Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ИПП ViOpaste, VioPex 16.03.2026.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ,· «Спидент» --4=--\--;;,с+\------ Шантар Р.О. О ·~ с, ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 16.03.2026 г. Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex 2026 --- стр. 2 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 2 из 17 Оглавление 1. Наименование ......................................................................................................................... 3 2. Назначение .............................................................................................................................. 3 3. Область применения .............................................................................................................. 3 4. Показания к применению ...................................................................................................... 3 5. Противопоказания .................................................................................................................. 3 6. Возможные побочные явления и осложнения ..................................................................... 3 7. Требования безопасности, меры предосторожности при применении. ............................ 3 8. Общие сведения ...................................................................................................................... 4 9. Основные технические характеристики .............................................................................. 4 10. Состав медицинского изделия........................................................................................... 4 11. Описание принципа действия ........................................................................................... 5 12. Способ (порядок) применения .......................................................................................... 6 13. Условия применения .......................................................................................................... 6 14. Стерилизация, метод стерилизации. ................................................................................. 6 15. Условия хранения и транспортирования ......................................................................... 6 16. Комплект поставки. ............................................................................................................ 7 17. Упаковка и маркировка ...................................................................................................... 7 18. Порядок утилизации ......................................................................................................... 10 19. Гарантийные обязательства ............................................................................................. 10 20. Срок годности ................................................................................................................... 11 21. Производитель .................................................................................................................. 11 22. Уполномоченный представитель производителя в РФ ................................................ 11 --- стр. 3 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 3 из 17 1. Наименование Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex (далее по тексту VioPaste и VioPex ) 2. Назначение Для временного пломбирования корневых каналов зубов. 3. Область применения Потенциальными потребителями МИ являются врачи стоматологи -терапевты в стоматологических клиниках, поликлиниках, кабинетах. 4. Показания к применению - При апексификации - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения образования экссудата - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения обнажения и заражения пульпы - Временное пломбирование каналов молочных зубов . 5. Противопоказания - Невозможность обеспечить сухое рабочее поле и применить предусмотренную техн ику нанесения. - Аллергия к одному из ингредиентов. 6. Возможные побочные явления и осложнения В редких случаях, может привести к реакции сенсибилизации (аллергической реакции) у пациентов с повышенной чувствительностью к одному из ингредиентов. 