Анализатор показателей гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения
№ 0360300008626000392 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПУГАЧЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
10.11.2026 | 78 592 ₽ |
| на поставку кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования
№ 0853500000326007539 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВОСТОЧНАЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Оренбургская область |
11.11.2026 | 90 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий «Кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования»
№ 0360300080626000429 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МАРКСОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
12.11.2026 | 94 930 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Руководство по эксплуатации АПГ3 .pdf === --- стр. 1 --- Jjjl Общество с ограниченной ответственностью МЛТ «УТВЕРЖДАЮ» енераЬьный директор ООО МЛТ А.В. Безруков 2026 г. Анализатор показателей гемостаза по ТУ 26.51.53-001-23475651-2023 с принадлежностями РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЛБА. 26.51.53.01 РЭ вер. 1.2 |1УР| Дубна, 2026г. --- стр. 2 --- 2 ООО МЛТ сохраняет за собой право на внесение изменений в технические спецификации и производственные процессы без предварительного уведомления. Таким образом реализуется непрерывный процесс технических и производственных улучшений. Сведения о существенных изменениях вносятся в технический файл изделия, публикуются на сайте производителя www.emco.ru. Актуальные методические видео материалы, вспомогательные документы размещаются на сайте www.emco.ru. Все авторские права принадлежат компании ООО МЛТ. Тиражирование текста и иллюстраций настоящего документа разрешается только с предварительного письменного разрешения ООО МЛТ. Серийный номер и год изготовления указаны на заводской табличке, расположенной на задней панели Изделия. История изменений РЭ Версия № Дата Комментарии 17/10/2016 17.10.2016 Первая версия 1.1 24.06.2024 Актуализация документации 1.2 26.01.2026 Актуализация документации ООО МЛТ адрес: 141981, г. Дубна Московской обл., ул. Технологическая, д.7 тел.: +7(495) 287-81-00 электронная почта: 2878100@mail.ru интернет: www.emco.ru --- стр. 3 --- 3 -СОДЕРЖАНИЕ- 1. ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ 4 2. БЕЗОПАСНОСТЬ 9 3. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 10 4. РАСПАКОВКА И УСТАНОВКА ИЗДЕЛИЯ 24 5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 25 6. УПРАВЛЕНИЕ ИЗДЕЛИЕМ 25 7. ПРОВЕРКА РАБОТОСПОСОБНОСТИ 28 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ 29 9. ОЧИСТКА ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОБСЛУЖИВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 44 10. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ 45 11. ВЫВОД ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ И УТИЛИЗАЦИЯ 46 12. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПРОВЕДЁННОЙ САНИТАРНОЙ ОБРАБОТКИ 46 13. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ 47 14. ГАРАНТИИ ПРЕДПРИЯТИЯ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 48 15. СВЕДЕНИЯ О НЕИСПРАВНОСТЯХ 49 --- стр. 4 --- 4 1. ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Общие сведения В данном руководстве содержатся важные указания и информация по безопасной эксплуатации анализатора показателей гемостаза в исполнениях АПГ2-03-П, АПГ4 -03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-Пх (далее – Изделие). Руководство является существенной составной частью Изделия, должно быть внимательно изучено перед началом эксплуатации Изделия и храниться рядом с ним. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ. ВНИМАНИЕ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ХРАНИТЬ РЯДОМ С ИЗДЕЛИЕМ. 1.1 Используемые обозначения 1.1.1 Предупреждающие слова Предупреждающие слова: ВНИМАНИЕ, ЗАПРЕЩАЕТСЯ, выделены печатью прописными буквами и белым цветом шрифта на черном фоне. Формулировка запрета также выделена прописными буквами. При группировании предупреждений первым стоит текст, касающийся безопасности персонала. Предупреждающее слово Описание ВНИМАНИЕ Слово "ВНИМАНИЕ" используют, когда нужно привлечь внимание персонала к способам и приемам, которые следует точно выполнять во избежание ошибок при эксплуатации и ремонте изделия или когда требуется повышенная осторожность в обращении с изделием или материалами. ЗАПРЕЩАЕТСЯ Слово "ЗАПРЕЩАЕТСЯ" используют, когда нарушение установленных ограничений или несоблюдение требований, касающихся использования материалов, способов и приемов обращения с изделием, может привести к нарушению мер безопасности. 1.1.2 Обозначение по тексту Сенсорные клавиши по тексту выделены прописными буквами в рамке , например: ДАЛЕЕ . Текст на дисплее и передней панели Изделия (Рисунок 3,6,9,12) выделен прописными буквами в кавычках, например: «ПРИНТЕР». --- стр. 7 --- 7 1.1.5 Заводская табличка Заводская табличка с наименованием Изделия, серийным номером, годом выпуска и другой информацией, расположена на задней панели. Внешний вид табличек для различных исполнений показан на Рисунке 1. Расположение заводской таблички показано на Рисунках 4,7,10,13. А) для исполнения АПГ2-03-П Б) для исполнения АПГ4-03-П В) для исполнения АПГ2-03-Пх Г) для исполнения АПГ4-03-Пх Рисунок 1. Внешний вид заводских табличек. 1.2 Использование по назначению Изделие представляет собой медицинское изделие для in vitro диагностики (IVD). Изделие предназначено для проведения коагулологических исследований (исследований свертывающей системы крови или системы гемостаза). Функциональное назначение Изделия – анализ показателей гемостаза (при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе). Изделие не является стерильным. Изделие не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и/или человеческого происхождения. При использовании Изделия по назначению и в соответствии с данным руководством по эксплуатации противопоказаний и ограничений к применению нет. ВНИМАНИЕ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ И В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМ РУКОВОДСТВОМ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТ Р МЭК 61326 -1, ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. --- стр. 8 --- 8 ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ИНОМУ НАЗНАЧЕНИЮ. Несоблюдение данного указания может стать причиной несчастных случаев, травматизма, повреждения Изделия. К использованию по назначению относится соблюдение всех указаний руководства, включая соблюдение интервалов проведения работ по проверке и техническому обслуживанию, проверку сроков годности и качества реагентов. Производитель не несет ответственности в случае ошибок при эксплуатации , включая ошибки при выборе калибровочных параметров, при использовании несоответствующих реагентов и пр. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ С ИЗДЕЛИЕМ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ (п. 3.4). 