70 7 74.5 10.2 0,4 [аблица 7 - Физические размеры и масса лезвия одноразового хирургического из 4 Размер лезвия Масса, не более, г Длина лезвия, ± 2,0 мм Ширина лезвия, ± 1,0 мм Толщина лезвия, ±0,1 мм 9 7 36.7 9.4 0.4 10 7 42.0 7.2 0.4 10А 7 39.1 7.5 0.4 10В 7 38.8 7.5 0,4 10G 7 41.8 7.0 0,4 10S 7 38.8 7.0 0,4 11 7 39.8 6.5 0.4 ПК 7 41.9 6.0 0.4 IIP 7 41.8 5.8 0.4 12 7 37.0 11.5 0.4 12В 7 39.0 10.7 0.4 12D 7 36.3 9.7 0.4 12G 7 45.65 7.0 0.4 13 7 40.2 6.5 0.4 14 7 45.0 6.5 0.4 15 7 37.5 5.5 0.4 15А 7 37.0 4.0 0.4 15В 7 37.5 4.0 0.4 15С 7 37.0 3.5 0.4 15G 7 38.0 4.6 0.4 15Т 7 38.7 5.9 0.4 16 7 46.5 6.5 0.4 17 7 38.0 5.5 0.4 18 7 53.6 8.0 0.4 19 7 50.7 8.8 0.4 20 7 46.6 9.0 0.4 21 7 53.3 9.7 0.4 22 7 57.5 10.0 0.4 22А 7 58.8 12.3 0.4 22В 7 57.5 11.8 0.4 23 7 50.5 9.1 0.4 24 7 54.2 10.8 0.4 25 7 50.5 8.5 0.4 25А 7 58.0 11.8 0.4 ЛИСТ 23 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDtZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 26 7 56.0 10.6 0.4 27 7 60.5 13.5 0.4 36 7 59.7 8.6 0.4 36D 7 60.5 9.5 0.4 60 7 70.0 10.2 0.4 60В 7 68.0 10.2 0.4 70 7 74.5 10.2 0.4 (нливидуальная упаковка: звия одноразовые хирургические из углеродистой стали поштучно упаковываются в алюминиевую Ольгу с термоплавким покрытием с летучим ингибитором коррозии согласно BS 2982: 1992. я)тренний слой: антикоррозионная бумага. звия одноразовые хирургические из нержавеющей стали поштучно упаковываются в алюминиевую Ольгу с термоплавким покрытием согласно BS 2982: 1992. Номинальные размеры не более 95x30 мм. !Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмеров: imu, Стандарт. вдназначены для снятия послеоперационных швов. Пример внешнего вида изделия представлен на кунках 5-6. 1Рис. № 5 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмера Стандарт. [Рис. № 6 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмера Мини. орма хирургических лезвий для снятия швов в зависимости от размера (номера): мини, стандарт, щие характеристики: строта (угол заточки и качество полировки) режущей кромки стабильна по всей длине и составляет °±2°. Ширина режущей кромки 2±0,2 мкм. Шероховатость поверхности лезвия Ra составляет 1,4±0,04 мкм, шероховатость режушей кромки Ra составляет 0,6±0,06 мкм; Острота режущей кромки еспечивает совершение разреза с усилием 0,78±0,07 Н. лист 24 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ОМ КИ были закруглены, чтобы обеспечить возможность использования без установки на рукоятке, трие должно быть закруглено и затуплено при использовании, сходным с использованием крючка грповидное). аособ применения изделия без использования ручки скальпеля: юстаньте индивидуальную упаковку лезвия из коробки. 1^едитесь, что индивидуальная упаковка лезвия не повреждена. зостаньте лезвие из упаковки, соблюдая все правила асептики зержите за противоположную лезвию часть, подобную плоской рукоятке. после использования лезвия подлежат утилизации в установленном порядке. зешний вид изделия представлен на рисунке 7-8. Рис. № 7 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмера Мини. < Рис. № 8 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмера Стандарт. Габлица № Размер Масса, не более, г Общая длина, ±2,00 мм Ширина лезвия, ±1,00 мм Толщина лезвия, ±0,02 мм Мини 2 65 7 0,5 Стандарт 2,5 88 7 0,5 дивидуальная упаковка: лвия одноразовые хирургические для снятия швов из углеродистой стали Мини поштучно раковываются в алюминиевую фольгу с летучим ингибитором коррозии. Согласно BS 2982: 1992. 1вутренний слой: антикоррозионная бумага. Ьминальные размеры не более 95x30 мм. звия одноразовые хирургические для снятия швов из углеродистой стали Стандарт упакованы по дельности в чистую бумагу для медицинских целей / легко снимающийся пакет, крхний слой: Бумага медицинского назначения. лист 25 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK [Цний СЛОЙ: Полиэтилен/Полиамид. [Номинальные размеры, не более 195x38 мм. VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Оегглапу voikmannmed.com • info@volkmannmed.com [Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмеров: [|1ини, Стандарт и Удлиненное. 