Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__81858_I.pdf ===
--- стр. 10 ---
Группа компаний «Джонсон & Джонсон > .
Печать
УТВЕРЖДАЮ
ДеПью Спайн, Инк.
(Организация)
325 Парамаунт Драйв
Райнхам, Массачусетс 02767. СИТА
(Адрес)
Отдел нормативно-правового регулирования
(должность)
Линда Бернье
(гшя, фамилия)
1 августа 2016 г.
(Дата «дд.мм.гггг»)
<подписано>
(подпись)
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
--- стр. 11 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Содержание
1. Общая информация о медицинском изделии......................................................................................................4
1.1. Название................................................................................................................................................................... 4
1.2. Производитель.........................................................................................................................................................4
1.3. Описание...................................................................................................................................................................4
1.4. Классификация.........................................................................................................................................................4
1.5. Применение..............................................................................................................................................................4
1.5.1. Назначение.....................................................................................................................................................4
1.5.2. Показания к применению.........................................................................................................................4
1.5.3. Противопоказания....................................................................................................................................12
1.5.4. Условия проведения операции............................................................................................................16
1.5.5. Возможные осложнения...........................................................................................................................18
2. Технические спецификации......................................................................................................................................19
2.1. Значения массы и исходные материалы производства.........................................................................19
3. Упаковка и маркировка..............................................................................................................................................19
3.1. Упаковка..................................................................................................................................................................19
3.2. Маркировка............................................................................................................................................................19
4. Использование................................................................................................................................................................20
4.1. Безопасность и предостережения.................................................................................................................. 20
4.1.1. Предупреждения, предосторожности и возможные нежелательные эффекты ..............22
4.1.2. Послеоперационное восстановление подвижности ..................................................................24
4.1.3. Ручная очистка............................................................................................................................................25
4.1.4. Ручная термическая дезинфекция......................................................................................................25
4.1.5. Автоматическая очистка........................................................................................................................26
4.1.6. Проверка очистки........................................................................................................................................26
4.1.7. Дезинфекция.................................................................................................................................................26
4.1.8. Проверка и функциональное тестирование...................................................................................26
4.1.9. Упаковка........................................................................................................................................................27
4.1.10. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Bengal) .................................27
4.1.11. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (кейджи I/F, Conduit R).. 29
4.1.12. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Concorde) ............................32
4.1.13. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium SFX) .................33
4.1.14. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium).............................34
2
--- стр. 12 ---
Инструюдии по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
4.1.15. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Moss Miami) ....................35
4.2. Транспортировка и хранение........................................................................................................................36
4.3. Рекомендации для стерилизации.................................................................................................................36
4.4. Хирургические техники..................................................................................................................................38
4.5. Переработка и утил изация.............................................................................................................................38
5. Гарантия...........................................................................................................................................................................38
Приложение..............................................................................................................................................................................39
А. 1 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Bengal).................................................39
А.2 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: кейдж (I/F CFRP) ............................47
А.З Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium)...........................................64
А.4 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (ExpediumSFX) ..................................74
А.5 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium)...........................................81
А.6 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (MossMiami) .....................................110
А.7 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Viper 2 ) .............................................122
Таблица 1 .............................................................................................................................................................................160
Таблица 4...........................................................................................................................................203
Ь
--- стр. 15 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
спинальных конструкциях. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника:
коннекторы (EXPEDIUM SFX) используются с коммерчески доступными эндопротезами и
инструментами EXPEDIUM, VIPER, VSP, ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI, и TIMX.
1.5.2.5. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium)
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника Expedium предназначены для
транспедикулярной и не транспедикулярной фиксации не в шейном отделе позвоночника
при следующих показаниях: дегенеративное поражение диска (DDD), которое определяется
как боль в позвоночнике дискогенной природы с дегенерацией диска, подтвержденной
историей болезни и радиографическими исследованиям, спондилолистезе, травме (напр.
трещина или смещение), спинальном стенозе, деформациях или искривлениях (т.е. при
сколиозе, кифозе и/или лордозе), опухоли, псевдоартрозе, ранее неудачном сращивании в
пациентах, достигших скелетной зрелости.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: стержни (EXPEDIUM)
противопоказаны при остеохондрозе кроме тех случаев, когда используются с
полуограниченными винтами (VIPER) с поддержкой передней колонны позвоночника.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium) предназначена для
иммобилизации и стабилизации сегментов спинного мозга в пациентах, достигших
скелетной зрелость, которая способствует сращению и предназначена для лечения острых и
хронических нестабильностей или деформаций в грудном, поясничном или крестцовом
отделе позвоночника.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium) предназначена для
транспедикулярной и не транспедикулярной фиксации не в шейном отделе позвоночника
при следующих показаниях: дегенеративном поражении диска (DDD), который
определяется как боль в позвоночнике дискогенной природы с дегенерацией диска,
подтвержденной историей болезни и радиографическими исследованиям, спондилолистезе,
повреждении (напр. трещина или смещение), спинальном стенозе, деформациях или
искривлениях (т.е. при сколиозе, кифозе и/или лордозе), опухоли, псевдоартрозе, и ранее
неудачном формировании костного блока в пациентах, достигших скелетной зрелости.
1.5.2.6. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (MOSS MIAMI)
При использовании в качестве задней нецервикальной крючковой, и/или сакральной/отн. к
подвздошной кости винтовой системы фиксации, или в качестве передней
грудной/поясничной винтовой системы фиксации. Эндопротезы для фиксации и
остеосинтеза позвоночника MOSSMIAMI назначены при сколиозе, кифозе и лордозе,
трещине, потери стабильности в связи с опухолью, спинальном стенозе, спондилолистезе,
раннее неудачно проведенном спондилодезе или остеохондрозе (DDD), (т.е боль в
позвоночнике дискогенной природы с дегенерацией диска, подтвержденной историей
болезни и радиографическими исследованиям).
При использовании в качестве транспедикулярной винтовой системы фиксации
отдела позвоночника, не относящегося к шейному, в пациентах, достигших
скелетной зрелости. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
MossMiami предназначены при дегенеративном спондилолистезе с объективным
--- стр. 16 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
неврологическим дефицитом, трещине, смещении, сколиозе, кифорзе, опухоли
спинного мозга, и ранее неудавшемся сращивании (псевдоартрозе).
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (MossMiami) также
предназначена для транспедикулярной винтовой фиксации в пациентах со зрелым
скелетом с тяжелым спондилолистезом (степень 3 и 4) в позвонкахЬ5-81 при
сращивании с аутокостным графтом эндопротеза, закрепленного к поясничному и
крестцовому отделу позвоночника (уровни транспедикулярной фиксации L3 - S1), с
удалением эндопротеза после окончательного сращения.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника представляют собой
эндопротезы для транспедикулярной фиксации для обездвиживания и стабилизации
сегментов костного мозга в пацентах, достигших скелетной зрелости, как
вспомогательные системы для сращивания при следующих острых и хронических
нестабильностях в поясничном, грудном и крестцовом отделе позвоночника:
дегенеративном спондилолистезе с объективным неврологическим дефицитом,
трещине, смещении, сколиозе, кифорзе, опухоли спинного мозга, и ранее
неудавшемся сращивании (псевдоартрозе).
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (MossMiami) также
предназначены для транспедикулярной винтовой фиксации в пациентах со зрелым
скелетом с тяжелым спондилолистезом (степень 3 и 4) в позонках L5-S1, при
сращивании с аутокостным графтом эндопротеза, закрепленного к поясничному и
крестцовому отделу позвоночника (от L3 до крестцового отдела позвоночника), с
удалением эндопротеза после окончательного сращения.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника также представляют собой
крючковые и крестцовые/отн. к подвздошной кости винтовые системы фиксации для
отдела позвоночника, не относящегося к цервикальному, использующиеся при
остеохондрозе (DDD) (определяется как боль в позвоночнике дискогенной природы
с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и радиографическими
исследованиям), спондилолистезе, повреждении (напр. трещина или смещение),
спинальном стенозе, деформациях (т.е. при сколиозе, кифозе и/или лордозе),
опухоли, ранее неудачном сращивании (псевдоартрозе).
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника, при использовании в
качестве передних поясничных/грудных винтовых эндопротезов, предназначены при
остеохондрозе (DDD) (определяется как боль в позвоночнике дискогенной природы
с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и радиографическими
исследованиям), спондилолистезе, повреждении (напр. трещина или смещение),
спинальном стенозе, деформациях (т.е. при сколиозе, кифозе и/или лордозе),
опухоли, ранее неудачном сращивании (псевдоартрозе).
1.5.2.7. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника шейного отдела
позвоночника из переднего доступа (SLIM-LOC).
Эндопротезы шейного отдела позвоночника (SLIM-LOC) из переднего доступа на основе
пластин состоит из набора пластин и винтов из титанового сплава. Пластины доступны с
длиной 22-111мм в конфигурациях с 2, 3, 4, 5 или 6 пар отверстий для винтов. Винты
позвоночные (SLIMLOC) доступны с диаметром 4,5мм, и доступны в виде саморезов с
четными длинами в диапазоне 10-18мм или самонарезающихся винтов с длиной в
--- стр. 17 ---
Инструкции по при1иенению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
диапазоне 10-26мм. Винты позвоночные с большим диаметром (4,8мм) доступны с длинами
12, 14 и 16мм.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: пластины (SLIM-LOC)
предназначены для стабилизации шейного отдела позвоночника на уровнях от С2 до С7, с
использованием фиксации уникортикальными винтами позвоночными на передней
поверхности тел позвонков. Особые показания для установки передней пластины
включают: нестабильность, вызванная травмой; нестабильность, связанная с исправлением
лордозной или кифотической деформации; нестабильность, связанная с псевдоартрозом в
результате предшествующей неудачной операции на шейном отделе позвоночника;
нестабильность, связанная с радикальной реконструктивной хирургической операцией для
лечения первичных опухолей или метастазов злокачественных опухолей в шейном отделе
позвоночника нестабильность, связанная с одно- или многоуровневой корпорэктомией,
проведенной в связи с грубыми дистрофическими процессами в дисках, стенозом
спинномозгового канала или шейной миелопатией.
1.5.2.8. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Summit)
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (SUMMIT) предназначена для
фиксации обломков кости. Эндопротез можно удалить после формирования костного
блока. Различают стержни диаметром 3мм различной длины, и 3,5мм, 4,0мм и 4,5мм
костные винты, пластины, шайбы, пластины, гайки штифта, и внешние гайки
фиксирующие. Все компоненты, за исключением пластин и шайб, выполнены из
титанового сплава. Пластины и шайбы выполнены из коммерчески чистого титана (cpTI)
Пластины (SUMMIT) используются при трещинах в небольших костях, таких как пястные
кости, локтевые кости, лучевые кости, плечевые и плюсневые кости, и при трещинах в
латеральных malleoulus, локтевых отростках, и интраартикулярном дистальном отделе
большеберцовой кости.
Стержни (SUMMIT) используются при трешинах в тазовой кости, вертлюжной впадине,
ключице, лопатке и дистальном отделе плечевой кости.
1.5.2.9. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Summit ОСТ)
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Summit ОСТ) предназначены для
формирования костного блока на уровне шейных позвонков и затылочно-шейно-грудной
фиксации (от затылочной кости до позвонка Th3), затылочно-шейно-грудные Эндопротезы
для фиксации и остеосинтеза позвоночника Summit ОСТ показаны при следующих
состояниях:
Дегенеративные заболевания межпозвонковых дисков (определяемые как
дискогенная боль в шее с дегенерацией диска, подтвержденная анамнестическими и
рентгенологическими данными)
Спондилолистез
Стеноз позвоночного канала
Перелом/дислокация
Атланто-аксиальные нестабильные переломы
Затылочно-шейная дислокация
Ревизия после ранее выполненных операций на шейных позвонках
Опухоли
--- стр. 18 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Костные винты для затылочной области предназначены только для фиксации в
затылочной кости.
Использование малых полиаксиальных винтов ограничено для шейного и верхнего
грудного отдела позвоночника (С1-ТЗ), только в условиях работы с шейным отделом.
1.5.2.10. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Summit SI ОСТ)
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (SummitSIOCT) разработаны для
стабилизации, и сращения костной ткани.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (SummitSIOCT) состоят из
пластин, гаек, винтов позвоночных шейных и окципитальных, стержней, поперечных
коннекторов для стержней, латеральных конвекторов со сдвигом, коннекторов типа “голова
к голове”, конвекторов для кабелей, двойных обжимных колец и аксиальных коннектеров,
установочных винтов, малых полиаксиальных винтов, моноаксиальных винтов, крючков и
кабелей SONGER. Компоненты выполнены из титанового сплава (Ti-6A1-4V). Для
затылочно-шейно-грудного спондилодеза либо сгибают и обрезают до соответствующей
длины промежуточный стержень, либо используют стержень изогнутый. Затылочная
пластина крепится к затылочной кости при помощи костных винтов, промежуточный
стержень крепится к пластине при помощи фиксирующего механизма. Фиксирующий
механизм состоит из болта и щайбы, которые имеют вращательные и трансляционные
степени свободы вдоль слота в затылочных пластинах. Стержень помещают через верх,
затем фиксируют и запирают. Субаксиально, коннекторы для кабелей фиксируются к
промежуточному стержню, и крепятся к позвоночнику с помощью субламинарного кабеля,
проденутого через коннекторы для кабелей. Также имеются крючки для крепления к
позвоночнику. При необходимости конец конструкции стабилизируют при помощи
полиаксиальных винтов в верхнем грудном отделе позвоночника.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (SunimitSIOCT) также может
соединяться с эндопротезами ISOLA, MONARCH, MOSS MIAMI, VIPER EXPEDIUM при
помощи двойного обжимного кольца (бок о бок) и аксиальных коннекторов (конец к
концу), и с помощью стержней с различными диаметрами. Затылочные пластины доступны
с различными размерами и конфигурациями. Данные пластины разработаны для
построения контура в ходе операции. Уникортикальные затылочные винты доступны с
диаметром 4,5мм или 5,25мм, и различными длинами. Продольными компонентами
эндопртезов SummitSIOCT являются следующие: стержни, промежуточные стержни и
стержни с различными диаметрами. Данные компоненты доступны с различными
диаметрами и длинами. Двойные обжимные коннекторы (бок к боку) и аксиальные
коннекторы для стержней (конец к концу) доступны с различными размерами. Для
внутренней фиксации заднего шейного отдела позвоночника к продольному компоненту
могут прикрепляться крючки или коннекторы для кабелей при помощи установочных
винтов. Конструкция помещается над пластинами оперируемых сегментов спинного мозга.
