Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__1. Инструкция Лидлаб Амур Кортизол.pdf === --- стр. 14 --- 14 12. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но необходимые для проведения анализа Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти -Иммуно Контроль» для контроля качества определения множественных показателей в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-205-65614693-2022 (РУ № 2024/22772); Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024; Раствор запускающий "Лидлаб Амур Пре -триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагност ики in vitro по ТУ 21.20.23 -277-65614693-2022 (РУ № 2023/21099); Раствор запускающий "Лидлаб Амур Триггер" для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-279-65614693-2022 (РУ № 2023/21100); Раствор промывающий для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур раствор промывающий» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-276-65614693-2022 (РУ № 2023/21305); Кювета одноразовая «Лидлаб Амур кювета» для анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 32.50.50 – 281-65614693-2022 (РУ № 2023/21261); --- стр. 15 --- 15 Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 26.51.53-283-65614693-2022, в вариантах исполнения (РУ № 2023/21152). Функциональные характеристики изделия были валидированы при помощи указанных изделий. 13. Сбор и подготовка образцов Соберите образец крови в пробирку для сбора, содержащую гепарин лития, гепарин натрия или К2ЭДТА для плазмы, или пробирку для сбора, не содержащую антикоагулянтов для сыворотки, с помощью венепункции. Чтобы получить образец плазмы, центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите плазму в новую предварительно промаркированную пробирку. Чтобы получить образец сыворотки, дайте крови свернуться до образования сгустка (не менее 1 часа; для образцов, забранных у пациентов, получающих гепарин, время должно быть увеличено), затем центрифугируйте собранные образцы и осторожно перенесите сыворотку в но вую предварительно промаркированную пробирку. Исследуйте образцы как можно скорее после сбора. Образцы можно хранить при комнатной температуре от + 20 до + 25 °С не более 8 часов. Если анализ не будет завершен в течение 8 часов, то следует убрать образцы в холодильник при температуре от + 2 до + 8 °С. Образцы можно хранить при температуре от +2 до + 8 °C до 3 дней. Для более длительного хранения образцы следует заморозить при -20 °C или ниже . Образцы рекомендуется замораживать н е более 3 раз. После размораживания образцы необходимо отцентрифугировать. Перед тестированием медленно доведите замороженные образцы до комнатной температуры и осторожно перемешайте. Для образцов с липидным слоем сверху , сгустками фибрина, клеточными включениями : после центрифугирования переносить только осветленную часть образца. --- стр. 16 --- 16 Не используйте образцы с выраженной липемией, г емолизом или мутностью. Не используйте образцы, инактивированные нагреванием. Соблюдайте осторожность при обращении с образцами пациентов для предотвращения перекрестного загрязнения. 14. Процедура анализа 1. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидлаб Амур» для получения подробной информации о подготовке к процедуре анализа. 2. Информация о Наборе реагентов автоматически считывается со штрих-кода на картридже с реагентами. Если штрих -код не распознается, введите символы, расположенные рядом с ним вручную. 3. Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR -кода «Лидлаб Амур Кортизол Методология», расположенном на в нутренней части крышки потребительской упаковки. 4. При необходимости выполните калибровку (см. 16. Калибровка). 5. Загрузите образцы (анализатор отберет 5 мкл каждого образца и добавит в кювету для образца). 6. Нажмите «Запуск», анализатор автоматически выполнит в се функции, подсчитает результаты и определит концентрацию аналита в каждом образце. 7. Результат выдается в мкг/дл (микрограммы в децилитре). Для получения результата в альтернативных единицах, необходимо использовать формулу пересчета: --- стр. 18 --- 18 3. Обратитесь к Руководству по эксплуатации анализатора «Лидла б Амур» для получения подробной информации о калибровке. 4. Анализатор автоматически дважды тестирует калибраторы CAL1, CAL2, CAL3 и CAL4, а предварительно заданная эталонная кривая адаптируется к анализатору. 5. После того как калибровка для Набора реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» принята и сохранена, все последующие образцы могут быть протестированы без дополнительной калибровки, за исключением случаев: Через 56 дней при использовании той же серии Набора реагентов. Если используется новая серия Набора реагентов. 17. Контроль качества Для контроля качества проводимых исследований следует регулярно тестировать Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти -Иммуно Контроль» или Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» не реже одного раза каждые 24 часа, когда проводится анализ, один раз для каждого отдельного набора реагентов и после каждой калибровки. Следуйте инструкции производителя по подготовке и хранению контрольных материалов. Перед установкой на борт анализатора пробирки с аликвотированным объемом содержимого флакона с контрольным материалом рекомендуется промаркировать адаптер соответствующим штрих -кодом с вкладыша из Набора контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия». При сканировании штрих -кода анализатор автоматически распознает пробу как контрольный материал и внесет данные о положении в штативе в ПО. Для получения статистически обоснованного диапазона значений, каждая лаборатория должна устан авливать собственные целевые значения концентраций и диапазо н концентраций для новых серий контрольных --- стр. 19 --- 19 материалов на каждом клинически значимом уров не для обеспечения надлежащей работы. Результаты контроля качества, которые не попадают в допустимые диапазоны, могут указывать на недействительные результ аты исследований. В данном случае исследование необходимо повторить. При повторном несоответствии необходимо использовать набор реагентов другой серии. 18. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы). 19. Функциональные характеристики Набора реагентов 19.1. Аналитическая чувствительность Порог обнаружения 0,4 мкг/дл 19.2. Аналитическая специфичность (перекрестная реактивность и интерференция) 19.2.1. Перекрестная реактивность Не обнаружено перекрестной реактивности Набора реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» со следующими веществами: Наименование Концентрация Прогестерон 100 нг/мл --- стр. 20 --- 20 Тестостерон 10 нг/мл Дегидроэпиандростеронсульфат (DHEA-S) 10000 нг/мл Эстрадиол 10 нг/мл Относительная погрешность результатов при добавлении указанных веществ Δ ± 10 %. 19.2.2. Интерференция Отсутствует интерференция со следующими веществами: Наименование Концентрация Билирубин 20 мг/дл Гемоглобин 500 мг/дл Триглицериды 1500 мг/дл Общий белок 10 г/дл Относительная погрешность результатов при доба влении указанных интерферентов Δ ± 10 %. 19.3. Точность 19.3.1. Прецизионность Повторяемость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. Воспроизводимость: коэффициент вариации CV ≤ 8,0%. 19.3.2. Правильность: значение смещения Bias ± 10 %. 19.4. Тест на «открытие» Значение «открытия» находится в пределах 90-110 %. 19.5. Диапазон измерения: 0,4 - 60 мкг/дл. Значения ниже нижнего предела диапазона измерения отображаются как < 0,4 мкг/дл. Значения выше верхнего предела диапазона измерения отображаются как > 60 мкг/дл. 19.6. Линейность Зависимость концентрации кортизола в образце от разведения имеет линейный характер в диапазоне концентраций 0,4 - 60 мкг/дл . Линейность находится в пределах 90-110 %. === файл: unknown__16. Фотофайл Лидлаб Амур Кортизол.zip === === файл в архиве: 16. Фотофайл Лидлаб Амур Кортизол.pdf === --- стр. 1 --- Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «10» марта 2025 г. М.П. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022» --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп.) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон --- стр. 6 --- Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 9 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид спереди --- стр. 10 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сбоку --- стр. 11 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид спереди --- стр. 15 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сбоку --- стр. 16 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сзади --- стр. 17 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид спереди --- стр. 18 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сбоку --- стр. 19 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сзади --- стр. 20 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид спереди --- стр. 21 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сбоку --- стр. 22 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 23 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 24 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 27 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов --- стр. 28 --- === файл: unknown__16. Фотофайл Лидлаб Амур Кортизол.pdf === --- стр. 1 --- Код ОКПД2 21.20.23.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ЛИДКОР» _________________ А.С. Морозов «10» марта 2025 г. М.П. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022» --- стр. 2 --- Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент-конъюгат (R2), 4,0 мл/уп.) --- стр. 3 --- Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон --- стр. 4 --- Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон --- стр. 5 --- Калибратор 3 (CAL3), 1,0 мл/флакон --- стр. 6 --- Калибратор 4 (CAL4), 1,0 мл/флакон --- стр. 7 --- Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов --- стр. 8 --- Пароизоляционные крышки --- стр. 9 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид спереди --- стр. 10 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сбоку --- стр. 11 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 12 --- --- стр. 13 --- --- стр. 14 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид спереди --- стр. 15 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сбоку --- стр. 16 --- Набор реагентов на 200 тестов. Вид сзади --- стр. 17 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид спереди --- стр. 18 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сбоку --- стр. 19 --- Набор реагентов на 500 тестов. Вид сзади --- стр. 20 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид спереди --- стр. 21 --- Набор реагентов на 1000 тестов. Вид сбоку --- стр. 22 --- Набор реагентов на 100 тестов. Вид сзади --- стр. 23 --- Общий вид медицинского изделия --- стр. 24 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 100 тестов --- стр. 25 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 200 тестов --- стр. 26 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 500 тестов --- стр. 27 --- Транспортная упаковка Набора реагентов на 1000 тестов --- стр. 28 ---