Расходные материалы и принадлежности для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01305 от 31.03.2008 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Глюкоза ИВД, реагент · Глюкоза ИВД, контрольный материал

Назначение: Контрольный раствор глюкозы предназначен для проведения контрольных измерений с использованием соответствующих тест-полосок и глюкометров. Он предназначен для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Для проведения контрольного измерения на системах Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) с тест-полосками Акку Чек Перформа и системах Accu-Chek Inform II (Акку Чек Информ II) с тест-полосками Акку-Чек Информ II. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедитьс

В госконтрактах 44-ФЗ: 123 контракта, медианная цена за единицу 35,47 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__6421_I.pdf ===
--- стр. 5 ---
Sadrtaj pakovanja
Pakovar^ test Irake i uputstva
Reaktivne supstance su saddane и jako maio| koliCim, pa se ne sniatralu opssnim matanjalima'prema
propisima £L) Ako imate bib kakva pitanja obratite s« svom kofisniikom i servisnom centru
Sve pfedmeie koji se nalaze u pakovanju mo^ete da bacite sa ostaliffl smedem
Cuvanjo j rukovanje test trakama
• Test trake fiuvajte na temperalurama izmtdu 2 i 30 *C. Nemojie ddali test bake u zamrziva(u.
• Test t/ake koristite na lemperaturama izmedu 6 i 44 *C.
• Test trake koristite pri vlainosti vozdulia izmedu 10190%. Nemojle iuvati test trake na mestima 
sa vuokim temperaturama i nivoom vlage kao ib  tu kupatilo ili kuhinja.
• Nekoribcene test trake fuvajte u originalnoj kutiji test traka sa zatvorentm pokbpcem.
• Odmab nakon vadenja test trake dobro zatvorite kubju. kako Ы preostale test trake zaStibli od vlage.
• Upotrebite test traku odmab nakon voden^a iz kutije
• Bacite test trake ukoliko ип )• istekao roK upotrebe Test trake kojima je istekao rok upotrebe 
mogu dab pogreine rezuKaie. Rok upotrebe je oditampan na pakovanju test traka i na rtalepnici 
kubje sa lest trakama pored 2. Ako se pravilno skladiste i upotrebljavaju, test trake mogu da se 
konste do oditampanog roka upotrebe Ovo se odnosi na test trake iz nove. neoWorene kutije sa 
lest trakama, kao i na test trake iz kutije sa test bakama koju je korisnik vec otvorb.
• Test traku konstite samo jednom Test bake su namenjene samo za jednokrabiu upotrebu.
Izvodenje merenja glukoze u krvi
Napomena: Ako Vam je potteban oktivocbni fiip za Vo£ aporal, obralite se svom korisniCkom I 
servisnom cenbu kako biste ya nabavili.
Ukoiiko Imate alabu cirfculsciju, samokontrols nivoa glukoze и krvH Vam mo{da nei»  
odgovarati. Obratite ее stru£nom medicinskom oioblju.
OdJttlte meslo ubode pre uzimanja kepi krvi.
Operite ruke topbm voOom i sapunom. Ispente ib i polpuno osuiile.
Pripremiie iancetar.
Provsriie rok upobebe na kutiji sa tost bakama. Ne kortsUte test bake kojima je istekao roK 
upobebe.
UmetnIte test traku u aparal и smeru sbelica. Aparai se ukiju 6ije.
Uzmite кар krvi pomocu lancetara
Prisionde кар krvi na prednju ivicu Ы оу prozora test bake. Skionite vrh prsta sa test bake kada 
se pojavi S. Nemojte nanositi krv na vrh test bake 
Uklonile i odbacite koriicenu test traku.
Napomena; Ako sa simbol boiice konbolnog rastvora i bepduce L prikaiu na ekranu zajedno sa 
rezultatom merenja glukoze и krvi dodio je do greike.
Nemojte delovati na osnovu rezultela merenja glukoze и krvi. Ponovite merenje glukoze 
и krvi sa novom test bakom.
Merenje sa alternativnog mesta
If
Pored jagodice prsta. uzorak k/vi models uzeti i sa drugih delova tela. Altemativna mesta uklju 6uju 
Olan, podlakbcu i nadlakbcu. Ukoitko sle zainteiesovani za merenje sa alternativnog mesta (^T). 
prvo kontakbrajte sbudno medicmsko osoblje. Dodatne mlormacije о na£inu izvodenja merenja sa 
alternativnog mesta (AST) njeyovim oyranidenjima mogu se rtadi и upulstvu za korisnika.
AKO svoj aparal konstite и Kombinaciji sa insulnskom pumpom, za merenje koristite samo uzorak krvi 
uzet IZ jagodice prsta
J\UP0Z0RENJE
Rizik od ozblljnog zdravstvonog incidenla
Nivo glukoze u kivl at meiija brie ujegodici prsU I dianu nego и altematlvnom meetu (u 
podlektJei I nadlaktlcr). Izvodenje merenja glukoze и krri uzet* b  podlaktice Ш nadiaktlce 
moie dovesti do pogreinog tum iienja VeUg «tvamog nivoa glukozo и krvf, $ semlm Um I do 
neadekvelne Urapije.
• No koristite AST (merenje sa alternativnog mesta) a  kailbraclju sistema za kontinuirano pradenje 
nivoa glukoze и krvi.
• Ne konstite AST (nterenje sa alternativnog mesta) za KaOuiUdjo doza insulina.
• Merenje sa altemabvnog mesta beba obsviti samo и stanju mirovanja (kada se gJukoza ne 
inenja boo).
Tuma6enje rezultata merenja
Normalan nivo glukoze nataite kod odrasle osobe koja nije obolela od dijabetesa je manji od 
5.6 mmol/l (100 mg/dL)' Normalni nfvo glukoze za odraslu osobu koja nfje obolela od dijabetesa 2 
sata posie obroka, npr. simulirano sa 75 g putem oralnog testa lolerancije na glukozu (06TT), je manji 
od 7,0 mmobL (140 mg/dL).* Kxiterjjum za dijagoosbkovanje diabetes meitttusa kod odrasle osobe )e 
nivo yhikoze nataSta od 7,0 mmol/L ill viSe (126 mg/dL ill vl$e), poNrden и dva merenja.^*-* Odrasle 
osobe sa nivoom glukoze nataste izmedu 5.6 i 6.9 mmol/L (l6o i 125 mg/dL), imaju poremecenu 
glukozu nataile (predijebetes).* Postoje i drug! kritorijumi za dijagnosbkovanje dijabetesa Obratite 
s« sbudnom medicinskom osoblju kako bisle utvrdili da li bolujele od dijabetesa ili ne. Za osobe 
sa dijabetesom Obratite se strucnom medicinskom osoblju za opseg vrednosb glukoze и krvi koji 
je odgovarajuci za Vas Niske ili visoke vrednosb glukoze u krvi beba betirab na nadin koji Vam je 
preporuceii od sbane sbvinog medicinskoy osobija
Za inlormacije о elektima i prevalenciji dijabetesa и Vasoj okolini, poseble veb sbanicu Medunarodne 
lederjcije za dijabetes (IDF) www.idi  org iii po^ljite e-ponjku na inlo<bid(.o(g. Za dodabre savele Ш 
mlormacije о bniji za pomoC obrabte se nacionaJnoj organizaciji za dijabetes и Vaioj zemlji
Neuobidajeni rezultati merenja
Ako je na aparatu prikdszano LO. vredrwst glukoze и kivi je moTda manja od 0.6 mmol/L (10 mg/dL). 
Ako j« na aparatu prikazano HI. vrednost glukoze и krvi je mo2da ve^ od 33.3 mmol/L (600 mg/dL). 
Ako pnmite E-3 poruku о grcsci pogledajte uputstvo za korisnika.
APRED0STR02NOST
Rizik od ozbtijnog zdnvvtvenog incidents
Nikada nemojte ignorisati simptome ii praviti zna£ajne prtxnene u terapgi za dijabetes bez 
razgovora sa sbvdnen me<£cinsKkn osobrjem.
Ako rozultat merenja glukoze и kxvi ne odgovara stanju kako se osecate, uradrte siedece;
• Ponovite merenje glukoze и krvi sa novom lest trakom.
• Obavrte konboino merenje kako je opbano u uputstvu za korisnka.
• Za ostaJe uzroke pogledajte uputstvo za kortsrdka.
Ako Vail aimjTtomi i dalje ne odgovaraju rezultatu nrierenja glukoze и krvi kontaktirajte strudno 
merficmskd osob^.
informacije za stru6no medicinsko osoblje
Sistem se mote koristiti и lekarskim ordinacijama, bolnidkim odeljenjima, и sumnjlvim sJudajevima 
dijabetesa I и hitram siucajevima.
Uzimanje uzoraka i priprema od strane strudnog medicinskog oeobija
• Pnlikom koriicenje linije aparata Accu-Chek Perlorma, uvek sledite odobrene procedure za 
rukovanje predmeUma koji mogu bill zayadeni Ijudskim materijalom. PoStujIe zdravstveru i 
bezbednosna pravila VaSe laboraiorije ili ustanove.
• Кар krvi je pobebna za meienje glukoze и krvi. Mo2e se koristiti kapilarna krv. Vcnska krv. 
artorijska krv №  krv novorodenCadi mogu takode da se koriste, all samo ukoliko uzorke uzima 
sbudno medicmsko osoblje
• Artenjski kateteri moraju biti temeljno odiiceni pre uzimanja uzorka krvi i njegovog nano&enja 
na test baku
• Sistem |« ispitan pomoCu krvi novorodenCadi Dobra klmidka praksa preporuduje oprez pn 
tumadenju vrednosti glukoze и krvi novorodencadi ispod 2.8 mmoUL (50 mg/dL) Sledite 
preporuke za pracenje stanje delmisane od sbene Vaie ustanove и sludaju kritidnih vrednosti 
glukoze и krvi novorodendadi. Vrednosti glukoze и krvi kod novorodendadi koja pokazuju 
simptome galaktozemije, beba potvrdib allernalivnim metodama merenja glukoze.
• Radi smanjonja efokla glikolizc. moronjo glukozo u venskoj ili erterijskoj krvi trobe uraditi u roKu 
od 30 minuta nakon uzimanja uzoraka krvi.
• Prilikom koridcenja pipeto ne sme biti mehunca vazduha.
• Uzorci kapilarne. venske i arterijske krvi. koji sadrie siedece antikoagulante ili prezervaiive su 
prrhvattjivj; EDTA. litijum heparin Ili nabijum heparin. Antikoagulanti koji sadr}e jodoucetal ili 
tluond 3c ne preporuduju
• Uzorke koji su drtani u Iriiideru beba pre testiranja polako zagrejati na sobnu temperaturu
Dodatne informacije za struino medicinsko osoblje
Ako rezuttat merenja glukoze и krvi ne odsiikava klimdke simptome pacijenta, ili je neobidno visoK ili 
nizaK, obavrte konboino merenje. Ukoliko konboino merenje poNrdi da sistem propisno radi. ponovite 
merenje glukoze и krvi. Ako je rezuttat ponovijenog merenja glukoze u krvi i dalje neuobidajen, pratite 
amernice zdravstvene ustanove.
