Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл.pdf === --- стр. 1 --- Johnson&Johnson MedTech Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., Ыd. 2, Moscow, 121614 Т +7 (495) 580-77-77 reception mdd@its.jnj.com УТВЕРЖДАЮ Менеджер по внедрению и оптимизации ре гу яторных процессов . , ООО « неон & Джонсон » _.·,\ \"1. J 'l·t.t • • '\ .4 , ·,,..-- ---, (~ . ".. Чичкина.Е.В. 'l,. 1 r-+ ,J, . С(; / 1 1 i М.П. & \ 'l A<OHC,O fl » (( » февраля 2026 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения 2026 г. 27 --- стр. 2 --- 2 Рис. 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 2 --- стр. 3 --- 3 Рис. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2. --- стр. 4 --- 4 Рис. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 5 --- 5 Рис. 4. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Первичная упаковка, маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 6 --- 6 Рис. 5. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на первичной упаковке, вариант 2 --- стр. 7 --- 7 Рис. 6. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Первичная упаковка --- стр. 8 --- 8 Рис. 7. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, общий вид изделия без упаковки --- стр. 9 --- 9 Рис. 8. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 2 --- стр. 10 --- 10 Рис. 9. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 11 --- 11 Рис. 10. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 12 --- 12 Рис. 11. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 13 --- 13 Рис. 12. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Маркировка на первичной упаковке, вариант 2 --- стр. 14 --- 14 Рис. 13. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Первичная упаковка --- стр. 15 --- 15 Рис. 14. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см. Общий вид изделия без упаковки --- стр. 16 --- 16 Вышеприведенные фотографии рис.1 – рис.14 распространяются на следующие варианты исполнения, составляющие размерный ряд: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.; 1.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.; 2.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе: 3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см – 6 шт.; 3.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 3.3. Инструкция по применению – 1 шт. Различия в маркировке вышеуказанных вариантов исполнения представлены в идентификационном номере по каталогу и длине ствола --- стр. 17 --- 17 Рис. 15. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 1 --- стр. 18 --- 18 Рис. 16. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 1 --- стр. 19 --- 19 Рис. 17. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 1 --- стр. 20 --- 20 Рис. 18. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 1 --- стр. 21 --- 21 Рис. 19. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Маркировка на первичной упаковке, вариант 1 --- стр. 22 --- 22 Рис. 20. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Первичная упаковка --- стр. 23 --- 23 Рис. 21. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см. Общий вид изделия без упаковки --- стр. 24 --- 24 Вышеприведенные фотографии рис.15 – рис.21 распространяются на следующие варианты исполнения, составляющие размерный ряд: 1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 1.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.; 1.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 2.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.; 2.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. Различия в маркировке вышеуказанных вариантов исполнения представлены в идентификационном номере по каталогу и длине ствола --- стр. 25 --- 25 Рис. 22. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 2 --- стр. 26 --- 26 Рис. 23. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 27 --- 27 Рис. 24. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 28 --- 28 Рис. 25. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 29 --- 29 Рис. 26. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Первичная упаковка --- стр. 31 --- 31 Рис. 28. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций. Общий вид изделия без упаковки. --- стр. 32 --- 32 Рис. 29. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 2 --- стр. 33 --- 33 Рис. 30. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 34 --- 34 Рис. 31. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 35 --- 35 Рис. 32. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 36 --- 36 Рис. 33. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Первичная упаковка. --- стр. 38 --- 38 Рис. 35. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций. Общий вид изделия без упаковки --- стр. 39 --- 39 Рис. 36. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Вторичная упаковка. Маркировка вторичной упаковки, вариант 2 --- стр. 40 --- 40 Рис. 37. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 41 --- 41 Рис. 38. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 42 --- 42 Рис. 39. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 43 --- 43 Рис. 40. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Общий вид изделия без упаковки --- стр. 44 --- 44 Рис. 41. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Общий вид изделия без упаковки --- стр. 45 --- 2 Рис. 42. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 46 --- 3 Рис. 43. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 47 --- 4 Рис. 44. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Маркировка на вторичной упаковке, вариант 2 --- стр. 48 --- 5 Рис. 45. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Первичная упаковка. Маркировка первичной упаковки, вариант 2 --- стр. 49 --- 6 Рис. 46. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Первичная упаковка --- стр. 50 --- 7 Рис. 47. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Общий вид принадлежности без упаковки --- стр. 51 --- 8 Рис. 48. Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см). Общий вид принадлежности без упаковки === файл: unknown__ИПП для подачи.pdf === --- стр. 1 --- Johnson&Johnson MedTech Johnson & Johnson LLC 17, Krylatskaya str., Ыd. 2, Moscow, 121614 Т +7 (495) 580-77-77 reception mdd@its.jnj.com УТВЕРЖДАЮ Менеджер по внедрению и оптимизации рег ляторных процессов ООО онсон & Джонсон» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения 2026 г. 27 --- стр. 2 --- 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1.1 Наименование медицинского изделия Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения I. Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения: 1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 1.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.; 1.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 1.3. Инструкция по применению – 1 шт. 2. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 2.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.; 2.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 2.3. Инструкция по применению – 1 шт. 3. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см, в составе: 3.1. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см – 6 шт.; 3.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 3.3. Инструкция по применению – 1 шт. 4. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, в составе: 4.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см – 6 шт.; 4.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 4.3. Инструкция по применению – 1 шт. 5. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см, в составе: 5.1. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см – 6 шт.; 5.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 5.3. Инструкция по применению – 1 шт. 6. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 6.1. Ножницы Harmonic Focus+ c технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.; 6.2. Замок рабочей части серый – 6 шт.; 6.3. Инструкция по применению – 1 шт. 7. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций, в составе: 7.1. Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций – 6 шт.; 7.2. Замок рабочей части фиолетовый – 6 шт.; 7.3. Инструкция по применению – 1 шт. 8. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, в составе: --- стр. 3 --- 3 8.1. Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см – 6 шт.; 8.2. Адаптер одноразовый для ручного переключения (при необходимости) – не более 100 уп.; 8.3. Инструкция по применению – 1 шт. Далее в тексте: инструменты, медицинские изделия, МИ, инструменты Harmonic 1.2. Идентификация Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см HARH23 Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см HARH36 Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см HARH45 Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см HAR23 Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см HAR36 Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций HAR9F Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций HAR17F Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. HDH05 Адаптер одноразовый для ручного переключения. HSA08 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 2.1 Производителя медицинского изделия: «ETHICON ENDO-SURGERY, LLC» (Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си), 475 Street C Los Frailes Industrial Park, suite 401, Guaynabo, PR, 00969, Пуэрто-Рико Телефон: +1-513-337-7300 2.2 Уполномоченный представитель производителя ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78. 3.НАЗНАЧЕНИЕ Предназначены для рассечения мягких тканей в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений. 4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Изделие предназначено для использования только в условиях операционных в медицинских учреждениях. 5. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Рассматриваемые медицинские изделия предназначены для использования квалифицированными медицинскими работниками, например, хирургами, врачами, персоналом операционной и лицам, участвовавшим в подготовке медицинского изделия. Медицинские работники, имеющие соответствующую подготовку и знакомые с открытыми и минимально инвазивными процедурами и использованием ультразвуковых подхода. 6. ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА ПАЦИЕНТОВ Без ограничений по возрасту --- стр. 4 --- 4 7. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие «Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения» относится к классу IIb. Тип рабочей части - рабочая часть типа CF. Классификация по пригодности эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1): изделие не предназначено для использования в среде с повышенным содержанием кислорода. Классификация по степени защиты от проникания воды в соответствии с МЭК 60529: IPХ0. Классификация по СИСПР 11: Класс А, группа 1. --- стр. 5 --- 5 8. РУКОВОДСТВО И ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Таблица 1. Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия МИ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю МИ следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 МИ использует радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класса А Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют МИ пригодна для применения во всех местах размещения, кроме жилых домов и зданий, непосредственно подключенных к распределительной электрической сети, питающей жилые дома Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость МИ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю МИ следует обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по IEC 61000-4-2 ±8 кВ контактный разряд ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный разряд ±8 кВ контактный разряд ± 2 кВ, ± 4 кВ, ± 8 кВ, ± 15 кВ воздушный разряд Относительная влажность должна составлять не менее 5 %. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам IEC 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода- вывода Частота повторения 100 кГЦ ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода- вывода Частота повторения 100 кГЦ Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для коммерческих или лечебных учреждений. Пиковое напряжение IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ±2 кВ ± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ±2 кВ Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для коммерческих или лечебных учреждений. --- стр. 6 --- 6 Провалы напряжения, Краткосрочные нарушения и колебания подачи напряжения на ЛИНИЯХ электропитания. IEC 61000-4-11 0 % Ut; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135° 180°, 225°, 270° и 315° 0 % Ut; 1 период и 70 % UT; 25/30 периодов Одна фаза: при 0° 0 % Ut; 0,5 периода при 0°, 45°, 90°, 135° 180°, 225°, 270° и 315° 0 % Ut; 1 период и 70 % UT; 25/30 периодов Одна фаза: при 0° Качество электроснабжения сети должно отвечать стандарту для коммерческих или лечебных учреждений. Магнитное поле питающей сети (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 30 А/м 50 или 60 Гц 30 А/м 50 или 60 Гц Магнитное поле частоты питающей сети должно отвечать стандарту для лечебных учреждений. Устойчивость к магнитным полям в непосредственной близости по IEC 61000- 4-39 65 А/м при 134,2 кГц 7,5 А/м при 13,56 МГц 65 А/м при 134,2 кГц 7,5 А/м при 13,56 МГц Магнитное поле частоты питающей сети должно отвечать стандарту для лечебных учреждений. Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость МИ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупатель или пользователь МИ должен обеспечить ее применение в указанной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 3B 0,15-80 Мгц 6 В в промышленном, научном и медицинском диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГЦ 80 % АМ при 1 кГц 3B 0,15-80 Мгц 6 В в промышленном, научном и медицинском диапазоне от 0,15 МГц до 80 МГЦ 80 % АМ при 1 кГц 3 В/м Портативное и мобильное радиочастотное коммуникационное оборудование не должно использоваться ближе от какой- либо части генератора, включая кабели, чем рекомендованное расстояние, рассчитанное по уравнению, соответствующему частоте передатчика. Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 3 В/м 80 МГЦ - 2,7 ГГц 80 % АМ при 1 кГц 3 В/м 80 МГЦ - 2,7 ГГц 80 % АМ при 1 кГц Рекомендованное расстояние. d = 1,17 VP 0,15-80 МГЦ d = 1,17 VP 80-800 МГц d = 2,33 VP 800 МГЦ - 2,7 ГГц Где Р - это максимальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно спецификации производителя передатчика, а d – рекомендованное расстояние в метрах (м). --- стр. 7 --- 7 Напряженность ЭМП от стационарных РЧ передатчиков, определенная электромагнитным исследованием на месте, не должна превышать уровень соответствия для каждого частотного диапазона ". Помехи могут возникать вблизи оборудования, маркированного приведенным ниже символом. Устойчивость к воздействию поля ближней зоны от беспроводного оборудования связи по IEC 61000-4-3 Список частот, от 9 В/м до 28 В/м, PM (18 Гц или 217 Гц), FM 1 кГЦ Список частот, от 9 В/м до 28 В/м, PM (18 Гц или 217 Гц), FM 1 кГЦ Магнитное поле частоты питающей сети должно отвечать стандарту для лечебных учреждений. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Эти рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. Распространение электромагнитного поля зависит от поглощения и отражения стенами здании, предметами и людьми Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и МИ МИ предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь МИ может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и МИ, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика Номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт в полосе от 150 кГц до 80 МГц в полосе от 80 до 800 МГц в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. --- стр. 8 --- 8 9. ВОЗМОЖНОСТЬ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Инструменты следует использовать только с: - Генератором электрохирургическим, ультразвуковым G11 с принадлежностями (идентификационный номер по каталогу: GEN11) - регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11599/ ЕРУЛ № Г004-00110-00/02930628, - Рукоятками лапаросоническими Harmonic (идентификационные номера по каталогу: HPBLUE, HP054) – регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11397/ ЕРУЛ № Г004-00110-00/02923566 или - Рукоятками лапаросоническими Harmonic (идентификационные номера по каталогу: HARHPBL и HARHPGR) – ЕРУЛ № Г004-00110-00/03963913. 10. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Неприменимо. 11. ИНФОРМАЦИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ДАННЫМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Неприменимо. 12.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Инструменты при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду. 13.СРОК ГОДНОСТИ Срок сохранения стерильности 5 лет после даты производства. 14.ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантийный срок хранения - изготовитель гарантирует сохранение стерильности изделия, а также его пригодность для использования по назначению, при условии его правильного транспортирования и хранения в течение всего срока годности указанного на маркировке продукта. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи в результате неправильного использования, ошибки пользователя или внешних чрезвычайных ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя. 15.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Инструменты являются одноразовыми. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. --- стр. 9 --- 9 16. УТИЛИЗАЦИЯ Инструмент по истечению срока годности (срока сохранения стерильности) и/или в поврежденной упаковке необходимо утилизировать как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21 ««Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» согласно с правилами лечебного учреждения. После использования, изделие представляет собой потенциальную биологическую опасность из-за загрязнения кровью и другими биологическими материалами. Утилизацию также необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными законодательными актами, и инструкциями, как отходы классы Б согласно СанПиН 2.1.3684-21. 17. СЛУЖБА РАБОТЫ С КЛИЕНТАМИ Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» (ООО «Джонсон & Джонсон»), 121614, г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 2 Тел.: +7 (495) 580-7777 Факс: +7 (495) 580-7878 18. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Февраль 2026 --- стр. 10 --- 10 Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic Ножницы Harmonic Ace+7 с функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций (длина ствола 23 см, 36 см или 45 см) Внимательно прочтите всю информацию. Неточное следование инструкциям может привести для больного к серьезным осложнениям во время оперативного вмешательства. Важно! Данная инструкция по применению содержит рекомендации по использованию Инструмента ультразвукового хирургического Harmonic - Ножницы Harmonic Ace+7 с функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длиной ствола 23, 36 или 45 см. Она не является описанием хирургческих методик. --- стр. 11 --- 11 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic, в следующих вариантах исполнения: Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23см HARH23 Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см HARH36 Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 45 см HARH45 Далее по тексту Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения могут обозначаться как «инструменты»/ «инструмент». Показания Инструменты предназначены для рассечения мягких тканей в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений. Инструменты могут использоваться в качестве дополнения или замены электрохирургии, лазеров и стальных скальпелей в общих педиатрических, гинекологических, --- стр. 12 --- 12 урологических, торакальных процедурах, а также герметизации и рассечения лимфатических сосудов. Инструменты позволяют проводить коагуляцию сосудов диаметром до 7 мм включительно с помощью кнопки усовершенствованного гемостаза. Противопоказания • Инструменты не предназначены для рассечения кости. • Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб. Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми медицинскими изделиями, включают возможность кровотечения, повреждения тканей в результате механического или термического повреждения, попадания нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспаления или непреднамеренного повреждения тканей, поражения электрическим током, несовместимости инородного тела или магнитного резонанса, а также материального или экологического ущерба. Кроме того, непреднамеренный вред, увеличение времени хирургического вмешательства, или изменение хирургического подхода могут возникнуть в результате проблем, связанных с активацией медицинского изделия, его повреждением, электромагнитными помехами, звуковым шумом, вызванным неправильной сборкой, неправильным использованием ключа рабочей части или попыткой изменить изделие. Описание инструмента Инструменты представляют собой стерильные медицинские изделия одноразового применения, рассчитанные на использование только для одного пациента, состоящие из эргономичнго корпуса инструмента, с кнопками ручного управления (MIN - минимальный уровень мощности, MAX - максимальный уровень мощности, а также кнопка «усовершенствованного гемостаза» для коагуляции крупных сосудов). Встроенный аудио-тактильный механизм в корпусе инструмента сигнализирует о том, что рычаг сведения бранш был полностью приведен в закрытое положение. Инструмент содержит в своем составе пассивную браншу и лезвие - они предназначаются для работы через троакар диаметром 5 мм, через колпачок-переходник диаметром 5 мм в троакаре большего диаметра или через разрез без использования троакара. Ствол инструмента можно вращать на 360° для улучшения видимости и доступа к нужному участку ткани пациента. Насечки на инструменте представляют собой относительный размер сосуда. Кнопка MAX обычно используется для сосудов меньшего диаметра, для которых скорость рассечения максимальна. Кнопка MIN обычно используется для сосудов несколько большего диаметра, для которых треббуется пониженная скорость рассечения. Ее применение показано для сосудов диаметром до 5 мм. Кнопка усовершенствованного гемостаза предназначена для работы с крупными сосудами и должна использоваться при работе с сосудами диаметром до 7 мм. В этом режиме скорость резки снижается еще сильнее, а гемостаз максимален. В инструментах используется технология адаптации к тканям. Она дает генератору возможность опознавать инструмент в процессе применения и контролировать его работу посредством модуляции и регулирования выходной мощности, а также, при необходимости, подачи звуковых сигналов обратной связи лицу, использующему инструмент. Каждый инструмент поставляется с одним стерильным замком рабочей части одноразового использования. Следует использовать только серый замок рабочей части, поставляемый с инструментом. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Не пытайтесь стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Внимание: использование замков рабочей части, отличных от поставляемых, может привести к повреждению изделия. Ножницы Harmonic ACE+7 c функцией усовершенствованного гемостаза для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, 36 см, 45 см совместимы с генератором электрохирургическим ультразвуковым GEN11 с версией программного обеспечения не ниже 2013_1. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации генератора. Процедуры, связанные с использованием данных медицинских изделий, должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с процедурами и использованием ультразвуковых устройств. --- стр. 13 --- 13 Иллюстрации и терминология (Рисунок 1) 1. Лезвие 2. Пассивная бранша и пластиковая накладка 3. Ствол 4. Кольцо ротации ствола 5. Кнопка подачи энергии MAX (на обеих сторонах инструмента) 6. Кнопка подачи энергии MIN (на обеих сторонах инструмента) 7. Корпус инструмента 8. Рычаг сведения бранш 9. Лапаросоническая рукоятка (не входит в комплект поставки, идентификационные номера по каталогу hp054, harhpgr) 10. Замок рабочей части 11. Кнопка подачи энергии с функцией усовершенствованного гемостаза Материалы, контактирующие с организмом человека: 1. Ствол – Нержавеющая сталь марки UNS S30400 производства Micro Stamping Corp; 2. Лезвие – Титановый сплав марки Ti 6Al4V ELI производства Perryman Company; 3. Накладка прижимной бранши – Политетрафторэтилен марки 7AX производства DuPont; 4. Зажимная рукоятка – Нержавеющая сталь марки UNS S30400 производства Micro Stamping Corp; 5. Корпус рукоятки – Поликарбонат марки Calibre 5201-8 производства Trinseo. 6. Мягкие накладки на рукоятки – термопластичный эластомер марки Versaflex GLS 360-135 серый производства Avient. Присутствующий материал Остаточный риск Кобальт: CAS № 7440-48-4 EC № 231-158-0 Имеющиеся в настоящее время научные данные подтверждают, что медицинские изделия, произведенные из кобальтовых сплавов, или из нержавеющей стали, содержащие кобальт, не приводят к повышению риска развития онкологических заболеваний или нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы. Сноска, расположенная рядом с вышеуказанным символом на упаковке, относится к соответствующему материалу Условия эксплуатации для операционного поля: Температура: от +15 до +27 °С Относительная влажность воздуха: от 30 до 75 % (без конденсации) Условия хранения: Температура: от -22°C до +30 ºC Относительная влажность: от 5% до 90% --- стр. 14 --- 14 Условия транспортировки: Температура: от -22 °C до +60 °C Относительная влажность: от 5% до 90% Хранить в сухом месте вдали от источников тепла При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) макрировка Основные технические характеристики Показатель HARH23 HARH36 HARH45 Диаметр ствола, мм 5,0 5,0 5,0 Вращение ствола, ° 360° 360° 360° Длина ствола, см 23 36 45 Апертура раскрытия браншей, мм (номинальная) 12 12 12 Ширина пассивной бранши, мм (номинальная) 2,5 2,5 2,5 Максимальный диаметр целевого сосуда ткани для проведения манипуляции, мм 7 Диапазон рабочих температур лезвия1, °С 2 40 – 300 Температура лезвий при активации кнопки управления функцией усовершенствованного гемостаза1, °С 2 40 – 300 Габаритные размеры (А) х (В) х (С), мм (номинальные) 342х 135 х32 470х 135 х 32 560 х 135 х 32 Максимальный угол отклонения прижимной бранши, ° 22° Сила зажима прижимной бранши, Н Не менее 10 Длина активной бранши (лезвия), мм 15 Положение рабочих частей при их смыкании Рабочие части должны смыкаться по всей длине Размеры замка рабочей части, мм 50,8 х 68,6 х 25,4 Масса замка рабочей части, г 20 Требования к рабочим поверхностям и краям МИ шероховатые поверхности, острые углы и кромки отсутствуют Герметичность рабочей части МИ рабочие части герметичны Устойчивость рабочей части к биологическим жидкостям рабочие части устойчивы к воздействию крови Ширина инструментального канала, мм 5,0 5,0 5,0 Масса, г 145 157 160 1, 2-Температура зависит от условий экcплуатации 40 - 120 ° C – между активной и пассивной браншами находится ткань пациента 100 - 300 ° C - активная и пассивная бранши сомкнуты без ткани между ними ЗначениеХарактеристики HARH 23 HARH 36 HARH 45 Класс защиты от поражения электрическим током класс I Тип рабочей части тип CF Продолжительность работы продолжительный режим Время установления рабочего режима Макс. 10 с Максимальное электрическое сопротивление электрического контура, Ом 375 Частота лезвия, Гц 55500 Максимальная амплитуда лезвия, мкм 85,9 91,2 92,1 Характеристики генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 для подключения инструментов --- стр. 15 --- 15 Класс защиты от поражения электрическим током класс I Рабочая часть типа CF Входные характеристики 100 - 240 В ~, 50/60 Гц, не более 500 ВА. Выходные характеристики Макс. 150 В перемен. тока, RMS (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 35 Ватт непрерывной мощности (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 30 - 80 кГц (55,5 кГц, если другое не указано в Инструкции по применению инструмента) Инструкция по применению Проверьте совместимость всех инструментов и аксессуаров перед использованием данного инструмента (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лапаросоническая рукоятка (не входит в комплект поставки) поставляется в нестерильном виде. Ее следует стерилизовать перед каждым использованием в соответствии с инструкциями по использованию, поставляемыми вместе с ней. Порядок сборки 1 Визуально осмотрите всю упаковку на предмет повреждений, включая тщательный осмотр всех стерильных барьерных систем на предмет нарушений целостности упаковки непосредственно перед использованием. Внимание: не используйте изделие, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. 2 Не используйте изделие по истечении указанного срока годности или вне рекомендованных условий окружающей среды. 3 Соблюдая правила асептики, извлеките инструмент из упаковки. Во избежание повреждений аккуратно поместите инструмент в стерильное поле. 4 Удерживая лапаросоническую рукоятку вертикально, присоедините ее к инструменту, навинчивая инструмент на лапаросоническую рукоятку по часовой стрелке, если смотреть от дистального конца инструмента (используя только усилие пальцев). 5 С помощью замка рабочей части, уже прикрепленного к стволу, закрепите лезвие на лапаросонической рукоятке. Поворачивайте замок рабочей части по часовой стрелке, придерживая только серую лапаросоническую рукоятку, пока не раздастся двойной щелчок, свидетельствующий о том, что для закрепления лезвия было приложено достаточное усилие. Примечание: Не используйте никакие другие средства, кроме замка рабочей части, для крепления или отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки. Примечание: Не затягивайте инструмент вручную без замка рабочей части, так как это может привести к повреждению лапаросонической рукоятки.. Примечание: При ипользовании замка рабочей части следует держать только серую лапаросоническую рукоятку, а не ручку инструмента. (Рисунок 2.) 6 Закройте рычаг сведения бранш. Снимите замок рабочей части, сдвинув его по стволу. Не утилизируйте замок рабочей части до окончания процедуры. Замок рабочей части используется для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки по окончании процедуры. (Рисунок 3.) Замок рабочей части можно утилизировать только по завершении процедуры. Примечание: Будьте осторожны, чтобы не повредить лезвие и пассивную браншу, для чего переводите рычаг сведения бранш в закрытое положение при перемещении замка рабочей части со ствола и на ствол. Примечание: Будьте осторожны, чтобы не нанести себе травму кончиком лезвия при сдвигании замка рабочей части со ствола или надвигании его на ствол. Эксплуатация Русский --- стр. 16 --- 16 1 Подключите собранные лапаросоническую рукоятку и инструмент к генератору и включите электропитание генератора. Примечание: MIN - единственный режим, поддающийся регулировке. 2 С помощью кнопок INCREASE и DECREASE на сенсорном экране ультразвукового генератора установите необходимый минимальный уровень мощности. Примечание: Рекомендуемый для начала минимальный уровень мощности - уровень 3. На Рисунке 4 представлен пример экрана настройки уровня мощности генератора Ethicon Endo-Surgery G11. Для увеличения скорости рассечения ткани следует использовать более высокий уровень мощности генератора, а для усиления коагуляции - более низкий уровень. Количество энергии, подаваемое в ткани пациента, и соответствующее действие на ткани зависит от многих факторов, в том числе - выбранного уровня мощности, характеристик лезвия, силы захвата, натяжения ткани, типа ткани, патологии и хирургической методики. 3 Для обеспечения оптимальной работы инструмента и для предотвращения прилипания тканей на протяжении всей процедуры очищайте лезвие инструмента, пассивную браншу и дистальный конец ствола, активируя конец инструмента в физиологическом растворе. (Рисунок 5) Примечание: Не следует касаться активированным инструментом металлических предметов. (Рисунок 6) Примечание: Не следует чистить кончик лезвия абразивными 4чистящими веществами. При необходимости его можно протирать влажной марлевой губкой, чтобы удалить налипшие ткани. Если ткань еще видна на пассивной бранше, удалите остатки ткани с помощью кровоостанавливающего зажима, осторожно, чтобы не активировать лапаросоническую рукоятку. При желании в это время инструмент можно отключить от электропитания. (Рисунок 7) 4 Лезвие получает ультразвуковую энергию, когда нажат переключатель ножной педали (не входит в комплект поставки) или одна из кнопок ручного управления. Нажатие педали MIN или нижней кнопки ручного управления (MIN ) на корпусе инструмента активирует выбранный минимальный уровень мощности. Нажатие педали MAX или верхней кнопки ручного управления (MAX ) на корпусе инструмента активирует выбранный максимальный уровень мощности. Нажатие кнопки усовершенствованного гемостаза на инструменте активирует функцию усовершенствованного гемостаза. При использовании настроек по умолчанию функция усовершенствованного гемостаза активируется только ручным управлением. Примечание: Кнопку MIN можно перенастроить для управления функцией усовершенствованного гемостаза. Дополнительную информацию можно найти в пособии по эксплуатации ультразвукового генератора. Если выбрана опция Convert MIN to Advanced Hemostasis (перевести режим MIN в режим усовершенствованного гемостаза), кнопка управления функцией усовершенствованного гемостаза отключается. Примечание: В режиме усовершенствованного гемостаза подача энергии не осуществляется, пока бранши инструмента не сомкнуты полностью. Предупреждение: если в процессе коагуляции активация инструмента была случайно прекращена, следует, держа бранши инструмента закрытыми, снова активировать его. Примечание: Когда лезвие инструмента активно, ультразвуковой генератор издает отчетливо слышимый звуковой сигнал. Генератор переключается на второй активационный звуковой сигнал, когда подача энергии регулируется в соответствии с технологией адаптации к тканям. На наличие и момент изменения звукового сигнала влияют различные термические воздействия, такие как наличие жидкости и малое количество или отсутствие ткани в браншах инструмента. Изменение тона не обязательно является свидетельством воздействия на ткани. Если генератор подает звуковой сигнал второго типа, следует оценить операционную ситуацию и завершить запланированное хирургическое воздействие на ткани соответствующим образом - например, постепенно увеличивая давление на ткани, чтобы рассечь их. Наличие второго активационного звукового сигнала служит для информационных целей и не заменяет опыт врача, проводящего операцию. Примечание: Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. --- стр. 17 --- 17 При пользовании инструмента следует избегать случайного контакта с другими инструментами. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке и отсоединения от нее. 5 Закройте пассивную браншу, переведя рычаг сведения бранш в закрытое положение, и введите ствол через троакар или разрез. 6 Инструмент можно использовать для рассечения и коагуляции ткани между лезвием и пассивной браншей. Примечание: Для полной коагуляции рычаг сведения браншей должен быть полностью закрыт, а сосуд должен находиться между пассивной браншей и лезвием устройства. О том, что рычаг сведения бранш приведен в закрытое положение, свидетельствует слышимый и ощутимый щелчок. Чтобы полностью закрыть бранши инструмента, прижимайте пластмассовый рычаг сведения бранш, пока не почувствуете, что он уперся в пластиковую ручку (соприкосновение пластика с пластиком) (Рисунок 8). Если рычаг сведения бранш отпущен до или во время активации на ткани, раздастся слышимый и ощутимый щелчок. В этом случае следует усилить захват, пока рычаг сведения бранш не придет в полностью закрытое положение. Примечание: При использовании нижней внутренней части лезвия для рассечения в обратном направлении следует держать пассивную браншу открытой. (Рисунок 9) ОСТОРОЖНО! Не используйте функцию усовершенствованного гемостаза для процедур, в которых необходима подача энергии при не полностью сомкнутых браншах инструмента (например, при операциях на паренхиматозных органах). В режиме усовершенствованного гемостаза подача энергии не осуществляется, пока бранши инструментов не сомкнут полностью. ОСТОРОЖНО! При испытаниях инструмента на сосудах диаметром свыше 5 мм наиболее прочная коагуляция наблюдалась в случаях, когда сосуд полностью рассекался с использованием режима усовершенствованного гемостаза. ОСТОРОЖНО! Длительная работа инструмента в режиме усовершенствованного гемостаза может привести к повреждению тканевой накладки. 7 Закройте пассивную браншу, приведя рычаг сведения бранш в закрытое положение, и извлеките ствол из троакара или разреза. Вращение ствола Ствол инструмента можно вращать на 360° для улучшения видимости и доступа к нужному участку при рассечении и коагуляции тканей. Демонтаж 1 Приведите выключатель электропитания генератора в положение OFF. 2 Сомкните бранши и надвиньте замок рабочей части на дистальный конец ствола; сдвигайте его по стволу, пока ключ не поравняется с фасками на стволе. Придерживая только серую лапаросоническую рукоятку, но не ручку инструмента, поверните замок рабочей части. Продолжайте ослаблять крепление, вручную поворачивая ручку вращения до полного отвинчивания инструмента. Не следует скручивать инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническую рукоятку. Примечание: Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме указанного замка рабочей части, для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки. Примечание: Будьте осторожны, чтобы не нанести себе травму кончиком лезвия при сдвигании замка рабочей части со ствола или надвигании его на ствол. 3 Снимите замок рабочей части, сдвинув его в обратном направлении через лезвие. 