Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b054-2025-2 Инструкция.pdf ===
--- стр. 3 ---
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS (далее по
тексту SIDA-LENS) изготавливается в следующих исполнениях: SDHB6130, SDHB, SDHBY,
SDHB6130S. Данные линзы имеют разомкнутый гаптический элемент – С-образную дугу с квад-
ратным краем, который минимизирует шансы помутнения задней капсулы хрусталика (далее по
тексту «ПЗК).
SDHB – стандартная прозрачная линза.
SDHBY – стандартная линза с желтой окраской оптики (с применением связанного с ма-
териалом хромофора для фильтрации синего света (фильтр))
SDHB6130 – модернизированная линза, изготовленная при помощи вылитой заготовки,
обеспечивающей тактильную чувствительность, и имеющая выемку в основании, для лучшего
управления давлением и упрощенной манипуляции (также доступна со сферической оптикой
(модель SDHB6130S)).
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная ORIZON в инжекторе
(далее по тексту ORIZON), изготавливается в следующих исполнениях: SDHBP, SDHBPY. Дан-
ные линзы имеют замкнутый гаптический элемент – петлю с квадратным краем, который мини-
мизирует шансы помутнения задней капсулы хрусталика.
SDHBP- стандартная прозрачная линза
SDHBPY– стандартная линза с желтой окраской оптики (с применением связанного с ма-
териалом хромофора для фильтрации синего света (фильтр))
Все линзы изготавливаются из сополимера хирургического качества, который включает в себя
полимеризуемый УФ-блокатор.
Линзы, содержащие хромофор, решают необходимость защиты от длительного воздей-
ствия коротковолнового света (синего света (400-500 нм)), который вреден для сетчатки. К пре-
имуществам моделей относится снижение бликов, повышенная контрастная чувствительность,
макулярная защита и другое.
3.1. Принцип действия
Хрусталик глаза – это часть, которая помогает фокусировать свет на сетчатку, которая, в
свою очередь, направляет зрительные сигналы в мозг, хрусталик в основном состоит из воды и
белка. Если он функционирует правильно, изображение фокусируется точно на поверхности сет-
чатки, и результат – это идеальное зрение «20/20».
Когда накапливается слишком много белка, обычно из-за естественного процесса старе-
ния, он затуманивает хрусталик, блокируя часть света и ухудшая тем самым зрение. Скопление
белка – это образование «катаракты», помутнение или затуманивание хрусталика.
Единственный способ лечения катаракты – удаление затуманенного хрусталика. В такой
процедуре весь хрусталик удаляется при помощи крошечного хирургического разреза.
Поскольку глаз не может сфокусироваться должным образом без хрусталика, большин-
ство современных операций по удалению катаракты включает имплантацию интраокулярной
линзы (ИОЛ). Интраокулярные линзы (ИОЛ) представляют собой постоянные линзы, которые
хирургически имплантируются для замены или дополнения естественного хрусталика глаза.
Чтобы этого добиться, ИОЛ, аккуратно помещают внутрь картриджа. Затем картридж
надежно закрывают и помещают в инжектор.
Хирург использует тот же разрез, чтобы поместить кончик инжектора внутри задней ка-
меры глаза. Затем, при помощи легкого нажатия на поршень инжектора, ИОЛ перемещается впе-
ред и располагается внутри капсулы хрусталика.
Гаптические элементы ИОЛ (фиксаторы) помогают закреплять и центрировать линзы в
наиболее подходящем положении.
3.2. Подбор ИОЛ
Выбор интраокулярной линзы зависит от результата, который хочет получить пациент, от
личных предпочтений и образа жизни. Также выбор ИОЛ зависит от стадии катаракты, состояния
глаза и множества других факторов.
Точная и полная кератометрия, биометрия (измерения длины оси, глубины передней ка-
меры, радиусов роговицы) и измерение остроты – необходимые условия успешного исхода опера-
ции. Крайне важно, чтобы измерения проводились должным образом с использованием
--- стр. 4 ---
стандартизированных настроек. Оперирующий хирург до операции должен рассчитать оптималь-
ную рефракционную силу ИОЛ в соответствие со своим опытом, предпочтениями и предполагае-
мым местом имплантации. Расчет оптической силы ИОЛ может потребовать участия квали фици-
рованного оптометриста.
