Ушиватель бронхов (УБ-40, УБ-25) с пластмассовыми магазинами по ТУ 9431-021-07618878-2001 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__дА 0.000.241 ПС_УБ-40, УБ-25.pdf ===
--- стр. 2 ---
1
ВНИМАНИЕ!
Ушиватель бронхов (УБ–40, УБ–25) с пластмассовыми магазинами
имеет Регистрационное удостоверение
№ ФСР 2011/10614 от ___.___.______ г.
Срок действия не ограничен
ВНИМАНИЕ!
После проведения операции необходима тщательная
санитарная обработка изделия. Для этого
необходимо сшивающий аппарат разобрать на
составные части и продезинфицировать.
ВНИМАНИЕ!
Отсутствие в стерилизаторе изолятора (стекла 5-8 мм)
между нагревательным элементом и деталям и приводит
к появлению коррозии на поверхности детали.
ВНИМАНИЕ!
В связи с дальнейшим техническим
совершенствованием изделия, его конструкция
может несколько отличаться от приведенной в паспорт.
--- стр. 3 ---
2
Оглавление
Назначение
Технические данные
3
3
Комплектность 3
Устройство и принцип работы 4
Разборка ушивателя 6
Сборка ушивателя 8
Подготовка ушивателя к работе 11
Предстерилизационная очистка,
стерилизация и дезинфекция
12
Особенности эксплуатации 12
Порядок работы с ушивателем 13
Возможные неисправности и способы их устранения 14
Консервация и упаковка 15
Хранение и транспортирование 15
Гарантии изготовителя
Маркировка
Требования по охране окружающей среды (указания по
утилизации)
15
16
16
Свидетельство о приемке 17
Свидетельство о консервации и упаковке 17
Приложение – А
Техническое обслуживание и текущий ремонт 18
Приложение - Б
Гарантийные талоны 1–3
Приложение – В
Указания по дезинфекции, очистке и стерилизации
Приложение – Г
Маркировка ушивателя
19-21
22
26
--- стр. 4 ---
3
1. Назначение
1.1. Ушиватель бронхов (УБ–40, УБ–25) с пластмассовыми магазинами, (в
дальнейшем–ушиватель) предназначен для ушивания культи бронхов
механическим однорядным частокольным швом при резекции легкого
(рисунок 1).
Рисунок 1 —Общий вид ушивателя
2. Технические данные
2.1. Ушиватель соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 и
ГОСТ 21643-82.
2.2. Технические данные ушивателей приведены в таблице 1.
Таблица 1
Наименование параметра
Величина параметра
ушивателя
УБ –25 УБ –40
Зазоры прошивания, мм 0,5 –
1,5
0,8 –
2,3
Длина шва, мм 25 ± 1,5 38 ± 1,5
Количество скобок в шве,
шт. 12 18
Вид шва Однорядный
Габаритные размеры, мм
Длина
Высота
ширина
(345±5)
(128±3)
(28±1)
(350±5)
(128±3)
(28±1)
Масса, кг. 0,5 0,55
2.3. Средний срок службы –4 года.
2.4. Установленная наработка на отказ должна быть не менее 100 циклов
применения.
3. Комплектность
3.1. В состав ушивателя бронхов УБ –25 с пластмассовыми магазинами
(мод. 241) входят:
1) Ушиватель бронхов УБ –25 дА 0.000.241 1шт.
Запасные части
2) Магазин дА 8.543.487 20 шт.
3) Скобка 0.3×4×3.5 дА 8.990.438 (не мене) 1000 шт.
4) Образец прошивания дА 6.894.428 1 шт.
• ..
--- стр. 5 ---
4
Инструменты и принадлежности
5) Пинцет для скобок дА 3.521.601 1 шт.
6) Коробка для скобок дА 4.162.435 1 шт.
Эксплуатационная документация
7) Паспорт дА0.000.241.ПС 1шт.
