Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче человека кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Креатинин2 Реагенты для Alinity c (Creatinine2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31296_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
Креатинин2 Реагенты |и>н u s e w i t h]
для Alinity с (Creatinine2) Alinity с
См. выделенные изменения. Редекция: де1»брь 2022 п
ru
Сгеа2
04Т91
H25862R04A
B4T91R
(НЗ 04Т9120
Необходимо точно следовать инстр^цийм. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использований в медицин(жих лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Креатинин2 Реагенты для Alinity с (CreatinineS)
(также встречается по т^сту: Сгва2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использование Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatlnlne2) применяется для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на
анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatlnlne2) применяется в качестве вспомогательного средства
диагностики и ведения пациентов с заболеваниями почек,
мониторинга больных, находящихся на гемодиализе, результаты
теста также могут служить основой для расчета при измерении
других аналиттэв мочи.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинин выводится из крови клубочковой фильтрацией.
Снижение почечной функции ведет к увеличению концентрации
креатинина в сыворотке крови. Измерение концентрации
креатинина в сыворотке крови используется при ш^агностике
и мониторинге острых и хронических заболеваний почек,
определении скорости клубочковой фильтрации (СКф)
или оценке статуса па1(иентов на гемодиализе. Анализ
концентрации креатинина в моче используется для расчета
клиренса креатинина, подтверждения полноты суточного
(24 часа) сбора мочи, а качения теста служат референсными
значениями количества для других аналитов, например,
при подечете соотношения альбумин/креатинин.' В 1вв6 г.
Jaffe разработал метод для определения креатинина,
в основе KOTt>poro лежала реакция между креатинином и
пикратом натрия.* * В 1904 г. Folin® использовал эту реакцию
для количественного определения креатинина в моче.
Кинетические методики на базе скоростей реакций различных
веществ, включая креатинин, с щелочным пикратом были
предложены Fablny^ и Soldin.® Этот усовершенствованный
анализ Jaffe является кинетическим методом, не требующим
депротеинизации образца и'уменьшающим интерференцию
белков 8 сыворотке.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Creatinine2 является автоматизированным биохимическим
тестом.
В щелочной среде креатинин, находящийся в образце,
реагирует с пикриновой кислотой, образуя комплекс креатинин-
пикрат, который поглощает свет длиной волны 5(Ю пт. Скорость
увеличения оптической плотности прямо пропорциональна
концентрации креатинина в образце.
Методология: Кинетический метод, пикрат в щелочной среде
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер^кимое набора
Креатинин2 Реагенты д/м Winity с (Creatinlne2) 04Т91
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т9120
Количество тестов в картридже 460
Количество картриджей в наборе 10
Коли>^{ество тестов в наборе 4500
[rT] 51.7 mL
22.2 m t
Активный ингредиент: пикриновая кислота 5.500 g/L______
Предупреждения и меры предосторожности
• ®
• Для диагностики In Wfro
*
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный про/^т подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расхо£шые
материалы, контаминироваиные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться
с ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе о
материалами, содержащими, предположительно содаржащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2,
или др^ие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.®'*
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
ОПАСНО Содержит гидроксид натрия.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвра1цение
Р234 Хранить только в контейнере эавода-
иэготовителя.
Р260 Иэбететь вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
samvfTHOH одеждой/средствами защиты глаз/
лица.
Abbott
--- стр. 5 ---
о
Рмгиромние
P30UP330+P331 ПРИ ПРОГЛАТЬВ^ИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
P305+P35UP33B ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. CwiTb контак'тые линзы, если вы
ими пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
Р303+Р381+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или ВОЛОСЫ);
Снять немедленно всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой/принятъ душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-
специалисту/терапевту.
РЭ90 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилиэаиия
Р601 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; ®
<6 >
ОПАСНО Содержит пикриновую KVfcnory.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
EUH001 Взрывоопасно в сухом состоянии.
Предотаращаиие
Р2в0 Иэбегвть вдыхания тумана/паров/аэрозолей.
Р284 После р^ктк Ш1втада>но вымыть руки.
