Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__100349_I.pdf === --- стр. 3 --- cobas Omni Amplification Plate 24 Рис. 1. Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Amplification Plate 24). Рис. 2. Загрузка кассет с амплификационными планшетами в cobas 5800. 08499853001 -01RU --- стр. 4 --- cobas Omni Amplification Plate 24 Cl A Секцир кассет MGP E Секция твер^х отходов I Секщ<я планшетов для жидких отходов В Сею 1ия реагентных кассет F Секция амплификзционных i Секция лотков наконечников планшетов элюата С Се>щия объемных реагентов 6 Секция мини-штативов К Секштя лотков наконечников контролей обработки О CeiOiHfl жи;и<их отходов Н Секция планшетов обработки Рис. 3. Общий вид системы cobas 5800 с секциями. Информация о материалах Кассета: полистирол, белый. Планшет: полипропилен, белый. Рамка: полипропилен, белый. Пленка: полиэтилентерефталатный неориентированный полипропилен РЕТ-СРР 12-70, прозрачный. Первичная упаковка: ориентированный полипропилен, прозрачный. Вторичная упаковка: картон. Изделие не содержит материалов растительного, животного и человеческого происхождения. Комплект поставки Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Amplification Plate 24). Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского изделия. Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64. Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный номер изделия и использовать ту версию иснтуркции, которая предназначена для 08499853001 -01RU --- стр. 5 --- cobas Omni Amplification Plate 24 использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»). Спецификация По четыре планшета на 24 микролунки упаковывают в кассету см. рис. 4. Каждый планшет помешают в рамку, маркированную штрихкодом, и прокладывают пленкой, см. рис. 5. Готовый продукт cobas omni Amplification Plate 24 состоит из 30 кассет, т.е. 120 планшетов. Каждая кассета помешается в индивидуальную упаковку, маркируется и штабелируется. Упакованные кассеты разделяются картонными прокладками (см. рис. 4). Closure label 06225039001 Запечатываюшая этикетка 06225039001 Fishbone - perforation Перфорация «рыбья кость» Label Spec Cons Pack c5800 ADP24 20269328 CON 000 Спецификация маркировки Потребительская упаковка с5800 ADP24 20269328 CON 000 Box and inlays according to Box layout AD-plate 24 Коробка и вкладыши согласно схеме коробки для кассеты AD-plate 24 AD-plate 24 prim packed AD-plate 24 в первичной упаковке AD-plate 24 initial (4x) Планшет AD-plate 24 в исходном состоянии (4х) AD-plate 24 cassette Кассета AD-plate 24 Рис. 4. Обший вид изделия в сборе cobas omni Amplification Plate 24. 08499853001 -OIRU --- стр. 6 --- cobas O m ni Amplification Plate 24 08778841001 AD-film 24 08770662001 AD-frame 24 08397481001 AD-film frame 24 complete 08770646001 AD-plate 24 blank 08708991001 AD-plate 24 initial 08770697001 AD-plate 24 cassette 08708932001 AD-plate 24 complete AD-film frame 24 complete Рамка AD 24 c пленкой в сборке AD-film 24 Пленка AD 24 AD-plate 24 initial Планшет AD-plate 24 в исходном состоянии AD-frame 24 Рамка AD 24 AD-plate 24 blank Планшет AD-plate 24 пустой AD-plate 24 complete Планшет AD-plate 24 в сборке AD-plate 24 cassette Кассета AD-plate 24 Рис. 5. Общий вид кассеты с планшетами и пленками. Меры предосторожности и предупреждения -Только для диагностики in vitro. -Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными медицинскими изделиями. -Не использовать повторно. -Используйте индивидуальные средства защиты. -Во избежание загрязнения планшетов, рекомендуется вскрывать первичную упаковку непосредственно перед загрузкой. -Убедитесь в том, что планшеты не повреждены, и что нет следов истирания или загрязнения. В противном случае утилизируйте планшеты. -Если планшет упал на пол, его необходимо утилизировать. -Перед загрузкой планшетов их необходимо всегда доводить до комнатной температуры. -Не заклеивайте планшет покровной пленкой перед загрузкой в прибор. -Утилизация использованных планшетов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. -Строго следуйте указаниям инструкции по применению. Подробную информацию по работе с системой cobas® 5800 см. в соответствующем руководстве пользователя и инструкциях по применению тест-специфичных реагентов. Хранение и стабильность Планшет амплификационный cobas omni Amplification Plate стабильней при 2 - 32°С до окончания указанного срока годности (максимально 36 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке). Необходимые материалы (не входящие в поставку) ■ системы автоматизированные д ля проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas ■ Тест-специфичные реагенты Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных реагентов, а также в руководстве пользователя к аналитической системе. 