3.2. В состав ушивателя бронхов УБ –40 с пластмассовыми магазинами
(мод.242) входят:
1) Ушиватель бронхов УБ –40 дА 0.000.242 1шт.
Запасные части
2) Магазин дА 8.543.609 20 шт.
3) Скобка 0.3×4×4.8 дА 8.990.406 (не мене) 1000 шт.
4) Образец прошивания дА 6.894.429 1 шт.
Инструменты и принадлежности
5) Пинцет для скобок дА 3.521.601 1 шт.
6) Коробка для скобок дА 4.162.461 1 шт.
Эксплуатационная документация
7) Паспорт дА0.000.241.ПС 1шт.
4. Устройство и принцип работы
4.1. Конструкция и принцип действия обоих ушивателей одинаковы. Они
отличаются только размерами, поэтому в паспорте дается описание только
одного ушивателя.
4.2. Ушиватель состоит из следующих основных (рис. 2): упорного
корпуса 23 и скобочного 27, толкателя с пластинами 26, штурвала 13,
магазина 1, гайки 8, ограничителя 4.
Рисунок 2. Схематическое изображение ушивателя:
1 – магазин; 2 – каретка; 3 – штифт; 4 – ограничитель; 5 – упор; 6 –головка гайки; 7 – упор
ограничителя; 8 – гайка; 9 – хвостовик; 10 – прорезь хвостовика; 11 – собачка; 12 – выступ собачки;
13 – штурвал; 14 – проточка штурвала; 15 – паз толкателя; 16 – выступающая часть корпуса; 17 –
ручка; 18 – канавка; 19 – паз корпуса; 20 – стержень толкателя; 21 – удлиненная часть корпуса;
22 –паз упорного корпуса; 23 – упорный корпус; 24 – лунки; 25 – матрица; 26 – толкатель с
пластинами; 27 – скобочный корпус; 28 – лепестки толкателя; 29 – выступы магазина; 30 –
перемычки магазина.
р
,3 4 Б В г
л 1,3
--- стр. 6 ---
5
4.3. Несущей деталью ушивателя является упорный корпус, на
котором укреплена матрица 25 с лунками 24. Упорный корпус представляет
собой крюк, удлиненная часть 21 которого имеет П–образное
сечение. Для удобства манипулирования ушивателем в ране на его корпусе
укреплена ручка 17. В удлиненной части корпуса расположены скобочный
корпус и стержень 20 толкателя.
4.4. Скобочный корпус состоит из каретки 2, стержня, проходящего
вдоль упорного корпуса, и хвостовика 9. На хвостовике нарезаны две
специальные резьбы: наружная левая для подачи скобочного корпуса и
внутренняя правая для подачи толкателя.
4.5. Соединение скобочного корпуса с упорным корпусом осуществляется при
помощи штифта 3 и упора 5, которые входят в соответствующие пазы 19 и 22
корпуса.
4.6. Для определения зазора прошивания, то есть расстояния от матрицы до
плоскости магазина, обеспечивающего хороший загиб скобок, на корпусе
имеется канавка 18.
4.7. В каретке скобочного корпуса расположены две горизонтальные канавки
для направления и удержания ограничителя и две вертикальные канавки для
установки магазина в каретку.
4.8. Магазин имеет скобочные пазы. В каждом пазу находится одна П–
образная металлическая скобка. На боковых поверхностях магазина находятся
выступы 29 и перемычка 30. Когда магазин вставляют в каретку, его выступы
входят в вертикальные пазы каретки. Благодаря перемычкам магазин
вставляется в каретку только одной стороной. Фиксация магазина в каретке
осуществляется ограничителем 4.
4.9. Ограничитель своим концом прижимает магазин к основанию крюка,
предохраняя его тем, самым от выпадания и фиксируя в определенном
положении относительно матрицы и толкателя.