4 Утилизируйте инструмент, воспользовавшись для этого соответствующим контейнером. Предостережения и меры предосторожности • Согласно федеральному законодательству США, продажа этого изделия может осуществляться только врачу или по его назначению. Русский --- стр. 18 --- 18 • Не используйте изделие по истечении указанного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. • Минимально инвазивные процедуры могут выполняться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение и знакомыми с минимально инвазивными технологиями. Прежде чем проводить любые минимально инвазивные процедуры, изучите медицинскую литературу, касающуюся соответствующих методов и связанных с этим осложнений и опасностей. • Диаметр инструментов, работающих по минимально инвазивным технологиям, может быть разным у разных производителей оборудования. Если в процедуре используются минимально инвазивные инструменты и вспомогательное оборудование производства разных компаний, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. • Чтобы предотвратить возможное поражение электрическим током и ожоги как у пациента, так и у медицинского персонала, а также повреждение данного устройства и других медицинских инструментов, нужно доскональное понимание принципов и методов, используемых в лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах. Проверьте целостность электрической изоляции и заземления. Запрещается погружать инструменты в жидкость, за исключением случаев, когда они для этого предназначены и на них имеется соответствующая пометка. • Не используйте, если система стерильного барьера продукта или его упаковка повреждены. • Проверяйте совместимость устройства с генератором. Устройство следует использовать с генератором Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1. Дополнительную информацию можно найти в руководстве по эксплуатации генератора. • Убедитесь в наличии запасного оборудования, соответствующего проводимой процедуре, на случай отказа системы. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов ультразвуковых хирургических Harmonic , включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Отчетливо слышный высокий звон, исходящий от лезвия или рукоятки, не является нормой и свидетельствует о нарушении функций лезвия или ручного блока. Этот звук может указывать на истечение срока эксплуатации ручного блока или на неправильное прикрепление лезвия, следствием чего может стать аномально высокая температура стержня и нанесение травмы медицинскому персоналу или пациенту. • Инструмент позволяет проводить коагуляцию сосудов диаметром до 7 мм включительно с использованием кнопки усовершенствованного гемостаза. Запрещается коагулировать сосуды диаметром свыше 7 мм. • Постепенное накопление крови и тканей между лезвием и стволом может привести к аномально высокой температуре на дистальном конце стержня. Для предотвращения термической травмы следует удалять все видимые наслоения тканей на дистальном конце ствола. • Как и при использовании любых других источников энергии (электрохирургических, лазерных или ультразвуковых инструментов), возникает проблема потенциального канцерогенного или инфекционного воздействия побочных продуктов, а именно - облака взвешенных частиц и шлейфа дыма от тканей. • Как при открытом, так и при лапароскопическом вмешательстве следует применять соответствующие меры защиты, такие как защита для глаз, респираторы и эффективные системы удаления дыма. • Запрещается сгибать лезвие, точить его или любым иным образом изменять его форму. Это может вызвать отказ лезвия и привести к травме медицинского персонала или пациента. • Чтобы избежать травм медицинского персонала и пациентов в случае непреднамеренной активации устройства, лезвие, прижимная бранша и дистальный конец ствола не должны соприкасаться с пациентом, хирургическими простынями или воспламеняющимися материалами, даже когда устройство не используется. • В процессе использования и непосредственно после него лезвие инструмента, прижимная бранша и 7 см ствола на дистальном конце могут сильно нагреться. Ни в какое время не следует допускать непреднамеренного соприкосновения с тканями человека, хирургическими простынями и медицинской спецодеждой. --- стр. 19 --- 19 • Следите за тем, чтобы включенное устройство не соприкасалось с металлическими или пластиковыми инструментами. Контакт включенного устройства с другими инструментами, скобками, зажимами может привести к возникновению трещин в лезвиях или к разлому лезвий. • Запрещается вводить или извлекать инструмент с разведенными браншами через наконечник троакара, так как это может привести к повреждению инструмента. • Следует соблюдать осторожность, чтобы не активировать инструмент, когда между лезвием и пассивной браншей, не располагается ткань. Прижатие пластиковой накладки к активному лезвию без ткани по всей длине лезвия во время активации инструмента приведет к повышению температуры лезвия, пассивной бранши и дистальной части ствола, что может привести к возможному повреждению инструмента. В этом случае может произойти сбой работы инструмента, и на сенсорном экране генератора появится сообщение о неисправности. • Во избежание травм у пациента и медицинского персонала не следует активировать электрохирургические устройства в непосредственной близости от инструментов Harmonic. Аэрозоли из взвешенных частиц, возникающие при работе инструментов Harmonic в жировых тканях, потенциально огнеопасны. • Держите бранши открытым во время обратного резания или во время активации лезвия без ткани между лезвием и пассивной браншей во избежание повреждения тканевой прокладки и повышения температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца ствола. • Вся открытая конечная часть лезвия и вся открытая часть стержня лезвия являются активными и будут резать/коагулировать ткань, когда лезвие инструмента активируется. При использовании инструмента следует избегать непреднамеренного контакта между всеми открытыми поверхностями лезвия и окружающими тканями пациента. • Используйте только соответствующий ножной переключатель, рукоятку, инструменты и шнур питания, чтобы убедиться, что они совместимы с генератором. • После извлечения инструмента исследуйте ткани на предмет гемостаза. Если гемостаза не наблюдается, следует применить соответствующие методы для остановки кровотечения. • При использовании инструментов Harmonic на паренхиматозных органах для успешной остановки кровотечения могут понадобиться дополнительные меры. Так как визуализация внутренних органов затруднена, следует работать медленно и избегать рассечения больших масс ткани за один цикл активации лезвия. Используя инструмент в подобных условиях, избегайте рассечения больших пучков кровеносных сосудов или желчных протоков. • Если в процессе коагуляции активация устройства была случайно прекращена, следует, держа бранши устройства закрытым, снова активировать его. • Не используйте функцию усовершенствованного гемостаза для процедур, в которых необходима подача энергии при не полностью сомкнутых браншах (например, при операциях на паренхиматозных органах). В режиме усовершенствованного гемостаза подача энергии не осуществляется, пока бранши инструмента не сомкнут полностью. • При испытаниях устройства на сосудах диаметром свыше 5 мм наиболее прочная коагуляция сосуда наблюдалась в случаях, когда сосуд полностью рассекался с использованием режима усовершенствованного гемостаза. • Длительная работа устройства в режиме усовершенствованного гемостаза может привести к повреждению пластиковой накладки. • Продукция, производимая или распространяемая компаниями, не авторизованными компанией Ethicon Endo- Surgery, может оказаться несовместимой с системой Harmonic. Использование подобной продукции может привести к непредвиденным результатам; не исключается возможность травмы у медицинского персонала или пациента. • Если в процессе эксплуатации инструмента на дисплее генератора появляется сообщение Advanced Features Are Not Available In This Device (Дополнительные функции для данного устройства недоступны), следующие функции технологии адаптации к тканям являются недоступными: регулируемая подача энергии, усиленная звуковая обратная связь и усовершенствованный гемостаз. Вследствие этого устройство нельзя использовать для коагуляции сосудов диаметром свыше 5 мм. • Для инструментов и устройств, контактирующих с жидкостями организма, могут потребоваться особые процедуры утилизации для предотвращения биологического загрязнения. • Случайная длительная активация при соприкосновении с твердыми поверхностями (такими как кость) может привести к перегреву и последующему отказу лезвия, поэтому подобного следует избегать. --- стр. 20 --- 20 • Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. • Повторное использование и повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и, как следствие, к травмированию пациента, возникновению заболеваний и летальному исходу. • Повторное использование и повторная обработка или повторная стерилизация устройств одноразового использования могут привести к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе, среди прочего, переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. • Изделие не испытывалось на магистральных сосудах центральной системы кровообращения и не предназначено для использования на следующих сосудах: легочная артерия, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта до раздвоения аорты, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, мозговые артерии, плечеголовной ствол, вены сердца, легочные вены, верхняя полая вена и нижняя полая вена. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится газовым методом (с применением этиленоксида). Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для инструментов, стерилизуемых этиленоксидом) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Комплектация Инструменты поставляется стерильным и предназначены для использования у одного пациента. Каждый инструмент укомплектован одним стерильным замком рабочей части. После использования инструмент и замок рабочей части следует утилизировать. Примечание: Расшифровку символов на упаковке см. в конце настоящей инструкции. --- стр. 21 --- 21 Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций (длина ствола 23 см или 36 см) Внимательно прочтите всю информацию. Неточное следование инструкциям может привести к серьезным осложнениям оперативного вмешательства для больного. Важно! В данной инструкции по применению содержатся рекомендации по использованию инструмента ультразвукового хирургического Harmonic - Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длиной ствола 23,36 см. Эта инструкция не является описанием хирургических методик. --- стр. 22 --- 22 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в следующих вариантах исполнения: Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см HAR23 Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 36 см HAR36 Далее по тексту Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения могут обозначаться как «инструменты»/ «инструмент». Показания Инструменты предназначены для рассечения мягких тканей в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений. Настоящие инструменты могут использоваться как в сочетании, так и в качестве замены электрохирургических инструментов, лазеров и стальных скальпелей в общей и педиатрической хирургии, оперативной гинекологии, урологии, торакальной хирургии. Противопоказания • Инструменты не предназначены для рассечения кости. • Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб. --- стр. 23 --- 23 Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми медицинскими изделиями, включают возможность кровотечения, повреждения тканей в результате механического или термического повреждения, попадания нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспаления или непреднамеренного повреждения тканей, поражения электрическим током, несовместимости инородного тела или магнитного резонанса, а также материальный или экологический ущерба. Кроме того, непреднамеренный вред, увеличение объема хирургического вмешательства или измененние хирургического подхода могут возникнуть в результате проблем, связанных с активацией медицинского изделия, его повреждением, электромагнитными помехами, звуковым шумом из-за неправильной сборки, неправильного использования замка рабочей части или попытки изменить изделие. Описание инструмента Инструменты представляют собой стерильные медицинские изделия одноразового применения, рассчитанные на использование только для одного пациента, состоящие из корпуса эргономичной формы , с кнопками для ручного управления (MIN - минимальный уровень мощности, MAX - максимальный уровень мощности). Встроенный аудио-тактильный механизм в эргономическом корпусе сигнализирует о том, что рычаг сведения бранш был полностью приведен в закрытое положение. Инструмент содержит в своем составе пассивную браншу и лезвие - они предназначаются для работы через троакар диаметром 5 мм, через колпачок-переходник диаметром 5 мм в троакаре большего диаметра или через разрез без использования троакара. Ствол инструмента можно вращать на 360° для улучшения видимости и доступа к нужному участку ткани пациента. Инструменты могут применяться для сосудов диаметром до 5 мм. В инструментах используется технология адаптации к тканям. Она дает генератору возможность опознавать инструмент в процессе применения и контролировать его работу посредством модуляции и регулирования выходной мощности, а также, при необходимости, подачи звуковых сигналов обратной связи лицу, использующему инструмент. Каждый инструмент поставляется с одним стерильным замком рабочей части одноразового использования. Следует использовать только серый замок рабочей части, поставляемый с инструментом. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Не пытайтесь стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Внимание: использование замков рабочей части, отличных от поставляемых, может привести к повреждению изделия. Ножницы Harmonic ACE+ с технологией адаптации к тканям для открытых и эндоскопических операций, длина ствола 23 см, 36 см, совместимы с генератором электрохирургическим ультразвуковым G11 (GEN 11) с версией программного обеспечения не ниже Х. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации генератора. Процедуры, связанные с использованием данных медицинских изделий, должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с процедурами и использованием ультразвуковых устройств. Иллюстрации и терминология (Рис. 1) 1. Лезвие; 2. Пассивная бранша и пластиковая накладка; 3. Ствол; 4. Кольцо ротации ствола; 5. Кнопка подачи энергии MAX; 6. Кнопка подачи энергии MIN; 7. Корпус инструмента; 8. Рычаг сведения бранш; 9.Лапаросоническая рукоятка (не входит в комплект поставки, идентификационные номера по каталогу hp054, harhpgr) 10. Замок рабочей части. --- стр. 24 --- 24 Материалы, контактирующие с организмом человека: 1. Ствол – Нержавеющая сталь марки UNS S30400 производства Micro Stamping Corp; 2. Лезвие – Титановый сплав марки Ti 6Al4V ELI производства Perryman Company; 3. Накладка прижимной бранши – Политетрафторэтилен марки 7AX производства DuPont; 4. Зажимная рукоятка – Нержавеющая сталь марки UNS S30400 производства Micro Stamping Corp; 5. Корпус рукоятки – Поликарбонат марки Calibre 5201-8 производства Trinseo. 6. Мягкие накладки на рукоятки – термопластичный эластомер марки Versaflex GLS 360-135 серый производства Avient. Присутствующи й материал Остаточный риск Кобальт: CAS № 7440-48-4 EC № 231-158-0 Имеющиеся в настоящее время научные данные подтверждают, что медицинские изделия, произведенные из кобальтовых сплавов, или из нержавеющей стали, содержащие кобальт, не приводят к повышению риска развития онкологических заболеваний или нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы. Сноска, расположенная рядом с вышеуказанным символом на упаковке, относится к соответствующему материалу Условия эксплуатации для операционного поля: Температура: от +15 до +27 °С Относительная влажность воздуха: от 30 до 75 % (без конденсации) Условия хранения Температура: от -22°C до +25 ºC Относительная влажность: от 5 до 90 % Условия транспортировки Температура: от -22°С до +60°С Относительная влажность: от 5 до 90 % Хранить в сухом месте вдали от источников тепла При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) маркировка Основные технические характеристики Показатель HAR23 HAR36 Диаметр ствола, мм 5,0 5,0 Вращение ствола, ° 360° 360° Длина ствола, см 23 36 Апертура раскрытия браншей, мм (номинальная) 12 12 Ширина пассивной бранши, мм (номинальная) 2,5 2,5 Максимальный диаметр целевого сосуда ткани для проведения манипуляции, мм 5 Диапазон рабочих температур лезвия1, °С 2 40 – 300 Габаритные размеры (А) х (В) х (С), мм (номинальные) 342 х 134 х 32 470х 134 х 32 --- стр. 25 --- 25 Максимальный угол отклонения прижимной бранши, ° 22° Сила зажима прижимной бранши, Н Не менее 10 Длина активной бранши (лезвия), мм 15 Положение рабочих частей при их смыкании Рабочие части должны смыкаться по всей длине Размеры замка рабочей части, мм 50,8 х 68,6 х 25,4 Масса замка рабочей части, г 20 Требования к рабочим поверхностям и краям МИ шероховатые поверхности, острые углы и кромки отсутствуют Герметичность рабочей части МИ рабочие части герметичны Устойчивость рабочей части к биологическим жидкостям рабочие части устойчивы к воздействию крови Ширина инструментального канала, мм 5,0 5,0 Масса, г 126 138 1,2 -Температура зависит от условий экcплуатации 40 - 120 ° C – между активной и пассивной браншами находится ткань пациента 100 - 300 ° C - активная и пассивная бранши сомкнуты без ткани между ними ЗначениеХарактеристики HAR23 HAR36 Класс защиты от поражения электрическим током класс I Тип рабочей части тип CF Продолжительность работы продолжительный режим Время установления рабочего режима Макс. 10 Частота лезвия, Гц 55500 Максимальная амплитуда лезвия, мкм 85,9 91,2 Характеристики генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 для подключения инструментов Класс защиты от поражения электрическим током класс I Рабочая часть типа CF Входные характеристики 100 - 240 В ~, 50/60 Гц, не более 500 ВА. Выходные характеристики Макс. 150 В перемен. тока, RMS (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 35 Ватт непрерывной мощности (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 30 - 80 кГц (55,5 кГц, если другое не указано в Инструкции по применению инструмента) Инструкция по эксплуатации Проверьте совместимость всех инструментов и аксессуаров перед использованием данного инструмента (см. раздел Предупреждения и меры предосторожности). --- стр. 26 --- 26 Лапаросоническая рукоятка ( не входит в комплект поставки) поставляется в нестерильном виде. Ее следует стерилизовать перед каждым использованием в соответствии с инструкциями по пользованию, поставляемыми вместе с ней. Порядок сборки 1 Визуально осмотрите всю упаковку на предмет повреждений, включая тщательный осмотр всех стерильных барьерных систем на предмет нарушений целостности упаковки непосредственно перед использованием. Внимание: не используйте изделие, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. 2 Не используйте изделие по истечении указанного срока годности или вне рекомендованных условий окружающей среды. 3 Соблюдая правила асептики, извлеките инструмент из упаковки. Во избежание повреждений аккуратно поместите инструмент в стерильное поле. 4 Держа лапаросоническую рукоятку вертикально, присоедините ее к инструменту, навинчивая инструмент на лапаросоническую рукоятку по часовой стрелке, если смотреть от дистального конца инструмента (используя только усилие пальцев). 