Маски ларингеальные MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для отделения анестезиологии - реанимации лот 16-1 (Клиника ВМТ)
№ 0372100003426001250 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка масок ларингеальных, одноразового использования (4858)
№ 0351100002326000316 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НОВОСИБИРСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ТУБЕРКУЛЕЗА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Новосибирская область |
10.11.2026 | 63 333 ₽ |
| Поставка материалов медицинского назначения
№ 0103200008426008761 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Л.В. ПЕРЕВОЗЧИКОВОЙ" · Республика Дагестан |
12.11.2026 | 197 756 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0815500000526013737 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №1" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ · Чувашская Республика |
12.11.2026 | 533 353 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для стационара-2
№ 0338300003326000183 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ВИЛЮЧИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Камчатский край |
12.11.2026 | 576 930 ₽ |
| Закупка изделий медицинского назначения для работы стационарных отделений (трубки эндотрахеальные,маски) из расчета на 2027 год для нужд ГБУЗ РК "Симферопольский КРД №1"
№ 0375200004526000158 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "СИМФЕРОПОЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ № 1" · Республика Крым |
13.11.2026 | 378 867 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29556_I.pdf === --- стр. 1 --- М E D E R E N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 5 УТВЕРЖД^ Mederen NeoJdcLLtd. Meder^fWMtech Ltd. 1505329 ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ Маски ларингеальные MEDEREN Версия 3 --- стр. 2 --- М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: S Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Оглавление 1 Наименование медицинского изделия...................................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................................12 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ... 12 4 Условия применения...................................................................................................12 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий....................................................................................................................12 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия..............14 7 Указания по применению.........................................................................................36 8 Установка и способ применения...........................................................................37 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт .................................................40 10 Комплектность..........................................................................................................40 11 Упаковка......................................................................................................................41 12 Маркировка.................................................................................................................43 13 Условия эксплуатации............................................................................................50 14 Транспортирование..................................................................................................50 15 Хранение......................................................................................................................51 16 Гарантийные обязательства..................................................................................51 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия...........................................................................................................................................52 18 Контактная информация........................................................................................52 лист 2 из листов 52 --- стр. 3 --- Ж = Ж = C C < = : ^ М Е D Е R Е N 6777016S Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия Маски ларингеальные MEDEREN (далее - изделие). Варианты исполнения: Варианты исполнения: Вид 230000 1. Маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридная, размер 1, REF 0125-М511-10; - Маска ларингеальная MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения - 1 шт.; - Вкладыш-этикетка, соответствующий варианту исполнения - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 2. Маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридная, размер 1.5, REF 0125-М511-15; - Маска ларингеальная MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения - 1 шт.; - Вкладыш-этикетка, соответствующий варианту исполнения - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 3. Маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридная, размер 2, REF 0125-М511-20; - Маска ларингеальная MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения - 1 шт.; - Вкладыш-этикетка, соответствующий варианту исполнения - 1 шт.; - Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. на транспортную упаковку. 4. Маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридная, размер 2.5, REF 0125-М511-25; лист 3 из листов 52 --- стр. 13 --- М Е D Е Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress; Harakevet St. 58, Tel Aviv-JalTa, Israel, postal Code: S Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 5.1 Показания к применению, противопоказания к применению, возможные побочные действия 5.1.1 Показания к применению: - пациентам с заболеваниями шейного отдела позвоночника; - в хирургической стоматологии при переломах костей лица, лазерной хирургии лица; - в оториноларингологии, особенно детской отологической хирургии; - при несчастных случаях на догоспитальном этапе; - для Р1ВЛ при проведении массажа сердца. 5.1.2 Противопоказания к применению: - невозможность разогнуть шею и открыть рот пациента больше чем на 1,5 см; - патология глотки (абсцесс, гематома, опухоль и др.); - обструкция гортани или нижележащих дыхательных путей; - увеличенный риск регургитации (неопорожненный желудок, кишечная непроходимость, большой срок беременности и т.д.); - низкая растяжимость лёгких и повышенное сопротивление дыхательных путей. 5.2 Возможные побочные действия, при длительном использовании: - аспирация; - обструкция дыхательных путей; - сухость в горле; - ларингоспазм; - фарингит; - онемение языка, связанное с повреждением язычного нерва; - цианоз языка; - макроглоссия и паралич голосовых связок. лист 13 из листов 52 --- стр. 14 --- ^=^:^=гг<=;^ М E D E R E N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaflfa, Israel, postal Code; Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание изделия Изделие - стерильное и предназначено для однократного применения одним пациентом. Изделие является видом надъязычного устройства для дыхательных путей, которое представляет собой альтернативу эндотрахеальной интубации, стандартной масочной анестезии при общей анестезии. Оно вводится в гипофаринкс, чтобы сформировать защиту вокруг глотки для вентилирования со спонтанным или положительным давлением без необходимости интубирования гортани. Изделие имеет следующие преимущества: - медицинское изделие с хорошей совместимостью; - обеспечивает быстрый доступ к дыхательным путям; - не требует применения ларингоскопа; - не требует применения релаксантов; - обеспечивает поток воздуха для спонтанного или контролируемого вентилирования; - не содержит латекса; Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, поливинилхлоридная; Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая; Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, двухходовая - имеет армированную проволочную спираль в трубке воздуховода (далее - трубка), которая позволяет легко изогнуть и зафиксировать трубку в любом положении, сохраняя при этом форму, просвет и герметизацию дыхательных путей, предоставляет хирургу доступ к операционному полю. Применение армированной проволочной спирали исключает скручивание, перекручивание или заламывание трубки, что предотвращает окклюзию дыхательных путей. Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, двухходовая, имеет встроенную дренажную трубку, предназначенную для лист 14 из листов 52 --- стр. 15 --- м Е D Е ■■■■ Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com разделения дыхательных путей и пищеварительного тракта, а также для проведения зонда в желудок в случае продолжительных вмешательств, не требующих интубации трахеи. Внешний вид изделия представлен на рисунках 1-5. Рисунок 1 - Внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, поливинилхлоридной, размер 5 Рисунок 2 - Внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, поливинилхлоридной, размер 5 лист 15 из листов 52 --- стр. 16 --- 1 : 7 М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Рисунок 3 - Внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, силиконовой, размер 6 Рисунок 4 - Внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, размер 5 лист 16 из листов 52 --- стр. 17 --- М E D E R N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 СЛ А ноэги*’ ,ninm'twnM«i4S'UH(4^ Рисунок 5 - Внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой,двухходовой, размер 5 Изделие имеет раздувную манжету, которая в надутом состоянии формирует запираюш,ее давление вокруг ларингеального периметра. При правильном сдувании