Чтобы хирург не забыл зафиксировать магазин ограничителем, в ушивателе
предусмотрена блокировка. В головке 6 гайки прорезаны два паза; в один из
них входит упор 7 ограничителя. Пока упор находится в зацеплении с гайкой 8
ее невозможно повернуть, а, следовательно, и продвинуть вперед скобочный
корпус. Длина ограничителя рассчитана таким образом, что когда упор выходит
из паза головки гайки, конец ограничителя запирает магазин.
Кроме того, ограничитель предотвращает выползание ткани за пределы
крюка. В противном случае участок ткани, выползший за пределы крюка,
прошит не будет.
4.10. Перемещение скобочного корпуса осуществляется вращением гайки,
круговая проточка которой находится в зацеплении с выступающей частью 16
корпуса ушивателя.
4.11. Толкатель 26 представляет собой стержень с головкой, прорезанной на
отдельные лепестки 28. Расположение лепестков в толкателе соответствует
расположению скобочных пазов в магазине.
4.12. На противоположном конце стержня толкателя находится паз 15,
который служит для соединения со штурвалом. На цилиндрическом
конце штурвала имеется проточка 14.
Когда штурвал ввернут в хвостовик, она выходит за его пределы. В таком
положение паз толкателя соединяется с проточкой на хвостовике, и толкатель
может перемещаться при вращении штурвала.
4.13. В ушивателе предусмотрена блокировка, предупреждающая
преждевременное выталкивание скобок из пазов магазина во время операции.
--- стр. 7 ---
6
Она представляет собой шарнирно укрепленную в пазу штурвала собачку 11,
которая своим концом входит в прорезь 10 хвостовика и в таком положении
поддерживается пружиной. Пока конец собачки находится в зацеплении с
хвостовиком, штурвал повернуть невозможно. Вращение гайки вызывает
движение скобочного корпуса вместе с толкателем и штурвалом вдоль корпуса,
благодаря чему штурвал входит внутрь гайки. При этом выступ 12 собачки
скользит по внутренней конической поверхности гайки. Собачка утопает в пазу
штурвала, и ее конец выходит из зацепления с хвостовиком, освобождая тем
самым штурвал для вращения.
Конус гайки рассчитан так, чтобы собачка выходила из зацепления с
хвостовиком только после подведения скобочной головки к матрице до
определенного зазора.
4.14. Принцип действия ушивателя состоит в следующем. Ушиваемый орган
располагают между рабочими частями ушивателя, сдавливают до зазора
прошивания. При этом ушиваемый орган прокалывают скобками, ножки
которых, попадая в лунки матрицы, загибаются в В–образную форму, образуя
шов.
5. Разборка ушивателя
5.1. При чистке и промывке ушиватель необходимо разобрать.
5.2. Тщательная очистка ушивателя после операции от свернувшейся
крови и частиц тканей является необходимым условием надежной
работы. С этой целью предусмотрена простая и легкая разборка ушивателя на
семь частей (рис. 3).Для разборки не требуется никакого инструмента.
Последовательность разборки показана на приведенных ниже рисунках.
Рисунок 3.-Ушиватель в разобранном виде:
1.-магазин; 4.-ограничитель; 6.-гайка; 9.-скобочный корпус;
10.-толкатель с пластинами; 11.-штурвал; 14.-упорный корпус.
т'о
__,,,,,,,-9
m ~ 11
ru;;;;;=======.=;;;r/iiiiiiiiiii~~ ~ , G
•
'-, Jjl .__-4
14
--- стр. 8 ---
7
5.3. Отвести скобочный корпус, вращением гайки против часовой стрелки до
упора.
5.4. Отвести толкатель с пластинами, вращением штурвала против часовой
стрелки до появления легкого щелчка.
5.5. Отвести ограничитель до упора по стрелке, поднимая его вверх, чтобы
он наехал на гайку, и извлечь из корпуса.
5.6. Извлечь из скобочного корпуса магазин, вытягивая его вверх.
