Иглы атравматические с нитями хирургическими и нити хирургические в отрезках однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/06526 от 30.12.2009 · класс риска 3

Производитель: ООО "МЕДИН-Н" (Россия)

Вид изделия: Нить хирургическая из натурального шелка, стерильная · Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить · Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, полинить

Назначение: Изделия предназначены для использования в качестве шовного и лигатурного материала при хирургических вмешательствах в различных областях хирургии, в условиях лечебных учреждений. Проводить необходимые хирургические процедуры должен исключительно квалифицированный и подготовленный медицинский персонал.

В госконтрактах 44-ФЗ: 69 контрактов, медианная цена за единицу 195,57 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__97923_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
Ю «Медин-Н»
В.Ф. Жданов
2024 г.
ПАСПОРТ - ИНСТРУКЦИЯ
«Иглы атравматические с нитями хирургическими и нити хирургические в от­
резках однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004»
г. Екатеринбург, 2024


--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДКАХ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОННАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИН­
СКОГО ИЗДЕЛИЯ
9. ТРЕБОВАНИЯ К СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ
10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11. СИМВОЛЫ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12. УСЛОВИЯ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
14. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
15. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
17. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
19. ПРИЛОЖЕНИЕ 1 (СПРАВОЧНОЕ)
СОДЕРЖАНИЕ


--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Иглы атравматические с нитями хирургическими и нити хирургические в отрезках однократ­
ного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004» 
нити хирургические в отрезках рассасывающиеся;
- кетгут полированный условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3; 4 (вид 300860);
- нить полигликолидная "Полисорб-М" условных номеров: 8/0; 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1;
2; 3-4; 5 (вид 169980).
- нить полигликолидная крученая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4 (вид 
169980);
- нить полигликолидная плетёная "Mepfil" условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 
5 (вид 169980);
нити хирургические в отрезках нерассасывающиеся:
- нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом "Капроаг" условных номе­
ров: 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2 (вид 342430);
- нить шелковая плетеная и крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4 (вид 
108020);
- нить полиэфирная плетеная неокрашенная "Лавсан" условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 
2; 3-4; 5; 6; 7; 8 (вид 164200);
- нить лавсановая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6 (вид 164200);
- нить полиамидная плетеная неокрашенная условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 
6; 7; 8 (вид 164200);
- нить капроновая крученая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7 (вид 
226690);
- нить полиамидная в сополиамидной оболочке с доксициклином "Никант" условных номеров: 
5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6 (вид 342430);
- нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием "Фторлан" условных номеров: 5/0;
4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6; 7; 8 (вид 164200);
- нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием "Фторэст" условных номеров: 5/0; 4/0; 
3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4; 5; 6 (вид 164200);
- мононить полипропиленовая условных номеров: 7/0; 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2 (вид 
256860);
- мононить поликапроамидная условных номеров: 6/0; 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0; 1; 2; 3-4 (вид 
226650).
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДКАХ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель:
Общество с ограниченной ответственностью «Медин-Н» (ООО «Медин-Н»)
620075, Россия, г. Екатеринбург, ул. Мамина-Сибиряка, 145-2 
Тел/факс: +7 (343) 212-58-82, 212-72-59, 234-37-33 
sale@medin-n.ru


