Пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских отходов классов "А, Б, В, Г" по ТУ 32.50.50-002-82341676-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Инструкция_по_применению_Пакет одноразовый_ООО «Архимед ».pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор
«06» октября2025г.
ЮО «Архимед+»
С.Г.Ашихмин
ИНСТРУКЦИЯПОПРИМЕНЕНИЮ
АРХИ.336200.002ИП
Пакеты полиэтиленовые одноразовыедля сбора, временногохраненияи
транспортировкимедицинскихотходовклассов “А,Б,В,Г”
по ТУ32.50.50-002-82341676-2018
(Третья редакция)
Редакцияот«06»октября2025г
2025г.
--- стр. 2 ---
2
Содержание
I.Описание и работа:
1.1. Назначение изделия………………………….…………………………………… стр.3
1.2. Технические характеристики……….………………………………….…………. стр.3
1.3. Состав изделия……………………………………………………………………
1.4. Устройство и работа изделия…..………………………………………………...
1.5. Маркировка……………………………………………………………………….
1.6. Упаковка…………………………………………………………………………..
стр.4
стр.5
стр.5
стр.6
II. Показания к применению……………………………………………….……….. стр.6
III. Противопоказания к применению……………………………………….…….. стр.6
IV. Использование по назначению:
4.1. Эксплуатационные ограничения………………………………………….……... стр.6
4.2. Подготовка изделия к работе…………………………………………….…….... стр.7
4.3. Использование изделия…………………………………………………………. стр.7
V. Техническое обслуживание…………………………………………..…………... стр.7
VI. Хранение и транспортирование ……………………………………………….. стр.7
VII. Гарантии………………………………………………….………….. стр.7
VIII. Утилизация……………………………………………………….……………... стр.7
IX. Контактные данные производителя………………………...…………………
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов …….
стр.8
стр.8
Приложение Б…………………………………………………………..……………... стр.9
Приложение В……………………………………………………….….……………... стр.11
--- стр. 3 ---
Настоящая инструкция по применению устанавливает эксплуатационные характеристики на
пакеты полиэтиленовые одноразовые для сбора, временного хранения и транспортировки
медицинских отходов классов “А, Б, В, Г” (далее по тексту – пакеты).
I. Описание и работа
1.1.Назначение изделия
Пакеты предназначены для сбора, временного хранения и транспортировки медицинских
отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской и/или
фармацевтической деятельности при выполнении лечебно -диагностических и оздоровительных
процедур. Это изделие одноразового использования.
В зависимости от класса медицинских отходов пакеты выпускаются цвета:
Класс А (белый) - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по со -ставу к
твердым бытовым отходам (ТБО).
Класс Б (желтый) - эпидемиологически опасные отходы.
Класс В (красный) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы.
Класс Г (черный) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности.
Смешение отходов различных классов в одном пакете недопустимо.
Пакеты выпускаются с фальцем или без фальца (см. рисунки №№ Б.1 и Б.2 Приложения Б
«Типы пакетов»).
Пакеты выпускаются с одним донным швом или двумя донными швами (см. рисунки №№
Б.3 и Б.4 Приложения Б «Типы пакетов»).
Пакеты в зависимости от размеров выпускаются (длина, l х высота, h) , в мм: 330*300,
330*600, 500*600, 600*1000, 700*800, 700*1100, 800*1000, 800*900, 1000*1100, 1000*1200,
700*1000, 900*1000, 900*1250.
Пакеты в зависимости от толщины выпускаются, в мкм: 10, 12, 15, 16, 20, 25.
1.2. Технические характеристики
Основные параметры и характеристики пакетов (размеры, толщина, емкость, максимальная
загрузка, масса одного пакета, цвета) соответствуют указанным в Приложение В. Возможный
максимальный сбор отходов в пакеты класса Б и В должен быть не более 10 кг.