5.7. Извлечь скобочный корпус и штурвал из упорного корпуса, поднимая за
гайку кверху.
--- стр. 9 ---
8
5.8. Извлечь толкатель из упорного корпуса, поднимая его вверх
5.9. Нажать пальцем на выступ 12 собачки (см. рис.2), одновременно вращая
штурвал против часовой стрелки до полного его извлечения.
5.10. Снять гайку, вращая ее по часовой стрелке.
6. Сборка ушивателя
ВНИМАНИЕ!
При сборке строго следите за тем, чтобы все детали, имеющие
маркировку порядкового номера, принадлежали только данному
ушивателю, т.к. они невзаимозаменяемые, кроме магазина.
6.1. Последовательность сборки показана на нижеприведенных рисунках.
--- стр. 10 ---
9
6.2. Навернуть гайку на хвостовик, вращая ее против часовой стрелки.
6.3. Вверните штурвал в скобочный корпус, вращая его по часовой стрелке
до появления легкого щелчка. Это значит, что защелка зафикси-ровала штурвал.
6.4. Вставьте толкатель в скобочный корпус так, чтобы паз 15 толкателя
вошел в проточку штурвала (см. рис. 2).
6.5. Установите собранный узел в упорный корпус так, чтобы круговая
проточка гайки вошла в выступающую часть корпуса. Обратите особое внимание
на то, чтобы паз толкателя не вышел из проточки штурвала.
--- стр. 16 ---
15
12. Консервация и упаковка
12.1. Консервацию ушивателя производить в случае его длительного
хранения или транспортирования.
12.2. Перед упаковыванием ушиватель должен быть обезжирен и
законсервирован.
Перед консервацией ушиватель следует очистить от загрязнений. Открытые
металлические поверхности ушивателя необходимо обезжирить, протерев их
сначала тампоном, смоченным одним из органических растворителей
(бензином, уайт-спиритом, спиртом), а затем чистой мягкой тканью.
12.3. Консервацию ушивателя следует производить следующим способом.
Ушиватель и запасные части к ним уложить в коробку из полистирола с
ингибитором коррозии. Коробка должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с
липким слоем, вложена в полиэтиленовый мешок с эксплуатационной
документацией, открытую горловину мешка следует заварить.
Указанный способ консервации позволяет хранить ушиватель в упаковке в
течение 3 лет.
12.4. Транспортировать ушиватель желательно в упаковке предприятия
изготовителя.
13. Хранение и транспортирование
13.1. Ушиватель следует хранить в упаковке предприятия-изготовителя в
помещении при температуре от минус 50 до плюс 40°С при этом воздух в
помещениях не должен содержать примесей, вызывающих коррозию или порчу
ушивателя.
13.2. В случае появления на аппарате коррозионных точек необходимо
произвести его химическую очистку (1 – 2 раза в квартал) по ОСТ 42 - 21 – 2 – 85
Ополосните аппарат, проточной водой в течение 0,5 мин. Замочите его на 6 мин
в растворе (5 г уксусной кислоты, 1 г хлорида натрия, 100 см3 дистиллированной
воды) при температуре 20 °С. Сильно пораженные места рекомендуется
очищать ершом или ватно–марлевым тампоном. Промойте аппарат проточной
водой в течение 0,5 мин. Протрите насухо хлопчатобумажной тканью.
13.3. Ушиватель транспортировать всеми видами крытых транспортных
средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50
14. Гарантия изготовителя
14.1. Изготовитель гарантирует соответствие ушивателя требованиям
технических условий при соблюдении потребителем
условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
14.2. Гарантийный срок эксплуатации – 12 месяцев со дня продажи.
14.3. Гарантийный ремонт ушивателя осуществляется предприятием
изготовителем.
Гарантийный ремонт ушивателя производится по представлении
оформленного гарантийного талона, приведенного в приложении Б.