Константа A, представленная на внешней этикетке, является оценочным значением и дается
в качестве ориентира для расчета рефракционной силы ИОЛ. Рекомендуется, чтобы хирург опре-
делял своё собственное константное значение на основе клинического опыта, хирургических ме-
тодов, измерительного оборудования и послеоперационных результатов
Следующие параметры имеют влияние на расчет рефракционной силы, выбранной ИОЛ:
-значение рефракционного индекса линз (Рефракционный индекс линз: 1,56).
-используемая модель линзы,
-формула расчета ИОЛ, использованная во время биометрии,
-способ проведения кератометрии,
-измерение длины оси
4. Техническая спецификация
4.1. Ассортимент изделия:
I. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная в следующих вариан-
тах исполнения:
1. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная SIDA-LENS, в следу-
ющих исполнениях: SDHB6130, SDHB, SDHBY, SDHB6130S.
2. Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная ORIZON в инжек-
торе, в следующих исполнениях: SDHBP, SDHBPY.
4.2. Материалы изделия
Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 4.2.1.
Линза интраокулярная акриловая
монолитная гибкая гидрофобная
SIDA-LENS
Наименование изделия Материалы, применяемые при
изготовлении
Вид контакта с организмом (по
ГОСТ ISO 10993-1-2011)
Линза SDHB6130,
SDHB,
SDHB6130S
Медицинский: гидроксиэтилак-
рилат HI56:
Сополимер фенилэтилакрилата
(PEA) 3530-36-7(≤55%);
Сополимер фенилэтилметакри-
лата (PEMA) 3683-12-3 (≥45%);
Бензотриазольный УФ-блокатор
96478-09-0 (≤0,1%)
Диакрилат бутандиола (BDDA)
1070-70-8 (≤1,5%)
Постоянный (более 30 суток)
контакт с внутренней средой ор-
ганизма
SDHBY Медицинский: гидроксиэтилак-
рилат HI56:
Сополимер фенилэтилакрилата
(PEA) 3530-36-7(≤55%);
Сополимер фенилэтилметакри-
лата (PEMA) 3683-12-3 (≥45%);
Диакрилат бутандиола (BDDA)
1070-70-8 (≤1,5%)
Бензотриазольный УФ-блокатор
96478-09-0 (≤0,1%)
Желтый хромафор Irgacure 819
(≤0.05%)
Контейнер Полипропилен REPOL H200MK
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
Первичная упаковка линзы Polypropylene H026SG + Tyvek
1059B
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
Картридж Полипропилен Bormed HD810
MO
Кратковременный (менее 24 ча-
сов) контакт с неповрежденной
кожей.
Первичная упаковка картриджа Polypropylene H026SG + Tyvek
1059B
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей
Инжектор Корпус: стирол MethAcrylate
SMMA
Кратковременный (менее 24 ча-
сов) контакт с внутренней сре-
дой организма Плунжер: полиоксиметилен
F20-03 (POM)
Краситель: Clariant Blue 153
Подушка: силиконовая резина
Краситель: Nusil blue MED1
4502-7
Эластомерная пружина: нержа-
веющая сталь 420
Первичная упаковка Polypropylene H026SG +
Tyvek1059B
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
--- стр. 5 ---
Потребительская упаковка Бумага Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
Линза интраокулярная акриловая
монолитная гибкая гидрофобная
ORIZON в инжекторе
Линза SDHBP Медицинский: гидроксиэтилак-
рилат HI56:
Сополимер фенилэтилакрилата
(PEA) 3530-36-7(≤55%);
Сополимер фенилэтилметакри-
лата (PEMA) 3683-12-3 (≥45%);
Бензотриазольный УФ-блокатор
96478-09-0 (≤0,1%)
Диакрилат бутандиола (BDDA)
1070-70-8 (≤1,5%)
Постоянный (более 30 суток)
контакт с внутренней средой ор-
ганизма
SDHBPY Медицинский: гидроксиэтилак-
рилат HI56:
Сополимер фенилэтилакрилата
(PEA) 3530-36-7(≤55%);
Сополимер фенилэтилметакри-
лата (PEMA) 3683-12-3 (≥45%);
Диакрилат бутандиола (BDDA)
1070-70-8 (≤1,5%)
Бензотриазольный УФ-блокатор
96478-09-0 (≤0,1%)
Желтый хромафор Irgacure 819
(≤0.05%)
Инжектор Корпус: стирол MethAcrylate
SMMA
Кратковременный (менее 24 ча-
сов) контакт с внутренней сре-
дой организма Плунжер: полиоксиметилен
F20-03 (POM)
Краситель: Clariant Blue 153
Подушка: силиконовая резина
Краситель: Nusil blue MED1
4502-7
Блистер Polypropylene H026SG + Tyvek
1059B
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
Первичная упаковка Polypropylene H026SG + Tyvek
1059B
Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей.
