Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина HbA1c — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU ASSAY3.pdf ===
--- стр. 4 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного
гемоглобина (HbA1c).
Изделие выпускается в вариантах исполнения:
1) Набор реагентов на 800 тестов, в составе:
- Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 2 флакона по 1800 мл;
- Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1400 мл;
- Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 4 флакона по 1800 мл;
- Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated Hemoglobin
(HbA1c) Column (HPLC), 1 шт;
- Фильтры, 2 шт;
- Емкости для образцов, 100 шт;
- Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
- Инструкция по применению, 1 шт.
2) Набор реагентов на 3000 тестов, в составе:
- 3 упаковки реагентов в составе (каждая):
- Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона по 1000 мл;
- Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл;
- Реагент С (HbA1c Assay Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл;
- Термочувствительная бумага, 6 рулонов;
- 2 упаковки гемолизера в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser),
5 флаконов по 2000 мл;
- Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated Hemoglobin
(HbA1c) Column (HPLC), 1 шт;
- Фильтры, 6 шт;
- Инструкция по применению, 1 шт.
Далее сокращённые наименования – набор, набор реагентов, изделие, медицинское
изделие, HbA1c.
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
2.2. Назначение
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного
гемоглобина (HbA1c) предназначен для определения in vitro процента гликированного
гемоглобина в общем количестве гемоглобина в образцах крови на анализаторах HbA1c.
Функциональное назначение – используется в качестве вспомогательного сре дства
при диагностике пациентов с диабетом и мониторинге среднего уровня глюкозы в крови.
Область применения – клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению – применять в соответствии с назначением.
Противопоказания – отсутствуют.
Медицинское изделие предназначено для ин витро диагностики.
--- стр. 5 ---
Требования к оператору (пользователю): медицинское изделие предназначено д ля
профессионального применения и может использоваться только квалифицированн ым
персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским
лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). Перс онал,
проводящий исследования с использованием данного медицинского изделия, должен
обладать необходимыми навыками.
Тип анализируемого образца – цельная венозная кровь с антикоагулянтом К2ЭДТА.
Демографические и популяционные аспекты – возрастные, гендерные, рас овые
ограничения применения отсутствуют.
2.3. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание
на качественный, полуколичественный или количественный вид анализа.
Согласно отчету Международной диабетической федерации от 16 ноября 2011 года,
общее число больных диабетом на планете составляло 346 миллионов. При этом свыше 80
% смертельных случаев приходилось на развивающиеся страны. Под влиянием так их
факторов как старение населения и демографические изменения через 20 лет число больных
диабетом на планете может достичь 552 миллионов. На настоящий момент диабет занимает
второе место по частоте заболеваемости, уступая лишь сосудистым заболеваниям
головного мозга и раку.
Поскольку измерение содержания глюкозы в крови показывает только уровень
глюкозы в крови в момент забора крови пациента, эти результаты нельзя использовать для
контроля заболевания и в качестве эффективных наблюдаемых параметров. П оэтому в
последние годы гликированный гемоглобин (HbA1c) стал объектом повышенног о
клинического внимания. Международная диабетическая федерация такж е рекомендует
измерять HbA1c для долгосрочной оценки и контроля глюкозы в крови в течение 2–3
месяцев.
Результаты измерения HbA1c выражаются в процентах и показывают долю
соединенного с глюкозой гемоглобина в общем гемоглобине. Уровень HbA1c у
недиабетического пациента составляет 4–6 %. Множественные исследования подтвердили,
что больные диабетом могут снизить уровень HbA1c до 8 % и ниже, в результате чего
значительно сократится число осложнений. Если уровень HbA1c >9 %, это указывает на то,
что пациент постоянно страдает повышенным содержанием глюкозы в крови. Э то может
вызывать осложнения, например, диабетическую нефропатию, артериосклероз и катаракту,
либо приводить к таким острым осложнениям как кетоацидоз.