Bacite pakovanje I i^egov sadriaj prema smernicama zdravstvene ustanove. Proveriie lokaine odredbe 
koje se mogu razlikovati zavisno od drEave.
Ogranicenja
Odredena zdravstvene stanja mogu dovesti do pogreinog rezultata merenja. Ako znate da se na Vas
odnosi jedno ili viie slededih zdravstvenih stanja. nemojte koristiti lest baku. Ako niste ilgumi da li se
neko od zdravstvenih stanja odnosi na Vas, obratite se svom slruinom medicinskom osoblju.
• Koncenbacija gatakloze и krvi >0,83 mmot/l (>15 mg/dL) be dovesti do taino poviiemh retuiiaia 
merenja glukoze u Krvi.
• Ltpemidnl uzorci (trigiicendi) >20,3 mmol/L |>1.800 mg/dL) mogu dovesti do poviienih rezututa 
merenja glukoze и krvi.
• Inbovenska adminlstracija askorbinske kiselme koja za rezuitat ima koncentraciju askorbmske 
kiseline и krvi >0,17 mmoI/L (>3 mg/dL) ce dovesti do la7no poviienih rezultata merenja glukoze 
и krvi.
• Inbavenska administracija N-acetilcisteir^e koja za rezuitat ima Koncentraciju N-acelilcioteine и 
krvi >307 pmoLl (>5 mg/dl) be dovesti do laino poviienih rezultata merenja glukoze и krvi Ne 
koristiti tokom inbavenske primene N-acetilcisteina и velikim dozama
• U slubaju otelane penlerne cirkulacije ne preporubuje se uzimanja Kapilarne krvi sa mesta 
odobrenlh za uzimanje uzorka, pojio rezultati nabe biti sNami odraz fiziolobkog nivoa glukoze 
u krvi. Ovo se mo}e odnoslti na siedebe okolnosii: teSKa dehidrataeija kao rezuitat dijabetibne 
keloacitoze lit hiperglikemijskog hiperosmolamog sindroma bez keloaciloze. hipolonija, iok. 
dekompenzovana srbana insuficijeneija NYHA klase IV ili perifemo arterijsko okluzivno oboljenje
• Hematokrit beba de bude izmedu 10 165 %. Obrabte se sbuenom medicinskom osoblju ako ne 
znate koja je vrednost Vaieg hematokrita.
• Preaznost ovog sistema je ispitana na nadmorskim visinama do 3.094 metara. Nemojte konsbb 
sistem na nadmorskim visinama tznad 3.094 metara.
Radne karakteristike
Aparati iz linije Accu-Ctiek Perlorma i njihovi sistemi ispunjavaju zahteve standarda ISO 15197.2013 
(In vibo dijagnostibki sistcmi testiranja -  Zahtevi za sisieme pracenja glukoze и krvt za samotestiranje 
u beiiranju diabetes metitusaj.
Kalibracija i sledljivosL* Sistem (aparal za merenje glukoze u krvi i test bake) se Kaiibnra pomocu 
venske krvi razlibite koncenbaeije glukoze kao sredstvom za kalibraeiju. Referentne vrednosti dobijaju 
so metodom heksokinaze, koja se kalibriie ID-GCMS metodom. Metoda lO-GCMS se kao meloda 
najviieg mebolobkog kvaliteta moie Blediti do primarnog NlST-slandarda (traceable) Pomobu Unca 
sledijivosti rezultati merenje dobijeni pomocu ovih test baka za konbolne rastvore mogu takode da se 
prate povratno do NIST standarda.
Granica detakclje (na)nlta prikazana vrednost): 0,6 mmol/l (10 mg/dL) za test baku 
MernI opseg sistema: 0.6-33,3 mmol/L (10-600 mg/dL|
Vellbina uzorka: 0,6 pL 
Vramt merenja: 5 sekundi 
Preciznost sistema:
Rezultati vezani za precizrwst sistema pri koncenbacijama glukoze manjim od 5.55 mmot/l (manjim 
od too mg/dL)
u opsegu * 0 ^  mmot/L 
(u opsegu xS mg/dL)
u ормди x0,56 mmol/l 
(u opsogu xTO mg/dL)
u opsegu x0.t3 mmol/l 
(u ормди x15 eng/di)
137/166(81,5 %) 163/168 (97,0 %) 167/166 (99.4 %)
Rezultati merenja vezani za preciznost sistema pri koncentracij.ima glukoze jednakim ili vecim od 
5,55 mmoi/L (jednakim ili vecim od 100 mg/dL)
u ^isegu xS% и opsegu xtO% u opsegu xlS %
256/432 (59.3 %) 393/432 (91,0%) 428/432(99.1 %)
Rezultati merenja vezani za preciznost sistema pri koncenbacijama glukoze izmedu 0,67 mmol/L 
(12 mg/dL) i 29.1 mmol/l (525 mg/dl)
ftimzt ЭК Ai far ffg-ibzt a- pjbOie or;y 
topMit У.КАЛ-Ъ  > <0£iV {.k f}
.'CipMOM)


--- стр. 6 ---
и ормди хО.вЭ тп 1Ы/1 №  и 9p«*gu tiS  Ч 
(и op«*9v х16 mg/dl Hi u opttgu «IS S)
59S/600 (99.2 %)
Вниманию пользователей
Ponovljivett
Sr&dnja vrednosi
(mgi'dLl 42.6 89.5 122,4 186.9 313.0
Immoll] 2,4 5.0 6.8 10.4 17.4
Stanrtardr4
devijacijd
(гтк)/<Я.| 1.7 3.2 4,3 7.2 11.5
|пмпо(/1] 0,1 0.2 0.2 0.4 0.6
Kneftcijflrii vari|0O|e (4) - - 3,5 3,9 3,7
Srednjfl pr»cl7f>ost;
Srednja vrednosi
ImiydL] 45.6 118.6 310.6
|mmol/l.J 2.5 6.6 17,2
Standardna dryijAcija
(mq/dl] 1.3 2,7 6,3
[mmol/L] 0.09 0.2 0.3
Koela.iienl vanjariir {\] - 2,3 2.0
Anellza kvaillaU rada od alrana kortanika; Studija и ko| 0| su analiziranc vrednosli glukoze и 
uzofcina kapilame krvi uiettm 12 jagodica рШа kcxl 209 laika, dsla ft sledece rezultate 
• Kod koncantrac(|a glukoze man|im od 5.SS тгтю(Л (man)im od 100 mg/dL) 97,6 Ч re;ultaia 
merenja g'ukoze и krvt su bill и opsegu «0,63 mmol/V (u opsegu x 15 nig/‘dL) tezultata merenja 
glukoze и krvi dobijenih pnmenom iaboratori|Skog postupka 
« Kod koncentracija glukoze jednakim Hi vedim od 5.55 mmol'L (jednakim Hi vecim od 100 mg/dL) 
97.0 Ч rezunata merenja glukoze и krvi su bill и opsegu 215 4  rerulLila merenja glukoze u krvi 
dobijcmh primerx>m laboratorijskog postupka
Prmclp merer>)a: Enzim na test Iraci, mulirana vanjacija kinoprolemske glukozo-detiidrogenaze 
(Mut. O-GOH). Iz Adnetobacter eelcoacftKui,  rekombirtovana и £ coll,  pretvara glukozu iz uzorka 
krvi и glukonolakton. Ova reakcija atvaia bezopasnu jednosmernu struju ko|u aparat pretvara и 
rezultat merenja glukoze и krvi Uzorak 1 uslovi okohne se procenjuju konScenjem naizmenidnog 1  
jednosmernog signala.
flezultal! dobijerti ovim test traknma odgovaraju koncentracijama glukoze izmerenim и plozmi. 
и skfadu sa preporukom Medunarodnog udiuJenja za klinidku hemiju i laboratorijsku medicinu 
ilnternationai Federation of CImical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).* Zbog toga aparat 
pokazuje koncentraci}# gkrkoza u plazmi take uvek nanosrta purtu kiv na lest traku
Sastav reagensaa
Uedijator 6.72%
Kinoproteifiska giukozo-denidroger\az<№° 15.27%
fVolohinolin hinon 0.14%
Ptrfer 34.66%
Stabrlizator 0,54 %
Pomocni sastojci 42.66%
nMmimalna vrednost u trenutku proirvorinje
f«lz A ca/eoacefreus. rekombinovana и E. cok  detaljan opis и pateiitnoj aplikaciji WO 2007/118647 
|к.ю .mutant З Г  и label) 4)
Napomena: Objaanjerija korikenih simbola 1 spisak literature potiairte na kraju uputsNa 
Oprema za kontrolu 1 hnearno merenje (ukotiko jc dostupru)
Accu Chek Pertorma kontroini rastvor - pojedinosti potraMe u uputstvu u pakovanju kontrolnog 
lastvora
Acru-Chek komplel za ispitivanje linearnosti -  pojcdinosti polra^1e и uput'.tvu u pakovanju kompieta 
za ispilivanje linearnosti.
Za dodaine inlormacije posetite na&u veh slramcu www accu-chck com ili sc obralile svom 
kofisnidkom I scfvtsrrom centru
Piijavljivanje ozbiijnih incidenata
Za paujenta/korisnika/liecu stranu u Evropshoj uniji 1 и zemljama sa isbm regulatomim rebmom; u 
studaju da dorte do ozbiijnog incldenta lokom upotrobe ovog uredaja ili кло гел|На1 njegrtve ujantrebe. 
mollmo prijavHi ga proiz^adu I Vadem nacionalnom nadle}nom lelu 
DATUM ZAKUUClVANJA INFOflMACIJA; 2022-01
0,^r•.^^r^я aJurirani '.adi^aj
Изделие преднаэиечеио длв самотастироааиия
Изделие предяазна'геие для исследоааиия по месту лечения
Назначение
Смстема Accu Chek Peilorme |А|-ку-Чея Перформа) состоит из гжжометроа сеиемеча Аллу Чек 
Перформа reel nnnncon Аклу Чен Перформа. контрольного растяора гаюко-гы Алку-Чел 
Пгффориа и наГюра для вьтопнлний тясгоя на линейкос 1ь Аллу-Чек 
Т(?сг-гУ1Лоски а сочегании с соогоетствующим гтокометром прсдна.'мл'гсны для 
количесгпенною определения уровня глюкозы в r.ue«eti яагтплярной яемозной, 
яргермапьиой и неонатальной цельной крови в ичестве допопнигельного средства 
мониторинга зффективности гликеыичесяого контроля Они предназначены для проведения 
самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения 
ленащими врачами Они предна.тначены ДЛЯ диагностики in и(го лечаиргни врачами в лечебных 
у*4режденият и людьми с сахарным диабетом в домашни! условиях Глюкометры, которые 
используются в сочетании с инсулиновой помпой, предназначены тольм для домашнего 
использования С инструкциями для вашего глюконетра мокко ознакомиться в руководстве 
пользователя
Мг-ста. подходмцие для проееденик измерений с помои(ыо гляжометров семейства Анку Чек 
Перформа. включают палеа ладонь преоплечье и плечо Если глюкомегр используется вместе 
с инсулиновой гтомпой. для измерений необходимо брать кровь только из конника пальца 
3t и системы не предназначены для диагностики сахарного диабета или проведения скрининга 
№ 1 него, а также для анализа образцов неонатальной путюеинной крови Исследовать венозную, 
артериа/тытую и неонатальную цельную кровь может тогам лечацрт врач
Важная информация: Эти тест-полоски помечены зеленым симвопом позволяющим 
отличить И! от Выпускаемых ранее тест-полосок, на результаты анализа которых оказывала 
клинически значимое влияние мальтоза ‘ Зеленый символ нанесен на упаковку тест-полосок к 
зтмхетку тубуса с тест-полосками.
