Панель биохимических лиофилизированных реагентов 15 для количественного определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU 15 final.pdf ===
--- стр. 3 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 2
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
• Уровень аспартатаминотрансферазы ( AST): существует линейная связь между
исходным уровнем AST в сыворотке крови и смертностью. Увеличение уровня AST >20
МЕ/л постепенно и почти линейно ассоциировалось с повышением риска смерти при всех
уровнях коррекции.
• Уровень глюкозы ( GLU): Результаты многомерной логистической регрессии
показали, что повышение уровня MBG и GluCV достоверно коррелирует со смертностью в
отделении интенсивной терапии.
• Амилаза ( AMY): Низкий уровень сывороточной амилазы может быть полезным
дополнительным тестом при обследовании пациентов с ХП, экзокринной
недостаточностью поджелудочной железы, сахарным диабетом и метаболическим
синдромом.
• Калий (К+): Калий (К), основной катион внутри клеток, играет важную роль в
поддержании клеточной осмолярности и кислотно –щелочного равновесия, а также в
передаче нервных импульсов и регуляции функций сердца и мышц. Поскольку нарушения
в метаболизме калия также могут привести к летальной аритмии или внезапной сердечной
смерти, чрезвычайно важно наблюдать за пациентами с высоким риском гипер - или
гипокалиемии и пытаться обеспечить раннее и надлежащее вмешательство.
• Натрий ( Na+): Уровень натрия ( Na) в организме должен поддерживаться в узких
пределах для правильного функционирования организма (гомеостаза Na). Нарушения
обмена натрия включают не только повышенный уровень этого растворенного вещества
(гипернатриемия), как при несахарном диабете, но и пониженный уровень
(гипонатриемия), как при синдроме церебрального истощения солей.
• Хлор ( Cl-): Хлорид является ключевым анионом, участвующим в физиологии
клетки, регулируя ее гомеостаз и реостатные процессы. Cl- жизненно важны для
поддержания осмотического давления, движения мышц и кислотно -щелочного баланса в
организме. нарушения уровня Cl указывают на метаболические нарушения, включая
гипохлоремический метаболический алкалоз и гиперхлоремический метаболический
ацидоз.
• Углекислый газ ( CO2) является конечным продуктом аэробного клеточного
дыхания.Знание и оценка воздействия CO2 на сердце необходимы для оптимального
ведения пациентов в периоперационном периоде и в условиях интенсивной терапии.
• Уровень креатинина ( CRE): возраст ≥ 65 лет, женский пол, кровотечения из
желудочно-кишечного тракта, сердечная недостаточность, острое повреждение почек и
низкий уровень сывороточного альбумина были связаны с повышенным соотношением
мочевины и креатинина. Мочевая кислота, конечн ый продукт метаболизма пуринов в
организме человека, является не только причиной подагры, но и может играть важную роль
в развитии сердечно -сосудистых заболеваний, таких как гипертония, фибрилляция
предсердий, хронические заболевания почек, сердечная недостаточность, ишемическая
болезнь сердца и смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
• Мочевина (UREA): Повышенный уровень мочевины в сыворотке крови характерен
для хронической болезни почек (ХБП) средней и поздней стадии. Несколько исследований
показали, что мочевина является прямым и непрямым уремическим токсином, особенно в
отношении сердечно -сосудистых заболеваний. Уровень мочевины является предиктором
--- стр. 4 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 3
сердечно-сосудистых исходов, помимо факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний,
включая рСКФ.
• Лактатдегидрогеназа (LDH) ‐ это тетрамерный фермент, относящийся к семейству
оксидоредуктаз 2 -гидроксикислот, который увеличивает скорость одновременного
взаимного превращения пирувата в лактат и никотинамидадениндинуклеотида ( NAD)H в
NAD+ на 14 порядков10.
• α-гидроксибутиратдегидрогеназа ( α-HBDH) является вспомогательным маркером
повреждения миокарда, который, как сообщалось, обладает повышенной специфичностью
для выявления повреждения миокарда, начиная повышаться через 8 -12 ч после
повреждения, достигая максимальной концентрации в сыворотке кров и через 48 -72 ч и
возвращаясь к исходному уровню через 7 -14 дней. Ранний мониторинг уровня α-HBDH
может помочь выявить пациентов с высоким риском и провести полезное вмешательство.
• Креатинкиназа ( CK): Уровни КФК в сыворотке крови, КФК -МБ, КФК -индекса,
нейтрофилов и соотношения нейтрофилов и лимфоцитов ( RLR) в группе пациентов с
острым инфарктом миокарда (ОИМ) были достоверно выше по сравнению с таковыми в
контрольной группе (р<0,05). Индекс CK и NLR имеют клиническое прогностическое
значение для ОИМ и могут быть использованы в качестве клинического вспомогательного
диагностического показателя для оценки состояния пациентов с ОИМ.
• Изофермент креатинкиназы -MB (CK-MB): уровень CK-MB был значительно
повышен у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями по сравнению со здоровыми
людьми. CK-MB может эффективно использоваться в качестве важного биомаркера для
диагностики сердечно-сосудистых заболеваний.
ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ
Основываясь на принципе спектрофотометрии, анализатор LOC-200 может количественно
определять концентрации биохимических показателей в пробе. Принцип реакции каждого
исследуемого аналита следующий:
1. Аспартатаминотрансфераза (AST), кинетический метод
AST катализирует реакцию L -аспартата и α -кетоглутарата с образованием оксалоацетата
(соль щавелевоуксусной кислоты) и L -глутамата. Оксалоацетат под действием
малатдегидрогеназы (MDH) превращается в малат. Одновременно NADH окисляется до
NAD+. NADH имеет максимум поглощения на длинах волн 340/405 нм, и скорость
уменьшения поглощения пропорциональна активности AST в пробе.
L-аспартат + ɑ-кетоглутарат
AST
→ Оксалоацетат + L-глутамат
Оксалоацетат + NADH + H + 𝑀𝐷𝐻
→ Малат + NAD+
2. Глюкоза (GLU), гексокиназный метод
Под действием гексокиназы (HK) глюкоза реагирует с аденозинтрифосфатом (ATP),
образуя D-глюкозо-6-фосфат (G-6-P) и аденозиндифосфат (ADP). В присутствии NAD G-6-
PD превращает G -6-P в 6 -фосфоглюконат (6 -PG) и NADH. NADH имеет максимум
поглощения на длинах волн 340/405 нм. Поглощение пропорционально концентрации GLU.
Глюкоза + АТФ
𝐻𝐾
→ G-6-P + АДФ
G-6-P + NAD
G−6−PD
→ 6-PG + NADH + H+
--- стр. 5 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 4
3. Амилаза (AMY), метод EPS
Амилаза катализирует реакцию превращения 2 -хлоро-4-нитрофенил-β-1,4-
галактопиранозилмальтозида (CNP-G2) в 2 -хлоро-4-нитрофенол (CNP), имеющий цвет, и
1,4-галактопиранозилмальтозид. Поглощение измеряют на двух длинах волн 340 нм и 405
нм. Скорость увеличения поглощения пропорциональна активности амилазы в пробе.
CNP-G2+H2O
Амилаза
→ CNP+G2
4. Калий (K+), ферментативный метод
Пируваткиназа (PK) дефосфорилирует фосфоенолпируват (PEP) до пирувата. Затем
пируват превращается в лактат под действием лактатдегидрогеназы (LDH). Одновременно
NADH окисляется до NAD + и израсходование NADH в данной реакции пропорционально
концентрации ионов калия в пробе. Содержание ионов калия можно рассчитать,
контролируя скорость уменьшения поглощения на длине волны 340/405 нм.
PEP + ADP
K+，PK
→ Пируват + ATP
Пируват + NADH + H+ 𝐿𝐷𝐻
→ Лактат + NAD+
5. Натрий (Na+), ферментативный метод
В ферментативной реакции β -D-галактозидаза активируется натрием в пробе. o -
нитрофенил-β-D-галактопиранозид (ONPG) под действием активированного фермента
разлагается на o -нитрофенол и галактозу. Количество образовавшегося o -нитрофенола
пропорционально концентрации ионов натрия в пробе. O -нитрофенол жёлтый в щелочной
среде, и скорость увеличения абсорбции на дли нах волн 405/505 нм пропорциональна
концентрации ионов натрия в пробе.
ONPG
𝑁a+，β-D-галактозидаза
→ o-нитрофенол + галактоза
6. Хлориды (Cl–), ферментативный метод
Хлорид-ионы активируют α -амилазу. Активированная α -амилаза превращает 2 -хлоро-4-
нитрофенил-β-1,4-галактопиранозилмальтозид (CNP-G2) в 2-хлоро-4-нитрофенол (CNP) и
1,4-галактопиранозилмальтозид. CNP имеет максимум поглощения на длинах волн 405/505
нм, и ск орость увеличения поглощения пропорциональна содержанию хлорид -ионов в
пробе.
CNP-G2
𝐶l−，амилаза
→ CNP + G2
7. Углекислый газ (CO2), ферментативный метод
Фосфоенолпируват (PEP) и бикарбонат (HCO 3-) затем реагируют с образованием
оксалоацетата и фосфата в присутствии фосфоенолпируваткарбоксилазы (PEPC).
Оксалоацетат катализируется малатдегидрогеназой (MDH) с образованием малата.
Одновременно NADH окисляется до NAD +. Скорость уменьшения поглощения на длинах
волн 340/405 нм пропорциональна содержанию углекислого газа в пробе.