ргво Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты глаз/
лица.
Рвагиромние
РЭ01+Р330+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот.
НЕ вызывать рвоту.
РЭ06+Р361+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если вы
ими пользуетесь и если это легко сделать.
Продолжить промывание глаз.
Р30Э+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы):
Снять немедленно всю загрязненную одежду.
Промыть кожу водой/принятъ.душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-
специалисту/терапеггу.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
В виде влажной пасты (содержание вода»! не менее 10%)
пикриновая кислота является легковоспламеняющимся
веществом, а в сухом виде - взрывоопасным. Не допускать
кристаллизации. Храните контейнеры плотно закрытыми.
Не допускайте полного высыхания.
Для безопасной утилизации данного продукта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно
с рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную инфсфмацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corelaboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alimty ci'Series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если к^лридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное поло>»«ние и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагектами при
работе с анализаторсни см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7.
Хранение реагентов
I
■ ПРО
Перед П1
устною
Передо
програн
выше н
Подроб!
и редах
экоплу»
Инфор»
РуКОВО|
Подроб
Рукмо.
Альте}
Для вы
"ЁДИНЙ
Форм^
(Конце
X (фак-
единиц
Стенда
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хр>а»1ению
Невскрытый
картридж
15 - 30*С До
окончания
срока
годности
Храните 8
вертикальном
положении.
На борту Температура
в системе
10 да^ей
Вскрытый 15 • Э0*С До )фаните в
картридж окончания вертикальном
срока положении,
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
______________________________________реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы хранита их в
вертикальном положении с надетыми новыми эамещаемьняи
крышками при температуре 15 • 30‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется )фанить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгр^ке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 5,
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 10.
т0/сК.
Пла
Мо<
соб
ИЛ1г
ОЛ(
net
Дп
ис
BW
ис
3 Abbott
--- стр. 6 ---
о
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе Alinity с необходимо
установить файл теста Creaiinlne2.
Перед проведением теста Сгеа2 необходимо установить
программное обеспечение Alinity cUsertes версии 3.3.0 или
выше на аналиэатс^е Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ct-serles, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serlea, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные едини14Ы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
Единицы измерения*.
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измер^ия
результата Фактор пересчета
Альтернативные
ещ1ницы измерения
результата
mg/dL 88.4 pmot/L (сыворотка
крови)
0.08В4 mmol/L (моча)
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
11чпы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использсжанию в данном тесте.
Щ>угио типы образцов, пр<^ирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в даннсну! тесте.
Тип образца Емкость щтя сборе образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным
гелем
Плазма крови Дикалиевая соль ЕОТА
Литий гепарин
Литий гепарин с разделительным
гелем
Натрий гепгщин
Моча (образцы,
собренные произвольно
или собранные в
определенное время за
период до 24 часов)
' Чистые пластиковые или стеклянные
контейнеры с консервантами или без
них’® "'*
• Жидкие антикоагулянты могут даЬать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
входит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемопизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы получить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов
и других твер^иих частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Сле^^йте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
провощ1ть повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие теерхи>1е
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содер»кат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на еортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или переверн)^ пробирки
10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
« Проведите повторное центрифугирование образцов,
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липищчый слой,
перенесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура Макс, время хранения
Сыворотка/ Комнатная температура7 дней'®
плазма крови (20 - 25*С)
2 - ас 7 дней'*
■20‘С 3 месяца'*
Моча Комнатная температ^»
(20 - 25‘С)
3 дня”
2 - 8*С 3 дня"
•20’С 2 недели'*
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.'^'
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и
их обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.'* Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителем.
Г"1 Abbott
--- стр. 7 ---
Каждой лаборатории рекомендуется установить температу|хый
интервал около -20Х в соотве'тствии с инструкциями
производителя мзлодильника или стандартной(ыми)
операиионной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы долхшы быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на ни:жой скорости или переворачивая пробирки,
а затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годности,
указанного выше.
■ ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т91 Креатинин2 Реагенты для Alinity с (Creatinine2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Creatinine2
• 04V6201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Alinity с (Consolidated Chenfiistry
Calibrator)
• Контроли, содержащие креатинин
• физиологический раствор « Ш - 0.90% NaCI)
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необход 1^ых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Minity oi-seriet. Раздал 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатии Alinity ci-serles. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве' по эксплуатации AHnIty ci-serles,
Раздел 4.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тесг 8.4 ц1 (сыворотка/
плазма крови), 6.0 ц1 (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указагёюе количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании калибратора и
кокгролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии консолидированному
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator)
l^.J 04V6201 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity cl-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого тежчического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Автоматическое или ручное разведения обрахюв
не оценивались в тесте Creattnlnez.
Сыворотка/плазма крови
Образцы со значениями fcpearnHima, превышающими
37.34 mg/dL <3300.8 moifLh помечаютея кодом *^.8734 mafdL‘
(•>3300.8 pmol/L").
Моча
Стандартный фактор разваЕ^ния дг» тесте CreatinineZ при
исследовании мочи ооотавляет 1:20. Система разводит образец
и автоматич^и рассчитывает значение концентрации,
умножая результат на соответствующий фактор разведения.
Образцы со значениями креатинина, превышающими
740.00 mg/dt (65.416 ттЫ/1}, помечаются кодом
">740.00 mg/dL' (">65.416 mmoi/L").
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
10 дг«ей (240 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
кокгролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Мохшт потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
при необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум 2 уровня контролей (низкий и
высокий) каж№1е 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике,
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться а соответстаии
с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомендуемых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рми^
СС^аги
Реэультез
Alinity ci-t
Дополнит
резута»тег
эксплуап
Моча
Аналитич
измерена
Сообщав
• AMI: AM
количест!
диапазон
продемо*-
линейное
‘»Сообщ|
ОбнаруЖЕ
п т т
файла ТВ
аналитич
концекгр
•<2,в6 гп|
Abbott
--- стр. 8 ---
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаб(^атории
см. в "Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.’^
Подтвер)кдение заявленных характеристик теста
Прот(жолы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
в тесте Creatinine? используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
WInity cl-serles, Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
нихю а соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34,
1>ое издание.^*
Сыворотка/плаэма крови
mg/dL pmoi/L
Аналитический интервал 0.10 - 37.34 8.8 - 3300.9
измерения (AMI) *
Сообщаемый интервал ^ О.Ов - 37.34 5.3 - 3300.9
^ AMi; AMi охватывает значения от I1KO да верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений е mgldl {pmoi/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
» Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела АМ1.
ПР(|Ш&4АНИЕ: Значение нижнего предала динеймости
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе
аналитичаекого интервала измеренгаи Образцы о
концентрацией креатинина ниже эна>«нйяШО помечаются
*<0Л0 me/iM.* Г<вЛ pmol/L").
Дополнительную информацию о редактировании настроек
результатов параметров теста см. в Руководстве по
эксплуатации Atinity ci-series, Раздел 2.
Моча
mg/dL mmo)/L
Аналитический интервал
измерения (AMI) •
2.56 - 0.226 - 86418
Сообщаемый интервал * * 1.56-МОЛО 0.138 - в т п
* AMI; AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПКО). Он определяется
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI,
ПРИМЕЧАНИЕ: Значение нижнего предела линейности
файла теста по умолчанию соответшвует нижней границе
аналитического интервала измерений. Образцы с
конценп)ацивй креатинина ниже значения ПЮ> по1У1вчаются
•<2.бв me/dl* С<052в mmol/L").
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необ«)димо интерпретировать с учетом
сопутствующих данных, таких как симптоматика, peaynbiaibi
других исследований и клинические наблюдения.
вызванной антибиотиками класда цёфалЬЫторинов^^ и
элтромбог^агом,^ при терапевтически значимых
концентрациях интерфереитов. Тест таюга подверЕжен
интдаференцйи со стороны ацетогексамида, глюкозы,
гидроксокобаламина и общего белка.
