Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови (ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фото Ферритин ДДС_compressed.pdf ===
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
»
іі Корзун Т.Ю.
az 2076 т.
я
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в
сыворотке крови (ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
--- стр. 2 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 1, Комплектация 1 (1)
--- стр. 3 ---
--- стр. 4 ---
--- стр. 5 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 1, Комплектация 1 (2)
--- стр. 6 ---
--- стр. 7 ---
--- стр. 8 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 2, Комплектация 1
--- стр. 9 ---
--- стр. 10 ---
--- стр. 11 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (1)
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
--- стр. 14 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (2)
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
--- стр. 17 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (3)
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (4)
--- стр. 22 ---
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (5)
--- стр. 25 ---
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 1 (6)
--- стр. 28 ---
--- стр. 29 ---
--- стр. 30 ---
--- стр. 31 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 2 (1)
--- стр. 32 ---
--- стр. 33 ---
--- стр. 34 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 2 (2)
--- стр. 35 ---
--- стр. 36 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 3 (1)
--- стр. 37 ---
--- стр. 38 ---
--- стр. 39 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 3 (2)
--- стр. 40 ---
--- стр. 41 ---
--- стр. 42 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 4 (1)
--- стр. 43 ---
--- стр. 44 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 4 (2)
--- стр. 45 ---
--- стр. 46 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 5 (1)
--- стр. 47 ---
--- стр. 48 ---
--- стр. 49 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 5 (2)
--- стр. 50 ---
--- стр. 51 ---
--- стр. 52 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 6 (1)
--- стр. 53 ---
--- стр. 54 ---
--- стр. 55 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 3, Комплектация 6 (2)
--- стр. 56 ---
--- стр. 57 ---
--- стр. 58 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 1 (1)
--- стр. 59 ---
--- стр. 60 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 1 (2)
--- стр. 61 ---
--- стр. 62 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 1 (3)
--- стр. 63 ---
--- стр. 64 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 2
--- стр. 65 ---
--- стр. 66 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 3
--- стр. 67 ---
--- стр. 68 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 4
--- стр. 69 ---
--- стр. 70 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 5
--- стр. 71 ---
--- стр. 72 ---
Внешний вид
Набор реагентов для количественного определения ферритина иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке крови
(ФЕРРИТИН ДДС) по ТУ 21.20.23.110-057-48813770-2024
Модель 4, Комплектация 6
--- стр. 73 ---
--- стр. 74 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью
Генеральный директор
ОН-ДС»,
Т.Ю. Корзун AR 2 S ackan ooy
=== файл: unknown__7 Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
трепонемы, а также антител к ВИЧ 1/2. Однако, в связи с тем, что существующие методы
г определения не исключают с абсолютной достоверностью отсутствие инфекции, набор
реагентов следует считать потенциально инфицированным, и с ним следует обращаться как с
потенциально инфицированным материалом. При работе следует соблюдать меры по
обеспечению индивидуальной безопасности медицинского персонала: защищать глаза
г очками, работать в лабораторном халате и в одноразовых перчатках. Риск использования
биологических материалов оценивается перед применением в ходе анализа рисков.
Со всеми отходами, образуемыми в результате реакции, и пробами следует обращаться
как с источниками инфекции.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека)
Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с
телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в
одноразовых перчатках.
Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических
материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское
изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения
только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и
выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного
препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества:
Не применимо. Данное медицинское изделие не содержит в своем составе
лекарственных средств или фармацевтических субстанций.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
В комплект поставки набора реагентов входит:
1) Модели, в составе:
1. Модель 1:
Реагент 1;
Реагент 2;
Калибратор Уровень 1;
Калибратор Уровень 2;
Калибратор Уровень 3;
Калибратор Уровень 4;
Калибратор Уровень 5;
Идентификационная метка.
2. Модель 2:
Реагент 1;
Реагент 2;
Идентификационная метка.
3. Модель 3:
Реагент 1;
Реагент 2;
Калибратор Уровень 1;
Калибратор Уровень 2;
Калибратор Уровень 3;
Калибратор Уровень 4;
Калибратор Уровень 5.
4. Модель 4:
Реагент 1;
Реагент 2.
2) Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению;
--- стр. 6 ---
6
2. Паспорт.
Набор реагентов выпускается в 14 вариантах комплектации (Приложение А).
Количество тестов зависит от объема фасовки и используемого биохимического
анализатора (Приложение Б).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Чувствительность/Предел определения
Чувствительность - не более 15 мкг/л.
Линейность/Диапазон измерений
Линейность в диапазоне от 20 до 800 мкг/л.
Отклонение от линейности не превышает 10%.
Коэффициент вариации
Коэффициент вариации - не более 5%.