1.3 Реагенты и принадлежности Изделие открыто для применения реагентов и/или наборов любых производителей. Пользователю разрешено использовать реагенты любых производителей при условии соблюдения руководства по эксплуатации Изделия и инструкций по применению соответствующих реагентов или наборов реагентов, в рамках назначения и технических характеристик Изделия. При этом пользователь несёт полную ответственность за корректность программирования, валидацию и клиническую интерпретацию результатов. Производитель наборов реагентов несёт ответственность за совместимость с Изделием своих наборов реагентов. Перед проведением измерения необходимо подготовить реагенты и/или наборы в соответствии с инструкциями по их применению. 1.4 Требования к квалификации пользователей С Изделием должны работать только квалифицированные специалисты – врачи, лаборанты, техники и инженеры. Начинать работу с Изделием разрешается только после изучения данного руководства (включая все приложения) и ознакомления с устройством Изделия. ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА С ИЗДЕЛИ ЕМ ПЕРСОНАЛУ, НЕ ОЗНАКОМИВШЕМУСЯ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ, ВКЛЮЧАЯ ВСЕ ПРИЛОЖЕНИЯ. --- стр. 9 --- 9 2. БЕЗОПАСНОСТЬ 2.1 Общие указания по безопасности Данное Изделие сконструировано, изготовлено и проверено в соответствии с требованиями безопасности для электрических лабораторных изделий. Для сохранения безопасного технического состояния Изделия пользователь должен выполнять все требования настоящего руководства по эксплуатации. 2.2 Специальные указания по безопасности ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОДКЛЮЧЕНИЕ К СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ С ПОМОЩЬЮ ПОВРЕЖДННОГО СЕТЕВОГО КАБЕЛЯ ПИТАНИЯ: ВОЗМОЖНО ПОРАЖЕНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА НА НЕИСПРАВНОМ ИЗДЕЛИИ: ВОЗМОЖНО ПОРАЖЕНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАБОТА С РЕАГЕНТАМИ И БИОЛОГИЧЕСКИМИ МАТЕРИАЛАМИ БЕЗ СООТВЕТСТВУЮЩИХ СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ: ЛАБОРАТОРНЫЙ ХАЛАТ, ПЕРЧАТКИ, ЗАЩИТНЫЕ ОЧКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПРИЁМ ПИЩИ В КОМНАТЕ, ГДЕ УСТАНОВЛЕНО ИЗДЕЛИЕ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЭКСПЛУАТИРОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ БЕЗ ПОДКЛЮЧЕНИЯ К ЗАЗЕМЛЕНИЮ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ РАЗБОРКА ИЗДЕЛИЯ: ВОЗМОЖНО ПОРАЖЕНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ! ПРИ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОМ ВСКРЫТИИ ИЗДЕЛИЯ , ПОТРЕБИТЕЛЬ ЛИШАЕТСЯ ГАРАНТИИ. --- стр. 10 --- 10 3. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 3.1 Устройство Изделия Изделие представляет собой электромагнитомеханическое устройство для исследования свертывания (коагуляции) плазмы крови или крови в стационарных и поликлинических условиях. Изделие в зависимости от исполнения имеет: АПГ2-03-П – четыре независимые идентичные ячейки термостатирования и два канала измерения длительности процесса коагуляции плазмы крови. АПГ4-03-П – восемь независимых идентичных ячеек термостатирования и четыре канала измерения длительности процесса коагуляции плазмы крови. АПГ2-03-Пх – четыре независимые идентичные ячейки термостатирования , два канала измерения длительности процесса коагуляции плазмы крови, один канал для проведения хромогенных измерений. АПГ4-03-Пх – восемь независимых идентичных ячеек термостатирования и четыре канала измерения длительности процесса коагуляции плазмы крови, один канал для проведения хромогенных измерений. 3.1.1 Конструкция Изделия Изделие выполнено в виде настольного переносного прибора. Несущим элементом конструкции является нижняя часть корпуса – шасси. На шасси размещены: блок твердотельных термостатов с электромагнитными приводами и высокочувствительными датчиками движения тестовых шариков, хромогенная измерительная ячейка (для исполнений АПГ2 -03-Пх и АПГ4 -03-Пх), микропроцессорная плата, плата индикации и управления, плата питания. На задней панели корпуса расположены выключатель питания, разъем USB (тип А) для подключения сканера штрих - кода, канал передачи данных типа Ethernet (порт RJ-45), канал передачи данных USB (тип В) для сервисного обслуживания; на нижней панели корпуса расположены плавкие предохранители, закрытые крышкой; (Рисунок 4,7,10,13). На передней панели Изделия, защищенной от попадания жидкости и загрязнений пленочным шильдиком, расположены: сенсорный дисплей под прозрачным защитным окном, кнопки управления режимами работы и светодиоды индикации состояния Изделия (Рисунок 2,5,8,11). --- стр. 11 --- 11 Рисунок 2. Внешний вид анализатора АПГ2-03-П 1 – лицевая панель 2 – сенсорный дисплей 3 – клоттинговая измерительная ячейка (канал 1) 4 – ячейка термостатирования с таймером 5 – ячейка термостатирования без таймера 6 – гнездо для прогрева реагента (c магнитной мешалкой) 7 – термопринтер 8 – гнездо для прогрева реагента (без магнитной мешалки) 9 – ячейка термостатирования без таймера 10 – ячейка термостатирования с таймером 11 – клоттинговая измерительная ячейка (канал 2) --- стр. 20 --- 20 Вариант исполнения АПГ2 -03-Пх и АПГ4 -03-Пх комплектуется одноразовыми прямоугольными пластиковыми кюветами для проведения хромогенных измерений. (Рисунок 17). Рисунок 17. Кювета пластиковая прямоугольная Также, по отдельному запросу , Изделие может комплектоваться сканером (считывателем) штрих кода. (Рисунок 18). Рисунок 18. Сканер (считыватель) штрих кода --- стр. 21 --- 21 3.1.3 Принципы работы Изделия Определение производится путем измерения интервалов времени между моментом запуска таймера, сопровождающего ввод реагента, активизирующего процесс образования сгустка или нитей фибрина (далее – коагуляция образца), и моментом завершения теста. Запуск таймера производится либо вручную, либо автоматически при вводе реагента. Время завершения теста автоматически регистрируется Изделием комбинированным оптико- механическим методом по изменению светопропускания исследуемой пробы и изменению параметров вращения шарика . Для проведения каждого исследования существует индивидуальная методика, которая включает в себя: получение и обработку биологи ческого материала (плазмы крови или крови), соответствующий набор реагентов, проведение измерения. Длительность процесса коагуляции определяется от момента введения реактива - коагулянта до момента образования в исследуемой жидкости сгустка (неоднородности) размером ~ 1 мм с вязкостью, отличающейся от вязкости исходной жидкости. Образовани е сгустка фиксируется по остановке движущегося в исследуемой пробе стального шарика и резкому изменению светопропускания на запрограммированную пороговую величину. За длительность коагуляции исследуемой пробы принимается промежуток времени с момента введения в пробу коагулянта и нажатия кнопки СТАРТ в до момента остановки шарика. Момент остановки шарика и изменение светопропускания определяется по обработанному микропроцессорной схемой сигналу с датчика. Шарики предназначены для перемешивания