Реагенты и контрольные материалы для анализаторов критических состояний cobas b 121, cobas b 221 (1-6) и анализатора электролитов 9180 — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07003 · класс риска 1

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Газы крови pO2 ИВД, набор, ион-селективные электроды · Множественные ферменты клинической химии ИВД, контрольный материал

Назначение: Для in-vitro диагностики

В госконтрактах 44-ФЗ: 30 контрактов, медианная цена за единицу 114 920 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__4082_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
03110923035 Калибратор гемоглобина (НЬ-СаНЬга1ог)
Назначение: Калибратор гемоглобина предназначен для проведения калибровки модуля оксиметрии  
(СООХ) в анализаторах газов крови соЬаз Ь 221, соЬаз Ь 121, соЬаз Ь 123.
Фасовка: 5 ампул по 1,2 мл.
Состав: Концентрация гемоглобина указывается на конкретную серию. Стабилизатор - гипохлорит  
натрия (активный хлорин - не более 2.0 %), растворитель - вода.
Материал: ампула стеклянная (известково-натриевое стекло)
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 3 года  
Принцип работы:
Калибровка модуля оксиметрии СООХ - модуль оптического сенсора для определения содержания  
билирубина (ВШ), общего гемоглобина (ШЬ), производных гемоглобина-окигемоглобина (02НЬ),  
дезоксигемоглобина (ННЪ), карбоксигемоглобина (СОНЬ) и метгемоглобина (МеШЪ), состоящий из  
гемолизатора и измерительной камеры СООХ (только для версии анализаторов с СООХ модулем) -  
осуществляется путем ввода калибратора НЬ с известными точными значениями.
Порядок действий при калибровке описан в инструкции по эксплуатации анализаторов соЬаз Ь 221,  
соЬаз Ь 121, соЬаз Ь 123.
Данный вид калибровки следует выполнять после любых манипуляций с кюветой, но не реже одного  
раза в три месяца.
Для калибровки модуля СООХ следует ввести калибратор НЬ или пробу крови с точными  
известными значениями общего гемоглобина.
Целевое значение для калибратора НЬ можно посмотреть на этикетке калибратора.
Целевое значение для крови должно быть известным заданным значением.
Калибровка модуля оксиметрии (СООХ):
1 . Извлеките ампулу из упаковки.
2. Осторожно встряхните ампулу.
3. Слегка постучите ногтем по верхней части ампулы для удаления жидкости.
4. Откройте ампулу. Вставьте адаптер до конца в ампулу или заполните пробой 
капиллярную трубку.
5. Активируйте следующую функцию, начиная с режима работы анализатора верхнего 
уровня: Ь Система > Калибровки > СООХ калибровка
6. Чтобы начать калибровку, нажмите кнопку запуска на анализаторе.
7. Введите требуемое целевое значение с клавиатуры.
К  Подсоедините адаптер для ампул или капиллярную трубку с калибратором НЬ к порту 
наполнения, следуя инструкциям на экране анализатора.
Выполняется калибровка СООХ.
После выполнения измерения результаты выводятся на дисплей анализатора.
Условия применения
Д ля ш уПго диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и 
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.


--- стр. 3 ---
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условий 
хранения, заявленных производителем.
Меры предосторожности при применении:
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Т ранспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка  
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами  
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
ая
Внимание, см. инструкцию по  
применению М) Только для диагностики т  у И г о
вши Номер по каталогу Кот Код партии
ш1
Производитель 2 Срок годности
ЕС ЯЕР Уполномоченный представитель Н
1 )Р
Хранить в вертикальном  
положении
с с
0459
Знак СЕ с указанием номера  
уполномоченного органа
Биологическая опасность
1 Температурные ограничения
Только для одноразового  
использования
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и его обозначение;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,  
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».