Кабели SONGER оборачивают вокруг пластины, проводят через коннекторы для кабелей, и
затягивают.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза n03B0H04 HHKaSummit SI ОСТ предназначены
для укрепления спондилодеза на уровне щейных позвонков и затылочно-щейно-грудной
--- стр. 19 ---
Инструкции по пр1шенению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
фиксации (от затылочной кости до позвонка ТЬЗ), затьшочно-шейно-грудные эндопротезы
для фиксации и остеосинтеза позвоночника Summit SI ОСТ показаны при следующих
состояниях:
Дегенеративные заболевания межпозвонковых дисков (определяемые как
дискогенная боль в шее с дегенерацией диска, подтвержденная анамнестическими и
рентгенологическими данными)
С пондилолистез
Стеноз позвоночного канала
Перелом/дислокация
Атланто-аксиальные нестабильные переломы
Затылочно-шейная дислокация
Ревизия после ранее выполненных операций на шейных позвонках
Опухоли
Костные винты для затылочной области предназначены только для фиксации в
затылочной кости.
Использование моноаксиальных и полиаксиальных винтов ограничено только для
верхнего груного отдела позвоночника (Т1-ТЗ), только в условиях работы с грудным
отделом позвоночника. Они не предназначены дя использования в шейном отделе
позвоночника.
SummitSIOCT также может соединяться с эндопротезами ISOLA, MONARCH, MOSS
MIAMI, VIPER EXPEDIUM при помощи двойного обжимного кольца (бок о бок) и
аксиальных коннекторов (конец к концу), и с помощью стержней с различными
диаметрами.
Предупреждение: Данное медицинское изделие не одобрено для крепления и фиксации
винтов к задним элементам (ножкам) шейного, грудного (Т4-Т12) или поясничного отдела
позвоночника.
1.5.2.11. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза прозвоночника: сетки титановые
овальные и круглые
Сетки титановые разработаны для восстановления биомеханической целостности в
грудном и поясничном отделе позвоночника после вертебротомии или корпэктомии в
пациентах с опухолями костного мозга или перелома позвонков, эндопротезы
обеспечивают переднюю, промежуточную и заднюю поддержку позвоночника
непосредственно после операции, и в течение продолжительных периодов в отсутствие
сращения костной ткани.
10
--- стр. 20 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Сетки титановые могут быть различной формы и размера, со стандартным и с
измененным углом наклона колец и винтов, концевых пластин, и концевых крышек.
Хирурги могут помещать стандартные или наклоненные кольца или винты, концевые
пластины или концевые крышки в сетку. Данные эндопротезы, находящиеся на границе
раздела, могут быть использованы для увеличения площади поверхности на границе
раздела сетка/кость, тем самым обеспечивая дополнительную поддержку и препятствуя
ослаблению конструкции.
Сетка может быть уменьшена до нужной высоты, которую определяет хирург. “Зубцы” на
концах сетки, образованные в связи с дизайном отверстий ромбовидной формы, помогают
зафиксировать эндопротез.
Сетки титановые круглые и овальные предназначены для использования в
грудопоясничном отделе позвоночника (т.е. позвонки Т1 - L5) для замены поврежденного
позвонка, иссеченного для лечения опухоли, для передней декомпрессии позвоночника и
нервных тканей, и для восстановления высоты сжатого тела позвонка.
Сетки титановые круглые и овальные предназначены для использования при трещинах в
грудном и поясничном отделах позвоночника.
Сетки титановые круглые и овальные разработаны для восстановления биомеханической
целостности переднего, промежуточного и задней поддержки позвоночника
непосредственно после операции даже в течение продолжительных периодов при
отсутствии сращения костной ткани.
Сетки титановые круглые и овальные предназначены для использования с
вспомогательными системами для внутренней фиксации компании ДеПью Спайн, Инк.
1.5.2.12. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Viper 2)
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника Viper 2 предназначены для
транспедикулярной и не транспедикулярной фиксации в отделах позвоночника, не
относящимся к шейному, при следующих показаниях: дегенеравном поражении диска
(DDD), который определяется как боль в позвоночнике дискогенной природы с
дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и радиографичеекими
исследованиям, епондилолистезе, повреждении (напр. трещина или смещение), спинальном
стенозе, деформациях или искривлениях (т.е. при сколиозе, кифозе и/или лордозе),
опухоли, пеевдоартрозе, и ранее неудачном сращивании в пациентах, достигших скелетной
зрелости.
При использовании в ходе чрескожного заднего доступа с помощью малоинвазивного
инструмента MIS, эндопротезы Viper предназначены для транспедикулярной и не
транспедикулярной фиксации в отделах позвоночника, не относящихся к шейному, при
следуюших показаниях: дегенеративном поражении диска (DDD), который определяется
как боль в позвоночнике дискогенной природы с дегенерацией диска, подтвержденной
историей болезни и радиографическими исследованиям, спондилолистезе, повреждении
(напр. трещина или смещение), спинальном стенозе, деформациях или искривлениях (т.е.
при сколиозе, кифозе и/или лордозе), опухоли, псевдоартрозе, и ранее неудачном
сращивании в пациентах, достигших скелетной зрелости.
11
--- стр. 21 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Стержни РЕЕК Viper противопоказаны для использования при дегенеративном поражении
диска, за исключением тех случаев, когда они используются с полуограниченными винтами
Viper вместе с передней поддержкой позвоночника.
Полиаксиальные винты VIPER, при использовании с продольными стержнями РЕЕК с
диаметром 5,5мм, с помощью открытого или чрескожного доступа, предназначены для
транспедикулярной фиксации отдела позвоночника, не относящегося к шейному, для
обездвиживания и стабилизации грудного, поясничного и крестцового отдела цозвоночника
в пациентах, достигших скелетной зрелости, как вспомогательный эндопротез при лечении
дегенеративного спондилолистеза степени 1, стеноза, повреждений, трещин и
псевдоартроза.
При использовании с эндопротезами структурной поддержки переднего отдела
позвоночника, таких как кейджи для межпозвонкового спондилодеза, полиаксиальные
винты VIPER используются продольные стержни РЕЕК с диаметром 5,5мм, которые
устанавливаютея посредством открытого или чрескожного доступа и назначаются при
дегенеративном поражении диска (определяется как боль в позвоночнике дискогенной
природы с дегенерацией диека, подтвержденной историей болезни и радиографическими
исследованиями).
Полиаксиальные винты VIPER, при использовании с изогнутыми продольными стержнями
РЕЕК с диаметром 5,5мм, с помощью открытого или чрескожного доступа без иссечения
суставной поверхности, предназначены для етабилизации движения сегментов костного
мозга и нейтрализации сегментальных сил без оеуществления спондилодеза в пациентах,
достигших скелетной зрелости, при лечении дегенеративного спондилолистеза степени 1 и
етеноза.
1.5.3. Противопоказания
Противопоказания к иепользованию для определенных эндопротезов описаны ниже.
Примечание - Конечное решение об использовании Эндопротезов для фиксации и
остеосинтеза позвоночника должен принимать пользователь, на основе собственных
знаний и рисков, связанных с конкретным случаем.
1.5.3.1. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Bengal)
Использование данных эндопротезов противопоказано при наличии активной еистемной,
инфекции, локализованной в меете предполагаемой имплантации, или при аллергии или
реакции на инородное тело пациента к любым материалам эндопротеза.
• Выраженный остеопороз или остеопения не обеспечивает адекватную фиксацию
якорных эндопротезов и, таким образом, не допускает использование этих и других
спинальных систем.
• Условия, которые могут вызвать дополнительное напряжения на кости и
эндопротезы, такие как ожирение, беременность или дегенеративные заболевания,
или относительные противопоказания. Решение для использования эндопротезов в
данных условиях должен принимать врач, учитывая риски и выгоду для пациента.
12
--- стр. 22 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
• Использование данных эндопротезов относительно противопоказано для
пациентов, чья активность, умственные способности, умственные заболевания,
алкоголизм, наркотическая зависимость или образ жизни могут препятствовать
возможности следовать послеоперационным ограничениям, и тех, которые могут
проявлять чрезмерные нагрузки на эндопротезы в ходе периода срагцения кости,
тем самым имея высокий риск поломки эндопротеза.
• Уже сформированный костный блок на соответствуюгцих уровнях.
• При любых условиях, не описанных в показаниях для применения.
1.5.3.2. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника: кейджи (I/F)
Использование эндопротезов противопоказано при наличии активной системной,
инфекции, локализованной в месте предполагаемой имплантации, или при аллергии или
реакции на инородное тело пациента к любым материалам эндопротеза.
Выраженный остеопороз или остеопения не обеспечивает адекватную фиксацию якорных
эндопротезов и, таким образом, не допускает использование этих и других спинальных
систем.
Условия, которые могут вызвать дополнительное напряжения на кости и эндопротезы,
такие как ожирение, беременность или дегенеративные заболевания, или относительные
противопоказания. Решение для использования эндопротезов в данных условиях должен
принимать врач, учитывая риски и выгоду для пациента.
Использование данных эндопротезов относительно противопоказано для пациентов, чья
активность, умственные способности, умственные заболевания, алкоголизм, наркотическая
зависимость или образ жизни могут препятствовать возможности следовать
послеоперационным ограничениям, и тех, которые могут проявлять чрезмерные нагрузки
на эндопротезы в ходе периода срагцения кости, тем самым имея высокий риск поломки
эндопротеза.
Уже сформированный костный блок на соответствуюгцих уровнях.
При любых условиях, не описанньгх в показаниях для применения.
1.5.3.3. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника Expedium
Противопоказания, характерные для торакоскопического доступа
• Перед операцией в грудной полости со стороны сколиоза.
• Подростки, чей вес составляет менее 30кг
• Подростки, чей вес составляет более 80кг
• Сколиоз ассоциированный с остеопорозом (напр. пациенты с нервно-мышечными
заболеваниями).
Внимание: Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника - шайбу необходимо
использовать со скобой фиксирующей с одним отверстием и моноаксиальным винтом.
Использование данньгх эндопротезов противопоказано при наличии активной системной
инфекции или инфекции, локализованной в месте предполагаемой имплантации.
Выраженный остеопороз или остеопения не обеспечивает адекватную фиксацию якорных
эндопротезов и, таким образом, не допускает использование этих и других спинальных
систем.
13
--- стр. 27 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
1.5.5. Возможные осложнения
При проведении любой сложной операции присутствуют потенциальные риски и/или
возможные осложнения. Риски или осложнения, связанные с хирургией позвоночника
включают в себя, но не ограничены, следующим: потерей эндопротезами способности
обеспечивать необходимую механическую стабильность в подвижном сегменте, потерей
фиксации, поломкой компонента эндопротеза, повреждением внутренних органов или
неврологических тканей, смещением или сгибанием, проседанием в тело позвонка,
выходом из дискового пространства, повреждением позвоночника или периферической
нервной системы, трещинами костей, вытеснением костного вещества, дисцитом,
эмболией сосудов легких, синдромом конского хвоста, мотерей сенсорных и
двигательных функций, импотенцией, ретроградной эякулляцией, постоянной болью
и/или деформацией, параличом, и имунногенной реакцией на материалы эндопротеза.
Несмотря на редкость, некоторые ситуации могут привести к фатальному исходу.
Потенциальные неблагоприятные и побочные эффекты, связанные с Эндопротезами для
фиксации и остеосинтеза позвоночника схожи теми, присущими спинальным системам.
Данные осложнения включают в себя следующие:
1. Сгибание или поломка эндопротеза . Ослабление эндопротеза
2. Бурсит
3. Повреждения лимфатических сосудов и/или выделение лимфатической жидкости.
4. Смерть.
5. Снижение плотности кости в связи с отражением нагрузок
6. Дегенеративные изменения или нестабильность в сегментах, ближайших к
сегментам, подвергнутым спондилодезу.
7. Дискомфорт или аномальная чувствительность, связанная с присутствием
эндопротеза
8. Разрывы твердой мозговой оболочки в ходе операции могут потребовать повторное
вмешательство для их устранения, длительная ликворея, наличие ликворного свиша,
возможно развитие менингита.
9. Перфорация, изъязвление или раздражение пишевода.
10. Переломы тела позвонка.
11. При появлении псевдоартроза, связанного с эндопротеза, может появиться
механическое истираюшее действие, которое может привести к появлению обломков.
Известно, что многие типы обломков имеют потенциальный эффект развития
локального остеолиза в располагающихся рядом суставах.
12. Чувствительность к металлу или аллергические реакции на инородное тело.
13. Инфекция (ранняя или поздняя).
14. Ослабление фиксации эндопротеза .
15. Чувствительность к металлу или аллергические реакции на инородное тело
16. Повреждение нервов в результате хирургической травмы или непосредственно
наличия эндопротеза. Неврологические расстройства могут включать дисфункцию
пищевода, мочевого пузыря, импотенцию, ретроградную эяккуляцию, корешковые
боли, вовлечение нервов в рубцовую ткань, мышечную слабость и парестезии.
17. Отсутствие форирования костного блока, замедленное формирование костного блока
18. Боль, дискомфорт или неприятные ощушения, связанные с наличием эндопротеза
19. Параличи
20. Симпатическая рефлекторная дистрофия
18
--- стр. 28 ---
Инструкции по применению
Эндоротечы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
21. Выпадение винтов, которое может быть вызвано ослаблением фиксации эндопротеза
и/или необходимость операции по удалению эндопротеза.
22. Травмирование спинного мозга.
23. Проседание
24. Существует дополнительные риск в случае теоритически возможного длительного
распада эндопротеза внутри организма, который приводит к возможным локальным
или системным побочным реакциям, вызванным любыми возможными продуктами
распада.
25. Повреждение сосудов в результате хирургической травмы или непосредственно
наличия эндопротеза. Повреждение сосудов может привести к катастрофическим или
даже фатальным кровотечениям. Неправильно установленный эндопротез в
непосредственной близости к крупным артериям или венам может привести к
эрозиям сосудов и вызвать катастрофическое кровотечение в позднем
послеоперационном периоде.
2. Технические спецификации
2.1. Значения массы и исходные материалы производства
Таблица 4 включает в себя перечень исходных материалов, и значения масс
эндопротезов (см. Приложение, Таблица 4)
3. Упаковка и маркировка
3.1. Упаковка и комплектация
По одному эндопротезу в запаянный полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по
применению.
3.2. Маркировка
Вся маркировка должна содержать четко различимый номер серии и информацию,
касающуюся стерильности и места производства и необходимые символы, отвечающие
требованиям EN980 и EN1041.
Маркировка упаковки. На полиэтиленовом пакете наносят стикеры, содержий следующие
данные: № артикула; наименование изделия; № лота; Количество щтур в упаковке.
