Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных медицинских изделий для рентгенэндоваскулярных операций
№ 0372100049626002648 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 1 486 825 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 2 от 20.01.2026_подпись.pdf === --- стр. 5 --- Данные но температуре при напряженности магнитною поля 3,0 Тл Доклинические исследования нагрева волнами радиочастотного диапазона проводились при 123 МГц на магниторезонансном томографе на устройстве Magnetom Trio’^ Device 3,0 Тесла, МР системе «Siemens Medical Solutions», с использованием программного обеспечения версии «Numaris/4» и «syngo MR АЗО». Испытываемые спирали находились в том положении и направлении относительно платформы, которое создавало наиболее неблагоприятный нагрев волнами радиочастотного диапазона. Волны радиочастотного диапазона излучались в гечение 15 минут при проводимости материала платформы около 0,24 См/м. Средняя удельная мощность поглощения для платформы, подсчитанная при помощи калориметрии, составляет 3,3 Вт/кг. Прогнозируемый нагрев in-vivo на основе этих доклинических испытаний и компьютерного моделирования воздействия на пациента электромагнитных полей при МРТ дал следующий максимальный рост значений in-vivo: Для сосудов тела рассчитанное повышение температуры составило 2,8 °С при неустойчивой верхней границе температуры 3,8 °С при среднем удельном коэффициенте поглощения всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывном времени сканирования 15 мину'г. Ожидается, что фактическое увеличение in-vivo будет меньше этих значений, поскольку расчеты не учитывают охлаждаюшее воздействие из-за тока крови вокруг спирали и перфузии крови в ткани за пределами спирали Данные по температуре при напряженности магнитного ноля 1,5 Тл Доклинические испытания нагрева, вызванного волнами РЧ-диапазона, выполнялись при 64 МГц на аппарате МРТ Intera"^ от «Philips Medical Systems» (1,5 Тесла), версия программного обеспечения Release 10.6.2.0, МР сканнер с катушками для исследования всего тела 2006-03-10. Испытуемые спирали были размещены и взаимно ориентированы в фантоме таким образом, что были созданы условия худшего случая радиочастотного (РЧ) нагрева. РЧ-мощность применялась в течение 15 минут с проводимостью фантомного материала примерно 0,26 См/м. Средний удельный коэффициент поглощения фантома, расечитанный с помощью калориметрии, составлял 3,6 Вт/кг. Прогнозируемый нагрев in-vivo на основе этих доклинических испытаний и компьютерного моделирования воздействия на пациента электромагнитных полей при МРТ дал следующий максимальный рост значений in-vivo: Для сосудов тела рассчитанное повышение температуры составило 5,2 °С при неустойчивой верхней ]'ранице температуры 7,1 °С для среднего удельного коэффициента поглощения всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывным временем сканирования 15 минут. Ожидается, что фактическое увеличение in-vivo будет меньше этих значений, поскольку расчеты не учитывают охлаждающее воздействие из-за тока крови вокруг спирали и перфузии крови в ткани за пределами спирали. Данные о помехах изображения МРТ при напряженности магнитного поля 1,5 и 3 Тесла можно выполнять сразу после имплантации эмболизионных платиновых спиралей с волокнами VortX - 18, VortX Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8-18, Multi-Loop - 18 и Complex Helical - 18. Качество МР-изображения может ухудшаться, если интересующая область находится в той же области, что и спираль или относительно рядом с ней. Артефакт МР-изображения оценивался только при напряженности магнитного поля 1,5 и 3 Тесла. Артефакт изображения увеличивается до 8 мм от металла устройства при сканировании в доклинических испытаний с использованием последовательности импульсов спинового эха. При последовательиости импульсов градиентное эхо артефакт изображения увеличивался до 10 мм от металла устройства. Испытания изображения были проведены на устройстве 3.0 Siemens Magnetom Trio с программным обеспечением --- стр. 6 --- версии Numaris/4. Данное испытание было завершено с помощью метода исследования ASTM F2119-07. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате проведения нродедуры периферической эмболизации, включают в себя, помимо прочего: Осложнения, связанные с введением катетера (например, гематома в месте введения, повреждение сосуда и т.д.) Смерть Эмболы Реакция на инородное тело, требующая врачебного вмешательства Кровоизлияние Инфекция, требующая врачебного вмешательства Ишемия Боль Восстановление проходимости сосуда Временное неврологическое расстройство Некроз ткани Нежелательное образование тромба сосудистой сети Сужение кровеносных сосудов ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ Правильный выбор размера спирали повышает эффективность эмболизации и безопасность пациента. Эффективность эмболизации зависит от компактности спирали, массы спирали и физической окклюзии сосуда, которая находится в непосредственной зависимости от правильного выбора размера спирали по отношению к диаметру сосуда. Для выбора оптимального размера спирали необходимо изучить предварительно выполненные ангиограммы. Выбор спирали большего диаметра, чем диаметр сосуда, может привести к некомпактному размещению и менее эффективному снижению кровотока. Выбор спирали меньшего диаметра, чем диаметр сосуда, может привести к смещению спирали. Чтобы выбрать подходящий размер спирали, изучите предшествующие ангиограммы. График цифровой субтракционной рентгенографии может оказать неоценимую помощь при оценке диаметра сосуда и соответствующего размера спирали. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ Спирали должны доставляться под рентгеноскопическим контролем, используя микрокатетер «Бостон Сайентифик» с внутренним диаметром просвета 0,53 мм (0,021 дюймов) с рентгенконтрастной меткой на кончике, а также толкатель спирали «Бостон Сайентифик» (см. риуиок 2). Толкатель спирали используется для проталкивания спирали через микрокатетер. Спирали загружаются в интродыосер, чтобы потом легко переместить ее в микрокатетер. --- стр. 7 --- Рисунок 2. Установка подачи спирали Catheter Radiopaque Tip Marker Реитгенкоитрастная метка на кончике катетера Coil Pusher Radiopaque Tip Marker Реитгенконтрастная метка на кончике толкателя спирали Coil Pusher Толкатель спирали Platinum Coil Платиновая спираль Catheter Катетер НЕПРЕРЫВНОЕ ПРОМЫВАНИЕ Для снижения риска осложнений необходимо поддерживать постоянный ноток соответствующего раствора для промывания между а) микрокатетером и проводниковым катетером и б) микрокатетером и любым внутрипросветным прибором. Непрерывное промывание также снижает обратный ток в микрокатетере во время доставки спирали и уменьшает образование кристаллов контрастного вещества и/или образование тромбов на проводнике и в просвете микрокатетера. 1. Присоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) к хабу проводникового катетера. Прикрепите занроиый кран к боковому порту RHV, затем присоедините линию для непрерывной промывки соответствующим раствором. 2. Прикрепите второй RHV к хабу микрокатетера. Прикрепите запорный кран к боковому порту RHV, затем присоедините линию для непрерывной промывки соответствующим раствором. Внимание: Проверить надежность крепления всех вспомогательных деталей, чтобы воздух не попадал в проводниковый катетер или микрокатетер во время непрерывного промывания._____________________________________________________________________ --- стр. 9 --- Продолжайте продвигать спираль в микрокатетер с помощью плунжера спирали. 5. После того, как спираль войдет в просвет микрокатетера, удалить иптродыосер и плунжер спирали. 6. Вставьте проксимальный копей толкателя спирали в просвет микрокатетера и продвиньте спираль примерно па одну четверть общей длины микрокатетера. Удалите толкатель спирали. Внимание: Если при извлечении толкателя спирали возникает сопротивление, одновременно подайте его назад на микрокатетер, пока толкатель спирали не будет извлечен без сопротивления. _______________________________________ 7. Убедитесь с помощью реиттепоскоиии, что дистальный конец микрокатетера остается на необходимом месте. Вденьте дистальный (гибкий) кончик толкателя спирали в просвет микрокатетера и продолжайте продвигать спираль к необходимому месту, контролируя процесс с помощью рентгеноскопии. Внимание: Не продвигайте спираль с усилием, если она застряла внутри микрокатетера. Определите причину сопротивления и замените микрокатетер и спираль при необходимости. ____________ 8. Удалите толкатель спирали после раскрытия спирали. Предупреждение: Не продвигайте вперед толкатель спирали после ее раскрытия во избежание риска повреждения сосуда. При повреждении сосуда следуйте инструкциям учреждения.___________ ______________________________________________ 9. Введите контрастное вещество, оцепите размещение спирали и окклюзию сосуда. Внимание: Все введения должны проводиться медленно и под контролем, чтобы избежать изменений в положении спирали._________________________________________ 10. Раскройте дополнительные спирали, повторив шаги 2-9. Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудов могут понадобиться шютократа эмболизации. Внимание: При повышенном сопротивлении во время проведения спирали замените микрокатетер. ФОРМА ПОСТАВКИ Продукция компании «Бостон Сайептифик» стерильна и апирогепиа в нераскрытой и неповрежденной упаковке. Упаковка предназначена для подержания стерильности, если только первоначальный запечатываемый пакет с изделием не был поврежден. Срок годности указан на этикетке упаковки. --- стр. 10 --- Не использовать при повреждении или нарушении целостности упаковки. Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Хранить в сухом, прохладном, темном месте. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Корпорация «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («Би-Эс-Си») гарантирует, что в проектировании и производстве этого изделия были соблюдены меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет собой и исключает все другие гарантии, не изложенные в настоящем документе, указанные или подразумеваемые действием закона или иным образом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности и пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация этого инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими вопросами, которые не находятся под контролем «Би-Эс-Си», непосредственно влияют на инструмент и результаты, полученные с его использованием. Обязательства «Би-Эс-Си» но данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой этого инструмента. «Би-Эс-Си» не несет ответственности за любой случайный или косвенный ущерб, повреждение или расходы, прямо или косвенно возникающие при использовании этого инструмента. «Би-Эс-Си» не берет на себя ответственность и не уполномочивает другое лицо брать ответственность и дополнительные обязательства по отношению к этому инструменту. «Би-Эс-Си» не несет никакой ответственности за повторно использованные инструменты, за инструменты, прошедшие переработку или повторную стерилизацию и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая помимо прочего товарную пригодность или пригодность для определенной цели, но отношению к таким инструментам. «Magneton! Trio» является торговой маркой «Siemens». «Intera» является торговой маркой «Koninklijke Philips Electronics N.V.» REF Номер по каталогу D ® Комплектация Перед применением прочитать инструкцию Официальный представитель в ЕС Официальный производитель i J |ЮТ| Лот UPN Номер изделия Не подлежат повторной стерилизации Не использовать, если упаковка повреждена 0 Содержит плунжер Содержит интродьюсер и STERILE ЕО О Стерилизовано оксидом этилен Не использовать повторно Внутренний диаметр микрокатетера --- стр. 11 --- Перерабат ываемая упаковка Только периферического использования ЕС REP Использовать до Официальный представитель в ЕС для «Бостон Сайептифик Лимигед», Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия (Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND) Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайептифик Уэй Мальборо, шт. Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов па территории США: 888-272-1001 Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения: 1. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уи., 5шт/уп.; Состав: ЕЕ Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для врашения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией но применению (при необходимости) II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уи., 5шт/уп.; Состав: ЕЕ Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция но применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для врашения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией ио применению (при необходимости) НЕ Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: ЕЕ Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., ______ --- стр. 13 --- МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ Компонент Подкомпонент Материал Компоненты Спираль платина, вольфрам спирали Волокно полиэфирная нить Интродыосер Наконечник Люэра: поликарбонат Канюля: поликарбонат Плунжер Нержавеющая сталь Удерживающее устройство для спирали Нержавеющая сталь Компоненты толкателя Сердечник Нержавеющая сталь Оболочка Силиконовое покрытие Покрытие НТФЭ Рентгенконтрастиая метка Золото ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Кориорейтн» заявляет, что медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта EN ISO 14630, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» не входят вещества, которые, в случае их отдельно 1’о применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» предназначено только для одноразового использования. --- стр. 14 --- УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. • Согласно классификации медицинских отходов спираль относится к классу Б. • Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. • При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. • Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия «Спираль эмболизационная толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» не применимо. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации Имплантация, контроль работы и деимилантация данных имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем квалифицированного персонал Температура окружающей среды; не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от +32°С до +42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86- 106 кПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Храните при температуре; -29°С (-20°F) - +60°С (140°F) Относительная влажность; 20% - 85% Атмосферное давление: 48-108 кПа УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97-105 кПа СРОК ГОДНОСТИ «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» имеет срок годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». --- стр. 15 --- Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять об щий срок хранения продукта, заявленного изготовителем 3 года, из даты «Использовать до». ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 Email: Info-russia@bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн Boston Scientific Limited/ Бостон Сайентифик Лимитед, Businessand Technology Park, Model Farm Road, Cork, IRELAND/ Бизнесэнд Технолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ Представитель производителя в странах Европы: Boston Scientific Limited/ Бостон Сайентифик Лимитед Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND/ Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корн. 2 Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru --- стр. 16 --- Дата составления декабрь 2018 г. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения ““Ц (Полное наименование медицинского изделия см. в таблице 1). Далее по тексту могут использоваться следующие названия: спираль, платиновая спираль, волокнистые платиновые спирали, спираль эмболизационная толкаемая, спираль VortX -35, спираль 2D-Helical -35, спирали эмболизационная толкаемая для эндоваскулярных манипуляций, изделие. Rx ONLY Внимание: Федеральный закон США ограничивает продажу данного устройства врачами или по их предписанию. ___________________________________________________ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Составные части поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ, стерилизация осуществляется с применением оксида этилена (ОЭ). Не использовать при повреждении стерильной упаковки. При обнаружении повреждений обратиться к представителю «Бостон Сайентифик» (Boston Scientific). Только для одноразового использования. Пе допускается повторное использование, обработка или стерилизация. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарущить конструктивную целостность изделие и/или привести к его поломке, что, в свою очередь, могут привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Также повторное использование, обработка или стерилизация создают риск загрязнения изделия и/или может привести к инфицированию пациента, или перекрестной инфекции, включая, кроме прочего, передачу инфекционного заболевания(ий) от одного пациента другому. Загрязнение изделия может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с ^^иедицинскимщ^дмим ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Платиновые спирали 2D-Helical-35 и VortX-35 с волокнами «Бостон Сайентифик» представляют собой спирально-закрученные платиновые спирали с синтетическими волокнами. Спирали предназначены для установки под реитгеносконическим аппаратом через катетер с минимальным диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) по проводнику 0,035 дюйма (0,89 мм). Проводник диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм) используется для проталкивания спирали через катетер. Для упрощения введения в катетер спирали поставляются заправленными в интродыосер. Плунжер спирали, поставляемый вместе со спиралью, используется для проталкивания спирали в интродыосер и просвет катетера (см. рисунок 1 и 2). --- стр. 17 --- Рис. 1. Установка подачи спирали Platinum coil Платиновая спираль 0.035 in (0.89 mm) Guidewire Проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) Catheter with 0.038 in (0.97 mm) minimum ID lumen Катетер с минимальным внутренним диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) СОДЕРЖИМОЕ В состав волокнистых платиновых спиралей 0,035 входит спираль эмболизационная толкаемая с интродыосером и плунжером. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Спирали эмболизационные толкаемые предназначены для артериальной и венозной эмболизации на периферических сосудах. Coil Introducer Retaining device to hold c z Q E i C r i coil inside introducer Coil Plunger Рис. 2. Интродьюсер, удерживающее устройство для спирали и плунжер Coil introducer Интродьюсер спирали Retaining device to hold coil inside introducer Удерживающее устройство для спирали внутри интродыосера Coil plunger Плунжер спирали ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не известны. --- стр. 18 --- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не выполнять продвижение проводника вперед после установки спирали. Продвижение проводника после установки спирали может привести к повреждению сосуда.______________________ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • При проведении доклинических исследований использование изделия было соотнесено с проявлением незначительного хронического воспаления как гигантоклеточная реакция на инородное тело. Хотя воспаления подобного рода у человека не наблюдается, долгосрочные клинические последствия воспалительной реакции такого типа, если существуют, не известны. • Долгосрочное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не установлено, поэтому следует внимательно отнестись к тому, что изделие оставалось во внутрисосудистом пространстве. • Для достижения желаемой окклюзии на некоторых сосудах может потребоваться неоднократное проведение процедуры эмболизации. • Не использовать при повреждении или нарушении стерильной упаковки. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с медицинскими, административными и/или местными нормами. • Использовать катетер с минимальным внутренним диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) и проводник с диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). • Убедитесь, что крепления всех вспомогательных деталей надежно закреплены, чтобы воздух не попадал в направляющую или доставляющий катетер во время непрерывной промывки. • При установке спирали необходимо регулярно удостоверяться в отсутствии давления на дистальную часть доставляющего катетера. Сила осевого сжатия или растягивающего усилия может накапливаться на катетере, вызывая смещение кончика катетера при доставке спирали. • Применение высокотехнологичной, цифровой карты, построенной на основе данных рентгеноскопии, позволяет отслеживать положение катетера ио отношению