Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка электрокардиографа
№ 0169300000326002681 · МУНИЦИПАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ "СПОРТИВНАЯ ШКОЛА "ДИНАМО" ГОРОДА МАГНИТОГОРСКА · Челябинская область |
16.11.2026 | 57 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__ЭЦП_07_ЭК1Т Комплект фото.pdf ===
--- стр. 23 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 23 из 71
Фотографическое изображение 21 –
Упаковка (общий вид)
--- стр. 24 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 24 из 71
Фотографическое изображение 22 –
Упаковка (маркировка)
--- стр. 25 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 25 из 71
Исполнение 2:
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 ЮМГИ.941311.007-11» с
комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на
термобумагу при помощи термопечатающего механизма, с встроенной
памятью и выводом на персональную ЭВМ
--- стр. 46 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 46 из 71
Фотографическое изображение 21 –
Упаковка (общий вид)
--- стр. 47 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 47 из 71
Фотографическое изображение 22 –
Упаковка (маркировка)
--- стр. 48 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 48 из 71
Исполнение 3:
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 ЮМГИ.941311.007-13» с
комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на
термобумагу при помощи термопечатающего механизма, со слотом для
внешней карты памяти, выводом на персональную ЭВМ и передачей по
каналам связи
--- стр. 70 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 70 из 71
Фотографическое изображение 22 –
Упаковка (общий вид)
--- стр. 71 ---
Комплект фотографических изображений ЮМГИ.941311.007 Д1
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН»
по ТУ 26.60.12-277-49640047-2024
Дата пересмотра
Страница 71 из 71
Фотографическое изображение 23 –
Упаковка (маркировка)
=== файл: unknown__(ЭЦП)_ЭК1Т_РЭ.pdf ===
--- стр. 1 ---
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 Описание и работа …………………………………………………………………….. 4
1.1 Назначение прибора ........................................................................…………… 4
1.2 Технические характеристики ..........................................................……………. 5
1.3 Комплектность .................................................................................……………. 10
1.4 Устройство и работа …...................................................................…………….. 13
1.5 Маркировка и пломбирование …………………………………………………….. 22
2 Использование по назначению ................................................................………. 28
2.1 Подготовка электрокардиографа к использованию ....................……………... 28
2.2 Меры безопасности при работе с электрокардиографом ….....………………. 40
2.3 Использование электрокардиографа ............................................……………. 41
2.4 Передача ЭКГ по каналам связи ................................................………………. 51
2.5 Порядок приведения в исходное положение .............................………………. 60
2.6 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их устранению .. 61
2.7 Совместная работа электрокардиографа работа с персональной ЭВМ ....... 62
3 Техническое обслуживание .......................................................................……... 63
3.1 Общие указания ...............................................................................…………… 63
3.2 Меры безопасности .........................................................................……………. 63
3.3 Порядок технического обслуживания ...........................................……………. 63
4 Хранение ………………...................................................…................……………. 64
5 Транспортирование ……….......................................……......................…...…….. 64
6 Требования по электромагнитной совместимости …..............................………. 65
7 Срок службы и гарантии изготовителя..........................................................…… 69
8 Свидетельство об упаковывании....................................................................….. 70
9 Свидетельство о приемке................................................................................….. 70
10 Сведения об утилизации................................................................................….. 71
Приложение А Перечень применяемых нормативных документов ….........……. 72
2
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство предназначено для изучения устройства
«Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" (далее
электрокардиограф) и правил его эксплуатации.
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
изготавливается в трех исполнениях:
- исполнение 1. «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
"АКСИОН" по ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-10» с
комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для внешней карты памяти и
выводом на персональную ЭВМ;
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-10
- исполнение 2. «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
"АКСИОН" по ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-11» с
комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, с встроенной памятью и выводом на
персональную ЭВМ;
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-11
- исполнение 3. «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07
"АКСИОН" по ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-13» с
комбинированным питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при
помощи термопечатающего механизма, со слотом для внешней карты памяти,
выводом на персональную ЭВМ и передачей по каналам связи.
Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН"
ТУ 26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-13
3
--- стр. 4 ---
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Назначение прибора
Электрокардиограф - это переносной прибор, предназначенный для измерения
и графической регистрации биоэлектрических потенциалов сердца при диагностике
состояния сердечно-сосудистой системы у взрослых и детей без ограничения
возраста, пола, веса и роста в медицинских учреждениях, фельдшерско-акушерских
пунктах, санаторно-курортных учреждениях, физкультурно-оздоровительных и
научно-исследовательских медицинских учреждениях, при оказании медицинской
помощи на дому, и в условиях машин и отделений скорой и неотложной помощи и в
передвижных медицинских пунктах, при условии соблюдения правил совместной
эксплуатации используемого в них оборудования.
Показания к применению : предусмотренное диагностическое применение
электрокардиографа — это оценка, диагностика и мониторинг сердечной функции
пациента при:
- подозрении на заболевания сердца в комплексном обследовании при их
диагностике;
- артериальной гипертонии;
- ухудшении состояния пациентов с кардиологическими заболеваниями;
- ишемической болезни сердца, в том числе инфаркте миокарда, инсульте,
постинфарктном кардиосклерозе;
- кардиомиопатии;
- хронической сердечной недостаточности;
- пороке сердца;
- нарушении ритма и проводимости;
- перикардите;
-плановом обследовании детей, подростков, беременных, военнослужащих,
водителей, спортсменов, лиц старше 40 лет, пациентов перед хирургическим
вмешательством, пациентов с хроническими заболеваниями;
- контроле за состоянием пациентов после проведенного лечения;
- экспертной оценке на профпригодность.
Противопоказания к применению электрокардиографа отсутствуют.
Процедура не рекомендуется пациентам с деформацией или травмами грудной
клетки и воспалительными заболеваниями кожи грудного отдела. В случае
экстренных показаний процедуру необходимо проводить без исключений.
Возможные побочные эффекты не выявлены.
Электрокардиограф имеет автоматический и ручной режимы регистрации
стандартных кардиографических отведений, а также режим передачи
зарегистрированных ЭКГ по сети GSM. В автоматическом режиме производится
синхронная регистрация кардиографических отведений длительностью до 10 с и
выводом на печать по одному или трем каналам.
Имеется возможность регистрации ЭКГ по Кабрера в трехканальном
автоматическом режиме, а также в ручном режиме – регистрация отведений по Нэбу.
4
--- стр. 5 ---
При установке внешней карты памяти электрокардиограф обеспечивает
создание архива зарегистрированных ЭКГ. Количество зарегистрированных ЭКГ
определяет величина объема памяти установленной карты.
Во встроенную память электрокардиограф обеспечивает запись не менее
500 электрокардиограмм.
В режиме РИТМ производится запись ритмограммы с последующей печатью на
термобумаге.
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды – от плюс 10 до плюс 40ºС;
- относительная влажность воздуха – не более 95 % при температуре 25ºС;
атмосферное давление – от 630 до 800 мм рт. ст. (от 83,9 до 106,6 кПа).
Вид изделия по номенклатурной классификации медицинских изделий
относится к "Электрокардиограф профессиональный многоканальный", код 269170.
Электрокардиограф по степени безопасности программного обеспечения
относится к классу А по ГОСТ IEC 62304-2022.
Версия программного обеспечения:
- для электрокардиографов в исполнениях 1 и 2: _V_21.08.24_WS;
- для электрокардиографа в исполнении 3: _V_14.08.24G_WS_ .
Электрокардиограф не предназначен для работы в среде с повышенным
содержанием кислорода.
Электрокардиограф не подлежит стерилизации.
Электрокардиограф предназначен для продолжительного режима работы.