‘Неопубликованные данные 
Введение
Перед измерением уровня глюкозы кроен прочитайте зту инструкцию по примекепию и 
руководство пользователя
Регулярное измерение глюкозы крови может помочь вам лу> 1ше контролировать диабет 
Клинические исследования показали, что вы и ваш лечащий врач можете поддерживать 
глюкозу крови на практически нормальном уровне ' Это позволяет предотвратить или 
замедлить развитие осложнений диабета.
Данная инструкция по применению содержит предупреждения и меры ггредосторожносги 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указывает на серьезные предсказуемые риски
МЕРА ПРЕДОСТРОЖНОСТИ описывает меры, которые следует предпринять для безопасного н 
эффективного иегюльзования изделия или предотвращения его повреждения
Д  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск удушья
Данное изделие содержит мелняе детали, которые можно проглотите.
Храните мелкие детали вне досягаемости иапеньких детей и людей, которые могут 
проглотить мелкие детали.
Риск серьезного вреда для здоровья
Несоблюдение инструкци)11 по измерению, в также инструкций по хранению и применению 
тест-полосок может привести к неверным результатам измерения.
Внимательно прочтите и следуйте инструкциям, указенным в руководстве пользователя и 
инструкциях по применению к тест-полоскаи и контрольным растворам 
Внимательно осмотрите тубус с тест-мпоскамн перед первым использованием тест- 
полосок. Если вы заметили какив-либо повреждения тубуса, если что-то мешает полному 
ЗАКРЫТИЮ крышки, или вы заметили, что т^ус был оттфыт перед первым использованием, 
не используйте тест-лолоски. Не проводите коктрольное измерение. Обратитесь в 
Информационный центр. Поврежденные тест-полоски могут привести к неправильным 
результатам, что в свою очередь может повлечь за собой неправильное лечение 
Инфекционный {мкк
Кровь человека является потенциальным источником распространения инфекции. Не 
допускайте воздействия загрязненных компонекгов но других людей. Утилизируйте 
использованную тест-полоску как инфицированные отходы в соответствии с требованиями 
; действующего законодательства.
Содержимое упаковки
Картонная упаковка содержит тест-полоски и инструкции по применению 
На упаковку нанесена маркировка а виде 11 -значного каталожного номера 
Каталожные номера нижа соответствуют указанному количеству тест-полосок:
• 06453996ХХХ" — 10 teci-полосокАкку-Чел Перформа
• 06454011 Ш “ —  50 тест-полосок Акку-Чек Перформа
• 06454038ХХХ** —  100 тест-полосок Акку-Чек Перформа
**ХХХ обозначает трехзначный языковой код. меняющийся в зависимости от языка маркировки 
В инструкции по применению к тест-полоскам представлен восьмизначный каталожный номер 
без указания трепначного языкового кода
Поскольку содержание реагентов в компонентах очень мало, согласно правилам ЕС они не 
относятся к опасным материалам Если у вас возникли вопросы, обратитесь в Инфори. 11цюинь<й 
центр
Утилизация с бытовыми отход.зми допускается дли любых компоненгов, находящихся  в 
упаковке
Хранеиие, применение и транспортировка тесТ'Полосок
• Храните тест-полоски при температуре от 2 до 30 *С. Нс эамораживзйте тест-полоски
• Применяйте тест-полоски при температуре от 8 до 44 °С.
• Применяйте тест-лопоски при влажносги oi 10 до 90 % Не xpaiiHte тест-полоски ■ жаркой 
и влажной среде (например, в ванной номндте или на кухне)
• Храните неиспользованные тест-полоски а плотно закрытом оригинальном тубусе с тест- 
полосками
• Плотно закрывайте тубус с тест-попоскаин сразу же после извле-гения из него тест- 
полоски, чтобы защитить тест-полоски от влаги
• Используйте тест-полоску сразу же после иэелечеиия ее из тубуса с тест-полосками
• Если срок годности тест-полосок истек, необходимо их утилизировать При использовании 
тест-полосок с истекшим сроком годности возможно получение неверных результатов Срок 
годности напечатан на упаковке тест-полосок и этикетке тубуса с тест-полосками рядом с 
символом г^-ш При правильном хранении и приисиетги гост полоски можно использомть 
до отпечатанной даты окончания срока rojpiocTv Это относится к ткт-полоскам из нового, 
невскрытого тубуса с тест-полоскаии и я тест-полосклм иа тубуса с тегт-оолосками уже 
открытого пользователем
• Используйте тест-полоску только один рги Тест-полосяи лреднашачены только для 
однократного использовэиия
> Транспортировать тест-полоски в соответствии с прввипами хранения
i - .
Выполнение измерения уровня глюкозы крови
Примечанме; Если вашему гтоконетру необходим чип активации, обратитесь в 
Информационный центр, чтобы получить его
Самостоятельное определение уровня глюяозы нровн может быть противопоказано при 
нарушениях кровообращения. Обраттгтесь к лечащему врачу 
Перед получением капли кроен очястигя место прокола.
1 * Вьпюйте руки теплой водой с мылом Тщательно огтолосните и полностью высуижте их
2 Подготовьте устройство для прокалывания «ожи
3 Проверьте срок годности, указанный на тубусе с тест-полоскаыи Не исполыуйте тест- 
пгнюсни с истекшим сроком годности.
'огчй ж  А* Ip 1гд-яч1.|Г рлаы от у 
OcpkU'OkAT *v»«tV4.b’v>3erKCbauKx
(’х;е.'(лмнмц4


--- стр. 7 ---
4 Вставьте тест-полоску t глюкоиетр в направлении, укваанноы сту>елквми. Глюкоиетр 
включится.
5. Получите каплю крови с помощью устройства для прокалывания кожи
6. Прикоснитесь каплей крови к переднему кончику желтого окошка тест-полоски Отведите 
палец от тест-полоски, когда появится символ X Не наносите кровь на верхнюю часть 
тест-полоски.
7. Извлеките испольаованмух) тест-полоску из глюкоыетра и утилизируйте ее.
Примечание; Если на дисплее вместе с результатом измерения появится символ флакона с
контрольным раствором и мигающий символ L, то это означает, ню произошла 
ошибка
Не предпринимайте никаких действии, основанных на таком результате 
измерения Повторите измерение уровня глюкозы крови с новой тест-полоской.
Анализ крови из альтернативных мест (AST)
Для анализа глюкозы крови могут использоваться образцы крови не только из кончика 
пальца, но и из других участков тела. Среди них - ладони, предплечья и плечи. Если вы хотите 
использовать для забора крови альтернативные месте, сначала проконсультируйтесь со 
своим лечащим врачом. Дополнительную интрормацию о проведении AST и существующих 
ограничениях можно найти в руководстве пользователя
Если глюкометр используется вместе с инсулиновой помпой, выполняйте измерение только с 
кровью, взятой из кончика пальца.
Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск серьезного вреда для вдоровья
Уровень глюкозы крови в кончике пяпьця м ладони кэивняатея быстрее, чем в 
местах AST (предплечье и плечо). Выполнение иаиврения уроеня глюкозы крови 
о использованием обрезця крови из предплячья или пляча может приеести к 
непраеилькой иктерпретвции фвктического уровня глюкозы крови, что • свою очередь 
может повлечь за собой иелрееильное лечение.
• Не ислользуйте AST для калибровки сиегвиы непрерывного мониторнигв глюкозы.
• Не используйте AST для рвечета дозировки инсулина.
• Аналиэ крови из альтернативных м еа следует проводить только при стабильной а>стоянии 
(когда не происходит быстрого иэменония уровня глюкозы крови). ,
Интерпретация результатов измерения
1
Нормальный уровень глюкозы крови не предающего диабетом взрослого человека не 
превышает натощак 5,6 ммоль/л.’ Нормальный уровень глюкозы крови не страдающего 
диабетом взрослого человека чорез 2 часа после еды не превышвет 7.8 ммоль/л, что 
можно определить, нвлример, при помощи перорального глкжозоталервнтною теста (ППТ), 
предусматривающего прием 75 г глюкозы.’ Критерием для диагностики диабета у взрослых 
служит уровень глюкозы крови натощак не менее 7.0 ымоль/л. подтвержденный в двух 
тестах.' ^ Состояние взрослых с показателем уровня глюкозы крови натощак от 5.6 до 
6,9 мыоль/л определяется как нарушение гликемии натощак (преддиабетическое состояние).’ 
Существуют и другие диагностические критерии диабета. Обратитесь к лечащему врачу, 
чтобы определить наличие или отсутствия у вас диабета Для пхздей с сахарным диабетом. 
Проконсультируйтесь с лечащим врачом для определения вашего индивидуального диапазона 
концентраций глюкозы крови Выполняйте коррекцию низкого или высокого уровня глюкозы 
крови, руководствуясь рекомендациями лечащего врача.
Для получения информации о последствиях и распространенности диабета в вашем 
регионе посетите веб-сайт Международной федерации диабета www.idt.ory  или отправьте 
электро«(ное сообщение по адресу infoOidf огд Для получения дополиительных рекомендаций 
или информации о телефоне горячей пинии обращайтесь в национальную диабетическую 
организацию в вашей стране
Необычные результаты измерения
Если на дисплее глюкометра отображаегея L0. вероятно, уровень глюкозы крови ниже 
0,6 ммоль/л
Если на дисплее глюкометра отображается HI, вероятно, уровень глюкозы крови выше 
33.3 ммоль/л
случае появления сообщения об ошибке Е-3 см руководство пользователя
“ Ж МЕРА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Риск сарьвэкоп) вреда для здоровья
Никогда не игнорируйте емштомы и не вносип существенных изменений в терапию 
сахарного дивбетв, м  посоввтовавшись с лечащим врачом.
Если результат изхитрения уровня глюкозы кропи не соответствует вашему самочувствию, 
выполните следующие действия:
• Повторите измерение уровня глюкозы крови с новой тест-полоской.
• Вылолнитв контрольное измерение тан, как описано в руководстве пользователя.
• Для получения информации о других причинах, обратитесь к руководству пользовоталя. 
Если ваши симптомы по-прежнему не соответпжуюг результатам измерения уровня глюком 
крови, обратитесь к лечащему врачу.
Вниманию лечащего врача
Систему можно использовать во врачебных кабинетах, общих палатах, при подозрении на
сахарный диабет, а также в экстренньи случаях
Получение и подготовка образца лечащим врачом
• При использовании глюнометроа семойстм Акку-Чек Перформа всегда придерживайтесь 
общепринятых правил по обращению с гфедметвми, которые могут быть загрязнены 
биологическим материалом человека. Придерживайтесь правил гигиены и мер 
предосттфожности. устаное/книых в вашей лаборатории или учреждении
• Для измерения уровня глюкозы крови гребуется капля крови. Можно использовать 
кагмплярную кровь. Использование венозной, артериальной пли неонатальной крови 
допускается, если ее зоОор был выполнен лечащим арачоы.