Пакеты герметичны. На поверхности не допускается:
- наличие не расправляющихся складок, пятен, проколов, трещин, сквозных отверстий и т.д.
- перекосы, подтеки, пропуск рисунка, смещение составных частей рисунка, искажающие
внешний вид обложки.
-слипания внутренних поверхностей.
Предельные отклонения от размеров пакетов не превышают:
±30 мм – по длине(l) 330 , 500, 600, 700;
±40 мм – по длине(l) 800 , 900, 1000
±20 мм – по высоте (h) 300 и 600;
±50 мм – по высоте (h) 800, 900, 1000, 1100, 1200, 1250.
Прочность швов пакетов не менее 0,7 показателя прочности пленки при растяжении.
Показатель прочности пленки при растяжении указан в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование показателя Толщина пленки, мкм
10, 12, 15, 16, 20, 25
Прочность при растяжении , МПа
(кг*с/см2), не менее:
в продольном направлении 16.1 (165)
в поперечном направлении 13.7 (140)
Сварные швы пакетов герметичны, по всей длине ровные, без прожженных мест и складок.
Пакеты имеют сварные швы шириной не более 10 мм.
Швы располагаются на расстоянии до 20 мм от края пакета.
--- стр. 4 ---
4
Допускается изготовлять пакеты:
- с фальцем или без фальца;
- с одним донным швом или двумя донными швами.
Пакеты, поставляемые в виде рулонов имеют линию отрыва в виде перфорации параллельно
донному шву. Усилие отрыва одного пакета от другого в рулоне должно быть не более 10 Н.
Оторванные от рулона по линии перфорации пакеты герметичны.
На поверхность пакетов наносится надпись согласно эталону. Печать четкая, легко
читаемая, некрасящееся. Нет загрязнения или пятен печатной краски, затрудняющие чтение
надписей и искажающие рисунки, отслоение краски.
Пакеты устойчивы к химическому методу дезинфекции с помощью дезинфицирующего
средства Аламинол концентрацией 8,0 % в течение 60 мин.
Пакеты исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности для
климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Упакованные пакеты при транспортировании устойчивы к климатическим воздействиям для
условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
Пакеты в транспортной упаковке устойчивы к механическим воздействиям, возникающим
при транспортировании, и обладают вибропрочностью и ударопрочностью, указанным в
таблице 1:
Таблица №1
Виброустойчивость Удароустойчивость
Диапазон
частот, Гц
Амплитуда
перемещения, мм
Пиковое ударное ускорение
мс-2 (g)
Длительность действия
ударного ускорения, мс
10-55 0,35 100 (10) 16
Пакеты имеют показатель надежности:
- срок сохраняемости (срок годности) 6 (шесть) лет.
1.3. Состав изделия
Для изготовления пакетов применяют:
- Полиэтилен марки 293 -285Д производства ОАО "Казаньоргсинтез" по ТУ 2243 -127-
00203335-2000.
Для окрашивания применяются красители:
1) Красители «БАСКО» производства ООО НПФ «БАРС -2» по ТУ 2243-001-23124265-2000
с изм.№1-6:
1% концентратПФ 1901/09-ПЭ (черный);
1% концентрат ПФ 1115/08-ПЭ (красный);
1% концентрат ПФ 1306/87-ПЭ (желтый);
1% концентрат ПФ 1001/07-ЛП (белый).
В качестве основного материала (пленки) используется:
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,01 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354;
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,012 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354;
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,015 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354;
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,016 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354;
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,02 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354;
- Пленка полиэтиленовая, Т, полотно 0,025 х 3000, высший сорт, ГОСТ 10354.
Комплектность.