1.2 Технические характеристики
1.2.1 Электрокардиограф обеспечивает регистрацию в стандартной
последовательности отведений I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1 –V6 в одноканальном
ручном и автоматическом режимах работы. В трехканальном автоматическом
режиме обеспечивается регистрация отведений группами: I, II, III; aVR, aVL, aVF; V1,
V2, V3; V4, V5, V6 и в последовательности по Кабрера – отведений группами: aVL, I,
–aVR; II, aVF, III; V1 –V3; V4–V6. В трехканальном ручном режиме обеспечивается
регистрация групп отведений по выбору пользователя. В ручном одноканальном
режиме регистрация отведений D, A, I по Нэбу.
1.2.2 Диапазон входных напряжений – от 0,03 до 10,00 мВ, размах.
1.2.3 Погрешность электрокардиографа при измерении напряжения:
а) абсолютная, в диапазоне от 0,05 до 0,50 мВ – в пределах ± 25 мкВ;
б) относительная, в диапазоне от 0,5 до 10,0 мВ – в пределах ± 5 %.
1.2.4 Чувствительность электрокардиографа:
а) 2,5; 5; 10; 20, 40 мм/мВ – в одноканальном режиме;
б) 2,5; 5; 10 мм/мВ – в трехканальном режиме.
1.2.5 Относительная погрешность установки чувствительности – в пределах
± 5 %.
1.2.6 Нелинейность – в пределах ± 1,25 %.
1.2.7 Эффективная ширина записи канала – не менее 48 мм.
1.2.8 Скорость движения носителя записи – 5; 12,5; 25 и 50 мм/с.
5
--- стр. 6 ---
1.2.9 Относительная погрешность установки скорости движения носителя
записи – в пределах ± 3 %.
1.2.10 Погрешность электрокардиографа при измерении интервалов времени:
а) абсолютная, в диапазоне от 0,02 до 0,2 с – в пределах ± 10 мс;
б) относительная, в диапазоне от 0,2 до 10,0 с – в пределах ± 5%.
1.2.11 Входной импеданс на частоте 10 Гц – не менее 20 МОм.
1.2.12 Коэффициент ослабления синфазных сигналов – не менее 100000.
1.2.13 Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу – не более 20 мкВ.
1.2.14 Постоянная времени – не менее 3,2 с.
1.2.15 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики:
а) в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц – в пределах от минус 10 до плюс 5 %;
б) в диапазоне частот от 60 до 100 Гц – в пределах от минус 30 до плюс 5 %.
1.2.16 При включенном режекторном фильтре частоты питающей сети
неравномерность амплитудно-частотной характеристики:
а) в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц – в пределах от минус 10 до плюс 5 %;
б) в диапазоне частот от 60 до 100 Гц – в пределах от минус 30 до плюс 5 %.
1.2.17 Частота среза амплитудно-частотной характеристики при включении
антитреморного фильтра – в пределах от 30 до 40 Гц. Скорость спада частотной
характеристики при включении антитреморного фильтра – не менее 6 дБ на октаву.
1.2.18 Режекторный фильтр частоты питающей сети обеспечивает ослабление
регистрируемого сигнала:
а) на номинальной частоте 50 Гц – не менее 20 дБ;
б) в диапазоне частот от 49,5 до 50,5 Гц – не менее 12 дБ.
1.2.19 Время успокоения – не более 1 с.
1.2.20 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений – от 30 до
300 1/мин.
1.2.21 Относительная погрешность электрокардиографа при измерении частоты
сердечных сокращений в диапазоне от 30 до 240 1/мин – в пределах ± 5 %.
1.2.22 Допустимое постоянное напряжение на входе – в пределах
± (300 ± 30) мВ.
1.2.23 Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод,
исключая нейтральный – не более 0,1 мкА.
1.2.24 Время установления рабочего режима с момента включения составляет
не более 1 мин.
1.2.25 Питание электрокардиографа осуществляется:
а) от сети переменного тока напряжением в пределах (220±22) В номинальной
частотой (50 ± 0,5) Гц;
б) от аккумуляторной батареи с номинальным напряжением 7,4 В.
1.2.26 Предварительно заряженная аккумуляторная батарея обеспечивает
запись не менее 100 ЭКГ в автоматическом режиме.
Время заряда – не более 3,5 часов.
1.2.27 Время непрерывной работы электрокардиографа от сети переменного
тока – в течение 8 часов.
1.2.28 Мощность, потребляемая электрокардиографом от сети переменного
тока – не более 25 ВА.
6
--- стр. 7 ---
1.2.29 Габаритные размеры электрокардиографа без подключенного кабеля
пациента:
а) длина - (240±10) мм;
б) ширина - (190±10) мм;
в) высота - (80±10) мм.
1.2.30 Масса электрокардиографа с кабелем пациента без электродов и
термобумаги – (1,3 ± 0,1) кг.
1.2.31 По безопасности электрокардиограф соответствует требованиям,
предъявляемым к изделиям класса II / с внутренним источником питания и рабочей
частью типа СF с защитой от разряда дефибриллятора, ГОСТ IEC 60601-1-2024,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016, ГОСТ IEC 60601-2-51-2011. В соответствии с
ГОСТ IEC 60601-1-2024 к абель пациента, с установленными электродами является
единственной рабочей частью электрокардиографа, которая входит в
непосредственный контакт с пациентом для выполнения требуемых функций.
1.2.32 Входы электрокардиографа защищены от импульсов дефибриллятора
при работе с кабелем пациента, входящим в комплект поставки.
1.2.33 Электрокардиограф функционирует при наличии у пациента
кардиостимулятора и регистрирует наличие кардиостимулятора у пациента.
1.2.34 Электрокардиограф в исполнении 3, имеет возможность подключения к
кардиологической информационной системе «Аксион» (КИС «Аксион»), которая
позволяет передавать ЭКГ по сети GSM в республиканскую (областную)
медицинскую информационную систему.
Программа КИС «Аксион» обеспечивает совместимость с PACS системами
хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и
документов пациента.
Подробнее о порядке совместной работы электрокардиографа с программой
КИС «Аксион» см. п. 2.4.5.
Примечание
Программа КИС «Аксион», а также услуга по ее установке и настройке
предоставляется бесплатно. Для установки программы КИС «Аксион», а также по
всем возникающим техническим вопросам, обращаться по телефону,
представленному в п.7.8.
1.2.35 Степень защиты корпуса электрокардиографа соответствует IP20 по
ГОСТ 14254-2017.
1.2.36 Корректированный уровень звуковой мощности электрокардиографа
превышает 63 дБА.
7
--- стр. 8 ---
Рисунок 1.1 — Внешний вид составных частей и принадлежностей
электрокардиографа
Описание составных частей и принадлежностей электрокардиографа,
представленных на рисунке 1.1:
1 - внешний вид электрокардиографа ЮМГИ.941311.005-10, электрокардиографа
ЮМГИ.941311.005-11, электрокардиографа ЮМГИ.941311.005-13;
2 - внешний вид кабеля пациента ЮМГИ.685622.031;
3 - внешний вид руководства по эксплуатации ЮМГИ.941311.007 РЭ;
4 - внешний вид шнура сетевого ЮМГИ.685622.048-02;
5 - внешний вид прижимного электрокардиографического взрослого,
конечностного электрода MTSU-EL-LC-A-EКG, 4 шт. РУ №РЗН 2015/2979;
8
--- стр. 12 ---
1.3.3 «Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 "АКСИОН" по ТУ
26.60.12 — 277 — 49640047 — 2024 ЮМГИ.941311.007-13» с комбинированным
питанием, с записью электрокардиограммы на термобумагу при помощи
термопечатающего механизма, со слотом для внешней карты памяти, выводом на
персональную ЭВМ и передачей по каналам связи (исполнение 3) должен
соответствовать указанному в таблице 1.3.