Потребительская упаковка Бумага Кратковременный (менее 24 часов)
контакт с неповрежденной кожей
*Инжектор далее по тексту инжектор передней загрузки
4.3. Комплект поставки
1.Каждая упаковка изделия «Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидро-
фобная SIDA-LENS» включает в себя:
-Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная -1 шт.
-Контейнер в первичной упаковке– 1 шт.
-Картридж в первичной упаковке – 1 шт.
-Инжектор передней загрузки в первичной упаковке -1шт.
-Инструкция по применению-1 шт.
2.Каждая упаковка изделия «Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидро-
фобная ORIZON в инжекторе» содержит:
-Инжектор передней загрузки с линзой интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной в блистере-1шт.
-Инструкция по применению-1 шт.
4.4. Габаритные размеры изделия
Габаритные размеры изделия представлены в таблице 4.4.1 и на рисунках 4.4.1. – 4.4.3.
Варианты ис-
полнения
Общий диаметр
(Диаметр гап-
тики) 1 (мм)
Диаметр оптики
(Диаметр линзы)
2(мм)
Высота
свода 3(мм)
Сагитталь 4
(мм)
Глубина перед-
ней камеры
(мм)
SIDA-
LENS
SDHB6130 13 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
SDHB 12,5 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
SDHBY 12,5 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
SDHB6130S 13 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
ORI-
ZON
SDHBP 12 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
SDHBPY 12 мм (±0,20) 6 мм (±0,10) 0,3
мм(±0,01)
0,9(±0,35) 5 мм(±0,20)
--- стр. 6 ---
Рис. 4.4.3. Габаритные размеры линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной (Общий вид)
Рис. 4.4.4. Внешний вид моделей линз интраокулярных акриловых монолитных гибких
гидрофобных SIDA-LENS
Рис. 4.4.5. Внешний вид моделей линз интраокулярных акриловых монолитных гибких
гидрофобных ORIZON в инжекторе
4.5. Извлечение и замена:
Линза, с помощью инжектора передней загрузки вводится в заднюю камеру глаза (кольце-
образное пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой,
хрусталиком и цилиарным телом) во время операции. Линза имплантируется на постоянной ос-
нове, извлечение и замена не предусмотрены.
