Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__17623_I.pdf === --- стр. 1 --- SIEMENS Healthineers’’* July 25, 2025 To Whom it May Concern: This is to certify that the attached document is the Instruction for Use of Medical Device: Atellica CH SPCL CHEM CAL For and on behalf of Siemens Healthcare Diagnostics Inc. S ignature: ScUlil Em ail: saly.saad@ siemens-healthineers.com BtcnnatysignKlbir:St^ySiad Rtesan: fw v w in v d tviocirmrrt Ожш. M 2 8.202S 13:24:38 SOT Saly Saad Regulatory Affairs Professional S ignature: CoPe Em ail: tammy.cave@ siemens-healthineers.com Bfetfvniaf8y щпф<1 by: ТжттуСя¥9 13:28133337 Notary PubUc ^ . O F N E W V O tK \ I\0v •. 1 И С А в М и Г Г 4 .' Siemct» Немпсаге Otifnesilcs lac. S ll 8«п«вкт Avenue T»mrto»m,NriOS9XUSA Siemens Herithcere Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA 914 380-1000 www.siemens.comidiaqnostics --- стр. 2 --- AtelLica® CH Analyzer SIEMENS Healthineers Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL)) Т еку щ а я редакция идата^ Rev. Об, 2023-02 Н аи м ен ован ие изделия Atellica СН Special Chemistry Calibrator (SPCL CHEM CAL) С окр ащ енн о е наи м ено в ани е изделия Atellica CH SPCL CHEM CAL 10 X 5,0 М Л калибратор C“ D 11099438 Лист значений параметров лота калибратора. 1 CAL 1 UJT 1 VA1. 1 Системы Atellica СН Analyzer 3 Вертикальная черта на полях страницы обозначаеттехническое содержание, отличающееся от предыдущей версии. С€ Назначение Набор калибраторов Atellica СН Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке анализов Lac_2, Lac_3, TIBC, AMY_2 и PAMY_2 c помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Описание калибратора Установленные значения см. в предоставленном листе значений параметров серии калибратора I c w . | шг | уц] значения даны по результатам стандартизации анализа. О писание калибратора Х р анение Стабильность* Atellica СН SPCL CHEM CAL Невскрытая при До истечения срока Лиофилизированный; восстановленный до 5,0 мл/ 2-8°С ГОДНОСТИ, указанного флакон Лиоф илизированная сыворотка крови человека на изделии Восаановленная при 2-8°С 7 дней ® См. раздел Хранение и стабильность. Предупреждения и меры предосторожности Для диагностики in vitro. 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 1 / L --- стр. 3 --- АSPCL СНЕМ CAL Atellica СН Analyzer Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens-healthineers.com. Внимание! Потенциальная биологическая опасность Содержит материал человеческого происхождения. Ни один метод тестирования не может дать гарантии того, что продукты на основе человеческих исходных материалов не несут риска передачи инфекции.Сданными материалами следует обращаться соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности.''”^ Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Хранение и стабильность Невскрытые калибраторы сохраняют стабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С. Восстановленные калибраторы сохраняют стабильность при 2-8°С в течение 7 дней. Для получения информации о хранении и стабильности материалов в области хранения пробирок для калибровки и контроля качества см. дополнительный документ «Хранение и стабильность калибраторов и материалов для КК системы для обработки проб Atellica». Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Выполнение калибровки Частота калибровки Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки. Для получения информации о частоте калибровки см. инструкцию по применению анализа. Подготовка калибраторов Калибраторы готовят согласно следующим инструкциям. 1. Аккуратно откройте каждый флакон. 2. Добавьте 5,0 мл дистиллированной воды в каждый флакон с помощью прецизионной пипетки. Закройте флаконы при помощи резиновой пробки. 3. Оставьте флаконы на 30 минут при комнатной температуре, чтобы лиофилизированный материал растворился. 4. Перед использованием осторожно перемешайте содержимое, переворачивая флаконы, чтобы обеспечить однородность и не допустить образования пены. 11701747_RU Rev. 06. 2023-02 --- стр. 4 --- Atellica СН Analyzer SPCL CHEM CAL I» * I Процедура калибровки Для выполнения калибровки используйте следующие материалы конкретной серии. • Определения калибратора см. в листе значений параметров серии, I I wl ] предоставленном с материалами калибратора. • Если необходимо, создайте штрих-коды конкретной серии для использования с калибровочными образцами. Инструкции по выполнению процедуры калибровки см. в справочной системе. Техническая поддержка Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки или к дистрибьютору. siemens-healthineers.com Справочные материалы 1. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 2. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline— Fourth Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document M29-A4. Расшифровка символов На этикетку изделия могут наноситься следующие символы. Символ Название символа Символ Название символа □ а Производитель Срок годности Номер по каталогу См. инструкцию по применению ЕС REP СН REP < .../eifu> URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по приме- RxOnly С€хххх Медицинское устройство для диагно- аики in vitro По рецепту врача (только США) Маркировка СЕ, выданная уполномо ченным органом т Rev. XX Rev. REVISION UDI C€ Уполномоченный представитель в Евро пейском сообществе I* Полномочный представитель в Швей царии Код партии Содержимого достаточно для <п> тестов Версия инструкции по применению Редакция Уникальный идентификатор устройства Маркировка СЕ 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 3/14 --- стр. 5 --- SPCL CHEM CAL Atellica CH Analyzer Символ Название символа Символ Название символа X Температурные ограничения Беречь от прямого солнечного света Верхний предел температуры i Нижний предел температуры ф Не использовать повторно Не замораживать Вторичная переработка и Верх Биологическая опасность А Осторожно! UNITS С Стандартные единицы UNITS SI Международная система единиц YYYY-MM-DD Формат даты (год-месяц-день) YYYY-MM Формат даты (год-месяц) (= Документация лицевой стороной вверх* А Ручной сканер штрихкода - Цель Смешивание веществ CHECKSUM Переменный шестнадцатеричный код, подтверждающий действительность ^--» 1 Интервал (I MATERIAL ID CONTROL TYPE введенных значении определения стан дартной кривой и калибратора. Уникальный идентификационный номер материала Тип контроля I comMi I LOT I vAL I Номер лота материала для контроля качества MATERIAL CONTROL NAME CAL 1 LOT 1ML Материал Название контроля I ‘ Обозначает доступность инструкции к тесту в электронном виде (eNote) Правовая информация Atellica является товарным знаком компании Siemens Healthineers. © Siemens Healthineers, 2016-2023. Все права защищены. 4/14 11701747 RU Rev. 06, 2023-02 --- стр. 6 --- Atellica СН Analyzer SPCL CHEM CAL 0 ^ Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 511 Benedict Avenue Tarrytown, NY 10591 USA Штаб-квартира Siemens Healthineers Siemens Healthcare GmbH HenkestraBe 127 91052 Erlangen Germany Phone:+49 9131 84-0 siemens-healthineers.com 11701747 RU Rev. 06, 2023-02 5/14 --- стр. 7 --- SPCL CHEM CAL Atellica CH Analyzer Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL)) Наименование медицинского изделия Набор калибраторов специфических для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Special Chemistry Calibrator (Atellica CH SPCL CHEM CAL)): 1. Калибратор Atellica CH SPCL CHEM CAL, 5,0 мл - 10 шт. 2. Лист значений параметров серии калибратора. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Показания и противопоказания к прим енению медицинского изделия Показания Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания Не применимо для данного медицинского изделия. Возможны е побочны е действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Инф ормация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретны е требования к проф ессиональному уровню потенциальных пользователей Для профессионального применения. Набор калибраторов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или, клиническими врачами. 6/14 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 --- стр. 8 --- Atellica СН Analyzer 5PCL CHEM CAL Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся м едицинскими, но предусмотренны х для использования в комбинации с заявленны м медицинским изделием Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, но непредоставляемые для проведения данного теста Полное наименование Сокращенное наименование Регистрационное удостоверение Анализатор автоматический биохимический серии Atellica СН 930, в вариантах исполнения, с принадлежностями* Atellica СН Analyzer РЗН 2 0 2 0 /1 2 0 7 9 Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate_2 (Atellica СН Lac_2)) Atellica СН Lac_2 РЗН 2 02 2 /1 77 2 1 Набор реагентов для определения лактата на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Lactate_3 (Atellica СН Lac_3)) Atellica СН Lac_3 Планируется к регистрации Набор реагентов для определения общей железосвязывающей способности на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Iron Binding Capacity (Atellica CH TIBC)) Atellica СН Total Iron Binding Capacity (Atellica CH TIBC) РЗН 2 0 2 3 /2 0 4 5 7 Набор реагентов для определения амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Amylase_2 (Atellica СН AMY_2)) Atellica CH Amylase_2 (Atellica CH AMY_2) РЗН 2 0 2 3 /2 0 6 7 4 Набор реагентов для определения панкреатической амилазы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Pancreatic Amylse_2 (Atellica СН PAMY_2)) Atellica (Atellica CH Pancreatic Amylse_2 (Atellica CH PAMY_2)) РЗН 2 0 2 3 /2 0 6 8 2 Аттестованные комерческие материалы для контроля качества *-Д л я функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости (входят в сотав анализатора): средства системные для разведения Atellica СН, средства системные моющие Atellica СН, средства системные кондиционирующие Atellica СН, средства системные чистящие Atellica СН, средство очищающее 1 Atellica СН, средство очищающее 2 Atellica СН, средство очищающее 4 Atellica СН, средства системные для охлаждения галогеновой лампы и средства системные для водяной бани Atellica СН. 