Таблица 1.3
Наименование Обозначение Коли-
чество
Приме-
чание
Составные части
1 Электрокардиограф ЮМГИ.941311.005-13 1
2 Батарея аккумуляторная ЮМГИ.687291.009 1
3 Кабель пациента ЮМГИ.685622.031 1 (2,5±0,5)м
4 Электрод электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Присасывающийся Электрокардиографический
взрослый, грудной электрод MTSU-EL-SE-A-EKG,
производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, – 6
шт.
РУ №РЗН 2015/2979 1 уп.
5 Электрод электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Присасывающийся Электрокардиографический
детский, грудной электрод MTSU-EL-SE-P-EKG, производства
«Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, – 6 шт.
РУ №РЗН 2015/2979 1 уп.*
6 Электрод электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический взрослый,
конечностный электрод MTSU-EL-LC-A-EKG, производства
«Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, – 4 шт.
РУ №РЗН 2015/2979 1 уп.
7 Электрод электрокардиографический с принадлежностями,
модель: Прижимной Электрокардиографический детский,
конечностный электрод MTSU-EL-LC-P-EKG, производства
«Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, – 4 шт.
РУ №РЗН 2015/2979 1 уп.*
8 Шнур сетевой ЮМГИ.685622.048-02 1 1,8 м
9 Гарнитура (аудио) для персональной ЭВМ
AURA 102, Производитель DEFENDER, Китай
- 1*
10 Компакт-диск с программным обеспечением «CardioPC
Ltd»
ЮМГИ.467361.011 1*
11 Кабель выравнивания потенциалов ЮМГИ.685621.025 1* (5±0,5)м
12 Кабель USB 2.0 A-B, 1,8 м - 1*
13 Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941311.007РЭ 1
14 Ленты тепловой и чернильной регистрации диаграммные
для медицинских приборов и аппаратов ЛБД-"Комус" по ТУ
9398-008-42926065-2006 для ЭКГ, ЭЭГ, биохимических
анализаторов, фетальных мониторов; на основе сырьевого
материала фирм "Papierfabrik August Koehler AG" (Германия) и
"JTK Jujo Thermal" (Финляндия), производства ООО
«КОМУС», Россия
ФСР 2011/11119 2
рулона
Артикул
607352,
размер
57 мм х
23 м х
12 мм
15 Сумка для переноски ЮМГИ.323382.003ГЧ 1
Примечание — * - поставляется при необходимости
12
--- стр. 13 ---
Примечание — Следует применять ленту регистрационную шириной от 57 до 58 мм и
диаметром рулона не более 50 мм, с диаметром втулки 12 мм и диаграммной сеткой или без,
нанесенной с наружной стороны рулона.
1.4 Устройство и работа
1.4.1 В корпусе электрокардиографа размещены следующие узлы:
- плата управления с усилителем биопотенциалов (УБП). В УБП производится
24-разрядное преобразование аналоговых сигналов с частотой преобразования
4 кГц / канал;
- термопечатающее устройство с разрешением 8 точек / мм по вертикали и
32 точки / мм по горизонтали;
- источник питания от сети переменного тока;
- внутренний источник питания (литий-ионная аккумуляторная батарея с
номинальным напряжением 7,4 В, емкостью не менее 1350 мА час);
- цветной TFT - дисплей размером по диагонали 2,8'' и разрешением (320 × 240)
точек;
- клавиатура;
- плата GSM (только для исполнения 3).
1.4.2 Кабель пациента служит для подключения электродов, наложенных на
тело пациента, к электрокардиографу. Кабель пациента содержит узел защиты
входных цепей электрокардиографа от воздействия импульсов дефибриллятора.
Внешний вид электрокардиографа показан на рисунке 1.2.
Рисунок 1.2 – Внешний вид электрокардиографа
13
--- стр. 14 ---
1.4.4 На рисунке 1.3 показан вид правой стенки электрокардиографа
(исполнение 1), где располагаются:
- гнездо выравнивания потенциалов "
";
- разъем "PATIENT" для подключения кабеля пациента;
- разъем "USB" для подключения к персональной ЭВМ;
- слот для подключения внешней карты памяти типа "micro SD".
Рисунок 1.3 – Электрокардиограф (вид справа)
На рисунке 1.4 показан вид правой стенки электрокардиографа (исполнение 2),
где располагаются:
- гнездо выравнивания потенциалов "
";
- разъем "PATIENT" для подключения кабеля пациента;
- разъем "USB" для подключения к персональной ЭВМ;
14
--- стр. 20 ---
Рисунок 1.8 – Структурная схема электрокардиографа
Регистрация ЭКГ-сигнала производится на термобумаге при помощи
термопечатающего механизма. Термобумага протягивается лентопротяжным
механизмом, который включается устройством управления шаговым двигателем по
сигналам, поступающим из ЦПУ.
Термопечатающий механизм формирует сигналы готовности к работе (наличие
термобумаги), а также сигнал, пропорциональный температуре термопечатающей
головки.
К сети переменного тока электрокардиограф подключается при помощи
съемного шнура с сечением проводящих жил не менее 0,75 мм 2.
Преобразователь "AC-DC", преобразующий сетевое напряжение переменного
тока в напряжение постоянного тока, безопасное для пациента и обслуживающего
персонала, установлен на плату источника питания. В сетевой цепи питания
20
--- стр. 21 ---
преобразователя "AC-DC" установлена несъемная плавкая вставка на номинальный
ток 2 А.
Источник питания содержит:
- стабилизатор положительного напряжения постоянного тока на номинальное
значение 8,4 В;
- устройство заряда литий-ионной аккумуляторной батареи постоянным током в
пределах от 0,5 до 0,7 А;
- электронный выключатель питания электрокардиографа, управляемый
кнопкой "ВКЛ / ВЫКЛ";
- стабилизаторы положительного напряжения постоянного тока на номинальное
значение 5,0 В и 3,3 В;
- источник питания часов, встроенных в ЦПУ, на номинальное значение
напряжения 3,3 В.
Степень заряда аккумуляторной батареи во время работы от внутреннего
источника питания индицируется на дисплее изображением гальванической батареи,
разделенной на четыре секции. Каждая секция примерно равна 25% заряда. При
разряде аккумуляторной батареи до напряжения в пределах (6,0 ± 0,2) В
электрокардиограф автоматически выключается.
При подключении к персональной ЭВМ логические сигналы с центрального
процессорного устройства через коммутатор сигналов и устройство гальванической
развязки поступают на преобразователь последовательной передачи данных в
систему передачи данных по USB-протоколу. Далее данные по интерфейсному
кабелю передаются в системный блок персональной ЭВМ, где при помощи
специального программного обеспечения преобразуются в изображение ЭКГ-сигнала
на мониторе персональной ЭВМ.
При включении передачи ЭКГ по каналам связи (по сети GSM) коммутатор
сигналов направляет данные на модуль GSM, который осуществляет передачу
данных в кардиологическую информационную систему.
21
--- стр. 22 ---
1.5 Маркировка и пломбирование
Маркировка электрокардиографа осуществляется печатным способом на
этикетках и лазерным способом корпусе медицинского изделия.
На приборе одно из отверстий для скрытого самореза крепления корпуса
заклеено наклейкой с надписью "ОТК AXION", нанесенной печатным способом.
ВНИМАНИЕ! Повреждение наклейки "ОТК AXION" лишает гарантии!
Маркировка на корпусе изделия содержит:
- надпись «AXION»;
- наименование изделия и/или условное обозначение изделия (варианта
исполнения/модели);
- обозначение технических условий;
- серийный номер по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- дата изготовления;
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- надпись "Сделано в России";
- сведения о степени защиты корпуса по ГОСТ 14254-2017;
- у разъема для подключения к сети переменного тока указаны номинальные
параметры электропитания.
Таблица 1.4 - Символы и обозначения, расположенные на электрокардиографе.