2.4. Принцип действия
HbA1c отделяется от негликированного гемоглобина (не HbA1c) благодаря разнице в
их зарядах. Негликированный гемоглобин заряжен положительно, а HbA1c почти не
заряжен. HbA1c можно отделить от не HbA1c за счет разницы в их зарядах, как показано на
схеме принципа разделения HbA1c на рисунке 1. В качестве неподвижн ой фазы в тесте
используется неподвижная фаза для катионообменной хроматографии. Эта неподви жная
фаза имеет группу с обменными катионами, которые могут связываться с полож ительно
заряженными молекулами не HbA1c за счет электростатического действия. Посколь ку
HbA1c не заряжен, он не может связываться с неподвижной фазой. Сначала проводится
элюирование с помощью промывочного раствора с низкой ионной силой, так что сн ачала
элюируется HbA1c; затем молекулы не HbA1c элюируют промывочным раствором с
высокой ионной силой, чтобы получить соответствующую хроматограмму гемоглобина.
--- стр. 6 ---
Неподвижная фаза
Рисунок 1. Схема принципа разделения HbA1c
2.5. Основные компоненты реагентов, входящих в состав МИ
Основные компоненты набора для определения HbA1c (ВЭЖХ), вариант исполнения
на 3000 тестов:
Реагент А: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, изотиазолинон,
натрия азид, вода. Янтарная кислота ≤ 0,9%, натрия сукцинат ≤ 4%, pH 5-6.
Реагент B: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, изотиазолинон,
натрия азид, вода. Янтарная кислота ≤ 1,0%, натрия сукцинат ≤ 5%, pH 6-7.
Реагент С: натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, изотиазолинон,
натрия азид, вода. Янтарная кислота ≤ 0,9%, натрия сукцинат ≤ 5%.
Гемолизер: гидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия, поверхностно-активное
вещество, натрия азид, вода. Содержит менее 0,05% натрия азида в качестве консерванта,
pH 6-8&
Колонка: гидрофильный полимер, колонка в сборе и герметичная пробка.
Вспомогательная принадлежность: 1 карта RF.
Примечание: не следует смешивать разные серии набора для определения HbA1c
(ВЭЖХ).
2.6. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с
указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе
источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными
материалами
Данное медицинское изделие не содержит в своем составе материалов животного и
человеческого происхождения.
2.7. Содержание лекарственных средств или фармацевтических субстанций в
изделии
Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или
фармацевтических субстанций.
。
.
。
.
.
. 0
切·
.
--- стр. 7 ---
2.8. Комплектность
Для обеспечения удобства пользователя при эксплуатации и в процессе хране ния
наборы поставляется в виде нескольких упаковок, сгруппированных по функци ональному
признаку. Комплектации вариантов набора приведены в таблице 1.
Таблица 1
Вариант
исполнения
Комплектность упаковки Кол-во
упаковок
Размер
упаковки
(ДШВ), мм
Материал
упаковки
Набор на 800
тестов
Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 2
флакона по 1800 мл
Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1
флакон 1400 мл
Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser),
4 флакона по 1800 мл
Термочувствительная бумага, 6 рулонов
Емкости для образцов, 100 шт.
1 385 х 295 х 250
± 10 мм
Картон
Хроматографическая колонка c
идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1
шт.
1 140 х 65 х 35
± 5 мм
Картон
Фильтры, 2 шт. 1 Пакет zip-lock Полиэтилен
Набор на
3000 тестов
Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3
флакона по 1000 мл
Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1
флакон 1000 мл
Реагент С (HbA1c Assay Kit Reagent C), 1
флакон 700 мл
Термочувствительная бумага, 6 рулонов
3 255 х 205 х 205
± 7 мм
Картон
Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser),
5 флаконов по 2000 мл
2 320 х 250 х 250
± 10 мм
Картон
Хроматографическая колонка c
идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1
шт.
1 140 х 65 х 35
± 5 мм
Картон
Фильтры, 6 шт. 1 65 х 65 х 30
± 3 мм
Картон
Допуск по дозировке реагентов и гемолизера составляет ± 15% от объема, указанного в комплектации и
на этикетке флакона
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Этот продукт предназначен только для диагностики in vitro.
2) Перед использованием внимательно ознакомьтесь с этикеткой и инструкци ей по
применению медицинского изделия.
3) Не следует смешивать разные серии набора для определения HbA1c (ВЭЖХ) и
набора колонок для определения HbA1c (ВЭЖХ), чтобы избежать ошибок в результатах.
Всегда используйте реагенты в сочетании с колонкой с идентичным номером серии. Номер
серии колонки должен соответствовать номеру серии реагента. Не перемешивайте их.