Размер; Материал; символ «дата изготовления»; символ «запрет на повторное
применение»; символ «Не стерильно»; символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по
применению»; наименование и адрес производителя (изготовителя);
импортер/уполномоченный представитель производителя (изготовителя) в России;
регистрационное удостоверение; «Упаковка не содержит радиоактивных веществ»;
«Специальные условия хранения и транспортирования не требуются. Хранить в упаковке
в чистом сухом помещении»; номер версии этикетки. 19
--- стр. 29 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Расшифровка символов, используемых в маркировке медицинского изделия
«Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника»
4. Использование
4.1. Безопасность и предостережения
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не следует использовать с
компонентами спинальных систем других производителей.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не проходили оценку на
безопасность и совместимость в условиях магнитного резонанса. Эндопротезы для
фиксации и остеосинтеза позвоночника не проходили тестирование на нагревание или
сдвиг в условиях магнитного резонанса.
Степень активности пациента оказывает существенное влияние на полезный срок службы
эндопротеза. Пациента необходимо проинформировать о том, что любая активность
повышает риск ослабления, сгибания или поломки компонентов эндопротеза .
Необходимо инструктировать пациентов об ограничении их активности в
послеоперационный период и обследовать пациентов после операции для оценки степени
сращивания и состояния компонентов эндопротеза . Даже если происходит сращение
кости, компоненты эндопротеза все равно могут погнуться, поломаться, или ослабиться.
20
--- стр. 30 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Поэтому пациент должен знать о том, что компоненты эндопротеза могут погнуться,
поломаться, или ослабиться даже при соблюдении двигательных ограничений. В связи с
ограничениями, вызванными анатомическими соображениями и современными
материалами для хирургии, металлические эндопротезы имеют ограниченный срок
службы. Их целью является обеспечение временной поддержки в период сращивания
костной ткани. Использование данных типов эндопротезов скорее всего приведет к
неудаче в том случае, если не будет использован костный трансплантат, при развитии
превдоартроза, или в том случае, если у пациентов присутствуют серьезные или
многочисленные искривления. Хирург может удалить эндопротезы после формирования
костного блока. Вероятность проведения второй операции обсуждается с пациентом, так
же как и риски, связанные с проведением вторичной операции. При поломке эндопротезов
решение об удалении должен принимать врач, предварительно ознакомившись с
состоянием пациента и рисками, связанными с переломом эндопротеза .
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не являются
взаимозаменяемыми с эндопротезами других эндопротезов компании ДеПью Спайн, Инк.
если не указано иное.
Эндопротезы разработаны для использованры со стержнем определенного диаметра НЕ
совместимы со стержнями других диаметров, если не указано иное. Эндопротезы,
разработанные для использования со стержнем определенного диаметра совместимы со
стержнями из других систем с аналогичным диаметром и выполненными из аналогичных
материалов.
Эндопротезы, выполненные из разных материалов не совместимы, если не указано иное.
Материал Совместимость с
Сплавы из нерж. стали Сплавы из нерж. стали
Титановые сплавы Титановыми сплавами
Кобальт-хром-молибденовыми
сплавами
Кобальт-никельхром-
молибденовыми сплавами
РЕЕК
Коммерчески чистым титаном
РЕЕК Титановыми сплавами
Кобальт-хром-молибденовые сплавы Титановыми сплавами
Кобальт-хром-молибденовыми
сплавами
Кобальт-никельхром-молибденовые
сплавы
Титановыми сплавами
Кобальт-хром-молибденовыми
сплавами
Коммерчески чистый титан Титановыми сплавами
Стержни с двойным диаметром могут иметь несколько диаметров стержней, (см. в
таблице 6). Данные стержни с двойным диаметром могут использоваться для соединения
стержневых конструкций первичной системы со стержневой конструкцией вторичной
системы, в соответствии с таблицей 6.
Таблица 6
Первичная система Вторичная система
EXPEDIUM/VIPERA^IPER2 EXPEDIUM/VIPERA^IPER2,
ISOLA/TIMX, MONARCH, MOSS
MIAMI
21
--- стр. 31 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
180ЕАЯ1МХ 180ЕАЯ1МХ,
EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,
MONARCH
MONARCH MONARCH,
EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,
ISOLA/TIMX
MOSS MIAMI MOSS MIAMI,
EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,
180ЕАЯ1МХ
4.1.1. Предупреждения, предосторожности и возможные нежелательные эффекты,
касающиеся временных металлических эндопротезов для внутренней фиксации
Ниже перечислены предупреждения, предосторожности и возможные нежелательные
эффекты, которые должен осознавать как хирург, так и пациент. Ниже перечислены не все
нежелательные ситуации, которые могут возникнуть при операции, но основные,
касающиеся металлических эндопротезов для внутренней фиксации. Перед операцией
пациента необходимо уведомлять об общих рисках, связанных с хирургической
операцией.
4.1.1.1. Предупреждения
1. Чрезвычайно важен правильный выбор эндопротеза . Возможности
удовлетворительной фиксации повышаются при выборе эндопротеза правильного
размера, формы и дизайна. Правильный выбор может снизить риск, однако размеры и
контуры костей пациента создают ограничения для выбора размеров, формы и
прочности эндопротезов. Эндопротезы для внутренней металлической фиксации не
могут вьщержать уровень нагрузки, равносильный тому, который испытывает
здоровая кость. Ни один эндопротез не состоянии выдержать полную нагрузку.
2. Эндопротез может сломатьея при повышении нагрузки в условиях замедленного
срастания либо несрастания. Приспособления для внутренней фиксации созданы для
распределения нагрузки и используются для выравнивания позвонков до полного
заживления. Если заживление замедлено или не происходит, эндопротез может в
конце концов сломаться из-за возникновения «усталости» металла. Степень
срастания, весовая нагрузка и уровень активности наряду с другими факторами
определяют долговечность эндопротеза . Выемки, царапины или изгиб эндопротеза,
возникшие в ходе операции, могут также способствовать более ранней его
несостоятельности. Пациенты должны быть полноетью проинформированы о риске
несостоятельности эндопротеза.
3. Одновременное использование в одном месте различных металлов может привести к
коррозии. Существует много вариантов коррозионных повреждений, и некоторые из
них возникают в имплантированных металлических конструкциях. Общая, или
однообразная коррозия наблюдается во всех имплантируемых металлах и сплавах.
Риск коррозионного повреждения имплантированных металлических конструкций,
как правило, очень низок из-за наличия пассивной поверхностной пленки. Контакт
разнородных металлов, таких как титан и нержавеющая сталь, ускоряет коррозию
стали, наблюдаются более быстрые случаи коррозии. Коррозия зачастую ускоряет
возникновение «усталости» металла, приводящее к поломке металлических
конструкций. Также увеличится количество высвобождаемых металлсодержащих
соединений в организме. Эндопротезы для внутренней фиксации, такие как стержни.
22
--- стр. 41 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
(1) Коррозия с местной тканевой реакцией и болью;
(2) Миграция эндопротеза, приводящая к повреждениям;
(3) Риск дополнительного повреждении при послеоперационных травмах;
(4) Сгибание, ослабление и/или поломка эндопротеза, которые затрудняют удаление;
(5) Боль, дискомфорт или неприятные ощущения в животе, связанные с наличием
эндопротеза;
(6) Повышенный риск инфекции;
(7) Потеря костной ткани как результат распределения нагрузки.
Хирург должен тщательно взвесить риск и преимущества операции, решая вопрос об
удалении эндопротеза. Удаление эндопротеза требует адекватного
послеоперационного ведения пациента для избежания повторных переломов. Если
пациент в возрасте и его физическая активность невелика, хирург может предпочесть
оставление эндопротеза, таким образом устраняя риск, связанный с повторной
операцией.
4. Адекватное инструктирование пациента. Послеоперационный уход, возможности
и желание пациента следовать рекомендациям - одни из наиболее важных факторов
успешного срастания костей. Пациент должен быть осведомлен об ограничениях,
связанных с эндопротезом, и проинструктирован об ограничении физической
активности, особенно это касается подъема предметов, поворотов и любых видов
занятий спортом. Пациент должен понимать, что металлический эндопротез не так
прочен, как здоровая кость и может ослабевать, изгибаться и/или ломаться при
приложении чрезмерных нагрузок, в особенности при отсутствии полного срастания
костей. Смещенные или поврежденные в результате больших нагрузок эндопротезы
могут мигрировать и повредить нервы и сосуды. Активный, ослабленный пациент
или пациент с деменцией, который не может правильно использовать
поддерживающие устройства подвержен особому риску в ходе послеоперационной
реабилитации.
4.1.12. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Concorde)
4.1.12.1 Предупреждения
• Работа с неиспользованным, но загрязненным эндопротеза осуществляется в
соответствии с протоколом мед. учреждения.
• Следуйте инструкциям и предупреждениям от поставщиков чистящих средств и
использованного оборудования.
• Температура не должна превышать 140°С (284°Е) в ходе этапов повторной
обработки.
• Избегайте контакта с растворами гипохлорита и растворами с высоким содержанием
хлора или йода, т.к. они будут способствовать коррозии.
• Рекомендуется использовать чистящие средства с pH 7-9.
• Сильнощелочная среда (рН> 11) может повредить продукты (особенно алюминиевые
части).
• Перед автоматической очисткой необходимо выполнять ручную очистку для всех
сложных эндопротезов (напр. эндопротезов, содержащих просветы, устр. с
щарнирными соединениями, гибкие сегменты и изгибы).
• Загрязненные и использованные Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза
позвоночника не следует загружать в чехол для чистки в механической мойке.
Загрязненные эндопротезы необходимо очищать отдельно от поддонов и чехлов.
32
--- стр. 42 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Чехлы разработаны в качестве дополнительного приспособления для паровой
стерилизации, для хранения всех медицинских изделий, и приспособление для
организации хирургических операций.
• См. раздел “Организация” для получения инструкции по стерилизации паром.
Стерилизация паром предназначена только для индивидуальных инструментов. Не
используйте моментальную стерилизацию для обработки эндопротезов. Компания
ДеПью Спайн, Инк. не поддерживает и не рекомендует проводить стерилизацию
загруженных чехлов или эндопротезов с помощью данного метода.
• Перечисленные параметры относятся только к правильно установленному,
обслуживаемому, калиброванному и соответствующему нормативам оборудованию
для повторной обработки, в соответствии с ISO 15883 и ISO 17665.
4.1.13. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium SFX)
4.1.13.1. Предупреждение
Безопасность и эффективность эндопротезов транспедикулярной фиксации
установлена только в условиях существенной механической нестабильности или
деформации, требующих проведения спондилодеза с помощью специального
оборудования. Данными условиями являются серьезная механическая
нестабильность или деформация грудного, поясничного или крестцового отдела
позвоночника на фоне тяжелого спондилолистеза (степень 3 и 4) межпозвоночного
диска L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с явными признаками
неврологического дефицита, трещины, смещения, сколиоза, кифоза, опухоли
позвоночника и предыдущей неудачной попытке спондилодеза (псевдоартрозе).
Безопасность и эффективность использования данного оборудования в других
условиях не исследована.
4.1.13.2. Предостережения
Имплантацию эндопротезов с транспедикулярной фиксацией должны осуществлять
только опытные хирурги, прошедшие специальное обучение по использованию
данных эндопротезов с транспедикулярной фиксацией вследствие высокой степени
сложности данной процедуры и рисками нанесения серьезных травм пациенту.
Врач-хирург должен иметь подробное представление не только о медицинских и
хирургических аспектах эндопротеза, но также должен знать о механических и
металлургических ограничениях металлических эндопротезов для хирургии.
Послеоперационный уход играет чрезвычайно важную роль. Пациента необходимо
инструктировать об ограничениях металлических эндопротезов и предупреждать о
последствиях дополнительной нагрузки и внутреннем напряжении на оборудование
до окончательного сращивания кости. Пациента необходимо информировать о том,
что несоблюдение послеоперационных инструкций может привести к выходу
эндопротеза из строя с вероятностью последующей дополнительной операции для
удаления оборудования.
См. руководства по индивидуальным хирургическим методикам для получения
дополнительной информации.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не следует использовать с
компонентами других производителей.
По окончании формирования костного блока необходимость в данном
оборудовании теряется, и его можно удалить. В некоторых случаях имеются
показания для удаления эндопротеза, поскольку эндопротезы не предназначены для
переноса и поддержки нагрузок, появляющихся при стандартных телодвижениях.
Рещение по удалению эндопротеза должны принимать врач и пациент, учитывая
медицинские показания пациента и потенциальный риск проведения повторной
хирургической процедуры.
33
--- стр. 43 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Данное оборудование не предназначено и не является единственным механизмом
поддержки позвоночника. Независимо от причины возникновения патологии
позвоночника, для которой было выбрано имплантировать данное оборудование,
необходимо проведение спондилодеза или артродеза. Без существенной
биологической поддержки, осуществляемой с помощью спондилодеза, оборудование
не сможет полностью выполнять свои функции поддержки позвоночника и сломается
при осуществлении одного из неблагоприятных условий. Данные условия могут
включать в себя повреждение поверхности контакта кость-металл, трещину в
эндопротезе или повреждение кости.
При имплантировании оборудования для заднего спондилодеза детям
рекомендуется, чтобы ребенок был старще 10 лет, но не обязательно, чтобы ребенок
достиг полного развития скелета. В некоторых случаях эндопротезы можно
использовать с детьми более раннего возраста. В связи с трудностями проведения
исследований методом случайной выборки с детьми, клинические данные по
использованию данных Эндопротезов для фиксации и остеосинтеза позвоночника
ограничены. Хирург, проводящий имплантацию, должен выбрать наиболее
подходящий размер и тип эндопротезов, которые более всего подходят для ребенка
конкретного возраста, роста, веса и степени развития скелета. Поскольку в
дальнейщем дети могут продолжать расти, вероятность появления необходимости
удаления и/или ревизионной операции выше, чем у взрослых пациентов.
4.1.14. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium)
4.1.14.1. Предупреждение
Безопасность и эффективность эндопротезов транспедикулярной фиксации
установлена только в условиях существенной механической нестабильности или
деформации, требующих проведения спондилодеза с помощью специального
оборудования. Данными условиями являются серьезная механическая
нестабильность или деформация грудного, поясничного или крестцового отдела
позвоночника на фоне тяжелого спондилолистеза (степень 3 и 4) межпозвоночного
диска L5-S1, дегенеративного спондилолистеза с явными признаками
неврологического дефицита, трещины, смещения, сколиоза, кифоза, опухоли
позвоночника и предьщущей неудачной попытке спондилодеза (псевдоартрозе).
Безопасность и эффективность использования данного оборудования в других
условиях не исследована.
4.1.14.2. Предостережения
Имплантацию эндопротезов с транспедикулярной фиксацией должны осуществлять
только опытные хирурги, прошедшие специальное обучение по использованию в
связи с высокой степенью сложности данной процедуры и возможными рисками
нанесения серьезных травм пациенту.