Если ушиватель в период гарантийного срока вышел из строя в результате
неправильной эксплуатации, транспортирования или хранения стоимость
ремонта оплачивает учреждение – владелец ушивателя.
--- стр. 17 ---
16
15. Маркировка
15.1 Маркировка ушивателя - Приложение Г.
15.2 Маркировка на упаковке ушивателя органов:
Товарный знак предприятия-изготовителя
Знак соответствия при декларировании соответствия
Адрес предприятия-изготовителя
Наименование изделия
Информация о регистрационном удостоверении на медицинское
изделие
Модель изделия
Технические условия на изделие
Количество изделий в упаковке
Дата упаковывания
Заводской номер изделия
16. Требования по охране окружающей среды
16.1 Сведения о содержании материалов и их утилизации
В конструкции ушивателя драгоценных металлов не содержится. Ушиватель
состоит из следующих материалов: сочетание нержавеющих сталей; скобки –
сплав 40КХНМ.
Комплект эксплуатационной документации – бумага, пригодная для переработки.
Упаковка изготовлена согласно требованиям ГОСТ Р 53740 о ресурсосбережении
и минимизации упаковки. Материалы, используемые в изготовлении упаковки,
являются экологически безопасными.
Используемые упаковочные материалы: картон, вспененный полистирол,
полиэтилен.
16.2 Отходы ушивателя имеют следующие классы опасности:
класс А – упаковка
класс Б- использованные одноразовые составные части аппарата, также все
использованные многоразовые( в целом ушиватель в полной комплектности)
части ушивателя после истечения гарантированного срока эксплуатации.
Организация системы обращения с медицинскими отходами, сбор медицинских
отходов, а так же способы и методы обеззараживания и/или обезвреживания
медицинских отходов – согласно СанПин 2.1.7.2790
Утилизация упаковки: сортировка и утилизация упаковки в соответствии ФЗ от
24.06.98 №89-ФЗ/ред. от 29.12.2015/, ГОСТ Р 53742-2009.
Утилизация изделия: сортировка и утилизация, в зависимости от материалов
ушивателя производится согласно ФЗ от 24.06.98 №89-ФЗ/ред. 29.12.2015/, ГОСТ
Р 53692, ГОСТ 2787, ГОСТ Р 54533.
ВНИМАНИЕ!
Утилизация изделия должна происходить только после прохождения очистки и
дезинфекции (см. Приложение В).Утилизация изделия и всех его частей
осуществляется аккредитованными организациями в соответствии с Законом
об отходах производства и потребления №89-ФЗ от 24.06.98/ред. от 29.12.2015/.
--- стр. 18 ---
17
17. Свидетельство о приемке
Ушиватель бронхов УБ - ______, ________________, заводской
обозначение
номер _________________ соответствует техническим условиям
ТУ 9431-021-07618878-01 и признан годным для эксплуатации.
М.П.
Оттиски личного клейма
должностного лица предприятия
ответственного за приемку ушивателя
Дата выпуска __________________
18. Свидетельство о консервации и упаковывании
Ушиватель бронхов УБ –______, _______________, ( обозначение)
заводской номер ______________ подвергнут
на ООО «Красногвардеец» консервации и упакован согласно требованиям,
предусмотренным конструкторской документации.
_________________ ______________ _________________
должность личная подпись расшифровка подписи
Дата упаковывания_________________________- (год, месяц, число)
--- стр. 19 ---
18
Приложение А
(справочное)
Техническое обслуживание и текущий ремонт
Техническое обслуживание ушивателя в объеме, приведенном в данной
таблице, проводится впервые перед вводом нового ушивателя в эксплуа-
тацию и далее через 10 циклов применения. Один цикл, включает в себя
предстерилизационную очистку, дезинфекцию, стерилизацию, зарядку и
прошивание.
Что проверяется
Методы проверки Техническое требование
1.Состояние поверхности.