--- стр. 4 ---
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного  
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания КосЬе гарантирует соответствие производимых изделий  
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)  
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64


--- стр. 5 ---
03110435180 Раствор для антисептики (Оерго1ет1гег)
Назначение: раствор для антисептики предназначен для периодической внешней очистки или  
деконтаминации измерительной системы.
Фасовка: Каждая упаковка содержит 1 ампулу объемом 125 мл 
Состав: Гипохлорит натрия ЫаОС1 - около 1.2%, растворитель - вода.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С  
Срок г о д н о с т и : 1 год и 5 месяцев
Очистка измерительной камеры
Порядок действий при использовании раствора для антисептики описан в инструкции по  
эксплуатации анализаторов соЪаз Ь 121, соЬаз Ь 221, 9180.
1. Откройте верхнюю крышку и крышку измерительной камеры.
2. Извлеките все электроды.
3. Очистите измерительную камеру салфеткой, смоченной антисептическим раствором
4. Установите электроды на место.
5. Закройте крышку измерительной камеры и верхнюю крышку.
6. После этапа нагрева выполняется калибровка.
7. После окончания калибровки выполните контроль качества на всех 3 уровнях (1 =  
низком, 2 = нормальном, 3 = высоком). Убедитесь, что результаты согласуются с  
целевыми значениями.
Условия применения
Для ш уПго диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и  
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.
Меры предосторожности при применении:
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
\ Специальная транспортировочная упаковка  
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами  
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.


--- стр. 6 ---
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
и
Внимание, см. инструкцию по  
применению №0 Только для диагностики т  у Н го
|йЁР] Номер по каталогу [сот Код партии
Мй11
Производитель 2 Срок годности
[ ес  яер Уполномоченный представитель и
Хранить в вертикальном  
положении
цр
«
045‘
■
I
Знак СЕ с указанием номера  
уполномоченного органа
Биологическая опасность
} Температурные ограничения 1
Только для одноразового  
использования
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и его обозначение;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,  
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного  
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания КосЬе гарантирует соответствие производимых изделий  
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)  
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64


--- стр. 7 ---
03111598180
03111628180
03111644180
03111571180
03111679180
03111695180
03111717180
03111873180
Натриевый микроэлектрод (Е1ес1гоёе 8осИиш (N8+)  
Калиевый микроэлектрод (Ро1а$$шт Е1ес(гоёе (К+)  
Кальциевый микроэлектрод (Са1сшт Е1ес1го<1е (Са++)  
Хлорный микроэлектрод (СЫогЫе Е1ес1го(1е (С1-)  
РС02 микроэлектрод (РС02 Е1ес1го<1е)
Р02 микроэлектрод (Р02 Е1ес1го<1е)  
рН микроэлектрод (рН Е1ес1го<1е)
Референсный микроэлектрод (КеСегепсе Е1ес1гос1е)
Для измерения параметров С1-, Ыа+, К+, Са2+, РС02, ГО2, рН соответственно, на анализаторах соЬаз  
Ь 121, соЬаз Ь 221 используются проточные электроды с визуально наблюдаемым каналом  
прохождения исследуемой пробы
Натриевый микроэлектрод (Е1ес1гос1е 8о(Иит (N8+)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся: электрод,  
изготовленный из материала А§/А§С1, наполовину погруженный в раствор КС1, и мембрана,  
пропускающая ионы Ыа+ из образца, текущего по измерительному каналу внутрь пластикового  
корпуса микроэлектрода. Мембрана полностью погружена в раствор КС1.
Назначение: используется для измерения катионов № + в образце.
Состав: Пластиковый корпус, внутренний А§/А§С1 электрод, чувствительная к ионам Ыа+ мембрана,  
раствор КС1.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Калиевый микроэлектрод (Ро1аззшт Е1ес1го<1е (К+)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся: электрод,  
изготовленный из материала А§/А§С1, наполовину погруженный в раствор КС1, и мембрана,  
пропускающая ионы К+ из образца, текущего по измерительному каналу внутрь пластикового  
корпуса микроэлектрода. Мембрана полностью погружена в раствор КС1.
Назначение: используется для измерения катионов К+ в образце.
Состав: Пластиковый корпус, внутренний А§/А§С1 электрод, чувствительная к ионам К+ мембрана,  
раствор КС1.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Кальциевый микроэлектрод (Сакшт Е1ес1го<1е (Са++)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся: электрод,  
изготовленный из материала А§/А§С1, наполовину погруженный в раствор КС1, и мембрана,  
пропускающая ионы Са++ из образца, текущего по измерительному каналу внутрь пластикового  
корпуса микроэлектрода. Мембрана полностью погружена в раствор КС1.
Назначение: используется для измерения катионов Са++ в образце.
Состав: Пластиковый корпус, внутренний А§/А§С1 электрод, чувствительная к ионам Са++  
мембрана, раствор КС1.