4) Никогда не смешивайте содержимое разных флаконов с одним и тем же
реагентом. Это может привести к загрязнению реагентов и ухудшению характерис тик
продукта.
5) Не меняйте местами крышки и пробки флаконов и бутылок; это приведет к
перекрестному загрязнению реагентов.
6) Не используйте набор для определения HbA1c (ВЭЖХ) с истекшим сроком
годности.
--- стр. 8 ---
7) Обращаться с колонкой, входящей в состав набора реагентов, следует осторожно,
избегая ударов и вибрации.
8) Некоторые реагенты содержат натрия азид, который может вступать в реакцию с
медью или свинцом, образуя взрывоопасные азиды металлов. Соблюдайте осторожность
при утилизации этих реагентов. При утилизации в канализацию промойте ее б ольшим
количеством воды, чтобы предотвратить накопление азида.
9) Обеспечение биобезопасности: при работе с этим продуктом надевайте перчатки.
При случайном попадании реактива в рот, в глаза или на кожу, немедленно промойте водой
и при необходимости обратитесь к врачу.
10) Утилизация жидких отходов: следует ознакомиться с местными законами и
правилами по утилизации жидких отходов.
11) Не используйте поврежденные компоненты набора.
12) Не используйте для анализа образцы крови, описанные в разделе «Ограничен ия
метода», а также образцы, хранящиеся дольше установленного времени и образцы
биоматериала других типов.
13) В случае возникновения вопросов или необходимости консультации специалиста
по вопросам использования изделия, обратитесь к местному дистрибьютору для
своевременного решения проблем.
14) Примечание для пользователей: о любом серьезном инциденте, возникшем при
использовании изделия, необходимо сообщать производителю/уполномоченному
представителю производителя.
Таблица 2. Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Во избежание попадания на кожу используются непроницаемые
перчатки из нитрила или аналогичного материала.
Защита глаз Во избежание попадания в глаза используются защитные или
лабораторные очки.
Защита
органов
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита органов
дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и
длительной работы с изделием вопрос о респираторной защите
решается квалифицированным специалистом.
4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
4.1. Внешний вид. Компоненты набора должны быть укомплектованы, иметь
аккуратный внешний вид и четкую маркировку.
Реагент A представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость без посторонних
включений.
Реагент B представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость без посторонних
включений.
Реагент C представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость без посторон них
включений.
Гемолизер представляет собой бесцветную и прозрачную жидкость без посторонних
включений.
Колонка представляет собой стальной цилиндр, внутри которого находится
ионообменный сорбент. Колонка с обеих концов оснащена пластиковыми заглушка ми
(обычно – красного цвета) и наклейкой с обозначением номера производстве нного лота и
стрелкой, обозначающей направление потока элюента. На внешней стенке ц илиндра не
должно быть заусенцев и посторонних включений. Внешняя упаковка должна бы ть
аккуратной и четко маркированной.
--- стр. 9 ---
RF-карта представляет собой белый пластиковый прямоугольник с наклейками,
содержащими информацию о производителе (MEDCONN DIAGNOSTICS) и номере
производственного лота
Фильтр (набор на 800 тестов) представляет собой диск со стальной сеткой. Ресурс
фильтра 400 тестов, в набор включены 2 фильтра. Фильтр (набор на 3000) тестов
представляет собой диск со стальной сеткой, смонтированный в пластиковом картридже
коричневого цвета. Ресурс фильтра 500 тестов, в набор включены 6 фильтров.
Термочувствительная бумага представляет собой ленту диаграммную на
термочувствительной бумаге для записи результатов исследований на встроенном
принтере. Без сетки. Намотка термослоем наружу.
Емкости для образцов представляют собой пробирки типа эппендорф,
полипропиленовые, бесцветные, без крышки, градуированные, объемом более 1 мл, для
хранения и обработки малых объемов образцов.
4.2. Объем реагента. Объем каждого реагента не должен быть меньше
обозначенного в спецификации.
4.3. Внутрианалитическая сходимость: CV ≤ 3,0%
4.4. Межаналитическая сходимость: CV ≤ 5,0%
4.5. Относительный диапазон между сериями. Наборы трех разных серий
используются для трехкратного определения контрольных образцов для контроля качества
с концентрацией HbA1c от 4,0% до 6,5%, соответственно, а относительный диапазон
результатов составляет ≤ 6,0%.