Фирменный знак предприятия-изготовителя
Изготовитель
Дата изготовления
Серийный номер
Неионизирующее электромагнитное излечение
IP20
Код IP по ГОСТ 14254-2017
Защищено от доступа к опасным частям пальцем
Защита от воды отсутствует
22
--- стр. 23 ---
Продолжение таблицы 1.4
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Переменный ток
Изделие класса II
Положение (состояние) «ВКЛ» электропитания
Примечание — Маркировка выполнена на тумблере.
Положение (состояние) «ВЫКЛ» электропитания
Примечание — Маркировка выполнена на тумблере.
Эквипотенциальное заземление
Знак чувствительности к ЭСР
Гнездо для подключения наушников
Гнездо для подключения микрофона
Телефонное устройство
23
--- стр. 24 ---
Продолжение таблицы 1.4
mm/mV Кнопка переключения чувствительности
mm/s Кнопка переключения скорости движения носителя записи
ФИЛЬТР Кнопка включения фильтров ЭКГ сигнала
>0< Кнопка включения режима УСПОКОЕНИЕ
► и ◄ Кнопки (ВПРАВО и ВЛЕВО) переключения режимов работы и
отведений
▲ и ▼ Кнопки (ВВЕХ и ВНИЗ): в режиме регистрации - для смещения линии
записи / в режиме мониторирования - для перехода в главное меню
ПУСК Кнопка пуска и остановки регистрации ЭКГ
ВКЛ/ВЫКЛ Кнопка включения и выключения электрокардиографа
ЗАРЯД Индикатор наличия процесса заряда аккумуляторной батареи
~ 220V Номинальное значение напряжение электропитания
50Hz Номинальное значение частоты переменного тока
25VA Потребляемая мощность
PATIENT Разъем для подключения кабеля пациента (для исполнения 3)
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА Разъем для подключения кабеля пациента (для исполнений 1 и 2)
SD Слот для установки внешней карты памяти (для исполнения 3)
КАРТА ПАМЯТИ Слот для установки внешней карты памяти (для исполнений 1 и 2)
SIM Лоток для установки SIM-карты
USB Разъем для подключения к персональной ЭВМ (для исполнения 3)
ПЭВМ Разъем для подключения к персональной ЭВМ
(для исполнений 1 и 2)
24
--- стр. 25 ---
Маркировка кабеля пациента осуществляется печатным способом нанесением
заводского номера и специального символа на ярлык (этикетку).
Также на кабеле пациента одно или несколько отверстий для скрытого
самореза крепления корпуса заклеено наклейкой с надписью "ОТК АКСИОН",
нанесенной печатным способом.
ВНИМАНИЕ! Повреждение наклейки "ОТК AXION" лишает гарантии!
Специальные символы, расположенные на кабеле пациента представлены в
таблице ниже.
Таблица 1.5 — Символы, расположенные на кабеле пациента
Фирменный знак предприятия-изготовителя
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефибриллятора
Дата изготовления
Серийный номер
Кабель пациента имеет буквенно-цветовую маркировку. Положение маркировки
и цветовая кодировка представлена в таблице ниже.
Таблица 1.6 — Буквенно-цветовая маркировка кабеля пациента
Маркировка электрода Цветовая кодировка
R Красный
L Желтый
F Зеленый
C1 Красно-белый
C2 Желто-белый
C3 Зелено-белый
C4 Коричнево-белый
C5 Черно-белый
C6 Фиолетово-белый
N Черно-серый
25
--- стр. 26 ---
Маркировка упаковки осуществляется печатным способом на этикетках.
Надписи, содержащие переменные данные допускается наносить от руки.
Таблица 1.7 — Маркировка упаковки
Хрупкое. Осторожно!
Верх
Беречь от влаги
Штабелирование ограничено 15 kg max
Дата изготовления
Серийный номер
26
--- стр. 27 ---
Маркировка батареи аккумуляторной осуществляется нанесением основных
данных печатным способом на ярлык (этикетку).
Символы и обозначения, расположенные на батарее аккумуляторной.
Таблица 1.8 — Символы, расположенные на аккумуляторной батарее
Фирменный знак предприятия-изготовителя
Следующее определение обозначения WEEE (Утилизации
отходов производства электрического и электронного
оборудования)применимо только для стран-членов
Европейского Союза.
Этот символ указывает на то, что данное изделие нельзя
перерабатывать как бытовые отходы. Утилизируя данное
изделие надлежащим образом, вы поможете предотвратить
загрязнение окружающей среды и нанесение вреда здоровью
людей. Для получения более подробных сведений о возврате и
повторной переработке данного изделия обратитесь к продавцу,
у которого оно было приобретено.
Не вскрывать
Не нагревать
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Li-Ion 7,4 V 1,4 А·ч Тип аккумуляторной батареи
27
--- стр. 28 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Подготовка электрокардиографа к использованию
2.1.1 Продезинфицировать наружные поверхности электрокардиографа, кабеля
пациента протиранием салфеткой из хлопчатобумажной ткани, смоченной в 3 %
растворе перекиси водорода с добавлением 0,5 % синтетического моющего
средства.
ВНИМАНИЕ! Во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь
электрокардиографа салфетка должна быть отжата.
Подготовку электродов производить согласно указаниям, имеющимся в составе
их упаковки.
2.1.2 Для работы в автономном режиме с питанием от внутреннего источника
питания необходимо зарядить аккумуляторную батарею, для этого:
- подключить сетевой шнур к разъему " ~ 220 V ", расположенному на левой
боковой стенке корпуса электрокардиографа;
- подключить вилку сетевого шнура к розетке сети переменного тока частотой
50 Гц с напряжением в пределах (220±22) В;
- установить сетевой выключатель во включенное положение, обозначенное
знаком " I ". При этом должен включиться индикатор в клавише сетевого
выключателя и индикатор " ЗАРЯД" на панели управления электрокардиографа. В
процессе заряда аккумуляторной батареи индикатор " ЗАРЯД" имеет желтый цвет
свечения.
Заряд аккумуляторной батареи прекращается автоматически. По окончании
процесса заряда индикатор "ЗАРЯД" сменит цвет свечения с желтого на зеленый.
Рисунок 2.1 – Окно главного меню
28
--- стр. 31 ---
Рисунок 2.4 – Изображение подменю установки вида системы отведений
- ВРЕМЯ РЕГИСТРАЦИИ. Устанавливается время регистрации отведений
ЭКГ-сигнала при работе в автоматическом режиме. Время регистрации
устанавливается кнопками "►" и "◄" из ряда: 3 с, 4 с, 6 с, 8 с, 10 с, 4 RR;
- СТАРТ ПО АРИТМИИ. Уровень аритмии устанавливается кнопками "►" и "◄"
в пределах от 1 до 30 %. При включении данного режима при мониторировании ЭКГ-
сигнала производится поиск аритмии с установленным уровнем и последующей
регистрацией в автоматическом режиме с установленным (или выключенным)
упреждением начала регистрации;
- СТАРТ ПО ТАЙМЕРУ. Устанавливается временной интервал периодической
регистрации ЭКГ в автоматическом режиме. Время устанавливается кнопками "►" и
"◄" в пределах от 1 до 90 мин;
- ЗАПИСЬ В АРХИВ. Нажать кнопку " ПУСК". На дисплее появится под- меню
для установки условий записи в архив. Изображение подменю приведено на
рисунке 2.5. Кнопкой " ▲" или " ▼" выбрать необходимый режим и нажать кнопку
"ПУСК";
Рисунок 2.5 – Изображение подменю установок записи в архив
31
--- стр. 32 ---
- АВТОИЗМЕРЕНИЯ. Включение режима производится кнопкой " ПУСК" или
кнопками "►" и "◄". При включении режима АВТОИЗМЕРЕНИЯ при регистрации в
автоматическом режиме, после печати ЭКГ на термобумагу, выводится таблица с
измеренными амплитудно-временными параметрами. Таблица содержит значения
частоты сердечных сокращений, интервала RRср, длительности Р-зубца,
PQ-интервала, QRS-комплекса, длительности интервалов QT и QТc, угла наклона
электрической оси сердца ĂQRS, смещения ST-сегмента. На термобумагу также
выводится изображение типичного кардиоцикла (ТКЦ) I отведения с расставленными
метками начала и конца кардиоинтервалов. При включении режима
АВТОИЗМЕРЕНИЯ активируется включение режима ПЕЧАТЬ ТКЦ;
- ПЕЧАТЬ ТКЦ . Режим печати типичных кардиоциклов включается кнопкой
"ПУСК" или кнопками "►" и "◄". Типичные кардиоциклы всех стандартных отведений
выводятся на печать, после вывода на термобумагу таблицы с измеренными
амплитудно-временными параметрами ЭКГ;
- ДЕМО - РЕЖИМ . Режим демонстрации ЭКГ-сигнала на дисплее
электрокардиографа включается кнопкой "ПУСК" или кнопками " ►" и "◄";
- РЕЖИМ ЗАПУСКА . Устанавливается режим работы электрокардиографа
после включения: мониторирование ЭКГ-сигнала или отображение на дисплее
главного меню. Переключение режима запуска производится кнопкой " ПУСК" или
кнопками "►" и "◄";
- СОСТОЯНИЕ ПАМЯТИ. Проверяется свободный для записи объем памяти. В
этом режиме также про-изводится форматирование памяти, во время
форматирования памяти стираются все записи. Для входа в режим проверки нажать
кнопку "ПУСК". На дисплее появится подменю проверки объема свободной памяти
(см. рисунок 2.6).
