Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция Gram-Negative bacteria.pdf.sig.zip === === файл в архиве: ê¡ßΓαπ¬µ¿∩ Gram-Negative bacteria.pdf === --- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Руководия партамента — Стариковска ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чув- ствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препа- ратам для in Vitro диагностики, в вариантах исполнения производства «Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.» / Autobio Diagnostics Co., Ltd. --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................................................. 3 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................................... 3 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................................................ 4 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................... 4 5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................................ 4 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................................................... 5 7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ................................................................................................................ 5 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ........................................................................................................................................ 5 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................. 5 10. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ......................................................................................................................................... 5 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................................... 7 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ........................................................................................................................................................................... 9 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ....................................................................................................... 29 14. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ................... 29 15. ОЦЕНКА РИСКОВ ................................................................................................................................................... 30 16. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ................................................................................ 30 17. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ................ 31 18. СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ .................................................................................................................. 31 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................................................................... 31 20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ........................................................................................ 31 21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ........................................................................................ 32 22. СРОК ГОДНОСТИ ................................................................................................................................................... 32 23. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ............................................................................................................................ 32 24. УТИЛИЗАЦИЯ ......................................................................................................................................................... 32 25. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ........................................................................................................................................ 33 26. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ .................................................................................................................................................................. 33 --- стр. 3 --- 3 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамот- рицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах ис- полнения: I. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вари- антах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет AST GN01 − 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл − 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл − 1 шт. 4. Инструкция по применению − 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет AST GN01 − 20 шт. 2. Бульон 16,0 мл − 20 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл − 1 шт. 4. Инструкция по применению − 1 шт. II. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вари- антах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе: 1. Планшет AST GN02 − 10 шт. 2. Бульон 16,0 мл − 10 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл − 1 шт. 4. Инструкция по применению − 1 шт. II. Фасовка 20 тестов, в составе: 1. Планшет AST GN02 − 20 шт. 2. Бульон 16,0 мл − 20 шт. 3. Индикаторный раствор 3,0 мл − 1 шт. 4. Инструкция по применению − 1 шт. Далее по тексту – набор реагентов, медицинское изделие. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Производитель: Autobio Diagnostics Co., Ltd. («Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.») No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China Teлефон: +86-371-67985313 E-mail: info@autobio-diagnostics.com www.autobio.com.cn --- стр. 8 --- 8 тивомикробного средства/комбинации противомикробных средств может значительно улуч- шить лечение пациента и его прогноз, поскольку оно позволяет быстро провести терапию под- ходящим противомикробным средством. Принцип измерения Тест основан на методе серийного микроразведения в бульоне и окислительно-восста- новительном методе. В лунках аналитического планшета содержатся противомикробные пре- параты в различных концентрациях. В бульон с целевым микроорганизмом добавляют инди- каторный раствор (колориметрический окислительно-восстановительный) для приготовления суспензии инокулята. Планшет инокулируют бульоном с целевым микроорганизмом и инди- каторным раствором, затем инкубируют. После инкубации минимальная подавляющая кон- центрация (МПК) считывается по изменениям цвета индикатора, а также бактериальной мут- ности. Планшет AST GN01/ Планшет AST GN02 В лунках планшета содержатся антимикробные препараты в различных концентрациях. Распределение антимикробных препаратов на аналитическом планшете указано ниже. Распределение противомикробных препаратов Планшета AST GN01 Сокращения: AMK — Амикацин, FEP — Цефепим, ATM — Азтреонам, CTX — Цефотаксим, CAZ — Цефтазидим, CIP — Ципрофлоксацин, IPM — Имипенем, MEM — Меропенем, MNO — Миноциклин, NIT — Нитрофурантоин, AMP — Ампициллин, COL — Колистин, ETP — Эртапенем, TGC — Тигециклин, AMC — Амоксициллин/Клавулановая кислота, ATA — Азтреонам/Авибактам, CZA — Цефтазидим/Авибактам, CTZ — Цефтолозан/Тазобактам, SUL — Сульбактам, GEN — Гентамицин, TOB — Тобрамицин, SXT — Триметоприм/Сульфаметоксазол, TZP — Пиперациллин/Тазобактам, CON — Положительный контроль. Распределение противомикробных препаратов Планшета AST GN02 --- стр. 9 --- 9 Сокращения: AMP — Ампициллин, CZO — Цефазолин, FEP — Цефепим, CXM — Цефуроксим, MEM — Меропенем, ATM — Азтреонам, TOB — Тобрамицин, AMK — Амикацин, GEN — Гентамицин, TGC — Тигециклин, COL — Колистин, IPM — Имипенем, LVX — Левофлоксацин, NIT — Нитрофурантоин, ETP — Эртапенем, CIP — Ципрофлоксацин, AMC — Амоксициллин/Клавулановая кислота, CAZ — Цефтазидим, CZA — Цефтазидим/Авибактам, CTX — Цефотаксим, CTC — Цефотаксим/Клавулановая кислота, TZP — Пиперациллин/Тазобактам, CCV — Цефтазидим/Клавулановая кислота, CTZ — Цефтолозан/Тазобактам, ATA — Азтреонам/Авибактам, SXT — Триметоприм/Сульфаметоксазол, CON — Положительный контроль. Примечание 1: номер 1–8 отсылает к номеру разных концентраций градиентов анти- микробных препаратов, а степени концентрации антимикробных препаратов указаны в кар- точке для считывания результатов (см. Приложение 1 настоящей инструкции по применению). Примечание 2: CON — Положительный контроль. Лунка планшета, не содержащая противомикробных препаратов, предназначена для оценки и сравнения роста целевых микро- организмов при считывании результатов. Бульон 16,0 мл Бульон Мюллера-Хинтона со стандартизированным содержанием катионов, использу- ется для переноса суспензии инокулята исследуемой чистой культуры микроорганизмов в планшет. Индикаторный раствор 3,0 мл В растворе индикатора содержится колориметрический редокс-индикатор. 12. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Комплектность Набор реагентов Gram -Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрица- тельных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполне- ния: I. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствитель- ности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диа- гностики, в вариантах исполнения: --- стр. 10 --- 10 Планшет AST GN01 10 планшетов 20 планшетов Бульон 16,0 мл 16,0 мл*10 16,0 мл*20 Индикаторный раствор 3,0 мл 3,0 мл*1 3,0 мл*1 Инструкция по применению 1 1 II. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствитель- ности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диа- гностики, в вариантах исполнения: Планшет AST GN02 10 планшетов 20 планшетов Бульон 16,0 мл 16,0 мл*10 16,0 мл*20 Индикаторный раствор 3,0 мл 3,0 мл*1 3,0 мл*1 Инструкция по применению 1 1 Технические характеристики Параметр Значение Планшет AST GN01 / Планшет AST GN02 Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 128 ± 5 мм 110 ± 5 мм 16 ± 2 мм Объем лунок 250 мкл Диаметр лунок планшета 6 мм Бульон 16,0 мл Внешний вид Светло-желтая прозрачная жидкость, без види- мого хлопьеобразного осадка Запах Без запаха pH 7,3 ± 0,5 Габаритные размеры: Длина Ширина Высота 30 ± 3 мм 20 ± 3 мм 66 ± 5 мм Объем 16,0 мл Масса 23 ± 3 г Индикаторный раствор 3,0 мл Внешний вид Жидкость однородного синего цвета Запах Без запаха Интерпретация результатов Рост бактерий отсутствует – синий цвет Рост бактерий присутствует – розовый цвет Габаритные размеры Диаметр основания флакона (Ø) Высота 20 ± 3 мм 60 ± 4 мм Объем 3,0 мл Масса 7 ± 2,5 г Примечание: Допустимое отклонение от номинальных значений, если не указано иное, со- ставляет ±10 % Состав и описание материалов компонентов набора Наименование Компонент набора Материал/состав Планшет AST GN01 Планшет Полистирол Противомикробные AMK - Амикацин, --- стр. 11 --- 11 Наименование Компонент набора Материал/состав препараты FEP - Цефепим, ATM - Азтреонам, CTX - Цефотаксим, CAZ - Цефтазидим, CIP - Ципрофлоксацин, IPM - Имипенем, MEM - Меропенем, MNO - Миноциклин, NIT - Нитрофурантоин, AMP - Ампициллин, COL - Колистин, ETP - Эртапенем, TGC - Тигециклин, AMC - Амоксициллин/Клавулановая кис- лота, ATA - Азтреонам/Авибактам, CZA - Цефтазидим/Авибактам, CTZ - Цефтолозан/Тазобактам, SUL - Сульбактам, GEN - Гентамицин, TOB - Тобрамицин, SXT - Триметоприм/Сульфаметоксазол, TZP - Пиперациллин/Тазобактам Планшет AST GN02 Планшет Полистирол Противомикробные препараты AMP — Ампициллин, CZO — Цефазолин, FEP — Цефепим, CXM — Цефуроксим, MEM — Меропенем, ATM — Азтреонам, TOB — Тобрамицин, AMK — Амикацин, GEN — Гентамицин, TGC — Тигециклин, COL — Колистин, IPM — Имипенем, LVX — Левофлоксацин, NIT — Нитрофурантоин, ETP — Эртапенем, CIP — Ципрофлоксацин, AMC — Амоксициллин/Клавулановая кис- лота, CAZ — Цефтазидим, CZA — Цефтазидим/Авибактам, CTX — Цефотаксим, CTC — Цефотаксим/Клавулановая кис- лота, TZP — Пиперациллин/Тазобактам, --- стр. 12 --- 12 Наименование Компонент набора Материал/состав CCV — Цефтазидим/Клавулановая кис- лота, CTZ — Цефтолозан/Тазобактам, ATA — Азтреонам/Авибактам, SXT — Триметоприм/Сульфаметоксазол Бульон 16,0 мл Флакон Полипропилен Бульон Вода 97,86 % Бульон Мюллер- Хинтон 2,0 % Хлорид магния 0,08 % Хлорид кальция без- водный 0,06 % Индикаторный рас- твор 3,0 мл Флакон Полиэтилен Индикаторный раствор Вода 99,60 % Натриевая соль ре- зазурина 0,40 % Аналитические характеристики: 1. Определение МПК В качестве контрольных штаммов использовались Escherichia coli (ATCC 25922) или Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853). Результаты определения МПК по крайней мере 22 из 23 (AST-GN01) и 25 из 26 (AST -GN02) противомикробных средств должны соответствовать требованиям контроля качества в соответствии с нормами допустимых значений МПК, ука- занными в стандартах EUCAST/CSLI): Таблица 3. Требуемый диапазон МПК противомикробных средств. Противомикробные препараты Escherichia