4.6. Точность. В качестве образца для теста используют калибратор HbA1c,
прослеживаемый до Международной федерации клинической химии и ла бораторной
медицины (IFCC), при этом относительное отклонение результатов измерения от
обозначенного целевого значения должно быть в пределах ±6%.
4.7. Линейный диапазон. Линейный диапазон HbA1c составляет от 3,0% до 20,0%,
а коэффициент корреляции r ≥ 0,9900.
5. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУ ДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ Р АБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
- Анализатор гликированного гемоглобина, например, Гемостар-2, Гемостар-6
производства ООО «Аврора Сервис», Россия или анализаторы моделей MQ-2000PT, MQ-
6000, производства компании «Шанхай Медконн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (Shanghai
Medconn Medical Technology Co., Ltd.);
- Набор контролей гемоглобина A1c «Hemoglobin A1c Control» производства
компании «Шанхай Медконн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (Shanghai Medconn Me dical
Technology Co., Ltd.);
- Набор калибраторов гемоглобина A1c «Hemoglobin A1c Calibrator» производства
компании «Шанхай Медконн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (Shanghai Medconn Medi cal
Technology Co., Ltd.);
- Медицинские перчатки;
- Контейнер для биологически опасных отходов.
Образцы поступают в лабораторию для проведения анализ in vitro в пробирках для
вакуумного забора крови с К2ЭДТА (вакутейнерах).
--- стр. 10 ---
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
6. СБОР И ПОДГОТОВКА МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Тип исследуемого образца – цельная венозная кровь с антикоагулянтом К2 ЭДТА.
Венозную кровь собирают с помощью вакуумной пробирки для взятия крови, содержащей
антикоагулянт ЭДТА-К2. Образцы крови не следует хранить более 5 дней при температуре
от 2 до 8°C или не следует хранить более 30 дней при температуре минус 20°C.
7. УСТАНОВКА КОЛОНКИ
Извлекают колонку из внешней упаковки набора колонок и проверяют номер
колонки. Открывают крышку термостата колонки и подключают колонку к насосу в
соответствии с направлением потока, указанным стрелкой на этикетке. Подс оединяют
трубку, расположенную с одной стороны детектора, к выходному порту колонки и
запускают подачу жидкости. Проверяют давление подачи жидкости и убеж даются в
отсутствии утечки жидкости в районе соединительной части колонки. Закрыв ают крышку
термостата колонки и активируют замок.
Вставляют карту RF в слот для считывания карт анализатора HbA1c.
Анализируют образцы в соответствии с инструкцией по эксплуатации анализатора
гликированного гемоглобина, например, Гемостар-2 или Гемостар-6, ООО «Аврора
сервис», Россия или MQ-6000 Шанхай Медконн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.».
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Вскрывают набор для определения HbA1c и достают по одному флакону с реагентом
A, реагентом B и реагентом C. Устанавливают их в соответствующие позиции в анализаторе
гликированного гемоглобина (например, Гемостар-2, ООО «Аврора Сервис», Росси я) и
соединяют контейнеры с реагентами с портами трубок для реагентов в соответс твии с
этикетками. Плотно затягивают крышки контейнеров с реагентами. После установ ки или
замены элюирующего раствора нажимают кнопку «Перфузия» (Perfusion) в меню
анализатора гликированного гемоглобина.
Помещают штатив для образцов с цельной кровью или разбавленными образцами на
лоток штатива для образцов. Нажимают кнопку «Анализ» (Analysis) в главном интерфейсе,
а затем нажимают кнопку «Запуск» (Run) после входа в интерфейс анализа. При бор
автоматически распознает режим образца и начнет тест. Образец автоматич ески
разбавляется и вводится в хроматографическую колонку. В соответствии с
предустановленной процедурой прибора сначала вводится элюент A с низкой
концентрацией, затем элюент B и, наконец, элюент C с высокой концентрац ией. Каждый
гемоглобин последовательно определяется детектором при длине волны 415 нм. HbA1c% =
площадь пика HbA1c / площадь пика всего гемоглобина. Как показано на рисунке 2,
результаты теста будут отображаться в интерфейсе анализа, и их можно распечатать.
Чтобы результаты были более точными, систему необходимо откалибровать.