манжеты образуется гладкая плоскость в виде клина, которая позволяет изделию легко проходить позади языка и надгортанника. Манжета раздувается через магистраль для надувания манжеты. Наружный диаметр магистрали для надувания манжеты - 3,1 ±0,2 мм. Манжета выполняет несколько функций: - обеспечивает защиту от утечки в ротовую и носовую полость воздуха, подаваемого аппаратом; - препятствует попаданию слизи, слюны, пищи из ротовой и носовой полости в трахею - эта функция особенно важна у больных с бульбарными нарушениями. лист 17 из листов 52 --- стр. 18 --- М E D E R E N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com n Ha конце магистрали для надувания манжеты находится пилотный баллон с клапаном, через который манжета надувается воздухом с помощью шприца с замковым соединением Луер-Лок объёмом не менее 2 мл. Пилотный баллон обеспечивает идентификацию и контроль наполнения манжеты воздухом. За счет своей конструкции, клапан обеспечивает герметичность. Коннектор - это трубчатый компонент медицинского изделия, постоянно укрепленный в теле трубки воздуховода. Коннектор предназначен для присоединения трубки к аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ), анестезиологическому оборудованию. Дистальный конец коннектора (сторона пациента) вставляется непосредственно внутрь трубки, проксимальный конец коннектора (сторона аппарата) присоединяется к аппарату ИВЛ. Просвет коннектора ровный, конструкция коннектора сводит к минимуму мертвое пространство и сопротивление потоку газа. Прочность соединения: коннектор и трубка воздуховода должны быть достаточно прочно соединены, чтобы не допускать утечки газа во время проведения интубации. Прочность соединения должна сохраняться при приложении усилия не менее 25 Н. Параметры коннектора соответствуют по ISO 5356-1, приведены в таблице 1. Таблица 1 - Параметры коннектора Размер Наружный диаметр, мм Внутренний диаметр, мм Конусность Длина коннектора, мм 1 15 5,52 1:40 34.1 1,5 37.6 2 38.4 2,5 38.1 3 38.1 4 38.1 5 38.1 6 38.1 Дренажная трубка предназначена для разделения дыхательных путей и пищеварительного тракта, а также для проведения желудочного зонда. Внешний лист 18 из листов 52 --- стр. 19 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ВИД дренажной трубки представлен на рисунке 6. Технические параметры и характеристики дренажной трубки приведены в таблице 2. 1 U — jjn t/iiin ir ijn /j,p ^ n a y iv n w iri ijj Таблица 2 - Технические характеристики и параметры Размер изделия Внутренний диаметр 1, мм Внешний диаметр 1, мм Внутренний диаметр 2, мм Внешний диаметр 1, мм Длина А, мм Длина Б, мм Длина В, мм 1.0 6,7±0,3 11±1 6,2±0,3 8±0,5 116±5 139,85±6 15,9±1,2 1.5 6,7±0,3 11±1 6,2±0,3 8±0,5 116±5 139,85±6 15,9±1,2 2.0 6,7±0,3 11±1 6,2±0,3 8±0,5 116±5 139,85±6 15,9±1,2 2.5 6,7±0,3 11±1 6,2±0,3 8±0,5 116±5 139,85±6 15,9±1,2 3.0 9,2±0,5 12±1 8±0,5 11±1 160±8 220±10 22,5±1,5 4.0 9,2±0,5 12±1 8±0,5 11±1 160±8 220±10 22,5;tl,5 5.0 9,2±0,5 12±1 8±0,5 11±1 160±8 220±10 22,5±1,5 п 6.2 Технические параметры и характеристики На рисунке 7 представлен внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, поливинилхлоридной с указанием составных частей. лист 19 из листов 52 I --- стр. 20 --- М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 3 - коннектор 4 - клапан 5 - пилотный баллон 6 - магистраль для надувания манжеты Рисунок 7 - Маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридная, с указанием составных частей Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, поливинилхлоридной приведены в таблице 3. Таблица 3 - Технические характеристики и параметры маски ларингеальной MEDEREN, поливинилхлоридной Размер Внутренний диаметр трубки воздуховода, мм Наружный диаметр трубки, воздуховода мм Длина издели я, мм Максималь ный объем вместимост и манжеты, мл Масса изделия, г, не более Угол изгиба, градус ы Масса пациента, кг 1 5,5±0,5 8,30±0,5 79±5 4 2 30±0,5 до 5 1.5 6,5±0,5 10,0±0,5 90±5 7 16,5 30±0,5 от 5 до 10 2 7,0±0,5 11,3±0,5 113±5 10 20,5 30±0,5 от 10 до 20 лист 20 из листов 52 --- стр. 21 --- J M E ГЖ А шшшт D E E N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafFa, Israel, postal Code; Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 2.5 9,0±0,5 13,3±0,5 120±5 14 25,6 30±0,5 от 20 до 30 3 10,0±0,5 15,3±0,5 166±5 20 42,4 30±0,5 от 30 до 50 4 10,0±0,5 15,3±0,5 166±5 30 43,5 30±0,5 от 50 до 70 5 11,5±0,5 16,7±0,5 181±5 40 57 30±0,5 от 70 до 100 Перечень материалов, из которых изготовлена маска ларингеальная MEDEREN, поливинилхлоридной, представлен в таблице 4. Таблица 4 - поливинилхлоридной Материалы маски ларингеальной MEDEREN, Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 2 Трубка воздуховода ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 3 Магистраль для надувания манжеты ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 4 Коннектор ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical И ЛИСТ 21 из листов 52 --- стр. 23 --- *^=si=es=i М E D E R E N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) Примечание: ПВХ - поливинилхлорид ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол На рисунке 8 представлен внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, поливинилхлоридной с указанием составных частей. 