PEP + HCO3- 𝑃𝐸𝑃𝐶
→ Оксалоацетат + Фосфат
Оксалоацетат + NADH + H + 𝑀𝐷𝐻
→ Малат + NAD+
--- стр. 6 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 5
8. Креатинин (CRE), метод саркозиноксидазы
Амидогидролаза креатинина гидролизует креатинин до креатина. Затем креатин
гидролизуется креатинамидогидролазой (CRH) с образованием саркозина и мочевины, а
оксидаза саркозина (SAO) вызывает окисление саркозина до глицина, формальдегида и
перекиси водорода (H2O2). Под действием пероксидазы (POD) TBHBA окисляется
перекисью водорода и соединяется с 4 -аминоантипирином (4 -AAP), образуя красный
хинониминовый краситель. Максимум поглощения наблюдается на длинах волн 546/700
нм. Интенсивность красной окраски, обра зующейся в результате реакции,
пропорциональна концентрации креатинина в образце.
Креатинин + H2O
𝐶𝐴𝐻
→ Креатин
Креатин + H2O
𝐶𝑅𝐻
→ Саркозин + Мочевина
Саркозин + H2O + O2
𝑆𝐴𝑂
→ Глицин + Формальдегид + H2O2
H2O2 + 4-AAP + TBHBA
𝑃𝑂𝐷
→ Красный хинониминовый краситель + H2O
9. Мочевая кислота (МК), ферментативный метод
Уриказа (UAO) катализирует превращение мочевой кислоты в аллантоин и перекись
водорода. Пероксидаза (POD) катализирует реакцию перекиси водорода (H 2O2), 4 -
аминоантипирина (4 -AAP) и 3,5 -дихлор-2-гидроксибензолсульфокислоты (DHBSA) с
образованием красного хинониминового красителя. Краситель измеряют на длинах волн
505/600 нм. Количество мочевой кислоты в пробе пропорционально поглощению
хинониминового красителя.
Мочевая кислота + O2 + H2O
𝑈𝐴𝑂
→ Аллантоин + CO2 + H2O2
H2O2 + 4-AAP + DHBSA
𝑃𝑂𝐷
→ хинониминовый краситель + H2O
10. Мочевина (UREA), глутаматдегидрогеназный метод
Уреаза катализирует разложение мочевины до аммиака и углекислого газа.
Глутаматдегидрогеназа (GLDH) в присутствии α -оксоглутарата и NADH катализирует
превращение аммиака в L -глутамат. Одновременно NADH окисляется до NAD +.
Поглощение реакционного раствора уменьшается на длинах волн 340/405 нм пика
поглощения NADH, а скорость уменьшения пропорциональна количеству мочевины в
образце.
Мочевина +2H2O
Уреаза
→ 2NH4++CO32-
NH4+ + α-оксоглутаровая кислота + NADH
𝐺LDH
→ L-Глутамат + NAD+ + H2O
11. Креатинкиназа (CK), кинетический метод
Креатинфосфат в присутствии креатинкиназы (CK) реагирует с ADP, образуя
аденозинтрифосфат (ATF) и креатин. D -глюкоза в присутствии гексокиназы (HK) в
качестве катализатора реагирует с аденозинтрифосфатом (ATF), образуя D -глюкозо-6-
фосфат (G -6-F) и ADP. Под действием глюкозо -6-фосфатдегидрогеназы (G -6-PD) D -
глюкозо-6-фосфат превращается в 6 -фосфоглюконат (6 -PG); одновременно NADP
восстанавливается до HADPH. HADPH имеет максимум поглощения на длинах волн
340/405. Степень поглощения прямо пропорциональна активности креатинкиназы в пробе.
--- стр. 7 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 6
Креатинфосфат + ADP
𝐶𝐾
→ ATP + Креатин
D-глюкоза + ATP
𝐻𝐾
→ G-6-P + ADP
G-6-P + NADP+ 𝐺−6−𝑃𝐷
→ 6-PG + NADPH + Н+
12. Изоэнзим креатинкиназы-MB (CK-MB), иммуносупрессивный метод
Креатинкиназа в крови существует в виде двух изоэнзимов, такие как CK -MM и CK -MB.
Добавление антитела к пробе с CK может полностью ингибировать активность
субъединицы CK -M, не влияя на активность CK -B. В диапазоне длин волн 340/405 нм
степень поглощения пр опорциональна активности CK -B в пробе. Для получения
активности CK-MB полученный результат необходимо умножить на 2.
13. Лактатдегидрогеназа (LDH), кинетический метод
Под действием лактатдегидрогеназы (LDH) L -лактат окисляется до пирувата, а
никотинамид-адениндинуклеотид (NAD+) восстанавливается до NADH. NADH под
действием диафоразы даёт окрашенное вещество формазан.
Формазан имеет пики поглощения на длинах волн 505/800 нм. Скорость увеличения
поглощения пропорциональна активности лактатдегидрогеназы в пробе.
L-Лактат + NAD+ 𝐿𝐷𝐻
→ Пируват + NADH + H+
NADH + H+ + INT
Диафораза
→ NAD+ + Формазан
14. α-Гидроксибутиратдегидрогеназа (α-HBDH), кинетический метод
ɑ-Гидроксибутиратдегидрогеназа катализирует восстановление α -кетобутирата в α -
гидроксибутират с одновременным окислением NADH до NAD+. Скорость уменьшения
оптической плотности на длинах волн 340/405 нм пропорциональна активности α -HBDH в
пробе.