--- стр. 6 ---
ментов (желудок, двенадцатиперстная кишка, шейка матки). Не применять при длительной аппрокси­
мации тканей, (краткое наименование - Кетгут),
нить полигликолидная "Полисорб-М" - не применяется для использования в некоторых об­
ластях сердечно-сосудистой и нейрохирургии. Не применять при длительной аппроксимации тканей, 
(краткое наименование - Полисорб-М);
нить полигликолидная крученая - не применяется для использования в некоторых областях 
сердечно-сосудистой и нейрохирургии. Не применять при длительной аппроксимации тканей, (краткое 
наименование - Полигликолид);
нить полигликолидная плетёная ’’Mepfil" - не применяется для использования в некоторых 
областях сердечно-сосудистой и нейрохирургии. Не применять при длительной аппроксимации тканей, 
(краткое наименование - Mepfil);
нить капроновая антимикробная с хлоргексидином биглюконатом "Капроаг" - не приме­
няется при длительной аппроксимации тканей, (краткое наименование - Капроаг);
нить шелковая плетеная и крученая - не применяется для использования при операциях на 
органах мочевьщелительной и желчевьщелительной систем (риск камнеобразования), а также в бакте- 
риально-контаминированных тканях, (краткое наименование - Шёлк плетёный и Шёлк кручёный);
нить полиэфирная плетеная неокрашенная "Лавсан" - не применяется для использования 
при операциях на органах мочевьщелительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразова­
ния), а также в бактериально-контаминированных тканях, (краткое наименование - Лавсан плетёный);
нить лавсановая крученая - не применяется для использования при операциях на органах мо­
чевыделительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования), а также в бактериально- 
контаминированных тканях, (краткое наименование - Лавсан кручёный);
нить полиамидная плетеная неокрашенная - не применяется для использования при опера­
циях на органах мочевьщелительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования), а также в 
бактериально-контаминированных тканях, (краткое наименование - Капрон плетёный);
нить капроновая крученая - не применяется для использования при операциях на органах 
мочевьщелительной и желчевыделительной систем (риск камнеобразования), а также в бактериально- 
контаминированных тканях, (краткое наименование - Капрон кручёный);
нить полиамидная в сополиамидной оболочке с доксициклином "Никант" - не применяет­
ся в тех случаях, когда требуется обязательная биодеструкция (рассасываемость) шовного материала, 
(краткое наименование - Никант);
нить полиэфирная плетеная с полимерным покрытием "Фторлан" - не применяется для 
использования при операциях на органах мочевьщелительной и желчевыделительной систем (риск 
камнеобразования). (краткое наименование - Фторлан);
нить полиэфирная крученая с полимерным покрытием "Фторэст" - не применяется для 
использования при операциях на органах мочевьщелительной и желчевыделительной систем (риск 
камнеобразования). (краткое наименование- Фторэст);
мононить полипропиленовая - не применяется для использования при операциях на органах 
мочевьщелительной и желчевьщелительной систем (риск камнеобразования). (краткое наименование - 
Полипропилен);
мононить поликапроамидная - не применяется для использования при операциях на органах 
мочевьщелительной и желчевьщелительной систем (риск камнеобразования), фиксации имплантируе­
мых устройств, (краткое наименование - Полиамид мононить).


--- стр. 7 ---
8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОННАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Основными характеристиками является диаметр и длина нитей, а также тип игл и их размеры 
указанные в маркировке изделия на этикетке стерилизационной упаковки.
Метрический размер нити, разрывная нагрузка нити в простом узле и прочность крепления 
нити в игле соответствует ГОСТ Р 31620-2012.
Основные размеры игл:
-по диаметру: от0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1; 1,2; 1,3; 1,4; 1,5; 1,6мм.
- по развернутой длине: от 9 до 70 мм. (с шагом 1 мм.), 100, 110,120, 150 мм.
- по изгибу в долях окружности: 2/8; 3/8; 4/8; 5/8 и прямые (без изгиба).
Типы игл, используемых при изготовлении изделий, соответствуют табл.1.
Таблица 1- Типы игл.
Тип
иглы
Конструкторские особенности иглы
Наименование 
типа иглы
Г рафическое 
изображение 
типа иглы
форма сечения стержня
форма сечения 
острия
I круглая трёхгранная колюще-режущая ©
II круглая круглая колющая 0
III трёхгранная, ребро снаружи трёхгранная режущая обратная ▼
IV трёхгранная, ребро вовнутрь трёхгранная режущая прямая ▲
V четырёхгранная трёхгранная режущая в
VI четырёхгранная круглая колющая т
VII круглая трапецевидная шпательная
Примечание: иглы типов I, II, VII имеют плоскованную среднюю часть для иглодержателя
В зависимости от вида поперечного сечения острия иглы делятся на:
-  с круглым поперечным сечением и коническим острием (колющие);
-  с трехгранным поперечным сечением (режущие);
-  с круглым поперечным сечением и режущим острием (таперкат)
- с трапецевидным сечением (шпательное острие).
В зависимости от степени изогнутости:
-  изогнутые на 3/8 окружности;
-  изогнутые на 4/8 окружности;
- изогнутые на 2/8 окружности;
- изогнутые на 5/8 окружности;
-  прямые.