реакционной смеси . Перемешивание в процессе коагуляции обеспечивает высокую воспроизводимость результатов измерений. ВНИМАНИЕ ПРИ ЛЮБЫХ КЛОТТИНГОВЫХ ИЗМЕРЕНИЯХ В КЮВЕТЫ НЕОБХОДИМО ПОМЕЩАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ШАРИКИ При хромогенных исследованиях в пробу добавляются хромогенный субстрат, специфичный к определенному белку системы гемостаза (фактору свёртывания), в процессе свертывания он отщепляет от субстрата хромогенную часть, интенсивность окраски реакционной смеси пропорциональна активности (концентрации) искомого белка. Определение активности (концентрации) искомого фактора свёртывания осуществляется путем регистрации изменения напряжения на оптическим датчике в заданный интервал времени. ВНИМАНИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ АНАЛИЗА СТРОГО СОБЛЮДАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ. --- стр. 22 --- 22 3.2 Технические характеристики Характеристика АПГ2-03-П АПГ4-03-П АПГ2-03-Пх АПГ4-03-Пх Количество запрограммированных тестов 16 16 24 24 Объем реакционной смеси для измерения (клоттингового / хромогенного) (мкл) 100-150 / - 100-150 / 300-400 Количество каналов измерения (клоттингового /хромогенных) 2 / - 4 / - 2 / 1 4 / 1 Количество ячеек для термостатирования кювет (с таймером) 4 (2) 8 (4) 4 (2) 8 (4) Количество ячеек для термостатирования реактивов (с магнитной мешалкой) 2 (1) 4 (2) 2 (1) 4 (2) Габаритные размеры Изделия ШхВхГ (мм) 288 х 84 х 316 Масса Изделия (кг) 4 5 4 5 Температура термостатируемого блока (°C) 37,0 ± 0,5 Время готовности к измерениям после включения, не более (мин.) 20 Время термостатирования (инкубации) (с) 30 – 300 Точность отсчета времени (с) 0,1 Минимальное время измерения (с) 4,0 Максимальное время измерения (с) 999,9 Количество хранимых результатов в памяти Изделие (включая калибровки) 6000 Количество точек калибровочного графика 3-6 Проведение анализов в паре (дубле) Да Автоматический или ручной запуск реакции Да Контроль качества при измерении в дублях Да Питание Изделия ~ 230 В 10%, 50 1 Гц Потребляемая мощность, не более В*А 80 3.3 Условия окружающей среды Температура при эксплуатации: от +15 до +30 °C Температура при транспортировке и хранении: от -40 до +50 °C Относительная влажность: не более 80 % ВНИМАНИЕ ПОСЛЕ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ В УСЛОВИЯХ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ТЕМПЕРАТУР ИЗДЕЛИЕ ВЫДЕРЖАТЬ В НОРМАЛЬНЫХ КЛИМАТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ НЕ МЕНЕЕ 4 ЧАСОВ. --- стр. 23 --- 23 3.4 Комплект поставки Комплект поставки для исполнений АПГ2-03-П и АПГ4-03-П включает: Изделие Код изделия Количество Габаритные размеры (не более) Масса (не более) Стандартный комплект поставки Анализатор показателей гемостаза АПГ2-03-П / АПГ4-03-П 26.51.53.02-01/ 26.51.53.02-03 1 288х84х316 мм 4/5 кг Кювета измерительная одноразовая 36.00.50 1000 21 мм х Ø 11 мм 290 г (1000 шт.) Шарик одноразовый 36.00.60 1000 Ø 2,5 мм 81 г (1000 шт.) Диспенсер шариков 36.00.00 1 41х11х163 мм 50 г Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд 36.00.31 4 46х15х160 мм 30 г Термобумага рулон, ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм 01.00.04 1 57мм х Ø 40 мм 55 г Вставка плавкая ВПБ 6 (5х20) 2А 01.11.00 2 Ø 5 мм х 20 мм 1 г Руководство по эксплуатации 26.51.53.01 РЭ 1 Дополнительные принадлежности поставляемы по отдельному заказу: Сканер (считыватель) штрих кода 01.12.00 1 185х100х75 мм 250 г --- стр. 24 --- 24 Комплект поставки для исполнений АПГ2-03-Пх и АПГ4-03-Пх включает: Изделие Код изделия Количество Габаритные размеры (не более) Масса (не более) Стандартный комплект поставки Анализатор показателей гемостаза АПГ2-03-Пх / АПГ4-03-Пх 26.51.53.02-02/ 26.51.53.02-04 1 288х84х316 мм 4/5 кг Кювета измерительная одноразовая 36.00.50 1000 21 мм х Ø 11 мм 290 г (1000 шт.) Шарик одноразовый 36.00.60 1000 Ø 2,5 мм 81 г (1000 шт.) Диспенсер шариков 36.00.00 1 41х11х163 мм 50 г Штатив полипропиленовый для кювет на 20 гнезд 36.00.31 4 46х15х160 мм 30 г Термобумага рулон, ширина 57 мм, диаметр рулона 40 мм 01.00.04 1 57мм х Ø 40 мм 55 г Кювета пластиковая прямоугольная 36.00.80 100 12,5 х 12,5 х 45,5 мм 290 г (100 шт.) Вставка плавкая ВПБ 6 (5х20) 2А 01.11.00 2 Ø 5 мм х 20 мм 1 г Руководство по эксплуатации 26.51.53.01 РЭ 1 Дополнительные принадлежности поставляемы по отдельному заказу: Сканер (считыватель) штрих кода 01.12.00 1 185х100х75 мм 250 г 4. Распаковка и установка Изделия 4.1 Распаковка Изделия Изделие упаковано в короб из гофрокартона и воздушно-пузырчатую плёнку. ВНИМАНИЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СОХРАНИТЬ ОРИГИНАЛЬНУЮ УПАКОВКУ ИЗДЕЛИЯ. ВНИМАНИЕ ПОСЛЕ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ИЛИ ХРАНЕНИЯ В УСЛОВИЯХ НИЗКИХ ТЕМПЕРАТУР, ПЕРЕД РАСПАКОВКОЙ, ИЗДЕЛИЕ НЕОБХОДИМО ВЫДЕ РЖАТЬ В ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКЕ В НОРМАЛЬНЫХ КЛИМАТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ НЕ МЕНЕЕ 4 ЧАСОВ ВНИМАНИЕ ЛЮБОЕ ИЗДЕЛИЕ , ЕГО ЧАСТЬ , ИЛИ ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ , ВОЗВРАЩАЕМОЕ В ООО МЛТ, ИЛИ НУЖДАЮЩЕЕСЯ В ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ ПО МЕСТУ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ДОЛЖНО БЫТЬ НАДЛЕЖАЩИМ ОБРАЗОМ ОЧИЩЕНО И ОБЕЗЗАРАЖЕНО --- стр. 25 --- 25 4.2 Требования к месту установки Установите Изделие на рабочий стол с учетом того, что непосредственно над Изделием не должны располагаться осветительные приборы и на него не должны падать прямые солнечные лучи, в непосредственной близости не должны находиться источники тепла, сильного электромагнитного излучения или вибраций. ВНИМАНИЕ ИЗДЕЛИЕ ПОДКЛЮЧАТЬ К СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ ~230 В. ПРИ ПОДКЛЮЧЕНИИ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ РОЗЕТКУ С КОНТАКТОМ ЗАЗЕМЛЕНИЯ 5. Подготовка к работе Перед началом работы убедитесь, что Изделие установлено на ровной устойчивой поверхности и подключен к сети с заземлением. Подготовьте расходные принадлежности и необходимые реагенты согласно инструкции по их применению. Далее выполните калибровку и контроль качества в соответствии с настоящим руководством. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВКЛЮЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ БЕЗ ОЗНАКОМЛЕНИЯ С НАСТОЯЩИМ РУКОВОДСТВОМ. 