Врач-хирург должен иметь подробное представление не только о медицинских и
хирургических аспектах эндопротеза, но также должен знать о механических и
металлургических ограничениях металлических эндопротезов для хирургии.
Послеоперационный уход играет чрезвычайно важную роль. Пациента необходимо
инструктировать об ограничениях металлических эндопротезов и предупреждать о
последствиях дополнительной нагрузки и внутреннем напряжении на оборудование
до окончательного сращивания кости. Пациента необходимо информировать о том,
что несоблюдение послеоперационных инструкций может привести к выходу
эндопротеза из строя с вероятностью последующей дополнительной операции для
удаления оборудования.
34
--- стр. 44 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
См. руководства по индивидуальным хирургическим методикам для получения
дополнительной информации.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не следует использовать с
компонентами других производителей.
Металлические компоненты могут оказывать влияние на качество изображения МРТ.
При использовании пластин очень важно, чтобы пластины повторяли необходимый
анатомический контур.
В ходе хирургической операции стержни можно обрезать до необходимого размера и
формировать, для соответствия заданному лордозному или кифозному изгибу.
Передние грудные/поясничные винтовые эндопротезы представлены скобами
фиксирующими, шайбами для скоб и гнайбами, чтобы обеспечить необходимый
контур и стабильность скоб/винтов/стержней.
Винты с диаметрами 11мм и 12мм предназначены для использования только в
крестцовом отделе позвоночника или в подвздошной кости. Настоятельно
рекомендуется предварительная КТ-визуализация для определения необходимого
диаметра и длины винта, траекторию ввода, и зазора, в случае использования винтов
с большим диаметром.
Винты EXPEDIUM с диаметром 4,0 мм не предназначены для использования со
стержнями с различными диаметрами при соединении с эндопротезами компании
ДеПью Спайн, Инк.
По окончании формирования костного блока необходимость в данном оборудовании
теряется, и его можно удалить. В некоторых случаях имеются показания для
удаления эндопротеза, поскольку эндопротезы не предназначены для переноса и
поддержки нагрузок, появляющихся при стандартных телодвижениях. Решение по
удалению эндопротеза должны принимать врач и пациент, учитывая медицинские
показания пациента и потенциальный риск проведения повторной хирургической
процедуры.
Данные эндопротезы не предназначены и не являются единственным механизмом
поддержки позвоночника. Независимо от причины возникновения патологии
позвоночника, для которой было выбрано имплантировать данные эндопротезы,
необходимо проведение спондилодеза или артродеза. Без существенной
биологической поддержки, осуществляемой с помощью спондилодеза, эндопротезы
не смогут полностью выполнять свои функции поддержки позвоночника и
сломаются при воздействии одного из неблагоприятных условий. Данные условия
могут включать в себя повреждение поверхности контакта кость-металл, трещину в
эндопротезе или повреждение кости.
4.1.15. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Moss Miami)
Имплантацию эндопротезов с транспедикулярной фиксацией должны осуществлять
только опытные хирурги, прошедшие специальное обучение по использованию
данных эндопротезов с транспедикулярной фиксацией вследствие высокой степени
сложности данной процедуры и рисками нанесения серьезных травм пациенту.
Врач-хирург должен иметь подробное представление не только о медицинских и
хирургических аспектах эндопротеза, но также должен знать о механических и
металлургических ограничениях металлических эндопротезов для хирургии.
Послеоперационный уход играет чрезвычайно важную роль. Пациента необходимо
инструктировать об ограничениях металлических эндопротезов и предупреждать о
35
--- стр. 45 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
последствиях дополнительной нагрузки и внутреннем напряжении на оборудование
до окончательного сращивания кости. Пациента необходимо информировать о том,
что несоблюдение послеоперационных инструкций может привести к выходу
эндопротеза из строя с вероятностью последующей дополнительной операции для
удаления оборудования.
См. руководства по индивидуальным хирургическим методикам для получения
дополнительной информации.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника не следует использовать с
компонентами других производителей.
Металлические компоненты могут оказывать влияние на качество изображения МРТ.
Используйте пластину с наименьшей длиной для каждой процедуры. Минимальная
длина пластины уменьшит вероятность влияния на другие костные структуры.
При использовании пластин очень важно, чтобы пластины повторяли необходимый
анатомический контур.
В ходе хирургической операции стержни можно обрезать до необходимого размера и
сформировать, для соответствия заданному лордозному или кифозному изгибу.
Передние грудные/поясничные винтовые эндопротезы представлены скобами
фиксирующими, шайбами для скоб и шайбами, чтобы обеспечить необходимый
контур и стабильность скоб/винтов/стержней. Винты с диаметрами 11мм и 12мм
предназначены для использования только в крестцовом отделе позвоночника или в
подвздошной кости. Настоятельно рекомендуется предварительная КТ-визуализация
для определения необходимого диаметра и длины винта, траекторию ввода, и зазора,
в случае использования винтов с большим диаметром.
По окончании сращения необходимость в данных эндопротезах теряется, и его
можно удалить. В некоторых случаях имеются показания для удаления эндопротеза,
поскольку эндопротезы не предназначены для переноса и поддержки нагрузок,
появляющихся при стандартных телодвижениях. Решение по удалению эндопротеза
должны принимать врач и пациент, учитьшая медицинские показания пациента и
потенциальный риск проведения повторной хирургической процедуры.
На основе результатов тестов на усталость, при использовании эндопротезов для
фиксации и остеосинтеза позвоночника: стержни прямые и изогнутые (4,0мм
MOSS MIAMI) в односторонней передней конструкции, врач/хирург должен
учитывать зоны имплантации, вес пациента, активность пациента и другие условия,
которые могут повлиять на рабочие характеристики.
Данные эндопротезы не предназначены и не являются единственным механизмом
поддержки позвоночника. Независимо от причины возникновения патологии
позвоночника, для которой было выбрано имплантировать данное оборудование,
необходимо проведение спондилодеза или артродеза. Без существенной
биологической поддержки, осуществляемой с помощью спондилодеза, эндопротезы
не смогут полностью выполнять свои функции поддержки позвоночника и сломается
при осуществлении одного из неблагоприятных условий. Данные условия могут
включать в себя повреждение поверхности контакта кость-металл, трещину в
эндопротезе или повреждение кости.
4.2. Транспортировка и хранение
Специальные требования к транспортировке или хранению отсутствуют. Храните
упакованные нестерильные эндопротезы в чистом, сухом месте
4.3. Рекомендации для стерилизации
36
--- стр. 46 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Эндопротезы, поставляемые в нестерильном состоянии, можно стерилизовать, еледуя
инструкциям в таблице 7.
Таблица 7
Ограничения
по вторичной
обработке
• Повторная обработка имеет минимальное влияние на срок жизни и
функционирование эндопротеза.
• Тщательно проверьте эндопротезы между использованиями, чтобы
убедиться в правильности функционирования.
• Уберите из использования поврежденные эндопротезы _____________________
Упаковка • Используйте поддоны для инструментов для хранения изделий, которые
поставляются в комплекте.
• Оберните изделия в соответствии с местными процедурами, используя
стандартные методики оборачивания, на подобии тех, описанных в
текущей версии ANSI/AAMI ST79. __________________________________________
Стерилизация Используйте проверенный, соответствующим образом обслуживающийся
и калиброванный паровой стерилизатор.
Эффективная стерилизация паром может быть достигнута при
использовании следующего цикла:
Тип цикла Температура Время
выдержки
Время
сущки
Предварительный 270°F 4 мин. 30-90
вакуум (132°С) мин.
Предварительный 273°F 3 мин. 30-90
вакуум (134°С) мин.
Название Минимальное Название Минимальное
семейства время сущки семейства время сушки
BENGAL® 45 UNIPLATE® 60
CONCORDE® 45 EXPEDIUM® 60
COUGAR® 45 VIPERTM2 60
JAGUAR®
LUMBAR I/F
Кейдж
45 VG2® 60
LEOPARD® 45 VIPERTM 60
OCELOT® 45 MOUNT AINEERTM 60
SABER®
LUMBAR I/E
Кейдж
45 SPOTLIGHTTM 30
COUGAR LS 45 PIPELINETM 30
AEGIS™ 30 DEVEX® 30
EAGLETM Plus 60 Пластины и
кейджи (PULSETM
)
30
SKYLINE® 60 BHHTbi(PULSE™) 60
SLIM-LOC® 60 Расширяемый
кейдж X-MESHTM
30
SWIFT™ Plus 60 Эндопротезы
ДеПью Спайн,
Инк. не описанные
90
выще
Хранение Хранение стерильных упакованных эндопротезов необходимо
осуществлять таким образом, чтобы обеспечить защиту от пыли, влаги,
насекомых, вредителей и экстремальных значений температур и
37
--- стр. 47 ---
Инструкции по прИ1ченению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
влажности.
После стерилизационная сушка стерилизуемого оборудования в стерилизационном
устройстве являетея етандартной практикой в медицинских учреждениях. В
стандарте ANSI/AAMIST79:2006, “Дополнительное руководство по стерилизации
паром и проверке на стерильноеть в медицинских учреждениях” описаны инструкции
для мед. Учреждений по выбору оптимальных параметров сушки, основываясь на
используемом стерилизационном цикле. Производители стерилизаторов также, как
правило, предоставляют рекомендации по параметрам сушки для их оборудования.
Визуально проверьте на наличие повреждений или наличие крови или тканей. При
наличии крови или тканей на эндопротезе его необходимо тщательно промыть
вручную, используя щетку с мягкой щетиной и моющее средство с нейтральным pH,
или убрать из использования.
4.4. Хирургические техники
Хирургические техники описаны в приложении.
4.5. Переработка и утилизация
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника могут быть
утилизированы вместе с бытовыми отходами.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника, не пригодные для
использования в связи с истечением срока годности, и которые еледует
утилизировать могут быть утилизированы вместе с бытовыми отходами.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника, которые были удалены
из индивидуальных упаковок, но не использованы по назначению, и которые
необходимо утилизировать, могут быть утилизированы имеете е бытовыми отходами.
Эндопротезы для фикеации и остеосинтеза позвоночника, которые находились в
контакте с биологическими жидкостями, могут представлять потенциальную
эпидемиологическую угрозу, и должны быть утилизированы или уничтожены в
соответствии с необходимыми мерами.
5. Гарантия
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника распроетраняются с
ограниченной гарантией первичному покупателю, касающейся дефектов в
производстве и материалах. Другие выраженные или скрытые гарантии, включая
гарантии товарной пригодности и годности, не признаются.
При прохождении более двух лет со дня выпуска, редакции данного вложения до
даты консультации, свяжитесь с компанией ДеПью Спайн, Инк по поводу актуальной
информации по телефону +1-800-365-6633 OR АТ или +1-508-880-8100.
38
--- стр. 48 ---
Приложение
Хирургические техники
А. 1 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Bengal)
Bengal - Эндопротезы для интеркорпорального спондилодеза в шейном отделе
позвоночника
Руководство по хирургическим техникам
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Cervical Interbody System
Surgical
Technique
Guide
r
s T o t > m cti trvy» 'DePuv
39
--- стр. 70 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Стандартные пробники
Номер по
каталогу
Описание
2733-30-104 Стандартный пробник, размер 4
2733-30-105 Стандартный пробник, размер 5
2733-30-106 Стандартный пробник, размер 6
2733-30-107 Стандартный пробник, размер 7
2733-30-108 Стандартный пробник, размер 8
Большие пробники
Номер по
каталогу
Описание
2733-30-204 Большой пробник, размер 4
2733-30-205 Большой пробник, размер 5
2733-30-206 Большой пробник, размер 6
2733-30-207 Большой пробник, размер 7
2733-30-208 Большой пробник, размер 8
Дополнительное оборудование
Номер по
каталогу
Описание
2733-10-001 Заколотка для кейджа
2733-10-200 Наполняюгций блок для цервикального I/F
кейджа
2733-10-002 Набивка губчатой костью
2733-10-100 Изделие для ввода цервикального I/F кейджа
Чехлы и поддоны
Чехлы и поддоны
Номер по
каталогу
Описание
2733-30-010 Европейский поддон для цервикальных
инструментов
61
--- стр. 71 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
HEALOS Заменитель костного графта
Заменитель костного графта
HEALOS, перед гидрацией ПКМ
Гидратированный, компактный
заменитель графта.
изготовленная из поперечно
покрытых некристаллических
Гидратированный
заменитель графта сохраняет
"память" о форме, что
приводит к необходимой
пористости
Трехмерная остеокондуктивная матрица,
связанных волокон коллагена тип 1,
гидроксиапатитом
Высокая склонность к присоединению остеопрогениторной клетки, и
подходягцая среда для клеточной пролиферации, необходимой для процесса
образования кости.
Структурная целостность и 95% пористость: 3-D поперечно-связанная
структура обеспечивает отличные прочностные свойства и эффект “памяти
формы”, что позволяет сохранить целостность и пористость, даже в случае
проникновения воды.
Отличные характеристики для работы с графтом: Гибкие, губко-подобные
формы в форме полосок для полного покрытия графтом, даже в случае
неровных и шероховатых поверхностях.
CONDUIT
Гранулы TCP
Гранулы TCPCONDUIT изготовлены полностью из Р-трикальцийфосфата, пористой,
остеокондуктивной керамики, сходной с минеральным содержимым натуральной кости
(т.е. 70%).
Частично связанная пористая структура гранул TCPCONDUIT хорошо подходит для
взаимодействий клетка с клеткой, питания и васкуляризации. Большая площадь
поверхности обеспечивает необходимое пространство для присоединения клеток.
Скорость резорбции 6-9 месяцев.
62
--- стр. 72 ---
Костный графт
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Номер по
каталогу
Описание
2761-01-005 Гранулы TCP CONDUIT 5 мл
2761-01-010 Гранулы TCP CONDUIT 10 мл
2761-01-015 Гранулы TCP CONDUIT 15 мл
2761-01-030 Гранулы TCP CONDUIT 30 мл
Ж
\
2761-60-002 Полоска для замены костного
вещества HEALOS 2,5 мл
2761-60-005 Полоска для замены костного
вещества HEALOS 5 мл
2761-60-010 Полоски для замены костного
вещества HEALOS 2 х 10 мл
W.- i
63
--- стр. 77 ---
\
V
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
5С. Получение траекторий для введения винтов с помощью дополнительного
^ а шило/пробка:
• Используя инструмент, маркированный как шило для блока
соединительного, создайте траектории для переднего и заднего винта.
С помощью блока соединительного получают сходящиеся траектории
под углом 7,5^ для винтов. С помощью шила получают в канал в коре и
губчатом веществе кости, приблизительно, 15мм глубиной.