Состав поставки должен соответствовать таблице 2
Таблица № 2
Наименование Обозначение документа Количество
Пакет полиэтиленовый одноразовый
для сбора, временного хранения и
транспортировки медицинских
АРХИ.336200.002-001
См. в
Прилож
ение В
10-100 шт. в
одном
рулоне с
--- стр. 5 ---
5
отходов ПКлА-1-10, без фальца, с
одним донным швом по ТУ 32.50.50
- 002-82341676- 2018
шагом* 10
Инструкция по применению АРХИ.336200.002ИП 1
Упаковка
полиэтиленовые мешки по ГОСТ 19360
или картонные коробки по ГОСТ 33781 1 -
Пленка полимерная многослойная
«КАМАСТРЕТЧ» по ТУ 2245-001-86329198-2012 - 1
Примечание: Все варианты пакетов, согласно конструкторской документации, представлены в
Приложении В.
Бирки-стяжки или другие приспособления, исключающие высыпание отходов из пакета, в
комплект поставки не входят.
Допускается передача заказчику Инструкции по применению в электронном виде для
дальнейшего самостоятельного тиражирования.
1.4. Устройство и работа
Пакет представляет собой одноразовую, герметичную емкость установленного размера и
цвета, устойчивую к климатическим и механических воздействиям, возникающим в процессе
временного хранения и транспортирования медицинских отходов.
1.5. Маркировка
1.5.1. Маркировку наносят на ярлык, который наклеивают или вкладывают в каждую
стопу/ пласт) (мешок или коробку или пленку полимерную многослойную) с упакованными
пакетами:
- наименование предприятия-изготовителя, его юридический адрес и контактные телефоны;
- товарный знак (при наличии);
- условное обозначение пакета;
- дата изготовления (упаковывания) с указанием месяца и года;
- гарантийный срок хранения;
- штриховой код (при наличии);
- сведения о регистрационном удостоверении (№ и дата указывается по факту регистрации
МИ);
- количества пакетов в упаковке;
– надписи: «для медицинских отходов»;
- маркировки класса отходов;
- номер партии;
- сведения о размере пакета;
- недопустимо применение в случае нарушения целостности потребительской тары.
1.5.2. Каждый пакет содержит маркировку:
- наименование;
- класс отходов, включая: расшифровку и информацию по утилизации
- надписи: Название ЛПУ; Подразделение ЛПУ; Ответственное лицо; Дата сбора;
- Не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В, для других классов со -гласно
Приложения Б);
- Не предназначено для острых и режущих предметов;
- Не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В);
- Не утрамбовывать отходы (для классов Б и В);
- После заполнения пакета не более чем на 3/4 завязать пакет с использованием бирок -
стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов.
- наименование производителя, включая страну происхождения и его юридический адрес;
- обозначения настоящих технических условий;
- сведения о регистрационном удостоверени и (№ и дата указывается по факту регистрации
МИ);
--- стр. 6 ---
6
- обозначение соответствия СанПиН 2.1.3684;
-сведения об артикуле;
-сведения о размере пакета.
На пакете может содержаться дополнительная информация (электронный адрес,
контактный телефон).
1.5.3. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.
1.5.4. На транспортную упаковку наносят манипуляционные знаки по ГОСТ 14192:
«Беречь от влаги», «Крюками не брать», «Беречь от солнечных лучей».
1.6.Упаковка
1.6.1. Пакеты c одинаковыми параметрами и характеристиками укладываются в стопы
(пласты) в количестве 30/50/100 шт.
1.6.2. При транспортировании с топы (пласты) пакетов складываются в полиэтиленовые
мешки по ГОСТ 19360 или картонные коробки по ГОСТ 33781 по 500, 1000, 2000, 5000 шт. в
зависимости от размера и толщины пакета (см. Приложение В), которые заклеивают лентой с
липким слоем по ГОСТ 20477.
1.6.3. Масса мешка или коробки с пакетами согласно п.1.4.2 не превышать 20 кг.
1.6.4. Допускается поставка пакетов в рулонах в количестве 10-100 шт. в рулоне.
Пакеты в рулоне упакованы в потребительскую упаковку: пленка полимерная
многослойная «КАМАСТРЕТЧ» по ТУ 2245-001-86329198-2012.