• Перед взятием и нанесением образца крови на тест-лолосху не забудьте очистить систему 
вну|риар 1ериального ввеления
Внутривенное введение N-вцвтилцистеима. приводящее к повышению его концектрации в 
крови > 307 мкмоль'л. вызывает завышение результатов измерения уровня глюкозы крови 
Не используйте изделие во время внутривенного введения высоких доз Н-ацетилциствина 
При недоств 1очности периферического кровообращения сбор капиллярной крови из 
утвержденных для яого участков не рекомендуется, поскольку результаты могуг не 
отражать истинный физнологичесхий уровень глюкозы крови Это возможно при следующих 
обстоятельствах: тяжелая дегидратация, обусловленная диабетическим кетоацидозом или 
гипергликемическим гмлеросмояярным некетонемическим синдромом, гипотензия, шок 
декоыленсироеажая сердечная недостаточность 4-го класса по NYHA или окклюзионное 
поражение перифери'юских артериальньо сосудов.
Гематокри! должен находиться в диапазоне от 10 до 65 %. Если вы не знаете свой 
гематокркт, обратитесь к своему лечащему врачу
Испытания точности смаемы проводились на высоте над уровнем моря до 3094 метров Не 
используйте систему на высоте более 3094 метров над уровнем моря.
Рабочие характеристики
Гпюкометры семейства Акку-Чек Перформа и их системы соответствуют требованиям 
стандарта ISO 15197:2013 (Тест-системы для диагностики tn vm  - Требования к системам 
мониторинга глюкозы в крови дпя самоконтроля при лечении сахарного диабета)
Калибровка м прослеживаемость: 6 качестве калибровочного средства при калибровке 
системы (глюкометр и тест-полоски) используется венозная кровь с различными 
концентрациями глюкоэм Реферекшые значения определяются гексокиназиым метолом, 
который калибрируется методом I0-6CMS Метод Ю-GCMS является методом наивьюшего 
метрологического качества (порядка) и соответствует первичным требованиям стандарта NiST 
(traceable (лрослеживземость)) Эта цегючка позволяет псдтвврщ 1ть соответствие требованиям 
стандарта NiST результатов измерений с контрольными растворами, проведенных с помощью 
тест-полосок.
Нижняя граница показаний (самый низкий отображаемый показатель): 0.6 ммоль/л для 
тест-полоски
Диапазон измерений системы: 0,6-33.3 ммоль/л 
06т»ем образца: 0,6 мкл 
время измерения: 5 секунд 
Точность системы;
Данные о точности системы при концентрации глюкозы ниже 5.55 ммоль/л
8 пределах хО,28 ыиоль/я в пределах ^,$6  имоль/л в пределах х0,83 ыыоль/л
137/168 (81,5 4) 163/168 (97.0 Ч) 167/168 (99,4 Ч)
Данные о то'ыости системы при концентрации глюкозы, раиной или выше 5.55 ммоль/л
В пределах х5 Ч В пределах хЮ Ч в пределах х16 Ч
256/432 (59.3 Ч) 393/432 (91.0 Ч) 428/432 (99.1 Ч)
Данные о точности системы при концентрации глюкозы от 0,67 ммопь/л до 29.1 ммоль/л
а пределах х0,83 ммоль/л или в пределах х15 \
595/600 199.2 Ч)
Повторяемость:
Среднее
значение [ымоль/л] 2.4 5.0 6.8 10,4 17.4
Стандартное
отклонение [ммоль/л] 0.1 0.2 0,2 0.4 0.6
Коэффициент вариации [Ч] - - 3.5 3,9 3.7
Промежуточная прецизионность:
Среднее знв'юнив [мыоль/л1 2,5 6.6 17,2
Стандартное отклонение |миопь/п) 0.09 0.2 0.3
Коэффициент вариации |Ч] — 2,3 2.0
Оценка точности пользователем: Исследование относительно уровня глюкозы в образце, 
получен140м из капиллярной крови, взятой из кончина пальца, проведенное среди 209 оОычных 
людей, показало слс/^ющис результаты;
• При концонтрации глюкозы ниже S.55 ммоль/л 97.6 Ч  резульгатои измерений находилось и 
пределах х 0.8Э ммолк/л результатов измерений, полученных лабораторным методом
• При концентрации глюкозы, равной или выше 5,55 мыоль/л. 97,0 Ч  результагов итыерений 
находилось в пределах х15 Ч  результатов измерении, полученных лаотраторным методом
Принцип измерения: Содержащийся е тест-полоске фермент, мутантный вариант 
хинопротеина глюкоэодегидрогеназы (Mut. Q-GDH) из Acinetobucler aUcoacebcus,  внедренный в 
геном £. coii, превращает глюкозу образцов крови в глюконолакгон. Результатом этой реакции 
является безвредный электрический сигнал постоянного тока в глюяометре, используемый 
для вычисления концентрации глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения 
контролируются при помощи сигналов постоянного и переменного тока 
Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы 
крови в плазме согласно рекомендациям Международной федерации клинической химии и 
лабораторной медицины (Inlemationel Federation о1 Clmica) Chemtstry and Laboratory MedKine. 
IFCC).* Поэтому глюкометр отображает концентрации глюкозы крови, соответствующие плазме, 
хотя на тест-полоски всегда наносится цельная кровь.
Материалы, используемые при изготовлении тест'полосок 
Акку-Чек Перформа:
Полиэстер - Мелинекс
Состав реагентао
Медиатор 6.72 Ч
Хинопротеина глкжоэодегндрогеназаоо 15.27%
ПирролохиноАин-хинои 0,144
Буфер 34.66 4
Стабилизатор 0.54%
Вещества, не вступающие в реакцию 42.66 Ч
оМинимальное содержание на иомент изготовления
■огчд ж  А Х  to pjrgow от,
Вьрьыт D tK  А Х  - 4 )> ‘ь<£ iSf чг 'ГГ сгхтраиы
Рз;г / чЛМнИЦЗ i


--- стр. 8 ---
ооФермрнт nony'ieH из А cUcoacebcus.  внед(>ен в геном £ coli Подробное описание см е 
патентной эляаке W0 2007/118647 (кдк -мутант 31 • в таблице 4)
Примечание: Для получений справочной информации и расшифровки испопьэованны!
символов обратитесь в конец данной инструкции по применению
Наборы длй въ1Полнения контрольного измерения и тестов на линейность (если доступны)
Контрольные растворы Акку-Чек Рерформа - см соответствующую инструкцию по применению
Набор для выполнения тестов на линейность Анку*  *Чек -  см. соответствующую инструкцию по
применению
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www accu-chek.com ипи 
обратитесь в Информационный центр
Уведомление о серьезных инцидентах
Для пациенгов^пользоватепей/третьих лиц. проживаизщих в Европейском Союзе и странах 
с идентичной системой нормативного регулирования: в случае серьезного инцидента, 
произошедшего во время либо в результате использования настоящего изделия, просим вас 
уведомить об эюм проиэаодителн и соответствующие компетентные органы в вашей стране.
Маркировка
Млркироека потребительской упаковки содержит следующую информацию, 
наименование, адрес производителя; 
наименование изделия, 
страна происхождения, 
номер по каталогу;
уникальный идентификационный код медицинского изделия, 
код партии.
срок годности (использовать до), 
количество изделий в упаковке, 
условия хранения (температура). 
указАмие на использование «для диагностики гл vitro:  
символ -Изделие предназначено для самотестирования*, 
символ «Изделие предназначено для исследования по месту лечении*, 
знак СЕ-мяркировки;
наименование и адрес уполномоченной организации, импортера, 
номер и дата регистрационного удостоверения; 
запрет на повторное применение.
Гарантийные обязательства
производитель несет ответственность за работу изделий только в случав их правильного 
использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и 
транспортировки Изделия следует использовать до истечения срока годности, указанного i 
упаковке.
Правила предоставления рекламаций (претензий)
Порядок предъявпения рекламаций и ответое на них регулируется гражданским правом 
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к 
уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченная организация)***. 
ИнгрормАцию о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением 
медицинского изделия, необходимо направлять производителю п/или уполномоченному 
представителю производителя а РФ (уполномоченной организации)
Для пелучения дополнительной информации посетите наш веб-сайт www accu-c1iek.com или 
обратитесь в Информационный центр.
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: 2022-01 
Обозначает обноаленную информацию
Тесг-смужки Акку-Чек* Перформа
REF 06453996136 / 06454011136
Пристр1й для самоконтролю
Присгр1й для визначення поблиэу пацкит)в
Призначення 7**^ :: 1 7
Система Accu-Chel( Perlofma (Акку-Чек Перформа) складасться о гпюкомягрт с1мейсгва 
Акку-Чск Перфортха, тест-смужок Акку-Чек Перформа, контрольного розчину Акку-Чек 
Перфо(>ма та и а^ у для визначення Л1нгйност) Акку-'1ек
Тест-смуяки разом is В 1ДЛов1Дним глюкометром призначен) для илыпеного визначення глюкози 
у ся1жгй клп(пярн|й. веноэжй. артервльн 1й i неонатальн 1й Ц1лън1й Kpoai як допом 1жний засф для 
монгто(>ингу ефекгивносП контролю р1вня глюкози. Вони призначен! для самоконтролю для 
людей 1э цукровим д 1абетом та для прсведення визначення лкарями поблиэу пашент1в. Бони 
призначен! для д 1Эгностики ш vitro лжарями в кл(жчних умовал i людьми э цукровим д 1абетом 
вдома. Глюкометри. що викорнстовуються в поеднанн! г )нсул<новою помпою, призначен) 
пиша дпя .гзгтосувания вдома Для отримания спешальних Ыструкц 1Й щодо глюкометра див 
кер1Виицтво користувача
М1Сця. як) шдкодять для проведения вим 1рювань за допомогою глкжометр 1в сгмейства 
Акку-Чек Перформа. включають палець долоню. передггл)ччя та плече Якщо глюкометр 
використовусться ражм э 1нсуп1новою пометою дпя визначення епщ використовувати лише 
юн'ык пальця
Системи не призначен! дпя Д 1агностини або скринтгу на цукровий д1абет чи для анал1зу эразк 1В 
иеонатальнсм пуповинно) кров! використовувати веноэну. артер 1альиу тв неонатальну шльну 
крое можуть лише л 1кар|.
Доуваги користувач 1В
ваклива )нформац1я: l|i тест-смужки позначен! зеленим симвопом 9.  щоб В1др1энити ix в!д 
гоперадни тест-смужок, яю перебували тд  клмчно эмвнущим впливом мальтоэи * Эелений 
символ тяко* нанесено на упаковку тест-смужок та на етикетку контейнера 1з тест-смужками 
'Неспубп 1кован! дан!