--- стр. 8 ---
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Хлорный микроэлектрод (СЫопбе Е1ес1гос1е (С1-)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся: электрод,  
изготовленный из материала А§/А§С1, наполовину погруженный в раствор КС1, и мембрана,  
пропускающая ионы С1- из образца, текущего по измерительному каналу внутрь пластикового  
корпуса микроэлектрода. Мембрана полностью погружена в раствор КС1.
Назначение: используется для измерения анионов С1- в образце.
Состав: Пластиковый корпус, внутренний А§/А§С1 электрод, чувствительная к ионам С1- мембрана,  
раствор КС1.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
РС02 микроэлектрод (РС02 Е1ес1го<1е)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся два электрода:  
справа - рН, слева - референсный электрод. Электроды наполовину погружены в раствор  
бикарбоната (НСОЗ+). Внутри пластикового корпуса также находится силиконовая мембрана,  
которая примыкает к измерительному каналу. Мембрана пропускает молекулы С02 из  
измерительного канала внутрь пластикового корпуса.
Назначение: используется для измерения параметра С02.
Состав: Пластиковый корпус, два внутренних электрода (рН, референсный), чувствительная к  
молекулам С02 силиконовая мембрана, раствор бикарбоната (НСОЗ+).
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Указания по безопасности при установке электрода РС02:
Установите электрод в измерительную камеру в течение 5 минут после вскрытия упаковки АШ-РЕ.  
Внутри упаковки АШ-РЕ создана специальная защитная газовая среда для сохранения свойств  
микроэлектрода РС02 в период хранения. Эта газовая среда обеспечивает потенциальную  
стабильность электрода во время его установки в измерительную камеру и/или немедленную  
готовность к измерению после завершения двухточечной калибровки.
Если после вскрытия упаковки АШ-РЕ прошло более 5 минут, состояние специальной газовой среды  
нарушается, поэтому время для первой калибровки может увеличиться.
Р02 микроэлектрод (Р02 Е1ес1гос1е)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся два электрода:  
справа - счетный, слева - платиновый электрод. Электроды наполовину погружены в буферный  
раствор. Внутри пластикового корпуса также находится тефлоновая мембрана, которая примыкает к  
измерительному каналу. Мембрана пропускает молекулы 02 из измерительного канала внутрь  
пластикового корпуса.
Назначение: используется для измерения параметра 02
Состав: Пластиковый корпус, два внутренних электрода (счетный, платиновый), чувствительная к  
молекулам 02 тефлоновая мембрана, буферный раствор.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев


--- стр. 9 ---
рН микроэлектрод (рН Е1ес1го<1е)
Описание: Микроэлектрод имеет пластиковый корпус, внутри которого находятся: электрод,  
изготовленный из материала А§/А§С1, наполовину погруженный в раствор КС1, и мембрана,  
пропускающая ионы Н+ из образца, текущего по измерительному каналу внутрь пластикового  
корпуса микроэлектрода. Мембрана полностью погружена в раствор КС1.
Назначение: используется для измерения параметра рН.
Состав: Пластиковый корпус, внутренний А§/А§С1 электрод, чувствительная к ионам Н+ мембрана,  
раствор КС1.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Установка электродов в анализатор:
1. Откройте крышку измерительной камеры.
2. Откройте блокирующий рычаг.
3. Следуйте инструкциям на экране.
4. При необходимости удалите пузырьки воздуха, удерживая электрод в вертикальном  
положении, слегка постучав по его корпусу ногтем.
5. Вставьте электроды в последовательности справа налево в соответствии с цветовым  
кодом. Продвиньте все электроды немного вправо так, чтобы они встали в ряд без  
промежутков.
Референсный микроэлектрод (КеГегепсе Е1ес1го(1е)
Назначение: Референсный микроэлектрод играет роль противоэлектрода для измерительных  
электродов. За счет референсного раствора его сигнал непрерывен, независимо от состава пробы.  
Используется для измерения параметров: С1-, Ыа+, К+, Са2+, РС02, Р02, рН.
Состав: Референсный микроэлектрод представлен в виде датчика в пластиковом корпусе, внутри  
которого находится электрод, изготовленный из материала А§/А§С1, погруженный в раствор КС1.
Условия хранения: следует хранить при температуре +15 - + 30 °С.
Срок годности: 6 месяцев
Установка референсного микроэлектрода на анализатор:
1. Установите референсный электрод
2. Установите трубку в направляющий паз
3. Установите белую заглушку на конце трубки рефересного электрода. Полностью надавите  
на заглушку.
4. Закройте блокирующий рычаг.
5. Проверьте электрический контакт электродов, оценив плотность их прилегания. Правильность  
размещения различных электродов просто определить, проверив цвета на контактных полосках или  
надписи на корпусах.
Считайте штрих-коды, которые находятся на внутренней упаковке каждого электрода, или введите их  
вручную с помощью клавиатуры. Всегда сохраняйте внутренние упаковочные материалы! В случае  
вывода и ввода анализатора в эксплуатацию штрих-коды оставшихся рабочих электродов  
необходимо сканировать повторно.
7. На экране начнет мигать соответствующий электрод. Подтвердите.
9/17


--- стр. 10 ---
8. Закройте измерительную камеру и крышку анализатора.
Меры предосторожности
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Применение
Для т  у К г о д и а г н о с т и к и
Условия эксплуатации
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и  
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.
• Температура окружающей среды от +15 °С - +33 °С
• Температура в измерительной камере +37 °С ± 0.2 °С
• Относительная влажность 20 - 95%, если Т > от +15 °С до < +31 °С, 20 - 90%, если Т > от +31 °С до <  
+33 °С
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условий  
хранения, заявленных производителем.
• Температура от +15 °С - +30 °С
• Влажность от 20 до 85% (без конденсата)
Условия транспортировки
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
• Температура от +2 °С до +30 °С
• Влажность от 20 до 80 % (без конденсата) на протяжении 3 дней
• Ударопрочность < 50 §
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка  
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами  
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
1П /17


--- стр. 11 ---
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
га
Внимание, см. инструкцию по  
применению Ю Только для диагностики т у И г о
Номер по каталогу | 1 - О Т Код партии
ш 1
Производитель 2 Срок годности
| ЕС ЯЕР Уполномоченный представитель Н Хранить в вертикальном  
положении
и р
с с0459
Знак СЕ с указанием номера  
уполномоченного органа
Биологическая опасностьТемпературные ограничения
ф
Только для одноразового  
использования
1 Ш А 1 1 1  
В ЕР О Н Е |
Максимальный срок хранения до  
инсталляции изделия на приборе.
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:  
товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование изделия и его обозначение;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,  
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного  
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания КосЬе гарантирует соответствие производимых изделий  
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)  
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
1 1 / 1  "7