1 - манжета 2 - армированная проволочная спираль 3 - трубка воздуховода 4 - коннектор 5 - клапан 6 - пилотный баллон 7 - магистраль для надувания манжеты лист 23 ИЗ листов 52 L --- стр. 24 --- '' ;^=^>;=гг;= М Е D Е R к' Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Рисунок 8 - Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, поливинилхлоридная, с указанием составных частей Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, поливинилхлоридной приведены в таблице 5. Таблица 5 - Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, поливинилхлоридной Размер Внутренний диаметр трубки воздуховода, мм Наружный диаметр трубки, воздуховода мм Длина издели я, мм Максималь ный объем вместимост и манжеты, мл Масса изделия, г, не более Длина армиро ванной провол очной спирал и, мм Угол изгиба, градус ы Масса пациента кг 1 5,5±0,5 8,0±0,5 180±10 4 13,4 158±5 30±0,5 до 5 1.5 5,5±0,5 8,0±0,5 180±10 7 15,2 161±5 30±0,5 от 5 до К 2 6,5±0,5 9,0±0,5 185±10 10 20,25 161±5 30±0,5 от 10 до 20 2.5 6,5±0,5 9,0±0,5 185±10 14 25,5 161±5 30±0,5 от 20 до 30 1 ^ 8,0±0,5 11,2±0,5 210±10 20 30,9 183±5 30±0,5 от 30 до 50 4 8,0±0,5 11,2±0,5 210±10 30 32,9 183±5 30±0,5 от 50 до 70 5 9,0±0,5 12,7±0,5 240±10 40 46,3 211±5 30±0,5 от 70 до 100 Перечень материалов, из которых изготовлена маска ларингеальная MEDEREN, армированная, поливинилхлоридная, представлен в таблице 6. Таблица 6 - Материалы маски ларингеальной MEDEREN, армированной, поливинилхлоридной лист 24 из листов 52 --- стр. 25 --- М Е D Е ш т ш т к Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 2 Трубка воздуховода ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 3 Магистраль для надувания манжеты ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай 4 Коннектор ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи корпорэйшен), Китай/Тайвань 5 Пилотный баллон ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай Цветовая кодировка пилотного баллона фиолетовый оранжевый синий белый purple MSDS№ 314490 blue MSDS№ 363118 Shanghai colorful Pigment Chemical Со., Ltd/china (Шанхай колофул ЛИСТ 25 из листов 52 --- стр. 26 --- М Е D Е R ■■■■ Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com зеленый желтый красный orange MSDS№ 353110 white MSDS№ 311941 green MSDS№ 363114 yellow MSDS№ 331382 red MSDS№ 321673 Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай ПВХ M-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай ПП R370Y SK Energy Со., Ltd (СК Энерджи Ко. Лтд.), Корея АБС-пластик Polylac, PA-758 СЫ Mei Corporation (Чи Мэй Корпарэйщн), Китай/Тайвань Силикон ELAST0S1L®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) 6 Клапан 7 Армированная проволочная спираль ЛИСТ 26 из листов 52 --- стр. 27 --- * S != S i=8i= ^ М E D E R E N 1 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Примечание: ПВХ - поливинилхлорид ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол На рисунке 9 представлен внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, силиконовой, с указанием составных частей. 1 - манжета 2 - трубка воздуховода 3 - коннектор 4 - клапан 5 - пилотный баллон у Рисунок 9 - Маска ларингеальная MEDEREN, силиконовая, с указанием составных частей Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, силиконовой приведены в таблице 7. Таблица 7 - Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, силиконовой Размер Внутренний диаметр трубки воздуховода, мм Наружный диаметр трубки, воздуховод а мм Длина изделия, мм Макеималь ный объем вместимост и манжеты, мл Масса изделия, г, не более Угол изгиба, градус ы Масса пациента, кг 1 5±0,5 8,7±0,5 87,5±10 4 13,7 30±0,5 до 5 лист 27 из листов 52 --- стр. 28 --- • ^=SS= 8i= М E D E R E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 1.5 6±0,5 10±0,5 100±10 7 17,2 30±0,5 от 5 до 10 2 7±0,5 11,3±0,5 120±10 10 21,7 30±0,5 от 10 до 20 2.5 8,5±0,5 13,3±0,5 130±10 14 28,94 30±0,5 от 20 до 30 3 10±0,5 15,3±0,5 175±10 20 43,01 30±0,5 от 30 до 50 4 10±0,5 15,3±0,5 175±10 30 44,62 30±0,5 от 50 до 70 5 11±0,5 16,7±0,5 195±10 40 57,59 30±0,5 от 70 до 100 6 11 ±0,5 16,7±0,5 195±10 50 68,0 30±0,5 от 100 до 120 Теречень материалов, из которых изготовлена маска ларингеальная MEDEREN, силиконовая, представлен в таблице 8. Таблица 8 - Материалы маски ларингеальной MEDEREN, силиконовой Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета Силикон elastosil ®R 401/60S Waeker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Краситель: синий Blue pigment (TS2718) Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай. 2 Трубка воздуховода Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Waeker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 3 Магистраль для надувания манжеты Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Waeker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 4 Коннектор ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал лист 28 из листов 52 L --- стр. 29 --- M E D E N Mederen Neotech Ltd. Adress; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com технолоджи корпорэйшен), Китай/Тайвань 5 Пилотный баллон Силикон elastosil®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 6 Клапан ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci«&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай ПП R370Y SK Energy Со., Ltd (СК Энерджи Ко. Лтд.), Корея АБС-пластик Polylac, РА-758 СЫ Mei Corporation (Чи Мэй Корпарэйшн), Китай/Тайвань Силикон elastosil®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) Примечание: ПВХ - поливинилхлорид ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол Ha рисунке 10 представлен внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, с указанием составных частей. лист 29 из листов 52 I --- стр. 30 --- i М E E N Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 4 - коннектор 5 - клапан 6 - пилотный баллон 7 - магистраль для надувания манжеты Рисунок 10 - Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, с указанием составных частей Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, с указанием составных частей приведены в таблице 9. Таблица 9 - Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой Размер Внутренний диаметр трубки воздуховода, мм Наружный диаметр трубки, воздуховода мм Длина Масса Длина Угол Масса издели Максималь изделия. армиро изгиба. пациента я, мм ный объем г, не ванной градус кг вместимост более провол ы и манжеты. очной мл спирал и, мм 180±10 4 18,27 158±2 30±0,5 до 51.0 8,7±0,5 5,5±0,5 лист 30 из листов 52 --- стр. 31 --- ж = ж = c < ^ = ^ М E D E R E N 67770165 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 1.5 8,7±0,5 5,5±0,5 180±10 7 19,29 158±2 30±0,5 от 5 до И 2.0 9,7±0,5 6,5±0,5 185±10 10 24,54 162±2 30±0,5 от 10 до 20 2.5 9,7±0,5 6,5±0,5 185±10 14 28,19 162±2 30±0,5 от 20 до 30 3.0 11,2±0,5 8±0,5 210±10 20 38,87 187±2 30±0,5 от 30 до 50 4.0 11,2±0,5 8±0,5 210±10 30 41,18 187±2 30±0,5 от 50 до 70 5.0 12,7±0,5 9±0,5 240±10 40 52,71 215±2 30±0,5 от 70 до 100 Перечень материалов, из которых изготовлена маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, представлен в таблице 10. Таблица 10 - Материалы маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета Силикон ELASTOSIL(g)R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Красителысиний Blue pigment (TS2718) Shanghai colorful Pigment Chemical Co., Ltd/china (Шанхай колофул Пигмент Кемикл Ко Лтд), Китай. 2 Трубка воздуховода Силикон elastosil®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 3 Магистраль для надувания манжеты Силикон ELAST0S1L®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 4 Коннектор ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи лист 31 из листов 52 I --- стр. 32 --- ^ s!=>>:i=8i=s$ М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com корпорэйшен), Китай/Тайвань 5 Пилотный баллон Силикон elastosil ®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Германия 6 Клапан ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci«&:Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай«&Теч Ко Лтд.), Китай ПП R370Y SK Energy Со., Ltd (СК Энерджи Ко. Лтд.), Корея АБС-пластик Polylac, РА-758 Chi Mei Corporation (Чи Мэй Корпарэйшн), Китай/Тайвань Силикон elastosil ®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) 7 Армированная проволочная спираль Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) Примечание: ПВХ - поливинилхлорид ЛИСТ 32 из листов 52 --- стр. 33 --- 'Жж а шнн Х.'Ч.'Ч к .' М Е D Е R Е N б т ш Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол На рисунке 11 представлен внешний вид маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, двухходовой, с указанием составных частей. 