Проверять внешним
осмотром.
Отсутствие трещин, заусенцев. На
трущихся поверхностях допускается
следы перемещения деталей.
2. Разборка и сборка.
Проверять опробованием.
Должно быть, хорошее
взаимодействие всех частей. Все
детали должны принадлежать
данному ушивателю.
3. Форма скобок после
прошивания.
Проверять сравниванием с
образцом прошивания,
внешним осмотром.
Форма скобки должна быть
идентична образцовой,
приложенной к данному
ушивателю.
Примечание: Прошивание производить после установки между матрицей
и магазином зазора 1,5 мм.
Текущий ремонт производится только в условиях производства
предприятием изготовителем
ВНИМАНИЕ!
Контрольное прошивание производить на целлюлозной пленке
(целлофане) номинальной плотности от 35,0 до 65,0 г/м2или
бумажной кальке
--- стр. 20 ---
19
Приложения Б
(обязательное)
ООО «Красногвардеец» 195009, г.Санкт-Петербург, вн.тер. г.
Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул Комсомола, дом 1-3,
литера АД, помещение 3-Н, КОМН. 1, тел. (812) 244-72-60
ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН № 1
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Изделие медицинской техники Ушиватель бронхов УБ с
пластмассовыми магазинами ________________
Наименование, тип изделия и модель
Модель______________________________________________________________
ТУ 9431-021-07618878-2001__________________
Номер ГОСТ или ТУ
Номер и дата выпуска____________________________________________ _____
Заполняется заводом – изготовителем
Приобретен_______________________________________________________
_
дата, подпись и штамп торгующей организации
Введен в эксплуатацию________________________________________________ дата, подпись и штамп обслуживающей организации
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием_______
______________________________________________________________________
Города_____________________________________________________________________
Подпись и печать руководителя
Ремонтного предприятия
Подпись и печать руководителя
учреждения - владельца
--- стр. 23 ---
22
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 17664-2012, СанПин 3.5.1378-03 и МУ-
287-113
ВНИМАНИЕ
Ограничения при
провидении повторной
обработке
Повторная обработка не ухудшает свойств ушивателя. Окончание
срока службы определяется износом и повреждениями при
использовании.
ИНСТРУКЦИИ Проведение повторной стерилизации ушивателя
Подготовка к
деконтаминации
1. Погружение ушивателя, загрязненного кровью и частицами тканей, в
раствор ингибиторов коррозии (1% раствор бензоата натрия) сразу
после использования его в ходе операции(в случае, если ушиватель
загрязненный кровью и частицами тканей, может быть промыт под
проточной водой сразу после использования при операции, его не
погружают в раствор ингибитора коррозии).
2. Ополаскивание проточной водой
3. Дальнейшая очистка, дезинфекция, предстерилизационная очистка
ушивателя происходит в разобранном виде (разборка осуществляется
без использования инструментов).
Очистка/Дезинфекция
ручная
См. Таблица 3
Очистка/Дезинфекция
автоматическая
См. Таблица 4
Сушка См. Таблица 3, Таблица 4, Примечания
Осмотр, техническое
обслуживание и
испытания
После проведения очистки, дезинфекции, предстерилизационной
очистки:
1. Необходимо внимательно осмотреть все части ушивателя. В случае
обнаружения очагов коррозии, видимых невооруженным глазом или с
помощью лупы, ушиватель следует утилизировать и/или обратиться к
производителю (в том случае, если не истек гарантийный срок ).
2. Притрите ушиватель, смажьте слегка составные части медицинским
вазелиновым маслом или медицинским вазелином.
3. Соберите ушиватель.
Упаковка Индивидуальная: Стерилизационная коробка с фильтром или без
фильтра, двойная мягкая упаковка из бязи, пергамент, бумага
мешочная непропитанная, бумага мешочная влагопрочная, бумага
упаковочная высокопрочная, бумага крепированная, стерилизационные
упаковочные материалы (пакеты).