II. Показания к применению: для сбора, временного хранения и транспортировки
медицинских отходов классов А, Б, В, Г, в организациях при осуществлении медицинской
и/или фармацевтической деятельности при выполнении лечебно -диагностических и
оздоровительных процедур.
III.Противопоказания к применению
Отсутствуют.
Возможные побочные действия: отсутствуют.
Риски применения:
Риски применения Причина
Несоответствие техническим
характеристикам
Производственный брак
Неправильная эксплуатация Неправильная идентификация отходов
Неправильная эксплуатация Повторное использование
Неправильная эксплуатация Превышена максимальная нагрузка 10 кг для отходов класса Б и В
Неправильная эксплуатация Пересыпаны (перегружены) неупакованные отходы классов Б и В в
другие пакеты
Неправильная эксплуатация Утрамбовывание отходов
Неправильная эксплуатация Соприкосновение с острыми медицинскими инструментами и иными
острыми предматеами
Неправильная эксплуатация Не завязывание пакета, после заполнения более чем на 3/4
Неправильные условия
хранения
Условия окружающей среды не подходят для хранения
IV.Использование по назначению
4.1. Эксплуатационные ограничения:
- не подлежат использованию пакеты с нарушенной герметичностью;
- не превышать нагрузку 10 кг (для классов Б и В, для других классов согласно
Приложению В);
- не использовать для сбора острого медицинского инструментария и иных острых
предметов;
- не пересыпать (перегружать) неупакованные отходы в другие пакеты (для классов Б и В);
- смешение отходов различных классов в общей емкости недопустимо.
--- стр. 7 ---
7
- не утрамбовывать отходы (для классов Б и В);
- после заполнения пакета, не более чем на 3/4, завязать пакет с использованием бирок -
стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов.
В зависимости от класса, медицинские отходы должны помещаться в пакеты
соответствующего цвета:
Класс А (белый) - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к
твердым бытовым отходам (ТБО).
Класс Б (желтый) - эпидемиологически опасные отходы.
Класс В (красный) - чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы.
Класс Г (черный) - токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности.
4.2. Подготовка изделия к использованию:
- извлечь пакет из упаковки, расправить;
- визуально проверить целостность/герметичность пакета;
- при необходимости закрепить на контейнере, либо на специализированных стойках. При
размещении пакетов строго следовать маркировке класса отходов.
4.3. Использование изделия:
Поместить отходы соответствующего класса в пакет.
Строго следовать нормативам заполнения и смены пакетов, установленных СанПиН
2.1.3684.
После заполнения пакета, завершении операции, либо смены, сотрудник, ответственный за
сбор отходов в данном медицинском подразделении, завязывает пакет или закрывает его с
использованием бирок-стяжек или других приспособлений, исключающих высыпание отходов.
Перемещение отходов за пределами подразделения в открытых емкостях не допускается.
Содержимое пакетов класса Б и В подлежит обязательному обеззараживанию.
Обеззараживание должно осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 и внутренними
нормативами медицинской организации.
При окончательной упаковке отходов класса Б и В для удаления их из подразделения
(организации) пакеты с отходами класса Б и В маркируются надписью "Отходы. Класс Б", либо
"Отходы. Класс В" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии
ответственного за сбор отходов лица.
Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости
("Отходы. Класс Г") в соответствии с требованиями нормативных документов ( СанПиН 2.1.3684)
в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или
утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на
данный вид деятельности.
V. Техническое обслуживание
Пакеты являются одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют.
VI. Хранение и транспортирование
6.1. Пакеты транспортируют всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах
или универсальных контейнерах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими
на данном виде транспорта.
6.2. Условия транспортирования – по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150.
6.3. Пакеты хранят в штабеле высотой не более 2,5 м в крытых складских помещениях.
6.4. Условия хранения изделий, в части воздействия климатических факторов, должны
соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ 15150.