Примечание: Шило для блока соединительного разработано
специально для использования с блоками соединительными, и не
должно использоваться как ручное шило.
• Поместите в полученную траекторию 5мм метчик. Метчик
градуирован до 90мм. 30мм необходимо вычесть из конечного
показания метчика при его использовании с блоком
соединительным.
1римечание: 6,0 и 7,0мм метчики не используются с блоками
соединительными, и глубина определяется показаниями на
инструменте.
68
--- стр. 78 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
6. Введение моноаксиального винта:
• Ввинтите вал моноаксиальной отвертки в головку винта
Задвиньте цилиндр моноаксиальной отвертки вниз в паз
стержня, и вкрутите винты в тело позвонка.
%
4 » Винты необходимо вкручивать до тех пор, пока нижняя часть
головки отвертки не коснется с верхней поверхностью скобы
фиксирующей. Отверстия винта должны быть параллельны
позвоночнику для корректного размещения стержней.
Примечание: моноаксиальные винты не являются
самонарезающими. Винты диаметром 7,0мм необходимо
использовать только со средними, большими и очень большими
скобами.
69
--- стр. 79 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
7. Исправление деформации
• Задвиньте дистрактор винтов в головки моноаксиальных
винтов с передней или задней стороны. При необходимости
дистрактор можно зафиксировать к головкам винтов путем
введения установочных винтов в моноаксиальные винты с
помощью самоудерживающегося изделия для введения с
гладким валом.
• Коррекцию епинальной деформации выполняют до натяжения
передних продольных связок (только если они не
повреждены).
• Введите выбранный эндопротез для замещения тела позвонка.
• Извлеките дистрактор винтов и отсоедините его от винтов.
Примечание: Дистрактор винтов имеет запас хода до 120мм.
1' ' /
/ ..
70
--- стр. 83 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
А.4 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (ExpediumSFX)
•DeRiySpinc
six' .
Ш И Ш
74
--- стр. 84 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Введение
Рис. 3: С кользящ ие
ф иксаторы
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника EXPEDIUMSFX сочетают в себе
простоту использования, универсальность и безопасность конструкции. На основе
зарекомендованной технологии Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
EXPEDIUM имеют более совершенную конструкцию, позволяющую выдерживать еще
большие нагрузки, и возможность плотной фиксации, которая упрощает процедуры
первичного размещения и затягивания. Диапазон опций эндопротезов позволяет достичь
фиксированной и настраиваемой конфигурации для оптимального баланса между
дуральным зазором и профилем эндопротеза. Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза
позвоночника SFX были разработана в помощь хирургам для лечения сложных патологий
благодаря быстрому и безопасному окончанию даже в самых сложных случаях.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника EXPEDIUM обладают
непревзойденными характеристиками безопасности, быстроты установки и удобства.
Шаг 2: Формирование контура
При необходимости формирования контура следует использовать
гибочное устройство.
Существует два типа гибочных устройств.
Гибочные устройства с двумя ручками для фиксированных эндопротезов,
которые используются для сгибания и скручивания фиксированных
эндопротезов в поперечной и фронтальной плоскостях для установки
стержней в разных положениях.
Г ибочные устройства с одной ручкой для настраиваемого эндопротеза
можно использовать для сгибания эндопротезов в поперечной плоскости
для необходимого зазора к мо
Оба варианта гибочных устройства имеют скользящие фиксаторы для
удерживания эндопротезов (рис. 3)
Фиксированные эндопротезы:
Для построения контура фиксированного эндопротеза в поперечной
плоскости, поместите эндопротез в корректно оконтуренный конец
гибочного устройства для фиксированных эндопротезов и установите
скользящие фиксаторы в правильном положении (рис. 4). Данную
процедуру формирования контура, как правило, выполняют для
получения дополнительного дурального зазора.
Для формирования контура фиксированного эндопротеза во фронтальной
плоскости поместите эндопротез в противоположный конец гибочного
устройство для фиксированных эндопротезов и установите фиксаторы в
нужное положение. Данную процедуру формирования контура, как
правило, выполняют для (рис. 4а) непараллельных и (рис. 4Ь)
непланарных стержней.
1
ч у
Й ''
I
т
>
и
4 fo r \
Р ис. 4 : С о ж м и т е « . 1 -
д л я п о л у ч е н и я
n v n A n h H o rn ч а зп п а
т
} '
" 4Г
№ -dfj
FiQuf94b:Tmstfor
Рис. 4а: Сожмите
для совм ещ ения
ГТЙПЖНЯ
Рис. 4: Скрутите
для неплоских
ГТЙПЖНЙЙ
примечание: Фиксированный эндопротез с наименьшим размером (F1)
является несгибаемым, и не поместится в гибочное устройство.
шечание; Не рекомендуется сгибать или скручивать более чем на 20°
эбом направлении.
75
--- стр. 85 ---
Рис. 5: С ожм ите
для получения
д урального
зазора
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Хирургическая техника для Эндопротезов для фиксации и остеосинтеза
позвоночника EXPEDIUMSFX
Шаг 2: Формирование контура (продолжение)
Настраиваемые эндопротезы;
Для формирования контура настраиваемых эндопротезов в поперечной
плоскости поместите гнездовой конец эндопротеза в соответствуюгций
конец гибочного устройства для настраиваемых эндопротезов и
установите фиксаторы (рис. 5).
Только одну сторону корпуса эндопротеза помещают в гибочное
устройство. Другое гибочное устройство предназначено для среднего
сегмента эндопротеза (рис. 5а). Поместите средний сегмент в гибочное
устройство и установите фиксаторы.
Загрузите
пер е дн ий
сегм ент
эндопротеза
Гфимечание; юлько гнездовой конец эндопротеза помещается в
гибочное устройство.
Примечание: Используйте только то гибочное устройство, которое
включено в набор SEX, во избежание повреждения эндопротезов в ходе
формирования контура.
76
--- стр. 89 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Шаг 5. Дополнительные коннекторы
Для длинных задних конструкций рекомендуется стабилизировать всю
систему эндопротезов при помощи двух коннекторов, устанавливая один
в верхней трети и один в нижней трети конструкции (рис. 10).
Повторите шаги 1-4 для каждого дополнительного коннектора,
добавленного в конструкцию.
80
--- стр. 90 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
А.5 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (Expedium)
Хирурги, участвовавшие в разработке
Даррель Бродке, д.м.н.
Медицинский центр университета Юта
Отдел ортопедической хирургии
Салт Лэйк Сити, Юта
Айаин Калфас, д.м.н., действительный член американской хирургической коллегии
Отдел нейрохирургии
Кливленд, Огайо
Дезжо Жезенски, д.м.н.
Госп. Св. Галлена
Клиника ортопедической хирургии
Св. Галлен, Швейцария
Гарри Шуффлебаргер, д.м.н.
Детский госпиталь Майами
Майами, Флорида
Введение
Десятилетний опыт конструирования, клинического опыт и биомеханические рабочие
характеристики Эндопротезов для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSS,
MOSSMIAMI и MOSSMIAMISI, EXPEDIUM представляет собой новый уровень лечения
грудопоясничных патологий.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника EXPEDIUM включают в себя
конструкцию, облегчающую методику введения, включая новейший механизм запирания,
и дополнительный набор эндопротезов, разработанных для удобного использования с
инструментами, которые максимально увеличивают рабочие характеристики и помогают
даже в случае с самыми сложными патологиями.
81
--- стр. 91 ---
Подготовка ножки позвонка
• Для подготовки ножки позвонка используют набор шил, датчиков для ножки
позвонка, толщиномер со сферическим наконечником и метчик.
• Датчики и метчики помечают для определения необходимой длины
полиаксиального винта.
Инструкиии по при1ченению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
• Полиаксиальные винты имеют резьбу по всей длине, конический наконечник,
позволяющий минимизировать необходимость прокола. Однако, метчики
предоставлены и могут быть использованы при необходимости.
82
--- стр. 119 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
А.6 Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника (MossMiami)
110
--- стр. 120 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника Moss-Miami
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника MossMiami была разработана в
качестве логического и необходимого дополнения к теории и спинальной системе,
разработанной докторами Ивес Котрель и Джин Дубоссет* в начале 1980-х годов.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSS-Miami представляют
собой дополнение к теории Котреля - Дубоссета, в которой постулируется сегментальный
доступ ко всем трем измерениям спинальной системы. Сегментальный доступ требует
анализа каждого подвижного сегмента, и требует установки эндопротеза практически на
каждом уровне позвоночника.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSS-Miami представляют
собой упрогценную, но более технологичную систему для имплантации. Характеристики
системы включают в себя следующие:
• Эндопротезы с низким профилем, с использованием 5мм стержня;
111
--- стр. 121 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
• Минимальное количество эндопротезов, только необходимые и часто
используемые;
• Все эндопротезы открыты с задней стороны, позволяя более удобную установку
стержня:
• Установка стержня, без наличия каких-либо дополнительных устройств на
стержне;
• Простой и надежный механизм запирания; при необходимости легко извлечь или
изменить;
• Возможна задняя или передняя установка; и
• Биомеханические и металлургические характеристики сходны с теми у
существующих задних систем.
Ниже описан и иллюстрирован рекомендуемый метод установки различных компонентов
Эндопротезов для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSS-Miami. Идиопатический
сколиоз взят в качестве примера. Методы сакральной фиксации описаны отдельно.
Хирургическая операция начинается с планирования. Детальное описание факторов,
учитываемых в стратегии при установке задних сегментальных эндопротезов выходит за
пределы содержания данного документа, и доступно в опубликованных статьях.На
рис. 1 представлен стандартный стратегический план для деформации позвоночника
идиопатического типа. В таблице 1 приведены пять крючков, доступных для эндопротезов
для фиксации и остеосинтеза (MOSSMiami). Типы крючков и аббревиатура представлены
в чертеже плана хирургической операции.
Типы крючков для эндопротезов для фиксации и остеосинтеза (MOSSMIAMI):
Т ранспедикулярный
Ламинарный с широкой лопаткой WL
Ламинарный с уменьшенным зазором DL
Ламинарный с наклоненной лопаткой AL
Ламинарный с узкой лопаткой NL
Пациента кладут горизонтально на живот, и обеспечивают доступ к позвоночнику от
кончиков поперечного отростка позвонка до поперечных отростков на противоположной
стороне. После подтверждения уровней позвоночника, с позвоночника удаляют всю
мягкую ткань, и приступают к установке крючка. На рис. 2 представлен позвоночник, с
оголенный в данном случае от грудного уровня 2 до поясничного уровня 4.
112
--- стр. 122 ---
Инструкиии по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Шйн
. . . '•
г-.*-' ,
113
--- стр. 128 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Крючки вводят по очереди и фиксируют. Если стержень находится на расстоянии от
крючка, для установки стержня в крючок и фиксации с помощью внутреннего винта
рекомендуется использовать держатель для крючка со сдвигом и механический
интродьюсер стержня. См. рис. 11.
Две дополнительные процедуры, по отдельности или вместе, могут использоваться для
посадки стержня в крючок, и установки внутреннего винта. Открытое или закрытое
толкающее устройство для стержня и вилку для стержня можно использовать при посадке
стержня в крючок. Данная процедура изображена на рис. 12.
После установки стержня во все эндопротезы, необходимо его повернуть до тех пор пока
он не выровняется в корональной плоскости. Ниже представлена последовательность
процедуры затягивания. Для фиксированной точки стержня (такой, как зажим для
стержня) можно использовать устройство для сжатия (рис. 13А) или устройство для
растяжения (рис. 13В).
Затем изгибают второй стержень. В общем случае его следует сгибать с меньшим
кифозным и лордозным изгибом, в отличике от первого стержня. Установка и фиксация
второго стержня аналогична данным процедурами для первого стержня.
На рис. 14 изображены установленные стержни и поперечные коннекторы. Установку
поперечных коннекторов выполняют после размещения второго стержня. Затем в крючок
помещают 2мм стержень, и данный крючок фиксируется с 5мм стержнем. Другой крючок
устанавливают на стержне. В соответствии с необходимостью можно использовать
устройство для сжатия или растяжения. На рис. 15 представлен установленный
поперечный коннектор.
После установки всез эндопротез о выполняют окончательное затягивание. Все внешние
гайки необходимо затянуть с помощью соответствующих устройств для затягивания.
Далее, затягивают внутренние винты с помощью соответствующих устройств. Как
правило, для затягивания внутреннего винта необходимо прокрутить ручку на 14 оборота.
Последнее действие приводит к открытию корпуса эндопротеза, запирая резьбу внешней
гайки с резьбой крючка, предотвращая таким образом смещение. Процедура завершается
стандартным запиранием.
.т :-
Г ’"Э
119
--- стр. 129 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
V
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника для крестцового отдела
позвоночника
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSSMiami
Фиксация в крестцовом отделе позвоночника с помощью эндопротезов для фиксации и
остеосинтеза (MOSSMiami) основана на моноаксиальных и полиаксиальных винтах.
Резьба у двух типов винтов одинакова, выполнена модификация корпуса для соответствия
запирающему механизму эндопротезов для фиксации и остеосинтеза (MOSSMiami). Оба
типа винтов представлены с диаметром 6мм и 7мм, и диапазоном длин. На рис. 1
представлены винты для крестцового отдела позвоночника эндопротезов для фиксации и
остеосинтеза (MOSSMiami).
Существует три метода фиксации с помощью винтов позвоночных педикулярных
(MOSSMiami) в крестцовом отделе позвоночника. Таже возможен дополнительный метод
фиксации в крестцовом отделе в соответствии с методомОа1уеп81оп-Ьицие Аллена.
В первом методе используют моноаксиальный крестцовый винт, установленный в
люмбосакральных диск через замыкающую пластнику S-1, согласно методу Роджера
'У
Джексона, д.м.н. Начальной точкой является промежуток между сакральной суставной
поверхностью и первым задним сакральным отверстием. Винт, как правило,
устанавливают в прямом направлении во фронтальной части. Рекомендуется использовать
рентгеноскопию с проводником. Рекомендуется использовать метчики. Стержень
помещают и запирают в винте, как описано выше. Затем стержень соединяют с
проксимальной системой. На рис. 2А-В представлен метод установки крестцового винта, в
сагитальной и корональной плоскости.
120
--- стр. 130 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Во втором методе используется полаксиальный крестцовый винт. Данный винт имеет дугу
поворота во всех направлениях ЗОградусов. Винт вводят в том же месте, что и в первом
методе. Винт крпят на люмбосакральном диске. Благодаря возможности вращения,
головку винта наклоняют под соответствующий угол для внутрисакральной установки
стержня в согласно методу доктора Роджера Джексона. К эндопротезам прилагается
необходимое оборудование для работы под наклоном (90° шило). 5мм стержень (MOSS-
Miami) легко крепится в крестцовом отделе позвоночника. Стержень продвигают
латерально до получения упора в подвздошной кости, согласно Джексону.^ Винт
позвоночный педикулярный запирают, как описано выше, после внутрисакральной
установки стержня. На рис. ЗА-В представлен данный метод сакральной фиксации.