α-Кетобутират + NADH
α−HBDH
→ α-гидроксибутират + NAD+
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Панель биохимических лиофилизированных реагентов 15 для количественного
определения биохимических показателей в сыворотке, плазме и цельной крови человека на
экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC -200 для диагностики in
vitro, в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ И ДИСКА С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫМИ
РЕАГЕНТАМИ
1. В комплект поставки входят 10 дисков с лиофилизированными реагентами,
инструкция по применения и сертификат соответствия. Каждый диск с реагентами
запечатан в индивидуальный пакет вместе с влагопоглотителем. Диск с реагентами
предназначен только для однокр атного применения. На корпусе диска с реагентами
расположен QR-код.
--- стр. 8 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 7
2. После растворения каждый диск с лиофилизированными реагентами содержит
следующее количество реагентов:
Компонент Объем
Реагент для определения аспартатаминотрансферазы 13,5 мкл
Реагент для определения глюкозы 9,7 мкл
Реагент для определения амилазы 13,5 мкл
Реагент для определения калия 13,5 мкл
Реагент для определения натрия 13,5 мкл
Реагент для определения хлора 13,5 мкл
Реагент для определения углекислого газа 5,3 мкл
Реагент для определения креатинина 9,7 мкл
Реагент для определения мочевой кислоты 13,5 мкл
Реагент для определения мочевины 13,5 мкл
Реагент для определения креатинкиназы 13,5 мкл
Реагент для определения изоэнзима креатинкиназы-MB 13,5 мкл
Реагент для определения лактатдегидрогеназы 13,5 мкл
Реагент для определения α-гидроксибутиратдегидрогеназы 13,5 мкл
3. Разбавитель для лиофилизированных реагентов интегрирован в диск с реагентами.
Основным компонентов разбавителя является очищенная вода.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделия предназначено только для профессионального применения.
• Изделие предназначено для однократного применения.
• Изделие предназначено для диагностики in vitro.
• Храните и используйте диск с реагентами согласно условиям, указанным в
инструкции по применению. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
• Данное изделие предназначен только для диагностики in vitro. Лиофилизированные
реагенты могут содержать кислоты или едкие вещества. При выполнении рекомендованных
процедур оператор не должен вступать в контакт с лиофилизированными реагента.
Оператор должен избегать проглатывания, контакта с кожей или вдыхания
лиофилизированных реагентов.
• Результаты тестирования предназначены только для клинического применения.
Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться комплексно в
сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными
тестами и ответом на лечение.
• Возможны различия в определении одного и того же аналита при использовании
реагентов разных производителей.
• Диск с реагентом предназначен только для однократного применения.
Использованные диски с реагентами содержат жидкости человеческого тела. При
обращении с использованными дисками и их утилизации соблюдайте правила техники
безопасности в лаборатории.
• Все образцы и отходы реакции должны рассматриваться как источники инфекции, а
операторы должны принимать необходимые меры защиты.
• Рекомендуется использовать свежие пробы. Отбор проб рекомендуется проводить
утром. Взятие образцов крови следует проводить после пика активности принимаемых
медицинских препаратов. Не используйте образцы с гемолизом. Образец может содержать
патогенные возбудители, поэтому работать с ним следует в соответствии с требованиями
инфекционной лаборатории.
• Рекомендуется проводить анализ при нормальной комнатной температуре.
--- стр. 9 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 8
• Гемолиз или несвоевременное отделение сыворотки может привести к повышению
концентрации калия в сыворотке. Сыворотку следует своевременно отделять и хранить в
пробирке с пробкой в холодильнике. В случае гемолиза образца это должно быть указано в
распечатке результатов лаборантом для облегчения интерпретации результатов врачом.
• При использовании для анализа сыворотки или плазмы их необходимо как можно
быстрее отделить после взятия крови во избежание завышения результатов анализа
хлоридов из-за переноса HCO3– и хлоридов в кровь из эритроцитов.
• Во избежание неверных интерпретаций результатов исследования не следует
напрямую сравнивать результаты тестов с использованием реагентов, основанных на
разных методиках. Рекомендуется, чтобы лаборатория указывала характеристики
используемого реагента в отчете о тестировании, направляемом врачам.
• При использовании образцов капиллярной крови следует помнить о влиянии
гемолиза образца на точность результатов измерений.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Экспресс анализатор биохимический полуавтоматический LOC -200 для
диагностики in vitro , производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd,
Китайская Народная Республика, регистрационный номер _____/___________;
2. Дозаторы на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ
и подходящие по назначению.
3. Наконечники для дозаторов на 100 мкл. любого производителя, зарегистрированные
на территории РФ и подходящие по назначению.
4. Контрольные материалы для биохимических исследований любого производителя,
зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. (например:
Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований, модель № 17 Матери ал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", регистрационный номер ФСЗ 2009/05388)
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Методы сбора образцов описаны в разделе “Требования к образцам” Руководства
пользователя экспресс анализатора биохимического полуавтоматического LOC-200.