VII Гарантии
7.1. Изготовитель гарантирует соответствие настоящей инструкции при соблюдении
потребителем условий транспортирования, хранения и эксплуатации.
7.2. Срок годности пакетов – 6 лет с момента производства.
7.4. Гарантийный срок хранения пакетов – 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия -
изготовителя.
--- стр. 8 ---
8
VIII.Утилизация
8.1. Утилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно
требованиям СанПиН 2.1.3684 в зависимости от класса пакета.
Утилизация и уничтожение неиспользованных пакетов по истечении срока годности
осуществляется согласно требованиям СанПиН 2.1.3684: отходы класса А.
IX. Контактные данные
Производитель: ООО «Архимед+»
Юридический адрес: 420049, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Спартаковская, д.121,
оф.10
Место производства: Россия, 420029, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Сибирский тракт,
зд.34, корп.10 пом.2021
Тел: (843) 240-85-58; E-mail: tema@archimed-k.ru
X. Перечень применяемых производителем национальных стандартов
Обозначение Наименование
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 19360-74 Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных
материалов. Общие технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 26663-85 Пакеты транспортные. Формирование с применением средств
пакетирования. Общие технические условия
ГОСТ 12.3.030-83 Система стандартов безопасности труда. Переработка пластических масс.
Требования безопасности.
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие
требования
ГОСТ 21798-76 Тара транспортная наполненная. Метод кондиционирования для
испытаний
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1
мм. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение.
ГОСТ 19360-74 Мешки-вкладыши пленочные. Общие технические условия.
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия.
СанПиН 2.1.3684
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
Приказ Минздрава
№4н от 06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий
--- стр. 9 ---
9
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Типы пакетов
Рисунок № Б.1. Пакеты без фальца с одним донным швом
Рисунок № Б.2. Пакеты без фальца с двумя донными швами
Шов
--- стр. 10 ---
10
Рисунок № Б.3. Пакеты с фальцами с одним донным швом
Рисунок № Б.4. Пакеты с фальцами с двумя донными швами
Где, l – длина пакета, а h – высота пакета
--- стр. 11 ---
11
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Исполнения пакетов представлены в таблицах №№ В.1-В.4
Таблица № В.1. Пакеты класса А.
Арт. Класс пакета
(цвет)
Габаритные
размеры пакета lхh,
мм
Толщи-
на
пакета,
мкм
Емкость
пакета, л
Макс. масса
загрузки
пакета,
кг
ПКлА-1-10
Кл. А (белый)
330*300
10
5
10
ПКлА-1-15 15
ПКлА-1-20 20
ПКлА-1-25 25
ПКлА-2-10
330*600
10
15 ПКлА-2-15 15
ПКлА-2-20 20
ПКлА-3-10
500*600
10
30 15
ПКлА-3-12 12
ПКлА-3-15 15
ПКлА-3-20 20
ПКлА-3-25 25
ПКлА-4-12
600*1000
12
90
20
ПКлА-4-15 15
ПКлА-4-20 20
ПКлА-4-25 25
ПКлА-5-12
700*800
12
60 ПКлА-5-15 15
ПКлА-5-20 20
ПКлА-6-12
700*1100
12
120 ПКлА-6-16 16
ПКлА-6-20 20
ПКлА-6-25 25
ПКлА-7-15 800*1000 15 50 ПКлА-7-20 20
ПКлА-8-15 800*900 15 100 ПКлА-8-20 20
ПКлА-9-20 1000*1100 20 125
ПКлА-10-20 1000*1200 20 140
ПКаА-11-15 700х1000 15 115
ПКлА-12-15 900х1000 15 123
ПКлА-13-15 900х1250 15 128
ПКлА-14-15 600х800 15 55
Масса одного пакета должна быть не более 30 г.
Допустимое отклонение по емкости ± 5%
Допустимое отклонение по толщине ± 20%