1|[1)едназначены для снятия послеоперационных швов. Пример внешнего вида изделия представлен на Ьсунках 9-13. |,^ис. № 9 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Удлиненное. J Рис. № 10 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Удлиненное Плюс. Рис. № 11 -Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Стандарт Плюс. |Рис. № 12 -Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Стандарт. лист 26 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 27 --- I VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed,com • info@volkm£nnmed.com № 13 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Мини. )рма хирургических лезвий для снятия швов в зависимости от размера (номера): мини, стандарт, шиненное. 5щие характеристики: ггрота (угол заточки и качество полировки) режущей кромки стабильна по всей длине и составляет >±2°. Ширина режущей кромки 2±0,2 мкм. Шероховатость поверхности лезвия Ra составляет [4±0,04 мкм, шероховатость режущей кромки Ra составляет 0,6±0,06 мкм, ■рота режущей кромки обеспечивает совершение разреза с усилием 0,78±0,07 Н. »мки были закруглены, чтобы обеспечить возможность использования без установки на рукоятке, ■рие должно быть закруглено и затуплено при использовании, сходным с использованием крючка г:рповидное). иособ применения изделия без использования ручки скальпеля. достаньте индивидуальную упаковку лезвия из коробки. убедитесь, что индивидуальная упаковка лезвия не повреждена. достаньте лезвие из упаковки, соблюдая все правила асептики держите за противоположную лезвию часть, подобную плоской рукоятке. после использования лезвия подлежат утилизации в установленном порядке. 1нешний вид изделия представлен на рисунках 18-22. 'ис. № 18 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Удлиненное. ] J №с. № 19 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера I I Удлиненное Плюс. йс. № 20 -Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Стандарт Плюс. CZ3 лист 27 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 28 --- \ Ж VOLKMANN М E D I Z I N Т E С Н N I К VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ^c. № 21 -Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Стандарт. Рис. № 22 - Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Мини. \ аблица № 8 - Физические размеры и масса медицинского изделия; Размер Масса, не более, г Общая длина, ±2,00 мм Ширина лезвия, ±1,00 мм Толщина лезвия, ±0,02 мм Мини 2 65 7 0,5 Стандарт, Стандарт Плюс 2,5 88 7 0,5 Удлиненное, Удлиненное Плюс 3 111 7 0,5 [ндивидуальная упаковка: езвия одноразовые хирургические для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмера Мини штучно упаковываются в алюминиевую фольгу с летучим ингибитором коррозии. Согласно BS % 2: 1992. внутренний слой: антикоррозионная бумага, воминальные размеры не более 95x30 мм. Ьвия одноразовые для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмеров Стандарт и Удлиненное жованы по отдельности в чистую бумагу для медицинских целей / легко снимающийся пакет, фхний слой: Бумага медицинского назначения, йжний слой: Полиэтилен/Полиамид. оминальные размеры, не более 195x38 мм. пособ применения медицинского изделия 1) Лезвие одноразовое хирургическое, из углеродистой/нержавеющей стали, типоразмеры: 9, 10, 10А, 10В, 10G, 10S, 11, ПК, IIP, 12, 12В, 12D, 12G, 13, 14, 15, 15А, 15В, 15С, 15G, 15Т, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 22А, 22В, 23, 24, 25, 25А, 26, 27, 36, 36D, 60, 60В, 70. Способ применения 1. Вскройте индивидуальную упаковку. 2. Извлеките лезвие. 3. Соедините лезвие с совместимой ручкой скальпеля, совместив отверстие на лезвии с пазами на проксимальном конце ручке. 4. Зафиксируйте лезвие, сместив его продольно в дистальном направлении. 5. По окончании работы снимите лезвие с ручки скальпеля. лист 28 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 29 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com I 6. Утилизируйте 2) Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали типоразмеров: Мини, Стандарт. Способ применения: Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов Мини, из нержавеющей стали 1. Вскройте индивидуальную упаковку. 2. Извлеките лезвие. 3. Соедините лезвие с совместимой ручкой скальпеля, совместив отверстие на лезвии с пазами на проксимальном конце ручке. 4. Зафиксируйте лезвие, сместив его продольно в дистальном направлении. 5. По окончании работы снимите лезвие с ручки скальпеля. 