Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» для анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024 — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/04890712 от 23.04.2026 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ЛИДКОР" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» предназначен для очистки реакционной системы анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб Енисей Р 100» (ООО «ЛИДКОР», Россия) во время проведения анализа. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Не имеет популяционно-демографических ограничений.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__12. Фотофайл Р-р промывающий.zip ===
=== файл в архиве: 12. Фотофайл Р-р промывающий.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Директор ООО «ЛИДКОР» 
_________________ А.С. Морозов 
«03» апреля 2025 г. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
 
 
 
 
 
Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» для 
анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб Енисей Р 
100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024 

--- стр. 2 ---
Раствор промывающий, 4 л  
 
 
  


--- стр. 3 ---
Потребительская (транспортная) упаковка (вид сверху) 
 
  

--- стр. 4 ---
Потребительская (транспортная) упаковка (вид спереди) 
 
    


--- стр. 5 ---
Общий вид медицинского изделия 
 
 


=== файл: unknown__1. Инструкция Раствор промывающий.zip ===
=== файл в архиве: 1. Инструкция Раствор промывающий.pdf ===
--- стр. 3 ---
3 
 
иммунонефелометрическим «Лидлаб Енисей P 100». Только для 
профессионального использования. 
Область применения: клиническая лабораторная диагностика. 
Исследуемый биологический материал: не применимо. 
Определяемый аналит: не применимо. 
Тип анализа: не применимо. 
5. Состав изделия 
«Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» 
для анализатора автоматического иммунонефелометрического «Лидлаб 
Енисей Р 100» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024», в 
составе: 
1. Раствор промывающий, 4 л – 1 шт. 
2. Инструкция по применению – 1 шт. 
3. Аналитический паспорт – 1 шт. 
Состав: 
Раствор промывающий  
Гидроксид натрия – 0,2 % 
ProClin 950 – 0,0097 % 
Вода очищенная (дистиллированная) – 
0,7903 % 
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в 
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента 
(телом человека). 
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют материалы 
животного и (или) человеческого происхождения. 
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.  
Изделие не является стерильным и не требует стерилизации. 
Число использований не ограничено, использовать по мере 
необходимости до исчерпания объема или истечения срока годности.  
Отобранный для анализа Раствор промывающий  запрещается использовать 
повторно.  

--- стр. 4 ---
4 
 
6. Упаковка 
 Первичная упаковка 
Первичная упаковка Раствора промывающего представляет собой 
пластиковую канистру с ручкой  белого цвета с навинчивающейся крышкой 
белого цвета.  
Канистра не долж на иметь примесей, масляных пятен, трещин, 
усадочных раковин, заусенцев повреждений, следов протечки содержимого. 
 Потребительская (транспортная) упаковка  
Потребительская (транспортная) упаковка Раствора промывающего 
представляет собой коробку из мелованного картона. 
Внутри потребительской (транспортной) упаковки находится канистра с 
Раствором промывающим, Инструкция по применению и Аналитический 
паспорт.  
7. Принцип действия 
Раствор промывающий «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий» 
представляет собой щелочной раствор , который очищает реакционную 
систему анализатора от остаточных веществ и устраняет влияние предыдущих 
реагентов/образцов на результаты текущего анализа. 
8. Технические характеристики медицинского изделия 
Наименование показателя Требование 
Внешний вид Бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость  
Габаритные размеры 
первичной упаковки 
(канистры) 
Длина канистры: 180±18 мм 
Высота канистры с крышкой: 250±25 мм 
Ширина канистры: 135±13 мм 
Объем раствора в канистре 4,0±0,1 л 
рН 12,0±0,5 
9. Меры предосторожности и ограничения метода 
 Потенциальный риск применения Раствора промывающего – класс 
2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 
г.). 
 Для диагностики in vitro. 

--- стр. 5 ---
5 
 
 Замораживание запрещено. 
 В состав Раствора промывающего входят гидроксид натрия NaOH 
и консервант ProClin 950, которые могут быть вредны при проглатывании, 
вызывать аллергическую кожную реакцию и оказывать токсичное действие на 
водные организмы. Однако используемые концентрации (0,2% и 0,0097%) 
являются безопасными для человека и окружающей среды. 
 Избегайте попадания Раствора промывающего внутрь или на кожу 
и слизистые оболочки. При случайном попадании  в глаза, рот или на кожу 
промойте большим количеством проточной воды и, при необходимости, 
обратитесь к врачу. 
 Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для 
обращения со всеми лабораторными реагентами. 
 При работе с Раствором промывающим надевайте защитную 
одежду и одноразовые перчатки. После проведения процедуры анализа 
тщательно вымойте руки.  
 Дополнительную информацию о мерах предосторожности при 
обращении с изделием во время работы анализатора см. в Руководстве по 
использованию медицинского изделия «Анализатор автоматический 
иммунонефелометрический «Лидлаб Енисей P 100 » для диагностики in vitro 
по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024».  
 Дата изготовления и срок годности указаны на упаковке. 
  