Вступ
Перед виэначенням рюня глюкози у кров! прочитайте цей аркуш-вкладиш i кер 1Вництво 
користувача
Регулярне визначення глюкози у кров! може допомопи в коктрош Д 1збету. Медичн! досл 1Дження 
лродемонстрували, що Ви та лтар можете тдтримувати рщень глюкози у кров» майже не piBHi 
нормальних значень ' Це може эвлобтгти або спов 1Льнити розяиток упкладнень Д 1абегу 
Аркуш-вкладиш uicTMTb попервдження та М 1ри обервжност!
ПОПЕРЕДЖЕННЯ вказус на передбачувану серйоэну небеэлеку
MIPA ОБЕРЕЖНОСЛ описус заходи, ям сшд вжити дпя безпечного та ефективного
використаиня виробу або запоб 1Гання пошкодженню виробу
А  ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Риэик удушения
Цей вир)б MiCTHTb др1бн1 детал!. як1 можна лроковтнути.
Збер1гайте др1бн( детал! подал! в!д маленьких дгтей i людей, «х! можуть проковтнути др!бн! 
детал1.
Ризик еерйозиого порушемня стану здоров’я
Кедотримоння !нетрукц1й (з вюначення вбо 1нструкцй щодо збср!тання та поводження а тест- 
смужками може призвостн до нвп(ни 1ильних рвэупьтат 1в визначення р 1вня глюкози у крсе 1. 
Уважно прочитайте та дотримуйтесь Ыструкц1й, эазначених у кер<вництв< користувача та 
аркушах-вкладишах для тест-смужок i контрольних роэчин{в.
Оглядайте контейнер !э тест-смужками перед першим використанням тест-смужок. Не 
викорнстовуйге тесг-смужки у раз! будь-яких видимих пошнодженъ коитеАнерт, якщо щось 
заважае ковпачку належно эвкритися або якщо перед першим використанням контейнер 
буе кжа в1дкритий. Не виконуйта контрольие визначення. Заернгтъся до Уповиоваженого 
лредставника виробии 1са в У)фаТн!. Пошкоджвн! тесг-смужки можуть пркэвастм до отримання 
^  неточних результвт1в, що може слричинити призначення неправильно! тсрал?.
' Ризил !мфекц!Т
I Кров людини е потекц1йним джерелом передач! 1нфвк^. Не дозволяйте Ышим людям 
' коитаюувати Ь за^дненини компонентами. Утнл!эуйте використану тест-снужку як 
1нф1кований матер 1ал в1дпов!дно до нормативних правил, що застосовуються у Ваш!й креТн!.
BmIct упаковки
Упаковка, що м1стить тест-смужки й аркуш 1-вкладиш!
Оск1льки к1льк1сть речовин, як 1 вступають у реакц 1ю, с надэвичайко малою, вони не ваажаються 
небеэпечними матер1алвми эпдно з нормагивними документами СС У раз! появи эапитачь 
эвертайтеся до уповиоваженого представника компани Roche (Рош) в Украж!
Ус! компокенти упаковки можна викидатм разом 1з побутоеими в!д 10дами
Збер1гання та поводження з тест-смужками
■ Збер<гайтв тест-смужки за гомператури в1д 2 до 30 *С Но эаморожуйгс тесг-смужки
• Використовуйте тест-смужки за темлератури ещ 8 до 44 ”С.
• Використовуйте тест-смужки за вологосл повгтря вщ Ю до 90 %. Но эбер!гайте тест-сму.жки 
в М1СЦЯХ з! эначним нагр!вонням чи волог!стю. таких як ванна К 1мнага чи кухня
• Збер!гайте невикористаи! тест-смужки в ориг!нальному контейнер! is тест-смужками !э 
эакритим коапачком.
• Щ!льно закрийте контейнер !з тест-смужками одраэу шепя витягания тест-смужки. щоб 
эахистити тест-смужки (ид вологосл.
• Використовуйте тест-смужку одразу п!сля витягания П э контейнера !з тест-смужками
• Викиданте тест-смужки, якщо эак!нчився ?х терм 1Н придатност!. Июля эак!нчення терм!ну 
придатност! тест-смужки можуть давати неправильн! реэупътати Термт придатносТ! 
надрукоеано на упаковц! тест-смужок та на егикетц! контейнера la тест-смужками бшя
^ т Тест-смужки можна використовувати до нодрукопаного терм1ну придатност! у раэ! )х 
правильного збер 1гання та використання. Це стосуетъея тест-смужок Ь нового. нАо 1дкритого 
контейнера 1э тест-смужками та тест-смужок 1з еже в!дкритого користувачем контейнера 
3 тест-смужками.
• Використовуйте тест-смужку лише один раз Тест-смужки призначен! лише для 
одноразового використаиня.
Проведения визначення р 1вня глюкози у кров1
Прии1ткв; Якщо глюкометр лотребуе чипу активац». эвернггъся до упояноааженого 
лредставника виробника в УкраЫ!. щоб його отримати 
Сомост1йие визначення р1вмя глюкози у крое! може бути лротипокаэано при порушеннях 
кровооб1гу. Запитайте л!наря.
Перед отриманийм крепл! кров! протр!ть м!сце проколювания.
1. Помийтс руки ТСПЛОЮ водою 3 милом. Сполоенпь I П 08Н1СТЮ ВНСуШ1Ть
2 Пдготуйте пристр1й для проколювання
3 Перевфте термт придатност! на контейнер! !з тест-смужками Не використовуйте lecr- 
смужм» шеля эак 1нчення термму придатност!.
4. Встаете тест-смужку в глюкометр у иапрямку до erptnoK. Глюкометр ув1мкнеться
5. Огримайте краплю крое! за допомогою пристрою для проколювання
6. Торкн!ться краплею кров! переднього краю жовтопз в!конця тест-смужки. Забертть св1й 
палець вд тест-смужки, коли з'яаиться S. Ие наноегтъ краплю кроет на верхню частину 
тест-смужки
7. битягнкь та утил 1зуйте використану тест-смужку.
Прии!тка: Якщо нз дисплеТ а результатом визначення р!вня глюкози у кров! з являсться 
контрольний символ флакона та ииготлмвий символ L. гралилася ломилка.
Не д!йта у в1дпов!дност! до результату визначення ртвня глюкози у кров! Повтор 1Ть 
визначення глюкози у кров! з новою тест-снужкою
Визначення в альтернативних мюцях
£ опц!я отримання эраэка кров! э Ыших нЮць органЬму, окрты тинчика пальця До 
альтернативних м!сць належать долоня, пере/щл!ччя та плече. Якщо Бас шкавитъ визначення в 
альтернативних и!сцях (AST), спочатку проконсультуйтеся з лткарем Додаткову жформащю про 
те. як проводитн AST та його обмеження. можна знайги в кер!вництв! користувача 
Якщо глюкометр використовусться разом з 1нсул1новою помпою, використовуйте лише 
визначення з к!нчика пальця
• ‘oJT'j; '3IN Ur зг у
*orb<i)LWucc/3e'«Toa(Xii
Р.)9Г/(Г(ЫИ«,]6


--- стр. 9 ---
Правила предоставления рекламаций (претензий)
Порядок прелъмления рекламаций и огастов на них регулируется гражданским правом ' 
По всем вопросам, связанным с оСюл/живанием изделия, необходимо обратиться н 
уполномоченному представителю производителя в РФ (уполномоченная организация)'*'. 
Информацию о неблагоприятных событии (инцидснтш). связанных с применением 
медицинского изделия, необходимо маправлягь производителю м/нли уполномоченному 
представителю производителя в РФ (упопиомоченной организации)
Для получения дополнительной информации посе 1ите наш веб-сайт www accu-chek.com или 
обратитесь в Информационный центр 
ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ: 2022 01 
Обозначает обновленную информацию
Тест-смужки Ахку-Чеи* Лерформа
REF 06453996136 / 064540 П 136
сй>
Пристрш для самоконтролю
Пристр1й для визнвчвння поблизу пвц1смги
Призначення
I Система Accu-Chek Peftonna (Акку-Чек Перформа) склддасться а глюкометр[в с1мейства 
Акку-Чек Перформа. тест-смужок Акку-Чек Перформа, контрольного роэчину Акку-Чек 
Перформа та набору для еиз> 1ачонмя тн 1Йност1 Акку-Чек 
I Тест-смужки разом is е 1дгк)в1дним глюкометром приэначен! для илыисного визначення глюкоэи 
у св1ж1й кап1ляри1й, венозн1й, артер1альн1й i неонатальн 1Й и1Льн1Й кров! як долом 1жний эвоб для 
I монгторингу ефективност 1 контролю р 1вия глюкози. Вони призначеи! для самоконтролю для 
людей is цукровим Д)абвтом та для проведвиня визначення шкарями поблизу naipcHria. Вони 
I лризначен» для д>агиостики in vttro лжарями в клж 1чних умоввх t людьми э цукровим д 1абетом 
||к вдома. Глюкомвтри, що використовуються в посдианн! э 1ксул(новою помпою. npH 3H34eHi 
Щ  ;^ише для застосування вдома. Для отримання слешальних 1иструкц|й щодо глюкомвтра д»те 
Т^^^ержництво користувача
' Мюця. юи п1дходять для проведения вии 1рюввнь за доломогою глюкометр 1В сшенства 
Акку- Чек Перформа, еключають лалець, доломю. пвредпл(ччя та плече. Якщо глюкометр 
використовусться разом э iнcyлiиoвoю помпою, для внэначеиня слш використовувати лише 
юнчик пдльця
Системи не призиачен! дли Д1Лгностики або снринЫгу на цукровий Д1л6е1 чи для аналтзу эразюв 
неоиагально! пуповинное кров1 використовувати венозну. вртер1альну та неоиотальну ц1льну 
I  кров мож/ть лише л 1кар1.
До уваги користувач 1в
Вежлива 1нформац1а.' 1^ тест-смужки позначен! зеленим символом 13. щоб В 1др1энитиа В 1Д 
попередмх тест-смумок, ям перебуввли пд кл 1И1чно знвчущим впливом мальтоэи * Зелений 
символ також нвнесеио на упаковку тест-сыумок та на егикетку контейнера Ь теет-смужками. 
*Неолубл1кован1 дан!
Вступ
Перед визна-тениям pianfl глюкози у кров* прочитайте цей арнуш-вкладиш i кер1вництво 
користувача
вегулярие визначення глюкози у кров! може допомогти а контрол! д1вбету. Медичи! досл|Дження 
лродемонстрували, що Ви та л 1кар можете пдтримувати р!вень глюкози у кров! майже на р 1ан1  
нпрмальмих эначень Це може зя(юб 1пи або споыльнити розвиток ускладнень Д 1вбету 
Аркуш-окладиш мютить попвредження та ищи обережносп.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ вквэуе на передбачуыиу серйоэку небеэлеку.
MIPA ОБЕРЕЖНОСЛ олисус заходи, ям сгнд вжити для безпечного та ефектианого 
аикорисгзння виробу вбо загк>б<гання лошкодженню виробу
А  ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Риэнк удушение
^  ^ с й  вир|бм1сткгьдр«бн] детал 1, як1 можна прокоатнути.
Збер1гайтв др!бн1 дйтщ ! подал! вд маленьких А 1тей I людей, як) можутъ прокоитнуги дртбн) 
детал).