• Образцы с ^оанями'ксжъюгарованного билирубине выше
20 mg/dL или с уровнями неконыотрованного билирубина
выше 8 mg/dL могут привести к получению ложно
заниженных результатое в тесте Creatinine2. Чтобы оценить
уровень желтухи в образце см. инструкции по примеиенмо
Индексов интерференции образца для оценки индексов
гемолиза (Н). желтухи (!) и липемиц (L) (H1U.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Creatinine?, перечислены в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инструкции по
применению.
• Потенциальная интерференция каких-либо других веществ,
кроме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая
специфичность, Интерференция данной инспекции по
применению, не была оценена в тесте.
I ОЖ ИШ ЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка крови, дети)^
Возрвст
Диапазон
(mg/dL)
/^апааои*
(innol/L)
0-14 дней 0.42-1.05 37,1 -92.8
15 дней - < 1 года 0.31 - 0.53 27.4 - 46.9
1 - < 4 лет 0.39 - 0.55 34.5-48.6
4 - < 7лет 0.44 - 0.65 38.9 - 57.5
7- < 1?пвт 0.52 - 0.69 46.0-81.0
12- < 15 пет 0.57 - 0.80 50,4 - 70.7
15- < 17 лет. мужчины 0 65-1,04 57.5-91.9
15- < 17 лет. женщины 0.59-0.86 52.2 - 76,0
17 • < 19 лет. муж>1ины 0.69-1.10 61.0-97.2
17- < 19 лет, женщины 0.60-0.88 53.0-77 8
Референсный да1апазом (сыворотка крови, взрослые)^
BospacT
Диапазон
(яо/«1)
Диапазон*
ОвиЫЛ)
18 лет - <41 пет. женщины 0.5-1.0 44.2-88.4
18лвт-<41 лет, мужчины 0.6-1.2 53,0-106.1
41 год - < 61 лет. женщины 0.5 - 1.1 44.2 - 97.2
41 год • < 61 лет. мужчины 0.6-1.3 53,0-114.9
61 год и больше, женщины 0.5-12 44.2-1061
61 год и больше, мужчины 0.7-1.3 61.9-114 9
Референсный диапазон (моча, произвольный сбор)^
Диапазон Диапазон"
Возраст (mg/dL) (iTHiKtl/L)
Мужчины < 40 лет 24 - 392 2.122-34.653
Мужчины > 40 пет 22-328 1.945-28.995
Женщины < 40 лет 16-327 1.414-28.907
Женщины > 40 лет 15-278 1.326-24.575
g Abbott
--- стр. 9 ---
4
Диапазоны нормальных значений клиренса креатинина'
Jl^anasoH Днелазон
Возрест/Пол (mi;mian.73in*) (miyt/1.73 m^)
взрослые (мужчины) 85-125 1.42-2,08
взрослые (женщины) 75-115 1.25-1.92
* Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott. Они не приводятся в указанном
источнике.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдольных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системе ARCHITECT с System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Восп роизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ Q.SI.^ Было проведено исследование с
использованием 3 серий Креатинин2 Реагентов для Alinily с
(Creatinine?), 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
исследованы как минимум в двух повторах дважды в день
в течение 20 дней с использованием 3 комбинаций серии
реагентое/серии калибраторов. При этом уникальная серия
реагента исследуется в сочетании с уникальной серией
кали^)атора. Рг^очие характеристики репрезентативной
комбинации представлены в следующей таблице.