--- стр. 6 ---
6 
 
10. Работа с изделием 
 Для получения достоверных результатов необходимо строго 
следовать Инструкции по применению. 
 Изделие не следует использовать по истечении указанного сро ка 
годности. 
 Не используйте како й-либо друго й раствор для процедуры анализа 
вместо этого Раствора промывающего. 
 Раствор промывающий в упаковке готов к использованию. 
11. Стабильность, условия хранения и  транспортировки 
медицинского изделия 
Стабильность 
Стабильность Раствора промывающего «Лидлаб Енисей Р 100 Раствор 
промывающий»: 
 в невскрытом виде при температуре от +2 до +35 °C - 12 месяцев; 
 после вскрытия упаковки при температуре от +2 до +35 °C – 28 
дней. 
Условия хранения  
Раствор промывающий должен храниться в упаковке изготовителя в 
вертикальном положении при температуре от +2 до +35 °С, срок годности – 12 
месяцев. Не допускается замораживание Раствора промывающего. 
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение 
изделий при температуре от + 2 до + 35 °С должно осуществляться в камерах, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в 
темном месте. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентирова нного 
режима, применению не подлежат.  

--- стр. 7 ---
7 
 
Условия транспортировки 
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах 
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, 
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средства х в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного 
вида, при температуре от +2 до +35 °С в течение 14 дней . Не подвергать 
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. 
Замораживание Раствора промывающего не допускается. Транспортирование 
изделий должно осуществляться в термоконтейнерах многократного 
применения с использованием термоиндикаторов. Изделия, 
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат. 
12. Оборудование, материалы, принадлежнос ти, не входящие в 
состав медицинского изделия, но необходимые для проведения 
тестирования 
 Анализатор автоматический иммунонефелометрический «Лидлаб 
Енисей P 100» для диагностики in vitro по ТУ 26.60.12-540-65614693-2024. 
Характеристики изделия были валидированы при помощи указанных 
изделий. 
13. Способ применения 
Установите канистру с Раствором промывающим рядом с анализатором 
«Лидлаб Енисей P 100» и опустите в нее трубку с переходником желтого цвета 
для подачи промывающего раствора в соответ ствии с Руководством по 
эксплуатации анализатора. 
14. Утилизация 
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и 
правилами, действующими на момент утилизации. 

--- стр. 8 ---
8 
 
Отходы, образующиеся в результате использования изделия, а также 
неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или 
изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы). 
Упаковочные материалы и сопроводительн ая документация подлежат 
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А 
(эпидемиологически безопасные отходы). 
15. Гарантийные обязательства 
Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность и соответствие 
изделия требованиям Технических условий при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. 
Срок годности изделия – 12 месяцев со дня приемки изделия отделом 
контроля изготовителя. 
Раствор промывающий  не подлежит ремонту и техническому 
обслуживанию. 
Рекламации следует направлять по адресу производителю: Общество с 
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»), Россия 
620102 Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23, офис 204. 
Телефон: (343) 365 -63-00, факс: (343) 372 -78-69. Адрес электронной почты: 
mail@leadcore.ru. 
16. Сведения о производителе медицинского изделия 
Производителем медицинского изделия « Раствор промывающий  
«Лидлаб Енисей Р 100 Раствор промывающий » для анализатора 
автоматического иммунонефелометрического  «Лидлаб Енисей Р 100 » для 
диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-542-65614693-2024» является Общество с 
ограниченной ответственностью «ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»): 

--- стр. 9 ---
9 
 
Юридический адрес производителя: Россия, 620102, Свердловская 
область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 
204. 
Адрес места производства медицинского изделия:  
1. ООО «ЛИДКОР», Россия, 620033, Свердловская область, г. 
Екатеринбург, ул. Краснодарская, д.15. 
2. ООО «ЛИДКОР», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, 
ул. Приборостроителей, 3а. 
 
17. Перечень применяемых стандартов 
ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ ISO 14971-
2021, СанПиН 2.1.3684-21. 
18. Используемые символы маркировки 
Символ Расшифровка 
 Номер по каталогу 
 Медицинское изделие для диагностики in vitro 
 
Обратитесь к инструкции по применению или к 
инструкции по применению в электронном виде 
 
Температурный диапазон 
 
Не допускать воздействия влаги 
 
Не допускать воздействия солнечного света 
 
Изготовитель 
 Дата изготовления 
 
Код партии 


--- стр. 10 ---
10 
 
 
Использовать до 
 
Осторожно 
 
Токсично 
 
Опасно для водной среды 
 
При попадании на кожу и в глаза вызывает 
химические ожоги 
или  
Верх 
 
Хрупкое, обращаться осторожно 
19. Литературные ссылки 
1. Shang Hong et al. National Clinical Laboratory Operating Rules (4th 
edition). People's Medical Publishing House, 2014: 412-414.