Третьим методом является установка винтов в методе двойного дивергента в позвонках S-
1 и суб S-1, согласно системе Котреля-Дубоссета. Моноаксиальный винт устанавливают
дистально по отношению к суставному хрящу крестцового фасеточного сустава, с
незначительным медиальным направлением. Полиаксиальный винт устанавливают
дистально по отношению к первому винту, с направлением к крылу. Выравнивание
осуществляют с помощью полиаксиальной головки. Данная процедура представлена на
рисунках 4А-В.
Эндопротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника MOSS-Miami обеспечивают
несколько методов фиксации к крестцовому отделу позвоночника. Универсальность винта
позвоночного педикулярного ползволяет улучшить эффективность спинальных систем
для крестцового отдела позвоночника.
121
--- стр. 133 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Чрескожный метод исключает необходимость лишних рассечений, предотвращая
повреждение ткани
124
--- стр. 134 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Удобная чрескожная редукция
• Дополнительные опции редукции внутреннего стержня для упрощения процедуры
даже в самых сложных случаях, без необходимости увеличения размера разреза
Винт с удлиненной головкой Х-ТАВ (редукционный винт с удлиненной головкой):
• В эндопротезыУ1РЕК 2 Х-ТаЬ внедрена технология редукционной головки для
использования в хирургии MIS
Пистолет-редьюсер:
• Подсоедините любое дополнение VIPER 2 для удобной одношаговой процедуры
редукции
SIMPU Р<я:сцГАИ0«
Я{ОиСТЮМ OPTIONS
т . т т
г
1 г
.J
ч
t
т ш - т 0
i iSfpp-waP- X f -art» Ш р
ж Ш Ш S£K£W Ш
is
12мм внешний диаметр позволяет минимизировать размер разреза
Интегрированные отламывающиеся редукционные ушки позволяют избежать
необходимости крепления к держателю
Удобная резьбовая редукция
125
--- стр. 135 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Деформация
Чрескожное лечение деформации позвоночника взрослого человека в коротком
сегменте с помощью эндопротезов для фиксации и остиосинтеза позвоночника
(VIPER 2)
Д-р Грег Андерсон, д.м.н.
Университет Томаса Джефферсона, департамент ортопедии
Рис 1 и 2: П е р е д н и й /за д н и й и
латеральны й виды
Рис. 3 и 4; П е р е д н и й /за д н и й и латеральны й виды п о звоночни ка через 1
го д после опе р а ци и
История предуьщущих болезней и рентгенограммы:
57-летний взрослый мужчина с болью в спине с двух сторон, ягодицах и бедренной
кости, с симптомами, которые быстро ухудшились за последние 5 лет
Пациенту оказывали физиотерапию, прием НПВС и эпидуральные инъекциия, но
данные методы лечения стали неэффективными за последний год
С помощью томографии было обнаружено 30*^ дегенеративное сколиотическое
искревление в поясничном отделе позвоночника (рис. 1 и 2)
126
--- стр. 142 ---
Опухоль
Возможность имплантирования всего грудопоясничного отдела
позвоночника
• Широкий набор конфигураций стержней для кифозных и лордозных
изгибов
• Чрескожное введение стержня, оптимизированное для коротких и
длинных сегментов
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
• Полная совместимость с эндопротезами для фиксации и остиосинтеза
позвоночника (EXPEDIUM 5.5) для получения гибридных
конструкций
J " \ ij j J •, Ч * Ж *"
I h : Щ ff:~' ■ ■ f
133
--- стр. 143 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Возможность чрескожной проверки
• Удлиненные конструкции для винтов VIPER 2 можно легко извлечь/присоединить
для проверки и удлинения конструкций
г1
Г - " '
i I
* i
J
P S '"'
I
л ^ ‘
7 Т <
Удобство дизайна винта Х-ТАВ
• 12мм внешний диаметр минимизирует размер разреза и повреждение мышц
• Встроенная резьбовая редукция для удобной аппроксимации стержня
• Интегрированные удаляемые редукционные головки исключают необходимость
установки держателя
i
о ^
134
--- стр. 144 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Хирургическая техника
Подготовка к операции
• Пациента необходимо расположить лежа лицом вниз на
рентгенопроницаемом столе
• Рекомендуется использовать стол Джексона для получения правильного
положения пациента и незагражденной рентгенскопии. Проверьте
возможность вращения рентгеновского апппарата типа С-дуга в
латеральном, наклоненном и заднем/переднем положениях вокруг стола
• Для данной операции не следует использовать столы, которые затрудняют
получения латеральных и задних/передних изображений
Планирование с помощью рентгеноскопии
• Используйте переднюю/заднюю рентгеноскопию для определения необходимых
уровней
• Убедитесь, что рентгеновский аппарат расположен корректно над каждым целевым
уровнем, путем настройки положения аппарата до тех пор, пока обе замыкательные
пластинки не будут находиться параллельно, и остистый отросток будет находится
на одинаковом расстоянии от кажой ножки позвонка при получении изображения с
помощью рентгеноскопии переднего/заднего вида
Необходимо менять положение рентгеновского аппарата для каждого уровня
Опредилите место разреза кожи
• Поместите проводник на пациента перпендикулярно оси позвоночника на заданном
уровне. С помощью рентгеноскопии переднего/заднего вида, расположите
проводник таким образом, чтобы его проекция пересекала центра обеих ножек
позвонка по направлению к голове/каудальном напралении. Используйте
хирургический маркер для переноса данной плоскости на пациента
• Поместите проводники на пациента параллельно оси позвоночника. С помощью
рентгеноскопии переднего/заднего разместите проводники таким образом, что их
проекции совпадала с латеральной стенкой ножки позвонка целевого и
прилегающих уровней позвонков. Также в ходе данной процедуры можено оценить
латеральную стенку ножку позвонка прилегающих уровней позвонков. С помощью
хирургического маркера перенесите данную плоскость на пациента
• Разрез кожи для каждого уровня должен быть, по меньшей мере, 1см латерально по
отношению к пересечению двух линий. Расстояние может варьироваться, в
зависимости от размера пациента
135
--- стр. 145 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Введение иглы Джамшиди
• Выполняют продольный разрез кожи и мышечной ткани, длинной приблизительно
1,5см. (разрез длиной 1,5см совпадает с диаметром держателя винта, позже
используемого в процедуре). Ввведите иглу Джамшиди через разрез и
зафиксируйте конец в кости на требуемом уровне. Проверьте расположение с
помощью латеральной рентгеноскопии
• Под руководством рентгеноскопии переднего/заднего вила продвиньте иглу
Джамшиди до места введения в ножку позвонка, находящегося на пересечении
фасетного сустава и поперечного отростка позвонка. С помощью рентгенограммы
переднего/заднего вида проверьте, что конец иглы Джамшиди находится в центре
латеральной границы ножки позвонка на рентгенограмме переднего/заднего вида.
Слегка ударьте по игле Джимшиди, чтобы наконечник трокара зафиксировался в
отростке.
• Совет: с помощью хирургического маркера нарисуйте линию на игле Джимшили
проксимально по отношению к коже пациента и длиной, приблизительно, 20мм.
Когда данная данная линия целиком погрузится в кожу пациента, дистальный
конец иглы должен пройти отросток стандартного размера и находится в теле
позвонка
• Продвигайте иглу Джимшиди через отросток под руководством рентгеноскопии
переднего заднего вида с направлением кончика иглы к центру отростка. Игла не
должна пройти более % пути через отросток, начиная от латерального края
отростка. Продолжайте ввод, пока игла не войдет в тело позвонка. Подтвердите с
помощью рентгеноскопии переднего/заднего вида и латеральной рентгеноскопии,
что игла Джимшили не проткнула стенку отростка
• Удалите внутреннюю трубку иглы
’f
J * '
Y-*
136
--- стр. 146 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Введение и установка проводника
• Выберете проводник с острым или тупым концом, в зависимости от предпочтений
хирурга. Вставьте проводник в иглу Джимшиди. Продвигайте проводник через
кончик иглы Джимшиди (приблизительно 20мм), чтобы обеспечить надежную
фиксацию в костном веществе. Подтвердите с помощью рентгеноскопии
переднего/заднего вида и латеральной рентгеноскопии, что игла Джимшили не
проткнула стенку отростка или тело позвонка
Совет: Чтобы убедиться в достаточной глубине, введите проводник путем нажатия
устройства для ввода иглы (зажима) на проводник 20мм проксимально к
держателю Джамшиди, и нажимая на зажим, пока устройство для ввода иглы
коснется иглы Джамшиди
Л . Р .
• При введении проводника соблюдайте осторожность
На проводнике имеются 5мм деления, которые можно использовать для
определения глуюины проникновения. В дополнение маркеры глубины можно
использовать для мониторинга самопроизвольного проникновения или вращения
проводника
• После установки проводника на нужной глубине,осторожно извлеките иглу
Джамшиди, удерживая при этом проводник
Примечание: Для многоуровневых конструкций рекомендуется размещать все
проводники перед введение транспедикулярных винтов ;.
х 3 7
--- стр. 147 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Вариант 1: Комбинация дилатор/канюля
Вставьте 7мм дилатор с ручкой в канюлю и вращайте, вдавливая при этом вниз до
того момента, как два инструмента зафиксируются
Продвигайте комбинированную конструкцию через проводник до касания
дистальным концом отростка. Подтвердите расположение с помощью
рентгеноскопии. Нажмите на внешнюю канюлю, пока она не отсоединится от 7мм
дилатора и коснется кости. Извлеките дилатор, удерживая при этом проводник и
канюлю
Канюлированный самонарезающийся метчик вводят через проводник во внешнюю
канюлю. Перейдите к разделу данной хирургической техники, касающейся
прокалыванию отростка
Примечание: Метчики VIPER 2 имеют меньший размер по сравнению с
соответствующим винтом на 0,5мм, чтобы обеспечить выбор подходящего винта.
Таким образом, 6мм метчик имеет 5,5мм в диаметре. Уменьшенный диаметр
метчика может привести к трудностям с введением винта. Соответствующий
размер метчка необходимо использовать для выбранного диаметра винта.
f
м
Вариант 2: Интродьюсер
Нажмите кнопку разблокировки сбоку интродьюсера и введите канюлированный
самонарезающийся метчик через верх интродьюсера. Продвигайте метчик до того
как горизонтальная маркировка на валу метчика совпадет с верхом интродьюсера,
затем вращайте вал, до того как вертикальная маркировка совпадет с той на
интродьюсере. Нажмите кнопку блокировки для фиксации конструкции.
Канюлированный самонарезающийся метчик и интродьюсер должны быть
соединены вместе
• Убедитесь в том, что метчик не двигается относительно гильзы после
нажатия кнопки блокировки
• Введите конструкцию метчик-гильза через проводник до касания
дистальным концом отростка. Подтвердите положение с помощью
рентгеноскопии. Нажмите кнопку блокировки и перейдите к разделу данной
хирургической техники, касающейся прокалыванию отростка
138
--- стр. 148 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Контролируя интродьюсер или канюлю, введите канблированный самонарезающийся
метчик подходящего размера через проводник в отросток путем поворачивания метчика
по часовой стрелке. Для определения глубины проникновения и соответствующей длины
винта можно использовать маркировку на проксимальной половине метчика
Во время прокалывания необходимо соблюдать осторожность, во избежание
непреднамеренного проникновения или вращения проводника. Не вводите метчик
за пределы проводника, поскольку это может привести к непреднамеренному
удалению проводника. Соблюдайте осторожность, чтобы не сгибать или переламывать
проводник во время продвижения метчика
Рекомендуется руководствоваться рентгеноскопией во время приокалывания, чтобы
следить за глубиной прокалывания и тем, чтобы проводник не был непреднамеренно
продвинут
Примечание: Метчики VIPER 2 имеют меньший размер по сравнению с
соответствующим винтом на 0,5мм, чтобы обеспечить выбор подходящего винта.
Таким образом, 6мм метчик имеет 5,5мм в диаметре. Уменьшенный диаметр
метчика может привести к трудностям с введением винта. Соответствующий
размер метчка необходимо использовать для выбранного диаметра винта.
л ьо п .* !
■ the tap
.lilt Ш
г
)! 0
not
V 9 .
j9 ie
r : :
J V- '■ lx ✓
139
--- стр. 149 ---
Р1нструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Выберете подходящую длину, диаметр и тип винта. Существует два типа винтов:
Канюлированные винты X-tab Закрытый держатель
VIPER 2
Канюлированные винты Viper
VIPER 2
Открытый держатель
pweet*
О
—I.,— .
Используйте подходящую процедуру загрузки, описанную для каждого типа винта
Канюлированные полиаксиальные винты VIPER с держателями
• Перед соединением держателя винта с винтом убедитесь в том, что корончатая
гайка полностью ослаблена, путем поворачивания ее против часовой стрелки с
помощью устройства для затяжения корончатой гайки
Откройте обе шарнирные дверцы на соответствующем штативе с комплектом
винтов таким образом, чтобы головки винтов были свободны для доступа.
Убедитесь, что все винты плотно посажены в штативе. Вставьте направляющий
блок в пазы, находящиеся наверху штатива до плотной посадки
Примечание: загрузочный блок НЕОБХОДИМО полностью посадить для
корректного функционирования
140
--- стр. 150 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
• Вставьте держатели винтов через конструкцию блока соединительного. Сильно
нажмите, для фиксации держателя в головке винта. О фиксации держателя в пазу
TOPNOTCH на головке винта будет сообщать характерный хлопок
Примечание; При возникновении чрезмерного еопротивления необходимо
проверить положение блока соединительного, убедитесь, что корончатая гайка
полностью ослаблена и убедитесь в вертикальном направлении прилагаемой силы
I
В качестве альтернативы можно использовать небольшой пластиковый молоток,
резко ударяя им быстро по верхнему концу держателя для загрузки
Извлеките держатель винта и проверьте предварительное соединение, слегка
подергивая винт с держателем в руку, и убедитесь, что направление винта
совпадает с держателем. После проверки используйте корончатую гайку для
плотной фикеации винта е держателем винта. Соблюдайте осторожноеть, чтобы не
перетянуть
Загрузка канюлированного полиаксиального редукционного винта Х-ТАВVIPER
• Введите гильзу X-tab через ушки винта винта до плотной посадки на головку
винта. Гильза поможет предотвратить непреднамеренное отеоединение ушек от
головки винта. При возникновении сопротивления убедитесь, что гильза совпадает
с ушками
141
--- стр. 160 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Аппроксимация стержня с помощью аппроксиматора стержня VIPER 2
Соедините крышку аппроксиматора стержня с держателем винта. Совместите вертикальные линии на
крышке с соответствующими линиями на проксимальном конце держателя. Нажмите на крышку
апппроксиматора до фиксации в держателе и помещения кнопок в разъемы. Для проверки безопасного
соединения слегка потяните крышку для проверки соединения с держателем.