Внутрм серям
(Повторяемость) Внутри лаборетория*
Образец
Кол-
во
Срещ|ее
(mg/dL) СКО %кв
СКО
{шапезон^
%КВ
(дявпазон")
Контроль
уровень 1
120 1,35 0015 1.1 0.036
(0.034 - 0.040)
2.6
(2.5 - 2.9)
Контроль,
уровень 2
120 5.77 0.015 0.3 0.130
(0.108-0.130)
2.3
(1.9-2.3}
Панель А120 .0.24 0.010 4.3 0,011
(0.011-0.011)
4.6
(4 2 - 4.5)
Панель В120 25,49 0,052 0.2 0.566
(0.467 - 0.566}
2,2
(1.8-2.2)
Панель С120 35.43 0,094 0.3 0.720
(0.638-0,720)
2.0
(1.8-2.0)
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутря серям
(Повторяемость) Внутря пебореторяя*
Обрезец
Кол-
во
Среднее
(pfflol/L)СКО %КВ
СКО
(дяапеэон*^
%КВ
(мапааон^
Коктроль,
^вень1
120 119.2 1.32 1.1 3.12
(2.96 - 3,53)
2,6
(2.5-2,9)
Контроль,
уровень 2
120 510.4 1,37 0.3 11,51
(9.59-11.51)
2.3
(1.9-2.3)
Внутри серия
(Повторяемость) Внутря лаборатория*
Образец
Кол-
во
Среднее
(pmol/l.) СКО ч к в
СКО
(диапазон^
%К8
(мапазо!^
Панель А120 21.2 0.92 4.3 0.96
(0.87-0.96)
4.6
(3.9 - 4.6)
Панель В120 2253.0 4.56 0.2 50.02
(41.23-50.02)
2.2
(1.8-2.2)
Панель С120 3132.2 8.26 0.3 63.67
(56.38-63.67)
2.0
(1,8-2.0)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
Э комбинаций серии реагента и с^ и калибратора.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ CLSI.^ Было проведено исследование с
использованием 3 серий Креатинин? Реагентов для Alinhy с
(Creatinine?); 3 серий Калибратора аналитов клинической
химии консоли^^рова^юго для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 3 панели мочи человека были исследованы
как минимум в двух повторах двахщы в день в течение 20 дней
с использованием 3 комбинаций серии реагектов/серии
калибраторов. При этом уникальная серия реагента исследуется
в сочетании с уникальной серией калибратора. Рабочие
характеристики репрезентативной комбинации предстаалены в
следующей таблице.
Внутря с^яи
(Повторяемость) Внутря л1^орете|1яя*
Образец
Кол-
во
Среднее
(mg/dL) СКО %хв
СКО
(диеяааон*)
%К8
(дявлазо!^
Контроль,
уровень 1
120 57.58 0.397 0,7 1.600
(1.515-2.191)
2.8
(2.6-3.8)
Контроль,
уровень 2
120 131.94 1.224 0.9 3.299
(3.299-5.172)
2.5
(2.5-3,9)
Панель А120 6.04 0.240 4.0 0.481
(0.283 - 0.481)
8.0
(4.5 - 8.0)
Панель В120 274.12 1.383 0.5 5.659
(5.659 - 9.061)
2.1
(2.1 - 3.3)
Панель С120 697.87 2.168 0.3 14.613 2.1
(14.613-22.135) (2-1-3.1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %К6 для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутря серяя
(Повторяемость) Внутря лабораторяя*
о<ц»зец
Кол- Среднее
во (mmol/L) СКО %КВ
СКО
(AKBimsoH*)
%КВ
(дяапазон*)
KoHTpfflib,
уровень 1
120 5.090 0.0351 0.7 0.1415
(0.1340 ■ 0.1937)
2.8
(2.6-3.8)
Контрсль.
уровень 2
120 11,6640.1083 0.9 0.2916
(0.2918-0.4572)
2.5
(2.5 - 3.9)
Панель А120 0534 0.0212 4.0 0.0425
(0.0250 - 0-0425)
8,0
(4.5 - 8.0)
Панель В120 24.2320.1222 0,5 0.5002
(0.5002 - 0.8010)
2.1
(2.1 - 3.3)
Панель С120 61.6920.1917 0.3 1.2917
(1.2917-1.9567)
2.1
(2.1 -3.1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
3 комбинаций серии реагента и серии калибратора.