Интерференция (специфичность/помехоустойчивость)
Аскорбиновая кислота до 30 мг/дл (300 мкг/мл), билирубин до 60 мг/дл (1026
мкмоль/л), гемоглобин до 1000 мг/дл (10 г/л), липемия до 600 мг/дл триглицеридов при
концентрации ферритина 50 мкг/л не влияют на точность анализа. Фотометрический диапазон
измерения некоторых анализаторов может быть превышен для высоко липемичных образцов,
содержащих высокий уровень ферритина.
Дополнительных веществ (АЛФ), устраняющих липемичность сыворотки, не
требуется.
Воспроизводимость/прецизионность
(t=37°C, число измерений п=20)
ОбразецСреднеарифметическое значение, мкг/лSD, %CV, %
Внутрисерийная
Образец 11840,570,31
Образец 23352,280,68
Межсерийная
Образец 11841,080,55
Образец 23394,411,30
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент 1 - прозрачная бесцветная или желтоватая жидкость;
Реагент 2 - кремово-белая жидкость;
Калибратор Уровень 1 - бесцветная, белая или желтоватая жидкость;
Калибратор Уровень 2 - бесцветная, белая или желтоватая жидкость;
Калибратор Уровень 3 - бесцветная, белая или желтоватая жидкость;
Калибратор Уровень 4 - бесцветная, белая или желтоватая жидкость;
Калибратор Уровень 5 - бесцветная, белая или желтоватая жидкость;
Идентификационная метка - непрозрачный RFID стикер на полимерной основе.
КАЛИБРАТОР, ИСПОЛЬЗУЕМЫЙ В ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА
В набор (варианты комплектации 1 и 3) включены калибраторы.
Калибраторы (5 уровней) представляют собой-жидкие калибраторы ферритина на
основе человеческой сыворотки, которые используются в процессе исследования для
калибровки фотометрических систем, для получения достоверных результатов.
Калибраторы имеют в своем составе материалы человеческого происхождения.
Характеристика набора калибраторов
Концентрации калибраторов пяти уровней находятся в диапазоне от 0 до ~900 мкг/л.
Точная концентрация каждого уровня калибратора зависит от серии и указана на
этикетке флакона.
--- стр. 7 ---
7
Отклонение от заданных значений не превышает 3%.
Значения калибраторов ферритина прослеживаются до Международного Стандарта
Ферритина NIBSC 94/572.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов проводите измерения
контрольного материала КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС производства АО «ДИАКОН-ДС»
(Россия).
Для калибровки фотометрических систем рекомендуем использовать калибраторы из
набора (5 уровней).
Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении контроля
качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диапазонов для
используемого серии контрольного материала), при использовании нового набора.
РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Интерпретация результатов
Референсный интервал по W. Heil, V. Ehrhardt, 2008
Сыворотка/плазмаФерритин, мкг/л
Дети и подростки
<1 года12-327
1-3 года6-67
4-6 лет4-67
7-12 лет
девочки7-84
мальчики14-124
13-17 лет
девочки13-68
мальчики14-152
Взрослые
Женщины 17-60 лет15-150
Мужчины 20-60 лет30-400
Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для
обследуемого контингента людей.
Для диагностических целей значения ферритина всегда должны рассматриваться в
сочетании с анамнезом, клиническим обследованием и другими данными.
ОБРАЗЦЫ
Сбор и подготовка биоматериала для исследования
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур
для венозной крови натощак.
Сыворотка (без гемолиза). Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных
элементов крови центрифугированием в течение 10-15 мин при ускорений 1000-1200 g при
комнатной температуре (15-25°С) не позднее, чем через 1 ч после взятия образца.
Условия и длительность хранения и транспортирования биологических образцов
Стабильность в сыворотке:
8чпри 15-25°С
7 сутокпри 2-8°С
1 месяцпри -20°С
Загрязненные образцы хранению не подлежат!
Замораживать образцы можно не более одного раза!
Образцы крови необходимо хранить в хорошо закрытых пробирках, так как потеря в
--- стр. 8 ---
8
образце влаги в замороженном состоянии может привести к концентрированию исследуемого
вещества и получению в итоге ошибочного результата.
Размораживание следует производить постепенно. Некорректно переносить образец
сразу же из -20°С в комнатную температуру, следует избегать теплового шока образцов. Для
анализа рекомендуется использовать образцы комнатной температуры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данный набор предназначен только для диагностики in vitro.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от
06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508).
При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры
предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные
отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как
источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями.
ФЕРРИТИН ДДС предназначен для применения в клинико-диагностических
лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями
на используемое оборудование и набор реагентов. Для получения надежных результатов
необходимо строгое соблюдение инструкций.
Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по
применению, на маркировку набора наносится графический символ
С® - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1).
Точность результатов анализа не может гарантироваться, если медицинские изделия
хранятся в ненадлежащих условиях.