--- стр. 8 ---
Нити имеют следующие номинальные длины:
- с иглами атравматическими: 0,3; 0,45; 0,7; 0,75; 0,90; 1,50 м.
- в отрезках: 0,15; 0,30; 0,45; 0,5; 0,75; 1,0; 1,5; 2 м;
- на катушках и в мотках: 3, 5, 10, 20, 25, 30, 50, 100 м.
Нити выпускаются метрических размеров от 0,4 до 10.
Диаметр и разрывная нагрузка нитей должны соответствовать требованиям ГОСТ 31620-2012 
и нормам технических условий на конкретные нити, указанным в табл. 2.
Удлинение при разрыве нитей в простом узле не должно превышать 45%.
Примечание: Соотношение между метрическими размерами по ГОСТ 31620-2012 и условны­
ми номерами по USP приведены в Приложении 1.
Таблица 2 -  Разрывная нагрузка в простом узле стерильных не рассасывающихся и рассасы­
вающихся нитей.
Метри­
ческий
размер
Диаметр нити, 
мм
Разрывная нагрузка в простом узле, Н, не менее
нерассасывающиеся нити рассасывающиеся нити
синтетические,
шелковые
металли­
ческие
синтетические
кетгутмногофи-
ламентные MOHOHHTt
0,4 0,040 - 0,049 0,60 1,0 0,70 - 0,30
0,5 0,050 - 0,069 1,0 1,6 1,4 0,7 0,40
0,7 0,070 -  0,099 1,5 2,6 2,5 1,4 0,70
1 0,100-0,149 3,0 5,3 6,8 2,5 1,8
1,5 0,150-0,199 5,0 8,0 9,5 6,8 3,8
2 0,200-0,249 9,0 13,0 17,5 9,5 7,5
2,5 0,250-0,299 13,0 15,0 21,0 17,5 10,0
3 0,300 -  0,349 15,0 17,0 26,8 21,0 12,5
3,5 0,350 -  0,399 22,0 33,0* 39,0 26,8 20,0
4 0,400-0,499 27,0 46,0* 50,8 39,0 27,5
5 0,500 -  0,599 35,0 58,0* 63,5 50,8 38,0
6 0,600 -  0,699 50,0 89,0* 71,5 63,5 45,0
7 0,700-0,799 62,0 ПО* - - 60,0
8 0,800-0,899 73,0 130* - - 70,0
9 0,900-0,999 88,6 160* - - -
10 1,000-1,099 100,0 180* - - -
Примечание - для металлических нитей, обозначенных*, испытания проводят на пробах в 
виде прямолинейного отрезка (без узла)
Прочность крепления нити в игле соответствует требованиям ГОСТ 31620-2012, указанным в 
табл. 3.
Таблица  3 -  Прочность крепления нити в игле.
Метрический
размер
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее
нерассасывающиеся, синтетические 
рассасывающиеся многофиламентные
кетгут, синтетические 
рассасывающиеся мононити
0,4 0,50 -
0,5 0,80 0,50
0,7 1,7 0,80
1 2,3 1,7