--- стр. 12 ---
03321223001 Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 1 (А17ГО-ТКОЬ Т8+, 1еуе11)
03321231001 Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 2 (АЦГО-ТКОЬ Т8+, 1еуе1 2)
03321240001 Контрольный материал Авто-трол ТС+, уровень 3 (АШЧЭ-ТКОЬ Т8+, 1еуе13)
Назначение: Контрольные материалы А11ТО-ТКОЬ Т8+, 1еуе1з 1, 2, 3 предназначены для  
использования на анализаторах соЬаз Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии) в модуле АвтоКК,  
устройстве для автоматического контроля качества, для контроля правильности измерения газов  
крови, электролитов, гематокрита, концентрации общего гемоглобина и сатурации кислорода 502.  
Описание продукта: АСГГО -ТКОЬ Т5+ Мультипараметровый контроль трех уровней:
Уровень 1: Респираторный ацидоз, представленный величинами рН и РС02, с пониженным  
значением Р02, низкими значениями для Ыа+, К+, С1-, нормальными значениями для Глюкозы и  
высокими значениями для 502, Нс1, ШЬ, Лактат и Са2+ (Красная этикетка).
Уровень 2: Нормальные значения (Желтая этикетка).
Уровень 3: Респираторный алкалоз, представленный величинами рН и РС02, с повышенным  
значением ДО2, высокими значениями для Иа+, К+, С1- и низкими значениями для 502, Нс1, ШЬ,  
Са2+ (Синяя этикетка).
Принцип работы: для осуществления автоматического контроля качества измерений, проводимых  
на анализаторах соЬаз Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии) необходимо провести измерение  
контрольного материала соответствующего уровня в качестве образца. Для каждого уровня  
контрольного материала заранее известны целевые значения каждого измеряемого параметра (они  
указаны на вкладыше, находящемся в каждой упаковке с контрольным материалом). После  
измерения необходимо провести сравнение полученных результатов с известными для каждого  
уровня значениями. Если измеренные значения совпадают с известными в пределах погрешности, то  
анализатор соЬаз Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии) прошел тест контроля качества по  
соответствующему уровню.
Фасовка: 40 ампул каждого уровня  
Состав:
АЧТО-ТКОЕ Т5+, 1еуе11
Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид Ы- метилизотиазолона < 0, 1%, Бычий альбумин < 0, 5%,  
полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 1-го уровня:
рН =7, 19, рС 02 = 63 мм рт.ст., р 02 = 54 мм рт.ст., ШЬ = 18, 9 г/дл, 5 0 2= 100 %, Ыа+ = 122 ммоль/л, К+  
= 3,0 ммоль/л, 1Са++ = 1, 60 ммоль/л, СГ = 84 ммоль/л, Нс1 = 56 %.
АЦТО-ТКОЬ Т8+, 1еуе12
Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид Ь1- метилизотиазолона < 0, 1%, Бычий альбумин < 0, 5%,  
полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 2-го уровня:
рН =7, 42, рС02  = 42 мм рт.ст., р02  = 96 мм рт.ст., ШЬ = 14, 7 г/дл, 502= 93 %, Ыа+ = 136 ммоль/л, К+ =  
4,7 ммоль/л, 1Са++ = 1, 14 ммоль/л, СГ = 100 ммоль/л, Нс1 = 42 %.
12/17


--- стр. 13 ---
АШ'О-ТКОЬ Т8+, 1еуе13
Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид Ы- метилизотиазолона < 0, 1%, Бычий альбумин < 0, 5%,  
полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 3-го уровня:
рН =7, 58, р(Ю2 = 23 мм рт.ст., р 0 2 = 138 мм рт.ст., 1НЪ = 8, 0 г/дл, 5 0 2= 86 %, № + = 156 ммоль/л, К+ =
7,0 ммоль/л, 1Са++ = 0, 56 ммоль/л, С1' =121 ммоль/л, Нс1 = 28 %.
Меры предосторожности:
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Условия применения
Для ш  у й г о  д и а г н о с т и к и
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и  
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условий хранения,
заявленных производителем
соЬаз Ь 221<1>/<3>/<5> 8уз1еш, соЬаз Ь 121
до 24 месяцев при температуре от +2 - +8 °С
Стабильность во время эксплуатации
соЬаз Ь 221<1>/<3>/<5> зуз1ет, соЬаз Ь 121
до 3 месяцев при комнатной температуре до +28 °С
(включая макс. 1 месяц в модуле АвтоКК)
Срок годности:
АЦТО-ТКОЬ Т8+, 1еуе1з 1,2 - 19 месяцев  
А11ТО-ТКОБ Т8+, 1еуе13 -2 0  месяцев
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка  
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами  
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.