7. Требования безопасности, меры предосторожности при применении. - Перед началом работы следует внимательно прочитать инструкцию по применению. - Не использовать, если упаковка повреждена. - Не использовать после истечения срока годности. - В случае аллергической реакции к одному из компонентов прекратить использование изделия и проконсультироваться со специалистом. В этих случаях изделие не должно использоваться в дальнейшем. - Предназначено для использования только в ротовой полости - Следует избегать контакта с глазами. В случае попадания в глаза, промойте глаза проточной водой несколько раз в течение 15 минут, в случае необходимости – проконсультируйтесь с офтальмологом. --- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 4 из 17 - Следует избегать контакта с кожей. В случае попадания на кожу, немедленно смыть, используя мыло и большое количество воды, в случае необходимости – проконсультируйтесь с дерматологом. - Не предназначено для приема внутрь. - После использования шприц следует немедленно закрыть крышкой. - Меры индивидуальной защиты персонала – очки, перчатки. - Хранить только в оригинальной упаковке. - Не хранить в непосредственной близости от продуктов, содержащих эвгенол. - Контакт изделия с тканями организма человека VioPaste не более 30 дней, VioPex не более 360 дней - Предназначен для использования только в стоматологии врачами-стоматологами. 8. Общие сведения Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов VioPaste и VioPex имеют пастообразную консистенцию , хорошую рентгеноконтрастность, обладают высокой текучестью, легко проникают в канал. Для удобства введения выпускаются в шприце с набором одноразовых наконечников. 9. Основные технические характеристики По классификации материалов для пломбирования корневых каналов относятся к типу 2 – незатвердевающие материалы Характеристики VioPex VioPaste Внешний вид Отсутствие посторонних материалов, загрязнений, или других дефектов, которые могут быть опасными при использовании Отсутствие посторонних материалов, загрязнений или других дефектов, которые могут быть опасными при использовании Вес материала в шприце, г 2,2 ± 5% 2,0 ± 5% Текучесть, мм 23,0±1,0 22,0±1,0 Растворимость, % Не превышает 3% массы Не превышает 3% массы Рентгеноконтрастность, мм 4,0±1,0 8,0±1,0 Усилие выдавливания материала, Н не более 45 не более 45 10. Состав медицинского изделия Химический состав VioPaste Исходный материал (вес%)/ мг/мл (вес%) Функция Бария сульфат 5-10/ 50,0 – 100,0 5-10 Рентгеноконтрастность Гидроксид кальция 25-35/ 250,0-350,0 25-35 Антибактериальное действие Гидроксиапатит 1-3/ 10,0-30,0 1-3 Увеличение биосовместимости --- стр. 5 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 5 из 17 Полипропилен гликоль 2000 40-45/ 400,0-450,0 40-45 Вязкость Полипропилен гликоль 400 5-7/ 50,0-70,0 5-7 Вязкость Химический состав VioPex Исходный материал (вес%)/ мг/мл (вес%) Функция Йодоформ 25-35/ 275,0 – 385,0 25-35 Антибактериальное действие Силиконовое масло 15-25/ 165,0-275,0 15-25 Вязкость Гидроксид кальция 25-35/ 275,0-385,0 25-35 Антибактериальное действие Ментол 0,1-1/ 1,0-11,0 0,1-1 Отдушка Бария сульфат 3-4/ 33,0 – 44,0 3-4 Рентгеноконтрастность Материал CAS №. Шприц Полипропилен прозрачный 9003-07-0 Защитная крышка шприца Полипропилен Краситель: белый 9003-07-0 13463-67-79 Одноразовый наконечник Полипропилен прозрачный 9003-07-0 Эндо-стоп Силикон Прозрачный или зеленый Краситель: зеленый 7440-21-3 1328-53-6 Крышка наконечника Силикон Прозрачный или зеленый Краситель: зеленый 7440-21-3 1328-53-6 11. Описание принципа действия При работе с корневыми каналами зубов одной из важнейших задач является элиминация микроорганизмов из системы корневых каналов. Химико -механическая обработка корневых каналов способна уменьшать количество бактерий, для максимизации дезинфекции системы корневых каналов в случаях с инфицированием требуется внутриканальное средство. Бактерии, остающиеся в обтурированных корневых каналах, могут размножаться и поражать ответвления, апикальную дельту, перешейки и дентинные канальцы. В этих местах при химико -механической обработке остаются бактерии и могут вызывать персистирующие эндодонт ические инфекции. Таким образом, использование внутриканальных средств необходимо для устранения бактерий, которые остаются после механической и химической обработки. --- стр. 6 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 6 из 17 Для этих целей и применяются Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов VioPaste и VioPex. 12. Способ (порядок) применения Подготовка канала Перед использованием изделия следует подготовить, очистить, продезинфицировать и высушить внутреннюю поверхность корня зуба. 1. Тщательно подготовьте и ирригируйте корневые каналы, используя стандартные эндодонтические методы. 2. Эвакуируйте жидкость из каналов и высушите их абсорбирующими бумажными штифтами. 3. Заранее измерьте глубину корневого канала от апекса (например, апекслокатором), чтобы более точно начать заполнять от апикального отверстия. 4. Установите эндостоп на одноразовый наконечник. Длина предварительно замерена апекслокатором. Заполнение канала 1. Снимите крышку со шприца, вставьте одноразовый наконечник и выдавите небольшое количество, чтобы заполнить наконечник. 