Риэнк серАозиого лорушення стеку вдоров'я
Нодогрнкат 1Я ^струкцм Ь визначення вбо 1нструкц1й щодо абер!гання тв поводжвнкя а теа* 
сыужками може призеестн до непраоильних реэультаттв визначення р*вня глюкози у кров). 
Уважно прочитайте та дотримуйгесь (нструкшй. эвэначеких у кер1вниит*! кориетуввчв та 
аркушах-ахладкшахАпя тест-смужок i коктрольних розчин1В.
Оглядяйгв контейнер Ь тест-смужмамн перед першим вим>(жстанмяи твст-смужок. Не 
використовуйте тест-смужки у разт будь-яких видимих пошкоджень контейнера, якщо щось 
заважас ковпачку надежно зокритися обо яюдо перед першим аикористамням контейнер 
був вже в|дкритий. Не виконуйге контрольне визначення. Зверн1гься до Угюановвженопз 
предст8Ш!Ика анробника в Украл<(. Пошксджвш тест-смужки можутъ ттризвести до отримання 
неточних результапв, що ноже спричипити лрнзиачення неправильно?тераш7.
Риэнк ЫфекцП
Кров людини е потенщиним джерелом передач) кнфекцп. Не дозволяйте Ышим /мдям 
контактувати м забруднениын ишпонентами. Упинзуйтв використану таа-снужку як 
шф1и>ваний матертал в1апов \ано до нормативних правил, що звстосоеуютъся у Вш^й краТн).
BmIct упаковки
Упаковка, що мютить тест-смужки и apKjMii-eutaAwui.
Осюльки юльюстъ речовин. як! вступають у реакфю. б надзвичайно молок), вони ие вважаються 
нсбезпечними матср!аламй зпдно э нормагивними документами СС. У раз! появи запитвнь 
зяертаигеся до уповноваженосо 11|)едсг!шника компанй Roche (Рощ) в Укра 1И1.
Ус! компонвнти упаковки можка ьикндати разом !э побутоеими В 1Дходами
Збер|гання та лоеодження з тест-смужками
• ЗОер» айте тест-смужки за (емператури ыд 2 До 30 *С Не заморожуйте тест-смужки
• ВикорисшеуйтБ тест-смужки за тсмперагури вщ 8 до 44 *С.
• Ьикористовуите тест-смужки за вологхп пощтря вщ 10 до 90 S  Ие збериъйте тест-смужки 
в мюцях 31 Э4«ачнии нагр1ваннмм чи вологкпо, таких як ваиио мынатв чи кухня
36ср(гайте иевикорист-аи! тест-смужки в орипнальному контейнер! Ь тест сыужками !э 
закритим ковпачком.
Щ!льно зокрийте контейнер ю тест-смужками одраэу пюля витнгання тест-сыужки. щоб 
З&ХКСТИГИ тест-смужки В1 Д вологосП.
використовуйте гвст-смужку одразу шсля витнгання йэ контейнера is тест-смужками. 
Викидайте тест-смужки, якщо эак 1нчився Тх терМ1и придатност!. П|сля заюнчення теры 1ну 
пркдатжигп тест-смужки можуть даввти непраеильн! реэультати. Терм!н лридатносп 
надруковако на упакоец! тест-смужок та на етнкетц! контейнера !з тегт-смужклми бля 
^■т Тест-смужки можнв використовувати до надрукованого терм 1ну лрндатносл у раз! !х 
правильного эбер1гэиня та еикористання Це стосусться тест-сыужок !з нового, невцрфитого 
контейнера is тест-смужками тя тест-смужок тз вже в!дкритого корнстувочем контейнера 
3 тест-см-ужками.
Використовуйте тест-смужку лише один раз. Тест-смуж)ки призначсн! лише для 
одноразового внкт^стання.
Проведения визначення р1вня глюкози у кров!
Прим1тка: Якщо глюкометр потребуе чипу активацТ), эверн!тъся до угювноваженого 
предсгввника еиробникв в Укрвй!, щоб його отримвти.
Самоспйнв визначення р1яня глюкоэм у кров! може бути лротипонаэано при лоруи 1«ннях 
кровооб!гу. Запитайте л1каря.
Перед отримвнняы крагтл! кров! протрЬъ м>сце проколювання-
1. Помийте руки теплою водою з милом Сполосн 1ть i повжстю 1исуш1Т ь
2. Шдготуйте пристр 1Й для проколювання.
3 Псревфге терыж придатносп на контейнер! а тест-смужками Не використовунте тест 
смужки п!сля закжчеиня 1врм!иу лридзтност!.
4 Встаете тост-смужку в глюкометр у нппрямку до сгр!лок. Глюкометр уи 1мкиетьсй 
5. Отримайто краплю кров 1 за доломогою пристрою для проколювання.
6 Торкн(тъсй краплею кров! лореднього краю жовтого яжонцм тест-смужки Забер!ть СВ 1Й 
палець в1д тест-смужки, коли э'явиться Z. Не ианос!ть краплю кроы на веряню частину 
тест-смужки
7. Витягн!ть та утнл!зуйте використану тест-смужку
ПримТтка; Якщо надиспле! s результатом визначення ргвня глюкози у кроы э'являсться 
коигрольний символ флакона та миготливий символ L. трапилася помилка 
Не д!йте у ti^oBiAHOcn до результату визначення pisni глюкози у xpoei Повторпь 
визначення глюкози у кров! з новою тест-смужкою.
Визначення в альтернативних м1сцях
с олц!й отримання эрзака кров! э Ыших мгсць орган1зму, оир!м к1нчина лальця. До 
альтернативних м!сць належать долоня, передпл!ччя та плече. Якщо Вас щкавить визначення в 
альтернативних ы1сцях (AST), спочатку лроконсультуйтеся э л!карем. Додаткову 1нформац!ю про 
те, як лроведити AST га його обмеження, можна зиайти в кер!вництв1 користувача.
Якщо глюкометр використовусться разом э 1нсул1новою помпою, використовуйте лише 
визначення э тинчнка лальця.
А  ПОПЕРЕДЖЕННЯ
' Риэии сврйоэного лорушення стану адоров'я
(Р1ввнь глюкози в крояиы1нюсгъся шандшв в кров! в к1нчмкв лвльця тв долон!, н1к 
на /^лянц1 AST (передпл1ччя тв плвчв]. Проведение визначення р1вня глюкози у кров!
^  а використанкяи кров! а передпл1ччя або плече иожв призвести до неправильного 
тлумвчення фактичного р1вня глюкози а кров!, що лрнэведо до нвв1дпоа1дно1 тврвп1Т.
• Не використовуйте AST для кал1брування системи беэперервного мон1тори!1гу концентрацП 
глюкози.
• Не використовуйте AST для розрахунку дози 1нсул'|ну.
• визначення в альтернативних м1сцях сл(Д проводити лише в перюди ст!йного стану (шли 
pieeHb глюкози щвидио не ам1ню€тъся).
1нтерпретац 1я результалв визначення р1вня глюкози 
у кров1
Нормальний piROiib глюкози натще в дороспих, яю но страждають не цукровий д 1абет, не 
лерееищуе 5.6 ммоль/л (mmol/L) (100 мг/дл (nig/dL)).’ Нормальний р!оеиь глюкози в дорослих,
ЯК! не страждають на цукровий Д1абет, через 2 години июля прийому ?ж!. наприклод. у раз! 
модолюванкя за допомогою перорального глкжозотолерантмого тесту (ПГТТ) !з 75 г (gj глюкози, 
сгановить менше 7.8 мыоль/л (mmol/l) (140 мг/дл (m^/dL)}.’ Критерюы дагностуваиня цукрового 
дабст^ е дорослих с pieeHb глюко. 1и у кроВ1 натщс, шдтзврджений двома визначенмкми. що 
:т2иобить 7,0ымояь/п (mmoL'l) збо вище (126 мг/дл (mg.'dL) або вище) Стан дорослих 1Э 
локазниками ршия глюкози у кроВ 1 нвтще ещ 5.6 до 6,9 ымоль'л (mmol/L) (вщ 100 до 125 мг/дл 
[mg/dL)) визначастъся як лорушення гл!каы6 налце |пред1абегичний стан).^ кнують також 
!нш1 критерй д!а/ностики цукрового дабегу. Щоб вс 1Вновити. чи маете Ви цукровии дабет. 
}8ерн1Ться до Ваиюго /йкаря. Людям Ь цукровим дабегом. Проконсульгуйтеся з шкарем 
стосооно дапозону р 1вня глюкози у кров!, який Вам П1аходить . Ви повин!)! ткуваги низькнй вбо 
високин р!вень глюкози у кров! эг|дно 3 рекомендадями соого л!каря 
Щоб отримати Ыформац1ю про наспщки та поширен!сть цукрового дебету у Вашому penoHi. 
ыдв!дайте веб-сайт М!жнародноТ федерацЛ добегу: 
www.tdf.oig  або над1шл!ть елоктронний 
лист на адресу infoOidf org. Для отримання дпдатново 1 консультацм або долом 1жно< 1нформац !1  
зверн|ться до нацюнальмм оргаи 1зац|1 э дебету в Украм
Неэвичн! реэультати визначення р1вня глюкози у кров)
Яйцо на глюкометр) в1дображаггься LD, р)вень глюком у кров< може бути нижче 0,6 ммоль/л 
jmmoiAj (10 мг/дл (mg/dU).
йкщо на глюкометр) в1до6ражасться Hi. р)веиь глюком у кров! може бути вище 3.3.3 ымопь'л 
(тлкДЛ.) (600 мг/дл (mg/dL)i.
У раз! отримання повщомлення про помилку Е-3 див. нер!вництяо користувача
А  MIPA 0БЕРЕЖН0СТ1
Риамк еерйозмого порушвння стану адоров’я
Н)коли не «гноруйте снмптоми та не вмостть зиачнмх эмт у терагию цукрового Дабету, не 
проконсульгувавшись Ь л1карсм.
Яюдо результат визначення ршня глюкози у xpoai не В 1Дпов!Аае Ввшому самолочупю, 
виконайтв таДда:
r'omj! D iN  А 4 ter f j w t  X >
*O0Mji >K AX - -orsWCiV икек 50!T
1 ClpBIAiJ /


--- стр. 10 ---
• Поятор(тъ |иэначения глктоэи у кров! э новою тест-сиужкою.
• Влизнайте iuMfrponw«t визка< 1ени1 1. мл олнсаио в кер^вницп! користуича.
• Д м <7три41анн« Ыфо(>иацг1’ щодо М ш т причин див. к«р!в»мцт8о користумчв.
Яшцп Ввш1 симптоии 1 не в4дпо»(даю^ резупьт 1твм визначени* р<вня пммшм у кров!, 
звсрнЬгвся до вниря.
До уваги л1каря
Система иоже втористоауватися в каб1иеш niKapie, загвльиид в 1д1 1 1Л«ннях. при тдоэр! на 
цупровий Ata6er та у paji издания иев 1Дхладнсй допомоги.