к разветвлениям сосуда и является необходимым инструментом для выбора подходящего участка для установки спирали подходящего размера. • Не продвигать спираль с усилием, если она застревает внутри катетера. Определить причину возникающего сопротивления и, если необходимо, заменить катетер и спираль. • Если при выведении проводника 0,035 дюйма (0,89 мм) возникает сопротивление, необходимо одновременно с ним потянуть катетер, до тех пор, пока ие станет возможным вывести проводник без сопротивления. • Контрастное вещество может вызывать смещение положения спирали. Введение любого вещества должно осуществляться медленно и под контролем. • Регулярно заменять катетер, если при установке спирали наблюдается повышение сопротивления. --- стр. 19 --- МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ТОМОГРАФИЯ (MPT) ИНФОРМАЦИЯ НО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ Доклинические испытания показали, что платиновые спирали с волокнами 2D-Helical- 35 и VortX-35 являются МР-совместимыми. Пациент с данными изделиями может быть обследован системой МРТ при соблюдении следующих условий: Статическое магнитное поле только 1,5 Тл и/или 3,0 Тл • Градиент статического магнитного пола < 25 Тл/м • Индукция статического магнитного поля и градиент статического магнитного поля < 50 Тл^/м (экстраполированный) • Нормальный режим работы системы МРТ и использование нриемно-иередающей головной катугики и/или передающей катушки для всего тела Платиновые спирали с волокнами 2D-Helical-35 и VortX-35 не должны перемещаться в данной среде МРТ. Доклинические испытания в магнитном поле с напряжением отличным от 1,5 Тл и/или 3,0 Тл для оценки перемещения или нагрева спирали не проводились. Данные но температуре при иапря/кенности магнитного поля 3,0 1’л Доклинические исследования нагрева волнами радиочастотного диапазона проводились при 123 МГц на магниторезонансном томографе на устройстве Magnetom Trio"^ Device 3,0 Тесла, МР системе «Siemens Medical Solutions», с использованием программного обеспечения версии «Numaris/4» и «syngo MR АЗО». Испытываемые спирали находились в том положении и направлении относительно платформы, которое создавало наиболее неблагоприятный нагрев волнами радиочастотного диапазона. Волны радиочастотного диапазона излучались в течение 15 минут при проводимости материала платформы около 0,24 См/м. Средняя удельная мощность поглощения для платформы, подсчитанная при помощи калориметрии, составляет 3,3 Вт/кг. Прогнозируемый нагрев in-vivo на основе этих доклинических испытаний и компьютерного моделирования воздействия на пациента электромагнитных полей при МРТ дал следующий максимальный рост значений in-vivo; Для сосудов тела рассчитанное повышение температуры составило 2,8 °С при неустойчивой верхней границе температуры 3,8 °С при среднем удельном коэффициенте поглощения всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывном времени сканирования 15 минуз'. Ожидается, что фактическое увеличение in-vivo будет меньше этих значений, поскольку расчеты не учитывают охлаждающее воздействие из-за тока крови вокруг спирали и перфузии крови в ткани за пределами спирали Данные по температуре при напряженности магнитного ноля 1,5 Тл Доклинические испытания нагрева, вызванного волнами РЧ-диапазона, выполнялись при 64 МГц на аппарате МРТ Intera’'^ от «Philips Medical Systems» (1,5 Тесла), версия программного обеспечения Release 10.6.2.0, МР сканнер с катушками для исследования всего тела 2006-03-10. Испытуемые спирали были размещены и взаимно ориентированы в фантоме таким образом, что были созданы условия худшего случая радиочастотного (РЧ) нагрева. РЧ-мощность применялась в течение 15 мину'г с проводимостью фантомного материала примерно 0,26 См/м. Средний удельный коэффициент поглощения фантома, рассчитанный с помощью калориметрии, составлял 3,6 Вт/кг. Прогнозируемый нагрев in-vivo на основе этих доклинических испытаний и компьютерного моделирования воздействия на пациента электромагнитных нолей при МРТ дал следующий максимальный рост значений in-vivo: --- стр. 20 --- Для сосудов тела рассчитанное повышение температуры составило 5,2 °С при неустойчивой верхней границе температуры 7,1 °С для среднего удельного коэффициента поглощения всего тела 2,0 Вт/кг и непрерывным временем сканирования 15 минут. Ожидается, что фактическое увеличение in-vivo будет меньше этих значений, поскольку расчеты не учитывают охлаждающее воздействие из-за тока крови вокруг спирали и перфузии крови в ткани за пределами спирали. Данные о помехах изображения МРТ при напряженности магнитного ноля 1,5 и 3 Тесла можно выполнять сразу после имплантации эмболизионных платиновых спиралей с волокнами 2D-IIelical-35 и VortX- 35. Качество МР-изображепия может ухудшаться, если интересующая область находится в той же области, что и спираль или относительно рядом с ней. Артефакт МР- изображения оценивался только при напряженности магнитного поля 1,5 и 3 Тесла. Артефакт изображения увеличивается до 8 мм от металла устройства при сканировании в доклинических испытаний с использованием последовательности импульсов спинового эха. При последовательности импульсов градиентное эхо артефакт изображения увеличивался до 10 мм от металла устройства. Испытания изображения были проведены на устройстве 3.0 Siemens Magnetom Trio с программным обеспечением версии Numaris/4. Данное испытание было завершено с помощью метода исследования ASTM F2119-07. ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ Правильный выбор размера спирали повышает эффективность эмболизации и безопасность пациента. Эффективность эмболизации зависит от компактности спирали, массы спирали и физической окклюзии сосуда, которая находится в непосредственной зависимости от правильного выбора размера спирали по отношению к диаметру сосуда. Для выбора оптимального размера спирали необходимо изучить предварительно выполненные ангиограммы. Выбор спирали большего диаметра, чем диаметр сосуда, может привести к некомпактному размещению и менее эффективному снижению кровотока. Выбор спирали меньшего диаметра, чем диаметр сосуда, может привести к смещению спирали. ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ Перед применением убедиться целостности стерильной упаковки. При извлечении изделия из упаковки внимательно осмотреть на наличие заломов, скручиваний и других повреждений. Вернуть изделие в случае нарушения стерильности или повреждения самого изделия. Меры предосторожности: Не использовать при повреждении или нарушении стерильной упаковки. После использования необходимо утилизировать изделие и упаковку в соответствии с медицинскими, административными и/или местными нормами._______ Меры предосторожности: Для установки спиралей использовать катетер с минимальным вну'грениим диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) и проводник с диаметром 0,035 дюйма (0,89 мм). НЕПРЕРЫВНОЕ ПРОМЫВАНИЕ Для снижения риска осложнений необходимо поддерживать постоянный поток соответствующего раствора для промывания между а) катетером и проводниковым катетером, и б) катетером и любым внутрипросветным прибором. Непрерывное 5 --- стр. 21 --- промывание также сокращает обратный ток крови в катетере при установке спирали и уменьшает образование кристаллов контрастного вещества и/или образование тромбов на проводнике и в просвете катетера. 1. Присоедините ротационный гемостатический клапан (RHV) к хабу проводникового катетера. Прикрепите занроный кран к боковому порту RHV, затем присоедините линию для непрерывной промывки соответствующим раствором. 2. Прикрепите второй RHV к хабу катетера. Прикрепите запорный кран к боковому порту RHV, затем присоедините линию для непрерывной промывки соответствующим раствором. Внимание: Проверить надежность крепления всех вспомогательных деталей, чтобы воздух не попадал в проводниковый или доставляющий катетер во время непрерывной промывки.____________________ Рис. 3. Пример установки непрерывной промывки 3 ml Syringe Шприц 3мл Guiding catheter Проводниковый катетер Delivery catheter Доставляющий катетер Stopcock Запорный кран RHV Ротационный гемостатический клапан Line to flush solution Линия промывки раствором Delivery catheter hub Хаб доставляющего катетера Torque device Устройство для вращения Guidewire Проводник ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты, которые могут возникнуть в результате проведения процедуры периферической эмболизации, включают в себя, но не ограничиваются: • Осложнения, связанные с введением катетера (например, гематома в месте введения, повреждение сосуда и т.д.) • Смерть • Эмболы --- стр. 22 --- Реакция на инородное тело, требующая врачебного вмешательства Кровоизлияние Инфекция, требующая врачебного вмешательства Ишемия Боль Восстановление проходимости сосуда Временное неврологическое расстройство Некроз ткани Нежелательное образование тромба сосудистой сети Сужение кровеносных сосудов УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Меры предосторожности: При установке спирали необходимо регулярно удостоверяться в отсутствии давления на дистальную часть доставляюшего катетера. Сила осевого сжатия или растягивающего усилия может накапливаться на катетере, вызывая смещение кончика катетера при доставке спирали. _________________________ 1. Используя стандартную методику разместить катетер в сосудистой сети, в соответствии с прилагаемыми к катетеру «Инструкцией по применению». Если для упрощения установки катетера используется проводник, удалить его после установки катетера. Меры предосторожности: Применение высокотехнологичной, цифровой карты, построенной на основе данных рентгеноскопии, позволяет отслеживать положение катетера по отношению к разветвлениям сосуда и является необходимым jHHCT£yMeHTOM№TW№i6op^^io^xo;^^^ 2. Удалить удерживающее устройство для спирали из иитродыосера (Рис. 2) и выбросить. 3. Вставьте интродьюсер спирали с предварительно загруженной спиралью через ротационный гемостатический клапан и установить в хабе катетера. 4. С помощью плунжера спирали, медленно полностью провести спираль через интродьюсер, хаб катетера и просвет катетера. Если продвижение спирали через катетер затруднено, повернуть интродьюсер на половину оборота удерживая контакт с хабом катетера. Используя плунжер спирали, продолжить продвижение спирали по катетеру. 5. После того как спираль войдет в просвет катетера, удалить интродьюсер и плунжер спирали. 