--- стр. 7 ---
4.6. Технические характеристики
Ва-
ри-
ан
т
ис-
пол
не-
ния
Тип линзы Оптиче-
ская де-
центра-
ция
А-кон-
стант
а
Угол
кон-
такта
Гап
ти-
че-
ски
й
уго
л
Оп-
тиче-
ский
накло
н
Ре-
фрак-
цион-
ный
пока-
за-
тель
Эф-
фек-
тив-
ность
кор-
рекции
афа-
кии
Опт. сила линзы (да-
лее по тексту
«сила») (Дптр)
Шаг
ди-
оп-
три
й
Растя-
жение
на проч-
ность
Модуль
упруго-
сти
Разре-
шаю-
щая
спо-
соб-
ность
Задняя
вер-
шин-
ная ре-
фрак-
ция
Сила
сжа-
тия
Смеще-
ние оси в
жатом
состоя-
нии
Проч-
ность
петель
Умень-
шение
силы
сжатия
ORIZON
SDHBP
Двояковыпуклая,
асферическая, задне-
камерная, афакичная,
мультифокальная, то-
рическая, монолитная,
гидрофобная
0,0-0,9 118,5 20°±12° 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
для > 25 D)
0.5D 3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
SDHBPY
Двояковыпуклая,
асферическая, задне-
камерная, афакичная,
мультифокальная, то-
рическая, монолитная,
гидрофобная, с филь-
тром синего света
0,0-0,9 118,5 20°±12° 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
для > 25 D)
0.5D
3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
SIDA-LENS
SDHB6130
Двояковыпуклая,
асферическая, задне-
камерная, афакичная,
мультифокальная, то-
рическая, монолитная,
гидрофобная
0,0-0,9 118,5 20°±12 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
D для > 25 D)
0.5D
3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
SDHB
Двояковыпуклая,
асферическая, задне-
камерная, афакичная,
мультифокальная, то-
рическая, монолитная,
гидрофобная
0,0-0,9 118,5 20°±12° 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
для > 25 D)
0.5D
3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
SDHBY
Двояковыпуклая,
асферическая, задне-
камерная, афакичная,
мультифокальная, то-
рическая, монолитная,
гидрофобная, с филь-
тром синего света
0,0-0,9 118,5 20°±12° 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
для ±0.3 D для >
25 D)
0.5D
3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
SDHB6130S Двояковыпуклая, сфе-
рическая, заднекамер-
ная, афакичная, муль-
тифокальная, ториче-
ская, монолитная, гид-
рофобная
0,0-0,9 118,5 20°±12° 0° 5°±2° 1,56 ≥0,43
От 0,0 до 40,0 (±0.3 D
для ≤15D, ±0.4 D для
>15D и <25D, ±0.5 D
для > 25 D)
0.5D
3,8 МПа 2,8 МПа 89,0% +25,0 D 0,36 мН 0,04 мм 0,25 Н 0,14 мН
--- стр. 8 ---
5. Маркировка и упаковка
Линзы поставляются стерильными в полипропиленовом контейнере, помещенном в запаян-
ный термосвариваемый стерилизуемый пакет, и проходят финишную стерилизацию с исполь-
зованием этиленоксида (EtO).
Если упаковка не была вскрыта или повреждена, содержимое упаковки остается стерильным
до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Маркировка потребительской упаковки содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Информация о производителе (название и адрес) ;
-Дата изготовления ;
-Дата истечения срока годности ;
-Символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» ;
-Символ «Запрет на повторное применение» ;
-Символ «Не стерилизовать повторно» ;
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки» ;
-Символ «Знак соответствия» ;
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
-Символ «Апирогенно» ;
-Сведение о нетоксичности;
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» ;
-Символ «Беречь от влаги» ;
-Символ «Температурный диапазон» ;
-Надпись «Не стерилизовать повторно»;
-Сведения о РУ;
Так же на каждую потребительскую упаковку наклеивается информационный стикер,
который содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Серийный номер изделия;
-Код партии (LOT);
-Оптическая сила линзы;
-А-константа линзы;
-Диаметр оптики линзы;
-Общий диаметр линзы;
-Модель изделия;
-Дизайн линзы;
-Область штрих-кода;
-Изображение линзы (для SIDA-LENS);
--- стр. 9 ---
Рис. 5.1. Потребительская упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной
гибкой гидрофобной SIDA-LENS.
вЛ S lD flF H flR m Р.С.(Сайдафарм Пи,Си.).Греция
21. StagolrKl & 24 Em. Fill Str.
Линза интраокулярная акриловая монолитная
гибкая гидрофобная SIDA-LENS
Tb&ssafonlkl, GR- 54352. Graeco. European Union
T: *30 2310 906660 lnfoGsldapharm.gr
F: *30 2310 989846 wviw.sklApharm^r
L
ш
-
о
?