2. Начните заполнение канала от апекса. Выводите наконечник из канала медленно, по-прежнему проводя заполнение с равномерной скоростью . Заполняйте пространство канала только до отверстия корневого канала. 3. Соблюдайте осторожность, чтобы не переполнить канал за апикальным отверстием, т.к это может привести к боли или дискомфорту для пациента. 4. Наконечник после использования следует утилизировать и установить защитный колпачок на шприц. 5.Эндо-стоп после использования следует дезинфицировать. Рекомендуется двухкратное протирание спиртовой салфеткой или замачивание в дезинфицирующем растворе на 15 минут (например «Деконекс»). 13. Условия применения Температура воздуха в лечебном учреждении +15 ºС – +25 ºС; Относительная влажность не более 70±2%; Атмосферное давление 755±20 мм рт. ст. Предназначено для использования при комнатной температуре. Увеличение температуры свыше 25℃, может уменьшить срок годности изделия. 14. Стерилизация, метод стерилизации. Медицинское изделие Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов VioPaste и VioPex нестерильно. 15. Условия хранения и транспортирования Температура воздуха: +15 ºС – +25 ºС Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: 755±20 мм рт. ст. Транспортирование осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, кроме не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. --- стр. 7 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 7 из 17 Транспортирование материала морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки грузов». Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. Хранение изделий: в оригинальной упаковке в закрытых сухих проветриваемых помещениях, защищённых от атмосферных осадков и почвенной влаги и света, в шкафах, либо стеллажах на высоте не менее 30 см от уровня пола, вдали от прямых солнечных лучей, автоклавов, обогревателей и др. источников тепла (не менее 1 м). Упаковки необходимо предохранять от загрязнения, запыления, намокания и от разрыва. Если температура окружающей среды стабильно превышает 25°С, это может уменьшить срок годности продукта. Не хранить материалы в непосредственной близости от продуктов, содержащих эвгенол. Безопасность транспортировки: Не является опасным изделием и не нормируется как опасные товары. 16. Комплект поставки. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex 1. шприц с материалом- 2,2 г – 1 шт. 2. защитная крышка шприца – 1 шт. 3. одноразовый наконечник – 20 шт. 4. эндо-стоп – 2 шт. 5. крышка наконечника – 1 шт. 6. инструкция по применению – 1 шт. Внимание: инструкция по применению (в полном виде) в комплект поставки не входит и предоставляется продавцом или дистрибьютором по запросу потребителя. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 1. шприц с материалом- 2,0 г – 1 шт. 2. защитная крышка шприца – 1 шт. 3. одноразовый наконечник – 20 шт. 4. эндо-стоп – 2 шт. 5. крышка наконечника – 1 шт. 6. инструкция по применению – 1 шт. Внимание: инструкция по применению (в полном виде) в комплект поставки не входит и предоставляется продавцом или дистрибьютором по запросу потребителя. 17. Упаковка и маркировка Индивидуальная упаковка: герметичный шприц (VioPaste 2,0 г; VioPex 2,2 г). Каждый шприц с заполненным внутри изделием закрыт защитной крышкой во избежание контакта материала с воздухом и имеет наклейку из полипропилена На наклейке нанесено: - Наименование изделия; - Логотип производителя - РУ № _______, дата --- стр. 8 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 8 из 17 - Вес материала в шприце - Наименование страны-изготовителя; - Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий. Маркировка символами Код партии Использовать до Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не стерильно Соответствует требованиям Российского стандарта Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС Соответствует стандарту GMP Евразийское соответствие Температурный диапазон 15oC – 25oC Потребительская упаковка: шприц с заполненным внутри стоматологическим пломбировочным материалом 1 шт, закрыт защитной крышкой 1 шт., одноразовый наконечник 20 шт (запакованы в полиэтиленовый пакет с Zip-замком) , эндо-стоп 2 шт, и крышка наконечника 1 шт --- стр. 9 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 9 из 17 (запакованы в полиэтиленовый пакет с Zip-замком), инструкция по применению – 1 шт. находятся в лотке и упакованы в картонную коробку. Маркировка на упаковке (проект) На упаковке изделия нанесено: - Торговая марка производителя; - Нанесена надпись: «Предназначено для использования только в стоматологии врачами - стоматологами и профессионалами» - Нанесена надпись: В случае контакта с кожей или глазами промыть чистой водой несколько раз, затем проконсультироваться с врачом-специалистом, если это необходимо. - Нанесена надпись: Не использовать после истечения срока годности изделия. - Наименование изделия; - Логотип производителя - РУ № __________, дата - Комплектация - Нанесена надпись: «You’re the Artist» («Ты – художник»); - Производитель, наименование, адрес; - Наименование страны-изготовителя - Уполномоченная организация предприятия -изготовителя и его юридический адрес, телефон, веб-сайт, адрес электронной почты; - Штрих-код изделия - Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения и хранения медицинских изделий. Маркировка символами Код партии Производитель Беречь от влаги Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон 15oC – 25oC Использовать до --- стр. 10 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 10 из 17 Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС Евразийское соответствие Не стерильно Соответствует требованиям Российского стандарта Соответствует стандарту GMP 18. Порядок утилизации Утилизация должна производиться в соответствии с законодательными и местными нормативами, а также протоколами медицинского учреждения. Медицинское изделие Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов VioPaste и VioPex - по классу опасности медицинских отходов относится к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). В случае применения данной продукции в отношении пациентов инфицированных особо опасными заболеваниями - относится к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам, т.е. к материалам, контактирующим с больными инфекционными болезнями, которые могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно - эпидемиологического благополучия населения. 19. Гарантийные обязательства Компания Спидент Ко., Лтд., Корея гарантирует, что данн ое изделие было произведено и упакован о с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/EEC. Компания Спидент Ко., Лтд., Корея имеет Сертификаты ЕС, свидетельствующие о том, что система менеджмента качества компании Спидент Ко., Лтд., Корея соответствует требованиям Приложения II (исключая раздел 4) Директивы 93/42/ЕЕС, ИСО 13485:2003 и EN ISO 13485:2012 и ISO 9001:2008. Компания Спидент Ко., Лтд., Корея заменит любую упаковку, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки, при предоставлении доказательств, при сообщении о таких дефектах в компанию Спидент Ко., Лтд., Корея, Уполномоченному лицу, дистрибьюторам. Пользователь несет ответственность за определение пригодности изделия для использования на пациентах. Компания Спидент Ко., Лтд., Корея заменит изделие в случае обнаружения дефектов в пределах гарантийного срока (доказательства должны быть предоставлены) --- стр. 11 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 11 из 17 Ответственность в отношении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением оператора, а также другими факторами за пределами контроля производителя. Ограничение ответственности Компания Спидент Ко., Лтд, Корея, не несет ответственности за любые убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с эксплуатацией изделия, либо возникшие в результате его эксплуатации, включая ущерб, нанесенный другим изделиям и другой собственности, а также ущерб здоровью. Компания Спидент Ко., Лтд, Корея не несет ответственности за последующие убытки, включая, но, не ограничиваясь упущенной выгодой, потерей времени, причинением неудобств. 20. Срок годности Срок годности медицинского изделия VioPaste 36 месяцев – с даты изготовления, VioPex 24 месяца – с даты изготовления. 21. Производитель СПИДЕНТ КО., ЛТД. 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea www.spident.co.kr Тел.: +82(32)821-0071 Факс: +82(32)821-0074 info@spident.co.kr 22. Уполномоченный представитель производителя в РФ ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8 Тел. +7 (812) 670-80-80 Факс +7 (812) 670-91-39 info@spident.ru --- стр. 12 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 12 из 17 Инструкция по применению (вкладывается в потребительскую упаковку, проект) VioPaste Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов Общие сведения Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex имеет пастообразную консистенцию, хорошую рентгеноконтрастность , обладает высокой текучестью, легко проникает в канал. Состав: Гидроксид кальция, бария сульфат, гидроксиапатит, полипропиленгликоль. Показания к применению: - При апексификации - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения образования экссудата - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения обнажения и заражения пульпы - Временное пломбирование каналов молочных зубов Противопоказания: - Невозможность обеспечить сухое рабочее поле и применить предусмотренную технику нан есения. - Аллергия к одному из ингредиентов. Возможные побочные явления и осложнения В редких случаях, может привести к реакции сенсибилизации (аллергической реакции) у пациентов с повышенной чувствительностью к одному из ингредиентов. Требования безопасности, меры предосторожности при применении. - Не использовать, если упаковка повреждена. - Не использовать после истечения срока годности. - В случае аллергической реакции к одному из компонентов прекратить использование изделия и проконсультироваться со специалистом. В этих случаях изделие не должно использоваться в дальнейшем. - Следует избегать контакта с глазами, с кожей. В случае попадания в глаза, на кожу, промойте проточной водой, в случае необходимости – проконсультируйтесь со специалистом. - После использования шприц следует немедленно закрыть крышкой. - Меры индивидуальной защиты персонала – очки, перчатки. - Контакт изделия с тканями организма человека VioPaste не более 30 дней - Предназначен для использования только в стоматологии врачами-стоматологами. Стерильность Медицинское изделие не стерильно Способ (порядок) применения Подготовка канала Перед использованием изделия следует подготовить, очистить, продезинфицировать и высушить внутреннюю поверхность корня зуба. 1. Тщательно подготовьте и ирригируйте корневые каналы, используя стандартные эндодонтические методы. 2. Эвакуируйте жидкость из каналов и высушите их абсорбирующими бумажными штифтами. 3. Заранее измерте глубину корневого канала от апекса (например, апекслокатором), чтобы более точно начать заполнять от апикального отверстия. 4. Установите эндостоп на одноразовый наконечник. Длина предварительно замерена апекслокатором. Заполнение канала 1. Снимите крышку со шприца, вставьте одноразовый наконечник и выдавите небольшое количество, чтобы заполнить наконечник. 2. Начните заполнение канала от апекса. Выводите наконечник из канала медленно, по- прежнему проводя заполнение с равномерной скоростью. Заполняйте пространство канала только до отверстия корневого канала. --- стр. 13 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 13 из 17 3. Соблюдайте осторожность, чтобы не переполнить канал за апикальным отверстием, т.к это может привести к боли или дискомфорту для пациента. 4. Наконечник после использования следует утилизировать и установить защитный колпачок на шприц. 5.Эндо-стоп после использования следует дезинфицировать. Рекомендуется двухкратное протирание спиртовой салфеткой или замачивание в дезинфицирующем растворе на 15 минут (например «Деконекс»). Рекомендации по хранению: Храните препарат при температура воздуха: +15 ºС – +25 ºС Срок годности - составляет 36 месяцев. Увеличение температуры свыше 25℃, может уменьшить срок годности изделия. Не хранить материал в непосредственной близости от продуктов, содержащих эвгенол. Комплект поставки Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 1. шприц с материалом- 2,0 г – 1 шт. 2. защитная крышка шприца – 1 шт. 3. одноразовый наконечник – 20 шт. 4. эндо-стоп – 2 шт. 5. крышка наконечника – 1 шт. 6. инструкция по применению – 1 шт. Внимание: инструкция по применению (в полном виде) в комплект поставки не входит и предоста вляется продавцом или дистрибьютором по запросу потребителя. Символы Код партии Производитель Беречь от влаги Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон 15oC – 25oC Использовать до Не стерильно «You’re the Artist» «Ты – художник» Логотип производителя. Гарантийные обязательства Компания Спидент Ко., Лтд., Корея гарантирует, что данное изделие было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/EEC. --- стр. 14 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 14 из 17 Производитель СПИДЕНТ КО., ЛТД. 203, 312, Korea Industrial Complex Corp, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea www.spident.co.kr , Тел.: +82(32)821-0071, Факс: +82(32)821-0074 info@spident.co.kr Уполномоченный представитель производителя в РФ ООО «Cпидент» 191025, Санкт-Петербург, вн.тер.г. Муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, помещ. 