Рисунок 2.6 – Изображение подменю проверки памяти
Для форматирования памяти следует кнопкой " ▲" или " ▼" выбрать режим
ФОРМАТИРОВАТЬ и нажать кнопку "ПУСК". На дисплее появится подменю
подтверждения операции форматирования памяти (см. рисунок 2.7).
Кнопкой "▲" или "▼" выбрать ответ "Да" или "Нет" и нажать кнопку "ПУСК".
32
--- стр. 33 ---
Для выхода в режим НАСТРОЙКИ следует кнопкой "▲" или "▼" выбрать режим
НАЗАД и нажать кнопку "ПУСК";
Рисунок 2.7 – Изображение подменю форматирования памяти
- ФИЛЬТР ДРЕЙФА. Включение фильтра дрейфа изолинии ЭКГ-сигнала
включается кнопкой " ПУСК" или кнопками "►" и "◄";
- ГРУППЫ ОТВЕДЕНИЙ. Формируются группы регистрируемых отведений по
выбору пользователя. Для входа в режим формирования групп нажать кнопку
"ПУСК". Кнопкой "▲" или "▼" выбрать формируемую группу и нажать кнопку "ПУСК".
Из списка выбрать три отведения. Отведение включается в группу или
исключается из нее кнопкой "ПУСК", а также кнопками "►" и "◄" (см. рисунок 2.8).
Рисунок 2.8 – Изображение подменю выбора отведений
При выборе большего числа отведений в группу включаются первые три
отведения.
Для выхода из режима формирования группы отведений следует кнопкой " ▲"
или "▼" выбрать режим НАЗАД и нажать кнопку "ПУСК".
На дисплее появляется подменю подтверждения выбранной группы (см.
рисунок 2.9). Для подтверждения выбранных отведений в группе выбрать " Да", для
33
--- стр. 37 ---
Рисунок 2.14 – Заправка термопечатающего механизма термобумагой
2.1.6 Установить электрокардиограф в удобное для медицинского персонала
положение. Место установки электрокардиографа должно быть удалено от
отопительных устройств и приборов, подключенных к сети переменного тока.
Электрокардиограф должен быть установлен на твердую горизонтальную
поверхности так, чтобы обеспечивалось его устойчивое положение и свободную
циркуляцию воздуха под нижней поверхности электрокардиографа.
ВНИМАНИЕ! Запрещается накрывать электрокардиограф во время работы.
При регистрации ЭКГ в нестационарных условиях рекомендуется пользоваться
электрокардиографом с питанием от аккумуляторной батареи.
ВНИМАНИЕ! При включении электрокардиографа с не подключенным кабелем
пациента возможно появление на дисплее сообщения "ПЕРЕГРУЗКА УБП",
которое должно исчезнуть после подключения пациента к электрокардиографу
при помощи кабеля пациента или подключения кабеля пациента с замкнутыми
между собой штекерами проводов отведений.
2.1.7 Подключить кабель пациента к электрокардиографу, соединив разъем
кабеля с разъемом " PATIENT" электрокардиографа и закрутив до упора крепежные
винты разъема кабеля без приложения значительных усилий.
2.1.8 Подключить штекеры проводов кабеля пациента к электродам. Смочить
места для установки электродов физиологическим (0,9%) раствором поваренной
соли. Наложить электроды на тело пациента.
ВНИМАНИЕ! При работе с электродами при их хранении следует
руководствоваться прилагаемыми к ним указаниями по использованию.
37
--- стр. 38 ---
2.1.9 Наложение электродов для снятия стандартной ЭКГ
В таблице 2.1 представлены электроды, их позиция, маркировка и цветовая
кодировка для снятия 12 стандартных отведений.
Таблица 2.1 - Электроды, их позиция, маркировка и цветовая кодировка для
снятия 12 стандартных отведений
Маркировка
электрода Цветовая кодировка Положение электрода
R красный Правая рука
L желтый Левая рука
F зеленый Левая нога
N черный Правая нога
C1 белый/красный Четвертое межреберье по правому краю грудины
C2 белый/желтый Четвертое межреберье по левому краю грудины
C3 белый/зеленый На пятом ребре между C2 и C4
C4 белый/коричневый В пятом межреберье по левой среднеключичной линии
C5 белый/черный Левая передняя подмышечная линия на горизонтальном
уровне C4
C6 белый/фиолетовый Левая средняя подмышечная линия на уровне C4
Расположение электродов на пациенте показано на рисунке 2.15.
Рисунок 2.15 – Схема наложения электродов при снятии 12 стандартных отведений
38
--- стр. 39 ---
2.1.10 Наложение электродов для снятия ЭКГ по Кабрера
Для снятия ЭКГ по Кабрера необходимо накладывать электроды так как они
накладываются для снятия 12 стандартных отведений см. п.2.1.9.
2.1.11 Наложение электродов для снятия ЭКГ по Нэбу
В таблице 2.2 представлены электроды, их позиция, маркировка и цветовая
кодировка для снятия отведений по Нэбу.
Таблица 2.2 - Электроды, их позиция, маркировка и цветовая кодировка для
снятия отведений по Нэбу
Маркировка
электрода Цветовая кодировка Положение электрода
R красный Правая рука
L желтый Левая рука
F зеленый Левая нога
N черный Правая нога
C1 - С6 Не накладываются на пациента
Расположение электродов на пациенте показано на рисунке 2.16.
Рисунок 2.16 - Схема наложения электродов при снятии отведений по Нэбу
39
--- стр. 40 ---
2.2 Меры безопасности при работе с электрокардиографом
2.2.1 Работу с электрокардиографом должен производить персонал,
допущенный к работе на электроустановках с напряжением до 1000 В.
2.2.2 Перед включением электрокардиографа следует осмотреть сетевой шнур
и кабель пациента на отсутствие повреждений изоляции.
2.2.3 При работе с электрокардиографом применять только сетевой шнур и
кабель пациента, поставляемые вместе с электрокардиографом.
2.2.4 При наложении электрокардиографических электродов не допускается их
соприкосновение с электродами других изделий.
2.2.5 При подключении электрокардиографа к персональной ЭВМ необходимо
размещать персональную ЭВМ и подключенные к ней устройства за пределами
среды, окружающей пациента. Удаление персональной ЭВМ и устройств,
подключенных к ней, должно быть не менее 1,5 м от пациента.