6. Управление Изделием 6.1. Включение Изделия Изделие включается расположенным на задней панели выключателем питания «СЕТЬ». На дисплее Изделия отображается сообщение «Подождите, идет диагностика анализатора…», а также номер версии программного обеспечения Изделия. Термостат прогревается до 37 °C не более 20 минут. Во время прогрева термостата Изделие не реагирует на нажатие кнопок запуска измерений СТАРТ, а также на установку кювет в ячейки для термостатирования проб. Окончание нагрева термостата сопровождается звуковым сигналом. На дисплее Изделия отображается главное меню (Рисунок 19). ВНИМАНИЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЯВЛЯЕТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ИЗДЕЛИЯ. --- стр. 26 --- 26 6.2. Органы управления и сигнализации В Изделии предусмотрено 3 вида органов управления: сенсорный дисплей; кнопки запуска измерения СТАРТ на передней панели; сенсорные датчики в измерительных ячейках и в ячейках термостатирования с таймером. Сенсорный дисплей служит для настройки Изделия, ввода параметров тестов и вывода результатов измерений в текстовом и графическом виде. Управляющие кнопки выполнены в виде серых прямоугольных секторов с надписями или символами, соответствующим функций. Нажатие на кнопку подтверждается звуковым сигналом. Секторы для ввода (редактирования) цифровых и текстовых данных выполнены в виде белых прямоугольников. При нажатии на такой сектор появляется клавиатура (цифровая или алфавитно -цифровая) для ввода. Ввод данных подтверждается звуковым сигналом. Элементы управления опциями представлены в виде белых квадратных секторов. Если нажать на сектор, при включенной опции появится галочка. Изменение состояния сектора также сопровождается звуковым сигналом. Кнопки СТАРТ на передней панели предназначены для выполнения измерений в клоттинговом режиме. Кнопки активны, когда дисплей отображает окно с результатами текущего измерения. Запуск измерения в канале производится непосредственно при нажатии кнопки, соответствующей данному каналу. При этом, если Изделие находится в режиме «АВТОСТАРТ», то начало измерения времени коагуляции отсчитывается от момента дозирования в кювету стартового реагента, в противном случае – от момента нажатия на кнопку СТАРТ. Сенсорные датчики расположены в измерительных клоттинговых каналах, а также в ячейках термостатирования с таймером. Сенсорные датчики срабатывают при выполнении определенных действий оператором, запуская тот или иной процесс: - датчики в измерительных клоттинговых каналах срабатывают при дозировании оператором реагента в кювету, установленную в измерительную ячейку, запуская отсчет времени коагуляции (предварительно должна быть нажата кнопка СТАРТ соответствующего канала, Изделие долж но находиться в режиме «Измерение», должен быть включен режим «АВТОСТАРТ»). - датчики в ячейках термостатирования срабатывают при легком нажатии на кювету, установленную в ячейку термостатирования с таймером. При этом запускается таймер термостатирования соответствующего канала и включается светодиод «ПРОГРЕВ» на передней панели. За 10 секунд до окончания времени термостатирования светодиод «ПРОГРЕВ» начинает мигать, а по завершении заданного времени производится звуковой сигнал, сигнализирующий оператору о необходимости выполнения следующего действия. В Изделии присутствует система сигнализации об ошибках, в том числе звуковая и световая система сигнализации событий при проведении анализа. Световая сигнализация: зеленые светодиоды – индикация процесса измерения, желтые светодиоды – индикация --- стр. 27 --- 27 процесса инкубации. Звуковая сигнализация: однократный звуковой сигнал – нажатия на кнопки, два коротких звуковых сигнала – окончание времени инкубации, троекратный короткий звуковой сигнал – окончание процесса измерения. Если во время применения Изделия возникает ошибка измерения на экране возникает сообщение об ошибке – «СБОЙ». 6.3. Главное меню Главное меню содержит кнопки (разделы ): КАЛИБРОВКА, КОНТРОЛЬ, РЕЗУЛЬТАТЫ, УСТАНОВКИ и ВЫБОР ТЕСТА. В верхней части дисплея отображается кнопка ? , вызывающая краткую справку о текущем разделе меню, а также название текущего раздела меню. В нижней левой части дисплея в виде символов отображается работа сетевого подключения, сканера штрих-кода, термопринтера, функции автостарта. В нижней правой части дисплея отображается текущая дата и время (Рисунок 19). Рисунок 19. Главное меню Основные разделы главного меню: Раздел «КАЛИБРОВКА" В данном разделе проводится калибровка реагентов и установка коэффициента вариации для клоттинговых и хромогенных тестов. Раздел «КОНТРОЛЬ» В данном разделе осуществляется построение контрольных карт и проверка сходимости серий измерений Раздел «РЕЗУЛЬТАТЫ» В данном разделе хранятся результаты проведенных тестов и данные по калибровке использованных реагентов. Раздел «УСТАНОВКИ» В данном разделе осуществляется настройка даты и времени, восстановление заводских настроек, вход в сервисное меню, а также включение/выключение функций автостарта, принтера и магнитной мешалки. Раздел «ВЫБОР ТЕСТА» В данном разделе осуществляется проведение тестов (измерение проб пациентов в выбранном тесте). --- стр. 28 --- 28 7. Проверка работоспособности Для проверки работоспособности Изделия требуется: 1. Включить термопринтер. 2. Включить функцию автостарта. 3. Выбрать тест. 4. Провести тестовое измерение по каждому каналу. 7.1 Включение термопринтера, функции автостарта и мешалки В главном меню нажмите кнопку УСТАНОВКИ. Для включения принтера, функции автостарта и мешалки в открывшемся разделе нажмите на пустые белые квадраты напротив пунктов «ПРИНТЕР», «АВТОСТАРТ» и ли «МЕШАЛКА». При нажатии в квадрате должна появится галочка, что сообщает о включении соответствующей функции. Информация о работе функций будет продублирована в нижней части экрана в виде символов. По завершению нажмите НАЗАД для возвращения в главное меню. 7.2 Выбор теста В главном меню нажмите на дисплее ВЫБОР ТЕСТА. В открывшемся разделе в зависимости от проводимого теста нажмите КЛОТТИНГОВЫЙ для выбора подраздела клоттинговых тестов или ХРОМОГЕННЫЙ для выбора подраздела хромогенных тестов. Для проверки клоттинговой измерительной ячейки подразделе выберете тест ВР. СВЕРТ. Для проверки хромогенной измерительной ячейки подразделе выберете тест ХРОМОГЕННЫЙ ТЕСТ. Нажмите кнопку ДАЛЕЕ для перехода к измерению проб пациентов. 7.3 Проведение тестового клоттингового измерения Вставить измерительную кювету в штатив. Опустите с помощью диспенсера в нее один шарик. Затем дозатором налейте в кювету 100 -150 микролитров дистиллированной воды. Кнопкой СТАРТ активируйте 1 -ый измерительный канал (светодиод «ИЗМЕРЕНИЕ» будет мигать). В измерительную ячейку 1 -го канала установите кювету с шариком и дистиллированной водой. Изделие автоматически начнет отсчет времени. Оставьте кювету в измерительной ячейке на некоторое условно заданное время (от 10 до 20 секунд, время контролируйте по обычным часам с секундной стрелкой). По прошествии заданного времени выньте кювету. На дисплее отобразится время. Это время должно быть приблизительно равно времени отсчитанному по обычным часам. Аналогично проведите измерение в ячейке 2-го измерительного канала. Результат дублетного измерения распечатается встроенным термопринтером. Выбранная пара измерительных ячеек 1 и 2 работоспособна. Аналогично при необходимости проверьте работоспособность каналов 3 и 4. 7.4 Проведение тестового хромогенного измерения Установить в хромогенную ячейку пустую прямоугольную кювету и провести измерение бланка «ЖДУ БЛАНК», выньте кювету по окончании измерения. --- стр. 29 --- 29 Далее проведите измерение пустой кюветы «ЖДУ ПРОБУ», ранее использованной для установки бланка. Результат измерения распечатается встроенным термопринтером. Измерительная ячейка работоспособна. 