и
л
з
р
п
с
с
а
й
д
а
ф
а
р
м
п
и
.с
н
.н
р
е
ц
п
я
n
s
u
g
d
S
24
Gm•F三
F
Thesf
g_kL
G
F
5
4
3
5
N
0zono<
European
СЗ.ОЭ
r
i
o
2310
906660
Н
И
И
Fi02310989846www.・ld-ph-fnlsrIm
ж
НЕТОКСИЧНО
小 负 ② 领 。 米千寸
поеюрио
Регистрационное удостоверение: № от
LUHUHcduals 登
^OAarir» o^ui 90Ю* дм> YwjXoria»^9A3(^M>4o9^>ojo^9d9x
5 d g iих oaedouDUJQqqoQi •qnnooAU，91
|е>А01фр Ьэ|[иэоеp*юмnoiod*юдсуо^>|4^qпэоодц，91
5 中6o|d，8 |j3 В t2zodo|osojncp 'ooqcyopiqUqndOQ^q，9 ]
»po|d brbi|Ajx ops шпр bopifdo^q Ъ1ррэа}ди|вц|шз
^ovsnDosM|jD|rvpoipi etoqmoqaqdojpA4 «6р(этзи|з
OJ O|J DpdCOJ>JI op <P|OP!KQ conoid。uo 曜q СЦ&」М H
SN31-V06 ee^9oO<xn»j 旧 刎 веши『омо« зевошЬе ве№В|М)юк1хнм кн н у
E E xi 四 ] f н = = 3 Q xi
:ourigi&U |Hxa<xey；dm«MdWcQ |о)пивроэ
rue«uooi cpnoyjog |орие«иоэ| [叫иц 4 9*03
vJ9_01_23
--- стр. 10 ---
Рис. 5.2. Потребительская упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной
гибкой гидрофобной ORIZON в инжекторе
Рис. 5.3. Информационный стикер линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной ORIZON в инжекторе
--- стр. 11 ---
Рис. 5.4. Информационный стикер линзы интраокулярной акриловой монолитной гиб-
кой гидрофобной SIDA-LENS.
Маркировка первичной упаковки инжектора передней загрузки для линзы интраоку-
лярной акриловой монолитной гибкой гидрофобной SIDA-LENS содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Код партии (LOT);
-Дата истечения срока годности;
-Символ «Запрет на повторное применение» ;
-Символ «Не стерилизовать повторно» ;
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки» ;
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Апирогенно» ;
-Сведение о нетоксичности;
-Дата изготовления;
-Размер изделия;
-Индикатор стерилизации оксидом этилена;
--- стр. 12 ---
Рис. 5.5. Первичная упаковка инжектора передней загрузки для линзы интраокуляр-
ной акриловой монолитной гибкой гидрофобной SIDA-LENS.
Маркировка первичной упаковки картриджа для линзы интраокулярной акриловой
монолитной гибкой гидрофобной SIDA-LENS содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Код партии (LOT);
-Дата истечения срока годности;
-Символ «Запрет на повторное применение» ;
-Символ «Не стерилизовать повторно» ;
-Символ «Не использовать при повреждении упаковки» ;
-Символ «Стерилизация оксидом этилена»
-Символ «Апирогенно» ;
-Сведение о нетоксичности;
-Дата изготовления;
-Размер изделия;
-Индикатор стерилизации оксидом этилена;
Рис. 5.6. Первичная упаковка картриджа для линзы интраокулярной акриловой моно-
литной гибкой гидрофобной SIDA-LENS.
--- стр. 13 ---
Рис. 5.7. Первичная упаковка контейнера для линзы интраокулярной акриловой моно-
литной гибкой гидрофобной SIDA-LENS.
Рис. 5.8. Первичная упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной ORIZON в инжекторе.