Не используйте изделия с истекшим сроком годности. Медицинское изделие
необходимо использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом
по истечении срока годности.
При работе с ФЕРРИТИН ДДС надевайте одноразовые медицинские диагностические
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной
защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания реагента - защитные очки.
При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не
допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное
место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды
и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
Компоненты набора следует хранить в потребительской упаковке. Перед использованием
убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать реагенты с поврежденной
упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки ФЕРРИТИН ДДС должен
быть утилизирован согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Все компоненты набора ФЕРРИТИН ДДС, в используемых концентрациях для in vitro
диагностики, являются нетоксичными.
Реагент 1, Реагент 2 и Калибраторы содержат консервант. На маркировку Реагента 1,
Реагента 2, Калибраторов и коробки с набором наносится графический символ Ж -
Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1).
Реагент 2 имеет в своем составе материалы животного происхождения, Калибраторы
имеют в своем составе материалы человеческого происхождения. На маркировку
Калибраторов и коробки с набором наносится графический символ М/ - Содержит
биологический материал человеческого организма. На маркировку Реагента 2, Калибраторов
и коробки с набором наносится графический символ - Биологический риск. На маркировку
--- стр. 9 ---
9
г
Реагента 2 и коробки с набором наносится графический символ W - Содержит
биологический материал животного происхождения (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Материалы
животного и человеческого происхождения не представляют опасности для человека. На
коробку с набором наносится надпись
Анппела к ВИЧ 1,2
и вирусу гепатита С
и HBsAg отсутствуют
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания)
отсутствуют.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности набор
является безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В
СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Для работы с ФЕРРИТИН ДДС требуются следующие оборудование и материалы, не
входящие в комплект поставки:
- анализатор автоматический биохимический, поддерживающий фотометрический
метод измерения при длине волны 570 нм (Приложение В);
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными наконечниками,
позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по
значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая
погрешность не более 3%);
- вода дистиллированная;
КОНТРОЛЬ ФЕРРИТИНА ДДС по ТУ 21.20.23.110-067-48813770-2024 производства
АО «ДИАКОН-ДС» (Россия);
- холодильная камера, поддерживающая температуру от 2 до 8°С;
- центрифуга (на 1000-1200 g);
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- пробирки для забора крови;
- контейнер для биологически опасных отходов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагенты 1, Реагент 2 и калибраторы - жидкие и готовы к использованию.
Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1, 2 и калибраторами
непосредственно после каждого использования, в том числе при хранении на борту
автоматических биохимических анализаторов (в нерабочее время).
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Условия проведения анализа
Температура: 37°С.
Длина волны: 570 нм.
Длина оптического пути: 10 мм.
Холостая проба: бланк
Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Отмерить, мкл*Контрольная
(холостая) проба
Калибровочная
проба
Опытная
проба
Дистиллированная вода5——
Калибратор—5—
Образец——5
Реагент 1100100100
--- стр. 10 ---
10
Перемешать, инкубировать 5 мин при температу]ре 37°С. Затем добавить:
Реагент 2505050
Перемешать, инкубировать 1 мин при температуре 37°С. Измерить оптическую плотность
(Ai) опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине
волны 570 нм.
Инкубировать 5 мин при 37°С. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочных
проб (Аг) при длине волны 570 нм.
АД=(А2-А1) образец/калибратор
^Количество реагентов и анализируемых образцов может быть пропорционально изменено в
зависимости от объема используемой кюветы и типа используемого биохимического
анализатора.
РАСЧЕТЫ
Концентрация ферритина в исследуемом образце определяется по нелинейной
калибровочной кривой с использованием соответствующей математической модели, такой как
logit/log или сплайн-аппроксимация. Для построения калибровки требуется 5 калибраторов
разных уровней.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого грузового
авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном
виде транспорта, при температуре от 2 до 8°С, в холодильных камерах или устройствах,
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры. Замораживание компонентов набора не допускается.
Хранение
Набор должен храниться при температуре от 2 до 8°С в холодильных камерах или
устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры, в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока
годности. Замораживание компонентов набора не допускается.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
Набор реагентов предназначен для однократного применения по назначению.
Набор применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при
температуре окружающей среды от 15 до 25°С, относительной влажности воздуха от 30 до
80%.
Срок годности набора -18 месяцев.
Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее годности.
Срок годности Идентификационной метки - ограничен моментом активации метода
на анализаторе.
Идентификационная метка должна применяться согласно инструкции к анализатору.
Идентификационная метка однократного применения после активации метода на анализаторе
становится нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты набора стабильны в течение всего
срока годности.
Реагент 1 и Реагент 2 после вскрытия флаконов стабильны в течение 30 сут при
хранении при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, при условии достаточной
герметичности флакона и отсутствии загрязнения.