--- стр. 14 ---
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
а
Внимание, см. инструкцию по  
применению И Только для диагностики т  у И го
Гн е т] Номер по каталогу Пот Код партии
т1
Производитель 2 Срок годности
жЧ Е Р Уполномоченный представитель н Хранить в вертикальном  
положении
ир
«045$
т
Г
Знак СЕ с указанием номера  
уполномоченного органа
Биологическая опасностьп\ Температурные ограничения
Только для одноразового  
использования
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;  
наименование изделия и его обозначение;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,  
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного  
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания КосЬе гарантирует соответствие производимых изделий  
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)  
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
1 Л /1 "7


--- стр. 15 ---
03321258001 Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 1 (СОМШТКОЬ Т8+, 1еуе11)
03321266001 Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 2 (СОМШТКОЬ Т8+, 1еуе12)
03321274001 Контрольный материал Комбитрол ТС+, уровень 3 (СОМШТКОЬ Т8+, 1еуе13)
Назначение: Контрольные материалы СОМШТКОЬ Т8+, 1еуе1з 1, 2, 3 предназначены для  
использования на анализаторах соЬа$ Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии), для контроля правильности  
измерения газов крови, электролитов, гематокрита, концентрации общего гемоглобина и сатурации  
кислорода 502.
Описание: СОМШТКОЬ Т8+ Мультипараметровый контроль трех уровней:
Уровень 1: Респираторный ацидоз, представленный величинами рН и РС02, с пониженным  
значением ГО2, низкими значениями для Ыа+, К+, С1- и высокими значениями для 502, Нс1, ШЪ,  
ЬасШе и Са2+ (Красная этикетка).
Уровень 2: Нормальные значения (Желтая этикетка).
Уровень 3: Респираторный алкалоз, представленный величинами рН и РС02, с повышенным  
значением Р02, высокими значениями для Ыа+, К+, С1- и низкими значениями для 502, Нс1, ШЬ, и  
Са2+ (Синяя этикетка).
Принцип работы: для осуществления контроля правильности измерений, проводимых на  
анализаторах соЬаз Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии) необходимо провести измерение  
контрольного материала соответствующего уровня в качестве образца. Для каждого уровня  
контрольного материала заранее известны целевые значения каждого измеряемого параметра (они  
указаны на вкладыше, находящемся в каждой упаковке с контрольным материалом). После  
измерения необходимо провести сравнение полученных результатов с известными для каждого  
уровня значениями. Если измеренные значения совпадают с известными в пределах погрешности, то  
анализатор соЬаз Ь 121, 221 (без модуля оксиметрии) прошел тест контроля качества по  
соответствующему уровню.
Фасовка: каждая упаковка содержит 30 ампул.
Состав:
СОМШТКОЬ Т5+, 1еуе11
Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид Ы- метилизотиазолона < 0, 1%, Бычий альбумин < 0, 5%,  
полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 1-го уровня:
рН =7, 19, рС02 = 63 мм рт.ст., р02 = 54 мм рт.ст., ШЬ = 18, 9 г/дл, 502= 100 %, N8+ = 122 ммоль/л,  
К+ = 3, 0 ммоль/л, Юа++ = 1, 60 ммоль/л, С1- = 84 ммоль/л, Нс1 = 56 %.
СОМВГГКОЬ Т5+, 1еуе12
Состав: Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид И- метилизотиазолона <0, 1%, Бычий альбумин < О,  
5%, полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 2-го уровня:
рН =7, 42, рС 02 = 42 мм рт.ст., ШЬ = 14, 7 г/дл, 502= 93 %, Иа+ = 136 ммоль/л, К+ = 4, 7 ммоль/л, 1Са++ 
= 1, 14 ммоль/л, СГ =100  ммоль/л, Нс1 = 42 %.