Объем образца для анализа составляет 100 мкл.
Тип образца и его сбор
Рекомендуется использовать человеческую сыворотку, плазму или цельную кровь с
антикоагулянтом литий гепарин
Образец должен быть протестирован в течение 30 минут после сбора. При длительном
хранении образцов перед проведением анализа точность результатов может снизиться.
Если не представляется возможным провести тестирование в указанный срок, тогда
необходимо отделить плазму от сыворотки, после чего хранить и транспортировать в
герметичном контейнере при температуре 2 -8°C, защищенном от света, и провести
тестирование в теч ение 24 часов. Образец можно тестировать сразу, не доводя до
комнатной температуры. Образцы н е следует подвергать циклу замораживания -
размораживания.
Рекомендуется использовать образцы венозной крови. Как правило, образцы берут из
срединной локтевой вены у пациента в положении сидя или лежа. Забор образцов
рекомендуется проводить рано утром натощак. Если используется капиллярная кровь,
рекомендуется, чт обы каждая лаборатория установила свой референсный диапазон для
каждого исследуемого аналита
Не следует анализировать образцы с явными признаками гемолиза.
--- стр. 10 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 9
Если содержание интерферирующих веществ в образце превышает значения, указанные в
таблице ниже, то это негативно влияет на конечные результаты тестирования.
Аналит Билирубин Интралипид Витамин
С Креатин Гемоглобин Ревматоидный
фактор
мг/дл мг/дл мг/дл ммоль/л мг/дл ЕД/мл
AST 40 600 25 —— 50 ——
GLU 40 600 50 —— 1000 ——
AMY 40 1000 100 —— 400 ——
K+ 16 150 75 —— 50 ——
Na+ 10 150 75 —— 50 ——
Cl– 18 210 75 —— 50 ——
CO2 45 525 75 —— 250 ——
CRE 40 1050 25 600 500 ——
UA 22,5 120 10 —— 800 750
UREA 25 600 —— —— 1000 ——
CK 40 1000 100 —— 400 ——
CK-MB 10 125 100 —— 100 ——
LDH 40 1000 100 —— 50 ——
α-HBDH 40 250 100 —— 50 ——
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Подготовка материалов
Перед началом тестирования подготовьте необходимое количество дисков с
лиофилизированными реагентами; экспресс анализатор биохимический
полуавтоматический LOC -200 производства Tianjin LOCMEDT Technologies Co, Ltd.;
дозатор; наконечники.
2. Процедура тестирования
2.1 Правила по сбору образов и пошаговые процедуры работы подробно описаны в
руководстве по эксплуатации экспресс анализатора биохимического полуавтоматического
LOC-200.
2.2 Работайте при обычной комнатной температуре (10 -30 °C) и влажности. Диски с
реагентами можно использовать непосредственно из холодильника (при температуре 2 -8
°C) без подогрева.
2.3 Извлеките диск с реагентами из фольгированного пакета и положите его на плоскую
поверхность, добавьте 100 мкл образца в отверстие для образца и поместите диск с
реагентом в выдвижной ящик анализатора. Затем выполните тест в соответствии с
руководством по эксплуатации анализатора и ознакомьтесь с результатами тестирования.
3. Меры предосторожности:
3.1 Запрещается использовать диски с истекшим сроком годности.
3.2 Запрещается использовать диск если упаковка диска повреждена или диск поврежден
после распаковки. В противном случае это может привести к ненормальному процессу
тестирования или даже повредить анализатор. Не используйте диск, который уронили,
чтобы избежать более серьезных повреждений.
3.3 Любые посторонние частицы и пятна на поверхности диска с реагентами могут повлиять
на точность результатов тестирования. Держите диски с реагентами в чистоте. Для работы
с дисками используйте неопудренные перчатки и прикасайтесь к дискам только по их
--- стр. 12 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 11
Мочевая кислота Мужчины: 208–428 мкмоль/л;
Женщины: 155–357 мкмоль/л
Мочевина Мужчины: 20–59 лет, 3,1–8,0 ммоль/л
Мужчины: 60–79 лет, 3,6–9,5 ммоль/л
Женщины: 20–59 лет, 2,6–7,5 ммоль/л
Женщины: 60–79 лет, 3,1–8,8 ммоль/л
Креатинкиназа Мужчины 50–310 Ед/л;
Женщины 40–200 Ед/л
Изоэнзим креатинкиназы-MB <24 Ед/л
Лактатдегидрогеназа 120–250 Ед/л
α-Гидроксибутиратдегидрогеназа 72–182 Ед/л
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ
Гемолиз образцов может повлиять на точность результатов анализов.
Липемия или иктеричность образца негативно сказывается на результатах . На бланке
анализа внизу будет указано "Гемолиз", "Липемия" или "Иктеричность", что означает
отклонение от нормы.
Результаты анализа предназначены только для справки и не могут использоваться в
качестве единственного основания для исключения или подтверждения медицинского
диагноза. При диагностике и лечении пациентов должны комплексно учитываться
симптомы, история болезни, данные других анализов и исследований.