11Н, ком.8 Тел. +7 (812) 670-80-80, Факс +7 (812) 670-91-39, info@spident.ru --- стр. 15 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 15 из 17 Инструкция по применению (вкладывается в потребительскую упаковку, проект) VioPex Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов Общие сведения Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex имеет пастообразную консистенцию, хорошую рентгеноконтрастность, обладает высокой текучестью, легко проникает в канал. Состав: Гидроксид кальция, йодоформ, силиконовое масло, ментол, бария сульфат Показания к применению: - При апексификации - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения образования экссудата - Временное пломбирование корневых каналов для предотвращения обнажения и заражения пульпы - Временное пломбирование каналов молочных зубов Противопоказания: - Невозможность обеспечить сухое рабочее поле и применить предусмотренную технику нан есения. - Аллергия к одному из ингредиентов. Возможные побочные явления и осложнения В редких случаях, может привести к реакции сенсибилизации (аллергической реакции) у пациентов с повышенной чувствительностью к одному из ингредиентов. Требования безопасности, меры предосторожности при применении. - Не использовать, если упаковка повреждена. - Не использовать после истечения срока годности. - В случае аллергической реакции к одному из компонентов прекратить использование изделия и проконсультироваться со специалистом. В этих случаях изделие не должно использоваться в дальнейшем. - Следует избегать контакта с глазами, с кожей. В случае попадания в глаза, на кожу, промойте проточной водой, в случае необходимости – проконсультируйтесь со специалистом. - После использования шприц следует немедленно закрыть крышкой. - Меры индивидуальной защиты персонала – очки, перчатки. - Контакт изделия с тканями организма человека VioPex не более 360 дней - Предназначен для использования только в стоматологии врачами-стоматологами. Стерильность Медицинское изделие не стерильно Способ (порядок) применения Подготовка канала Перед использованием изделия следует подготовить, очистить, продезинфицировать и высушить внутреннюю поверхность корня зуба. 1. Тщательно подготовьте и ирригируйте корневые каналы, используя стандартные эндодонтические методы. 2. Эвакуируйте жидкость из каналов и высушите их абсорбирующими бумажными штифтами. 3. Заранее измерте глубину корневого канала от апекса (например, апекслокатором), чтобы более точно начать заполнять от апикального отверстия. 4. Установите эндостоп на одноразовый наконечник. Длина предварительно замерена апекслокатором. Заполнение канала 1. Снимите крышку со шприца, вставьте одноразовый наконечник и выдавите небольшое количество, чтобы заполнить наконечник. 2. Начните заполнение канала от апекса. Выводите наконечник из канала медленно, по- прежнему проводя заполнение с равномерной скоростью. Заполняйте пространство канала только до отверстия корневого канала. --- стр. 16 --- Инструкция по применению медицинского изделия Материалы стоматологические для пломбирования корневых каналов 1. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPaste 2. Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex Страница 16 из 17 3. Соблюдайте осторожность, чтобы не переполнить канал за апикальным отверстием, т.к это может привести к боли или дискомфорту для пациента. 4. Наконечник после использования следует утилизировать и установить защитный колпачок на шприц. 5.Эндо-стоп после использования следует дезинфицировать. Рекомендуется двухкратное протирание спиртовой салфеткой или замачивание в дезинфицирующем растворе на 15 минут (например «Деконекс»). Рекомендации по хранению: Храните препарат при температура воздуха: +15 ºС – +25 ºС Срок годности - составляет 24 месяца. Увеличение температуры свыше 25℃, может уменьшить срок годности изделия. Не хранить материал в непосредственной близости от продуктов, содержащих эвгенол. Комплект поставки Материал стоматологический для пломбирования корневых каналов VioPex 1. шприц с материалом- 2,2 г – 1 шт. 2. защитная крышка шприца – 1 шт. 3. одноразовый наконечник – 20 шт. 4. эндо-стоп – 2 шт. 5. крышка наконечника – 1 шт. 6. инструкция по применению – 1 шт. Внимание: инструкция по применению (в полном виде) в комплект поставки не входит и предоста вляется продавцом или дистрибьютором по запросу потребителя. Символы Код партии Производитель Беречь от влаги Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон 15oC – 25oC Использовать до Не стерильно «You’re the Artist» «Ты – художник» Логотип производителя. Гарантийные обязательства Компания Спидент Ко., Лтд., Корея гарантирует, что данное изделие было произведено и упаковано с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/EEC. === файл: unknown__Портфолио_ViOpaste, VioPex.pdf === --- стр. 8 --- Транспортная упаковка --- стр. 9 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 10 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка --- стр. 17 --- Транспортная упаковка --- стр. 18 --- Проект маркировки Потребительская упаковка (коробка) --- стр. 19 --- Первичная упаковка (шприц) Транспортная упаковка