2.2.6 Электрокардиограф производит, использует и может выделять
радиочастотное электромагнитное излучение, поэтому при установке и применении
электрокардиографа вразрез с приведёнными инструкциями, прибор может
создавать помехи в других устройствах, расположенных поблизости.
2.2.7 Запрещается использование электрокардиографа совместно с
высокочастотным электрохирургическим оборудованием.
2.2.8 Запрещается применение устройства во время проведения МРТ-
исследования. Это может привести к ожогам. Работа электрокардиографа может
нарушить работу магнитно-резонансного томографа, а МРТ может негативно влиять
на точность устройства
2.2.9 Запрещается использовать устройство в медицинской гиперболической
камере, во избежание возгорания.
2.2.10 Не следует подключать прибор к стороннему программному
обеспечению, если это не указано в эксплуатационной документации на прибор.
2.2.11 Запрещается подключать к прибору электронные изделия, не
предусмотренные производителем.
2.2.12 Электрокардиограф во время работы запрещается оставлять без
присмотра.
2.2.13 Не допускается использовать электрокардиографа в близи мест
хранения горючих веществ и материалов.
2.2.14 Допускается использование совместно с электрокардиографом только
оригинальной аккумуляторной батареи.
2.2.15 Аккумуляторную батарею запрещается вскрывать, бросать в огонь или
заряжать вне электрокардиографа.
ВНИМАНИЕ! В целях обеспечения качественной и безопасной работы
электрокардиографа рекомендуется замена аккумуляторной батареи не реже 1
раза в 2 года.
40
--- стр. 47 ---
Переключение отведений при регистрации в прямой последовательности
( I, II, III, aVR, aVL, aVF , V1 - V6 ) может производиться кнопкой " ► " без остановки
движения носителя записи (термобумаги).
Регистрация прекращается нажатием на кнопку " ПУСК". Перед остановкой
печати на термобумаге регистрируется измеренное значение ЧСС.
Переключение отведений при регистрации в обратной последовательности
(V6 – V1, aVF, aVL, aVR, III, II, I ) производится нажатием кнопки " ◄" только после
остановки движения носителя записи (термобумаги) нажатием на кнопку "ПУСК".
2.3.6 Для записи ЭКГ без регистрации на термобумаге следует нажать и
удерживать кнопку "ПУСК" до появления на дисплее информации в соответствии с
примером, приведенным на рисунке 2.23.
Записывать ЭКГ в течении необходимого промежутка времени. Запись ЭКГ
остановить повторным нажатием на кнопку "ПУСК".
ЭКГ, сохраненные таким образом, доступны только для передачи на
персональную ЭВМ.
Рисунок 2.23 – Пример отображения процесса записи ЭКГ
2.3.7 Для регистрации пользовательских групп отведений следует в режиме
НАСТРОЙКИ выбрать строку СИСТЕМА ОТВЕДЕНИЙ и установить регистрацию
пользовательских групп отведений. Регистрация ведется в ручном режиме по трем
каналам.
2.3.8 Для работы от сети переменного тока подключить электрокардиограф к
сети переменного тока при помощи сетевого шнура, входящего в комплект поставки
и подключенного к разъему "~ 220 V".
Установить сетевой выключатель, расположенный на левой боковой стенке
корпуса электрокардиографа, во включенное положение, обозначенное знаком " I ".
При включении должен светиться индикатор в клавише сетевого выключателя.
Включить электрокардиограф, кратковременно нажав на кнопку " ВКЛ / ВЫКЛ",
и начать регистрацию ЭКГ в необходимом режиме в соответствии с указаниями,
47
--- стр. 48 ---
изложенными в 2.3.2 для автоматического режима или 2.3.3 для автоматического
режима с регистрацией ритмограммы, или 2.3.4 для автоматического режима
регистрации по трем каналам, или 2.3.5 для ручного режима регистрации.
Если аккумуляторная батарея находилась в разряженном состоянии, то
начнется процесс ее заряда. Заряд аккумуляторной батареи производится
одновременно с регистрацией ЭКГ. В процессе заряда цвет свечения индикатора
"ЗАРЯД" – желтый, по окончании заряда – зеленый.
2.3.9 Для получения качественной записи ЭКГ необходимо выполнить
следующие рекомендации:
- при регистрации пациент должен лежать в удобном положении, он должен
быть расслаблен и спокоен;
- во время регистрации ЭКГ пациент не должен касаться корпуса
электрокардиографа, а оператору не следует одновременно касаться пациента и
корпуса электрокардиографа;
- для устранения помех, вызванных влиянием сети переменного тока, включить
сетевой режекторный фильтр, нажимая кнопку " ФИЛЬТР". На дисплее в зоне
индикации фильтров буква "С" должна изменить цвет на белый;
- заземлить электрокардиограф, подключив гнездо выравнивания потенциалов "
" к заземляющему контуру помещения;
- разместить пациента в месте, удаленном от приборов и оборудования,
подключенных к сети переменного тока;
- включить электрокардиограф в режиме питания от внутреннего источника
питания (аккумуляторной батареи).
Для устранения помех, вызванных непроизвольным сокращением скелетных
мышц пациента, выполнить следующее:
- изменить положение пациента на более удобное и дающее возможность
расслабиться;
- включить антитреморный фильтр, нажимая кнопку " ФИЛЬТР", на дисплее в
зоне индикации фильтров буква " Т" должна изменить цвет на белый. Или включить
оба фильтра, при этом в зоне индикации фильтров буквы "С" и "Т" должны изменить
цвет на белый;
- успокоить пациента, при необходимости предоставить пациенту возможность
отдохнуть в течение нескольких минут.
При большом смещении изолинии ЭКГ-сигнала во время регистрации,
вызванном состоянием пациента, включить фильтр дрейфа. Включение фильтра
изолинии производится через меню НАСТРОЙКИ. Сигнал включения фильтра
дрейфа изолинии отображается буквой "Д" на дисплее электрокардиографа.
ВНИМАНИЕ! Включение фильтра дрейфа приведет к искажению результатов
измерения амплитудных параметров ЭКГ- сигнала, в частности, смещения
ST-сегмента.
2.3.10 Для организации архива регистрируемых ЭКГ следует установить в слот,
расположенный на правой боковой стенке корпуса электрокардиографа, карту
48
--- стр. 49 ---
памяти типа "micro SD" с объемом памяти от 256 Мбайт до 16 Гбайт. По
быстродействию допустим 2 класс и выше (для исполнений 1 и 3).
В режиме НАСТРОЙКИ установить ЗАПИСЬ В АРХИВ режим
ЗАПРАШИВАТЬ (З) или ПИСАТЬ (П).
Записанные ЭКГ идентифицируются по дате и времени регистрации.
Для просмотра списка записанных ЭКГ следует:
- войти в главное меню, удерживая кнопку " ▲" или " ▼". На главном меню
должна быть подсвечена пиктограмма АРХИВ (если не подсвечена, то кнопкой "mm/
mV" или кнопками "◄" и "►" выберите пиктограмму АРХИВ);
- нажать кнопку "ПУСК". На дисплее отобразится перечень сохраненных ЭКГ.
Для печати копии сохраненной ЭКГ следует:
- кнопкой "▲" или "▼" выбрать нужную запись;
- выбрать действие ПЕЧАТЬ, нажав кнопку, расположенную напротив надписи
на дисплее (в данном случае кнопку "mm/s");
- установить вид регистрации ( АВТО или АВТО 3К), необходимую
чувствительность, скорость движения и нажать кнопку "ПУСК".
Для удаления записи ЭКГ следует:
- кнопкой "▲" или "▼" выбрать нужную запись;
- выбрать действие УДАЛЕНИЕ, нажав кнопку, расположенную напротив
надписи на дисплее (в данном случае кнопку "ФИЛЬТР"). Нажать кнопку "ПУСК".