Применение пенициллинов и сульфаниламидов может повышать уровень мочевой кислоты
в крови.
Если концентрации интерферирующих веществ превышают предельно допустимые
значения, требуется подтверждающий анализ.
Если измеряемое значение образца превышает диапазон измерения, погрешность
результата может превышать указанную . Разведение образца недопустимо – необходимо
провести повторный анализ другими методами.
Если результаты теста противоречат клинической картине, следует проанализировать
возможные причины и провести повторное подтверждение.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro и совместимо только с
экспресс анализатором биохимическим полуавтоматическим LOC -200 для диагностики in
vitro, производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd.
Если содержание интерферирующих веществ в образце (таких как билирубин, интралипид,
витамин С, креатинин и гемоглобин) превышает предельную концентрацию, то результаты
исследования могут быть искажены.
Если гематокрит выше или равен 0,72, рекомендуется произвести повторное
центрифугирование пробы.
Если плазма не отделена от цельной крови, могут возникнуть отклонения от нормы, и их
следует подтвердить другими методами.
Необходимо строго следовать инструкциям по применению, любые изменения в них могут
повлиять на результаты.
--- стр. 13 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 12
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Оптическая плотность холостой пробы
1.1 Аспартатаминотрансфераза: A≥1,0000
1.2 Глюкоза: A≥0,6000
1.3 Амилаза: A≤0,3500
1.4 Калий: A≥1,0000
1.5 Натрий: A≤1,0000
1.6 Хлор: A≤1,0000
1.7 Углекислый газ: A≥0,5000
1.8 Креатинин: A≤0,5000
1.9 Мочевая кислота: A≤0,2000
1.10 Мочевина: A≥1,0000
1.11 Креатинкиназа: A≤0,5000
1.12 Изоэнзим креатинкиназы-MB: A≤0,5000
1.13 Лактатдегидрогеназа: A≤0,5000
1.14 α-оксибутиратдегидрогеназа: A≥1,1000
2. Скорость изменения оптической плотности холостой пробы
2.1 Аспартатаминотрансфераза: ΔA≤0,0040/мин
2.2 Амилаза: ΔA≤0,0020/мин
2.3 Калий：ΔA≤0,2000/мин
2.4 Натрий: ΔA≤0,5000/мин
2.5 Хлор: ΔA≤0,3000/мин
2.6 Углекислый газ: ΔA≤0,2000/мин
2.7 Мочевина: ΔA≤0,0400/мин
2.8 Креатинкиназа: ΔA≤0,0020/мин
2.9 Изоэнзим креатинкиназы-MB: ΔA≤0,0020/мин
2.10 Лактатдегидрогеназа: ΔA≤0,0020/мин
2.11 α-гидроксибутиратдегидрогеназа: ΔA≤0,0020/мин
3. Аналитическая чувствительность
3.1 Аспартатаминотрансфераза: В линейном диапазоне скорость изменения
оптической плотности на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
3.2 Глюкоза: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на
1 ммоль/л ΔA≥0,0100.
3.3 Амилаза: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на
1 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
3.4 Калий: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на 1
ммоль/л ΔA/мин≥0,0010.
3.5 Натрий: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на 10
ммоль/л ΔA/мин≥0,0001.
3.6 Хлор: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на 10
ммоль/л ΔA/мин≥0,0001.
3.7 Углекислый газ: при концентрации CO2 в пробе 25 ммоль/л скорость изменения
оптической плотности ΔA/мин≥0,0010.
3.8 Креатинин: при концентрации CRE в пробе 100 мкмоль/л скорость изменения
оптической плотности ΔA≥0,0010.
3.9 Мочевая кислота: В линейном диапазоне скорость изменения оптической
плотности на 10 мкмоль/л ΔA≥0,0010.
3.10 Мочевина: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности на 1
ммоль/л ΔA/мин≥0,0010.
3.11 Креатинкиназа: В линейном диапазоне скорость изменения оптической плотности
на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
--- стр. 14 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 13
3.12 Изоэнзим креатинкиназы-MB: при концентрации CK-MB 100 Ед/л скорость
изменения оптической плотностиΔA/мин ≥0,0080.
3.13 Лактатдегидрогеназа: В линейном диапазоне скорость изменения оптической
плотности на 10 Ед/л ΔA/мин ≥0,0001.
3.14 α-гидроксибутиратдегидрогеназа: В линейном диапазоне скорость изменения
оптической плотности на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
4. Линейный диапазон
4.1 Аспартатаминотрансфераза
• В диапазоне 5 - 1100 Ед/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 5 - 50 Ед/л
абсолютное отклонение ≤5 Ед/л, в интервале 50 - 1100 Ед/л относительное отклонение
≤10.0%.
4.2 Глюкоза
• В диапазоне 1 - 25 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 1 - 3.5
ммоль/л абсолютное отклонение ≤0.5 ммоль/л, в интервале 3.5 - 25 ммоль/л относительное
отклонение ≤10.0%.