--- стр. 9 ---
Метрический
размер
Усилие отрыва шовного материала от иглы, Н, не менее
нерассасывающиеся, синтетические 
рассасывающиеся многофиламентные
кетгут, синтетические 
рассасывающиеся мононити
1,5 4,5 2,3
2 6,8 4,5
2,5 9,0 6,8
3 11,0 9,0
3,5 15,0 11,0
4 18,0 15,0
5 18,0 18,0
6 25,0 18,0
7 25,0 25,0
8 50,0 25,0
9 50,0 -
10 75,0 -
Сроки рассасывания рассасывающегося материала и сохранение прочности нитей, например, 
через 2 и 4 недели после наложения шва:
Кетгут - рассасывается в тканях естественным путем, через 7-14 дней после имплантации со­
храняется примерно 50% прочности, полное рассасывание 60-90 суток,
Полисорб-М - прочность: первоначальная прочность в узле оценивается как 140% стандарта 
USP и ЕР, 80% прочности сохраняется в первые 2 недели и 30% сохраняется по истечению 3 
недель после имплантации шовного материала. Полное рассасывание: 56-70 дней.
Нить полигликолидная крученая - срок рассасывания: через 14 дней после имплантации 
сохраняется 60-70% прочности на разрыв, до 50% на 18 день, через 21 день до 42% от исход­
ной прочности. Срок полной абсорбции 60-90 дней.
Нить полигликолидная плетеная «Mepfil» - срок рассасывания: через 14 дней после им­
плантации сохраняется 60-70% прочности на разрыв, до 50% на 18 день, через 21 день до 42% 
от исходной прочности. Срок полной абсорбции 60-90 дней.
9, ТРЕБОВАНИЯ К СЬ№ЬЮ И МАТЕРИАЛАМ
Иглы должны быть изготовлены из высоколегированной коррозионностойкой стали марки 
03Х12Н8К5М2ТЮ-ВИ (ЗИ 90-ВИ) по ТУ 14-4-1272-84.
Нити Лавсан крученый, Лавсан плетёный и Фторлан, в зависимости от метрического раз­
мера, должны быть изготовлены из комплексной полиэфирной нити линейной плотности
3.3 текс или 4,9 текс или 5,0 текс или 5,5 текс или 6,1 текс или 7,4 текс или 7,6 текс или
8.4 текс или 9,5 текс или 11,3 текс или 12.5 текс или 13,3 тес или 13,5 текс или 13,8 текс 
или 15,0 текс или 15,6 текс или 27,7 текс или 29,4 текс по ТУ РБ 00204079.176-99 или ТУ 
РБ 00204079.021-99 или ТУ РБ 00204079,085-99 или ТУ 6-06-С46-78 или ТУ 6-13- 
0204077-89-90 или ТУ 6-06-487-75 или арт,712 низкоусадочная.


--- стр. 12 ---
4. Извлечь изделие со шпули и использовать по назначению.
11. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Символы Расшифровка
Не использовать при повреждении упа­
ковки
( ©
Знак обращения
iw T
Дата изготовления
Запрет на повторное применение
Радиационная стерилизация
STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена
5 “С
40 "С Температурный диапазон
Диапазон температур, при которых следует 
хранить МИ.
-50 "С
50 X
Температурный диапазон
Диапазон температур, при которых следует 
транспортировать МИ.
f
Беречь от влаги
Необходимость беречь груз от влаги.
т
Хрупкое. Осторожно
Хрупкость груза. Осторожное обращение с 
грузом.
12. УСЛОВИЯ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств при температуре от 
минус 50°С до 50 °С, относительной влажности воздуха 100% при 25 при соблюдении пра­
вил перевозки грузов на данном виде транспорта.
У потребителей изделия должны храниться в закрытом помещении при температуре от 5°С до 
40 ®С, относительной влажности воздуха не более 80% без воздействия солнечных лучей, на 
расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. Наличие в воздухе кислот, щелочей и 
других агрессивных примесей не допускается.