Для выхода из режима просмотра архива записанных ЭКГ в главное меню
выберите действие ВЫХОД, нажав кнопку " >0<", расположенную напротив надписи
ВЫХОД на дисплее.
Выход из главного меню осуществляется путем выбора пиктограммы
МОНИТОР. Нажать кнопку "ПУСК" или ">0<".
2.3.11 Запись ритмограммы и вывод на дисплей ритмограммы в виде столбцов
осуществляется после выбора на главном меню режима РИТМ.
При записи ритмограммы достаточно наложить на тело пациента только
конечностные электроды. Время записи определяет оператор, максимальное время
записи может быть не более 10 часов.
Для записи ритмограммы следует:
- войти в главное меню, удерживая кнопку " ▲" или " ▼". На главном меню с
помощью кнопки "►" или "◄" выбрать пиктограмму РИТМ;
- нажать кнопку "ПУСК".
В верхней части дисплея отображается в реальном времени изображение
ЭКГ– сигнала II отведения.
В нижней части дисплея, после окончания обратного отсчета времени до старта
записи, начнется построение ритмограммы в виде столбцов. Высота столбца
определена длительностью RR – интервала.
Пример изображения на дисплее в режиме записи ритмограммы приведен на
рисунке 2.24.
49
--- стр. 57 ---
Рисунок 2.36 – Счетчик времени разговора
Для вызова диспетчера следует в режиме ожидания входящего вызова нажать
кнопку " ПОЗВОНИТЬ" (соответствует кнопке " mm/mV" клавиатуры
электрокардиографа). Произойдет вызов и на дисплей электрокардиографа
выведется сообщение о номере абонента и пиктограмма, показывающая уровень
сигнала RSSI, принимаемого GSM-модулем электрокардиографа (см. рисунок 2.33).
По окончании разговора нажать кнопку "ПОЛОЖИТЬ ТРУБКУ" (соответствует кнопка
"ПУСК" клавиатуры электрокардиографа).
Для выхода из режима ожидания вызова необходимо нажать кнопку " ВЫХОД"
(соответствует кнопка " >0< " клавиатуры электрокардиографа).
57
--- стр. 58 ---
2.4.4 При некорректном подключении к серверу или некорректном завершении
передачи на дисплей выдается сообщение: "КОД ОШИБКИ: N" (N - код ошибки).
Перечень возможных ошибок приведен в таблице 2.1.
Таблица 2.1
Код
ошибки Название ошибки
0 GSM_STAT_ERR_CODE_NONE: Нет неисправностей
1 GSM_STAT_ERR_CODE_MODULE: Не распознается GSM-модуль
2 GSM_STAT_ERR_CODE_COMMAND: GSM модуль не распознает
команду
3 GSM_STAT_ERR_CODE_SIM: Ошибка SIM карты
4 GSM_STAT_ERR_CODE_SIM_PIN: Требуется ввод PIN-кода для
SIM-карты
5 GSM_STAT_ERR_CODE_OPERATOR: Не найден оператор
6 GSM_STAT_ERR_CODE_LEVEL: Плохой уровень сигнала
7 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_INIT_GPRS: Не инициализируется
GPRS- соединение
8 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_INIT_SOCKET: Не инициализируется сокет
9 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_OPEN_SOCKET: Не открывается сокет
10 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_SEND_DATA: Невозможно отправить
данные
11 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_CONN_GPRS: Не получается подключиться
по GPRS серверу"
12 GSM_STAT_ERR_CODE_NO_CONN_SMTP: Не получается подключиться
к SMTP-серверу
13 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_450: Выполнение операции невозможно,
возможно почтовый ящик занят
14 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_451: Выполнение операции прервано
из-за ошибки
15 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_452: Операция не выполнена из нехватки
места
16 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_500: Синтаксическая ошибка или
неизвестная команда"
17 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_501: Синтаксическая ошибка в параметрах
или аргументах команды
58
--- стр. 59 ---
Продолжение таблицы 2.1
Код
ошибки Название ошибки
18 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_502: Команда не поддерживается. Сервер
не поддерживает данную команду
19 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_550:Операция не возможна
20 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_552: Операция прервана из-за
превышения дисковой квоты
21 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_553: Операция не выполнена, т.к. имя
ящика является недопустимым
22 GSM_STAT_ERR_SMTP_ERR_TIMEOUT_ANS: Нет ответа от сервера
либо нет команд для сервера от ЦПУ при установленном сеансе
23 GSM_STAT_ERR_CODE_CSD_BUSY: Номер занят
24 GSM_STAT_ERR_CODE_CSD_NO_CARRIER: Нет несущей
25 GSM_STAT_ERR_CODE_CSD_NO_DIALTONE: Нет сигнала в линии
26 GSM_STAT_ERR_CODE_CSD_NO_HANG: Трубка положена
27 GSM_STAT_ERR_CODE_VOICE_BUSY: Номер занят
28 GSM_STAT_ERR_CODE_VOICE_NO_CARRIER: Нет несущей
29 GSM_STAT_ERR_CODE_VOICE_NO_DIALTONE: Нет сигнала в линии
30 GSM_STAT_ERR_CODE_VOICE_NO_HANG: Трубка положена
59
--- стр. 60 ---
2.4.5 Порядок работы медицинского персонала с кардиологической
информационной системой «Аксион» (КИС «Аксион»):
- оператор электрокардиографа (фельдшер, медицинская сестра или пр.)
снимает электрокардиограмму с пациента;
- электрокардиограф передает ЭКГ в КИС «Аксион» (осуществляется с
помощью штатной функции электрокардиографа);
- КИС «Аксион» регистрирует (сохраняет) ЭКГ в базе данных республиканской
(областной) медицинской информационной системы;
- оператор ЭВМ (врач-кардиолог, врач-диагност и пр.), на персональном ЭВМ с
установленной операционной системой Windows или Linux, проводит работу с
полученной ЭКГ.
Примечание — Программа КИС «Аксион» позволяет работать в закрытом контуре
республиканской (областной) медицинской информационной системы
Персональная ЭВМ должна иметь следующие минимальные характеристики:
- операционная система Windows 7 и выше или Linux, 32/64-bit
- процессор – AMD/Intel, с тактовой частотой 2 ГГц и выше;
- емкость оперативной памяти не менее 4 Гбайт;
- объем свободного места на жестком диске не менее 2 Гбайт;
- монитор размером 23 дюйма.
2.5 Порядок приведения электрокардиографа в исходное положение
2.5.1 По окончании регистрации ЭКГ необходимо выключить питание
электрокардиографа, кратковременно нажав кнопку "ВКЛ / ВЫКЛ".
Если электрокардиограф был подключен к сети переменного тока, то
установить сетевой выключатель в выключенное положение " ". Отключить
вилку сетевого шнура от сети переменного тока.
2.5.2 Отключить сетевой шнур от электрокардиографа.
2.5.3 Отключить электроды от проводов кабеля пациента.
Расправить провода кабеля пациента и уложить электрокардиограф, кабели и
электроды в сумку для переноски.
60
--- стр. 61 ---
2.6 Перечень возможных неисправностей и рекомендации по их
устранению
2.6.1 При эксплуатации электрокардиографа возможны ситуации, при которых
невозможно продолжить работу, но которые не являются следствием неисправности
электрокардиографа. Вероятные причины проблем и рекомендации по их
устранению приведены в таблице 2.2.
Таблица 2.2
Наименование проблемы Вероятная причина Рекомендации
по устранению
При включении отсутствует
информация на дисплее при
работе от внутреннего
источника питания
Разряжена
аккумуляторная
батарея
Зарядить аккумуляторную
батарею согласно 2.1.2
Аккумуляторная батарея не
заряжается
При длительном
хранении
аккумуляторная
батарея разрядилась
ниже допустимого
уровня
Извлечь аккумуляторную
батарею из отсека и
установить ее обратно.