4.3 Амилаза
• В диапазоне 5 - 1100 Ед/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 5 - 50 Ед/л
абсолютное отклонение ≤5 Ед/л, в интервале 50 - 1100 Ед/л относительное отклонение
≤10.0%.
4.4 Калий
• В диапазоне 1 - 8 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900, относительное
отклонение ≤15.0%.
4.5 Натрий
• В диапазоне 90 - 160 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900, относительное
отклонение ≤15.0%.
4.6 Хлор
• В диапазоне 60 - 140 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900, относительное
отклонение ≤15.0%.
4.7 Углекислый газ
• В диапазоне 10 - 40 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900, относительное
отклонение ≤10.0%.
4.8 Креатинин
• В диапазоне 20 - 1500 мкмоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 20 - 70
мкмоль/л абсолютное отклонение ≤7 мкмоль/л, в интервале 70 - 1500 мкмоль/л
относительное отклонение ≤10.0%.
4.9 Мочевая кислота
• В диапазоне 20 - 1000 мкмоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 20 - 300
мкмоль/л абсолютное отклонение ≤50.0 мкмоль/л, в интервале 300 - 1000 мкмоль/л
относительное отклонение ≤10.0%.
4.10 Мочевина
• В диапазоне 0.9 - 35.7 ммоль/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 0.9 - 5
ммоль/л абсолютное отклонение ≤0.50 ммоль/л, в интервале 5 - 35.7 ммоль/л относительное
отклонение ≤10.0%.
4.11 Креатинкиназа
• В диапазоне 10 - 1100 Ед/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 10 - 100 Ед/л
абсолютное отклонение ≤10 Ед/л, в интервале 100 - 1100 Ед/л относительное отклонение
≤10.0%.
4.12 Изоэнзим креатинкиназы-MB
• В диапазоне 5 - 300 Ед/л коэффициент корреляции r≥0.9900. В интервале 5 - 50 Ед/л
абсолютное отклонение ≤2.5 Ед/л, в интервале 50 - 300 Ед/л относительное отклонение
≤5.0%.
--- стр. 17 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 16
7.3.2 α-гидроксибутиратдегидрогеназа: r²≥0,9500, относительное отклонение ≤10,0%.
8. Аналитическая специфичность
Интерференция
Аналит Билирубин Интралипид Витамин
С Креатин Гемоглобин Ревматоидный
фактор
мг/дл мг/дл мг/дл ммоль/л мг/дл ЕД/мл
AST 40 600 25 —— 50 ——
GLU 40 600 50 —— 1000 ——
AMY 40 1000 100 —— 400 ——
K+ 16 150 75 —— 50 ——
Na+ 10 150 75 —— 50 ——
Cl– 18 210 75 —— 50 ——
CO2 45 525 75 —— 250 ——
CRE 40 1050 25 600 500 ——
UA 22,5 120 10 —— 800 750
UREA 25 600 —— —— 1000 ——
CK 40 1000 100 —— 400 ——
CK-MB 10 125 100 —— 100 ——
LDH 40 1000 100 —— 50 ——
α-HBDH 40 250 100 —— 50 ——
Лекарственная интерференция
Аналит
Концентрация интерферента, не влияющая на результаты исследования
Ацетаминофен Ацетилсалициловая
кислота Ибупрофен* Салициловая
к-та
AST 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
GLU 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
AMY 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
К+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
Na+ 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
Cl- 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
CO2 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
CRE 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
UA 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
UREA 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
CK 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
CK-MB 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
LDH 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
α-HBDH 15 мг/дл 45 мг/дл 35 мг/дл 40 мг/дл
* - для оценки интерферента ибупрофен, на территории РФ, используется препарат
анальгин (метамизол натрия), как препарат из той же фармакологической группы НПВС.
9. Предел обнаружения
№ Определяемый показатель Единица измерения Предел обнаружения (LOD)
1 AST ЕД/л 2,24
2 GLU ммоль/л 0,327
3 AMY ЕД/л 2,71
4 K ммоль/л 0,284
--- стр. 18 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 17
№ Определяемый показатель Единица измерения Предел обнаружения (LOD)
5 Na ммоль/л 26,90
6 Cl ммоль/л 27,55
7 CO₂ ммоль/л 2,98
8 CRE мкмоль/л 8,30
9 UA мкмоль/л 8,62
10 UREA ммоль/л 0,279
11 CK ЕД/л 4,59
12 CK-MB ЕД/л 3,56
13 LDH ЕД/л 9,53
14 α-HBDH ЕД/л 8,75
ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИСКА С РЕАГЕНТАМИ.
Характеристика Значение
Диаметр, мм 77±10%
Толщина диска, мм 9,0±10%
Объем разбавителя, мкл 440±10%
Масса, г 21±10%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ.
Характеристика Значение
Длина, мм 140±10%
Ширина, мм 107±10%
Высота, мм 110±10%
Масса нетто, г 280±10%
Масса брутто, г 310±10%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФОЛЬГИРОВАННОГО ПАКЕТА.