--- стр. 13 ---
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия предназначены для эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 
42 внутри органов и полостей человека с наличием в них биологических жидкостей, ткане­
вых и кожных выделений
14. ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Осуществление утилизации отходов после использования изделий должно производиться в 
соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими 
отходами (СанПин 2.1.3684) и утвержденной в медицинской организации инструкцией, в ко­
торой должны быть определены ответственные сотрудники и процедура обращения с меди­
цинскими отходами в данной организации.
Отходы, образовавшиеся после применения изделия относятся по эпидемиологической опас­
ности в соответствии с СанПиН 2.1.3684 к классу Б -  как эпидемиологические опасные отхо­
ды, загрязненные кровью и другими биологическими жидкостями.
Отходы игл с нитями должны собираться в одноразовую твердую (не прокалываемую упаков­
ку) имеющую желтую маркировку. Для сбора отходов нитей (без игл) возможно использова­
ние мягкой одноразовой упаковки.
Обеззараживание отходов изделия допускается производить как химическим (путем дезин­
фекции), так и физическим (термическим) способами.
Изделия неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности и 
других причин, относятся к классу А -  как эпидемиологически безопасные отходы и утилизи­
руются как бытовые отходы.
15. ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделия одноразового применения, техобслуживанию и ремонту не подлежат.
16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий при соблюдении условий транс­
портирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок годности изделий;
Гарантийный срок годности изделий:
- в упаковке фольга и пленка-бумага: 
для нитей: Кетгута и Капроага -  3 года; 
для остальных видов нитей -  5 лет.
- в упаковке в ампулы -  5 лет;


--- стр. 14 ---
" в упаковке пленка-бумага и пленка-бумага для всех нитей, кроме синтетических 
рассасывающихся и кетгута -  5 лет.
17. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Срок годности изделий составляет:
- в упаковке фольга и пленка-бумага: 
для нитей: Кетгута и Капроага -  3 года; 
для остальных видов нитей -  5 лет.
- в упаковке в ампулы -  5 лет;
- в упаковке пленка-бумага и пленка-бумага для всех нитей, кроме синтетических 
рассасывающихся и кетгута -  5 лет.
18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
• ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
• ГОСТ ISO 10993-4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью»
• ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитоксичность: методы in vitro»
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего дей­
ствия»
• ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме­
дицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»
• ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани­
тарно-химических и токсикологических испытаний».
• ГОСТ 31620-2012 «Материалы хирургические шовные. Общие технические требова­
ния. Методы испытаний» (пп. 5.3. - 5.8, 7.1, 7.2, 7.3)
• ГОСТ 26641-85 "Иглы атравматические. Общие технические требования и методы ис­
пытаний" (пп.2.2.- 2.8,2.10 - 2.14),
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и 
упаковочным системам (п.6.2., п.6.3.)
• ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при марки­
ровании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования


--- стр. 15 ---
Приложение 1 (справочное)
Таблица 1. Соответствие между метрическими размерами по ГОСТ 31620 и условными номе­
рами в соответствии с Фармакопеей США (USP)
Метрический
размер
ОД
0,5
0,7
1
1.5 
2
2.5
3
3.5
4
5
6
7
8
9
10
Диапазон 
диаметров, мм
0,040
0,050
0,070
0,100
0,150
0,200
0,250
0,300
0,350
0,400
0,500
0,600
0,700
0,800
0,900
1,000
0,049
0,069
0,099
0,149
0,199
0,249
0,299
0,349
0,399
0,499
0,599
0,699
0,799
0,899
0,999
1,099
Условный номер по USP
нерассасывающиеся,
синтетические
рассасывающиеся
8^0
7-0
6-0
5-0
4-0
3-0
2-0
0
1 
2
3-4
5
6
7
8
кетгут,
коллагеновые
9-0
8-0
7-0
6-0
5-0
4-0
3-0
2-0
0
1 
2
3
4


--- стр. 16 ---
f  * .
Всего прошито, пронумеровано и
скреплено печатью _____
листов
Директор ООО «Медин-Н»