5 Используйте замок рабочей части (предварительно смонтированный на ствол), чтобы затянуть лезвие на лапаросонической рукоятке. Удерживая только серую лапаросоническую рукоятку, поверните замок рабочей части по часовой стрелке, пока не раздадутся два щелчка, указывающие на достаточность приложенного усилия для фиксации лезвия. Примечание. Не используйте никакие другие средства, кроме замка рабочей части, для крепления или отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки. Примечание. Не следует скручивать инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническую рукоятку. Примечание. При пользовании замка рабочей части следует держать только серую лапаросоническая рукоятка, а не ручку инструмента. (Рисунок 2) 6 Закройте рычаг сведения бранш. Снимите замок рабочей части, сдвинув его по стволу. Не утилизируйте замок рабочей части до окончания процедуры. Замок рабочей части используется для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки по окончании процедуры. (Рисунок 3) Замок рабочей части можно утилизировать только по завершении процедуры. Примечание. Примите меры предосторожности, чтобы не повредить лезвие и пассивную браншу, переведя рычаг сведения бранш в закрытое положение при сдвигании замка рабочей части со ствола или надвигании его на ствол. Примечание. Будьте осторожны, чтобы не нанести себе травму кончиком лезвия при сдвигании замка рабочей части со ствола или надвигании его на ствол. Эксплуатация 1 Подключите собранные лапаросоническую рукоятку и инструмент к генератору и включите электропитание генератора. Примечание. Мощность уровня MAX соответствует уровню мощности 5 и не регулируется. 2 С помощью кнопок INCREASE и DECREASE на сенсорном экране ультразвукового генератора установите необходимый минимальный уровень мощности. Примечание: Рекомендуемый для начала минимальный уровень мощности - уровень 3. На Рисунке 4 представлен пример экрана настройки уровня мощности генератора Ethicon Endo-Surgery G11. Для увеличения скорости разрезания ткани следует использовать более высокий уровень мощности генератора, а для усиления коагуляции - более низкий уровень. Количество энергии, подаваемое в ткани пациента, и соответствующее действие на ткани зависит от многих факторов, в том числе - выбранного уровня мощности, характеристик лезвия, силы захвата, натяжения ткани, типа ткани, патологии и хирургической методики. Русский --- стр. 27 --- 27 3 Для обеспечения оптимальной работы инструмента и для предотвращения прилипания тканей на протяжении всей процедуры очищайте лезвие инструмента, пассивную браншу и дистальный конец ствола, активируя конец инструмента в физиологическом растворе. (Рисунок 5) Примечание. Не следует касаться активированным инструментом металлических предметов. (Рисунок 6) Примечание. Не следует чистить кончик лезвия абразивными чистящими веществами. Если возникает необходимость удаления тканей, его следует протирать влажным марлевым тампоном. Если ткань еще видна на пассивной бранше, удалите остатки ткани с помощью кровоостанавливающего зажима, осторожно, чтобы не активировать лапаросоническую рукоятку. При желании в это время инструмент можно отключить от электропитания. (Рисунок 7) 4 Лезвие получает ультразвуковую энергию, когда нажат переключатель ножной педали (не входит в комплект поставки) или одна из кнопок ручного управления. Нажатие педали MIN или нижней кнопки ручного управления (MIN) на корпусе инструмента активирует выбранный минимальный уровень мощности. Нажатие педали MAX или верхней кнопки ручного управления (MAX) на корпусе инструмента активирует выбранный максимальный уровень мощности. Примечание. Когда лезвие инструмента активно, генератор издает отчетливо слышимый звуковой сигнал. Когда между лезвием и пластиковой накладкой отсутствует или почти отсутствует ткань, ультразвуковой генератор издает звуковой сигнал другого тона. Изменение тона не обязательно является свидетельством воздействия на ткани. Действие на ткани зависит от многих факторов, в том числе - выбранного уровня мощности генератора, характеристик лезвия, силы захвата, натяжения ткани, типа ткани, патологии и хирургической методики. Если ультразвуковой генератор подает звуковой сигнал второго типа, следует оценить операционную ситуацию и завершить запланированное воздействие на ткани соответствующим образом - например, постепенно увеличивая давление на ткани, чтобы рассечь их. Технология адаптации к тканям определяет минимальные условия работы с тканью посредством отслеживания изменений температурных параметров лезвия. Различные температурные воздействия - например, холодные жидкости, соприкосновение тканей с нижней частью лезвия или с его незахватывающими поверхностями могут повлиять на факт или время подачи измененного звукового сигнала ультразвукового генератора. Изменения в тоне звукового сигнала не заменяют опыт хирурга; их следует интерпретировать в контексте традиционных хирургических признаков, таких как результаты визуального или тактильного наблюдения, и опыта врача. Звуковой сигнал второго типа при активации лезвия можно отключить. Обратитесь к руководству по эксплуатации совместимого генератора. Примечание. При этом будет отключен только звуковой сигнал активации второго типа. Это не повлияет на модуляцию и снижение выходной мощности технологией адаптации к тканям. Примечание. Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. При использовании инструмента следует избегать случайного контакта с другими инструментами. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке или отсоединения от нее. 5 Закройте пассивную браншу, переведя рычаг сведения бранш в закрытое положение, и введите ствол через троакар или разрез. 6 Инструмент можно использовать для рассечения и коагуляции ткани между лезвием и пассивной браншей. Примечание. Для оптимальной работы инструмента рычаг сведения бранш должен находиться в полностью закрытом положении. О том, что рычаг сведения бранш приведен в закрытое положение, свидетельствует слышимый и ощутимый щелчок. Чтобы полностью закрыть бранши инструмента, прижимайте пластмассовый рычаг сведения бранш, пока не почувствуете, что он уперся в пластиковую ручку (соприкосновение пластика с пластиком) (Рисунок 8). Если рычаг сведения бранш отпущен до или во время активации на ткани, раздастся слышимый и ощутимый щелчок. В этом случае следует усилить нажатие на рычаг сведения бранш, пока он не придет в полностью закрытое положение. Примечание. При использовании нижней внутренней части лезвия для рассечения в обратном направлении следует держать пассивную браншу открытой. (Рисунок 9) --- стр. 28 --- 28 7 Закройте пассивную браншу, приведя рычаг сведения бранш в закрытое положение, и извлеките ствол из троакара или разреза. Вращение стержня Ствол инструмента можно вращать на 360° для улучшения видимости и доступа к нужному участку при рассечении и коагуляции тканей. Демонтаж 1 Приведите выключатель электропитания генератора в положение OFF (выкл). 2 Закройте пассивную браншу и надвиньте замок рабочей части на дистальный конец ствола; сдвигайте его вверх по стволу, пока замок рабочей части не поравняется с фасками на стволе. Придерживая только серую лапаросоническую рукоятку, но не ручку инструмента, поверните замок рабочей части. Продолжайте ослаблять крепление, вручную поворачивая ручку вращения до полного отвинчивания инструмента. Не следует скручивать инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническую рукоятку. Примечание. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме указанного замка рабочей части, для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки. Примечание. Будьте осторожны, чтобы не нанести себе травму кончиком лезвия при сдвигании замка рабочей части со ствола или надвигании его на ствол. 3 Снимите замок рабочей части, сдвинув его в обратном направлении через лезвие. 4 Утилизируйте инструмент, воспользовавшись для этого соответствующим контейнером. Меры предосторожности и предупреждения • Согласно федеральному законодательству США, продажа этого изделия может осуществляться только врачу или по его назначению. • Не используйте изделие по истечении указанного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. • Минимально инвазивные процедуры могут выполняться только медицинскими работниками, прошедшими соответствующее обучение и знакомыми с минимально инвазивными технологиями. Прежде чем проводить любые минимально инвазивные процедуры, изучите медицинскую литературу, касающуюся соответствующих методов и связанных с этим осложнений и опасностей. • Диаметр инструментов, работающих по минимально инвазивным технологиям, может быть разным у разных производителей оборудования. Если в процедуре используются минимально инвазивные инструменты и вспомогательное оборудование производства разных компаний, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. • Чтобы предотвратить возможное поражение электрическим током и ожоги как у пациента, так и у медицинского персонала, а также повреждение данного устройства и других медицинских инструментов, нужно доскональное понимание принципов и методов, используемых в лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах. Проверьте целостность электрической изоляции и заземления. Запрещается погружать инструменты в жидкость, за исключением случаев, когда они для этого предназначены и на них имеется соответствующая пометка. • Не используйте, если система стерильного барьера продукта или его упаковка повреждены. • Проверяйте совместимость устройства с генератором. Устройство следует использовать с генератором Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN11) с программным обеспечением версии не ниже Х. Дополнительную информацию можно найти в руководстве по эксплуатации генератора. • Убедитесь в наличии запасного оборудования, соответствующего проводимой процедуре, на случай отказа системы. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов --- стр. 29 --- 29 ультразвуковых хирургических Harmonic, включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Отчетливо слышный высокий звон, исходящий от лезвия или ручного блока, не является нормой и свидетельствует о нарушении функций лезвия или рукоятки. Этот звук может указывать на истечение срока эксплуатации рукоятки или на неправильное прикрепление лезвия, следствием чего может стать аномально высокая температура стержня и нанесение травмы медицинскому персоналу или пациенту. • Инструмент позволяет проводить коагуляцию сосудов диаметром до 5 мм включительно. Запрещается коагулировать сосуды диаметром свыше 5 мм. • Постепенное накопление крови и тканей между лезвием и стержнем может привести к аномально высокой температуре на дистальном конце стержня. Для предотвращения термической травмы следует удалять все видимые наслоения тканей на дистальном конце стержня. • Как и при использовании любых других источников энергии (электрохирургических, лазерных или ультразвуковых инструментов), возникает проблема потенциального канцерогенного или инфекционного воздействия побочных продуктов, а именно - облака взвешенных частиц и шлейфа дыма от тканей. • Как при открытом, так и при лапароскопическом вмешательстве следует применять соответствующие меры защиты, такие как защита для глаз, респираторы и эффективные системы удаления дыма. • Запрещается сгибать лезвие, точить его или любым иным образом изменять его форму. Это может вызвать отказ лезвия и привести к травме у медицинского персонала или пациента. • Чтобы избежать травм у медицинского персонала и пациентов в случае непреднамеренной активации устройства, лезвие, прижимная бранша и дистальный конец ствола не должны соприкасаться с пациентом, хирургическими простынями или воспламеняющимися материалами, даже когда устройство не используется. • В процессе использования и непосредственно после него лезвие инструмента, прижимная бранша и 7 см ствола на дистальном конце могут сильно нагреться. Ни в какое время не следует допускать непреднамеренного соприкосновения с тканями человека, хирургическими простынями и медицинской спецодеждой. • Следите за тем, чтобы включенное устройство не соприкасалось с металлическими или пластиковыми инструментами. Контакт включенного устройства с другими инструментами, скобками, зажимами может привести к возникновению трещин в лезвиях или к разлому лезвий. • Запрещается вводить или извлекать инструмент с разведенными браншами через наконечник троакара, так как это может привести к повреждению инструмента. • Следует соблюдать осторожность, чтобы не активировать инструмент, когда между лезвием и пассивной браншей, не располагается ткань. Прижатие пластиковой накладки к активному лезвию без ткани по всей длине лезвия во время активации инструмента приведет к повышению температуры лезвия, пассивной бранши и дистальной части ствола, что может привести к возможному повреждению инструмента. В этом случае может произойти сбой работы инструмента, и на сенсорном экране генератора появится сообщение о неисправности. • Во избежание травм у пациента и медицинского персонала не следует активировать электрохирургические устройства в непосредственной близости от инструментов Harmonic. Аэрозоли из взвешенных частиц, возникающие при работе инструментов Harmonic в жировых тканях, потенциально огнеопасны. • Держите бранши открытым во время обратного резания или во время активации лезвия без ткани между лезвием и пассивной браншей во избежание повреждения тканевой прокладки и повышения температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца ствола. • Вся открытая конечная часть лезвия и вся открытая часть ствола и лезвие являются активными и будут резать/коагулировать ткань, когда лезвие инструмента активируется. При использовании инструмента следует избегать непреднамеренного контакта между всеми открытыми поверхностями лезвия и окружающими тканями пациента. • Используйте только подходящие принадлежности – ножную педаль, рукоятку, инструменты и шнур электропитания – для обеспечения их совместимости с генератором. • После извлечения инструмента исследуйте ткани на предмет свертывания крови. Если свертывания крови не наблюдается, следует применить соответствующие методы для остановки кровотечения. • При использовании инструментов Harmonic на паренхиматозных органах для успешной остановки кровотечения могут понадобиться дополнительные меры. Так как визуализация внутренних органов затруднена, следует работать медленно и избегать рассечения больших масс ткани за один цикл активации лезвия. Используя --- стр. 30 --- 30 инструмент в подобных условиях, избегайте рассечения больших пучков кровеносных сосудов или желчных протоков. • Продукция, производимая или распространяемая компаниями, не авторизованными компанией Ethicon Endo- Surgery, может оказаться несовместимой с системой Harmonic . Использование подобной продукции может привести к непредвиденным результатам; не исключается возможность травмы у медицинского персонала или пациента. • Для инструментов и устройств, контактирующих с жидкостями организма, могут потребоваться особые процедуры утилизации для предотвращения биологического загрязнения. • Случайная длительная активация при соприкосновении с твердыми поверхностями (такими как кость) может привести к перегреву и последующему отказу лезвия, поэтому подобного следует избегать. • Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. • Повторное использование и повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и, как следствие, к травмированию пациента, возникновению заболеваний и летальному исходу. • Повторное использование и повторная обработка или повторная стерилизация устройств одноразового использования могут привести к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе, среди прочего, переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. • Изделие не испытывалось на магистральных сосудах центральной системы кровообращения и не предназначено для использования на следующих сосудах: легочная артерия, восходящая аорта, дуга аорты, нисходящая аорта до раздвоения аорты, коронарные артерии, общая сонная артерия, наружная сонная артерия, внутренняя сонная артерия, мозговые артерии, плечеголовной ствол, вены сердца, легочные вены, верхняя полая вена и нижняя полая вена О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится газовым методом (с применением этиленоксида). Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для инструментов, стерилизуемых этиленоксидом) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Комплектация Инструменты поставляется стерильным и предназначены для использования у одного пациента. Каждый инструмент укомплектован одним стерильным замком рабочей части. После использования инструмент и замок рабочей части следует утилизировать Примечание: Расшифровку символов на упаковке см. в конце настоящей инструкции --- стр. 32 --- 32 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения, в следующем варианте исполнения: Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций HAR9F Далее по тексту Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения могут обозначаться как «инструменты»/ «инструмент». Показания Предназначены для рассечения мягких тканей, в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений. Инструмент можно использовать в качестве дополнения или замены электрохирургии, лазеров и стальных скальпелей в общей хирургии, оториноларингологических (ЛОР), пластических, педиатрических, гинекологических и урологических процедурах. Противопоказания • Инструменты не предназначены для рассечения кости. • Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб. Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми медицинскими изделиями, включают возможность кровотечения, повреждения тканей в результате механического или термического повреждения, попадания нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспаления или непреднамеренного --- стр. 33 --- 33 повреждения тканей, поражения электрическим током, несовместимости инородного тела или магнитного резонанса, а также материального или экологического ущерба. Кроме того, непреднамеренный вред, увеличенный объем хирургического вмешательства или измененный хирургический подход могут возникнуть в результате проблем, связанных с активацией медицинского изделия, его повреждением, электромагнитными помехами, звуковым шумом из-за неправильной сборки, неправильного использования замка рабочей части или попытки изменить изделие. Описание инструмента Ножницы Harmonic Focus + c технологией адаптации к тканям для открытых операций: Инструменты представляют собой стерильный одноразовый инструмент, рассчитанный на использование только для одного пациента и состоящий из ножницеобразной рукоятки в мягкой оболочке, с двумя кнопками ручного управления (MIN для минимального уровня мощности и MAX для максимального уровня мощности). Инструмент обладает лезвием и пассивой браншей с пластиковой накладкой. Рабочая длина инструмента – 9 см, рабочая длина лезвия – 16 мм. Инструмент позволяет рассекать и коагулировать сосуды до 5 мм диаметром включительно. Упаковка каждого инструмента содержит один стерильный серый замок рабочей части, рассчитанный на использование для одного пациента и не подлежащий повторному использованию. С инструментами можно использовать только серый замок рабочей части. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Не пытайтесь стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Две насечки на инструменте представляют собой относительный размер сосуда. Кнопка MAX обычно используется для сосудов меньшего диаметра, для которых скорость рассечения максимальна. Кнопка MIN обычно используется для сосудов несколько большего диаметра, для которых скорость рассечения снижена. Инструмент рекомендуется для рассечения и коагуляции сосудов диаметром до 5 мм. Технология адаптации к тканям позволяет ультразвуковому генератору опознавать инструмент в процессе применения и контролировать его работу посредством модуляции и регулирования выходной мощности, а также, при необходимости, подачи звуковых сигналов обратной связи лицу, использующему инструмент. Инструмент совместим только с генератором электрохирургическим ультразвуковым G11 (GEN 11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1 и совместимой лапаросонической рукояткой, поставляемой в отдельной упаковке и не входящей в комплект поставки. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации генератора и инструкции по применению рукоятки. Открытые хирургические операции с использованием ультразвукового медицинского изделия должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с открытыми процедурами и применением ультразвуковых устройств. Иллюстрации и терминология (Рисунок 1) 1. Замок рабочей части 2. Лезвие 3. Пассивная бранша и пластиковая накладка 4. Корпус инструмента 5. Кольца для пальцев 6. Кнопка подачи энергии MIN (проксимальный) 7. Кнопка подачи энергии MAX (дистальный) 8. Лапаросоническая рукоятка (не входит в комплект поставки, идентификационные номера по каталогу hpblue, harhpbl) Материалы, контактирующие с организмом человека: 1. Корпус рукоятки – Поликарбонат марки Calibre 5201-8 производства Trinseo; 2. Пластиковая накладка пассивной бранши– Политетрафторэтилен марки 7AX производства DuPont; 3. Пассивная бранша – Алюминиевый сплав марки 7075 производства Norwood Medical; 4. Лезвие – Титановый сплав марки Ti 6Al4V ELI производства Perryman Company. 5. Мягкие накладки на рукоятки – термопластичный эластомер марки Versaflex GLS 360-135 серый производства Avient. --- стр. 34 --- 34 Присутствующи й материал Остаточный риск Кобальт: CAS № 7440-48-4 EC № 231-158-0 Имеющиеся в настоящее время научные данные подтверждают, что медицинские изделия, произведенные из кобальтовых сплавов, или из нержавеющей стали, содержащие кобальт, не приводят к повышению риска развития онкологических заболеваний или нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы. Сноска, расположенная рядом с вышеуказанным символом на упаковке, относится к соответствующему материалу Условия эксплуатации для операционного поля: Температура: от +15 до +27 °С Относительная влажность воздуха: от 30 до 75 % (без конденсации) Условия хранения Температура: от -22°C до +30 ºC Относительная влажность: от 5 до 90% Условия транспортировки Температура: от -22 °C до +60 °C Относительная влажность: от 5 до 90% Хранить в сухом месте вдали от источников тепла. При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) маркировка Основные технические характеристики Характеристики Значение Сила зажима прижимной бранши, Н Не менее 10.9 Максимальный диаметр целевого участка ткани, для проведения манипуляции, мм 5 Апертура раскрытия браншей, мм (номинальная) 23 Ширина пассивной бранши, мм (номинальная) 3 Габаритные размеры (A х B х C х D), мм (номинальные) 192 х 15,2 х 94 х 28,2 Диапазон рабочих температур лезвия1, °С 2 40 – 300 Максимальный угол отклонения прижимной бранши, ° 27° Длина активной бранши, мм 16 Положение рабочих частей при их смыкании Рабочие части должны смыкаться по всей длине Размеры замка рабочей части, мм 53,3 х 76,2 х 27,9 Масса замка рабочей части, г 27 --- стр. 35 --- 35 Требования к рабочим поверхностям и краям МИ шероховатые поверхности, острые углы и кромки отсутствуют Герметичность рабочей части МИ рабочие части герметичны Устойчивость рабочей части к биологическим жидкостям рабочие части устойчивы к воздействию крови Масса, г 54 1,2 -Температура зависит от условий экcплуатации 40 - 120 ° C – между активной и пассивной браншами находится ткань пациента 100 - 300 ° C - активная и пассивная бранши сомкнуты без ткани между ними Характеристики Значение Класс защиты от поражения электрическим током класс I Тип рабочей части тип CF Продолжительность работы продолжительный режим Время установления рабочего режима Макс. 10 Частота лезвия, Гц 55500 Максимальная амплитуда лезвия, мкм 73 Характеристики генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 для подключения инструментов Класс защиты от поражения электрическим током класс I Рабочая часть типа CF Входные характеристики 100 - 240 В ~, 50/60 Гц, не более 500 ВА. Выходные характеристики Макс. 150 В перемен. тока, RMS (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 35 Ватт непрерывной мощности (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 30 - 80 кГц (55,5 кГц, если другое не указано в Инструкции по применению инструмента) Инструкции по эксплуатации Проверьте совместимость всех инструментов и аксессуаров перед использованием инструмента (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лапаросоническая рукоятка и проверочный наконечник поставляются в отдельной упаковке нестерильными, и не входят в комплект поставки инструмента, и должны перед каждым использованием проходить стерилизацию согласно инструкциям листовки-вкладыша. Порядок сборки 1 Непосредственно перед использованием визуально осмотрите всю упаковку на предмет повреждений, включая тщательный осмотр всех стерильных барьерных систем на предмет нарушения целостности упаковки. Внимание: Не используйте, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. --- стр. 36 --- 36 2 Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. 3 Соблюдая правила асептики, извлеките инструмент из упаковки. Во избежание повреждений аккуратно поместите инструмент в стерильное поле. 4 Придерживая лапаросоническую рукоятку, прикрепите к ней инструмент, навернув инструмент на лапаросоническую рукоятку (вращать следует по часовой стрелке, если смотреть с дистального конца инструмента; затягивать следует вручную) (см. рис.2). 5 Используйте серый замок рабочей части для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке. Поворачивайте замок рабочей части по часовой стрелке, придерживая лапаросоническую рукоятку, пока не раздастся двойной щелчок, свидетельствующий о том, что для закрепления лезвия было приложено достаточное усилие (рис.3). Для правильного закрепления инструмента не следует сжимать ручку инструмента во время применения вращающего усилия замком рабочей части. Внимание! Не следует крутить инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническую рукоятку. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке и отсоединения от нее. 6 Отсоедините замок рабочей части от инструмента. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Замок рабочей части используется для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки по окончании процедуры (рис.4). Если замок рабочей части выпадет за пределы стерильного поля, замените его стерильным серым замком рабочей части. Не пытайтесь повторно стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Внимание! При отсоединении замка рабочей части от инструмента будьте осторожны, чтобы не повредить инструмент. 7 Второй звуковой сигнал активации можно отключить, воспользовавшись меню Settings («Настройки») генератора. Дополнительную информацию можно найти в пособии по эксплуатации генератора. Эта настройка только отключает подачу звукового сигнала; она не влияет на проведение модуляции и регулирование выходной мощности, которые являются частью технологии адаптации к тканям. Эксплуатация За инструкциями по присоединению лапаросонической рукоятки и по эксплуатации системы обратитесь к руководству пользователя c совместимым генератором 1 Подключите собранные лапаросоническую рукоятку и инструмент к генератору и включите электропитание генератора. Запрещается включать электропитание генератора до подключения лапаросонической рукоятки и инструмента к генератору. 2 С помощью кнопок INCREASE и DECREASE на сенсорном экране генератора установите необходимый переменный или минимальный уровень мощности. По умолчанию установлен минимальный начальный уровень мощности, равный 3 (рис.5). Для увеличения скорости разрезания ткани следует использовать более высокий уровень мощности генератора, а для усиления коагуляции - более низкий уровень. Количество энергии, подаваемое в ткани пациента, и соответствующее действие на ткани зависит от многих факторов, в том числе - выбранного уровня мощности, характеристик лезвия, силы захвата, натяжения ткани, типа ткани, патологии и хирургической методики. Мощность уровня MAX соответствует уровню мощности 5 и не регулируется. 3 Инструментом можно управлять с помощью ножного переключателя (не входит в комплект поставки) или элементов управления лапаросонической рукоятки. За инструкциями по использованию ножного переключателя и элементов управления лапаросонической рукоятки, а также за инструкциями по настройке и эксплуатации обратитесь к руководству пользователя совместимым с генератором, 4 Для обеспечения оптимальной работы инструмента и для предотвращения прилипания тканей на протяжении всей процедуры очищайте лезвие инструмента и пассивную браншу, активируя конец инструмента в стерильном физиологическом растворе (рис.6). Если возникает необходимость удаления тканей, инструмент следует протирать стерильным влажным марлевым тампоном. ОСТОРОЖНО! Не --- стр. 37 --- 37 следует касаться активированным инструментом металлических предметов (рис.7). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». 5 Если на пассивной бранше все еще видны ткани, используйте для их удаления кровоостанавливающий зажим (рис. 8). 6 Лезвие получает ультразвуковую энергию, когда нажат переключатель ножной педали или одна из кнопок ручного управления. •Нажатие педали MIN или нижней кнопки ручного управления (MIN) на корпусе инструмента активирует выбранный минимальный уровень мощности. •Нажатие педали MAX или дистальной кнопки ручного управления (MAX) на корпусе инструмента активирует выбранный максимальный уровень мощности. •Когда лезвие инструмента активно, генератор издает отчетливо слышимый звуковой сигнал. • Генератор переключается на второй активационный звуковой сигнал, когда подача энергии регулируется в соответствии с технологией адаптации к тканям. •На наличие и момент изменения звукового сигнала влияют различные термические воздействия, такие как наличие жидкости и малое количество или отсутствие ткани в захвате инструмента. •Изменение тона не обязательно является свидетельством воздействия на ткани. Если ультразвуковой генератор подает звуковой сигнал второго типа, следует оценить операционную ситуацию и завершить запланированное хирургическое воздействие на ткани соответствующим образом - например, постепенно увеличивая давление на ткани, чтобы рассечь их. •Наличие второго активационного звукового сигнала служит для информационных целей и не заменяет опыт врача, проводящего операцию. ОСТОРОЖНО! При пользовании инструментом следует избегать случайного контакта с другими инструментами. Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». 7 Закройте пассивную браншу и введите инструмент через разрез. Используйте инструмент для рассечения и коагуляции ткани между лезвием и пассивной браншей. Верхнюю часть лезвия при открытой пассивной бранше можно использовать для рассечения ткани техникой обратного резания. ОСТОРОЖНО! При рассечении ткани техникой обратного резания или при активированном лезвии в отсутствии ткани пациента между лезвием и пассивной браншей следует держать бранши открытыми, чтобы избежать повреждения пластиковой накладки и повышения температуры лезвия, пластиковой накладки и дистального конца лезвия. Демонтаж 1 Приведите выключатель электропитания генератора в положение OFF. 2 Закройте пасивную браншу и поместите серый замок рабочей части на дистальный конец инструмента. 3 Придерживая лапаросоническую рукоятку, ослабьте инструмент, поворачивая замок рабочей части против часовой стрелки. Продолжайте ослаблять крепление, вручную поворачивая инструмент до полного отвинчивания от лапаросонической рукоятку. Предупреждения и меры предосторожности • Согласно федеральному законодательству США, продажа этого изделия может осуществляться только врачу или по его назначению. • Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. • Оперативные вмешательства могут выполняться только лицами, прошедшими соответствующее обучение и знакомыми с хирургическими технологиями. Прежде чем проводить любые оперативные вмешательства, изучите медицинскую литературу, касающуюся соответствующих методов и связанных с этим осложнений и опасностей. •Инструменты, работающие по хирургическим технологиям, могут быть разными у разных производителей оборудования. Если в процедуре используются минимально инвазивные инструменты и вспомогательное оборудование производства разных компаний, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. Русский --- стр. 38 --- 38 • Чтобы предотвратить возможное поражение электрическим током и ожоги как у пациента, так и у медицинского персонала, а также повреждение данного инструмента и других медицинских инструментов, нужно доскональное понимание принципов и методов, используемых в лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах. Проверьте целостность электрической изоляции и заземления. Запрещается погружать инструменты в жидкость, за исключением случаев, когда они для этого предназначены и на них имеется соответствующая пометка. • Не используйте, если нарушена стерильная барьерная система изделия или его упаковка. • Проверьте совместимость инcтрумента с генератором. Инструмент совместим с генератором производства Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN 11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1.Дополнительную информацию можно найти в пособии по эксплуатации совместимого генератора. • Отчетливо слышимый высокий звон, исходящий от лезвия или лапаросонической рукоятки, не является нормой и свидетельствует о нарушении функций лезвия или лапаросонической рукоятки. Этот звук может указывать на истечение срока эксплуатации лапаросонической рукоятки или на неправильное прикрепление лезвия, следствием чего может стать аномально высокая температура стержня и нанесение травмы медицинскому персоналу или пациенту. • Убедитесь в наличии запасного оборудования, соответствующего проводимой процедуре, на случай отказа системы. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов ультразвуковых хирургических Harmonic , включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Постепенное накопление крови и тканей между лезвием и стволом может привести к аномально высокой температуре на стержне. Для предотвращения термической травмы следует удалять все видимые наслоения тканей на дистальном конце стержня. • Как и при использовании любых других источников энергии (электрохирургических, лазерных или ультразвуковых инструментов), возникает проблема потенциального канцерогенного или инфекционного воздействия побочных продуктов, а именно - облака взвешенных частиц и шлейфа дыма от тканей. Как при открытом, так и при лапароскопическом вмешательстве следует применять соответствующие меры защиты, такие как защита для глаз, респираторы и эффективные системы удаления дыма. • Запрещается сгибать лезвие, точить его или любым иным образом изменять его форму. Нарушение этого правила может привести к отказу лезвия и травмам у медицинского персонала или пациента. • Чтобы избежать травм у медицинского персонала и пациентов в случае непреднамеренной активации инструмента, лезвие, пассивная бранша и дистальный конец ствола не должны соприкасаться с пациентом, хирургическими простынями и воспламеняющимися материалами, даже когда инструмент не используется. • В процессе использования и непосредственно после него лезвие инструмента и пассивная бранша могут сильно нагреться. Ни в какое время не следует допускать непреднамеренного соприкосновения с тканями человека, хирургическими простынями, медицинской спецодеждой и любыми другими предметами и участками, которые для этого не предназначены. • Случайная длительная активация при соприкосновении с твердыми поверхностями (такими как кость) может привести к перегреву и последующему отказу лезвия, поэтому подобного следует избегать. • Следите за тем, чтобы включенный инструмент не соприкасался с металлическими или пластиковыми инструментами. Контакт включенного инструмента с другими инструментами, скобками, зажимами может привести к возникновению трещин в лезвиях или к разлому лезвий, наличие чего можно определить по непрерывному звуковому сигналу генератора или его сообщению об ошибке инструмента. • Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. • Не следует с усилием давить лезвием инструмента на пластиковую накладку, если между лезвием и пластикой накладкой нет ткани пациента. Давление активированного лезвия на пластиковую накладку при отсутствии ткани пациента под лезвием по всей его длине может привести к повышению температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца стержня, что, в вою очередь, может повредить инструмент. Если это случится, об --- стр. 39 --- 39 отказе системы сообщит непрерывный звуковой сигнал генератора или экран с сообщением о неисправности при нажатии ножной педали или кнопок управления лапаросонической рукоятки. • При осуществлении обратной резки или при активированном лезвии в отсутствии ткани пациента между лезвием и пассивной браншей следует держать бранши инструмента открытым, чтобы избежать повреждения тканевой прокладки и повышения температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца стержня. • Во избежание травм у пациента и медицинского персонала не следует активировать электрохирургические устройства в непосредственной близости от инструментов. • Аэрозоли из взвешенных частиц, возникающие при работе инструментов в жировых тканях, потенциально огнеопасны. •Активное лезвие активно по всей длине. Оно является активным и будет резать/коагулировать ткань, когда лезвие инструмента активировано. При использовании инструмента следует избегать непреднамеренного контакта между всеми открытыми поверхностями лезвия и окружающими тканями пациента. • Чтобы гарантировать совместимость с генератором, используйте с инструментом ножную педаль Harmonic и только голубую лапаросоническую рукоятку, не входящие в комплект поставки. • После извлечения инструмента исследуйте ткани на предмет свертывания крови. Если свертывания крови не наблюдается, следует применить соответствующие методы для остановки кровотечения. • Оценка способности данного инструмента рассекать атеросклеротические сосуды не проводилась. При рассечении этих сосудов следует соблюдать осторожность, так как возможно, что их не удастся, как следует закрыть. • По умолчанию установлен минимальный начальный уровень мощности, равный 3. • При использовании инструмента на паренхиматозных органах могут понадобиться дополнительные меры для успешной остановки кровотечения. Так как визуализация внутренних органов затруднена, следует работать медленно и избегать рассечения больших масс ткани за один цикл активации лезвия. Используя иснтрумент в подобных условиях, избегайте рассечения больших пучков кровеносных сосудов и желчных протоков. • Продукция, производимая или распространяемая компаниями, не авторизованными компанией Ethicon Endo- Surgery, может оказаться несовместимой с инструментами. Использование подобной продукции может привести к непредвиденным результатам; не исключается возможность травмы у медицинского персонала или пациента. • Не следует скручивать инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническуй рукоятку. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке и отсоединения от него. • При отсоединении замка рабочей части от инструмента будьте осторожны, чтобы не повредить инструмент. • Не следует чистить инструмент абразивными чистящими веществами. • Для инструментов и устройств, контактирующих с жидкостями организма, могут потребоваться особые процедуры утилизации для предотвращения биологического загрязнения. • Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и, как следствие, к травмированию пациента, возникновению заболеваний и летальному исходу. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация устройств одноразового использования могут привести к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе, среди прочего, переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится газовым методом (с применением этиленоксида). Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для инструментов, стерилизуемых этиленоксидом) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. --- стр. 42 --- 42 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в следующем варианте исполнения: Ножницы Harmonic Focus+ длинные с технологией адаптации к тканям для открытых операций HAR17F Далее по тексту Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в вариантах исполнения могут обозначаться как «инструменты»/ «инструмент». Показания Предназначены для рассечения мягких тканей, в случаях, когда требуется контроль кровотечения и минимализация термических повреждений. Инструмент можно использовать в качестве дополнения или замены электрохирургии, лазеров и стальных скальпелей в общей хирургии, оториноларингологических (ЛОР), пластических, педиатрических, гинекологических и урологических процедурах. Противопоказания • Инструменты не предназначены для рассечения кости. • Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми медицинскими изделиями, включают возможность кровотечения, повреждения тканей в результате механического или термического повреждения, попадания нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспаления или непреднамеренного повреждения тканей, поражения электрическим током, несовместимости инородного тела или магнитного резонанса, а также материального или экологического ущерба. Кроме того, непреднамеренный --- стр. 43 --- 43 вред, расширенная операция или измененный хирургический подход могут возникнуть в результате проблем, связанных с активацией медицинского изделия, его повреждением, электромагнитными помехами, звуковым шумом из-за неправильной сборки, неправильного использования динамометрического ключа или попытки изменить изделие. Описание инструмента Инструменты представляют собой стерильный одноразовый инструмент, рассчитанный на использование только для одного пациента и состоящий из рукоятки для держания ножниц в мягкой оболочке, с двумя кнопками управления: MIN (МИНИМУМ) для минимального уровня мощности и MAX (МАКСИМУМ) для максимального уровня мощности. Инструмент обладает изогнутым лезвием и пассивной браншей с пластиковой накладкой. Рабочая длина инструмента – 17 см, рабочая длина лезвия – 16 мм. Инструмент позволяет рассекать и коагулировать сосуды диаметром до 5 мм включительно. Упаковка каждого инструмента содержит один стерильный фиолетовый замок рабочей части, рассчитанный на использование для одного пациента и не подлежащий повторному использованию. С инструментом можно использовать только фиолетовый замок рабочей части. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Не пытайтесь стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Две насечки на инструменте представляют собой относительный размер сосуда. Кнопка MAX (МАКСИМУМ) обычно используется для сосудов меньшего диаметра, для которых скорость разрезания максимальна. Кнопка MIN (МИНИМУМ) обычно используется для сосудов несколько большего диаметра, для которых скорость разрезания снижена. Инструмент рекомендуется для рассечения и коагуляции сосудов диаметром до 5 мм. Технология адаптации к тканям позволяет генератору опознавать инструмент в процессе применения и контролировать его работу посредством модуляции и уменьшения выходной мощности, а также, при необходимости, подачи звуковых сигналов обратной связи лицу, использующему устройство. Инструмент совместим только с генератором электрохирургическим ультразвуковым G11 (GEN 11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1 и Рукояткой лапаросонической облегченной, поставляемой в отдельной упаковке и не входящей в комплект поставки. Дополнительную информацию см. в руководстве по эксплуатации генератора и инструкции по применению рукоятки. Открытые хирургические операции с использованием ультразвукового медицинского изделия должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с открытыми процедурами и применением ультразвуковых устройств. Иллюстрации и терминология (Рисунок 1) 1. Замок рабочей части 2. Лезвие 3. Пассивная бранша и пластиковая накладка 4. Корпус инструмента 5. Кольца для пальцев 6. Упоры на кольцах для пальцев 7. Кнопка подачи энергии MIN (проксимальный) 8. Кнопка подачи энергии MAX (дистальный) 9. Лапаросоническая рукоятка (не входит в комплект поставки, идентификационные номера по каталогу hpblue, harhpbl) Материалы, контактирующие с организмом человека: 1. Корпус рукоятки – Поликарбонат марки Calibre 5201-8 производства Trinseo; 2. Пластиковая накладка пассивной бранши– Политетрафторэтилен марки 7AX производства DuPont; 3. Пассивная бранша – Алюминиевый сплав марки 7075 производства Norwood Medical; 4. Лезвие – Титановый сплав марки Ti 6Al4V ELI производства Perryman Company. 5. Мягкие накладки на рукоятки – термопластичный эластомер марки Versaflex GLS 360-135 серый производства Avient. Присутствующи й материал Остаточный риск --- стр. 44 --- 44 Кобальт: CAS № 7440-48-4 EC № 231-158-0 Имеющиеся в настоящее время научные данные подтверждают, что медицинские изделия, произведенные из кобальтовых сплавов, или из нержавеющей стали, содержащие кобальт, не приводят к повышению риска развития онкологических заболеваний или нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы. Сноска, расположенная рядом с вышеуказанным символом на упаковке, относится к соответствующему материалу Условия эксплуатации для операционного поля: Температура: от +15 до +27 °С Относительная влажность воздуха: от 30 до 75 % (без конденсации) Условия хранения Температура: от -22°C до +30 ºC Относительная влажность: от 5 до 90% Условия транспортировки Температура: от -22 °C до +60 °C Относительная влажность: от 5 до 90% Хранить в сухом месте вдали от источников тепла. При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) маркировка Основные технические характеристики Характеристики Значение Сила зажима прижимной бранши, Н Не менее 13,7 Максимальный диаметр целевого сосуда ткани, для проведения манипуляции, мм 5 Габаритные размеры (A х B х C х D), мм (номинальные) 275 х 16 х 70 х 28 Апертура раскрытия браншей, мм (номинальная) 40 Ширина пассивной бранши, мм (номинальная) 3 Диапазон рабочих температур лезвия1, °С 2 40 – 300 Максимальный угол отклонения прижимной бранши, ° 27° Длина активной бранши, мм 16 Положение рабочих частей при их смыкании Рабочие части должны смыкаться по всей длине Размеры замка рабочей части, мм 10,67 х 45,7 х 27,9 Масса замка рабочей части, г 35 --- стр. 45 --- 45 Требования к рабочим поверхностям и краям МИ шероховатые поверхности, острые углы и кромки отсутствуют Герметичность рабочей части МИ рабочие части герметичны Устойчивость рабочей части к биологическим жидкостям рабочие части устойчивы к воздействию крови Масса, г 70 1,2-Температура зависит от условий экcплуатации 40 - 120 ° C – между активной и пассивной браншами находится ткань пациента 100 - 300 ° C - активная и пассивная бранши сомкнуты без ткани между ними Характеристики Значение Класс защиты от поражения электрическим током класс I Тип рабочей части тип CF Продолжительность работы продолжительный режим Время установления рабочего режима Макс. 10 Частота лезвия, Гц 55500 Максимальная амплитуда лезвия, мкм 73 Характеристики генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 для подключения инструментов Класс защиты от поражения электрическим током класс I Рабочая часть типа CF Входные характеристики 100 - 240 В ~, 50/60 Гц, не более 500 ВА. Выходные характеристики Макс. 150 В перемен. тока, RMS (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 35 Ватт непрерывной мощности (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 30 - 80 кГц (55,5 кГц, если другое не указано в Инструкции по применению инструмента) Инструкции по эксплуатации Проверьте совместимость всех инструментов и аксессуаров перед использованием инструмента (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Лапаросоническая рукоятка и проверочный наконечник поставляются в отдельной упаковке нестерильными, и не входят в комплект поставки инструмента, и должны перед каждым использованием проходить стерилизацию согласно инструкциям листовки-вкладыша. Порядок сборки 1 Визуально осмотрите всю упаковку на предмет повреждений, включая тщательный осмотр всех стерильных барьерных систем на предмет нарушения целостности упаковки непосредственно перед использованием. Внимание: Не используйте, если стерильная барьерная система продукта или его упаковка нарушены. --- стр. 46 --- 46 2 Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. 3 Соблюдая правила асептики, извлеките инструмент из упаковки. Во избежание повреждений не следует сбрасывать инструмент в стерильное поле. 4 Придерживая лапаросоническую рукоятку, прикрепите к ней инструмент, навернув инструмент на лапаросоническую рукоятку (вращать следует по часовой стрелке, если смотреть с дистального конца инструмента; затягивать следует вручную) (см. рис.2). 5 Используйте фиолетовый замок рабочей части для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке. Поворачивайте замок рабочей части по часовой стрелке, придерживая лапаросоническую рукоятку, пока не раздастся двойной щелчок, свидетельствующий о том, что для закрепления лезвия было приложено достаточное усилие (рис.3). Если возникает необходимость изменить положение замка рабочей части на инструменте, убедитесь в правильности нового положения замка рабочей части(показано на рис.3). При правильном взаимном положении замка рабочей части и инструмента короткая сторона замка рабочей части должна быть параллельна элементам ручного управления инструмента, корпусу ручки и лапаросонической рукоятке, а значок «Утилизировать надлежащим образом» на замке рабочей части должен быть на верхней стороне. Для правильного закрепления инструмента не следует сжимать ручку инструмента во время приложения вращающего усилия замком рабочей части. Внимание! Не следует крутить инструмент вручную без замка рабочей части, так как при этом можно повредить лапаросоническую рукоятку. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке и отсоединения от него. 6 Отсоедините замок рабочей части от инструмента. Замок рабочей части не следует утилизировать до окончания оперативного вмешательства. Замок рабочей части используется для отсоединения инструмента от лапаросонической рукоятки по окончании процедуры (рис.4). Если замок рабочей части выпадет за пределы стерильного поля, замените его стерильным фиолетовым замком рабочей части. Не пытайтесь повторно стерилизовать одноразовый замок рабочей части. Внимание! При отсоединении замка рабочей части от инструмента будьте осторожны, чтобы не повредить инструмент. 7 Второй звуковой сигнал активации можно отключить, воспользовавшись меню Settings («Настройки») генератора. Дополнительную информацию можно найти в руководстве пользователя генератора. Эта настройка только отключает подачу звукового сигнала; она не влияет на проведение модуляции и уменьшения выходной мощности, которые являются частью технологии адаптации к тканям. Эксплуатация За инструкциями по присоединению лапаросонической рукоятки и по эксплуатации системы обратитесь к справочнику пользователя совместимого генератора. 1 Подключите собранную лапаросоническую рукоятку и инструмент к генератору и включите электропитание генератора. Запрещается включать электропитание генератора до подключения лапаросонической рукоятки и инструмента к генератору. 2 С помощью кнопок INCREASE и DECREASE на сенсорном экране генератора установите необходимый переменный или минимальный уровень мощности. • По умолчанию установлен минимальный начальный уровень мощности, равный 3 (рис.5). Для увеличения скорости разрезания ткани следует использовать более высокий уровень мощности генератора, а для усиления коагуляции - более низкий уровень. Количество энергии, подаваемое в ткани пациента, и соответствующее действие на ткани зависит от многих факторов, в том числе — выбранного уровня мощности, характеристик лезвия, силы захвтата, натяжения ткани, типа ткани, патологии и хирургической методики. • Мощность уровня MAX (МАКСИМУМ) соответствует уровню мощности 5 и не регулируется. --- стр. 47 --- 47 3 Инструментом можно управлять с помощью ножного переключателя (не входит в комплект поставки) или элементов управления лапаросонической рукоятки. Инструкции по использованию ножного переключателя и элементов управления лапаросонической рукоятки, а также инструкции по настройке и эксплуатации системы можно найти в руководстве пользователя совместимого генератора. 4 Для обеспечения оптимальной работы инструмента и для предотвращения прилипания тканей на протяжении всей процедуры очищайте лезвие инструмента и пассивную браншу, активируя конец инструмента в стерильном физиологическом растворе (рис.6). Если возникает необходимость удаления тканей, инструмент следует протирать стерильным влажным марлевым тампоном. ОСТОРОЖНО! Не следует касаться активированным инструментом металлических предметов (рис.7). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». 5 Если на пассивная бранше все еще видны ткани, используйте для их удаления кровоостанавливающий зажим (рис. 8). 6 Лезвие получает ультразвуковую энергию, когда нажат переключатель ножной педали или одна из кнопок ручного управления. • Нажатие педали MIN или нижней кнопки ручного управления MIN на корпусе инструмента активирует выбранный минимальный уровень мощности. • Нажатие педали MAX или дистальной кнопки ручного управления MAX на корпусе инструмента активирует выбранный максимальный уровень мощности. • Когда лезвие инструмента активно, генератор издает отчетливо слышимый звуковой сигнал. • Генератор переключается на второй активационный звуковой сигнал, когда подача энергии регулируется в соответствии с технологией адаптации к тканям. • На наличие и момент изменения звукового сигнала влияют различные термические воздействия, такие как наличие жидкости и малое количество или отсутствие ткани в захвате инструмента. • Изменение тона не обязательно является свидетельством воздействия на ткани. Если генератор подает звуковой сигнал второго типа, следует оценить операционную ситуацию и завершить запланированное хирургическое воздействие на ткани соответствующим образом — например, постепенно увеличивая давление на ткани, чтобы рассечь их. Изменение второго активационного звукового сигнала служит для информационныхцелей и не заменяет опыт врача, проводящего операцию. 7 Закройте пассивную браншу и введите инструмент через разрез. Используйте инструмент для рассечения и коагуляции ткани между лезвием и пассивной браншей. Верхнюю часть лезвия при открытой пассивной бранше можно использовать для срезания ткани в противоположном направлении. ВНИМАНИЕ! Не используйте упоры на кольцах для пальцев, чтобы дотянуться подальше во время операции, так как это может привести к неполной коагуляции сосудов и неустойчивости положения инструмента (рис.9). ОСТОРОЖНО! При рассечении ткани техникой обратного резания или при активации лезвия в отсутствии ткани пациента между лезвием и пластиковой накладкой следует держать пассивную браншу открытой, чтобы избежать повреждения пластиковой накладки и повышения температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца стержня. ОСТОРОЖНО! При пользовании инструментом следует избегать случайного контакта с другими инструментами. Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. Демонтаж 1 Приведите выключатель электропитания генератора в положение ВЫКЛ. 2 Закройте пассивную браншу и поместите фиолетовый замок рабочей части на дистальный конец инструмента. 3 Придерживая лапаросоническую рукоятку, ослабьте инструмент, поворачивая замок рабочей части против --- стр. 48 --- 48 часовой стрелки. Продолжайте ослаблять крепление, вручную поворачивая инструмент до полного отвинчивания от лапаросонической рукоятки. 4 Отсоедините замок рабочей части от инструмента. Утилизируйте инструмент и замок рабочей части, воспользовавшись для этого соответствующим контейнером. Предупреждения и меры предосторожности • Согласно федеральному законодательству США, продажа этого изделия может осуществляться только врачу или по его назначению. • Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. • Оперативные вмешательства могут выполняться только лицами, прошедшими соответствующее обучение и знакомыми с хирургическими технологиями. Прежде чем проводить любые оперативные вмешательства, изучите медицинскую литературу, касающуюся соответствующих методов и связанных с этим осложнений и опасностей. •Инструменты, работающие по хирургическим технологиям, могут быть разными у разных производителей оборудования. Если в процедуре используются минимально инвазивные инструменты и вспомогательное оборудование производства разных компаний, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. • Чтобы предотвратить возможное поражение электрическим током и ожоги как у пациента, так и у медицинского персонала, а также повреждение данного инструмента и других медицинских инструментов, нужно доскональное понимание принципов и методов, используемых в лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах. Проверьте целостность электрической изоляции и заземления. Запрещается погружать инструменты в жидкость, за исключением случаев, когда они для этого предназначены и на них имеется соответствующая пометка. • Не используйте устройство, если нарушена стерильная барьерная система или упаковка. • Проверьте совместимость инcтрумента с генератором. Инструмент совместим с генератором производства Ethicon Endo-Surgery G11 (GEN 11) с программным обеспечением версии не ниже 2013_1. Дополнительную информацию можно найти в пособии по эксплуатации совместимого генератора. • Отчетливо слышимый высокий звон, исходящий от лезвия или лапаросонической рукоятки, не является нормой и свидетельствует о нарушении функций лезвия или лапаросонической рукоятки. Этот звук может указывать на истечение срока эксплуатации лапаросонической рукоятки или на неправильное прикрепление лезвия, следствием чего может стать аномально высокая температура стержня и нанесение травмы медицинскому персоналу или пациенту. • Убедитесь в наличии запасного оборудования, соответствующего проводимой процедуре, на случай отказа системы. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов ультразвуковых хирургических Harmonic , включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Постепенное накопление крови и тканей между лезвием и стволом может привести к аномально высокой температуре на дистальном конце стержня. Для предотвращения термической травмы следует удалять все видимые наслоения тканей на дистальном конце стержня. • Как и при использовании любых других источников энергии (электрохирургических, лазерных или ультразвуковых инструментов), возникает проблема потенциального канцерогенного или инфекционного воздействия побочных продуктов, а именно - облака взвешенных частиц и шлейфа дыма от тканей. Как при открытом, так и при лапароскопическом вмешательстве следует применять соответствующие меры защиты, такие как защита для глаз, респираторы и эффективные системы удаления дыма. • Запрещается сгибать лезвие, точить его или любым иным образом изменять его форму. Нарушение этого правила может привести к отказу лезвия и травмам у медицинского персонала или пациента. --- стр. 49 --- 49 • Чтобы избежать травм у медицинского персонала и пациентов в случае непреднамеренной активации инструмента, лезвие, пассивная бранша и дистальный конец ствола не должны соприкасаться с пациентом, хирургическими простынями и воспламеняющимися материалами, даже когда инструмент не используется. • В процессе использования и непосредственно после него лезвие инструмента и пассивная бранша могут сильно нагреться. Ни в какое время не следует допускать непреднамеренного соприкосновения с тканями человека, хирургическими простынями, медицинской спецодеждой и любыми другими предметами и участками, которые для этого не предназначены. • Случайная длительная активация при соприкосновении с твердыми поверхностями (такими как кость) может привести к перегреву и последующему отказу лезвия, поэтому подобного следует избегать. • Следите за тем, чтобы включенный инструмент не соприкасался с металлическими или пластиковыми инструментами. Контакт включенного инструмента с другими инструментами, скобками, зажимами может привести к возникновению трещин в лезвиях или к разлому лезвий, наличие чего можно определить по непрерывному звуковому сигналу генератора или его сообщению об ошибке инструмента. • При пользовании инструмента избегайте его случайных контактов с другими инструментами. Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. • Не следует с усилием давить лезвием инструмента на пластиковую накладку, если между лезвием и пластикой накладкой нет ткани пациента. Давление активированного лезвия на пластиковую накладку при отсутствии ткани пациента под лезвием по всей его длине может привести к повышению температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца стержня, что, в вою очередь, может повредить инструмент. Если это случится, об отказе системы сообщит непрерывный звуковой сигнал генератора или экран с сообщением о неисправности при нажатии ножной педали или кнопок управления лапаросонической рукоятки. • При осуществлении обратной резки или при активированном лезвии в отсутствии ткани пациента между лезвием и пассивной браншей следует держать бранши инструмента открытым, чтобы избежать повреждения тканевой прокладки и повышения температуры лезвия, пассивной бранши и дистального конца стержня. • Во избежание травм у пациента и медицинского персонала не следует активировать электрохирургические устройства в непосредственной близости от инструментов. • Аэрозоли из взвешенных частиц, возникающие при работе инструментов в жировых тканях, потенциально огнеопасны. •Активное лезвие активно по всей длине. Оно является активным и будет резать/коагулировать ткань, когда лезвие инструмента активировано. При использовании инструмента следует избегать непреднамеренного контакта между всеми открытыми поверхностями лезвия и окружающими тканями пациента. • Чтобы гарантировать совместимость с генератором, используйте с инструментом ножную педаль Harmonic и только голубую лапаросоническую рукоятку, не входящие в комплект поставки. • После извлечения инструмента исследуйте ткани на предмет свертывания крови. Если свертывания крови не наблюдается, следует применить соответствующие методы для остановки кровотечения. • Оценка способности данного инструмента рассекать атеросклеротические сосуды не проводилась. При рассечении этих сосудов следует соблюдать осторожность, так как возможно, что их не удастся, как следует закрыть. • По умолчанию установлен минимальный начальный уровень мощности, равный 3. • При использовании инструмента на паренхиматозных органах могут понадобиться дополнительные меры для успешной остановки кровотечения. Так как визуализация внутренних органов затруднена, следует работать медленно и избегать рассечения больших масс ткани за один цикл активации лезвия. Используя иснтрумент в подобных условиях, избегайте рассечения больших пучков кровеносных сосудов и желчных протоков. • Продукция, производимая или распространяемая компаниями, не авторизованными компанией Ethicon Endo- Surgery, может оказаться несовместимой с инструментами. Использование подобной продукции может привести к непредвиденным результатам; не исключается возможность травмы у медицинского персонала или пациента. • Не следует скручивать инструмент вручную без замка рабочей части , так как при этом можно повредить лапаросоническуй рукоятку. Запрещается использовать какие-либо другие средства, кроме замка рабочей части, для присоединения инструмента к лапаросонической рукоятке и отсоединения от него. • При отсоединении замка рабочей части от инструмента будьте осторожны, чтобы не повредить инструмент. • При отсоединении замка рабочей части от инструмента будьте осторожны, чтобы не нанести травму себе --- стр. 50 --- 50 или другим острым концом лезвия. • Не следует чистить инструмент абразивными чистящими веществами. • Для инструментов и устройств, контактирующих с жидкостями организма, могут потребоваться особые процедуры утилизации для предотвращения биологического загрязнения. • Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и, как следствие, к травмированию пациента, возникновению заболеваний и летальному исходу. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация устройств одноразового использования могут привести к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе, среди прочего, переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится газовым методом (с применением этиленоксида). Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для инструментов, стерилизуемых этиленоксидом) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Комплектация Инструменты поставляется стерильным и предназначены для использования у одного пациента. Каждый инструмент укомплектован одним стерильным замком рабочей части. После использования инструмент и замок рабочей части следует утилизировать. Примечание: Расшифровку символов на упаковке см. в конце инструкции. --- стр. 51 --- 51 Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Пожалуйста, внимательно прочтите всю информацию. Неправильное следование инструкциям может привести к серьёзным хирургическим последствиям. Внимание: Настоящий вкладыш содержит инструкцию по применению на Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic - Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. Этот документ не является руководством по методам хирургического вмешательства. --- стр. 52 --- 52 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в следующем варианте исполнения: Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. HDH05 Показания Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см предназначено для рассечения мягких тканей когда необходимо снизить кровопотерю и свести к минимуму термическое повреждение тканей. Инструмент может использоваться в качестве дополнения или вместо электрохирургических инструментов, лазеров и стальных скальпелей в общей хирургии и гинекологических процедурах. Противопоказания • Инструменты не предназначены для рассечения кости. • Инструменты не предназначены для окклюзии фаллопиевых труб. --- стр. 53 --- 53 Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми медицинскими изделиями, включают возможность кровотечения, повреждения тканей в результате механического или термического повреждения, попадания нестерильных поверхностей или переноса патогенов, воспаления или непреднамеренного повреждения тканей, поражения электрическим током, несовместимости инородного тела или магнитного резонанса, а также материального или экологического ущерба. Кроме того, непреднамеренный вред, расширенная операция или измененный хирургический подход могут возникнуть в результате проблем, связанных с активацией медицинского изделия, его повреждением, электромагнитными помехами, звуковым шумом из-за неправильной сборки, неправильного использования замка рабочей части или попытки изменить изделие. Описание инструмента Лезвие крючок диссекционное Harmonic является стерильным инструментом для применения на одном пациенте, состоящим из титанового лезвия и постоянно закреплённого кожуха. Лезвием инструмента является диссекционный крючок. Рабочая длина диссекционного крючка составляет 320 мм. Лезвие крючок диссекционное Harmonic применяется с адаптером одноразовым для ручного переключения (HSA08) и должен быть перед использованием подключен к совместимой лапаросонической рукоятке (идентификационные номера по каталогу hp054, harhpgr) и совместимому генератору G11 (GEN11). Процедуры, связанные с использованием устройства, должны выполняться только медицинскими работниками, имеющими соответствующую подготовку и опыт использования ультразвуковых инструментов. Лезвие крючок диссекционное Harmonic позволяет осуществлять рассечение и коаптивную коагуляцию сосудов диаметром до 2 мм включительно. Лезвие крючок диссекционное Harmonic предназначено для применения исключительно с совместимым генератором и рукояткой. Изучите руководство на совместимый генератор перед использованием инструмента. Присутствующий материал Остаточный риск Кобальт: CAS № 7440-48-4 EC № 231-158-0 Имеющиеся в настоящее время научные данные подтверждают, что медицинские изделия, произведенные из кобальтовых сплавов, или из нержавеющей стали, содержащие кобальт, не приводят к повышению риска развития онкологических заболеваний или нежелательных реакций со стороны репродуктивной системы. Сноска, расположенная рядом с вышеуказанным символом на упаковке, относится к соответствующему материалу Иллюстрации и терминология (Рисунок 1) 1. Адаптер одноразовый для ручного переключения. 2. 5 мм лезвие и кожух 3. Диссекционный крючок (320 мм) Условия эксплуатации для операционного поля Температура от +10°C до +30ºC Относительная влажность: 10% – 85% Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа Условия хранения Температура от -20°C до +25 ºC Относительная влажность: 5% – 90% --- стр. 54 --- 54 Атмосферное давление:от 700 гПа до 1060 гПа Условия транспортирования Температура от -20°C до +60ºC Относительная влажность: 5% – 90% Хранить в сухом месте вдали от источников тепла При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) маркировка Основные технические характеристики Характеристики Значение Диаметр ствола, мм 5,0 (макс. значение) Вращение ствола, ° 360° Рабочая длина лезвия, см 32 Длина ствола, см 32 Максимальный диаметр целевого сосуда ткани, для проведения манипуляции, мм 2 Диапазон рабочих температур лезвия, °С 10 – 50 Габаритные размеры, мм (номинальные) 325 x 9 x 9 Максимальный крутящий момент, необходимый для стыковки с лапаросонической рукояткой, Н*м 1,36 Требования к рабочим поверхностям и краям МИ шероховатые поверхности, острые углы и кромки отсутствуют Герметичность рабочей части МИ рабочие части герметичны Устойчивость рабочей части к биологическим жидкостям рабочие части устойчивы к воздействию крови Минимальная ширина инструментального канала, мм 5,0 Масса, г 22 Класс защиты от поражения электрическим током класс I Тип рабочей части CF Продолжительность работы продолжительный режим Время установления рабочего режима Макс. 10 с Частота лезвия, Гц 55500 Максимальная амплитуда лезвия, мкм 85 Характеристики генератора электрохирургического ультразвукового GEN11 для подключения инструментов Класс защиты от поражения электрическим током класс I Рабочая часть типа CF Входные характеристики 100 - 240 В ~, 50/60 Гц, не более 500 ВА. Выходные характеристики Макс. 150 В перемен. тока, RMS (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 35 Ватт непрерывной мощности (если другое не определено в Инструкции по применению инструмента) 30 - 80 кГц (55,5 кГц, если другое не указано в Инструкции по применению инструмента) --- стр. 55 --- 55 Материалы, контактирующие с организмом человека: Лезвие крючок: титановый сплав Ti 6Al4V ELI в соответствии с ISO 5832-3, ASTM F1472 and ASTM B348, ASTM F136, производства Dynamet Inc; Корпус - нержавеющая сталь AISI 304 В соответствии с ASTM A959 производства Needle Tech Products;; Покрытие корпуса - полидиметилксонан Silastic Q7-4850, натурального цвета, производства by Dow Corning; Грунт на силиконовой основе 3-6060 Prime Coat, натурального цвета, производства Dow Corning; Контакт изолированный - нержавеющая сталь AISI 302 В соответствии с ASTM A313 производства Cirtec Medical Поликарбонат Colorcomp Eastalloy DA003 EES BK8-065 779-000 черного цвета BK8-065, производства SABIC Innovative Plastics; Полиуретан ISSC 6400-5829 черного цвета с блеском 8-10% производства Integrated Surgical Sciences; Втулка - Полидиметилсилоксан Baysilone LSR 4070 натурального цвета, производства Bayer; Дендер - Полидиметилсилоксан Silastic Q7-4765 полупрозрачного серого цвета производства Dow Corning; Трубка - тефлон 100J натурального цвета производства TFX Medical Защитная оболочка - Полидиметилсилоксан MED-4050 натурального цвета производства NuSil; Инструкция по применению Перед использованием инструмента убедитесь в совместимости всех инструментов и принадлежностей (см. Предостережения и меры предосторожности ). Рукоятка, адаптер и ключ для лезвия предназначены для многократного использования и поставляются нестерильными. Перед каждым применением данные компоненты должны стерилизоваться согласно инструкциям, приведённым в их вкладышах. Порядок сборки 1 Присоедините Адаптер одноразовый для ручного переключения к рукоятке. (Иллюстрация 2) 2 Пользуясь стерильным методом, извлеките инструмент из упаковки. Чтобы избежать повреждений, не вбрасывайте инструмент в стерильное поле. 3 Удалите защитный колпачок с кончика лезвия. Примечание: Будьте осторожны, чтобы избежать травмы кончиком лезвия при удалении защитного колпачка. 4 Присоедините лезвие к рукоятке вручную, вращая его по часовой стрелке (используя только усилие пальцев). Примечание: Будьте осторожны, чтобы избежать травмы кончиком лезвия при присоединении 5 Используйте ключ для лезвия для затяжки лезвия. Проведите ключ по лезвию до упора в адаптер рукоятки. Поверните ключ, продолжая осторожный нажим, пока кончик ключа не подойдёт вплотную к адаптеру. Поверните ключ по часовой стрелке, пока не раздастся щелчок, указывающий на достаточность приложенного крутящего момента для фиксации лезвия. (Иллюстрация 4). Примечание: Перед использованием осмотрите втулку ключа для лезвия на наличие трещин или износа. Если обнаружены повреждения, замените ключ для лезвия. Прежде чем использовать ключ для лезвия после автоклавирования, охладите его при комнатной температуре в течение не менее 45 мин или погрузите в стерильную воду комнатной температуры на 5 мин. 6 Удалите ключ для лезвия, стянув его по лезвию назад. (Иллюстрация 5). Не удаляйте ключ для лезвия в отходы, он предназначен для многоразового использования. Он используется для удаления лезвия по окончании процедуры. Эксплуатация См. инструкцию по эксплуатации совместимого генератора и вкладыш рукоятки относительно подключения рукоятки и эксплуатации системы. 1 Подключите рукоятку в сборе, адаптер и лезвие к генератору и включите питание генератора. Примечание: Не включайте питание генератора до подключения к нему рукоятки, адаптера и лезвия. --- стр. 56 --- 56 2 Выберите нужный уровень мощности с помощью кнопок УВЕЛИЧИТЬ и УМЕНЬШИТЬ на генераторе. 3 Лезвие получает ультразвуковую энергию при нажатии на любую из педалей ножного выключателя. Примечание: Царапины на лезвии могут привести к его преждевременному отказу. - При использовании избегайте случайного контакта с другими инструментами. - Для присоединения и отсоединения лезвия не пользуйтесь какими-либо иными средствами, помимо ключа для лезвия. 4 После введения лезвия через троакар или разрез нажмите лезвием, подвергающимся ультразвуковой активации, на ткань, чтобы разрезать и/или коагулировать ткань под непосредственным визуальным наблюдением. Примечание: В целом, более острые активируемые ультразвуком края режут быстрее при меньшем гемостазе, в то время как более тупые края и поверхности коагулируют в большей степени, а режут медленнее. Количество энергии, приложенной к ткани, и оказываемый при этом на ткань эффект зависят от многих факторов, включая выбранный уровень мощности, характеристики лезвия, натяжение ткани, тип ткани, патологию и хирургическую технику. Демонтаж 1 Выключите генератор, поставив выключатель на ВЫКЛ , или установите режим ОЖИДАНИЕ . 2 Проведите ключ по лезвию до рукоятки. Совместите лыски на ключе с лысками на лезвии. Ослабьте крепление лезвия, повернув ключ против часовой стрелки. Продолжайте ослаблять крепление, поворачивая ключ или лезвие рукой, чтобы полностью отвинтить его. (Иллюстрация 6) 3 Удалите ключ для лезвия, потянув его по лезвию вниз. Сохраните ключ для лезвия для последующего применения. Примечание: Будьте осторожны, чтобы избежать травмы кончиком лезвия при надевании ключа для лезвия на лезвие или снятии с него. 4 Снимите лезвие и удалите его в соответствующий контейнер для отходов. (Иллюстрация 7) 5 Снимите адаптер и сохраните его для последующего применения. Предостережения и меры предосторожности • Согласно федеральному законодательству США, продажа этого изделия может осуществляться только врачу или по его назначению. • Не используйте устройство, если нарушена стерильная барьерная система или упаковка. • Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды • Оперативные вмешательства могут выполняться только лицами, прошедшими соответствующее обучение и знакомыми с хирургическими технологиями. Прежде чем проводить любые оперативные вмешательства, изучите медицинскую литературу, касающуюся соответствующих методов и связанных с этим осложнений и опасностей. • Минимально инвазивные процедуры должны выполняться исключительно лицами, специально обученными и знакомыми с методами минимально инвазивного вмешательства. Перед выполнением любой минимально инвазивной процедуры ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и риска таких процедур. • Инструменты для минимально инвазивного вмешательства могут различаться в зависимости от изготовителя. Когда в ходе процедуры применяются минимально инвазивные инструменты и принадлежности разных изготовителей, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. • Глубокое понимание принципов и методов, используемых при лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, необходимо, чтобы избежать риска электрошока и ожогов как пациента, так и медицинского персонала, а также повреждения данного устройства и других медицинских инструментов. Убедитесь, что электрическая изоляция и заземление не нарушены. Не погружайте инструменты в жидкость, за исключением тех инструментов, которые специально разработаны для погружения и имеют соответствующие обозначения. --- стр. 57 --- 57 • Высокие звуки, исходящие от лезвия или рукоятки, указывают на нештатные условия работы и на то, что лезвие или рукоятка не функционируют нормально. Такие звуки могут быть признаком того, что срок эксплуатации рукоятки прошёл или лезвие было присоединено неправильно, в результате чего кожух может нагреться до ненормально высокой температуры и произойти травма пользователя или пациента. • Не применяйте лезвие Harmonic без соответствующего адаптера. Несоблюдение требований к использованию нужного адаптера, содержащихся в описании устройства, может привести к ожоговой • Конструкция лезвия удовлетворяет требованиям международного стандарта безопасности EN60601-1 в условиях прерывистого режима работы, где 15 секунд работы перемежаются 15 секундами покоя. При большей продолжительности активации и в определённых условиях отказа кожух лезвия может стать горячим. Чтобы избежать ожоговой травмы, избегайте прямого контакта ткани с кожухом лезвия или примите профилактические меры по защите ткани, которая контактирует с кожухом. • Накопление крови и ткани между лезвием и кожухом может привести к ненормально высокой температуре у дистального конца кожуха. Чтобы избежать ожоговой травмы, удалите всю видимую накопившуюся ткань с дистального конца кожуха. • В случае любых источников энергии (электрохирургия, лазер, ультразвук) существует озабоченность относительно канцерогенного и инфекционного потенциала побочных продуктов, как то дыма от горящей ткани и аэрозолей. Соответствующие меры, такие как защитные очки, респираторы и эффективное дымоуловительное оборудование, следует применять как при открытых, так и при лапароскопических процедурах. • На случай отказа системы обеспечьте наличие соответствующего проводимой процедуре резервного оборудования. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов ультразвуковых хирургических Harmonic , включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Не пытайтесь изогнуть, заострить или как-либо изменить форму лезвия. Подобные действия могут привести к отказу лезвия и травме пользователя или пациента. • Чтобы избежать травмы пользователя или пациента в случае случайной активации, лезвие инструмента не должно находиться в контакте с пациентом, простынями или легковоспламеняющимися материалами, когда оно не используется. • Во время и после активации в ткани лезвие инструмента может стать горячим. После активации избегайте непреднамеренного контакта лезвия с тканями, простынями, хирургическими халатами и прочими посторонними предметами. • Чтобы избежать травмы пользователя или пациента, не активируйте электрохирургическое устройство в непосредственной близости от инструмента Harmonic. Аэрозоли, образующиеся при активации инструмента Harmonic в жировых тканях, являются потенциально легковоспламеняющимися. • Весь открытый конец лезвия и любая часть открытого вала лезвия являются активными и будут рассекать/коагулировать ткани при активации лезвия инструмента. Будьте осторожны, чтобы избежать случайного контакта между всеми открытыми поверхностями лезвия и окружающими тканями при использовании инструментов серии Harmonic. • Чтобы обеспечить совместимость с генератором, используйте исключительно ножной выключатель, рукоятку, принадлежности лезвия и шнур питания Harmonic. • Продукты, изготовленные или распространяемые компаниями, не лицензированными Ethicon Endo-Surgery, могут оказаться несовместимыми с системой Harmonic. Использование подобных продуктов может привести к неожиданным результатам и возможным травмам пользователя или пациента. • После удаления инструмента осмотрите ткань на предмет гемостаза. Если гемостаз не наблюдается, следует применить соответствующие методы достижения гемостаза. • Инструменты или устройства, находящиеся в контакте с биологическими жидкостями, могут потребовать специальных методов удаления в отходы, чтобы избежать биологического загрязнения. • Избегайте контакта с любыми металлическими и пластмассовыми инструментами или объектами в период активации инструмента. Контакт со скобами, зажимами или другими инструментами при активации данного --- стр. 58 --- 58 инструмента может привести к растрескиванию или перелому лезвий, о чём может сигнализировать непрерывный тон генератора или сообщение об ошибке инструмента. • Случайная и продолжительная активация в контакте с твёрдыми поверхностями, такими как кость, может привести к нагреву лезвия и его последующему отказу, и поэтому её следует избегать. • Удаляйте в отходы любые извлечённые из упаковки инструменты, как использованные, так и неиспользованные. • Настоящее устройство упаковано и стерилизовано исключительно для однократного применения. Не используйте повторно, не подвергайте повторной обработке или стерилизации. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, заболеванию и смерти пациента. Мойка и повторная стерилизация 5 мм инструментов Harmonic для применения на одном пациенте может также привести к чрезмерно высокой температуре кожуха и ожогу пользователя или пациента при активации лезвия. Кроме того, повторная обработка или стерилизация одноразовых устройств может создать риск загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрёстному инфицированию пациента, в том числе, но не исключительно, передаче инфекционного заболевания (заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию и смерти пациента. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляется стерильным в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится методом радиационной стерилизации дозой – 25 кГр: Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11137-1, с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Комплектация Инструменты поставляется стерильным и предназначены для использования у одного пациента. После использования инструмент следует утилизировать. Примечание: Расшифровку символов на упаковке см. в конце инструкции. --- стр. 59 --- 59 Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic Адаптер одноразовый для ручного переключения (компонент состава Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см) Пожалуйста, внимательно прочтите всю информацию. Неправильное следование инструкциям может привести к серьёзным хирургическим последствиям. Внимание: Настоящий вкладыш содержит инструкцию по применению на Инструмент ультразвуковой хирургический Harmonic - Адаптер одноразовый для ручного переключения. Этот документ не является руководством по методам хирургического вмешательства. --- стр. 60 --- 60 Инструкция по применению Настоящая инструкция распространяется на Инструменты ультразвуковые хирургические Harmonic в следующем варианте исполнения: Лезвие крючок диссекционное Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см, компонент состава: Адаптер одноразовый для ручного переключения HSA08 Далее по тексту «инструменты»/ «инструмент», адаптер. Показания Адаптер одноразовый для ручного переключения предначен для расширения функций лезвия крючка диссекционного Harmonic, диаметр 5 мм, длина 32 см. --- стр. 61 --- 61 Нежелательные реакции и побочные действия Нежелательные побочные действия и риски, связанные с ультразвуковыми инструментами, включают в себя вероятность кровотечения, травмирования тканей по причине механического или термического повреждения, введение нестерильных поверхностей или перенос патогенов, воспаление или нежелательную реакцию ткани, поражение электрическим током, магнитно-резонансную несовместимость или несовместимость с инородными телами, а также повреждение имущества или нанесение вреда окружающей среде. Кроме того, непреднамеренный ущерб, увеличение времени хирургического вмешательства или изменение хирургического подхода могут стать результатом проблем, связанных с активацией инструмента, применения поврежденных инструментов, воздействия электромагнитных помех, звукового шума из-за неправильной сборки, неправильного использования ключа рабочей части или попытки изменить инструмент. Описание устройства Адаптер одноразовый для ручного переключения – это стерильный инструмент для использования на одном пациенте, предназначенный для обеспечения системы Harmonic функцией ручного переключения. На ручном переключателе расположены две кнопки, которые позволяют хирургу активировать максимальный (MAX) или минимальный (MIN) уровень мощности. Функция вращения позволяет хирургу устанавливать переключатель так, чтобы он соответствовал поверхности используемого лезвия. Иллюстрации и номенклатура (Иллюстрация 1) 1. MIN / MAX выключатель питания; 2. Ручной соединитель. Материалы, контактирующие с человеком: Кожух - поликарбонат Calibre 2061-15 белого цвета FC850122, производстdа Trinseo; Кнопка - поликарбонат Calibre 2061-15 Charcoal FC780546, производства Trinseo; Надпись на кожухе - термочернила на акриловой основе синего цвета Ethicon Ink PG PMS 307C PG/BNT/226/TP, производства ITW Transtech America Inc.; Надпись на кнопке - термочернила на акриловой основе белого цвета Transtech America PG/2NT, производства ITW Transtech America Inc.; Первичная упаковка. Крышка: Полиэтилен олефина с покрытием из пенопласта Perfecseal CR27 Tyvek 1073В производства Amcor Flexibles. Блистер: поливинилхлорид C-Film 73X772 производства Amcor Flexibles Условия эксплуатации для операционного поля Температура от +10°C до +30ºC Относительная влажность: 10% – 85% Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа Условия хранения Температура -20°C до +25 ºC Относительная влажность: 5% – 90% Атмосферное давление: от 700 гПа до 1060 гПа Условия транспортирования Температура от -20°C до +60ºC Относительная влажность: 5% – 90% RH Хранить в сухом месте вдали от источников тепла При расхождении информации на оригинальной и локальной маркировке, приоритет имеет локальная (русскоязычная) маркировка --- стр. 62 --- 62 Основные технические характеристики Характеристики Значение Длина, мм 48 Ширина, мм 18 Высота, мм 29 Масса, г 10,4 Инструкция по эксплуатации Перед использованием инструмента убедитесь в совместимости всех инструментов и принадлежностей (см. Предостережения и меры предосторожности). Перед использованием адаптера одноразового для ручного переключения, проверьте, не повреждена ли упаковка. Если вам покажется, что упаковка была вскрыта или повреждена, не используйте и не пытайтесь стерилизовать инструмент. Адаптер одноразовый для ручного переключения совместим со следующими компонентами системы Harmonic: генератором, ручным блоком и 5 мм лезвиями инструмента. Адаптер одноразовый для ручного переключения не совместим с ножницами Harmonic, 10 мм лезвиями инструмента и синим ручным блоком. Порядок сборки 1 Пользуясь стерильным методом, извлеките инструмент из упаковки. Чтобы избежать повреждений, не вбрасывайте инструмент в стерильное поле. 2 Присоедините адаптер с ручным переключателем к ручному блоку, наталкивая адаптер на ручной блок до тех пор, пока не раздастся щелчок и адаптер не закрепится полностью на ручном блоке. (Иллюстрация 2) 3 Присоедините 5 мм лезвие в соответствии с инструкцией на вкладыше, вложенном в упаковку этого инструмента. 4 Поверните адаптер до тех пор, пока переключатель питания MIN/MAX не установится на одной линии с нужным положением по отношению к 5 мм лезвию инструмента. 5 Для того чтобы активировать лезвие, нажмите на переключатель нужного вам уровня мощности (MIN или MAX). Позиции MIN и MAX обозначены на переключателе. Уровни мощности совместимого генератора подробно описаны в Руководстве по эксплуатации генератора. ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкцию по эксплуатации совместимого генератора, где содержится подробная информация и инструкции по подготовке к работе и эксплуатации системы в режиме ручного управления. Демонтаж 1 Снимите 5 мм лезвие согласно инструкции на вкладыше, вложенном в упаковку этого инструмента. 2 Для того чтобы снять адаптер для ручного переключения с ручного блока, прочно стяните адаптер с ручного блока. 3 Снимите адаптер и удалите его в соответствующий контейнер для отходов. Предостережение: Прежде чем снять или заместить инструмент, адаптер для ручного переключения или ручной блок, переведите генератор в режим готовности или выключите его. Предостережния и меры предосторожности •Минимально инвазивные процедуры должны выполняться исключительно лицами, специально обученными и знакомыми с методами минимально инвазивного вмешательства. Перед выполнением любой минимально инвазивной процедуры ознакомьтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и риска таких процедур. • Не используйте устройство, если нарушена стерильная барьерная система или упаковка. • Не используйте устройство после истечения обозначенного срока годности или вне предписанных условий окружающей среды. --- стр. 63 --- 63 •Инструменты для минимально инвазивного вмешательства могут различаться в зависимости от изготовителя. Когда в ходе процедуры применяются минимально инвазивные инструменты и принадлежности разных изготовителей, убедитесь в их совместимости до начала процедуры. •Глубокое понимание принципов и методов, используемых при лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедурах, необходимо, чтобы избежать риска электрошока и ожогов как пациента, так и медицинского персонала, а также повреждения данного устройства и других медицинских инструментов. Убедитесь, что электрическая изоляция и заземление не нарушены. Не погружайте инструменты в жидкость, за исключением тех инструментов, которые специально разработаны для погружения и имеют соответствующие обозначения. •На случай отказа системы обеспечьте наличие соответствующего проводимой процедуре резервного оборудования. • Следует избегать применения данного изделия в непосредственной близости или совместно с другим оборудованием (не преднозначенным для совместного применения), так как это может привести к неправильной работе изделия. • Переносное оборудование радиосвязи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) не следует использовать на расстоянии ближе 30 см (12 дюймов) от любой части Инструментов ультразвуковых хирургических Harmonic , включая кабели, указанные изготовителем. В противном случае возможно ухудшение функциональных характеристик изделия. • Инструменты или устройства, вступающие в контакт с биологическими жидкостями, могут потребовать особой обработки для утилизации для предотвращения биологических загрязнений. •Чтобы избежать травмы пользователя или пациента в случае случайной активации, когда инструмент не используется, лезвие и дистальный конец вала инструмента не должны находиться в контакте с пациентом, простынями или легковоспламеняющимися материалами. •Во время активации в ткани и после активации температура лезвия инструмента может сильно повыситься. Постоянно избегайте непреднамеренного контакта с тканями, простынями, хирургическими халатами и прочими посторонними предметами. •Продукты, изготовленные или распространяемые компаниями, не лицензированными Ethicon Endo-Surgery, могут оказаться несовместимыми с системой Harmonic. Использование подобных продуктов может привести к неожиданным результатам и возможным травмам пользователя или пациента. •Инструменты или устройства, находящиеся в контакте с биологическими жидкостями, могут потребовать специальных методов удаления в отходы, чтобы избежать биологического загрязнения. • Утилизируйте все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. Данное устройство упаковано и стерилизовано только для одноразового использования. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к выходу его из строя и, как следствие, к травмированию пациента или возникновению заболеваний. • Повторное использование и неправильная повторная обработка или повторная стерилизация устройств одноразового использования могут привести к риску контаминации и/или инфицированию либо перекрестному инфицированию, в том числе, среди прочего, переносу инфекционных заболеваний. Контаминация может привести к причинению вреда, возникновению заболеваний или летальному исходу. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать производителю и местному компетентному органу страны, в которой проживает пользователь и/или пациент. Стерилизация Инструменты поставляются стерильными в герметичной упаковке и предназначены для одноразового применения у одного пациента. Стерилизация проводится газовым методом (с применением этиленоксида). Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями EN ISO 11135-1 (для инструментов, стерилизуемых этиленоксидом) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10-6. Для одноразового использования. Повторная стерилизация запрещена. Комплектация Инструменты поставляется стерильным и предназначены для использования у одного пациента. После использования инструмент следует утилизировать. --- стр. 64 --- 64 Примечание: Расшифровку символов на упаковке см. в конце инструкции. Рашифровка символов*: Использовать до… Код партии Номер по каталогу Стерилизация оксидом этилена (метод стерилизации – газовый, с применением этиленоксида) Радиационная стерилизация (метод стерилизации – радиационный) Система с одинарным стерильным барьером Открывать здесь* Для применения только квалифицированным медицинским персоналом Изготовитель Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Запрет на повторное применение Уполномоченный представитель в США См. инструкцию по применению (см. голубой символ на внешней упаковке) Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Соответствие требованиям Европейской Директивы 93/42/ЕЕС* Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не применять данный инструмент с генератором UltraCision (GEN01/GEN32). Не применять данный инструмент с генератором UltraCision (GEN01/GEN32/ GEN04). Отдельная лапаросоническая рукоятка не требуется. Инструмент предназначен для использования только с голубой лапаросонической рукояткой (рукояткой лапаросонической облегченной). --- стр. 65 --- 65 Использовать только с серым ручным блоком (рукояткой лапаросонической для ручной активации) Указывает на то, что электрическое и электронное изделие (ЭЭИ) не содержит токсичных и опасных веществ или элементов в концентрациях, превышающих максимальные значения, является безопасным для окружающей среды и подлежит переработке (обозначение, принятое в Китайской Народной Республике для ограничения содержания опасных веществ (RoHS) в электрических и электронных изделиях).* Зеленая точка. Символ европейской сети финансируемых промышленностью систем по переработке упаковочных материалов потребительских товаров. Указывает на то, что электрическое и электронное изделие (ЭЭИ) содержит токсичные и опасные вещества или элементы в концентрациях, превышающих максимальные значения. Названия и содержание токсичных и опасных веществ или элементов указаны в руководстве по эксплуатации изделия на китайском языке. Число «5» в обозначении относится к сроку безопасного для окружающей среды использования; после истечения срока безопасного для окружающей среды использования они должны быть помещены в систему утилизации (обозначение, принятое в Китайской Народной Республике для ограничения содержания опасных веществ (RoHS) в электрических и электронных изделиях).* Количество элементов Единиц в упаковке* Смотри инструкцию по применению Содержит опасные вещества* Медицинское изделие. Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Температурый диапазон Диапазон влажности Уникальный идентификатор изделия * Информация в таблице предоставлена в справочных целях. Маркировка медицинского изделия может не содержать все вышеперечисленные символы, а также содержать дополнительные графические элементы не регулируемые в Российской Федерации