--- стр. 11 ---
11
Калибраторы после вскрытия флаконов стабильны в течение 60 сут при хранении при
температуре от 2 до 8°С или 6-8 ч при комнатной температуре от 15 до 25°С в защищенном от
света месте, при условии достаточной герметичности флаконов.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению набора.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Набор ФЕРРИТИН ДДС не является источником опасных излучений и выделений в
окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих
угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер
безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности,
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение Набора реагентов (использованного, неиспользованного,
пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением
срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения,
транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и
правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации и МУ-287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью
человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты
изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего
транспортирования, хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
СимволНаименование символа
[|УРМедицинское изделие для диагностики in vitro
□3Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в
электронном виде
жОсторожно
Температурный диапазон
Биологический риск (для Реагента 2, Калибратора и коробки с набором)
ф
Содержит биологический материал человеческого организма (для Калибратора и
коробки с набором)
ГвкГ)
W
Содержит биологический материал животного происхождения (для Реагента 2 и
коробки с набором)
оУпаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для
--- стр. 12 ---
12
переработки
Изготовитель
ЛИТЕРАТУРА
1. W. Heil, Ehrhardt Heil Reference Ranges for Adults and Children Pre-Analytical Considerations. 2008.
2. Baynes RD, Cook JD. Current issues in iron deficiency. Curr Opin Hematol 1996; 3: 145-9
3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Washington, DC:
The American Association for Clinical Chemistry Press 2000
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ГОСТ Р 51088Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 23640Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ Р ИСО 18113-1Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2Медицинские, изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального использования
ГОСТ ISO 13485Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРИСО 17511Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и
образцам биологического материала человека
1римечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных
нормативных документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при
применении настоящей инструкции следует пользоваться заменённым (изменённым) ссылочным
документом.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»).
Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1А.
Тел.: (495) 980-63-38.
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул.
Грузовая, д. 1А, тел. (495) 980-63-38.
РЕКЛАМАЦИИ:
По вопросам, касающимся качества набора ФЕРРИТИН ДДС, следует обращаться в АО
«ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул.
Грузовая, д. 1А; тел. (495) 980-63-38.
ЕРУЛ№
--- стр. 13 ---
13
Инструкция утверждена ■______ -
Начальник Отдела Исследований и Разработок
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н.О.Ю. Гудкова
--- стр. 16 ---
16
Состав
Объем,
мл
CS-600BCS-800CS-1200
Реагент 1Реагент 2
Объем
Р1/Р2,
мкл
Ко лич.
тестов
Объем
Р1/Р2,
мкл
Колич.
тестов
Объем
Р1/Р2,
мкл
Колич.
тестов
1x201x1030120/6090100/50115120/30115
2x202x1060120/60200100/50270120/30270
1x211x1233120/60110100/50130100/50130
СоставОбъем,
мл
CS-1600CS-6400
Реагент 1Реагент 2Объем Р1/Р2,
мкл
Количество
тестов
Объем Р1/Р2,
мкл
Количество
тестов
1x201x1030120/6090120/6080
2x202x1060120/60200120/60180
1x211x1233120/60110120/60100
--- стр. 17 ---
17
ПРИЛОЖЕНИЕ В
СОВМЕСТИМЫЕ АНАЛИЗАТОРЫ
- Анализатор автоматический биохимический, поддерживающий фотометрический метод
измерения при длине волны 570 нм;
- Анализатор серии ДДС, РУ № РЗН 2021/14681; РУ № РЗН 2024/24004;
- Анализатор биохимический автоматический ДДС-1600 с принадлежностями для
диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941417.006ТУ, ЕРУЛ - Г004-00110-00/03736853;
- Анализатор автоматический биохимический ДДС-640 для диагностики in vitro по ТУ
ДАЛЕ.941417.008ТУ (на регистрации);
- Анализатор серии URIT, РУ № РЗН 2022/18323;
- Анализатор серии Dirui CS, РУ № ФСЗ 2010/08020; РУ № ФСЗ 2012/12415;
- Анализатор серии СА, РУ № ФСЗ 2008/03513; РУ № ФСЗ 2011/09640;
- Анализатор iMagic-S7, РУ № РЗН 2020/12146;
- Анализатор серии Beckman Coulter AU, РУ № ФСЗ 2010/06742;
- Анализатор серии Abbott ARCHITECT, РУ № ФСЗ 2009/03611; РУ № РЗН 2014/2010.
Для данных анализаторов допускается нанесение на флаконы реагента машиночитаемой
маркировки, содержащей информацию о типе реагента, номере лота, сроке годности и
распознаваемой программным обеспечением анализатора.
--- стр. 18 ---
Прошито, пронумеровано и
скреплено печатью &
Генеральный директор