Стерилизация <*> Стерилизация должна проводиться непосредственно перед
проведением операции.
Паровой стерилизатор:
Давление пара в стерилизационной камере 0,21 МПа(предельное
отклонение 0,01 МПа)
Температура стерилизации 134,0 °C(предельное отклонение 1,0 °C)
Время стерилизационной выдержки 5 мин( предельное отклонение +1
мин)
Хранение Специальных требований не предусмотрено. Стерилизационные
коробки (биксы) не являются упаковкой для хранения
простерилизованных изделий, но если эти изделия хранятся в коробках
в течение времени, указанного ниже, допускается использовать такие
изделия по назначению.
Срок сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в
стерилизационной коробке без фильтра, в двойной мягкой упаковке - 3
суток; в пергаменте, бумаге мешочной непропитанной, бумаге
мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге
крепированной, стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток. Срок
сохранения стерильности ушивателя, простерилизованного в
специальных упаковочных материалах однократного применения
--- стр. 24 ---
23
(стерилизационные пакеты) указан в методических документах по
применению упаковок.
Дополнительная
информация
При стерилизации различного инструмента в одном стерилизаторе
необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена
Реквизиты изготовителя ООО «Красногвардеец» 195009, г.Санкт-Петербург, вн.тер. г.
Муниципальный Округ Финляндский Округ, ул Комсомола, дом 1-3,
литера АД, помещение 3-Н, КОМН. 1, тел. (812) 244-72-60, e-mail:
sales@gvardman.ru
Примечания:
<*> Время стерилизационной выдержки, соответствующее значению температуры стерилизации с
учетом предельных отклонений температуры в загруженной стерилизационной камере, указано в
паспорте на конкретную модель стерилизатора
Таблица 3 - Очистка/Дезинфекция ручная
Процессы при проведении
очистки
Режим очистки Применяемо
е
оборудовани
е
Первоначальная
температура раствора, 0С
Время выдержки, мин
Номинально
е значение
Предельно
е
отклонение
Номинально
е значение
Предельно
е
отклонение
Погружение ушивателя,
загрязнённого кровью и
частицами тканей, в
раствор ингибиторов
коррозии (1% раствор
бензоата натрия) сразу
после использования его
в ходе операции (в
случае, если ушиватель
загрязненный кровью и
частицами тканей, может
быть промыт под
проточной водой сразу
после использования при
операции, его не
погружают в раствор
ингибитора коррозии).
23,0
5,0 60,0 5,0 Таз, бачок
Ополаскивание проточной
водой - - 0,5 +0,1
Ванна,
раковина
За
мачивани
е в моющем
растворе
при полном
погружении
ушивателя<
1>
При
применени
и средства
“Биолот”
40,0
(температур
а раствора в
процессе
мойки не
поддержива
ется)
+
5,0 15,0 +1,0
Бачок, ванна,
раковина
При
применени
и средства
“Лизафин-
специаль”
(при
концентрац
ия
рабочего
раствора
(по
препарату)
2 %)
Не
менее
18,0
- 15,0 -
Мойка каждого изделия в
растворе при помощи
ерша или ватно-
1
--- стр. 25 ---
24
марлевого тампона
(Концентрация в
соответствии с
концентрацией раствора,
использованного на этапе
замачивания)
-
-
1,0
+0,1
Ополаскиван
ие под
проточной
водой<1>
При
применен
ии
средства
“Биолот”
Не
нормируется
3,0
+1,0
Ванна,
раковина с
устройством
для струйной
подачи воды
При
применен
ии
средства
“Лизафин-
специаль”
Не
нормируется
3,0
+1,0
Ополаскивание
дистиллированной водой
Не
нормируется
0,5
+0,1
Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом
85,0 +2,0
-10,0
До полного
исчезновени
я влаги
Сушильный шкаф
Примечания:
<1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера.