Рекомендуется использовать калибратор HbA1c производства компании Шанхай М едконн
Биотекнолоджи Ко., Лтд. (Shanghai Medconn Biotechnology Co., Ltd.)
--- стр. 12 ---
11. ПРОЦЕДУР А КАЛИБРОВКИ
Достают калибратор и нагревают его до комнатной температуры. Добавляют заданное
количество гемолизирующего раствора в каждый калибратор уровня 1 и уровня 2.
Полностью растворяют материалы.
Переливают растворенные калибраторы в виалы для образцов и помещают
калибраторы уровня 1 и уровня 2 в первую и вторую позиции соответственно. Затем
помещают штатив для образцов на лоток штатива для образцов.
Нажимают кнопку «Калибровка» (Calibration) в главном интерфейсе прибора, чтоб ы
перейти к интерфейсу калибровки, и настраивают калибровку в соответствии с
инструкциями прибора. Нажимают кнопку «Запуск» (Run) после настройки, и прибор
автоматически начнет операцию калибровки.
После завершения калибровки прибор автоматически рассчитает угловой
коэффициент (F) и точку пересечения с осью Y (O) результата калибровки.
12. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КА ЧЕСТВА
Достают набор контрольных образцов и нагревают его до комнатной температуры.
Разведение контрольных образцов гемоглобина A1c объемом 0,5 мл выполняют с
использованием 0,5 мл дистиллированной воды. Затем разведенный контрольный об разец
разбавляют гемолизером в соответствии с инструкцией по применению Набора
контрольных образцов.
Контрольные образцы гемоглобина A1c объемом 20 мкл разводят непосредственно
гемолизером в соответствии с инструкцией по применению Набора контрольных образцов.
Помещают виалу с разведенным образцом для контроля качества на штатив для
образцов. После запуска прибора контрольные образцы автоматически вводятся в
хроматографическую колонку.
Контрольные образцы гемоглобина A1c анализируются на калиброванной системе,
анализатор считывает значения оптической плотности образцов и автоматически переводит
их в содержание гемоглобина A1c.
Результаты измерения образца для контроля качества должны находиться в заданном
диапазоне.
13. ОГР АНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Этот продукт предназначен только для диагностики in vitro и был разработан для
тестирования только образцов цельной крови человека, запрещено использовать его д ля
тестирования образцов других биологических жидкостей.
Данный анализ был верифицирован для проведения только персоналом,
квалифицированным в области лабораторной диагностики.
Результаты анализа следует оценивать в сочетании со всеми имеющимися клиническими и
лабораторными данными. Если результаты анализа не соответствуют результатам
клинической оценки, следует провести дополнительные тесты.
--- стр. 13 ---
Сведения об интерферирующих веществах.
В образцах цельной крови концентрация билирубина F ниже 18 мг/дл, концен трация
билирубина С ниже 18 мг/дл, концентрация хилуса ниже 1400 ЕМФ (единица м утности по
формазину), концентрация гемолитического гемоглобина ниже 450 мг/дл, концен трация
аскорбиновой кислоты ниже 50 мг/дл, концентрация глюкозы ниже 1200 мг/дл и
концентрация ацетальдегида ниже 60 мг/дл не оказывают мешающего влияния на результат
измерения HbA1c.
В образцах от пациентов с гемолитической анемией могут наблюдаться пони женные
значения HbA1c из-за сокращения срока жизни их эритроцитов. Величина этого эф фекта
зависит от степени тяжести анемии. В образцах пациентов с полицитемией или пациентов
после спленэктомии могут наблюдаться повышенные значения HbA1c из-за отн осительно
длительного срока жизни их эритроцитов.
14. УСЛОВИЯ ТР АНСПОРТИРОВКИ И ХР АНЕНИЯ
Срок годности – 24 месяца.
Условия хранения: хранить при температуре от 4 до 30°С в защищенном от света
месте. Замораживание не допускается.
Условия хранения после вскрытия: после вскрытия хранить при температуре от 4 до
30°С в течение 4 месяцев.
Дата производства и срок годности указаны на этикетке флакона с реагентом.
Транспортирование набора следует производить всеми видами крытого транспорта
при температуре от плюс 4 до плюс 30℃. Изделие сохраняет заявленные характеристики
при транспортировании в течение 2 недель.
15. УТИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями
локального, регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изд елия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению сан итарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том чис ле в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
--- стр. 14 ---
16. СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
1) ГОСТ Р ЕН 13641-2010. Устранение или снижение риска инфицирования,
связанного с реагентами для диагностики in vitro.
2) ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
3) ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования
4) ГОСТ Р ЕН 13612-2010. Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro.
5) ГОСТ Р ИСО 23640-2015. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro.
6) ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования.
7) ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний.
8) ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Требования к установлению метрологической
прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материала м
правильности и образцам биологического материала человека».
17. СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕР АТУРЫ
1) C. L. Rohlfing, J. D. England. Defining the Relationship Between Plasma Glucose and
HbA1c. DIABETES CARE, 2002, 25(2):275-278.
2) D. E. Goldstein, D. Nathan. Tests of Glycemia in Diabetes. DIABETES CARE, 2004,
27(7):1761-1773.
3) Ji Linong. The significance of HbA1c in the diagnosis and treatment of diabetes and
its control objectives.China Medical News. 2005, 07.
4) American Diabetes Association; Standards of Medical Care for Patients With Diabetes
Mellitus. Diabetes Care 1 January 2003; 26 (suppl_1): s33-s50.
5) American Diabetes Association; Standard of Medical Care in Diabetes–2021 Abridged
for Primary Care Providers. Clin Diabetes 1 January 2021; 39(1): 14–43.
6) American Diabetes Association; Standard of Medical Care in Diabetes–2013. Diabetes
Care 1 January 2013; 36 (Supplement_1): S11–S66.
--- стр. 15 ---
18. СИМВОЛЫ, СОКР АЩЕНИЯ И УСЛОВНЫЕ ОБОЗНА ЧЕНИЯ
ВЭЖХ – Высокоэффективная жидкостная хроматография
ЛИС – Лабораторная информационная система
МИ – Медицинское изделие
CV – Коэффициент вариации
EDTA-K2 - Дикалий этилендиаминтетрауксусная кислота
HbA1c – Гликированный гемоглобин
QC – Контроль качества
SD - Стандартное отклонение
Таблица 3. Символы, применяемые в маркировке.
Символ Используется для Символ Используется для
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к
инструкции по применению в электронном виде
Номер по каталогу Использовать до
Код партии Температурный диапазон
Дата производства Краткое описание продукта
Маркировка CE Производитель
Не допускать воздействия
солнечного света
Содержимого достаточно для проведения <n>
тестов
Запрет на повторное применение Биологические риски
Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе
Лимит укладки 4
19. ПРЕТЕНЗИИ ПО КА ЧЕСТВУ
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия
обращаться к уполномоченному представителю изготовителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель изготовителя на территории РФ: ООО «Аврора
Сервис»
Адрес: 105005, г . Москва, Бауманская ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18.
Телефон: +7 (495) 258-83-05
E-mail: service@avrora-lab.com
应 国
卿 巳
笸 I
已 l 声
CE
Z省、 I,,, \ 二
v
@ 婪
i
--- стр. 16 ---
l!I ::::::�:::::�:-'.;:}.i!!�;!:�:��";;�: ll11111111111111111 Ill
Th,sApos1,l!eonlycertif,es the authent;(.ityol the signature, the capac,tyol 127 587 54
the per$0n who has �gned the putit,c document and, where appropriate,
tt:e 1dMt1ty of lhe seal or stamp wh,ch the public document burs. Th,s Apcs:1lle don not cert,fythe content of the
document for wh,ch ,twas issued
V,s,t https://consular.mfa.gov.cri.NERIFV/ and scan the QR code to ver,fy the issu;ince of this Apost,lte
1. �'t5tl:l�IE:
Country:
2. ��.A.
has been
signed by
3. �.\i .A.!l.!-{$1
acting in the
capacity of
�t-t 1Jn iii: PJJ i5
APOSTILLE
(l96l'ICI0R581'1WM-l)
(Convention de La Haye du S octobre 1961)
c:pf/, ,AJi\�ffiOO
People"s Republic of China
21>��.:j; This public document
ffll3JZR
Zhou Pingfan
�iiE!i!