08499853001 -01RU --- стр. 7 --- cobas Omni Amplification Plate 24 Символы Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских изделий in vitro диагностики и стандартами EN ISO 18113-1, EN ISO 15223-1. В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки: Символ ш т п - а IE C R E P Определение Содержимое Каталожный номер Номер лота Производитель Температурный диапазон СЕ-маркировка QR-код Импортёр Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Символ И т Ж GTIN I UDI Определение Срок годности Медицинское изделие для диагностики in vitro Внимание, см. инструкцию по применению Не допускать воздействия солнечного света Не использовать повторно Глобальный номер товара (GTIN) Уникальный идентификатор товара Дата изготовления 4 Упаковка Картонная упаковка содержит 30 кассет, в каждую из которых входит по 4 амплификационных планшета, состоящих из рамки и заклеивающей оптической пленки. Для предотвращения испарения во время ПЦР лунки планшета заклеиваются перед началом постановки. Каждый амплификационный планшет содержит 24 лунки (4 ряда по 6 лунок). Каждая кассета упакована в пакет из полипропилена. Параметры амплификациопнон кассеты с планшетами и пленками длина 103,56 мм ±0,8 мм, ширина 86,56 мм ±0,8 мм, высота 65 мм ±0, 4 мм вес: 65 г± 10% Параметры планшета: Длина: 80 мм ± 10% Ширина: 63 мм ± 10% Высота: 13,9 мм ± 10% Объем лунки: 0,172 мл± 10% Параметры пленки: Длина: 77 мм ± 10% Ширина: 60 мм ± 10% Толщина: 0,085 мм ± 10% 08499853001 -01RU --- стр. 8 --- cobas Omni Amplification Plate 24 В одном планшете находится 24 лунки Параметры одной лунки: Верхний внешний диаметр: 7,56 мм ± 10% Глубина; 13,4 мм ± 10% Тип размещения на приборе: Размещается в соответствующих секциях систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800. Вторичная упаковка: Картонная коробка, размеры (длина х щиринах высота): 376 мм ± 10% х 191 мм ± 10% х 353 мм ± 10%. Общий вес: 2592 г ± 10%. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Упаковка не герметична. Маркировка картонной упаковки 1. Наименование 2. Наименование аналитической системы 3. Каталожный номер 4. Глобальный номер товара (GTIN) 5. Номер лота 6. Срок годности 7. Дата изготовления 8. Содержимое 120 планшетов 9. СЕ-маркировка 10. Медицинское изделие для диагностики in vitro 11. Предупреждение: Обратитесь к инструкции эксплуатационной документацией 12. Температурный диапазон 13. Обозначение: амплификационный планшет 14. Наименование и адрес производителя 15. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 16. Импортер 17. Страна происхождения 18. Логотип производителя 19. QR-код 20. Уникальный идентификатор товара Маркировка планшета по применению, ссылка на электронный ресурс 1. Наименование 2. Содержимое 4 шт. 3. Каталожный номер 4. Номер лота 5. Температурный диапазон 6. Срок годности 7. Медицинское изделие для диагностики in vitro 8. Логотип производителя 9. Предупреждение: Не допускать воздействия солнечного света 10. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, эксплуатационной документацией 11. Предупреждение: Не использовать повторно 12. Знак СЕ 13. Обозначение: амплификационный планшет 14. Штрих-код ссылка на электронный ресурс с 08499853001 -01RU --- стр. 9 --- cobas Omni Amplification Plate 24 Макет маркировки изделия на русском языке Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Amplification Plate 24) Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8770 от __________ Срок годности см. на упаковке Температура хранения см. на упаковке Номер лота см. на упаковке Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States Изделие предназначено только для диагностики in vitro Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выще). Кат. номер 08499853001 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2 — 32 °С, влажность 1 0 -9 5 %. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности. При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. 08499853001 -01RU --- стр. 10 --- cobas Omni Amplification Plate 24 Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Гарантийные обязательства Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») гарантирует, что Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Amplification Plate 24) соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC HE НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64. Претензии по качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Примечание: Предназначен для совместного применения на: - Система автоматизированная cobas® 5800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции с принадлежностями (cobas® 5800), производства производства Roche Molecular Systems, Inc. (Рош Молекуляр Системе, Инк.), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, USA (США). 2022-05-23, версия 1 08499853001 -OIRU 10 --- стр. 11 --- Перевод с английского языка на русский язык [Логотип: «Рош»] Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate), варианты исполнения: П. Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 5800 (cobas omni Amplification Plate 24)» производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg,. New Jersey 08876, USA) РАЗРАБОТЧИК «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA) Утверждено «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) Дата: 1 1 января 2023 года [подпись] Патрисия Томпсон (Patricia Tompson) Старший специалист I отдела нормативно-правового регулирования [Логотип: «Рош»] [Штамп: «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA)] 2023 Нотариус или другое должностное лицо, составляющее настоящий Сертификат, удостоверяет исключительно идентичность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящий Сертификат, а не правдивость, точность или достоверность этого документа.______________________ Штат Калифорния Округ АЛАМЕДА } 11.01.2023 ко мне, Линелль Пратт (Lynell Pratt), нотариусу. Дата (Имя и должность уполномоченного лица) лично явилась Патрисия Томпсон (Patricia Thompson), Имя (имена) подписывающей стороны которая предоставила мне достаточное подтверждение того, что она является лицом, чье имя указано на прилагаемом документе, и подтвердила, что он/она оформила указанный документ в соответствии с его/ее полномочиями, и его/ее подпись на прилагаемом документе подтверждает, что документ был совершен физическим лицом, либо юридическим лицом, от имени которого действует заявитель. Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИИ, предусмотренную законодательством штата Калифорния, я свидетельствую верность заявления, содержащегося в предыдущем абзаце. УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и печатью. /Подпись! Подпись нотариуса (печать нотариуса) --- стр. 16 --- cobas Omni | Amplification Plate Рис. 1. Планшет амплификационный для системы автоматизированной cobas® 6800 (cobas omni | Amplification Plate). 05534941001 -OIRU --- стр. 17 --- cobas omni | Amplification Plate 4 Зона загрузки Amplification Plate Рис. 2. Загрузка кассете амплификационными планшетами в cobas 6800. Информация о материалах Кассета: полистирол, белый. Планшет: полипропилен, белый. Рамка: полипропилен, белый. Пленка: полиэтилентерефталатный неориентированный полипропилен РЕТ-СРР 12-70, прозрачный. Первичная упаковка: ориентированный полипропилен, прозрачный. Вторичная упаковка: картон. Изделие не содержит материалов растительного, животного и человеческого происхождения. 4 Комплект поставки Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Amplification Plate). Продукция Рош, обязательно снабжена инструкцией по применению. Инструкция по применению предоставляется пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по применению не вложена физически в состав каждой упаковки изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется пользователю вместе с отгрузочными документами и иными. Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который указана на упаковке медицинского изделия. Для получения дополнительного экземпляра печатной версии инструкции по применению необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рощ Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64. Для получения электронной версии инструкции необходимо перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать интересующий каталожный номер изделия и использовать ту версию иентуркции, которая предназначена для использования на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»). Спецификация Четыре планщета на 96 микролунок упаковывают в кассету см. рис. 3. Каждый планшет помешают в рамку, маркированную штрихкодом, и прокладывают пленкой, см. рис. 4. Готовый продукт cobas omni Amplification Plate 96 состоит из 8 кассет, т.е. 32 планшетов. Каждая кассета помещается в индивидуальную упаковку, маркируется и штабелируется. Упакованные кассеты разделяются картонными прокладками (см. рис. 3). 05534941001 -01RU --- стр. 18 --- cobas Omni | Amplification Plate 4 Амплификационный планшет 06734880001 Амплификационный планшет с пленкой 4 штуки Амплификационный планшете пленками' 06486677001 Сбор пленки и рамки 06239761001 Пленка 06239699001 Упакованный амплификационный планшет Этикетка для запечатывания упаковки ______ Упаковка с вторичной ' маркировкой Картонная перегородка Рис. 3. Общий вид изделия в сборе. 