--- стр. 16 ---
СОМВГГКОЬ ТЗ+, 1еуе13
Состав: Неорганические соли 2, 0%, Гидрохлорид И- метилизотиазолона < 0, 1%, Бычий альбумин < 0,  
5%, полистирол < 0, 5%, Краситель < 0, 5%, Высокоочищенная вода 96, 9%.
Целевые значения контрольных параметров для 3-го уровня:
рН =7, 58, рС02 = 23 мм рт.ст., р 02 = 138 мм рт.ст., ШЬ = 8, 0 г/дл, 5 0 2= 86 %, Ыа+ = 156 ммоль/л, К+ =
7,0 ммоль/л, Юа++ = 0, 56 ммоль/л, СГ =121  ммоль/л, Нс1 = 28 %.
Условия хранения
Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя при соблюдении условий  
хранения, заявленных производителем. 
соЬаз Ь 221<1>/<3>/<5> зуз1:ет, соЪаз Ь 121  
до 24 месяцев при температуре от +2- + 8 °С
Стабильность во время эксплуатации
соЪаз Ь 221<1>/<3>/<5> зуз1ет, соЬаз Ь 121
до 3 месяцев при комнатной температуре до 28 °С
Срок годности:
СОМВ1ТК.ОБ Т5+, 1еуе1з 1, 2 - 18 месяцев  
СОМВГПЮБ Т5+, 1еуе13-17  месяцев
Условия применения
Для ш VI Сто диагностики
Использование медицинских изделий допустимо строго в специализированных и  
оборудованных помещениях, специально подготовленным персоналом.
Меры предосторожности:
Всегда надевайте перчатки! Опасность инфицирования!
Транспортировка
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Упаковка
Специальная транспортировочная упаковка  
Утилизация
Утилизация изделий осуществляется в соответствии с локальными требованиями, а также правилами  
и инструкциями (биологическое загрязнение — опасные отходы!), принятыми в вашем учреждении.


--- стр. 17 ---
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС
На изделии используются следующие отметки и символы:
Символ Определение Символ Определение
и
Внимание, см. инструкцию по  
применению Ю Только для диагностики гп у И г о
[ В Ё Л Номер по каталогу | ю т Код партии
« 1
Производитель 2 Срок годности
| е с  я е р Уполномоченный представитель Н
Хранить в вертикальном  
положении
и р
< с
0459
Знак СЕ с указанием номера  
уполномоченного органа
Биологическая опасностьп
{ Температурные ограничения
ф
Только для одноразового  
использования
На потребительскую тару наклеен ярлык, на котором указано:  
товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование изделия и его обозначение;
номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
Транспортная маркировка - на транспортную коробку нанесены манипуляционные знаки,  
соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного  
воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер  
предосторожности, указанных в инструкции.
Гарантийные обязательства: Компания КосЬе гарантирует соответствие производимых изделий  
спецификациям, заявленным на этикетке, при условии использования изделий квалифицированным  
персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)  
107031, Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
1 "7 /1 - I


--- стр. 18 ---
\Лэг51е1пепс1е АЬзсЬпЙ зИ тт! тИ с1ег уогде1ед1еп ипс! 
гигйскдедеЬепеп игзсИпЙ йЬеге1п ипс! \л/1гс5 Ьед1аиЫд1.
Мапп1пе1т, с!еп 12.12.2013
:апа1 VII Мапп1пе1т