1 - маска 2 - армированная проволочная спираль 3 - трубка воздуховода 4 - дренажная трубка 5 - коннектор 6 - клапан 7 - пилотный баллон 8 - магистраль для надувания манжеты б i ( 1 У (8 ; U ) Рисунок 11 - Маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, двухходовая Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, двухходовой приведены в таблице 11. Таблица 11 - Технические параметры и характеристики маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, двухходовой Г Внутренний Наружный Длина Максималь Масса Длина Угол Масса диаметр диаметр издели ный объем изделия. армиро изгиба. пациента Размер трубки трубки, я, мм вместимост г, не ванной градус кг воздуховода. воздуховода и манжеты. более провол ы мм мм мл очной лист 33 из листов 52 --- стр. 34 --- М Е D Е НМ к к Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com спирал и, мм 1 5,0±0,3 8,2±0,3 95±15 4 42,03 95±15 30±0,5 до 5 1.5 6,0±0,3 8,8±0,3 110±15 7 43,04 110±15 30±0,5 от 5 до К Г 7,0±0,3 9,8±0,3 115±15 10 48,29 115±15 30±0,5 от 10 до 20 2.5 8,4±0,3 11,2±0,3 125±15 14 51,94 125±15 30±0,5 от 20 до 30 3 9,0±0,5 13,0±0,5 135±15 20 62,63 135±15 30±0,5 от 30 до 50 4 10,0±0,5 13,0±0,5 135±15 30 64,94 135±15 30±0,5 от 50 до 701 5 11,5±0,5 15,5±0,5 155±15 40 76,47 155±15 30±0,5 от 70 до 100 Перечень материалов, из которых изготовлена маска ларингеальная MEDEREN, армированная, силиконовая, двухходовая, представлен в таблице 12. Таблица 12 - Материалы маски ларингеальной MEDEREN, армированной, силиконовой, двухходовой Наименование составной части Материал Марка Производитель 1 Манжета Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 2 Трубка воздуховода Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 3 Магистраль для надувания манжеты Силикон ELASTOSlL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 4 Коннектор ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи лист 34 из листов 52 --- стр. 35 --- М Е D Е штат Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com корпорэйшен), Китай/Тайвань 5 Пилотный баллон Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания 6 Клапан ПВХ М-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай ПП R370Y SK Energy Со., Ltd (СК Энерджи Ко. Лтд.), Корея АБС-пластик Polylac, РА-758 Chi Mei Corporation (Чи Мэй Корпарэйшн), Китай/Тайвань Силикон ELASTOSIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Г ермания Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) 7 Армированная проволочная спираль Нержавеющая сталь Stainless Steel Type 304, Состав: Углерод (до 0,08%) Марганец (до 2,0%) Фосфор (до 0,045%) Сера (до 0,03%) Кремний (до 2,0%) Хром (18,0-20,0%) Никель (8,0-12,0%) Азот (до 0,10%) Железо (до 100%) Hohmann & Barnard, Inc., USA (Хохман & Барнард, Инк., США) 1 ЛИСТ 35 из листов 52 --- стр. 36 --- * iS!=>»S=«<=s М E D E R E N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 8 Дренажная трубка Силикон ELASTOSIL®R Wacker Chemie AG 401/60S (Вакер Чеми АГ), Г ермания Примечание: ПВХ - поливинилхлорид ПК - поликарбонат ПП - полипропилен АБС-пластик - акрилонитрилбутадиенстирол 6.3 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделие стерилизуются этиленоксидом с применением параметров, указанных в таблице 13. Таблица 13 - Параметры стерилизации Параметры стерилизации Количество циклов 1 Температура стерилизации 40-60°С Время вьщержки под давлением 2~5 мин. Доза этиленоксида Используется этиленоксид (ЕО), 6 кг±5 концентрация газа: >99% концентрация ЕО: 0,82 г/л 4 7 Указания по применению 7.1 Общие положения 7.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с инструкцией по применению. 7.1.2 Изделие предназначено для использования врачом-специалистом. 7.1.3 Дренажная трубка имеющаяся в маске ларингеальной одноразовой MEDEREN, армированной, силиконовой, двухходовой используется для проведения желудочного зонда зарегистрированного в установленном порядке на территории применения изделия. Введение желудочного зонда через дренажную трубку осуществлять согласно инструкции по применению желудочного зонда. 7.2 Требования безопасности лист 36 из листов 52 --- стр. 37 --- М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: S Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 7.2.1 Изделие предназначено для однократного использования, для одного пациента. Не допускается повторное использование! 7.2.2 Вскрытие стерильной упаковки изделия производить непосредственно перед применением. 7.2.3 Не использовать, если стерильная упаковка повреждена. 7.2.4 Не используйте после срока годности. 7.2.5 При использовании изделия необходимо обязательно соблюдать правила асептики и антисептики в условиях медицинского учреждения. 7.2.6 Перед установкой и удалением изделия необходимо полностью удалить весь воздух из манжеты во избежание повреждения трахеи. 7.2.7 Необходимо регулярно контролировать и регулировать давление манжеты. Избыточное раздувание манжеты может привести к повреждению трахеи. 8 Установка и способ применения 8.1 Подготовка к использованию 8.1.1 Провести гигиеническую антисептику рук. Надеть перчатки. 8.1.2 Убедиться в отсутствии инородных тел в ротовой полости пациента. При необходимости очистить ротоглотку. 8.1.3 Выбрать размер изделия, согласно массы пациента. 