Маркировка транспортной упаковки содержит в себе:
-Наименование изделия;
-Модель (REF);
-Серийный номер изделия;
-Код партии (LOT);
--- стр. 14 ---
-Количество изделий в транспортной упаковке;
-Информация о производителе (название и адрес);
-Дата истечения срока годности ;
-Символ «Хрупкое, обращаться осторожно» ;
-Символ «Не допускать воздействия солнечного света» ;
-Символ «Беречь от влаги» ;
-Дата изготовления ;
-Символ «Обратитесь к инструкции по применению» ;
5.1. Размер упаковки
1.Потребительская упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной SIDA-LENS:149х103х25 мм (±2 мм)
2. Потребительская упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой
гидрофобной ORIZON в инжекторе: 210х80х30 мм (±2 мм)
3. Блистер 200 х70х15 мм (±0,2 мм)
4. Первичная упаковка контейнера для линзы интраокулярной акриловой монолитной
гибкой гидрофобной SIDA-LENS:150х102 мм (±0,2 мм)
5. Первичная упаковка картриджа для линзы интраокулярной акриловой монолитной
гибкой гидрофобной SIDA-LENS: 103х50 мм (±0,2 мм)
6. Первичная упаковка инжектора передней загрузки для линзы интраокулярной акри-
ловой монолитной гибкой гидрофобной SIDA-LENS:190 х73 мм (±0,2 мм)
7.Первичная упаковка линзы интраокулярной акриловой монолитной гибкой гидро-
фобной ORIZON в инжекторе: 275х100 мм (±0,2 мм)
8. Размер транспортной упаковки: 400х300х300 мм (±5 мм)
6. Соответствие стандартам Российской Федерации
1 ГОСТ 31214-2016. «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым
на токсикологические, санитарно -химические испытания, испытания на стерильность и
пирогенность».
2 ГОСТ Р 52770 -2016. «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно -
химических и токсикологических испытаний».
3 ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
--- стр. 15 ---
4 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
5 ГОСТ ISO 10993 -3-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности , канцерогенности и токсического действия на
репродуктивную функцию».
6 ГОСТ ISO 10993 -5-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro».
7 ГОСТ ISO 10993 -6-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации».
8 ГОСТ ISO 10993 -7-2016. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
9 ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10.Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
10 ГОСТ ISO 10993 -11-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия».
11 ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы».
12 ГФ РФ издание ХIII. ОФС.1.2.4.0003.15. Стерильность.
13 ГОСТ 31209 -2003 « Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний».
14 МУК 4.1.742 -99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка,
кадмия, свинца и меди в воде».
15 ГОСТ 4011 -72. Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с
Изменениями N 1, 2)
16 И-880-71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий, изготовленных из
полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми
продуктами».
17 МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона,
метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н -
пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н -бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м -, о- и п-
ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов
различного состава».
18 МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в
воде».
19 МУК 4.1.3171 -14 «Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата,
метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата,
бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа -метилстирола в воде и водных вытяжках
из материалов различного состава».
20 МУ 1811-77 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию посуды и столовых
приборов из мельхиора, нейзильбера и латуни».
21 ГОСТ 4974-2014 «Вода питьевая. Определение содержания марганца фотометрическими методами (с
Поправками)»
22 МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно -химическому исследованию резин и изделий из
них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».
23 ГН 2.3.3.972 -00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из
материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».
24 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
25 ГОСТ 31580.2 -2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний»
26 ГОСТ 31580.3 -2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний»
27 ГОСТ 31580.6-2012 (ISO 11979 -6:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
28 ГОСТ ISO 14971 -2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди -цинским
изделиям»
29 ГОСТ ISO 11607 -1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
--- стр. 16 ---
30 ГОСТ ISO 11607 -2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
31 ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие
требования»
8. Транспортирование, хранение и эксплуатация
Условия хранения: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажно-
сти от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа вдали от
источников света. Не замораживать.
ИЗДЕЛИЕ ТРАНСПОРТИРУЮТ ВСЕМИ ВИДАМИ ТРАНСПОРТНЫХ СРЕДСТВ в
соответствии с условиями:
Условия транспортирования:
температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от 35% до 65%
(неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от +32°С до +42°С при относительной
влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа.
Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали
от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок
хранения 5 лет с даты изготовления (указано на упаковке).
9. Сведения о стерильности изделия
Изделие поставляется стерильным. Они проходят стерилизацию этиленоксидом и
предназначены для однократного применения.