Возможно использование разрешенных (сертифицированных на территории РФ) средств ( в
применении к медицинским изделиям (инструментам) из металлов, для ручной обработки) для
дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В таком случае,
следует руководствоваться инструкцией, для выбранного средства обработки, для правильного
подбора концентрации, температурных режимов, времени выдержки (замачивания, обработки,
ополаскивания).
Таблица 4 - Очистка/Дезинфекция автоматическая
Процессы при проведении
очистки
Режим очистки Применяемо
е
оборудовани
е
Первоначальная
температура раствора, 0С
Время выдержки, мин
Номинально
е значение
Предельно
е
отклонение
Номинально
е значение
Предельно
е
отклонение
Погружение ушивателя,
загрязнённого кровью и
частицами тканей, в
раствор ингибиторов
коррозии (1% раствор
бензоата натрия) сразу
после использования его
в ходе операции (в
случае, если ушиватель
загрязненный кровью и
частицами тканей, может
быть промыт под
проточной водой сразу
после использования при
операции, его не
погружают в раствор
ингибитора коррозии).
23,0
5,0
60,0
5,0
Таз, бачок
Ополаскивание проточной
водой
-
-
0,5
+0,1
Ванна,
раковина
1
--- стр. 26 ---
25
Моющий
раствор<1>
Средство
“Делансин”
(концентра
ция
рабочего
раствора
3% по
препарату)
Не менее
18,0
-
15,0
-
Установка:
Ультразвуков
ая ванна
“Кристалл-
5”<2>
Ополаскивание под
проточной водой, вне
установки<3>
Не
нормируется
3,0
+1,0
Ванна,
раковина с
устройством
для струйной
подачи воды
Ополаскивание
дистиллированной водой
Не
нормируется
0,5 +0,1 Бачок, ванна
Сушка горячим воздухом,
вне установки <3>
85,0 +2,0
-10,0
До полного
исчезновени
я влаги
Сушильный шкаф
Примечания:
<1> Средства дезинфекции/предстерилизационной очистки выбраны в качестве примера.
Возможно использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) средств ( в
применении к медицинским изделиям(инструментам) из металлов, для механизированной
обработки) для дезинфекции совмещенной с предстерилизационной очисткой для ушивателя. В
таком случае, следует руководствоваться инструкцией по применению, для выбранного средства
обработки, для правильного подбора концентрации, температурных режимов, времени
выдержки(замачивания, обработки, ополаскивания).
<2> В данном случае, применяемое оборудование выбрано в качестве примера. Возможно
использование разрешенных(сертифицированных на территории РФ) ультразвуковых установок
для дезинфекции/предстерилизационной очистки. В таком случае следует подробно изучить и
руководствоваться инструкцией по применению для выбранной установки.
<3> Если, в случае обработки ушивателя, используется ультразвуковая установка, в которой есть
функции ополаскивания и сушки, с соответствующими параметрами (указанными в Таблице 4),
данные этапы обработки вне установки не проводятся.
--- стр. 27 ---
26
ПРИЛОЖЕНИЕ Г
В соответствии с ГОСТ 21643
Маркировка ушивателя
Таблица 4 - Перечень сокращений встречающихся на аппарате
Сокращение Пояснение
Товарный знак предприятия-
изготовителя. ПАО “Красногвардеец”,
г. Санкт-Петербург, ул.
Инструментальная д.3
ХХ Две последние цифры года выпуска
Х..Х Заводской номер изделия
Условное обозначение изделия из
нержавеющей стали
УБ-40 или УБ-25
Условное обозначение ушивателя
1
~
~
~
®
--- стр. 28 ---
Прошито п ск ' ронумеровано и
-----=~ лист(ов)
ектор
д~ец»
;;Jtiit:..--=,~::_ 08 о.в .
Ч-'-..:...=~'..2J~ 2026 г .