Набор контролей для контроля правильности и воспроизводимости при определении ферритина (КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-067-48813770-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__8 Инструкция по применению.pdf === --- стр. 3 --- 3 средств, или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия. Ограничения взаимозаменяемости медицинского изделия посредством использования специальных технических или программных средств отсутствуют. Информация о возможности совместного применения медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства РФ в сфере охраны здоровья и особенности совместного применения медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя). Набор валидирован для совместного применения с медицинскими изделиями, указанными в Приложении А. МЕТОД Усиленный частицами иммунотурбидиметрический тест. ПРИНЦИП МЕТОДА Определение концентрации ферритина иммунотурбидиметрическим методом путем фотометрического измерения реакции антиген-антитело между латексными частицами, покрытыми антителами к ферритину и ферритином, находящимся в образце. Результат реакции регистрируется прибором на указанной длине волны (570 нм). СОСТАВ КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС представляет собой 2 уровня жидких контролей ферритина на основе человеческой сыворотки, которые используются для установления приемлемости результатов исследования проб пациентов. В составе: 1.Контроль Уровень 1:контроль ферритина, концентрация концентрация зависит от серии и флакона), содержащий ~180 мкг/л (точная указана на этикетке ТРИСI >25 ммоль/л натрий хлористый| 150 ммоль/л консервант| 0,1% 2.Контроль Уровень 2:контроль ферритина, концентрация~340 мкг/л (точная концентрация зависит от серии и флакона), содержащий указана на этикетке ТРИС>25 ммоль/л натрий хлористый1 150 ммоль/л консервант1 0,1% Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Набор реагентов содержит вещества человеческого происхождения. Весь донорский материал тестировался лицензированными тест-системами на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антигена вируса гепатита С, антигена бледной трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, набор реагентов следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по обеспечению --- стр. 4 --- 4 индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков. Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться как с источниками инфекции. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества: Не применимо. Данное медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств или фармацевтических субстанций. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки набора входит: 1) Набор контролей в составе: 1. Контроль Уровень 1: 1 флакон (1,0 мл); Контроль Уровень 2: 1 флакон (1,0 мл). 2) Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению; 2. Паспорт. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Отклонение от аттестованного значения Отклонение от аттестованного значения - не более 5%. Коэффициент вариации Коэффициент вариации - не более 5%. Биологический референтный интервал применения медицинского изделия Аттестованные значения ферритина указаны в паспорте и могут варьировать от серии к серии. Сведения об аналитической чувствительности (порог обнаружения), аналитической специфичности, диагностической чувствительности и диагностической специфичности Не применимо. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Не применимо Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Не применимо ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 5 --- 5 Контроль Уровень 1 - прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость; Контроль Уровень 1 - прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508). При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС предназначен для применения в клинико- диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р ИСО 15190- 2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и набор. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку набора КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС наносится графический символ 03 - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия хранятся в ненадлежащих условиях. Не используйте изделия с истекшим сроком годности. Медицинское изделие необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока годности. При работе с набором КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС надевайте одноразовые медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Компоненты набора следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать реагенты с поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС должен быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Все компоненты набора КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. Контроль содержит консервант. На маркировку контроля и коробки с набором наносится графический символ Ж - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Контроль имеет в своем составе материалы человеческого происхождения, На маркировку контроля и коробки наносится графический символ - Биологический риск и графический символ W - Содержит биологический материал человеческого организма. --- стр. 6 --- 6 Материалы человеческого происхождения не представляют опасности для человека. На коробку с набором наносится надпись Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор является безопасным. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС требуются следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: - автоматический/полуавтоматический биохимический анализатор, ручной фотометр, с возможностью выполнения измерений при длине волны 570 нм с помощью фотометрических методов (Приложение А); - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10,0 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - Набор реагентов ФЕРРИТИН ДДС по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024 производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия); - микропробирки пластиковые типа «Эппендорф» вместимостью до 2,0 мл; - холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С; - перчатки медицинские диагностические одноразовые; - ёмкость для сброса использованных материалов. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС выпускается в жидком виде и готов к использованию. Точные значения концентраций ферритина в контролях указаны на этикетках флаконов и могут варьировать между сериями! ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Рекомендуем использовать набор КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС с набором реагентов ФЕРРИТИН ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС» (Россия) или аналогом. Процедура определения изложена в инструкции по применению соответствующего набора реагентов для определения исследуемого аналита. КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС применять в тех же условиях, с теми же реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы пациентов в соответствии с инструкцией по применению набора реагентов и адаптациями для определения исследуемого аналита. РАСЧЕТЫ Концентрация ферритина в исследуемом образце определяется по нелинейной калибровочной кривой с использованием соответствующей математической модели, такой как logit/log или сплайн-аппроксимация. Для построения калибровки требуется 5 калибраторов разных уровней. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Транспортирование Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого --- стр. 7 --- 7 грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С, в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание компонентов набора не допускается. Хранение Набор должен храниться при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание компонентов набора не допускается. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации Набор предназначен для однократного применения по назначению. Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха от 30. до 80%. Срок годности набора - 18 месяцев. Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности. При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего срока годности. КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС после вскрытия флаконов стабилен в течение 60 сут при хранении при температуре от 2 до 8°С или 6-8 ч при комнатной температуре от 15 до 25°С в защищенном от света месте, при условии достаточной герметичности флаконов. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Набор КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение Набора контролей (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. --- стр. 8 --- 8 АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцйей по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА СимволНаименование символа IVDМедицинское изделие для диагностики in vitro □3 Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде АОсторожно Биологический риск Содержит биологический материал человеческого организма fit Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Изготовитель ЛИТЕРАТУРА 1. W. Heil, Ehrhardt Heil Reference Ranges for Adults and Children Pre-Analytical Considerations. 2008 2. Baynes RD, Cook JD. Current issues in iron deficiency. Curr Opin Hematol 1996; 3: 145-9. 3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998. 4. Чиркин А.А. Клинический анализ лабораторных данных. - М.: Издательство "Медицинская литература", 2019. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р 51088Медицинские изделия для диагностики инвитро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352Медицинские изделия для диагностики инвитро. Методы испытаний ГОСТРИСО 23640Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРИСО 15223-1Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО 18113-1Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования ГОСТ ISO 13485Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то --- стр. 9 --- 9 при применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным документом. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А. Тел.:(495) 980-63-38. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1 А, тел. (495) 980-63-38. РЕКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А; тел. (495) 980-63-38. ЕРУЛ № Инструкция утверждена1 5 СЕН 2025 Начальник Отдела Исследований и Разработок АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н.О.Ю. Гудкова