6. Утилизируйте Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из нержавеющей стали типоразмеров: Стандарт и Удлиненное; Лезвие одноразовое хирургическое для снятия швов, из углеродистой стали, типоразмера Стандарт, типоразмера Мини. 1. Вскройте индивидуальную упаковку. 2. Извлеките лезвие. 3. Проведите манипуляции по снятию кожных швов. 4. Утилизируйте в соответствии с пунктом УПАКОВКА Изделие в индивидуальной упаковке укладываются в потребительскую упаковку, представляющую собой картонную коробку, в количестве не более 100 шт: - - габаритные размеры, не более - 200x100x60 мм; - - масса, не более - 0,32 кг. Упакованные в потребительскую упаковку изделия, укладывают в групповую упаковку, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 2500 шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары: - - габаритные размеры, не более - 420x300x200 мм; - - масса, не более - 16,00 кг. Упакованные в групповую упаковку изделия, укладывают в транспортную упаковку, представляющую собой коробку из семислойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 10000 шт. Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении, ее заклеивают лентой (ZhejiangNinghaiDeLiGroupCo., Ltd., Китай). Габаритные размеры и масса транспортной тары: - - габаритные размеры, не более - 740x400x300 мм; - - масса, не более - 35,00 кг. Сведения о материалах, из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 9. лист 29 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 30 --- i / VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 9 - Упаковочные материалы: Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна 1 Полиэтилен/Полиамид DS 120 Amcor UK UK (Великобритания) 2 Бумага медицинского назначения Tyvek Т456 Pacur USA (США) 3 Алюминиевая фольга ВОРР/СРР 319 Amco India (Индия) 4 Антикоррозийная бумага VC1 12458 Branopac India/Germany (Индия/Г ермания) 5 Картон для потребительской упаковки White Paper Box 8 Darshan Packaging India (Индия) 6 Картон для групповой упаковки Corrugated box 96 Darshan Packaging India (Индия) 7 Картон для транспортной упаковки Virgin Kraft 48 Corsa Papers India (p) Ltd. India (Индия) Основные характеристики упаковочного стерилизации, представлены в таблице 10 и 11. материала, подвергаемого финишной Таблица 10 - Характеристика упаковочной медицинской бумаги: Характеристики Метод испытания Значения Плотность бумаги, г/м^ ISO 536 >60 Сопротивление растяжению, кН/м ISO 1924-2 Продольное направление > 6,2 Поперечное направление > 2,8 Сопротивление раздиранию, Н-м ISO 1974 Продольное направление > 470 Поперечное направление > 550 Сопротивление продавливанию, кПа ISO 2758 >300 Сопротивление растяжению во влажном состоянии, кН/м ISO 3781 >1,2 Поверхностная впитываемость воды по Коббу-60, г/м^ ISO 535 Сторона нанесения печатного изображения >19 Сторона запечатывания > 19 Воздухопроницаемость (по методу Бендтсена), мл/мин ISO 5636-3 >250 лист 30 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 31 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed,com • info@volkmannmed.com Шероховатость (no методу Бендтсена), мл/мин ISO 8791-2 Сторона нанесения печатного изображения >400 Сторона запечатывания > 1000 Таблица 11 - Характеристики упаковочного материала (Полиэтилен/Полиамид): Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^ Прочность упаковки >7 Н/ 15 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 1,2 кН/см^ Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см^ Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм МАРКИРОВКА Таблица А: Этикетки / Маркировка упаковок со стерильными изделиями № Этикетки / Маркировка Упаковка п.