8. Порядок работы 8.1. Калибровка 8.1.1 Калибровка для клоттинговых тестов В главном меню нажмите на дисплее КАЛИБРОВКА. В открывшемся разделе нажмите КЛОТТИНГОВЫЙ В подразделе выберете требуемый тест нажатием на соответствующую кнопку на экране. В зависимости от теста, при калибровке задаются следующие параметры: Название теста Параметры калибровки Единицы отображения результата исследования ПВ 1. Серия набора реактива 2. Результат анализа 3. Коэф. вариации 4. Активность КП 5. Контр. точки 6. МИЧ реактива 7. Время инкубации с ПИ ПО МНО %Квик АЧТВ 1. Серия набора реактива 2. Результат анализа 3. Коэф. Вариации 4. Время инкубации с Отн. ТВ 1. Серия набора реактива 2. Результат анализа 3. Коэф. Вариации 4. Время инкубации с Отн. ФИБРИНОГЕН 1. Серия набора реактива 2. Коэф. вариации 3. Концентрация КП 4. Контр. Точки 5. Время инкубации г/л ФАКТОР II 1. Серия набора реактива 2. Коэф. вариации 3. Активность КП 4. Контр. Точки 5. Время инкубации % ФАКТОР V % ФАКТОР VII % ФАКТОР Х % ФАКТОР VIII % ФАКТОР IХ % ФАКТОР ХI % ФАКТОР ХII % Антитромбин % ПРОТЕИН С 1. Серия набора реактива 2. Коэф. вариации 3. Коэффициент К 4. Контр. Точки 5. Время инкубации НО XA-ГЕПАРИН 1. Серия набора реактива 2. Коэф. Вариации 3. Время инкубации ед/мл ВР. СВЕРТ. с --- стр. 30 --- 30 Представленные параметры калибровки имеют следующие значения: 1. Серия набора реактивов «СЕРИЯ НАБОРА РЕАКТИВОВ» – номер серии набора реагентов указывается для контроля качества. Вводится как вручную, так и с помощью сканера штрих кода. ВНИМАНИЕ ПРИ СКАНИРОВАНИИ ШТРИХ КОДА СЕРИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ПРОИЗВОДСТВА ООО МЛТ ДАННЫЕ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ АВТОМАТИЧЕСКИ. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ КАЛИБРОВКА НЕ ТРЕБУЕТСЯ. 2. Результат анализа «РЕЗУЛЬТАТ АНАЛИЗА» – единицы отображения результатов теста: отношение, индекс и др. 3. Коэффициент вариации «КОЭФ. ВАРИАЦИИ» – коэффициент вариации или допустимый процент ошибки, вводится пользователем перед работой (значение от 1 до 20% с шагом 0,1%). ВНИМАНИЕ В коагулологии всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ ) рекомендовано проводить парное измерение одной и той же пробы пациента. Для этого необходимо проводить измерение одного и того же образца в двух каналах одновременно (измерение в дубле) . При работе в режиме расчетного теста при одновременном проведении измерения одного и того же образца в двух каналах Изделия рассчитывает среднее значение полученного результата, но только в том случае если разброс полученного значения не превышает заданный пользователем процент ошибки. 4. Количество контрольных точек «КОНТР. ТОЧКИ» – количество контрольных точек калибровочного графика для клоттинговых тестов может меняться в пределах от 3 до 6. Если количество точек равно 6, то степень разведения плазмы калибратора примет следующие значения: 100%, 50%, 25%, 12,5%, 6,25%, 3,125%. Если количество контрольных точек меньше 6, то используются старшие значения разведений. 5. Активность контрольной плазмы «АКТИВНОСТЬ КП» – значение активности плазмы калибратора (указано в паспорте на калибратор или в паспорте на набор реагентов). 6. Концентрация контрольной плазмы «КОНЦЕНТРАЦИЯ КП» – концентрация фибриногена в плазме калибраторе (указано в паспорте на калибратор или в паспорте на набор реагентов). 7. МИЧ реактива «МИЧ РЕАКТИВА» – международный индекс чувствительности тромбопластина (указано в паспорте на реагент тромбопластин). 8. Коэффициент К «КОЭФФИЦИЕНТ К» – значение нормализованного отношения или нормировочного коэффициента К (указано в паспорте на набор реагентов для теста Протеин С). --- стр. 31 --- 31 9. Время инкубации «ВРЕМЯ ИНКУБАЦИИ» – время инкубации кюветы с образцом перед началом проведения клоттингового измерения. После ввода требуемых калибровочных параметров производится измерение плазмы калибратора в 1 и 2 каналах одновременно для каждой точки калибровки. Для проведения измерений необходимо поместить кювету с пробой в ячейку «ИЗМЕРЕНИЕ», нажать на кнопку СТАРТ в соответствии с выбранным каналом (загорается светодиодный индикатор «ИЗМЕРЕНИЕ»), ввести в кювету стартовый реактив. Изделие контролирует отклонение результата измерения от среднего арифметического пары измерений. Пример: В меню Изделия установлен «КОЭФ.ВАРИАЦИИ» (CV) равный 8,0%. Получены следующие результаты измерения времени свертывания: 1 канал – 12,3 сек., 2 канал – 12,5 сек. Изделие рассчитывает коэффициент вариации пары измерений CV = 1,6%, рассчитанное CV < 8 ,0% следовательно Изделие покажет в качестве окончательного результата среднее значение – 12,4 сек. Если расчетный CV > 8.0, то Изделие среднее значение не рассчитывает и показывает в качестве окончательного результата сообщение «Сбой» и значения по каналам в отдельности. Если парное измерение контрольной точки не укладывается в разброс, то контрольная точка игнорируется и Изделие потребует проведение повторного измерения. При допустимом разбросе в дубле на дисплее в строке «1 -2» отобразится среднее значение времени, которое будет использоваться в качестве калибровочного в этой точке. Аналогично проводятся измерения для других точек. По окончании ввода всех контрольных точек калибровки Изделие проведет контроль качества калибровочного графика Контроль качества калибровочного графика осуществляется по двум параметрам: - монотонность по обоим осям (возрастание, убывание в зависимости от выбранного пользователем теста); - отклонение от линейности (по коэффициенту вариации, устанавливаемому в меню Изделия, параметр «КОЭФ. ВАРИАЦИИ»). При правильно проведенной калибровке на дисплее будет отражены результаты калибровки с указанием коэффициента вариации и надписью «КАЛИБРОВКА ДЕЙСТВИТЕЛЬНА». В случае если одно из условий не выполняется, то на дисплее появится сообщение подсказка «КАЛИБРОВКА НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНА» с указанием № ошибки: «Ош.#1» – нет убывания по оси Y; «Ош.#2» – нет убывания по оси X; «Ош.#3» – нет возрастания по оси Y; «Ош.#4» – нет возрастания по оси X; «Ош.#5» – отклонение от линейности (превышен CV для точек графика). --- стр. 32 --- 32 Вероятные причины: в ходе измерений контрольных образцов были допущены ошибки или не соблюдалась последовательность измерения для каждого разведения плазмы калибратора . В этом случае требуется устранить ошибку и провести калибровку Изделия повторно. Для калибровочного графика нажмите ГРАФИК В графической форме на калибровочном графике отображается: - по оси Х время свертывания, сек (для клоттинговых тестов), - по оси Y активность (или концентрация). Для печати результата калибровки на термопринтере Изделия нажмите ПЕЧАТЬ Для завершения калибровки нажмите ДАЛЕЕ ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ ИЗМЕРЕНИЯ ПРОБ ПАЦИЕНТОВ НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ КАЛИБРОВКУ. ВНИМАНИЕ КАЛИБРОВКА ВЫПОЛНЯЕТСЯ В НАЧАЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ НОВОЙ ПАРТИИ (СЕРИИ / ЛОТА) НАБОРА РЕАГЕНТОВ. 