Зарядить аккумуляторную
батарею согласно 2.1.2
При работе от сети
переменного тока
электрокардиограф
выключается через 1-2 с
после включения
Аккумуляторная
батарея разряжена
ниже допустимого
уровня
Зарядить аккумуляторную
батарею согласно 2.1.2
При нажатии кнопки "ПУСК" на
дисплее возникает надпись
"НЕТ БУМАГИ" и подается
звуковой сигнал
Отсутствует носитель
записи (термобумага)
Заправить носитель записи
(термобумагу)
в термопечатающий механизм
На дисплее возникает надпись
"ОБРЫВ: ..." или "ВЫСОКИЙ
УРОВЕНЬ ШУМА"
Отпал электрод.
Плохой контакт между
электродом и телом
пациента
Установить электроды вновь
согласно 2.1.8
Не изменяется режим
регистрации. На дисплее
индицируется режим "АВТО
3К"
Установлен режим
регистрации отведений
по Кабрера
Установить режим
регистрации отведений в
стандартной
последовательности
61
--- стр. 66 ---
Таблица 6.2
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Электрокардиограф предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю электрокардиографа следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
IEC 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная обстановка – указания
Электростатические
разряды (ЭСР) по МЭК
61000-4-2
± 6 кВ – контактный
разряд
± 8 кВ – воздушный
разряд
± 6 кВ – контактный
разряд
± 8 кВ – воздушный
разряд
Пол в помещении из дерева, бетона или
керамической плитки. При полах,
покрытых синтетическим материалом,
относительная влажность воздуха – не
менее 30%
Наносекундные
импульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
± 2 кВ – для линии
электропитания
± 2 кВ – для линии
электропитания
Качество электрической энергии в сети
здания в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии по МЭК
61000-4-5
± 1 кВ – при подаче
помех по схеме
"провод – провод"
± 1 кВ – при подаче
помех по схеме
"провод – провод"
Качество электрической энергии в сети
здания в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и изменения
напряжения во входных
линиях электропитания
по МЭК 61000-4-11
< 5% Uн
(провал напряжения
> 95%) в течение
0,5 периода
< 5% Uн
(провал напряжения
> 95%) в течение
0,5 периода
Качество электрической энергии в сети
здания в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки
40% Uн
(провал напряжения
60% Uн) в течение 5
периодов
40% Uн
(провал напряжения
60% Uн) в течение 5
периодов
70% Uн
(провал напряжения
30% Uн) в течение
25 периодов
70% Uн
(провал напряжения
30% Uн) в течение
25 периодов
< 5% Uн
(провал напряжения
> 95%) в течение 5 с
< 5% Uн
(провал напряжения
> 95%) в течение 5 с
Магнитное поле
промышленной частоты
(50 Гц) по МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной
частоты следует обеспечить в
соответствии с типичны- ми условиями
коммерческой или больничной
обстановки
Примечание – Uн - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия
66
--- стр. 67 ---
Таблица 6.3
Руководство и декларация изготовителя – помехоустойчивость
Электрокардиограф предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю электрокардиографа следует обеспечить его применение в указанной
электромагнитной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по
IEC 60601
Уровень
соответствия Электромагнитная обстановка – указания
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами и любым элементом
электрокардиографа, включая кабели,
должно быть не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, который
рассчитывается в соответствии с
приведенными ниже выражениями
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный
разнос:
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-4-6
3 В
(среднеквадратично
е значение) в
полосе
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В
(среднеквадратично
е значение)
d=1,17 √ P,
Радиочастотное
электромагнитное поле
по МЭК 61000-4-3
3 В/м
в полосе
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м d=1,17 √ P (от 80 до 800 МГц),
d=2,23 √ P (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d – рекомендуемый
пространственный разнос, м b) ;
P – номинальная максимальная
выходная мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой a), должна
быть ниже, чем уровень соответствия в
каждой полосе частот b).
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования, маркированного
знаком:
Продолжение таблицы 6.3
67
--- стр. 68 ---
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых / беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения электрокардиографа превышают применимые уровни
соответствия, следует проводить наблюдения за работой электрокардиографа с целью проверки их
нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от
нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение электрокардиографа.
b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Таблица 6.4
Рекомендованные значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и электрокардиографом
Электрокардиографы предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь
электрокардиографа может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и электрокардиографом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной
мощности средств связи
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика P, Вт
Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика
d=1,17 √ P
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d=1,17 √ P
в полосе от 80 до 800
МГц
d=2,23 √ P
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2,333
10 3,689 3,689 7,379
100 11,667 11,667 23,333
Примечания:
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендованных значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность P в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
68
--- стр. 69 ---
7 СРОК СЛУЖБЫ И ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
7.1 Изготовитель гарантирует соответствие электрокардиографа требованиям
технических условий ТУ 26.60.12-277-49640047-2024 при соблюдении потребителем
условий эксплуатации, хранения и транспортирования, изложенными в настоящем
руководстве по эксплуатации.
7.2 Гарантийный срок эксплуатации электрокардиографа – 12 месяцев.
7.3 Гарантийный срок эксплуатации кабеля пациента и электродов - 6 месяцев.
7.4 Гарантия на аккумуляторную батарею – 6 месяц.
7.5 В случае обнаружения неисправности электрокардиограф, кабеля пациента
и электродов возвращается изготовителю с указанием характера неисправности.
Изготовитель обеспечивает гарантийное обслуживание и ремонт. В течение
гарантийного срока пересылка, ремонт или замена электрокардиографа проводятся
за счет изготовителя.
7.6 По вопросам ремонта, консультаций и приобретения запасных частей
обращаться в бюро гарантийного обслуживания.
Тел./факс: +7 (3412) 51-12-97.
Отдел продаж медтехники ООО Концерн "Аксион":
тел. +7 (3412) 72-39-27, факс: +7 (3412) 72-43-29, 72-39-53,
E-mail: med@c.axion.ru
7.7 Данные о ближайшем авторизованном сервисном центре "Аксион"
находятся на сайте: www.axion-med.ru.
7.8 По вопросам технической поддержки, помощи при установке, настройке и
эксплуатации программного обеспечения, а также для подключения
электрокардиографа к кардиологическим информационным системам обращаться по
телефону:
+7 912 004 40 20
(Telegram)
7.9 Средний срок службы электрокардиографа — 5 лет.
7.10 Средняя наработка на отказ электрокардиографа — 4000 часов.
69
--- стр. 71 ---
10 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Электрокардиограф не содержит и не выделяет в окружающую среду в
процессе хранения и эксплуатации отравляющих веществ, тяжелых металлов и их
соединений.
По окончании срока службы электрокардиограф подлежит передаче
организациям, занимающимся утилизацией в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических)
мероприятий" (раздел Х) для отходов класса А и действующими на момент
утилизации государственными правилами по утилизации медицинских изделий.
71
--- стр. 72 ---
Приложение А
(справочное)
Перечень применяемых нормативных документов
Таблица А.1
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная
противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ Р 27.607-2013 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия
проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и
методы оценки их результатов
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 11109-2022 Марля хлопчатобумажная бытовая. Общие технические условия
ГОСТ 12082-82 Обрешетки дощатые для грузов массой до 500 кг. Общие
технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и
методы контроля
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие
технические требования
ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие
технические требования и методы испытаний
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические требования
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические
условия
ГОСТ Р ИСО 3746-2013 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой
энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный
метод с использованием измерительной поверхности над
звукоотражающей плоскостью
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ IEC 60601-1-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
72
--- стр. 73 ---
Продолжение таблицы А.1
Обозначение Наименование
ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и
испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к электрокардиографам
ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным
и многоканальным электрокардиографам
ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе
менеджмента риска
МУ 287-113-2000 Методологические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
WEEE 2012/19/EU Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза
2012/19/ЕС от 4 июля 2012 г. об отходах электрического и
электронного оборудования (WEEE)
73