BocnpoMi
Сыаорот
Было Я
ЕР05^
1 серйи|
Г"1 Abbott
Моч»
т
урм
Кмг
ypw
--- стр. 10 ---
Воспроизводимость системы
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с документом
ЕР05-АЗ CLSi.^^ Исследование проводилось с использованием
1 серии Креатинина Реагентов для Allnity с ^Creatinine2), 1 серии
Калибратора аналитоа клинической химии «лжсштидировенного
для Alinfty с (Consolidated Chemistry Caiibmtor) и t серии
коммерческих контрояей на 3 анализатс^ах. На хахэдом
анализаторе исследование проаодилось отдельным мборантом.
и каждый лаб(^нт подготтэвил отделы^ серию с^разцов.
Пять уровней коктролей тестировались миник^ а 3 повторах
(е использованием отдельных чашечек д т о^шцов} 2 раза в
день (с временным интервалом не менее двух часов) в течение
как Минину б разююсдтюй. _______________
~ Вова^мАя-
Обртц и ею ш т ш СЮ %кв
Контропь,
1ф9В8КЬ1
90 1.16 о.т9 1.6 0.0^ и т г 2.7
KOKTpQffb,
УР0в8Ш>г
90 5.57 т г 6.7 D.0S3 0.9 0.Ш6 1.2
Контропь,
Уровень А
90 0.66 0.013 и 0.014 2.1 0.024 3.6
Контропь.
^еиь8
90 \жг 0.01? 0.9 0.024 1.3 0.030 1.6
К»«0Я0Ь.
УМнвС
т Ш 0.5 O.0S10.9 0.077 1-4
* Включает повторяемость (анутрт серии), вариабельность
между сериями и днями. __
Вклктет повторяшиостъ (внутри серии), вяу:^бельностъ
между днями и между анадиаетерами.
КвИ Ш еш Пмтцй1вмм1| 1ikJ|||S& .>
ЪйЩ9ПЩ1^
месть fiiiefiMM^
OiptMHI м т т т ш ш Ш %Ю
контройв.
m im i
90 т т ао 251 2.7
Коноюпь.90 т ш ш 0.9 581 1.2
KoHipoitb.
Уров«й.А
00 ш Ш и ш ао t13 18
КонтроьГ
УрОВ9«»0
90 fJS4 т ап 1J абЗ 1.8
90 т 05 М3 05 574 1.3
* Включает повторяемость (внутри ©врии). вай^б^ьность
межк^ сериями и между даевяи.
включает повторяемость (внутри серии), варьюбельность
меж^ сериями, между днями и между анализаторами.
Моча
было лроведшю исследование в соетветствии с дак^ентом
ЕР05*АЗ Исследование гфоаодолось с испот^ванием
1 серии Кр^тйнина Реагентов доя АМпПу с (0'вайп!пв2), 1 серии
Калибратора вкалитов клинической химии ксхюрлидированного
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) и 1 серии
коммерческих коитролей на 3 анализаторах. На каждом
анализаторе исследование проводилось отдельным тбдоактш1,
и каждо1й лаборамт подготовил отдельную серию образцов.
Четыре уровня контролей тестировались минимум а 3 повторах
(С использованием отдельных чашечек для образцов) 2 раза
8 день (с временным интерком не менее двух часов)
в течение как минимум б pamot дней.
Вкугра
0б(»ЗМ(to (mg/og сю Ш СЮ %Ю СЮ
кркпхр^
ypOMMit
00 ювз 0.492 0.8 0.880 1.1 \.т 11
Квдарапь,
уровень 2
80 133.04 0.883 07 1.291 1.6 2.072 1,8
^Чн|ш '|в’ '
т т ^ ш
УроышьА
00 WM т
т ш
05 ш т
05 т ifi 1.923 и
^ Включвет повторяемдоть (внутри серии), вариабельность
между сериями и мехд;^ доями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабелыдасть
ьш щ сериями, мвкду тш » и между анализаторами.
Коя- Повт^мшь lalfopsnp^ uoonSli
Обрмец 10 0пя»1/д Ш т т ю т
^ 2 -
Контроль,
уровеиы
90 5.980 10495 05 05602 1.1 11139 11
Контропь,
уррввиь2
SP 0.0780 07 11141 15 11Й1 15
IfeHTpCfflb.
