Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Andrastent.pdf === --- стр. 2 --- Инструкция по эксплуатации: СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано газообразной окисью этилена. Непирогенный. Рентгеноконтрастный. Только для одноразового использования. Не стерилизовать в автоклаве. Не для продажи в США. Наименование приспособления Торговое наименование приспособления - AndraStent XI7XXL, изготовлено из кобальтохромового сплава MP35N. Описание Размеры стента указаны на ярлыке на упаковке. Стент Периферический стент AndraStent XL/XXL - баллонорасширяемый стент с лазерной обработкой из кобальтохромового сплава MP35N. Стент продается в разобранном виде. Металлическая трубка- интродьюсер поставляется дополнительно. Код заказа: A-INT I2I3F Показания Периферический стент AndraStent XL/XXL применяется для лечения атеросклеротической болезни периферических артерий под дугой аорты и удаления злокачественных новообразований в желчных путях. Противопоказания - Пациенты с закупориванием обеих легочных артерий (трансфеморальный метод) - Пациенты с сильно увеличенными легочными артериями, в случае, когда применение трансфеморального метода невозможно - Пациенты с просветом легочной артерии менее 12F или 13 F - Пациенты с аневризматическим расширением, расположенным близко - или удаленным от мишеневидного очага поражения - Пациенты, у которых рентгеноконтрастное вещество выходит из исходного сосуда вблизи от мишеневидного очага поражения (перфорация сосудов) - Пациенты с полностью или сильно обызвестленными злокачественными образованиями - Пациенты с геморрагическим диатезом - Пациенты с нарушением функции печени Пациенты со сниженной болевой чувствительностью - Пациенты с гиперкоагуляцией - Беременность Предупреждение - Не использовать, если внутренняя упаковка вскрыта или повреждена - Периферический стент AndraStent XL/XXL предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация н/или вторичное использование приспособление запрещаются, так как это может привести к непредсказуемым последствиям и повысить риск неправильной стерилизации и перекрестного загрязнения - Хранить в прохладном, темном, сухом месте - Использовать до истечения срока годности, указанной на упаковке - Не перемещать стент после введения до конца --- стр. 3 --- - Помещение стента в месте бифуркации представляет риск для будущей диагностики и терапевтических процедур Меры предосторожности - Приспособление должно использоваться только специалистами, прошедшими подготовку по инвазивным методам, таким как чрескожная транслюминальная ангиопластика, применение стентов. - На упаковке указан минимальный допустимый французский калибр интродьюсера. Не пытайтесь провести систему доставки через интродьюсер меньшего размера, чем указано на упаковке. Способ применения Требования к баллону для чрескожной транслюминальной ангиопластики - Хорошая фиксация стента - Равномерное растяжение стента - Надежный материал для чрескожной транслюминальной ангиопластики - Время на выпуск/впуск - Правильное соотношение диаметра и давления - Профиль - Номинальное давление разрыва ИМПЛАНТАЦИЯ КОРОНАРНОГО СТЕНТА / СОВМЕСТИМОСТЬ ИНТРОДЬЮСЕРОВ Стенты AndraStent XL и XXL сохраняют свои физические свойства, такие как радиальное усилие и гибкость, однако вследствие использования материала СоСг место прокола уменьшается. Для определения совместимости с системой доставки стентов необходимо взять значение совместимости имплантируемых коронарных стентов с баллоном для чрескожной транслюминальной ангиопластики и добавить 1F. Метод отгибания Стент отгибается на соответствующем баллоне для чрескожной транслюминальной баллонный ангиопластики. Для размера XL обычно требуются имплантируемые коронарные стенты размером от 8F до 12F и выше. Последовательность действий: 1. Стерильный AndraStent надевается на стельный баллон для чрескожной транслюминальной баллонный ангиопластики 2. AndraStent XL и XXL необходимо поместить между 2 рентгеноконтрастными метками 3. AndraStent XL и XXL уплотняются на стерильном баллоне для чрескожной транслюминальной ангиопластики 4. Использовать стерильный автоклавируемый ручной зажим для отгибания AndraStent XL н XXL на соответствующем баллоне 5. AndraStent XL и XXL вместе с баллоном поворачиваются на 90° 6. Процедура поворачивания и уплотнения AndraStent на катетере продолжается до тех пор, пока стент не будет плотно прилегать к баллону Проверить прилегаемость отогнутого стента AndraStent XL/XXL и центральное положение относительно маркировок на баллоне. --- стр. 4 --- Не перемещать стент AndraStent XL/XXL и не отгибать вручную. Ограничение ответственности: Несмотря на то, что данное медицинское изделие было разработано и произведено с особой тщательностью и прошло предпродажную проверку, по ряду причин некоторые предусмотренные функции могут не работать. На инструмент и результаты, полученные при его использовании, влияют условия эксплуатации, хранения, очистки и стерилизации, а также факторы, относящиеся к пациент}', диагнозу, лечению, хирургическим