Характеристика Значение
Длина, мм 140±10%
Ширина, мм 115±10%
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды +10 ºC - + 30 ºC;
После вскрытия индивидуальной фольгированной упаковки, диск с реагентами должен
быть использован в течении 20 минут.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых
солнечных лучей, в холодильных камерах при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается
замораживать диск с реагентами. Не вскрывать диск с лиофилизированными реагентами до
применения. Не оставляйте запаянные диски при комнатной температуре +10 – +30°C более
2 часов и под прямыми солнечными лучами.
Заявленный срок годности изделия – 12 месяцев.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата
производства указаны на маркировке изделия.
--- стр. 19 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 18
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок
годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо
использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по
истечению этой даты.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ.
Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании
его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации
биологических отходов. С исследуемыми образцами сле дует обращаться как с
потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур,
последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными
нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия
следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не
содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Изделие не является стерильным.
--- стр. 20 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 19
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на
территории РФ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Tianjin LOCMEDT Technologies Co.,Ltd.
(Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District
300300 Tianjin P.R. China
Телефон: +86-22-58601276
E-mail: service@locmedt.com
Место производства
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd.
(Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District
300300 Tianjin P.R. China
Lotus NL B.V.
Адрес: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
Почта: peter@lotusnl.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЛАБАЛЬЯНС" (АО «ЛАБАЛЬЯНС»)
127276, город Москва, ул Академика Комарова, д. 6, помещ. 1/1
Контактная информация:
Телефон: 8 (936) 216-03-23
Почта: info@labaliance.ru
СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Номер документа Название документа
ГОСТ ИСО 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ГОСТ ИСО 14971-2021
(ISO 14971:2019, IDT)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
использования
ГОСТ EN 13612 - 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
--- стр. 21 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 20
(EN 13612:2002, IDT) изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р EN 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
(ISO 15223-1:2021/Amd
1:2025)
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT )
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит биологических материалов человеческого или животного
происхождения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Ravel V. et al. Association of aspartate aminotransferase with mortality in hemodialysis
patients //Nephrology Dialysis Transplantation. – 2016. – Т. 31. – №. 5. – С. 814-822.
2. Lu Z. et al. Association of blood glucose level and glycemic variability with mortality in
sepsis patients during ICU hospitalization //Frontiers in public health. – 2022. – Т. 10. – С. 857368.
3. Yamada S., Inaba M. Potassium metabolism and management in patients with CKD
//Nutrients. – 2021. – Т. 13. – №. 6. – С. 1751.
4. Bernal A. et al. Sodium homeostasis, a balance necessary for life //Nutrients. – 2023. – Т.
15. – №. 2. – С. 395.
5. Raut S. K. et al. Chloride ions in health and disease //Bioscience reports. – 2024. – Т. 44.
– №. 5. – С. BSR20240029.
6. Crystal G. J. Carbon dioxide and the heart: physiology and clinical implications
//Anesthesia & Analgesia. – 2015. – Т. 121. – №. 3. – С. 610-623.
7. Brookes E. M., Power D. A. Elevated serum urea -to-creatinine ratio is associated with
adverse inpatient clinical outcomes in non-end stage chronic kidney disease //Scientific reports. –
2022. – Т. 12. – №. 1. – С. 20827.
8. Saito Y. et al. Uric acid and cardiovascular disease: a clinical review //Journal of
cardiology. – 2021. – Т. 78. – №. 1. – С. 51-57.
9. Laville S. M. et al. Urea levels and cardiovascular disease in patients with chronic kidney
disease //Nephrology Dialysis Transplantation. – 2023. – Т. 38. – №. 1. – С. 184-192.
10. Valvona C. J. et al. The regulation and function of lactate dehydrogenase a: therapeutic
potential in brain tumor //Brain pathology. – 2016. – Т. 26. – №. 1. – С. 3-17.
11. Kemp M. et al. Biochemical markers of myocardial injury //British journal of anaesthesia.
– 2004. – Т. 93. – №. 1. – С. 63-73.
12. Singh S., Dutta J. Creatine Kinase MB: An important point of care diagnostic biomarker
for cardiovascular disease //Indian Journal of Basic & Applied Medical Research. – 2022. – Т. 11.
– №. 2.
13. Turner J. A., Turk D. C. The significance of clinical significance☆ //Pain. – 2008. – Т. 137.
– №. 3. – С. 467-468.
14. Liu Y. et al. Diagnostic value of the creatine kinase -MB/creatine kinase and
neutrophil/lymphocyte ratios in acute myocardial infarction //Journal of Cardiothoracic Surgery.
– 2024. – Т. 19. – №. 1. – С. 227.
=== файл: unknown__Фото Панель 15 финал.pdf ===
--- стр. 2 ---
Пример комплекта поставки медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 5 ---
Маркировка, наносимая на первичную упаковку диска с реагентами
--- стр. 6 ---
Содержимое первичной упаковки диска с реагентами
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
Пример маркировки наносимой на транспортную упаковку
--- стр. 14 ---