8.1.2 Калибровка для хромогенных тестов В главном меню нажмите на дисплее КАЛИБРОВКА. В открывшемся разделе нажмите ХРОМОГЕННЫЙ . В подразделе выберите требуемый тест и нажмите на соответствующую кнопку на экране. В зависимости от теста, при калибровке задаются следующие параметры: Название теста Параметры калибровки Единицы отображения результата исследования ПЛАЗМИНОГЕН 1. Серия набора реактива 2. Активность КП 3. Контр. Точки % АНТИТРОМБИН (Х) % (ПРОТЕИН С (Х) % АНТИПЛАЗМИН % ХА-ГЕПАРИН (Х) ед./мл Д-ДИМЕР (синий) 1. Серия набора реактива 2. Время измерения 1 3. Время измерения 2 4. Контр. Точки 5. Время инкубации нг./мл Д-ДИМЕР (красный) нг./мл ХРОМОГЕННЫЙ ТЕСТ - Представленные параметры калибровки имеют следующие значения: 1. Серия набора реактива «СЕРИЯ НАБОРА РЕАКТИВОВ» – номер серии набора реагентов указывается для контроля качества. Вводится как вручную, так и с помощью сканера штрих-кода. ВНИМАНИЕ ПРИ СКАНИРОВАНИИ ШТРИХ КОДА СЕРИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ПРОИЗВОДСТВА ООО МЛТ ДАННЫЕ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ УСТАНАВЛИВАЮТСЯ АВТОМАТИЧЕСКИ. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ КАЛИБРОВКА НЕ ТРЕБУЕТСЯ. --- стр. 33 --- 33 2. Количество контрольных точек «КОНТР. ТОЧКИ» – количество контрольных точек калибровочного графика может меняться в пределах от 3 до 6. Если количество точек равно 6, то степень разведения плазмы калибратора примет следующие значения: 100%, 50%, 25%, 12,5%, 6,25% ,3,125%. Если количество контрольных точек меньше 6, то используются старшие значения разведений. 3. Активность контрольной плазмы «АКТИВНОСТЬ КП» – значение активности плазмы калибратора (указано в паспорте на калибратор или в паспорте на набор реагентов). 4. Время измерения 1 «ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ 1» – длительность первого измерения после инкубации кюветы с образцом (для теста Д-Димер). 5. Время измерения 2 «ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ 2» – длительность второго измерения после инкубации кюветы с образцом (для теста Д-Димер). 6. Время инкубации «ВРЕМЯ ИНКУБАЦИИ» – время инкубации кюветы с образцом перед началом первого измерения (для теста Д-димер). Для калибровки с помощью измерений плазмы калибратора: 1) Сделайте разведение плазмы калибратора согласно инструкции по применению набора реагентов. Количество разведений с различными концентрациями должно совпадать с количеством контрольных точек. 2) Подготовьте раствор для кюветы сравнения или «БЛАНК» согласно инструкции по применению набора реагентов. 3) Кнопками и перейдите к строке «1. 100% – ПЛАЗМИНОГЕН», где 1 – номер разведения, 100% – концентрация разведения и нажмите кнопку ИЗМЕРИТЬ. 4) На дисплее появится окно для выполнения измерений. В центре окна находится сообщение «ЖДУ БЛАНК». 5) Установите раствор «БЛАНК» в ячейку для хромогенных измерений, появится надпись «ИЗМЕРЕНИЕ», измерение выполнится автоматически. 6) Дождитесь окончания измерения. При этом на дисплее появится надпись «УБЕРИТЕ КЮВЕТУ» и в строке результата цифровое значение бланка «БЛАНК = Х,ХХХ». Извлеките кювету. 7) В центре окна появится сообщение «ЖДУ ПРОБУ». Установите кювету с 100% раствором плазмы калибратора (стандарта) в ячейку, появится надпись «ИЗМЕРЕНИЕ», измерение выполнится автоматически. 8) Дождитесь окончания измерения. На дисплее появится надпись «УБЕРИТЕ КЮВЕТУ» и в строке результата появится сообщение «Х,ХХХ», где Х,ХХХ – результат измерения. В случае, если измерение выполнено неправильно, то в строке появится сообщение «СБОЙ, ЖДУ ПРОБУ», а поле результата останется незаполненным. --- стр. 35 --- 35 8.4 Проведение клоттингового измерения без функции автостарта В главном меню нажмите на дисплее ВЫБОР ТЕСТА, затем в открывшемся разделе нажмите КЛОТТИНГОВЫЙ. В подразделе выберете необходимый тест и нажмите ДАЛЕЕ. Для проведения измерений необходимо поместить кювету с пробой в ячейку «ИЗМЕРЕНИЕ», ввести в нее реактив-коагулянт и одновременно нажать на кнопку СТАРТ (в соответствии с выбранным каналом) – загорается светодиодный индикатор «ИЗМЕРЕНИЕ». Объем реакционной смеси (проба + реагент) для проведения анализа для клоттинговых тестов: не более 150 мкл. Объем пробы и реагента выбирается в соответствии с инструкцией по применению используемого реагента. ВНИМАНИЕ МИНИМАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ РЕАКЦИОННОЙ СМЕСИ 100 МКЛ. На дисплее для соответствующего канала ведется отсчет времени от начала режима измерения (с точностью до десятой доли секунды). При образовании в пробе сгустка отсчет времени прекращается, раздается троекратный звуковой сигнал, светодиодный индикатор «Измерение» гаснет. Результаты отображаются на дисплее и сохраняются до нового измерения. Ячейки «ПРОГРЕВ» и «ИЗМЕРЕНИЕ» являются полностью независимыми друг от друга, что позволяет проводить термостатирование следующей пробы одновременно с анализом текущей. ВНИМАНИЕ ДИАГНОЗ НЕ СЛЕДУЕТ СТАВИТЬ ТОЛЬКО ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА, ПОЛУЧЕННОГО С ПОМОЩЬЮ ИЗДЕЛИЯ. ДЛЯ ПРИНЯТИЯ КЛИН ИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ВСЕГДА ПРИНИМАЕТ ВО ВНИМАНИЕ И УЧИТЫВАЙТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ СИМПТОМЫ, СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА И РЕЗУЛЬТАТЫ ДРУГИХ АНАЛИЗОВ. ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ. 8.4.1 Проведение клоттингового измерения с функцией автостарта Функция автостарта работает во всех клоттинговых тестах. Старт отсчета времени осуществляется после добавления к исследуемой пробе реагента -коагулянта. Специальной пипетки с электрическим контактом не требуется. Измерение с функцией автостарта выполняется следующим образом: после двукратного звукового сигнала, что свидетельствует о прогреве пробы, перенесите кювету в измерительную ячейку. Активируйте канал нажатием кнопки СТАРТ. Светодиод «ИЗМЕРЕНИЕ» при этом начинает мигать. Аккуратно и быстро внесите пипеткой реактив -коагулянт. Автоматически начнется отсчёт времени. При образовании в пробе сгустка отсчёт времени прекращается, раздаётся троекратный звуковой сигнал, светодиод «ИЗМЕРЕНИЕ» гаснет. Результаты отображаются на дисплее и будет сохранен в памяти Изделия. При включенном термопринтере результат теста будет автоматически распечатан. --- стр. 36 --- 36 ЗАПРЕЩАЕТСЯ АКТИВИРОВАТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЙ КАНАЛ БЕЗ КЮВЕТЫ ИЛИ С ПУСТОЙ КЮВЕТОЙ. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ШАРИКОВ И КЮВЕТ С ДЕФЕКТАМИ ВНУТРЕННЕЙ ПОВЕРХНОСТИ И ЗАГРЯЗНЕНИЯМИ. ВНИМАНИЕ ПОПАДАНИЕ В ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ ТВЕРДЫХ ЧАСТИЦ ИЛИ КРУПНЫХ ПУЗЫРЬКОВ ВОЗДУХА ПРИВОДИТ К ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА. ВНИМАНИЕ СИЛЬНЫЕ ВИБРАЦИИ МОГУТ ПРИВОДИТЬ К ИСКАЖЕНИЮ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ, ЗАПРЕЩАЕТСЯ УСТАНОВКА НА ОДНОМ РАБОЧ ЕМ СТОЛЕ С ИЗДЕЛИЕМ ЦЕНТРИФУГИ ИЛИ ОБОРУДОВАНИЯ С ФОРМВАКУУМНЫМИ НАСОСАМИ. ВНИМАНИЕ ПРИ РАБОТЕ С КРОВЬЮ В ПРОТРОМБИНОВОМ ТЕСТЕ НЕОБХОДИМО УСТАНАВЛИВАТЬ ПАРАМЕТР «КОЭФ. ВАРИАЦИИ» РАВНЫМ 10 %. 