Примечание: При использовании аппроксиматора стержня с открытым держателем введите
дополнительное устройство для стабилизации открытого держателя перед началом процедуры
Загрузите установочный винт всамоудерживающееся устройство для введения установочного
винта путем нажатия на установочный винт, пока он полностью не сядет на фланце
самоудерживающегося устройство для введения установочного винта
Замечание: убедитесь в том, что конец устройства для введения выступает за установочный винт
приблизительно на 1мм
/г%
151
--- стр. 161 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Аппроксимация стержня с помощью аппроксиматора стержня VIPER 2
Введите загруженное самоудерживающееся устройство для введения установочного винта через
крышку аппроксиматора стержня в держатель. Конец устройства для введения должен коснуться
стержня
r-’i f
Вращайте ручку аппроксиматора стержня для фиксации фланца на самоудерживающимся
устройство для введения установочного винта. Сожмите ручку аппроксиматора для введения
стержня в головку винта. Продолжайте сжимать ручку до тех пор, пока стержень не войдет в
головку винта, и инструмент окончательно зафиксируется
Примечание: Постепенная редукцию можно выполнять путем использования одного из зубцов на
запирающем механизме
Степень аппроксимации можно измерить с помощью маркировки на проксимальном конце
самоудерживающегося устройства для введения установочного винта. Расстояние между
метками равно 5мм. В случае корректной установки стержня конечная метка должна совадать с
верхним краем крышки пистолета. Только после окончательной установки следует вращать
ручку устройства для ввинчивания установочного винта
Для извлечения аппроксиматора стержня нажмите одновременно обе кнопки на крышке, и
потяните вверх
Аппроксимация стержня с помощью редукционных винтов Х-ТаЬ
152
--- стр. 162 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Загрузите установочный винт из штатива с набором в устройстов для введения Х25. Прокрутите
проксимальную ручку до фиксации установочного винта. Направьте первый установочный винт в центр
удлиненных редукционных ушек винта. Установочный винт дожжен войти в редукционную резьбу
приблизительно на 7мм выше головки винта. Поверните ручку устройства для ввода по часовой стрелке
для входа в редукционную резьбу и установите стержень в головке винта
Примечание: Винты X-tab обеспечивают редукцию стержня приблизительно 7мм. При необходимости
более сильной коррекции необходимо использовать стандартные винты VIPER, соединенные с
держателями винтов VIPER 2, а аппроксимацию стержня необходимо выполнять с помощью
соответствующего аппроксиматора стержня
Продолжайте вращать устройство для введения винта до полной посадки стержня в головку
винта. Проксимальный маркер глубины на Х25 должен совпасть с верхним краем редукционных
ушек, при посадке установочного винта в головку винта. Извлеките Х25 путем вращения ручки
против часовой стрелки для ослабления соединения с установочным винтом
153
--- стр. 165 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Окончательное затягивание/противодействующий момент
С помощью рентгеноскопии убедитесь в том, что выступы стержня на самых дальних винтах
составляют, приблизительно, 5мм. (элементы соединения стержня должны находиться вне
головки винта)
Для выполнения процедуры окончательного затягивания поместите устройство с
противодействующим моментом/стабиизиатор стержня вокрг одного из держателей. Убедитесь в
том, что пазы стабилизатора охватывают стержень с двух сторон. Соедините устройство для
окончательного затягивания Х25 с ручкой с регулируемым моментом для окончательного
затягивания, введите через держатель стержня, и зафиксируйте на установочном винте
Примечание: при окончательном затягивании на винте Х-ТаЬ убедитесь в том, что используется
стабилизатор с противодействующим моментом для меньших ушек X-tab
• Вращайте ручку устройства с регулируемым моментом, одновременно применяя обртный
момент на устройстве с противодействующим моментом/стабилизаторе стержня до тех
пор, пока ручка изделий изделийа не издаст характерный щелчок. Повторите процедуру
для других установочных винтов
Для пациентов с хорошим качеством кости для создания противодействующего момента можно
использовать ключ с противодействующим моментом
• Продвиньте ключ с противодействующим моментом через держатель и вставьте в
плоскую часть. При использовании открытого держателя необходимо использовать
изделий изделий для поддержки открытого держателя. Следуйте окончательной
процедуре затягивания, описанной выше
156
--- стр. 166 ---
Извлечение держателя винта
• Соберите устройство для корончатой гайки для удаления путем введения внутренней
гильзы для удаления через верхний край устройства для установки корончатой гайки, до
тех пор пока она не зафиксируется. Введите внутренний вал для удаления в внутреннюю
гильзу для удаления, до тех пор пока проксимальная головка вала не зафиксируется в
первом пазе внутренней гильзы для удаления. Данное позиция является разблокировкой, и
при этом должен иметься зазор между пластиковой ручкой и металлической
проксимальной крышкой
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Введите устройство для установки корончатой гайки в держатель винта, до тех пор, пока
устройство для установки не зафиксируется на корончатой гайке держателя. Для
подтверждения фиксации верхний край держателя должен совпасть с круговой
маркировкой на конструкции устройства для установки корончатой гайки
После установки корончатой гайки надавите на головной конец внутреннего вала для
удаления до тех пор, пока он не зафиксируется во втором пазу на внутренней гильзе для
удаления, данное положение является блокировкой. Теперь устройство для установки
корончатой гайки и держатель винта соединены вместе
Примечание: Маркировка находится на дистальном конце устройства для установки
корончатой гайки при использовании для удаления закрытого держателя винта.
Маркировка находится на проксимальном конце устройства для установки корончатой
гайки, дистальном конце по отношению к ручке, при использовании для удаления
открытого держателя винта
157
--- стр. 167 ---
Удаление держателя винта
• Проверните устройство для установки корончатой гайки на четыре (4) полных оборота. Данная
процедура ослабит соединение держателя винта и головки винта. Если держатель винта не
отсоединится автоматически, поверните держатель винта на 90° и слегка потяните вверх
Примечание: для извлечения держателя не требуется большой силы. При возникновении
сопротивления в ходе извлечения держателя убедитесь, что устройство для установки винта
соединено с держателем, затем продолжите вращения устройство для установки и одновременно
слегка тяните вверх
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
Для удаления держателя из устройства для установки корончатой гайки нажмите кнопку
блокировка/разблокировка для отсоединения держателя от устройства для установки корончатой
гайки. Устройство для установки корончатой гайки теперь находится в разблокированном
положении
ртп гт !ос>аиоя
£xtemion from
Dnver shoukl
158
--- стр. 188 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
шейный полиаксиальный винт,
наклон под углом 150,
ЗХ4Х48ММ
48М М Fixation System
367 174618850 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
наклон под углом 150,
ЗХ4Х50ММ
M FA BONE SCREWS 4.0 X
50М М
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
368 174620720 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 20мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
20M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
369 174620722 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 22мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
22M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
||7 0 174620724 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 24мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
24M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
371 174620726 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 26мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
26M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
372 174620728 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 28мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
28M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
373 174620730 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 30мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
30M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
374 174620732 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 32мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
32M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
^ 7 5174620734 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 34мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
34M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
376 174620736
винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 36мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
36M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
377 174620738 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 38мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
38M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
378 174620740 винт позвоночный
шейный
Малый
полиаксиальный винт,
длинный хвостовик 3.0
X 3.5 X 40мм
MLS BONE SCREWS, 3.5 X
40M M
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
379 179606012 винт позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
12мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
12M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
380 179606013 винт позвоночный
шейный 1
Самонарезной винт,
13мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
13M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
179
--- стр. 189 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
381 179606014
ВИНТ позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
14мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
14М М
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
382 179606015
винт позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
15мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
15M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
383 179606016 винт позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
16мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
16M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
384 179606017 винт позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
17мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
17M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
385 179606018
винт позвоночный
шейный
Самонарезной винт,
18мм
SLIM-LOC SELF-TAP SCREW
18M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
386 179606112 винт позвоночный
шейный
Винт большого
диаметра, 12мм
SLIM-LOC LARGED SCREW
12M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
387 179606114 винт позвоночный
шейный
Винт большого
диаметра, 14мм
SLIM-LOC LARGE D SCREW
14M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
388 179606116
винт позвоночный
шейный
Винт большого
диаметра, 16мм
SLIM-LOC LARGE D SCREW
16M M
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
^ 8 9179607012
винт позвоночный
шейный Саморез, 12мм
SLIM LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
390 179607013
винт позвоночный
шейный Саморез, 13мм
SLIM-LOC SELF DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
391 179607014 винт позвоночный
шейный Саморез, 14мм SLIM-LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
392 179607015 винт позвоночный
шейный Саморез, 15мм
SLIM-LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
393 179607016 винт позвоночный
шейный Саморез, 16мм SLIM-LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
394 179607017
винт позвоночный
шейный Саморез, 17мм
SLIM-LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
395 179607018 винт позвоночный
шейный Саморез, 18мм SLIM-LOC SELF-DRILL
SCREW
SLIM-LOC Anterior
Cervical Plate System
396 174526000 гайка фиксирующая гайка M -M INNER SCREW Moss M iam i Spine
System
397 174527000 гайка фиксирующая Внешняя гайка M -M OUTER NUT Moss M iam i Spine
System
^398 174636000 гайка фиксирующая 3.0мм гайка
фиксирующая
PEAK3.0M M ROD TRAN
CONN
SUMMIT Fixation
System
399 174641000 гайка фиксирующая Малая полиаксиальная
внешняя гайка
SUM MINI PA B/SCW
OUTER NUT
Summit OCT Spinal
System
400 174642200 гайка фиксирующая гайка фиксирующая,
высота 4мм SUM MIT INNER SCREW Summit SI OCT Spinal
Fixation System
401 175526000 гайка фиксирующая гайка фиксирующая M -M TI INNER SCREW Moss M iam i Spine
System
402 175526100 гайка фиксирующая гайка фиксирующая M -M TI INNER SCREW W /
CHAMFER
Moss M iam i Spine
System
403 175527000 гайка фиксирующая гайка фиксирующая M -M TI OUTER NUT Moss M iam i Spine
System
404 175528000 гайка фиксирующая гайка фиксирующая M M PIN NUT,TI Moss M iam i Spine
System
405 175580026 гайка фиксирующая Внутренний винт M -M INNER SCREW 8M M
Moss Miam i
Magnum Spine
System
406 175580027 гайка фиксирующая Внешняя гайка M -M OUTER N U T 8M M
Moss Miam i
Magnum Spine
System
180
--- стр. 190 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
407 186100001 гайка фиксирующая
гайка с одним
углублением 4.5
TiExpedium
ЕХР 4.5 Т1 SINGLE INNIE Expedium Spine
System
408 186782000 гайка фиксирующая Установочный винт
стержня РЕЕК, 5.5мм EXPEDIUM 5.5 РЕЕК Rod Set Expedium Spine
System
409 187701015 гайка фиксирующая гайка фиксирующая EXP ANT SET SCREW Expedium Anterior
Spine System
410 187704005 гайка фиксирующая Установочная гайка EXPANT X25 CROSS CONN
SETSCW
Expedium Anterior
Spine System
4 11 189407000 гайка фиксирующая
Установочная гайка
Expedium SFX4.5Ti
латеральный
SFX4.5TI SETSCREW Expedium SFX Cross
Connector System
412 173301109 кейдж
Стандартный 9мм
клинообразный VBR
(70) (РЕЕК)
CERVICAL l/F CAGE STD 9 Cervical l/F Cage
В 1 3173301110 кейдж
Стандартный
лордиотический 10мм
клинообразный VBR
(70) (РЕЕК)
CERVICAL l/F CAGE STD 10 Cervical l/F Cage
414 173301209 кейдж
Большой
лордиотический Эмм
клинообразный VBR
(70) (РЕЕК)
CERVICAL l/F CAGE LG 9 Cervical l/F Cage
415 173301210 кейдж
Большой
лордиотический 10мм
клинообразный VBR
(70) (РЕЕК)
CERVICAL l/F CAGE LG 10 Cervical l/F Cage
416 187301107 кейдж Стандартный 7мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD 7M M
7 DEG Bengal System
417 187301108 кейдж Стандартный 8мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD 8M M
7 DEG Bengal System
418 187301109 кейдж Стандартный Эмм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD 9M M
7DEG Bengal System
419 187301110 кейдж Стандартный 10мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
lO M M 7DEG Bengal System
Ш 2 0 187301111 кейдж Стандартный 11мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
IIM M 7DEG Bengal System
421 187301112 кейдж Стандартный 12мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
12M M 7DEG Bengal System
422 187301113 кейдж Стандартный 13мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
13M M 7DEG Bengal System
423 187301114 кейдж Стандартный 14мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
14M M 7DEG Bengal System
424 187301115 кейдж Стандартный 15мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
15M M 7DEG Bengal System
425 187301116 кейдж Стандартный 16мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT STD
16M M 7DEG Bengal System
426 187301207 кейдж Большой 7мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT LRG
7M M 7 DEG Bengal System
427 187301208 кейдж Большой 8мм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT LRG
8M M 7 DEG Bengal System
428 187301209 кейдж Большой Эмм
клинообразный VBR 70
BENGAL IMPLANT LRG
9M M 7 DEG Bengal System
429 187301210 кейдж Большой 10мм BENGAL IMPLANT LRG Bengal System
181
--- стр. 204 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
System
670 174135000 прокладка плоская прокладка плоская MONOAXIAL STAPLE
WASHER
Moss M iam i Spine
System
671 175567000 прокладка плоская Ti шайба M -M TI WASHER Moss M iam i Spine
System
672 175567500 прокладка плоская Ti шайба с прорезью М М TI SLOTTED WASHER Moss M iam i Spine
System
673 274558000 прокладка плоская Прокладка плоская M -M TRIAL WASHER Moss M iam i Spine
System
674 175568000 прокладка угловая Moss Miam i Spine
System M -M TI STAPLE WASHER Moss M iam i Spine
System
675 174545502 рампа Рампа, Сакральный
удлинитель 5ммх2см
M M SACRAL EXT
5M M X2CM
Moss M iam i Spine
System
676 175545510 рампа
Ti Сакральный