п. Потребительская Групповая Транспортная 1 Код изделия / Наименование / Цифровое обозначение размера Да Да Да 2 Метод стерилизации / слово ‘STERILE’ (СТЕРИЛЬНО) Да Да Да 3 Установленные законом предупреждения Да Да Да 4 Пиктограмма, указывающая на одноразовое использование Да Да Да 5 Слово STAINLESS STEEL / CARBON STEEL (НЕРЖАВЕЮЩАЯ СТАЛЬ / УГЛЕРОДИСТАЯ СТАЛЬ) Да Да Да 6 Стерилизационная наклейка Нет Да Нет лист 31 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 32 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed-com • info@volkmannmed.com 7 Дата изготовления и/или № партии Да Да Да 8 Срок годности Да Да Да 9 Количество в упаковке Нет Да Да 10 Код / наименование и / или адрес изготовителя / отправителя / экспортера Да Да Да И Брендовое наименование Да Да Нет 12 Правила обращения и хранения Да Да Да 13 НОМЕР РУ и дата Да Да Да И Наименование и / или адрес уполномоченного представителя Да Да Да 15 Наименование получателя / покупателя Нет Нет Да 16 № и дата счета-фактуры Нет Нет Да 17 № пакета / ящика / партии Нет Нет Да 18 Откуда (происхождение) и Куда (пункт назначения) Нет Нет Да i Установленные законом предупреждения: - "Стерильность гарантируется, если упаковка не вскрыта" ИЛИ "Стерильность не гарантируется, если упаковка разорвана" ИЛИ "Стерильность не гарантируется, если упаковка взломана" ИЛИ "Стерильность не гарантируется, если упаковка повреждена" Примечание: Вышеуказанные этикетки /маркировка нанесены на упаковки с изделиями в соответствии с BS 2982:1992, 153319:1995 и документом: "Методические указания по маркировке экспортных медицинских изделий" с графическими символами (там, где это применимо) согласно EN ISO 15223 - 1:2012. лист 32 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 33 --- к VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com ЬЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ Символ Наименование / Значение Символ Наименование / Значение Символ Наименование / Значение J Изготовитель STERILE Стерилизовано с использование м радиации Г Температурны й диапазон |W nT[ Дата изготовления Повторной стерилизации не подлежит \1/ Ж Беречь от прямых солнечных лучей Срок годности Не использовать, если упаковка повреждена Беречь от дождя LOT Код партии Повторному использованию не подлежит Т Хрупкий груз REF Каталожный номер f Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 1 1 Верх ж Апирогенно Особая утилизация NON TOXIC Не токсично ф Знак соответствия Наименование изделия Наименование и адрес производственной площадки Наименование и адрес дистрибьютера Номер и дата регистрационного удостоверения КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Наименование Количество, шт Лезвие одноразовое хирургическое VOLKMANN, в зависимости от варианта исполнения 1 Упаковка 1 Инструкция по применению 1 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Изделие запрещено применять для рассечения хрящей и разрезания костей, для проведения микрохирургических разрезов под операционным микроскопом и операций на органах зрения. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Возможны осложнения, связанные с проведением хирургической операции. Микронеровности кромки лезвия при рассечении мягких тканей могут способствовать лист 33 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 34 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germsuiy volkmannmed.com • info@volkmannmed,com образованию на краях раны микролоскутов и микронадрывов, приводящих к нагноению раны и образованию грубых рубцов. Проявляйте осторожность при работе с инструментом, избегайте контакта с режущей поверхностью лезвия. Не следует резать лезвием, направленным кверху, кроме тех случаев, когда разрез ведется по зонду. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Запрещается применение изделий, в случае если упаковка была открыта или повреждена. Запрещается применение изделия по иетечению срока годности. Запрещается повторное применение лезвий. Запрещается повторная стерилизация лезвий. Запрещается пытаться изменить форму и заточку лезвий. Запрещается класть использованный инструмент к стерильному и наоборот. Проводить дезинфекцию изделия строго в соответствии с инструкцией по эксплуатации. ^ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Транспортировать лезвия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования в части воздействия климатическихфакторовот-5 °С до +50 С, атмосферном давлении 630-800 мм рт. ст, относительная влажность воздуха не более 95%. Условия хранения изделий в стерильной упаковке в чистых, сухих и проветриваемых помещениях с влажностью не более 80%. Диапазон допустимых температур от +15 °С до +40°С, атмосферном давлении 630-800 мм рт. ст. Во время транспортировки следует избегать нарущения целостности упаковки, попадания прямых солнечных лучей и воздействия влаги. Данное медицинское изделие при неповрежденной и невскрытой упаковке сохраняет все показатели качества, в течение всего срока годности, при условии выполнения условий хранения и транспортирования. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Лезвия одноразовые хирургические VOLKMANN должны соответствовать требованиям безопасности согласно ГОСТ Р ИСО 52770. Общие требования к безопасности производства - ГОСТ 12.3.002. ^ Для предупреждения нанесения вреда окружающей природной среде необходимо соблюдать требования безопасности, условия хранения, транспортирования и эксплуатации, изложенные в настоящем техническом файле. При комнатной температуре лезвия не должны выделять в окружающую среду токсичные вещества и не оказывать при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека. Работа с лезвиями не требует оеобых мер предосторожности. Охрана окружающей среды — по ГОСТ 17.2.3.01. Выбросы вредных веществ в атмосферу — по ГОСТ 17.2.3.02. Отходы производства лезвий утилизируются в соответствии с порядком накопления, транспортировки, обезвреживания и захоронения промышленных отходов согласно Федеральному закону «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999, ст. 22 и СанПиН 2.1.7.1322. Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение почв и вод в результате неорганизованного захоронения использованных материалов. Допускается осуществлять утилизацию отходов производства лезвий на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на подобный вид деятельности. лист 34 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 35 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Gennany volkmannrned.com • info@volkmannmed.com УТИЛИЗАЦИЯ После применения медицинского изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса Б в соответствии с правилами, действующими в лечебных учреждениях. При истечении срока годности и /или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса А в соответствии с правилами, действующими в лечебном учреждении. Утилизация использованных изделий должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства и нормативных документов по утилизации продукции, принятых в стране применения медицинского изделия. гарантийные обязательства производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного устройства были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. СРОК г о д н о ст и ИЗДЕЛИЯ Срок годности: 5 лет от даты стерилизации. РЕКЛАМАЦИИ В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41 info@alfamedex.ru АДРЕС ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. +7 812 627-21-41, info@,alfamedex.ru лист 35 из листов 37 25915 17.04.2020 --- стр. 36 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10, 11 , 12, 13, 14. 15. 16, 17. 18. 19, 20. 21 , 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие Лезвие одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое одноразовое хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, хирургическое, Приложение 1: из углеродистой стали № 9 из углеродистой стали № 10 из углеродистой стали № 1ОА из углеродистой стали № 1ОВ из углеродистой стали № 10G из углеродистой стали № 10S из углеродистой стали № 11 из углеродистой стали № 11К из углеродистой стали № 11Р из углеродистой стали № 12 из углеродистой стали № 12В из углеродистой стали № 12D из углеродистой стали № 12G из углеродистой стали № 13 из углеродистой стали № 14 из углеродистой стали № 15 из углеродистой стали № 15А из углеродистой стали № 15В из углеродистой стали № 15С из углеродистой стали № 15G из углеродистой стали № 15Т из углеродистой стали № 16 из углеродистой стали № 17 из углеродистой стали № 18 из углеродистой стали № 19 из углеродистой стали № 20 из углеродистой стали № 21 из углеродистой стали № 22 из углеродистой стали № 22А из углеродистой стали № 22В из углеродистой стали № 23 из углеродистой стали № 24 из углеродистой стали № 25 из углеродистой стали № 25А из углеродистой стали № 26 из углеродистой стали № 27 из углеродистой стали № 36 из углеродистой стали № 36D из углеродистой стали № 60 из углеродистой стали № 60В из углеродистой стали № 70 из нержавеющей стали № 9 из нержавеющей стали № 10 из нержавеющей стали № I0A из нержавеющей стали № 1 ОВ из нержавеющей стали № 10G из нержавеющей стали № 10S из нержавеющей стали № 11 лист 36 из листов 37 25915 17.04.2020