Взяття зразка та його л(дготовка лЫарем
• у рал використання глюкометр 1В оиеиствэ Акку-Чек Перфориз завжди дотримунтесв 
ри.<манн1 процедур п|д час роАоти i  об'ектвми hki потенц1йно забрудиен! бюлопчним 
uatepiafloM людини Дотрнмуйтрся гюл>тнкн щодо гтпени та беэпеки. прийиято! у Ваш1й 
па6орлтор|| вАо установ).
• Для проведения аизначения глкжози у i^poBi norptCna крапля кров! Мижна аикористоьувати 
«атляриу кров Оенолка, артер 1альма вАо неоиатальив кров може використовуяатигя. але и 
повинен отрнмупати л 1кзр
• Не забудьте очисгиги систему анутр1артер1альиого введения, перш hi» Орвти эраэок KpoBi та 
маиоситн його ил тест-смужку
• Система випроЛовувалася за допомогок! иеоматаяьнсП Kpoei У цтя* належно! кЛ 1Н1чно1  
практики реномендусться бути обережиим при |итерлретац)'| показиик 1В р'яня гл<о*ози у 
неонлгальип) кроо> ииж'«е 2.Я ммоль'Л immol'L) (50 иг'дл (mg.'dL)) Дотримуйтеся 1нсгрунц|й 
стссоено догляду в рвмкад подальшого спостсрежеиня. прийият! у Ваш 1Й устаиов! для 
■ритични! покалмик 1в р1вня глюкатн у кров 1 в новонароджени! Покалники р1ян» глюкози
у «.poBi иовонароджения. в якия Л1доэрюють галактоэем 1Ю, иеобидио тдтверджуяати 
альтернатйвною мегодикою визиачення гпюкози
• Щоб М 1м1М1зувати аплив гл 1нотэу визиачення на тдетав) ееиоэно 1 або вртер 1яльн01 кров' 
необидно проводит в межах 30 квилин шеля взяття эразки ярсв>
• Уминайте укоренмя булкбашок поепря при еикористани1 пшетон
• Долускасться використання эраэк1в кап|лярно 1. еенозио! та apTcpianbHoi KpoBi. що мютять 
та<и витикоягулянти або яонсерванти' £ДТА. гепаринат лтю  та геларинат натрно Не 
реномендугтмя яикористовувят антикоагулянт, що мстить йодацетат або фторид
• Оюлоджен) эразки лотр1бно пов1Льно довеет до к1инатно1 гемператури перед аизначенням
Додаткова 1нформац!я для л!кар1в
Якщо результат визначення риня глюкозн у кроет не В|ДПОв1дас кЛ 1нгчним симптомам лацтента 
або виглядэе неэвично високим або ниэьким. проее/игь контрольне виэначенмя Якщо 
контрольне еиэначемия тдтверджус правильна функц 1онуеання системи, повторно виконайте 
витмзчеиия глюкози у кров!. Якщо другий результат виэилчення р 1Вня глюкози у кров 1 все ще 
вигпядлс ноэвичним, дотримуйтеся прийнятих в установ! кер 1вниигв щодо подальшия Д 1Й 
Угил!эуйтл компонекти упаковки зг|дно з прийиягими в установ! кер 1вництвами. Ознаиомтеся э 
М1сцевими норматианими документами, оскшьки вежи можуть в1др1энятися эалежно е!д кражи
Обмеженкя
Певн1 медичж стани можуть призводитм до отрнмзння неправильного результату визначення
р1вня глюкози у крон Якщо 8и знаете, шо Вас стосуеться один або дектька з навадених нижче
медични! станж не еикористовуйте тест-смужку Якщо Ви не впевнен1. чи стосуеться Вас
якийгь 13 цих медичних стаи1а. зверн<ться до ткпря
• Коицентрацм галлктози у кров! > 0.8Э ммоль'л (mmoU) (> 15 мг/дл (m^'dL)) приэводять до 
перебтьшеиих реэультвпа визначення ршня гпкжози у кровт
• Зраэки при тлемп (тригшцериди) > 20.3 ммоль^л (ттоИ.) (> У 800 мг/дп (mg’dl)! можуть 
приэасдити до отримання гадянщених реэультапв визначення рщия глюкози у крон
• Виутр 1шнм)яеине яееденик аскпрб)ноао'| кислоти. щоспричин1К коицентрацм аскор1бново! 
«ислоти в кров! >0,17 ммоль^ (mmol'!! ('>  3 мг/дл (mg/dL)) призводить до переб1Льшени1 
ретупьтатж визначення ржня глюкози у крот
• 6нутр<шньовенне введения N-виетнлцисгету. що спричнняс його комцентраи 1'| в xpoei 
> 307 мкмоль/л (ргттоИ.) (> 5 мг/дл (mgTdL}) призводить до перебтльшених реэультапв 
визначення ржня глюкози у кров! Не эастосовуватн п!д час внутр1шньо8еиного ваедення 
N-ацетипцистету у високих дозах
• У раз) порушетшя периферичного кровооб 1гу не рекомендуетьсн брати кашлярну кров тэ 
схввлених uir-ub взяпя зразкю. оскшьки реэультати можуть не е 1лпоо1двти ф!зюппг 1чнпму 
ржню глюкози у крое!. Це може а1дбувлтнся за таких умов. Тяжка депдратац1я внпсл!док 
Д1абетично10 кетоацидозу або ппоргтквммного пперосмоляриого синдрому без 
кетоацидозу, артершльна ппотенз 1Я, шок. деномпенсоеана серцева недостатнють 4 го класу 
та NYHA або лклшжне ураження перифери*жит артеры
• Гематокрит повинен становити ед 10 до 65 % Якщо Ви не энагте св'й гсчатокрит, 
запитайте ткаря
• Точнкть ц)С1 системи ощнхзвалася на висот) над р1внем моря до 3094 метртв Не 
використоауйп систему на аисоп еище 3094 метрта над р1вием моря
Po6o4i характеристики
Гяюкометри омейства Аму-Чск Перфориа та ixHi системи в 1ДПое1даютъ аимогам 
ISO <5197.2013 (Тест-системи для /рагностики in vitro - аимоги щодо систем для контролю 
рюня глюкози у кров!. лриэна'«ених для самоконтроля? piBHii глюкози у кроВ! при компеневцГ! 
цукрового дтабегу)
Кал16ру«амия та а 1дстсжування: Система (гпюкометр *  тест-смужки) В 1ДклЛ|брована за 
допомогою аенозно) крон, що uicmna рпн 1 конценграцй глюкози як засобу для кал 1бруяанмч 
Коитрольн! покатники отримувапи э аикористанням гексотинаэного методу, який кал 1бруваася за 
допомогою методу ID-6CMS Метод I0-GCMS як метод найвищо! метролопчно! якосп (порядку). 
В1ДпоВ1Дас основному стандарту NIST Викорисговуючи такий ланцюжок вщетежування. 
результат визначення отриманий за допомогою таких тест-смужок для контрольних розчинтв. 
танож иожна вщгтежити до стандарту MST (traceable (В 1дстежуванкя|)
Нижня межа визначеиня (найняжчий покаэник, що в1дображасгься); 0.6 ммольШ (тто(<1) 
(10 мг/дл (mg/dL|| дяя тест-смужки
Д|апазои визначеиня системи; 0.6*33,3 ммоль/п (mmol/l.) (10-600 ыг/Дл (mg/dL)}
Об'см зраэяа; 0.6 мкл ()А.|
Час аиэиачеиня: 5 секунд
Точикстъ систаям:
Резупьтагя оимки точносп системи для кониентрлщй гпюкрзн ни>че 5 55 ммоль/п (mmoLl) 
(нижче 100 мг/дл (mg/dL))
у межах ± 03 ммол^л
(у межах ±6 мг/дл (mg/dL))
у межах ±0ДВ миоль/л ртетюИЗ 
(у межах ±10 мг/дл (mg/dl))
у межах ±0ДЗ ьеиоль/л (mmo(/l) 
(у межах ±15 мг/дл (mg/tfL))
137/168(81.5%) 163/168 (97.0 %) 167/168(99.4 Ч)
Результат оцтики точюсл системи для кониентрашй глюкози 5.55 ммоль'л (mmoLI) або вище 
(100 мг/дл (mg/dl) або вище)
у межах ±5 % у межах ±10 Ч у межах ±15 %
256/432 (59.3 Ч) 393/432 (91.0 %) 428/432 (99.1 %!
Результат оцтнки тсиеюсл системи для коицентрац 1й глюкози В1Д 0.67 ммоль/п (mmoll) 
(12 мг/дл (rrtg/dl)] до 29.1 ммоль/л (mmol/l.) (525 мг/дл (mg/dL)!
у межах ±0,83 ммоль/л (mmoi/L) або у межах ±15 % 
(у межах ±1S мг/дл (mg/dL) або у межах ±15 %)
595/600 (99.2 М
Поеторювен 1сть:
Середнт
покаэник
(мг/дл (mg/dL)1 42.6 89.5 122.4 186.9 313.0
[ииальЧз ИтоИЛ 2,4 5,0 6.8 10,4 17.4
Стаидаргне
вщхилення
(мг/дл (mg/dL)] 1,7 32 4.3 7,2 11.5
(имоль/И (ПТПСИ41 0.1 0.2 0,2 0.4 0.6
Коеф|ц!снт eaptauii [%] - - 3,5 3.9 37
Пром 1жне пр«циз 1йн1сть:
Сервднщ покаэник
(мг/дл (me/dg) 45.6 118.6 310.6
(ммоль/л fmmot!^ 2.5 6.6 17.2
Стандартна в<дхнлення
(мг/дл (mg/dUl 1.3 2.7 6.3
(ымоль^ (гптоНЯ 0.09 0.2 0.3
Коеф1и1сит eapiauii [%] - 2.3 2.0
Oi^HU точност! користувачем: Досл!дження, в лкому оц1иювалися показники р!вня глюкози в 
эразкях кап1ляржм кров1. отримвних у 209 заичпйних людей з к 1нчика п&льця, продемоиструвало 
такт рвзультаги:
• 97.6 Ч  реэультапв визначення ршня 1ЛЮкоэи у крот для коицен1рац1и глюкози нижче
5.55 ммоль/л (ттеЯЛ.) (нижче 100 мг/дл (mg/dL)) энаходилися в межах ±0,83 имоль/л 
(тглоИ.) (в межах ±15 мг/дл (mg/dL)) ре.тультапв, огримлиих за допомогою лвбораторних 
«нал1э1в
• 97,0 Ч результаПа визначення р 1вня глюко.тн у кров! для концентршдй глюкози
5.55 имоль/л (mmol/L) або вище (100 мг/дл {тд/(Я.) вбо лище) энаходилися в межах ±15 4  
результапв. отриманих за допомогокз лабораторних анзл 1.и8
Принцип викоиания aHaMaHeKHR: Фермент на тест-сму«ц| мутаигнии алрынг xiHonporeiH 
глюкозодепдрогенаэн (мут. Q*G0H). отриманЫ з Acmetob^cter alciucebcus \  рекоыб1ноеано1  
8 £ coh. перетворюс глюкозу в эразку кров 1 в глюконолактон Ця реакци створюс посттйний 
електричний струм, який глюкометр тнтерлретус як результат виз> 1ачеиня р1вня глюкози у кров< 
Эрв-ток i умоеи наеколишньоге середовиищ оитнюються за допомогою сигнал 1В посткиного та 
ЗМ1ННОГО струму
Отриманий за допомогою цих таст-смужок результат вщпов 1дас К01щен1раи1ям глюкози а 
плаэм! крон В 1Длое1Дио до рекоиандац 1й М|жиародно 1 федераим uiihihhoi  ximi'i та лабораторно! 