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 7/14 --- стр. 9 --- 5PCL СНЕМ CAL Atellica СН Analyzer Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование «Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.) Адрес места нахождения 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США) Телефон: +1-914-631-8000 www.siemens.com/healthineers Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Randox Laboratories Limited. Адрес места нахождения: 55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom Условия использования, хранения и транспортировки Срок годности 18 месяцев Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал следует в оригинальном контейнере, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения окружающей среды. Изделия, хранивщиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия хранения Невскрытые калибраторы сохраняют аабильность до истечения срока годности, указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8°С, относительной влажности 10 - 80 % и атмосферном давлении. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке изделия. Транспортировка Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке производителя при температуре 2-8°С. Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения срока годности, указанного на упаковке. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 8Л 4 11701747_RU Rev. Об, 2023-02 --- стр. 10 --- Atellica СН Analyzer 5PCL CHEM CAL Требования безопасности и меры предосторожности Меры предосторожности Для диагностики in vitro. Для профессионального применения. ОСТОРОЖНО! В соответствии с федеральным законом (США) продажа или заказ данного продукта может осуществляться только медицинским работником с соответствующей лицензией или по его предписанию. Паспорта безопасности (SDS) доступны по адресу siemens.com/healthineers. ОСТОРОЖНО! ПОТЕНЦИАЛЬНАЯ БИОЛОГИЧЕСКАЯ ОПАСНОСТЬ Содержит материал, полученный от человека. Каждый донорский образец человеческой крови или компонента крови был протестирован с применением утвержденных FDA методов на наличие антител к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) и типа 2 (ВИЧ-2), а также на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Результаты теста были отрицательными (повторное отсутствие реакции). Поскольку ни один метод тестирования не может дать полной гарантии отсутствия данных или других инфекционных агентов, с этими материалами следует обращаться в соответствии с установленными правилами надлежащей лабораторной практики и общими мерами предосторожности. Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями. Примечание Для получения информации о подготовке калибратора см. Подготовка калибраторов. Предосторожности, связанные с процедурой Перед началом работы прочтите полностью инструкцию. Тщательно следуйте инструкциям, нарушение инструкций может привести к искажению результатов теста. Не используйте медицинское изделие при повреждении упаковки. Использование других раегентов (других наборов) для проведения анализа образцов, отличающихся от тех, которые разрешены к использованию в данной тест-системе, может привести к искажению результатов теста. Не используйте набор после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Не смешивайте реагенты из наборов с разными номерами партий. Меры первой помощи 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 9/14 --- стр. 12 --- Atellica СН Analyzer 5PCL CHEM CAL Меры при аварийном выбросе Для персонала, не задействованного в ликвидации чрезвычайной ситуации Не предпринимать действий, пиводящих к риску для здоровья или без соответствующей подготовки.Эвакуировать близлежащие территории. Не допускать к месту ЧП посторонний или незащищенный персонал. Не прикасаться и не проходить через пролитый материал. Надеть соответствующие средства индивидуальной защиты. Для аварийно-спасательных служб Если для борьбы с разлитием требуется специальная одежда, обратить внимание на любую информацию о подходящих и неподходящих материалах. Небольшая утечка Остановить утечку, если данные действия не приводят к возникновению риска. Убрать контейнеры с загрязненной зоны. Разбавить водой и вытереть, если водорастворим. В качестве альтернативы, или если водонерастворим, абсорбировать инертным сухим материалом и поместить в соответствующий контейнер для утилизации отходов. Утилизировать через лицензированного подрядчика по утилизации отходов. Большая утечка Остановить утечку, если данные действия не приводят к возникновению риска. Убрать контейнеры с загрязненной зоны. Предотвратить попадание в канализацию, водоемы, подвалы или в замкнутые пространства. Отмыть разливы в установку очистки сточных вод или действовать следующим образом. Ограничить и собрать разлив с негорючим, абсорбирующим материалом, например: песок, земля, вермикулит или диатомит земля и поместить в контейнер для утилизации в соответствии с местными правилами. Утилизировать через лицензированного подрядчика по утилизации отходов. Обращение и хранение Защитные меры Надеть соответствующие средства индивидуальной защиты Консультации по общим вопросам гигиены труда Запрещается употреблять пищу, пить и курить в тех местах, где данный материал используется, хранится и обрабатывается. Рабочие должны мыть руки и лицо перед едой, питьем и курением. Убрать загрязненную одежду и защитное оборудование перед входом в пищевые зоны. 