8.5 Проведение хромогенного измерения В главном меню нажмите на дисплее ВЫБОР ТЕСТА, затем в открывшемся разделе нажмите ХРОМОГЕННЫЙ. В подразделе выберете необходимый тест и нажмите ДАЛЕЕ. Перед проведением измерения проведите измерение кюветы с реакционной смесью сравнения или бланка, нажмите БЛАНК. На дисплее будет отображено сообщение «ЖДУ БЛАНК». Поместите в измерительную ячейку кювету сравнения. После измерения бланка поместите в ячейку прямоугольную кювету с реакционной смесью. Объем реакционной смеси (проба + реагент) для проведения анализа для хромогенных тестов: не более 400 мкл. Объем пробы и реагента выбирается в соответствии с инструкцией по применению используемого реагента. ВНИМАНИЕ МИНИМАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ РЕАКЦИОННОЙ СМЕСИ 300 МКЛ. ПРИ ВКЛЮЧЕННОМ ТЕРМОПРИНТЕРЕ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА РАСПЕЧАТАЕТСЯ АВТОМАТИЧЕСКИ. ВНИМАНИЕ ДИАГНОЗ НЕ СЛЕДУЕТ СТАВИТЬ ТОЛЬКО ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АНАЛИЗА, ПОЛУЧЕННОГО С ПОМОЩЬЮ ИЗДЕЛИЯ. ДЛЯ ПРИНЯТИЯ КЛИН ИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ ВСЕГДА ПРИНИМАЕТ ВО ВНИМАНИЕ И УЧИТЫВАЙТЕ КЛИНИЧЕСКИЕ СИМПТОМЫ, СОСТОЯНИЕ ПАЦИЕНТА И РЕЗУЛЬТАТЫ ДРУГИХ АНАЛИЗОВ. ВНИМАНИЕ ПЕРЕД ПРОВЕДЕНИЕМ АНАЛИЗА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ. 8.6 Контроль качества В Изделии реализован контроль качества лабораторных исследований с использованием контрольных материалов (плазм) согласно ГОСТ Р 53133.2. В главном меню нажмите на дисплее КОНТРОЛЬ. В выбранном разделе находятся подразделы: --- стр. 37 --- 37 КОНТРОЛЬНАЯ КАРТА – построение контрольной карты для серии измерений; ПРОСМОТР КАРТЫ – просмотр контрольной карты для выбранного теста; НОВАЯ КАРТА – новая контрольная карта для выбранного теста; СХОДИМОСТЬ – проверка сходимости серии измерений для выбранного теста; Контроль качества проводимых тестов осуществляется методом построения контрольных карт. Представленные параметры контроля качества имеют следующие значения: 1. «ИДЕНТИФИКАТОР ПРОБЫ» – идентификатор образца или номер партии (серии/лота) контрольного материала (контрольной плазмы); 2. «ТИП ПРОБЫ» – тип пробы или контрольной плазмы (норма/патология/другое); 3. «КОЛИЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЙ» – количество выполненных измерений контрольной плазмы; 4. «ЦЕЛЕВОЕ ЗНАЧЕНИЕ» – целевое значение для контрольного материала в выбранном тесте (в соответствии с проведенной ранее калибровкой). 5. «РЕЗУЛЬТАТ КОНТРОЛЯ» – тип результата, в соответствии с которым будет проводиться контроль качества (время, индекс, отношение, ПИ, МО, МНО, %Квик и пр.). Для построения контрольной карты выберете пункт КОНТРОЛЬНАЯ КАРТА. В открывшемся разделе нажмите КЛОТТИНГОВЫЙ или ХРОМОГЕННЫЙ, в зависимости от типа требуемого теста. В подразделе выберете требуемый тест нажатием на соответствующую кнопку на экране. Для выполнения контроля качества введите идентификатор пробы (серию/номер партии) и тип пробы. Для продолжения нажмите ДАЛЕЕ. Установите количество измерений и целевое значение. Также установите вид результата теста, по которому будет проводится контроль качества. Проведите заданную серию измерений контрольного материала. По окончании серии Изделием будет составлена контрольная карта. В контрольной карте отображаются результаты серии измерений, проведенные на одной и той же серии реагента. Расчетные значения для контрольной карты: N – количество измерений (количество контрольных точек в карте); Х – среднее значение (время свертывания или в единицах выбранного теста); SD – среднее квадратическое отклонение; CV – коэффициент вариации; B – смещение. Изделие анализирует контрольную карту по следующему правилу: «1-2S» – одно из контрольных измерений выходит за пределы (X±2*SD). Если таких измерений нет, то на печать будет выдано сообщение «РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕРИИ ПРИЕМЛЕМЫ», в противном случае будет проведена дополнительная проверка серии измерений по дополнительным правилам: «1-3S» – одно из контрольных измерений выходит за пределы (X±3*MSD). --- стр. 38 --- 38 «2-2S» – два последовательных контрольных измерения превышают предел (X+2*SD) или лежат ниже предела (X-2*SD). «R-4S» – два последовательных контрольных измерения расположены по разные стороны от коридора (X±2*SD). «4-1S» – четыре последовательных контрольных измерения превышают предел (X+SD) или лежат ниже предела (X-MSD). «10-X» – десять последовательных контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X. При некорректных результатах дополнительной проверки на дисплее вместе с расчетными данными контрольной карты будет выведено сообщение: «НАРУШЕНЫ ПРАВИЛА: Х, Х, Х», а на печать будет выведено сообщение: «РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИТИЧЕСКОЙ СЕРИИ НЕПРИМЕЛЕМЫ! НАРУШЕНЫ ПРАВИЛА: X, X, X», где «Х, Х, Х» – список нарушенных признаков: 1-3S, 2-2S, R-4S, 4-1S или 10-X соответственно. Для отображения графика нажмите ГРАФИК В графической форме на контрольной карте отображаются: - по оси Х количество точек контрольной карты (N), - по оси Y время свертывания в секундах/или результат в единицах выбранного теста. Для печати контрольной карты на термопринтере Изделия нажмите ПЕЧАТЬ Для проверки сходимости серии измерений для выбранного теста нажмите СХОДИМОСТЬ. В открывшемся разделе нажмите КЛОТТИНГОВЫЙ или ХРОМОГЕННЫЙ, в зависимости от типа требуемого теста. В подразделе выберете требуемый тест нажатием на соответствующую кнопку на экране. Для выполнения контроля качества введите идентификатор пробы (серию/номер партии) и тип пробы. Для продолжения нажмите ДАЛЕЕ. Установите целевое значение и вид результата теста, по которому будет проводится контроль качества. Проведите серию измерений контрольного материала. ВНИМАНИЕ ДЛЯ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ДОСТОВЕРНОСТИ РАСЧЕТОВ ОЦЕНКИ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ ТЕСТА НЕОБХОДИМО ПРОВЕСТИ НЕ МЕНЕЕ 5 ИЗМЕРЕНИЙ. Если количество выполненных измерений в режиме сходимость менее 5, то на экран будет выведено информационное сообщение – «ОШИБКА! КОЛИЧЕСТВО ИЗМЕРЕНИЙ < 5!». Для продолжения выполнения серии измерений сходимости нажмите кнопку ДАЛЕЕ. По окончанию серии измерений Изделием будет составлена контрольная карта. В контрольной карте отображаются результаты серии измерений контрольного материала , проведенные на одной и той же серии реагента. Расчетные значения контрольной карты: N – количество измерений (количество контрольных точек карты); Х – среднее значение времени свертывания секундах или в единицах выбранного теста; --- стр. 39 --- 39 SD – среднее квадратическое отклонение; CV – коэффициент вариации; B – смещение. Для отображения графика нажмите ГРАФИК В графической форме на контрольной карте отображается: - по оси Х количество точек контрольной карты (N) - по оси Y результат в единицах выбранного теста (время свертывания, активность или концентрация). Для печати результата проверки сходимости на принтере Изделия нажмите ПЕЧАТЬ Для завершения проверки сходимости нажмите НАЗАД. 