операциям и прочим вопросам, не зависящим от производителя. Поэтому производитель не дает никаких гарантий, как прямых, так и косвенных, в отношении изделия. Производитель не несет ответственности за какие-либо случайные или косвенные убытки, возникшие в результате использования, повреждения или отказа изделия, в том числе, когда претензии основаны на гарантии, договоре. Производитель не несет ответственности за какие-либо случайные, особые или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямые или косвенные, обусловленные использованием изделия. Производитель отказывается от ответственности в случае повторного использования, вторичной обработки или повторной стерилизации инструмента. Печатные издания, содержащие описания или спецификации, включая настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент производства и не подразумевают никаких гарантий. Стерильно и непирогенно до вскрытия упаковки. Перед использованием проверить на предмет повреждений. Сводная таблица Длина стента, мм 015 Диаметр расширения, мм Длина AndraStent XL при увеличении, мм 018 020 022 025 Код изделия 21 18 17 16 14 13 AS21XL 30 26 24 23 20 18 AS30XL 39 34 30 29 26 23 AS39XL 48 41 37 36 32 29 AS48XL 57 49 44 42 38 34 AS57XL Длина стента, мм 020 Диаметр расширения, мм Длина AndraStent XXL при увеличении, мм 022 025 028 032 Код изделия 21 20 18 17 15 13 AS21XXL 30 28 26 25 21 18 AS30XXL 39 36 34 32 28 23 AS39XXL 48 45 41 39 34 29 AS48XXL 57 53 49 46 40 34 AS57XXL --- стр. 5 --- Код заказа XL и XXL Длина стента 21мм 30 мм 39 мм 48 мм 57 мм AndraStent XL AS21XL AS30XL AS39XL AS48XL AS57XL AndraStent XXL AS21XXL AS30XXL AS39XXL AS48XXL AS57XXL * Стенты другой длины изготавливаются на заказ «Андрамед ГмбХ» Г ермания, D-72766 Ройтлинген, Зильванерштрассе, 8 Телефон: +49-7127-97 22 90 Факс:+49-7127-97 22 91 www.andramed.com Г"о (N «Косх< U C Q Дата истечения срока годности Номер по каталогу Европейское соответствие Стерилизовано, оксид этилена Только для одноразового использования Внимание, ознакомьтесь с сопроводительной документацией Температура хранения (от +5 до +30°С) +5 +30°С Дата истечения срока годности Номер партии Номер по каталогу Уполномоченный Представитель по вопросам обращения медицинского изделия в Российской Федерации: ООО «ВАНИ ДЕВАЙС» 119285 Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Раменки, км. МЖД Киевское 5-й, д.1, стр.1, помещ.2Н +7 499 685 11 86 info@vanidevices.ru Номер партии --- стр. 6 --- еплено печатью са S н о -D 3 " 3 о в л -во в 65 3 о === файл: unknown__Фотофайл Andrastent.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Фотографические изображения медицинского изделия. Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL производства компании "Андрамед ГмбХ", Германия. М о ск ва 2026 г. --- стр. 2 --- Проект макета маркировки варианта исполнения AndraStent XL Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL Код, модель ASA ZZ XL Стент AndraStent XL Производитель "Андрамед ГмбХ", Германия. Срок годности: ГГГГ-ММ Партия (ЛОТ): ХХХХХ Уполномоченный представитель ООО «ВАНИ ДЕВАИС» 119285 Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Раменки, км. МЖД Киевское 5-й, д. 1, стр.1, помещ.2Н +7 499 685 11 86 info@vanievices.ru ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Диаметр стента внутр. XX мм (не раскрытый/раскрытый) Диаметр стента наружный YY мм (не раскрытый/раскрытый) Стерильно. Однократного применения. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. Проект макета маркировки варианта исполнения AndraStent XXL Код, модель ASA ZZ XXL Стент AndraStent XXL Производитель "Андрамед ГмбХ", Германия. СР0ГКГГ^ ° МС™ : Партия (ЛОТ): ХХХХХ Уполномоченный представитель ООО «ВАНИ ДЕВАИС» 119285 Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Раменки, км. МЖД Киевское 5-й, д.1, стр.1, помещ.2Н +7 499 685 11 86 info@vanievices.ru ЕРУЛ Y ххх-ххххх-хх/хххххххх Диаметр стента внутр. XX мм (не раскрытый/раскрытый) Диаметр стента наружный YY мм (не раскрытый/раскрытый) Стерильно. Однократного применения. Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена. --- стр. 3 --- г Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (Общий вид изделия в индивидуальной упаковке с маркировкой, в исполнении XL) --- стр. 4 --- Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (Общий вид изделия в индивидуальной упаковке с маркировкой, в исполнении XXL) --- стр. 5 --- Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (общий вид без упаковки AndraStent XL) --- стр. 6 --- Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (общий вид без упаковки AndraStent XXL) --- стр. 7 --- f ( Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (общий вид упаковки с маркировкой AndraStent --- стр. 8 --- г ( Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (общий вид упаковки с маркировкой AndraStent XXL) --- стр. 9 --- Стенты для малоинвазивной хирургии AndraStent XL, AndraStent XXL (общий вид упаковки с обратной стороны, идентично для всех вариантов исполнения)