coli (ATCC25922) (мкг/мл) Pseudomonas aeru- ginosa (ATCC27853) (мкг/мл) I. Набор реагентов Gram -Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительно- сти грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения Ампициллин (AMP) ≤8 / Цефтазидим (CAZ) ≤0.5 1-4 Цефотаксим (CTX) ≤0.25 >2* Цефепим (FEP) ≤0.25 0.5-4 Цефтазидим/Авибактам (CZA) ≤0.5/4 0.5/4-4/4 Цефтолозан/Тазобактам (CTZ) ≤0.5/4 ≤1/4 Пиперациллин/Тазобактам (TZP) ≤8/4 ≤8/4 Азтреонам/Авибактам (ATA) ≤0.25/4* 2/4-8/4* Амоксициллин/Клавулановая кислота (AΜC) ≤8/2 / Меропенем (MEM) ≤0.12 ≤1 Эртапенем (ETP) ≤0.12 >1* Имипенем (IPM) ≤0.5 1-4 Ципрофлоксацин (CIP) ≤0.06 0.12-1 Тигециклин (TGC) ≤0.25 / --- стр. 13 --- 13 Противомикробные препараты Escherichia coli (ATCC25922) (мкг/мл) Pseudomonas aeru- ginosa (ATCC27853) (мкг/мл) Миноциклин (MNO) ≤1* /* Гентамицин (GEN) ≤1 ≤2 Тобрамицин (TOB) ≤1 ≤1 Амикацин (AMK) ≤4 ≤4 Азтреонам (ATM) ≤0.5 2-8 Колистин (COL) ≤1 ≤2 Нитрофурантоин (NIT) ≤16 / Триметоприм/Сульфаметоксазол (SXT) ≤0.5/9.5 ≥8/608* Сульбактам (SUL) ≥16 / Примечание: *- на основании стандарта определения чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам - CLSI M100) II. Набор реагентов Gram -Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительно- сти грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения Цефтазидим/Клавулановая кислота (CCV) <8 / Цефотаксим/Клавулановая кислота (CTC) <8 / Ампициллин (AMP) ≤8 / Цефазолин (CZO) ≤4 / Цефепим (FEP) ≤0.5 ≤4 Цефуроксим (CXM) ≤8 / Цефтазидим (CAZ) ≤0.5 1-4 Цефотаксим (CTX) ≤0.5 8-32 Цефтолозан/Тазобактам (CTZ) ≤1/4 ≤1/4 Цефтазидим/Авибактам (CZA) ≤0.5/4 ≤4/4 Амоксициллин/Клавулановая кислота (AΜC) ≤8/2 / Пиперациллин/Тазобактам (TZP) ≤8/4 ≤8/4 Азтреонам/Авибактам (ATA) ≤0.25/4* 2/4-8/4* Меропенем (MEM) ≤0.06 0.12-1 Имипенем (IPM) ≤0.5 1-4 Эртапенем (ETP) ≤0.25 >1* Левофлоксацин (LVX) ≤0.12 ≥0.5 Ципрофлоксацин (CIP) ≤0.06 0.12-1 Тигециклин (TGC) ≤0.25 / Гентамицин (GEN) ≤1 ≤2 Тобрамицин (TOB) ≤1 ≤1 Амикацин (AMK) ≤4 ≤4 Азтреонам (ATM) ≤0.5 2-8 Нитрофурантоин (NIT) ≤32 / Колистин (COL) ≤1 ≤2 Триметоприм/Сульфаметоксазол (SXT) ≤0.5/9.5 >4/76* Примечание: *- на основании стандарта определения чувствительности микроорганизмов к антибактериальным препаратам - CLSI M100) Определяют МПК 3 серий набора для определения чувствительности грамотрицательных бак- терий к антимикробным препаратам. Результаты соответствуют критериям. --- стр. 14 --- 14 2. Повторяемость Проводят испытание контрольных штаммов Escherichia coli (ATCC25922) или Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853) на 10 планшетах из 1 серии набора для испы тания грамотрицатель- ных бактерий на чувствительность к антимикробным препаратам. Результаты определения МПК по крайней мере 22 из 23 (AST -GN01) и 25 из 26 (AST -GN02) противомикробных пре- паратов должны демонстрировать соответствие требуемому диапазону МПК 90 %. Резуль- таты соответствуют требованиям. 3. Межсерийная прецизионность Проводят статистическую оценку результатов испытания повторяемости трех разных серий наборов для Escherichia coli (ATCC25922) или Pseudomonas aeruginosa (ATCC27853). Согласо- ванность минимальной подавляющей концентрации как минимум для 22 из 23 (AST -GN01) и 25 из 26 (AST-GN02) антибактериальных прапаратов - > 85 % в пределах диапазона контроля качества, указанного в таблице 3. Клинические характеристики. I. Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения Проведен анализ существенного соответствия (далее - СС) результатов МПК и категориаль- ного соответствия (далее – КС) результатов испытания на чувствительность, определенных с помощью аналитических наборов и сравнительного метода (метод микроразведений в буль- оне). Всего в исследование включено 108 изолятов, выделенных из клинических образцов па- циентов. См. подробности в таблице ниже. СС результатов МПК, определенных с помощью аналитических наборов и сравнительного ме- тода Аналитический набор Метод сравнения СС, % Различие между значениями МПК один множественный градиент. Различие между значениями МПК > один множественный градиент Ампициллин (AMP) 105 3 97,22% Цефтазидим (CAZ) 106 2 98,15% Цефотаксим (CTX) 98 10 90,74% Цефепим (FEP) 103 5 95,37% Цефтазидим/Авибактам (CZA) 103 5 95,37% Цефтолозан/Тазобактам (CTZ) 101 7 93,52% Пиперациллин/Тазобактам (TZP) 102 6 94,44% Азтреонам/Авибактам (ATA) 98 10 90,74% Амоксициллин/Клавулановая кислота (AΜC) 106 2 98,15% Меропенем (MEM) 108 0 100% Эртапенем (ETP) 106 2 98,15% Имипенем (IPM) 101 7 93,52% --- стр. 15 --- 15 Ципрофлоксацин (CIP) 104 4 96,30% Тигециклин (TGC) 105 3 97,22% Миноциклин (MNO) 101 7 93,52% Гентамицин (GEN) 102 6 94,44% Тобрамицин (TOB) 98 10 90,74% Амикацин (AMK) 103 5 95,37% Азтреонам (ATM) 107 1 99,07% Колистин (COL) 98 10 90,74% Нитрофурантоин (NIT) 107 1 99,07% Триметоприм/Сульфаметоксазол (SXT) 107 1 99,07% Сульбактам (SUL) 106 2 98,15% Всего 2375 109 95,61% На основании вышеприведенных данных можно заключить, что СС результатов определения МПК с помощью аналитических наборов и сравнительного метода для каждого антимикроб- ного препарата превышает 90 %, а общая СС для антимикробных препаратов составляет 95,61 %, что соответствует требованию 90 %. Среди объединенных 2484 результатов МПК в общей сложности 109 значений МПК являются противоречивыми. Причина такого различия может быть связана с неравномерным покрытием 120 -луночного планшета, используемого при методе разбавления бульона (покрытие наносят вручную), либо с ошибками, возникаю- щими при добавлении бактериальной суспензии и при интерпретации результатов. Поскольку для сульбактама (SUL) не существует критериев интерпретации (пограничные зна- чения) испытания на чувствительность по CLSI или EUCAST, согласно протоколу статистику КС не собирают, а статистические результаты КС для остальных препаратов приведены в сле- дующих таблицах. КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом – AMP Ампициллин (AMP) Метод сравнения КС Чувствительный (S) Чувствительный при увеличен- ной экспозиции (I) Резистентный (R) Аналитиче- ский набор Чувствительный (S) 4 0 1 (4+73)/78= 98,72 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 0 0 0 Резистентный (R) 0 0 73 КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - CAZ Цефтазидим (CAZ) Метод сравнения КС Чувствительный (S) Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) Резистентный (R) Аналитиче- ский набор Чувствительный (S) 58 1 1 (58+0+34)/98=93,88 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 0 0 2 Резистентный (R) 1 1 34 --- стр. 28 --- 28 Аналитиче- ский набор Чувствительный (S) 54 0 1 (54+0+32)/88=97,73 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 0 0 0 Резистентный (R) 1 0 32 КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - SXT Триметоприм/Сульфаметокса- зол (SXT) Метод сравнения КС Чувствительный (S) Чувствительный при увеличен- ной экспозиции (I) Резистентный (R) Аналитиче- ский набор Чувствительный (S) 40 0 1 (40+10+37)/88=98,86 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 0 10 0 Резистентный (R) 0 0 37 КС результатов испытания на чувствительность между аналитическим набором и сравнитель- ным методом - COL Колистин (COL) Метод сравнения КС Чувствительный (S) Чувствительный при увеличен- ной экспозиции (I) Резистентный (R) Аналитиче- ский набор Чувствительный (S) 56 0 0 (56+0+35)/98=92,86 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 0 0 0 Резистентный (R) 7 0 35 Сравнительный анализ испытания на чувствительность между испытуемым набором и мето- дом сравнения - Сводный обзор Всего Метод сравнения КС Чувствитель- ный (S) Чувствитель- ный при уве- личенной экс- позиции (I) Резистентный (R) Аналити- ческий набор Чувствительный (S) 858 4 18 (858+95+940)/1958= 96,68 % Чувствительный при увеличенной экспозиции (I) 9 95 5 Резистентный (R) 22 7 940 Как показывают вышеприведенные данные, КС каждого противомикробн ого препарата пре- вышает 90 %, а общее КС составило 96,68 %, что соответствует требованию ≥ 90 % и предпо- лагаемым требованиям. --- стр. 29 --- 29 13. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕ- ЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДИЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЛЯ ИС- ПОЛЬЗОВАНИЯ В КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕ- ЛИЕМ Набор реагентов применяется совместно со следующим оборудованием, не входящим в состав МИ: - Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганиз- мов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic -i600, произ- водства Autobio Labtec Instruments Co., Ltd., Китай, РУ № РЗН 2023/20981 и аналогичные ана- лизаторы; - Инкубатор с постоянной температурой; - Дозатор механический или автоматический с переменным объемом на 100 – 1000 мкл; - Вортекс лабораторный; - Стерильные наконечники, совместимые с указанным дозатором; - Петли микробиологичекие, стерильные; - Нефелометр; - Пробирки для определения мутности, совместимые с используемым нефелометром; - Стерильный физиологический раствор. 14. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Символы, используемые при маркировке: Символ Описание Разъяснение Изготовитель Указывает изготовителя медицинского изде- лия Номер по каталогу Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано Код партии Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия Дата изготовления Указывает дату, когда было изготовлено ме- дицинское изделие Использовать до .... Указывает дату, после истечения которой из- делие не должно применяться или использо- ваться Медицинское изделие для диагностики in vitro Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Указывает, что медицинское изделие предна- значено только для однократного применения Содержимого доста- точно для проведения 1 теста Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Содержимого доста- точно для проведения 10 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием --- стр. 30 --- 30 Символ Описание Разъяснение Содержимого доста- точно для проведения 20 тестов Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием Температурный диапа- зон Указывает границы температурного диапазо - на, в пределах которого медицинское изделие сохраняет свои свойства без ущерба безопас- ности Обратитесь к инструк- ции по применению Указывает на необходимость для пользова- теля ознакомиться с инструкцией по примене- нию Верх Указывает правильное вертикальное положе- ние груза 15. ОЦЕНКА РИСКОВ Оценка рисков была проведена и задокументирована, в рамках соответствующих ре- гламентирующих документов. Были рассмотрены меры по контролю рисков для того, чтобы оценить, не послужило ли их внедрение причиной для какой-либо новой угрозы. По данным итогового рассмотрения были идентифицированы, оценены или верифицированы все риски. Завершены все действия в рамках управления рисками. Было подтверждено отсутствие каких-либо неприемлемых рисков, любые риски в регионе ALARP были уменьшены до мини- мального возможного уровня с учетом современного уровня технического развития. Указан- ные меры по контролю рисков являются эффективными, кроме того, были внедрены прочие соответствующие современному уровню меры по контролю рисков в максимальном доступ- ном объеме. Была проверена эффективность всех использовавшихся мер по контролю рисков. Оценка общего остаточного риска свидетельствует об эффективности данных мер, при этом они позволяют снизить остаточный риск до минимального уровня, соответствующего критериям в Плане управления рисками. Применение продукта является безопасным и эффек- тивным для пациентов и пользователей. 16. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Только для профессионального применения. Только для диагностики in vitro. 2. Строго следовать инструкции по применению. В случае любых отклонений от инструк- ции, поставляемой в комплекте с изделием, надежность результатов анализа не гаранти- руется. 3. При работе с планшетом надевать защитную одежду и одноразовые перчатки. Перед ра- ботой вымыть руки. При работе с потенциально контаминированными материалами со- блюдать местные требования к безопасности. 4. В ходе работы необходимо следовать местным стандартным регламентам безопасной ра- боты с заразными организмами и их утилизацией. 5. Не курить, не есть и не пользоваться косметикой в рабочей зоне. 6. Не использовать при наличии на планшете или упаковке признаков повреждения или мут- ного осадка в бульоне. 7. Во избежание контаминации не допускать смешивания наконечников пипеточных микро- дозаторов. --- стр. 32 --- 32 Планшет AST следует использовать в течение 8 часов после вскрытия; Бульон следует использовать сразу после вскрытия; Индикаторный раствор следует хранить после вскрытия в запечатанном виде при тем- пературе от +2 до +8 °С до истечения срока годности, указанного на упаковке. Индикаторный раствор нельзя использовать по истечении срока годности. 21. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Специальной защиты персонала и пациента при применении не требуется. 22. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности – 12 месяцев. 23. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению изделия, уста- новленных в эксплуатационной документации. 24. УТИЛИЗАЦИЯ Неиспользованные медицинские изделия подлежат утилизации как отходы, принадле- жащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. После применения медицинское изделие является биологически опасным и подлеж ит утилизации, согласно соответствующим положениям мер по обращению с медицинскими от- ходами. Данные отходы относятся к классу «Б» (эпидемиологически опасные отходы) в соот- ветствии с СанПиН 2.1.3684-21. Процедура утилизации медицинских отходов: 1. Оператор классифицирует медицинские отходы в соответствии с Каталогом класси- фикации медицинских отходов; 2. Согласно классификации, медицинские отходы соответственно помещаются в спе- циальные упаковочные мешки или контейнеры, отвечающие Стандарту упаковочных мешков, контейнеров и предупреждающих знаков, характерных для медицинских отходов; 3. Оператор должен осторожно проверить упаковку или контейнеры перед заполнением медицинскими отходами на наличие повреждения, протекания жидкости или других дефек- тов; 4. Когда упаковочные мешки или контейнеры заполнены на 3/4, их необходимо плотно закупорить с помощью эффективного метода герметизации; 5. Наружную поверхность каждо го мешка или контейнера с медицинскими отходами необходимо маркировать предупредительным знаком и прикрепить ярлык на местном языке, с указанием производителя медицинских отходов, даты их образования и категории отходов 6. Инфекционные, зараженные и вредные отходы, помещенные в мешки или контей- неры, запрещается извлекать без достаточных оснований; 7. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, каждый день транс- портирует медицинские отходы, упакованные согласно классификации, по заданному марш- руту с участка их образования до отделения временного хранения по заданному маршруту. В процессе манипулирования необходимо соблюдать меры для предотвращения выхода и утечки медицинских отходов, а также избегать их прямого контакта с телом . Каждый день --- стр. 33 --- 33 после после погрузочно-разгрузочных работ манипуляторы необходимо своевр еменно очи- щать и обеззараживать; 8. Персонал, отвечающий за обращение с медицинскими отходами, ежедневно должен взвешивать и регистрировать медицинские отходы в месте их образования, отмечая их источ- ник, тип, вес, время передачи, конечный пункт назначения и оператора; 9. Медицинские отходы в месте их временного хранения должны быть переданы штат- ным пе рсоналом специальному персоналу , назначенн ому управлением здравоохранения округа и управлением защиты окружающей среды округа, а время хранения отходов не должно превышать двух дней, а также необхо димо заполнять форму передачи вредных отхо- дов; 10. После передачи медицинских отходов, штатный персонал должен своевременно очищать и дезинфицировать склад и сооружения для временного хранения, и делать записи; Вышеперечисленные этапы представляют собой общий процесс утилизации медицин- ских отходов. Если у пользователя имеются специальные требования к утилизации отходов, она должна осуществляться в соответствии с пользовательским методом утилизации медицин- ских отходов. 25. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СО- ОТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Перечень национальных стандартов РФ: Обозначение Наименование стандарта ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испы- таний ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка ста- бильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Тер- мины, определения и общие требования ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реа- генты для диагностики in vitro для профессионального исполь- зования ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основ- ные требования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме- дицинским изделиям 26. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТО- РИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Общество с ограниченной ответственностью «ИнтерЛабСервис» (ООО «ИЛС»). 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 20, стр. 2 Тел.: +7 (495) 664 2884 Факс: +7 (495) 664 2889 info@interlabservice.ru --- стр. 34 --- 34 Приложение 1 Форма карточки для считывания результатов Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вари- антах исполнения Карточка для считывания результатов AST GN01 (мкг/мл) AMK 16 8 4 2 1 FEP 16 8 4 2 1 0.5 0.25 ATM 32 16 8 4 2 1 0.5 0.25 CTX 2 1 0.5 0.25 CAZ 16 8 4 2 1 0.5 CIP 2 1 0.5 0.25 0.12 0.06 IPM 8 4 2 1 0.5 0.25 MEM 4 2 1 0.5 0.25 0.12 MNO 8 4 2 1 0.5 0.25 NIT 64 32 16 AMP 16 8 4 COL 4 2 1 0.5 ETP 1 0.5 0.25 0.12 TGC 2 1 0.5 0.25 AMC 32/2 16/2 8/2 4/2 ATA 32/4 16/4 8/4 4/4 2/4 1/4 0.5/4 0.25/4 CZA 16/4 8/4 4/4 2/4 1/4 0.5/4 0.25/4 CTZ 8/4 4/4 2/4 1/4 0.5/4 SUL 16 8 GEN 16 8 4 2 1 TOB 8 4 2 1 0.5 4 2 SXT 8/152 4/76 2/38 1/19 0.5/9.5 TZP 32/4 16/4 8/4 4/4 CON === файл: unknown__Gram-Negative bacteria AST_ФОТОФАЙЛ.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Gram-Negative bacteria AST_öÄÆÄöÇëï.pdf === --- стр. 3 --- 3 Фасовка 10 тестов. Общий вид медицинского изделия --- стр. 4 --- 4 Фасовка 10 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка --- стр. 5 --- 5 Фасовка 10 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (вид сверху) --- стр. 6 --- 6 Фасовка 10 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 7 --- 7 Фасовка 10 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 8 --- 8 Фасовка 10 тестов. Планшет AST GN01 (первичная упаковка) – 10 шт. --- стр. 13 --- 13 Фасовка 20 тестов. Общий вид медицинского изделия --- стр. 14 --- 14 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка --- стр. 15 --- 15 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (вид сверху) --- стр. 16 --- 16 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 17 --- 17 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 18 --- 18 Фасовка 20 тестов. Планшет AST GN01 (первичная упаковка) – 20 шт. --- стр. 24 --- 24 Фасовка 10 тестов. Общий вид медицинского изделия --- стр. 25 --- 25 Фасовка 10 тестов. Картонная коробка (потребительская упаковка) и маркировка --- стр. 26 --- 26 Фасовка 10 тестов. Маркировка картонная коробки (потребительской упаковки) (вид сверху) --- стр. 27 --- 27 Фасовка 10 тестов. Маркировка картонная коробки (потребительской упаковки) (боковая сторона) --- стр. 28 --- 28 Фасовка 10 тестов. Маркировка картонной коробки (потребительской упаковки) (боковая сторона) --- стр. 29 --- 29 Фасовка 10 тестов. Планшет AST GN02 (первичная упаковка) – 10 шт. --- стр. 34 --- 34 Фасовка 20 тестов. Общий вид медицинского изделия --- стр. 35 --- 35 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка --- стр. 36 --- 36 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (вид сверху) --- стр. 37 --- 37 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 38 --- 38 Фасовка 20 тестов. Вторичная (потребительская) упаковка и маркировка (боковая сторона) --- стр. 39 --- 39 Фасовка 20 тестов. Планшет AST GN02 (первичная упаковка) – 20 шт. === файл: unknown__Gram-Negative bacteria AST_МАКЕТЫ_organized.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Gram-Negative bacteria AST_îÇèàÆ¢_organized.pdf === --- стр. 1 --- Й ИнтерЛабСервис МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in Vitro диагностики, B вариантах исполнения Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» Стариковская И. А. e уга 2026 г. --- стр. 2 --- кинэниопои XeIHended Я ‘илитоонлеит одил ш вшт/ Weledenodn мичнооймииитне X иидэлмео хичняиэтепийтоиеал итоончиэтиятоя/^ь кинэпэПэйпо BI [OND- LSV еп2)080 aAneSaN-weln чолнэлеэй dogef] === файл: unknown__Gram-Negative bacteria AST_МАКЕТЫ_organized.pdf.sig.zip === === файл в архиве: Gram-Negative bacteria AST_îÇèàÆ¢_organized.pdf === --- стр. 1 --- Й ИнтерЛабСервис МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in Vitro диагностики, B вариантах исполнения Руководитель департамента регистрации ООО «ИЛС» Стариковская И. А. e уга 2026 г. --- стр. 2 --- кинэниопои XeIHended Я ‘илитоонлеит одил ш вшт/ Weledenodn мичнооймииитне X иидэлмео хичняиэтепийтоиеал итоончиэтиятоя/^ь кинэпэПэйпо BI [OND- LSV еп2)080 aAneSaN-weln чолнэлеэй dogef]