6. Вставить проводник 0,035 дюйма (0,89 мм) в хаб катетера. Используя проводник продвинуть спираль в область необходимого сосуда при осуществлении рентгеноскопического контроля. --- стр. 23 --- Меры предосторожности: Не продвигать спираль с усилием, если она застревает внутри катетера. Определить причину возникающего сопротивления и, если необходимо, заменить катетер и спираль. __________________________________________ 7. После установки спирали удалить проводник 0,035 дюйма (0,89 мм). Внимание: Не выполнять продвижение проводника вперед после установки спирали. Продвижение проводника после установки спирали может привести к повреждению Меры предосторожности: Если при выведении проводника 0,035 дюйма (0,89 мм) возникает сопротивление, необходимо одновременно с ним потянуть катетер, до тех пор, пока не станет возможным вывести проводника без сопротивления. _____________ Ввести контрастное вещество, оцените размещение спирали и эмболизацию сосуда. Меры предосторожности: Контрастное вещество может вызывать смещение положения спирали. Введение любого вещества должно осуществляться медленно и под контролем. __________________________________________________________________ 9. Разместить дополнительные спирали, повторяя пункты 2-7. Меры предосторожности: Регулярно заменять катетер, если при установке спирали наблюдается повышение сопротивления. __________________________________________ ФОРМА ПОСТАВКИ Продукция компании «Бостон Сайеитифик» стерильна и апирогениа в нераскрытой и неповрежденной упаковке. Упаковка предназначена для подержания стерильности, если только первоначальный запечатываемый пакет с изделием не был поврежден. Не использовать при повреждении или нарушении целостности упаковки. Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая. Обращение и хранение Хранить в сухом, прохладном, темном месте. --- стр. 24 --- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ При проведении доклинических исследований использование изделия было соотнесено с проявлением незначительного хронического воспаления как гигантоклеточная реакция на инородное тело. Хотя воспаления подобного рода у человека не наблюдается, долгосрочные клинические последствия воспалительной реакции такого тина, если существуют, не известны. Долгосрочное воздействие данного изделия на внесосудистые ткани не установлено, поэтому следует внимательно отнестись к тому, что изделие оставалось во внутрисосудистом пространстве. Для достижения желаемой окклюзии на некоторых сосудах может ^пот£ебоватьс^ 2^еоднократное^Ф г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Корпорация «Бостон Сайентифик Корпорейшн» («Би-Эс-Си») гарантирует, что в проектировании и производстве этого изделия были соблюдены меры предосторожности. Настоящая гарантия заменяет собой и исключает все другие гарантии, не изложенные в настояпщм документе, указанные или подразумеваемые действием закона или иным образом, включая, помимо прочего, любые подразумеваемые гарантии товарной пригодности и пригодности для конкретной цели. Обращение, хранение, очистка и стерилизация этого инструмента, а также другие факторы, связанные с пациентом, диагностикой, лечением, хирургическими процедурами и другими вопросами, которые не находятся под контролем «Би-Эс-Си», непосредственно влияют на инструмент и результаты, полученные с его использованием. Обязательства «Би-Эс-Си» по данной гарантии ограничиваются ремонтом или заменой этого инструмента. «Би-Эс-Си» не несет ответственности за любой случайный или косвенный ущерб, повреждение или расходы, прямо или косвенно возникающие при использовании этого инструмента. «Би-Эс-Си» не берет на себя ответственность и не уполномочивает другое лицо брать ответственность и дополнительные обязательства по отношению к этому инструменту. «Би-Эс-Си» не несет никакой ответственности за повторно использованные инструменты, за инструменгы, прошедшие переработку или повторную стерилизацию не дает никаких гарантии, явных или подразумеваемых, включая помимо прочего товарную пригодность или пригодность для определенной цели, ио отношению к таким инструментам. «Magnetom Trio» является торговой маркой «Siemens». «Intera» является торговой маркой «Koninklijke Philips Electronics N.V.» REF Номер но каталогу ЕС REP Перед применением прочитать инструкцию Комплектация Официальный представитель в ЕС Не подлежат повторной стерилизации Не использовать, если упаковка повреждена Содержит плунжер Содержит иитродьюсер --- стр. 25 --- i j Официальный производитель | l O T | Л от UPN Номер изделия 0 Г'П Перерабатываемая упаковка Использовать до STERILE ЕО (2) 0 Стерилизовано этилен оксидом Не использовать повторно Минимальный внутренний диаметр катетера Только для периферического использования ЕС REP Официальный представитель в ЕС «Бостон Сайентифик Лимитед», Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, Ирландия (Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND) Официальный производитель «Бостон Сайентифик Корпорейшн», 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, шт. Массачусетс 01752, США (Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Центр обслуживания клиентов на территории США: 888-272-1001 --- стр. 26 --- Таблица 1. Полное наименование медицинского изделия Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, вариаттл исполнения: 1. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая - Пит., 1.2. Интродыосер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция но применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродыосер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/ун., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1 шт., 1.2. Интродыосер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 10 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродыосер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм- 1шт/уп., 5шт/уи.; Состав: 1.1. Спирать эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродыосер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению________________________________________________ --- стр. 28 --- ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ (ИЗГОТОВИТЕЛЕМ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Компания «Бостон Сайентифик Корнорейнш» заявляет, что медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» отвечает требованиям стандарта EN ISO 14630, полный список международных требований предоставляется по запросу. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных маиинуляций в составе, варианты исполнения» не входят вещества, которые, в случае их отдельного нрименеиия, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ Неприменимо к медицинскому изделию «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» так как они поставляются в стерильном состоянии и предназначаются только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную целостность устройства. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Неприменимо. Медицинское изделие «Спирали эмболизаниониые толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» нредиазиачено только для одноразового иепользования. УТИЛИЗАЦИЯ После использования утилизировать медицинское изделие «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» и упаковку в соответствии с больничными, административными и (или) местными регламентами. • Согласно классификации медицинских отходов спираль относится к классу Б. • Утилизируйте загрязненные изделия в соответствии с местными или государственными правилами утилизации биологически опасных отходов. • При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки. • Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход. ЗАЯВЛЕНИЕ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для медицинского изделия «Спираль эмболизационная толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» ие применимо. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Условия эксплуатации Имплантация, контроль работы и деимнлантация данных имплантируемых устройств проводится только в условиях лечебно-профилактическое учреждение под контролем квалифицированного персонал --- стр. 29 --- Температура окружающей среды: не более 25 °С Диапазон температур при использовании - температура тела от +32°С до +42°С Относительная влажность: 100 % (контакт с кровью) Атмосферное давление: 86 - 106 кПа УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Храните при температуре: -29°С (-20°F) -+60°С (140°F) Относительная влажность: 20% - 85% Атмосферное давление: 48 -108 кПа УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Температура окружающей среды: 17°С (62°F) - 27°С (80°F) Относительная влажность: 20% - 60% Атмосферное давление: 97-105 кПа СРОК годности «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» имеет срок годности 3 года. Тарантийный срок хранения равен сроку годности. Маркировка «Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций в составе, варианты исполнения» соответствует Приложению 1.13 Директивы Совета 93/42 / EEC и стандартам, указанным в разделе «Обязательные требования и применимые стандарты». Основываясь на корпоративной политике, символ «Использовать до» или «Дата изготовления» может применяться к стерильным продуктам. В случае применения «Использовать до» указывается дата, в которую продукт может быть использован (дата истечения срока действия), после этой даты невозможно использовать продукт. В этом случае для определения даты производства необходимо принять общий срок хранения продукта, заявленного изготовителем 3 года, из даты «Использовать до». ЮРИДИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Официальный производитель: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: +1 888-272-1001 Email: lnfo-russia(^bsci.com Производственное предприятие и разработчик: Boston Scientific Corporation/ Бостон Сайентифик Корпорейшн Boston Scientific Limited/ Бостон Сайентифик Лимитед, Businessand Technology Park, Model Farm Road, Cork, IRELAND/ Бизнесэнд Техиолоджи Парк, Модел Фарм Роуд, Корк, ИРЛАНДИЯ --- стр. 30 --- Представитель производителя в странах Европы: Boston Scientific Limited/ Бостон Сайентифик Лимитед Ballybrit Business Park, Galway, IRELAND/ Бэллибрит Бизнес Парк, Голуэй, ИРЛАНДИЯ Московское представительство компании Бостон Сайентифик: 125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп. 2 Email: info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: Общество с ограниченной ответственностью «Регистрационная компания», 117246, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, проезд Научный, д. 17, помещ. 35/3 Email: elizaveta@ooorc.ru