медицини (International Federation oi Qinicel Chemistry and Laiioratory Medicnie, IFCC).' Таким 
чином, глюкометр в 1дображае конценграц!| тюко.и 1 в nnoaui незвакаючи на те. що на тест- 
смужку завжди наноситься цшьна кров
Склад реагент1во
иедлтор 6.72 Ч
Х)ногфоте1н глюкоэодепдрогеназаоа 15,27 4
П|рролох1нол1нх!нон 0.14%
Буфер 34.66 4
Стз61л1затор 0,54 Ч
Неактвн! компонекти 42,66 4
оМ|Н1мяльний вмют на момент виготовлення
ооОтримана з А слкойсеЬсиз  та реком61нована в £. cotl. детальний опис подано ■ заявщ на 
пагеит W0 2007/118647 (як •мутакт 31 • у габлиц! 4)
Прим 1тка: Пояснения символ 1В. що винористоеуютьса. та перешк посипаиъ подано е kihui цього 
аркуша-акладиша
Коитрольн! набори та нзбори для визначеиня niHWHocn (якщо наявн!)
Контрольнмй розчин АккуЧек Перформа —  для ознайомлення э детальною Ыформзцгсю див 
аркуш-вкладиш для контрольного розчину
Hadip для визначеиня Л 1Н1Йносл Акну-Чек — для озмгйомлення з детальною жфориофсю дне. 
аркуш-вкладиш для набору для визначення Л)н 1йносл
Для отримання додаткиео? 1нформацГ| в1двщ<1йте наш ве 6-саи 1 и-иу> accu-ctwK.co(n або 
эвернгтъся до уповноваженого ггредгтааника «omttm Ii Rociie (Рош) в Укртн!
Пов1домлення про серйозн! випадки
Що стосуеться пац1снта/користуеачд/трегьо( сторони в Свропеиському Союз та в н|>в 1нах 
3 1дентичиими норматианими прааилами; якщо п 1д час використання цього виробу або 
внасл1док його аикористаиня стався серйоэнмй випадок. пое 1домте про це виробнику та своему 
нацюнальному уповноваженому органу.
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ 1НСТРУКЩ113 ЗАСТОСУВЛННЯ; 2022-01 
вкаэус ка оновлену мформафю
V-41 ж  М Ip Tq Л'Мсг piXMie х  т 
toCMT >». 4* - ь* чегтй


--- стр. 11 ---
References / literatura / Список литературы / Посклання
1. Davies MJ. D'Alessio DA, Fiadkin J. Kenun WN, Mathieu C. Mmgrene G, Rossmg P. Tsapas A. 
Wexler DJ. Buse JB Managoment ol Hyperglycemia in Type 7 Diabetes. 2018. A Consensus. 
Report by die American Diabetes Association {ADA) and №e European Association for tbe Study of 
Diabetes ^ 0 )  Oiabeles C*n.  2018 Dec.4t(t2) 2669-2701.
2 American Diabetes Association *2 Classification and Diagrweis of Diabetes: Standards of Medical 
Care in Diabete 5-2020.“ Diabetes Caie  2020,43 (Supplement 1): S14-S31.
3 American Diabetes Association website. Diagnosing Diabetes and Learning about Prediabeles 
htlp://wvrw diabetes org'diabetes-basicS'’diegnosis/ Accessed January 25.2019.
4. IDF CiinicaJ Guidelines Task Force Global guideline for Type 2 diabetes Brussels' Inlernational 
Diabetes Federation. 2012
5 Oefiniliori and diagnosis of diabetes mellilus and intermediate hyperglycemia: report of в WHO/ 
IDF consultation WHO. Geneve 2006 (ISBN 92 4 159493 4 ISBN 978 92 4 159433 6)
6 D'Orvio el al.. ’Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose 
(Abbreviated);'Clrmca/ Cbe/ruslfy  51:9 1573-1576 (2005).
Россия
Уполномоченный представитель npoHJBUAHTenfl в Российской Федерации 
(уполномоченная организация)***, импортер:
000 -Рош /^абетес Кеа Рус«
Юридический адрес: 107031, Россия, Москва,
Трубная площадь, д. 2, помещение t, комната 42 Б 
Почтовый адрес; 115114, Россия, Москва.
Летниковская улица, д. 2. стр. 3 
Тел.: 8 (495) 229-69-95
i  Ин
UDI
REF
SN
LOT
С€
Информационный центр:
800-200-88-99 (бесплатно для всех регионов России) 
’j)ec ЭЛ. почты: info@accu-che)^.iu 
Веб-сайт: WWW accu-che)(.ru
Unique device identifier / Jedinstvem idenbfikator sredstva / Униюльный 
кдеитификационный код ыедицииского изделия / Унпильний 
1ДСИТИф1МТОр виробу ___________________________________
Catalogue number / Kelaloslu broj / Houep no каталогу / Номер за 
каталогом
Serial number / Serijslu broj / Серийный номер / Сержннй номер
Batch code / Sroj tota / Код партии / Код лартн
Complies with the provisions of the applicable EU Legislation / U sKladu 
sa vaiecim propisimo EU / Отвечает требованиям применимых 
законодательных актов ЕС / 8|ДЛос1дас положннням чинного 
законодзветаа СС
These lest strips deliver results thal reler to plasma as per ifCC, and the 
symbol disbnguishes them from earlier test sl/ips that were subject to 
a clinically idevant maltose interference / Rezuitati dobiveiii ovim tesi 
tr&kama odgovaraju koncentracijama giukoTe izmeronim и piazmi. premo 
prepofuKama Medunarodnog udiuienja га kliniiku hemiju i laborDtorijsku 
medicinu (IFCC). Trake $u o/nadene simbolom kako bi in konsmci razlikovaii 
od prethodnih test traka koje su bile podloine klinidki bilnom inierlenranju 
maltoze. / Получаемые c nououu>io этих тест-полосок результаты 
соотносятся с плазмой кроаи по стандарту IfCC Эти тест-полоски 
помечены символом, позволяющим отличить их от выпускаемых ранее 
гест-полосок, на результаты анализа которых оказывала клинически 
Значимое влияние мальтоза / Ц| тест-смужки дають эмогу огрнмуаати 
результати в лерерахунку на птшму кров 1, В1Длов1Дно до рекомш1дац1и 
М|жнародно1 федерацГ| кл1н1чнсм ximiV i лаРораторно! медицини (IFCC). i 
цей символ В1Др1зняс ix вД попередна тесг-смужок. якг переРували шд 
ктн 1чио значушим впливом мальтози
’•’Уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации 
(уполномоченная организация) -  это организация, уполномоченная производителем 
(изготовителем) производить ремонт, техническое обслуживание и принимать 
рекламации (претензии) от покупателей на территории Российской Федерации.
€
UAfAfie
Уповиоважений представник в УкроТн! 
ТОВ «PoujyKpaiHa»,
Укража, 03150. м. Ки 1в,
вул. Велика Васнльк1вська 139. 5 поверх
E-mait: ukraine.accu-chek@roche.com
Srbija
l^xonsnidkj i servisni centar;
Tel: o n  2471 990 
diabetes.care@adoc.rs  
Ovlaideni predslavnik/Distributer:
ADOC d.o.o. Beograd.
Milorada Jovanovida 11, Beograd. Srbija.
Broj ReSenja; 515-02-05326-21-004 od 01.03.2022.
□ 5
Consult rstiuctiofts lor use or consuR eleebonte instructions for use 
! Videti uputstvo га upolrebu ili elektronsko uputstvo га upotrebu / 
Обратитесь к инструкциям no использованию в бумажном или 
зпектриннеш формате / Див 1нструкц1ю 1э застосування
A
к
Caution, refer to salety-relaled notes in the instructions for use 
accompanying this product. / Painja. voditi raduna о sigurnosrum 
napomenama и uputstvu га upotrebu ovog proirvoda. / Осторожно! 
Обратитесь к инструкциям no использованию. / Увага! Дотримуйтесь 
вказ1Вок 13 техн1ки беэпеки. наведсних в шетрукцн 1з застосування 
для даного виробу.
I
Temperature limit / Temperatumo ogranidenfe / Температурный 
диапазон / Температурний диапазон
Use by (opened / unoponod] / Upotrebijivo do (otvorena ili neotvorena) 
/ Использовать до (вскрытая / невскрытая упаковка) / Термт 
використанмя (вгАкритого або ивв 1Дхритого)
®
Use only once / Same za jednokratnu upotrebu / Запрет на повториие 
применение / Лише длн одноразового використоння
'й
Ай components Ы №е pack сап be discarded in domesbe waste Discard 
used test stnps acconhng to local regulabons / Sve predmete Koji se 
nalaze и pakovanju rno2ete da bacite sa ostalim smccem. Koriscene test 
trake bacite и skladu sa voiecim iokainim propismra / Утилизация c 
бытовыми отходами доггускаегся для лхзбых компонентов, находящихся 
в упаковке Утмлизируите использованные гест-полоски согласно 
треОоааниям действующего законодательства / Уо компоненти 
упаковки моАна еикидати разом I3 побутовими В 1Дходами Винидойте 
пихорисган! тест-смужки в 1Дповщ1Ю до м1сцевих норм.
cd]
Dale of manufacture / Datum prorzvodnje / Дата изготовления / Дата 
еиробництва
|IVD|
In vitro diagnostic medical device / In vitro dijagnostidko mcdicinsko 
sredstvo / McAHipuiCKOo изделие для диагностики in vitro /Медичний 
BHpi6 для дюгиостики in vitio
Device for sell-testing / Uredaj га samokontrolu / Изделие 
предназначено для самотестирования / Пристр1й для самоконтролю
?9
Device lor neai-pabent testing / Uredaj za meienje pored paeijenta 
/ Изделие предназна'«но для исследования no месту печения / 
Прис 1р1идля визначення поблиэу плцкнпв
i J
ManuTacturer / Pioizvodad / Изготовитель (производитель) / Виробник
Виробник:
-Рощ Д|абетес Кеа ГмбХ», 
Зандгофер Штрассе 116 
68305, Мангайм. Н1меччина 
WWW accu-chek com
С € 0123 IVD
Roche Diabetes Care GmbH 
Sandhofer Stiasse 116 
68305 Mannheim. Germany 
WWW accu-chek.com
06909396061B-0322
ACCU-CHEK, ACCU-CHEK F^RFORMA. AKKV-4EK, 
and АККУ-ЧЕК ПЕРФОРМА are UademarKs ol Roche.
C  2022 Roche Diabetes Care
<(Roche^
formi! Э1И Icf ifgiH'aiwr' pvrooworiy 
Форм]! ЗкАХ - •0.-ь«Сй,1Г::С.'е>»Х'!ЬМХ