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 11/14 --- стр. 13 --- 5PCL СНЕМ CAL Atellica СН Analyzer Условия безопасного Хранить в соответствии с местными правилами. Хранить в оригинальном хранения, включая контейнере, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении. любые несоответствия вдали от несовместимых материалов и продуктов питания и напитков. Хранить контейнер плотно закрытым и герметичным, пока он не будет готов к использованию. Контейнеры, которые были открыты, должны быть тщательно запечатаны и сохранены в вертикальном положении, для предотвращения утечки. Не хранить в контейнерах без маркировки. Использовать соответствующую защиту, чтобы избежать загрязнения окружающей среды. Средства контроля над воздействием/индивидуальной защиты Надлежащие меры инженерно-технического контроля Хорошей общей вентиляции должно быть достаточно, чтобы контролировать воздействие загрязняющих веществ в воздухе на человека. Контроль воздействия на окружающую среду Необходимо проверить выбросы из вентиляции или оборудования для работы, чтобы они соответствовали требованиям законодательства по охране окружающей среды. В некоторых случаях для снижения выбросов до приемлемых уровней потребуются скрубберы, фильтры или технические изменения в технологическом оборудовании. Индивидуальные меры защиты: Гигиенические меры предосторожности Тщательно мыть руки, предплечья и лицо после обработки химических продуктов, перед едой, курением и использованием туалета и в конце рабочего периода. Для устранения потенциально загрязненной одежды следует использовать соответствующие методы. Перед повторным использованием постирать загрязненную одежду. Убедиться, что фонтанчик для промывания глаз и дезинфицирующий душ находятся рядом с местом расположения рабочей станции. Защита глаз/лица Защитные очки, соответствующие утвержденному стандарту, следует использовать, когда оценка риска указывает, что это необходимо, чтобы избежать воздействия жидких брызг, туманов, газов или пыли. Если контакт возможен, следует использовать следующую защиту, если только оценка не указывает на более высокую степень защиты: защитные очки с боковыми щитками. Защита рук Химически стойкие, непроницаемые перчатки, соответствующие утвержденному стандарту, следует носить всегда при обращении с химическими продуктами, если оценка риска указывает, что это необходимо. 12/14 11701747 RU Rev. 06, 2023-02 ji J --- стр. 14 --- Atellica СН Analyzer 5PCL CHEM CAL Защита тела Индивидуальное защитное снаряжение для тела должно выбираться на основе выполняемой задачи и связанных с ней рисков и должно быть одобрено специалистом перед обработкой данного продукта. Дополнительная защита кожи Соответствующая обувь и любые дополнительные меры защиты кожи должны выбираться на основе выполняемой задачи и связанных с ней рисков и должны быть одобрены специалистом перед обработкой данного продукта. Защита органовдыхания Основываясь на опасности и потенциале воздействия, выбрать респиратор, соответствующий предназначенному стандарту или сертификации. Респираторы должны использоваться в соответствии с программой защиты органов дыхания, чтобы обеспечить надлежащую установку, обучение и другие важные аспекты использования. Охрана окружающей среды Избегать распространения пролитого материала и стока и контакта с почвой, водными путями, сточными трубами и канализациями. Сообщить соответствующим органам, если продукт вызвал загрязнение окружающей среды (канализация, водные пути, почва или воздух). О писание метода стерилизации Не применимо для данного медицинского изделия. Требования к техническом у обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтож ения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных органов. Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим эаконодательством. Класс Г - Неиспользованные упаковки с медицинским изделием, а также поврежденные упаковки и упаковки с истекшим сроком годности, следует классифицировать и уничтожать (утилизировать) как потенциально токсикологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует аабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора калибраторов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 11701747_RU Rev. 06, 2023-02 13/14