Authorized Official
4. EP��#Jl
bears the
seal/stamp of
c:p�OOl\,r,\'i.!"1li!Eill�!i!�(5)
China Council for the Promotion of International Trade(S)
7. �£.A.
by
iiEBJl Certified
.tJ!il
Shanghai
IL'f-;}(� / Chen Yongliang
.ti¥m��.-1)z::�
6. �£BM
the
Foreign Affairs Office of Shanghai Municipality
8. il/1/JOiiEBJl.:j;!Jil"5
No
V,.:�m2S3100069809�
9. �:!.tm*EP�:
Seal/Stamp:
10. ��=
Signature:
2025�08F.l29B
August 29,2025
`
蠢
5. 签发地
at
；二
咏过
=== файл: unknown__Фотофайл реагенты ВИРД r3.1_sgn_OCR.pdf ===
--- стр. 27 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Термочувствительная бумага. Набор 3000 тестов
--- стр. 28 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 800 тестов
Набор для хроматографического определения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Вариант исполнения на 800 тестов
Состав: Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 2 флакона по 1800 мл; Реагент В (HbA1c
Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1400 мл; Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 4
флакона по 1800 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой
(Glycated Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 2 шт; Емкости для
образцов, 100 шт; Термочувствительная бумага, 6 рулонов; Инструкция по применению,
1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № _________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ
--- стр. 29 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 3000 тестов. Место 1 из 5
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина
(HbA1c): Вариант исполнения на 3000 тестов (место 1 из 5)
Состав: 3 упаковки в составе (каждая): Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона
по 1000 мл; Реагент В ( HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл; Реагент С ( HbA1c
Assay Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл; термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 5 флаконов по
2000 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № ________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ
--- стр. 30 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 3000 тестов. Место 2 из 5
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина
(HbA1c): Вариант исполнения на 3000 тестов (место 2 из 5)
Состав: 3 упаковки в составе (каждая): Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона по
1000 мл; Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл; Реагент С (HbA1c Assay
Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл; термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 5 флаконов по
2000 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № ________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ
--- стр. 31 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 3000 тестов. Место 3 из 5
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина
(HbA1c): Вариант исполнения на 3000 тестов (место 3 из 5)
Состав: 3 упаковки в составе (каждая): Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона по
1000 мл; Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл; Реагент С (HbA1c Assay
Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл; термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 5 флаконов по
2000 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № ________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ
--- стр. 32 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 3000 тестов. Место 4 из 5
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина
(HbA1c): Вариант исполнения на 3000 тестов (место 4 из 5)
Состав: 3 упаковки в составе (каждая): Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона по
1000 мл; Реагент В (HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл; Реагент С (HbA1c Assay
Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл; термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 5 флаконов по
2000 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № ________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ
--- стр. 33 ---
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия
Макет русскоязычного стикера. Набор на 3000 тестов. Место 5 из 5
Набор реагентов для хроматографического определения гликированного гемоглобина
(HbA1c): Вариант исполнения на 3000 тестов (место 5 из 5)
Состав: 3 упаковки в составе (каждая): Реагент А (HbA1c Assay Kit Reagent A), 3 флакона
по 1000 мл; Реагент В ( HbA1c Assay Kit Reagent B), 1 флакон, 1000 мл; Реагент С ( HbA1c
Assay Kit Reagent C), 1 флакон, 700 мл; термочувствительная бумага, 6 рулонов;
2 упаковки в составе (каждая): Гемолизер (HbA1c Assay Kit Haemolyser), 5 флаконов по
2000 мл; Хроматографическая колонка c идентификационной картой (Glycated
Hemoglobin (HbA1c) Column (HPLC), 1 шт; Фильтры, 6 шт;
Инструкция по применению, 1 шт.
Только для диагностики in vitro
Только для лабораторного применения
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
Код партии, срок годности, условия хранения, дата изготовления и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке
РУ № ________________ от XX.XX.XXXX
Производитель: Шанхай Медконн Биотекнолоджи Ко., Лтд. / Shanghai Medconn
Biotechnology Co., Ltd. (Тhе 3rd and 4th Floor of Building 2, The 1st, 2nd and 4th Floor of
Building З, No. 1018, Weichang Road, Shanyang Town, Jinshan District, 201508 Shanghai,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Уполномоченный представитель: ООО «Аврора Сервис» 105005, г. Москва, Бауманская
ул., дом №7, строение 1, помещение I, комната 18
+7 (495) 258-83-05; service@avrora-lab.com
ИНФОРМАЦИЮ НА СТИКЕРЕ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