05534941001 -01RU --- стр. 19 --- cobas Omni | Amplification Plate Амплификационный Кассета i Рис. 4. Общий вид кассеты с планшетами и пленками. Меры предосторожности и предупреждения ■Только для диагностики in vitro. -Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для работы со всеми лабораторными медицинскими изделиями. -Не использовать повторно. -Используйте индивидуальные средства защиты. -Во избежание загрязнения планшетов, рекомендуется вскрывать первичную упаковку непосредственно перед загрузкой. -Убедитесь в том, что планшеты не повреждены, и что нет следов истирания или загрязнения. В противном случае утилизируйте планшеты. -Если планшет упал на пол, его необходимо утилизировать. -Перед загрузкой планшетов их необходимо всегда доводить до комнатной температуры. -Не заклеивайте планшет покровной пленкой перед загрузкой в прибор. -Утилизация использованных планшетов должна проводиться в соответствии с локальными правилами ликвидации отходов. -Строго следуйте указаниям инструкции по применению. Подробную информацию по работе с системой cobas® 6800 см. в соответствующем руководстве пользователя и инструкциях по применению тест-специфичных реагентов. Хранение и стабильность Планшет амплификационный cobas omni Amplification Plate стабильней при 2 - 32°С до окончания указанного срока годности (максимально 28 месяцев с даты изготовления, дату изготовления см. на упаковке). Необходимые материалы (не входящие в поставку) ■ системы автоматизированные для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 05534941001 -01RU --- стр. 20 --- cobas omni | Amplification Plate ■ Тест-специфичные реагенты Дополнительные материалы более подробно см. в инструкции по применению тест-специфичных реагентов, а также в руководстве пользователя к аналитической системе. Символы Этикетки и процесс маркировки соответствуют требованиям, устанавливаемым Регламентом ЕС 2017/746 для медицинских изделий in vitro диагностики и стандартами EN ISO 18113-1, EN ISO 15223-1. В соответствии с Регламентом ЕС Roche Diagnostics использует следующие символы и знаки: Картонная упаковка содержит 8 кассет, в каждую из которых входит по 4 амплификационных планшета и по 4 оптические пленки для герметизации планшетов. Каждый амплификационный планшет содержит 96 лунок (8 рядов по 12 лунок). Каждая кассета упакована в пакет из полипропилена. Параметры кассеты с планшетами и пленками: Длина: 150,06 мм ±0,8 мм Ширина: 107,76 мм ±0,8 мм Высота: 77 мм±0,4 мм Вес: 114 г ± 10% Параметры планшета: Вес: 13 г± 10% Длина: 127 мм ± 10% Ширина: 87 мм ± 10% Высота: 14 мм ± 10% 05534941001 -01RU --- стр. 21 --- cobas Omni | Amplification Plate Параметры пленки: Вес: 5 г± 10% Длина: 127 мм± 10% Ширина: 87 мм ± 10% Высота: 11 мм ± 10% В одном планшете находится 96 лунок. Параметры одной лунки: Глубина: 13 мм ± 10% Вместимость номинальная: 35 мкл- 65 мкл Вместимость максимальная: 100 мкл ± 10% Тип размещения на приборе: Размешается в соответствующем отсеке модуля обработки системы cobas® 6800. Вторичная упаковка: Картонная коробка, размеры (длина х ширина х высота): 314 мм ± 10% х 233 мм ± 10% х 175 мм ± 10%. Общий вес: 1210 г ± 10%. Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки. Упаковка не герметична. Маркировка картонной упаковки 1. Наименование 2. Наименование аналитических систем 3. Каталожный номер 4. Глобальный номер товара (GTIN) 5. Номер лота 6. Срок годности 7. Дата изготовления 8. Содержимое: 32 планшета 9. СЕ-маркировка 10. Медицинское изделие для диагностики in vitro 11. Температурный диапазон 12. Обозначение: амплификационный планшет 13. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на электронный ресурс с эксплуатационной документацией 14. Наименование и адрес производителя 15. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе 16. Импортёр 17. Страна происхождения 18. Логотип производителя 19. QR-код 20. Уникальный идентификатор товара Маркировка планшета 1. Наименование 2. Содержимое 4 шт. 3. Каталожный номер 4. Номер лота 5. Температурный диапазон 05534941001 -01RU --- стр. 22 --- cobas Omni | Amplification Plate 6. Срок годности 7. Медицинское изделие для диагностики in vitro 8. Логотип производителя 9. Предупреждение: Не допускать воздействия солнечного света 10. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по применению, эксплуатационной документацией 11. Предупреждение: Не использовать повторно 12. Знак СЕ 13. Обозначение: амплификационный планшет 14. Штрих-код ссылка на электронный ресурс с Макет маркировки изделия на русском языке Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Ampliflcation Plate) Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8770 от __________ Срок годности см. на упаковке Температура хранения см. на упаковке Номер лота см. на упаковке Производитель: «Roche Molecular Systems, Inc», 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States Изделие предназначено только для диагностики in vitro Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception2 dia@roche.com Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.выше). Кат. номер 05534941001 Требования к маркировке групповой упаковки (транспортной тары), установленные изготовителем Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки используется только для перемещения изделия с производственной площадки до собственного склада производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта фиксирована. Условия транспортировки Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные проверки. Международные символы на упаковке и специальные инструкции по обращению указывают транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов неправильного обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») или к региональному поставщику. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-32 °С, влажность 1 0 -9 5 %. Требования к охране окружающей среды Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. Утилизация Во избежание возможного загрязнения окружающей среды использованные планшеты должны утилизироваться в 05534941001 -01RU --- стр. 23 --- cobas Omni | Amplification Plate соответствии c местными государственными и / или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. Утилизация отходов упаковки. Упаковка продукции Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. Утилизация изделия с истекшим сроком годности. При утилизации и уничтожении планшета с истекшим сроком годности необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и химического материала, принятым на территории Российской Федерации и в данном ЛПУ. Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам, а также минимизация возможного загрязнения окружающей среды. Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя. Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с протоколами медицинского учреждения, где используются данные медицинские изделия. Не утилизировать совместно с бытовыми отходами. Гарантийные обязательства Производитель Roche Molecular Systems, Inc» («Рош Молекуляр Системе, Инк.») гарантирует, что Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni | Amplification Plate) соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель несет ответственность за работу изделий только в случае их правильного использования в соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил хранения и транспортировки. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC HE НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: +7 (495) 229-69-99, факс: +7 (495) 229-62-64. Претензии по качеству (рекламация) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Примечание: Предназначен для совместного применения на системах автоматизированных cobas: - Система автоматизированная cobas® 6800 для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции с принадлежностями (cobas® 6800), в вариантах исполнения: стационарный, подвижный, «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), США. Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8973. 2022-05-23, версия 05534941001 -01RU 10 --- стр. 24 --- Перевод с английского языка на русский язык [Логотип: «Рош»] Текст на русском языке Инструкции по применению на медицинское изделие: «Планшет амплификационный для систем автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas (cobas omni Amplification Plate), варианты исполнения: I. Планшет амплификационный для системы автоматизированной для проведения анализа нуклеиновых кислот с помощью полимеразной цепной реакции cobas 6800 (cobas omni|Amplification Plate)» производства «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA) РАЗРАБОТЧИК «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.), 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA) Утверждено «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) Дата: 11 января 2023 года [подпись] Патрисия Томпсон (Patricia Tompson) Старший специалист I отдела нормативно-правового регулирования [Логотип: «Рош»] [Штамп: «Рош Молекуляр Системе, Инк.» (Roche Molecular Systems, Inc.) 1080 ЮС Хайвей 202 Саус Бранчбург, Нью-Джерси, 08876, США (1080 U.S. Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA)] 2023 Нотариус или другое должностное лицо, составляющее настоящий Сертификат, удостоверяет исключительно идентичность лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящий Сертификат, а не правдивость, точность или достоверность этого документа. _____________________ Штат Калифорния } Округ АЛАМЕДА } 11.01.2023 ко мне, Линелль Пратт (Lynell Pratt), нотариусу. Дата (Имя и должность уполномоченного лица) лично явилась Патрисия Томпсон (Patricia Thompson), Имя (имена) подписывающей стороны которая предоставила мне достаточное подтверждение того, что она является лицом, чье имя указано на прилагаемом документе, и подтвердила, что он/она оформила указанный документ в соответствии с его/ее полномочиями, и его/ее подпись на прилагаемом документе подтверждает, что документ был совершен физическим лицом, либо юридическим лицом, от имени которого действует заявитель. Осознавая ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ СВЕДЕНИЙ, предусмотренную законодательством штата Калифорния, я свидетельствую верность заявления, содержащегося в предыдущем абзаце. УДОСТОВЕРЕНО моей подписью и печатью. ITIodnucb! Подпись нотариуса (печать нотариуса)