Гарантированный уровень стерильности (SAL) изделия 10−6.
Не используйте, если стерильность изделия находится под вопросом ввиду повре-
жденной упаковки.
Повторная стерилизация запрещена.
10. Сведения об утилизации
Утилизация изделия проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззаражива-
ния с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего
возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно
храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса
А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка
обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствую-
щую о проведенном обеззараживании отходов.
При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении
срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса А.
11. Гарантии
Производитель не несёт ответственности за любую травму, причиненную пациенту в
результате: любого метода или техники имплантации, применяемых хирургом для импланта-
ции линзы; выбора любого рецепта и использования линзы для лечения любого отдельного
пациента или его заболевания. Производитель не дает никаких гарантий, явно выраженных
или подразумеваемых, в отношении продажи данной интраокулярной линзы. Производитель
несет ответственность только за разработку и изготовление интраокулярной линзы, а не за
любые случайные, последующие, косвенные или штрафные убытки любого рода, прямо или
косвенно связанные с покупкой или использованием данного изделия.
Производитель: SIDAPHARM P.C. ("Сайдафарм Пи. Си."), Греция. 21, Stageiriti & 24,
Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
Тел:(+30) 2310 906 660
Сайт: info@sidapharm.gr
--- стр. 17 ---
Срок сохранения изделия – 5 лет, срок годности изделия – 5 лет.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограничен-
ной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»).
129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский , пр-кт Мира, д. 101 стр. 1,
помещ. 1/1.
12. Данные для разработки и производства
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO
13485:2016
Номер сертификата: GR016490C02240602
Дата выдачи: 09/06/2024
Дата истечения действия: 08/06/2027
Нотифицированный орган: Health Technology Certification (HTCert)
13. Целевая группа пациентов, общие показания, противопоказания, меры предосторож-
ности и побочные эффекты
13.1. Целевая группа пациентов.
Пациенты в возрасте 5 лет и старше.
13.2. Общие показания
Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная показана при следу-
ющих состояниях (не ограничиваясь ими):
-имплантация одновременно с экстракапсулярной экстракцией катаракты или факоэмульси-
фикацией у пожилых людей, или после этих операций;
-пациентам, которым противопоказано ношение контактных линз;
-пациентам, которые не могут хорошо адаптироваться к очкам для коррекции катаракты;
-пациентам преклонного возраста;
-пациентам, страдающие макулодистрофией и т. д.
13.3. Противопоказания:
Имплантация ИОЛ не рекомендуется в случае, если она может усугубить текущее со-
стояние, препятствовать лечению патологии или представлять риск для зрения пациента.
Нижеприведен список противопоказаний, которые необходимо учитывать.
-Пациенты, получающие лечение с использованием хлорохина;
-Дети в возрасте до 5 лет;
-Микрофтальмия;
-Хронический увеит;
-Дистрофия роговицы или эндотелиальная недостаточность;
-Активные глазные заболевания (активная диабетическая ретинопатия, неконтролируемая
глаукома);
- Амблиопия;
- Отслойка сетчатки.
13.4. Потенциальный осложнения (побочные действия):
Некоторыми нежелательными реакциями, которые были связаны с имплантацией
ИОЛ, являются внутриглазная инфекция, разрыв задней камеры, помутнение задней капсулы
(далее по тексту «ПЗК»), гипопион и необходимость вторичного хирургического вмешатель-
ства, такого как повторное позиционирование линзы, устранение кровоточивости раны и
коррекция отслойки сетчатки.
13.5. Рекомендации к использованию
Рекомендуется, чтобы использование интраокулярной линзы изначально ограничива-
лось одним глазом, если у пациента нет иных потребностей. Рекомендуется использовать в
соответствии с показаниями.
13.6. Меры предосторожности
Как и во всех хирургических процедурах, хирургия катаракты с последующей им-
плантацией ИОЛ представляет несколько рисков, которые хирург должен оценить. Безопас-
ное использование неодимового YAG-лазера на ИОЛ с УФ-поглощающими материалами