8.7 Результаты тестов В главном меню нажмите на дисплее РЕЗУЛЬТАТЫ. В выбранном разделе находятся подразделы: ПРОСМОТР – просмотр результатов ранее проведенных тестов ПЕЧАТЬ – печать результатов с №ХХ по №ХХ ПОИСК – поиск результатов тестов по номеру, дате проведения и идентификатору пациента/ Для просмотра результата ранее проведенного теста нажмите ПРОСМОТР . Результаты тестов представлены списком. Каждый проведенный тест, представленный в списке, содержит в названии порядковый номер, даты и время проведение и название теста, например: «542. 05/08/23 18:11 ФАКТОР II» Кнопками и (или кнопками и +100 результатов по списку) найдите в списке требуемый результат и подтвердите выбор нажатием белого квадрата напротив соответствующего строке теста. При нажатии кнопки КАЛИБР. на дисплей будет выведена детальная информация о калибровке, для распечатки параметров калибровки нажмите ПЕЧАТЬ в том же разделе. При нажатии кнопки ДАЛЕЕ на дисплей будут выведены результаты теста по каждому каналу и среднее арифметическое значение. Для распечатки результата нажмите ПЕЧАТЬ, для возврата в предыдущий раздел нажмите НАЗАД. Для печати результатов нескольких тестов выберете раздел ПЕЧАТЬ . Введите диапазон номеров необходимых для вывода на печать и нажмите ПЕЧАТЬ. Для возврата в предыдущий раздел или прерывания печати нажмите НАЗАД. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ОТРЫВАТЬ РАСПЕЧАТКУ ДО ОКОНЧАНИЯ ПЕЧАТИ. --- стр. 40 --- 40 Для поиска необходимого результата теста перейдите в раздел «ПОИСК». Поиск результатов осуществляется по следующим критериям: «ДАТА 1» – начальная дата поиска в списке результатов; «ДАТА 2» – конечная дата поиска в списке результатов; «ТЕСТ №» – порядковый номер теста (отображается верхней строке экрана поиска); «ФИО» – идентификатор пробы (или пациента). После установки требуемого критерия нажмите ПЕЧАТЬ, найденные результаты будут распечатаны на встроенном принтере. Для сброса введенных критериев нажмите НОВЫЙ ПОИСК. Для возврата в предыдущий раздел или прерывания печати нажмите НАЗАД. 8.8 Установки В главном меню нажмите на дисплее УСТАНОВКИ. В выбранном разделе находятся подразделы: ВРЕМЯ/ДАТА – установка даты и времени; ОБЩИЙ СБРОС – сброс до заводских настроек; СЕРВИС – сервисное меню Изделия; А также кнопки включения режима автостарта, принтера и магнитной мешалки. Для установки текущей даты и времени выберете раздел ВРЕМЯ/ДАТА. В соответствующие графы введите значение текущего времени и даты. Для сохранения настроек нажмите СОХРАНИТЬ. Для восстановления заводских установок Изделия и удаления всех результатов измерений контрольных карт и калибровок выберете раздел ОБЩИЙ СБРОС. Для подтверждения осуществления сброса нажмите кнопку ДА. Для выхода из раздела без осуществления сброса нажмите НЕТ. ВНИМАНИЕ ПРИ ОБЩЕМ СБРОСЕ БУДУТ УДАЛЕНЫ БЕЗ ВОЗМОЖНОСТИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ВСЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЕ КАЛИБРОВКИ И РЕЗУЛЬТАТЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. 8.9 Работа с принтером. Для работы с принтером необходимо, чтобы он был подготовлен к работе, а именно, включен (см. п. 7.1 Включение термопринтера, функции автостарта и мешалки) и заправлен термобумагой. --- стр. 41 --- 41 8.9.1 Заправка принтера Принтер заправляется термобумагой шириной 57 миллиметров (длина намотки не более 20 метров). 1. Поднимите рычаг принтера 2. Откройте крышку принтера 3. Положите рулон бумаги в гнездо таким образом, чтобы конец ленты выходил снизу рулона и был выпущен на 2-3 см. 4. Закройте крышку принтера до щелчка 8.10 Порядок проведения основных клоттинговых тестов При проведении тестов настоятельно рекомендуется проводить парные измерения одного и того же образца крови пациента. Этот процесс, часто называется дублетным измерением. Парное измерение (дубль) позволяет повысить точность и воспроизводимость анализа, а также исключить возможные ошибки пользователя или Изделия, что крайне важно для правильной диагностики и лечения пациента. Для этого один и тот же образец пациента должен быть измерен одновременно на двух каналах (канал 1 и канал 2 или канал 3 и канал 4). При измерении одного и того же образца на двух каналах одновременно Изделие вычисляет среднее значение полученного результата, но только если разброс полученного значения не превышает определенного процента погрешности. Допустимый процент погрешности или «КОЭФ. ВАРИАЦИИ» должен быть введен оператором при калибровке (от 1% до 20% с шагом 0,1%). --- стр. 42 --- 42 8.10.1 Краткое руководство по определению протромбинового времени (тест ПВ) 1) Включите Изделие и дождитесь достижения рабочей температуры 37 °C (~ 20 мин). 2) Подготовьте тромбопластин реагент согласно инструкции по применению перед выполнением следующего этапа. 3) Поместите флакон с тромбопластин реагентом в позицию для реагента с мешалкой и оставьте инкубироваться не менее 20 мин. 4) Поместите пустую измерительную кювету в штатив (или в позицию инкубации без таймера). 5) Внесите в кювету 50 мкл исследуемого образца с помощью дозатора. 6) Поместите шарик (1 шт.) в кювету с помощью специального диспенсера. 7) Поместите кювету с образцом и шариком в позицию инкубации с таймером и слегка нажмите на кювету, чтобы активировать таймер инкубации (загорится светодиод «ПРОГРЕВ» на передней панели). 8) Выберите номер канала на экране и введите идентификатор пациента с помощью клавиатуры или с помощью сканера штрихкодов, если он доступен. 9) Дождитесь окончания времени инкубации пробы - около 60 секунд. За 10 секунд до окончания времени инкубации светодиод «ПРОГРЕВ» начнет мигать, а по истечении указанного времени раздастся звуковой сигнал, информирующий о необходимости выполнения следующих действий. 10) Поместите кювету с образцом и шариком в измерительный канал. 11) Нажмите кнопку СТАРТ для активации измерительного канала. 12) Добавьте 100 мкл тромбопластин реагента, при включенной функции автостарт измерение начнется автоматически после добавления реагента, дождитесь окончания измерения. 13) Аналогично проведите измерение на втором канале. 14) Дождитесь появления результатов на экране и на встроенном принтере. 15) Перейдите к измерению следующего образца или пробы. 8.10.2 Краткое руководство по определению активированного частично го- тромбопластинового времени (тест АЧТВ) 1) Включите Изделие и дождитесь достижения им рабочей температуры 37 °C (~ 20 мин). 2) Подготовьте АЧТВ -реагент согласно инструкции по применению перед выполнением следующего этапа. 3) Поместите флакон с CaCl2 (кальций хлористый 0,025М раствор) в позицию для реагента и оставьте его инкубироваться не менее чем на 20 минут. 4) Реагент АЧТВ не требует инкубации. Флакон с ним должен находиться при комнатной температуре.