1фОВ6НЬА
96 т г 0.{Ш 16 05598 0.9 0.Ш8 и
Контроль.
Уровень в
т 11188 0.0714 0.6 11223 15 1170Q 1.4
• Включает повторяемость берии), вари^льность
между сериями и между днями,
^ Включает повторяемость
между сериями, днями и между анализаторами.
Точность
Сыворотка крови
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Creatinines относи'^льно стандартного референсного материала
NIST SRM 967. Исследование проводилось с использованием
1 серии Креатинин2 Реагентов для Alinity с (Creatinines), 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе.
Отклонение составило -0.6%.
Моча
Было проведено исследование для оценки отклонения теста
Creatinines относительно стандартного референснога материала
NIST SRM 914. Исследование ггроводилось с использованием
3 знамений концентрации стандарта и с исгтользованием
1 серии Креатинин2 Реагентов для Alinity с (CreatinineS). 1 серии
Калибратора аналитов клинической химии консолидированного
для Alinity с (Consolidated Chemistry Calibrate»') на 1 анализаторе.
Значение отклонения было в диапазоне -1.5% -1.5%.
Ни>кние пределы измерения
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендацигжли документа ЕР17-А2 CLSI.“ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Креатинин2 Реагентов
для Alinity с (Creatinlne2) на 2 анализаторах в течение не менее
3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ),
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
BiB/d pmol/l
ПБ* 0.03 2.?
ПО’’ 0.06 5.3
пт 110 8.8
* ПБ «эттределен как 95-й проценталь по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией акалита в
п 2 60 повтдоах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит мох«т бы-п> выявлен с 95%-й веротгшостыо по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации анапита в п 2 60 повторах.
а Abbott
--- стр. 14 ---
Другмв символы
1
II
Гс~ оитмм»« исшс
iownrwiWTBB т тне ивд 'шч]
[wwuMwm^
I м и ем ш ю и гоя и м они
PRODUCT OP МКДМО
[.!»]
Сопержит пикриновую кислоту;
Не допускать кристаллизации.
Не допускайте полного
высыханий.
Дистрмбыагор в США
Определяет продукты.
использум1ыв вместе
Информация только дш США
Страна проиоюждения:
Ирландия
Реагент 1
Реагент 2
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США).
Формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).
Alinity, ARCHITECT и соответствующие торговые знаки являются
торговыми марками компании Abbott. Другие торговые марки
являются собственностью соответствующих владельцев.
сс
0123
^ ^ 1 Abbott Irefand
■ M l DiagnosUcs Dtvision
UenamucK, Longford
Co. Longford
Ireland
♦ 353.43.3331000
' pwTRieuTBB w Twi u m b t]
Сервмснея поддер>кка: 06реим1Й1«сь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте
www.corelaboratory.abbott
Для пользователей в Европейском союзе: если в процессе
использования данного изделия у вас есть основания полагать,
что произошел серьезный инцидент, сообщите изготовителю и
в местные органы власти.
Редакция; декабрь 2022 f.
©2020. 2022 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России: ООО “OeOcTT Лэбораториз"; 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, д. 1бА, слэ. 1^Тел.: f7 (495) 258-42-80,
Факс: +7 (496) 258-42-81; '
Беларуси: ООО «ПраймБиоТехи, 220004, Республика Беларусь.
г. Минск, пр. Победителей, д. 27, пом. 362. Тел/факс; ■♦■375 (17)
301-99-03. ■♦375 (17) 301-92-87:
Казахстана: ТОО «Абботт Казахстан)*, 050060, Республика
Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Едила Ергожина,
д. 1. Офис 90. Тел. 88003339989.
11 Abbott
--- стр. 15 ---
i
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ «Креатинин2 Реагенты для Alinity с (Creatinjne2)» для России.
Набор реагентов для количественного определения креатинина в сыворотке и плазме крови или моче челсюека
кинетическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с кКреатинин2 Реагенты для
Aiinity с (Creatintne2)»
Вариант исполнения:
!. 10 картриджей по 450 тестов в составе; 1. Реагент 1 (R1) - 10 х 51,7 мл; 2. Реагент 2 (R2) - 10 х 22.2 мл; 3. Инструкция
по применению - 1 ил".