удлинитель
5.5ммХ10см
M M TI SACRAL EXTENDER Moss M iam i Spine
System
175545515 рампа
Ti Сакральный
удлинитель
5.5ммХ15см
M M T I SACRAL EXTENDER Moss M iam i Spine
System
678 175545520 рампа
Ti Сакральный
удлинитель
5.5ммХ20см
M M T I SACRAL EXTENDER Moss M iam i Spine
System
679 176010010 сетка титановая
круглая
Сетка 10мм круглая,
высота 10мм
MESH lO M M ROUND
lO M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
680 176010015 сетка титановая
круглая
Сетка 10мм круглая,
высота 15мм
MESH lO M M ROUND
15M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
681 176010030 сетка титановая
круглая
Сетка 10 м м круглая,
высота 30 мм
MESH lO M M ROUND
30M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
682 176010050 сетка титановая
круглая
Сетка 10 м м круглая,
высота 50 мм
MESH lO M M ROUND
50M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
683 176012008 сетка титановая
круглая
Сетка 12 м м круглая,
высота 8 мм
MESH 12M M ROUND 8M M
HGT
Surgical Titanium
Mesh
684 176012012 сетка титановая
круглая
Сетка 12 м м круглая,
высота 12 мм
MESH 12M M ROUND
12M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
^85 176012016 сетка титановая
круглая
Сетка 12 м м круглая,
высота 16 мм
MESH 12M M ROUND
16M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
686 176012090 сетка титановая
круглая
Сетка 12 м м круглая,
высота 90мм
MESH 12M M ROUND
90M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
687 176012100 сетка титановая
круглая
Сетка 12 м м круглая,
высота 100мм
MESH 12M M ROUND
lOOM M HGT
Surgical Titanium
Mesh
688 176014009 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 9мм
MESH 14M M ROUND 9M M
HGT
Surgical Titanium
Mesh
689 176014013 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 13мм
MESH 14M M ROUND
13M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
690 176014017 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 17мм
MESH 14M M ROUND
17M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
691 176014030 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 30мм
MESH 14M M ROUND
30M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
692 176014050 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 50мм
MESH 14M M ROUND
50M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
693 176014090 сетка титановая
круглая
Сетка 14 м м круглая,
высота 90мм
MESH 14M M ROUND
90M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
694 176016030 сетка титановая
круглая 1
Сетка 16 м м круглая,
высота 30мм
MESH 16M M ROUND
30M M HGT
Surgical Titanium
Mesh 1
195
--- стр. 205 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
695 176016050 сетка титановая
круглая
Сетка 16 м м круглая,
высота 50мм
MESH 16М М ROUND
50М М HGT
Surgical Titanium
Mesh
696 176016070 сетка титановая
круглая
Сетка 16 м м круглая,
высота 70мм
MESH 16M M ROUND
70M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
697 176016150 сетка титановая
круглая
Сетка 16мм диаметр,
высота 150мм
MESH 16M M ROUND
150M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
698 174148000 сетка титановая
овальная
Сетка 17Х22ММ
овальная, высота 50мм
MESH 17X22M M O VAL
50M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
699 174149000 сетка титановая
овальная
Сетка 17X22 мм
овальная, высота 70мм
MESH 17X22M M OVAL
70M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
700 174150000
сетка титановая
овальная
Сетка 17X22 мм
овальная, высота 90мм
MESH 17X22M M OVAL
90M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
701 174151000 сетка титановая
овальная
Сетка 22X28 мм
овальная, высота 50мм
MESH 22X28M M OVAL
50M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
702 174152000 сетка титановая
овальная
Сетка 22X28 мм
овальная, высота 70мм
MESH 22X28M M OVAL
70M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
W03 174153000 сетка титановая
овальная
Сетка 22X28 мм
овальная, высота 90мм
MESH 22X28M M OVAL
90M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
704 174154000 сетка титановая
овальная
Сетка 26X33 мм
овальная, высота 50мм
MESH 26X33M M OVAL
50M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
705 174155000 сетка титановая
овальная
Сетка 26X33 мм
овальная, высота 70мм
MESH 26X33M M OVAL
70M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
706 174156000 сетка титановая
овальная
Сетка 26X33 мм
овальная, высота 90мм
MESH 26X33M M OVAL
90M M HEIGHT
Surgical Titanium
Mesh
707 176117150 сетка титановая
овальная
Сетка 17X22 овальная,
высота 150мм
MESH 17X22MM DIA
150M M TALL
Surgical Titanium
Mesh
708 176122150 сетка титановая
овальная
Сетка 22X28 овальная,
высота 150мм
MESH 22X28M M DIA
150M M TALL
Surgical Titanium
Mesh
709 176212013
сетка титановая
овальная
Сетка 12Х15ММ
продолговатая, высота
13мм
MESH 12X15MM OBLONG
13M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
710 176212017 сетка титановая
овальная
Сетка 12Х15ММ
продолговатая, высота
17мм
MESH 12X15MM OBLONG
17M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
m i l 176213010 сетка титановая
овальная
Сетка 13Х17ММ
продолговатая, высота
10мм
MESH 13X17M M OBLONG
lO M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
712 176213014 сетка титановая
овальная
Сетка 13Х17ММ
продолговатая, высота
14мм
MESH 13X17M M OBLONG
14M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
713 176213015 сетка титановая
овальная
Сетка 13Х17ММ
продолговатая, высота
15мм
MESH 13X17M M OBLONG
15M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
714 176213020 сетка титановая
овальная
Сетка 13X17
продолговатая, высота
20мм
MESH 13X17M M OBLONG
20M M HGT
Surgical Titanium
Mesh
715 179772035 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 35 mm Moss M iam i Spine
System
716 179772040 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 40 mm Moss M iam i Spine
System
717 179772045 стержень изогнутый Стержень с
предварительным Prebent Rod, 45 mm Moss M iam i Spine
System
196
--- стр. 206 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
лордозным изгибом
718 179772055 стержень изогнутый Предварительно
изогнутый стержень Prebent Rod, 55 mm Moss M iam i Spine
System
719 179772065 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 65 mm Moss M iam i Spine
System
720 179772075 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 75 mm Moss M iam i Spine
System
721 179772085 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 85 mm Moss Miam i Spine
System
722 179772095 стержень изогнутый
Стержень с
предварительным
лордозным изгибом
Prebent Rod, 95 mm Moss M iam i Spine
System
1^23 186782030 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
BaS04, изогнутый,
5.5мм X 30 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X30
Expedium Spine
System
724 186782035 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 35 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X35
Expedium Spine
System
725 186782040 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 40 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X40
Expedium Spine
System
726 186782045 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 45 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X45
Expedium Spine
System
727 186782050 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 50 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X50
Expedium Spine
System
728 186782055 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 55 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod,PEEK 5.5X55
Expedium Spine
System
729
>
186782060 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 60 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X60
Expedium Spine
System
730 186782065 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
BaS04, изогнутый,
5.5мм X 65 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X65
Expedium Spine
System
731 186782070 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 70 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X70
Expedium Spine
System
732 186782075 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 75 мм
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X75
Expedium Spine
System
733 186782085 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
Ва504, изогнутый,
5.5мм X 85 м м
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X85
Expedium Spine
System
734 186782090 стержень изогнутый
РЕЕК стержень с/
BaS04, изогнутый,
5.5мм X 90 м м
EXPEDIUM Pre-lordosed
Rod, PEEK 5.5X90
Expedium Spine
System
735 186787035 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
кифозным изгибом,
5.5мм X 35мм
VIPER2 KYPHOSED ROD-
35M M Viper 2 System
197
--- стр. 208 ---
Инструкции по применению
Энлоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
754 186788060 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 60мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
60М М Viper 2 System
755 186788065 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 65мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
65М М Viper 2 System
756 186788070 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 70мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
70M M Viper 2 System
757 186788075 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 75мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
75M M Viper 2 System
758 186788080 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 80мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
80M M Viper 2 System
11^59186788085 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 85мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
85M M Viper 2 System
760 186788090 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 90мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
90M M Viper 2 System
761 186788100 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 100мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
100 M M Viper 2 System
762 186788110 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 110мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
llO M M Viper 2 System
763 186788120 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 120мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
120M M Viper 2 System
764 186788150 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 150мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
150M M Viper 2 System
765
1 ____
186788200 стержень изогнутый
Viper2 стержень с
лордозным изгибом,
5.5мм X 200мм
VIPER2 LORDOTIC ROD-
200M M Viper 2 System
W
766 174569030 стержень прямой Стержень 5х30мм M M ROD 5X30M M Moss M iam i Spine
System
767 174569040 стержень прямой Стержень 5х40мм M M ROD 5X40M M Moss M iam i Spine
System
768 174569060 стержень прямой Стержень 5х60мм M M RO D 5X60M M Moss M iam i Spine
System
769 174569070 стержень прямой Стержень 5х70мм M M RO D 5X70M M Moss Miam i Spine
System
770 174569080 стержень прямой Стержень 5х80мм M M ROD 5X80M M Moss M iam i Spine
System
771 174569090 стержень прямой Стержень 5х90мм M M RO D 5X90M M Moss Miam i Spine
System
772 174570000 стержень прямой Стержень 5ммх48см R O D 5 M M X 4 8 C M Moss M iam i Spine
System
773 174570060 стержень прямой Стержень 5х60см M M 5 M M X 6 0 C M ROD Moss M iam i Spine
System
774 174572000 стержень прямой Стержень 5х30см R O D 5 M M X 3 0 C M Moss M iam i Spine
System
199
--- стр. 209 ---
Инструкции по применению
Эндоротезы для фиксации и остеосинтеза позвоночника
775 174574000 стержень прямой Стержень 5х12см R O D 5 M M X 12СМ Moss M iam i Spine
System
776 174575000 стержень прямой Стержень 5ммх60см М -М ROD 5М М Х60М М Moss M iam i Spine
System
777 174633000 стержень прямой З.Оммстержень
3.00ммХ70ммстержень
РЕАКЗ.ОММ ROD
3.00М М Х70М М
SUMMIT Fixation
System
778 174634000 стержень прямой
3.0мм стержень
3.00ммХ120мм
стержень
РЕАКЗ.ОМ М ROD
3.0М М Х120М М
SUMMIT Fixation
System
779 174635000 стержень прямой З.Оммстержень
3.00ммХ200мм
РЕАКЗ.ОММ ROD
3.0М М Х200М М
SUMMIT Fixation
System
780 174662100 стержень прямой
Оптимизированный
3/45/3
промежуточный
стержень
3/4/3 TRANSITION ROD Summit SI OCT Spinal
Fixation System
J^81 174663401 стержень прямой
Стержень с
переменным
диаметром
3.0/4.75mm DD Rod,
420mm
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
782 174663402 стержень прямой
Стержень с
переменным
диаметром
3.0/4.75mm DD Rod,
600mm
Summit SI OCT Spinal
Fixation System
783 174663501 стержень прямой
Стержень с
переменным
диаметром
3.0/5.5mm DD Rod, 420mm Summit SI OCT Spinal
Fixation System
784 174704448 стержень прямой 4.0 стержень 48см M M 4.0 ROD48CM Moss M iam i Spine
System
785 175570000 стержень прямой Ti стержень 5.5мм X
48см
M -M TI R O D 5.5M M X
48CM
Moss M iam i Spine
System
786 175570500 стержень прямой
5.5мм X 30см Ti
гексагональный
стержень
5.5X30CM TI HEX ROD Moss M iam i Spine
System
787 175570501 стержень прямой
5.5мм X 48см Ti
гексагональный
стержень
5.5X48CM TI HEX ROD Moss M iam i Spine
System
788 175572000 стержень прямой Стержень, Ti, 5.5мм X
30см
M -M TI R O D 5.5M M X
30CM
Moss M iam i Spine
System
W
789 175574000 стержень прямой Стержень, Ti, 5.5мм X
12см
M -M TI R O D 5.5M M X
12CM
Moss Miam i Spine
System
790 175575000 стержень прямой
Стержень, Ti, 5.5мм X
60мм M -M TI ROD 5.5M M X60M M Moss M iam i Spine
System
791 186161412 стержень прямой
Expedium 4.5 Ti прямой
стержень,
гексагональный конец,
4.5мм X 120 мм
EXP 4.5 TI ROD 4.5X 120 Expedium Spine
System
792 186161430 стержень прямой
Expedium 4.5 Ti прямой
стержень,
гексагональный конец,
4.5мм X 300 мм
EXP 4.5 TI ROD 4.5X 300 Expedium Spine
System
793 186161445 стержень прямой
Expedium 4.5 Ti прямой
стержень,
гексагональный конец,
4.5мм X 450 мм
EXP 4.5 TI ROD 4.5X 450
Expedium Spine
System
794 186161460 стержень прямой Expedium 4.5 Ti прямой
стержень.
EXP4.5 STRGT RD W/HEX
END 600
Expedium Spine
System
200
--- стр. 210 ---
Инструкции по применению
^huopoTCJbi для фиксации и остеосинтеза позвоночника
гексагональный конец,
4.5мм X 600 мм
795 186789035 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
35мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
35М М Viper 2 System
796 186789040 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
40мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
40М М Viper 2 System
797 186789050 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
50мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
50M M Viper 2 System
798 186789060 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
60мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
60M M Viper 2 System
799
li___
186789070 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
70мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
70M M Viper 2 System
IP
800 186789080 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
80мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
80M M Viper 2 System
801 186789090 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
90мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
90M M Viper 2 System
802 186789100 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
100мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
100 M M Viper 2 System
803 186789110 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
110мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
llO M M Viper 2 System
804 186789120 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
120мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
120M M Viper 2 System
805 186789150 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
150мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
150M M Viper 2 System
fco6 186789200 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
200мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
200M M Viper 2 System
807 186789300 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
300мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
300M M Viper 2 System
808 186789400 стержень прямой
Viper2 прямой
стержень, 5.5мм х
400мм
VIPER2 STRAIGHT ROD-
400M M Viper 2 System
809 187703045 стержень прямой Спинальный стержень
5.5 X 45мм
EXPANT P /C 5 .5 0 X 4 5 M M
ROD
Expedium Anterior
Spine System
810 187703050 стержень прямой Спинальный стержень
5.5 X 50мм PRE-CUT 5.50 X 50M M ROD Expedium Anterior
Spine System
811 187703055 стержень прямой Спинальный стержень
5.5 X 55мм
EXPANT P /C 5 .5 0 X 5 5 M M
ROD
Expedium Anterior
Spine System
812 187703060 стержень прямой Спинальный стержень
5.5 X 60мм
EXPANT P /C 5 .5 0 X 6 0 M M
ROD
Expedium Anterior
Spine System
813 187703065 стержень прямой Спинальный стержень
5.5 X 65мм
EXPANT P /C 5 .5 0 X 6 5 M M
ROD
Expedium Anterior
Spine System
201