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatinine2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с
заболеваниями почек, мониторинга больных,
находящихся на гемодиализе, результаты теста также
могут служить основой для расчета при измерении других
аналитов мочи.
МЕТОД
Кинетический спектрофотометрический
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 15-30*С в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с
автоматически поддерживаемой температурой или в
авторефрих^раторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов,
действующими на каждом виде транспорта. Изделие
остается стабильным до окончания срока годносш,
указанного на упаковке При транспортировании с
нарушением температурного режима изделие не
подлежит применению.
Хранение при температуре 15>30*C должно
осуществляться в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
СРОК годности
15 меся1^в при хранении в условиях, рекомендованных
производителем (15-30*С).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарактирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 15 месяцев с даты
производства. Изделие, хранившееся с нарушением
регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии с
санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и нащюнального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия.
Класс отходов использованного и неиспользованного
изделия с истекшим сроком годности в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21: класс Б.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
НОРМАТИВНАЯ
МЕДИЦИНСКОМУ
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО
18113-1-2015. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015. ГОСТ Р ИСО
15223-1-2023. ГОСТ ISO 14971-2021, ГОСТ Р ЕН 13612-2010,
ГОСТ Р 53022.2-2008, Постановление Правительства РФ от
27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил
государственной регисгращ4и медицинских изделий», Приказ
Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава
России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatinine2) предназначено для использования в различных
клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которых прошел
обучение по использованию анализатора Alinity с.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед
применением не требуется.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatinine2) применяется для количественного определения
креатинина в сыворотке, плазме крови или моче человека на
анализаторе Alinity с.
Тест с использованием Креатинин2 Реагенты для Alinity с
(Creatinine2) применяется в качестве вспомогательного
средства диагностики и ведения пациентов с заболеваниями
почек, мониторинга больных, находящихся на гемодиализе,
результаты теста также могут служить основой для расчета
при измерении других аналитов мочи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕЮЫ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не применимо.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
ПРИ
С€
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Опасно! Может вызывать химические
ожоги и коррозию металлов
Обозначение маркировки на русском
языке
--- стр. 16 ---
НЕОБХОДИМЫЕ,
МАТЕРИАЛЫ
НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
• Анализатор Allnity с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за а1гтуальиой
информацией обращайтесь на сайт ro8zdravnadzor.gov.ru или
к авторизованному представителю;
• Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с диаметром
10,6 ± 0,05 мм. Производителем валидирован LN 04R4701
Замещаемые крышки для флаконов реагентов (Reagent
Replacement Caps), за дополнительной информацией
обращайтесь к авторизованному представителю;
• Файл теста Creatinine2 на сайте
www.coreiaboratory.abbott - не является медицинским
изделием. Файл (протокол) теста представляет собой
текстовый файл в формате JSON, содержащий информацию
о параметрах теста: название теста, единицы измерения,
объем пробы, объем реагента, порядок липетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки;
• Калибраторы, содержащие креатинин,
аттестованные производителем калибраторов для
совместного использования с анализаторами
ARCHITECT/AlinIty, зарегистрированные в установленном
порядке, за актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.nj или к авторизованному представителю.
Производителем валидирован LN 04V6201 Калибратор
аналитов клинической химии консолидированный для Allnity с
(Consolidated Chemistry Calibrator);
• Контрольные материалы, содержащие креатинин,
зарегистрированные в установленном порядке, например
Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", Материал контрольный
многоуровневый «Ликвичек Контроль «Биохимия мочи», РУ №
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией обращайтесь на
сайт ro^dravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
• Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям: концентрация NaCI
О 85 - 0.90%
--- стр. 17 ---
I
SLIGO CHAMBER (INC)
.i i£D CORRLC; iR ALL C Ю0 FAiTh
Ш , Authorised Official
5
-cI
I
-C-
X
m
c