8.1.4 Проверить срок годности и герметичность упаковки маски, открыть упаковку и извлечь изделие. 8.1.5 Тщательно осмотреть трубку воздуховода и манжету изделия на наличие повреждений. 8.1.6 Проверить целостность манжеты изделия и системы ее раздувания: - полностью сдуть манжету с помощью шприца (присоединив шприц к клапану пилотного баллона), см. поз. 1, рис. 6; - отсоединить шприц от клапана пилотного баллона; лист 37 из листов 52 --- стр. 40 --- М Е D Е R Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 4 As.'V.'vTI \ 5. Рисунок 12 - Техника установки изделия 8.2.9 Перед удалением изделия необходимо полностью удалить воздух из манжеты, подсоединив шприц и втянув в него воздух до полного сдувания пилотного баллона. В противном случае возможно повреждение поверхности дыхательных путей манжетой или повреждение манжеты. 8.2.10 После завершения использования извлечь изделие в соответствии с медицинскими рекомендациями и протоколами. i 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 10 Комплектность Комплект поставки трубок представлен в таблице 14. Таблица - Комплектность Наименование Количество, шт. 1 Маска ларингеальная одноразовая MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения 1 2 Вкладыш-этикетка, соответствующий варианту исполнения 1 3 Индивидуальная упаковка (потребительская упаковка) 1 лист 40 из листов 52 --- стр. 41 --- ^=^:^=гг<=;^ М Е D Е R Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 4 Инструкция по применению 1 на транспортную упаковку 11 Упаковка 11.1 Индивидуальная упаковка Изделия поштучно укладываются в индивидуальную упаковку из полиэтилена и бумаги медицинской (блистеры) вместе с вкладышем-этикеткой. Вкладыш-этикетка упаковывается в полиэтиленовый пакет. Индивидуальная упаковка герметична. Габаритные размеры индивидуальной упаковки: для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, поливинилхлоридных; для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, поливинилхлоридных: - размер изделия 1-2.5: (длинахширинахтолщина) (250x105x0,1) мм, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, толщины ±0,5 мм; - размер изделия 3-5: (длинахширинахтолщина) (320x105x0,1) мм, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, толщины ±0,5 мм. для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, силиконовых; для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, силиконовых: - размер изделия 1-2.5: (длинахширинахтолщина) (250x105x0,1) мм, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, толщины ±0,5 мм; - размер изделия 3-6: (длинахширинахтолщина) (320x105x0,1) мм, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, толщины ±0,5 мм. для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, силиконовых, двухходовых: - для всех размеров изделия: (длинахширинахтолщина) (380х 145x0,1) мм, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, толщины ±0,5 мм. лист 41 из листов 52 --- стр. 42 --- • ^ = й й = й > ; = м Е ГЖА шшвт D Е Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-JafFa, Israel, postal Code: 11.2 Групповая упаковка Маски ларингеальные силиконовые армированные двухходовые укладывают по 10 шт. в групповую упаковку в виде коробки изготовленной из трехслойного гофрированного картона производитель Ningbo Dacheng Package factory (Нингбо Даченг Пакейдж фактори), страна производства Китай (толщина картона 0,4 - 1,0 мм). Для исключения нарушения целостности групповой упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают клеевой лентой производства Zhejiang Ninghai DeLi group Со.,ltd (Чжэцзян Нингай ДеЛи труп Ко. Лтд.), страна производства Китай (ширина ленты - 440 мм). Габаритные размеры групповой упаковки (длинахширинхвысота) - (400x200x200) мм (допустимое отклонение ± 10 мм). Масса транспортной упаковки с изделием - не более 6.5 кг. Другие варианты исполнения изделия групповой упаковки не имеют. 4 11.3 Транспортная упаковка Изделия вместе с инструкцией по применению, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в транспортную тару в виде коробок, изготовленные из трехслойного гофрированного картона производства Ningbo Dacheng Package factory (Нингбо Даченг Пакейдж фактори), страна производства Китай (толщина картона 0,4 -1,0 мм). Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают клеевой лентой производства Zhejiang Ninghai DeLi group Со.,ltd (Чжэцзян Нингай ДеЛи груп Ко. Лтд.), страна производства Китай (ширина ленты - 440 мм). Габаритные размеры транспортной упаковки: для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, поливинилхлоридных; для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, поливинилхлоридных; для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, лист 42 из листов 52 --- стр. 43 --- М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com силиконовых; для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, силиконовых: - в одну коробку помещают 10 шт. изделий, габаритные размеры (длинахширинхвысота) - (370x260x170) мм (допустимое отклонение ± 10 мм), масса транспортной упаковки с изделием - не более 1,8 кг. для масок ларингеальных одноразовых MEDEREN, армированных, силиконовых, двухходовых: - в одну коробку помещают 100 щт. изделий (10 щт. групповых упаковок), габаритные размеры (длинахщиринхвысота) - (490x345x410) мм (допустимое отклонение ±10 мм) для размеров 1- 2.5 и (530x430x410) мм (допустимое отклонение ± 10 мм) для размеров 3-5. Масса транспортной упаковки с изделием - не более 6.5 кг. 12 Маркировка 12.1 На пилотный баллон изделий из ПВХ должна быть нанесена цветовая маркировка обозначающая размер изделия: Размер Цвет 1 - фиолетовый 1.5 - оранжевый 2 - синий 2.5 - белый 3 - 4 - желтый 5 - лист 43 из листов 52 I --- стр. 44 --- ^=>>:^=гг<=^ М Е D Е R Е N ваш е Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com 12.2 Ha индивидуальную упаковку трубок нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представители; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - число изделий (для двухходовых ларингеальных масок); - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); лист 44 из листов 52 --- стр. 45 --- ^ . = ^ = ? х =« й = ж = с « = > М Е D Е R Е N 67770165 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения о апирогенности (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. < На групповую упаковку трубок нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведенР1я об уполномоченном представители; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); лист 45 из листов 52 --- стр. 46 --- ' !8=si=es=! М E D E R E N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: S I - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); - сведения о апирогенности (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии техническому регламенту (обозначено соответствующим символом); - информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; лист 46 из листов 52 --- стр. 47 --- М Е D Е R ■В к . Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com < адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); сведения об уполномоченном представители; код партии (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); размер изделия; дата изготовления (обозначено соответствующим символом); дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); сведения о токсичности (обозначено соответствующим символом); сведения о апирогенности (обозначено соответствующим символом); лист 47 из листов 52 --- стр. 50 --- ^ = = W = Я Й = Ж = « < = > М Е D Е R Е N 6777016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com NON TOXIC Не токсично Ж Особая утилизация Знак соответствия техническому регламенту С€ Знак соответствия директивам Европейского Союза 13 Условия эксплуатации Перед непосредственным использование, а также после транспортирования изделия при минусовых температурах, следует их распаковывать и использовать только выдержав в транспортной упаковке в течение не менее 72 ч при температуре от +25 °С. Не использовать при поврежденной стерильной упаковке. Изделие применяется в следующих климатических условиях: - температура воздуха: плюс 25+10 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85)%; - атмосферное давление: (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт. ст.). Изделие применяется внутри полостей человека и относится к климатическому исполнению У6 по ГОСТ Р 50444-92. Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс 32 °С до плюс 42 °С. 14 Транспортирование лист 50 из листов 52 --- стр. 51 --- * ^ у = ^ = » : =Ж = Ж = C « < = ^ М Е D Е R Е N 67П016 Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 5 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Транспортируется изделие всеми видами транспорта в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 49 °С; - относительная влажность воздуха: (25-95)%; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). 15 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5°С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: (35-85)%; - атмосферное давление (84,0-106,7) кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 5 лет. 16 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. лист 51 из листов 52 --- стр. 52 --- М Е D Е R Е N 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info@mederen.com Mederen Neotech Ltd. Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 5 Срок годности трубок - 5 лет. 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должны быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 18 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а I также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел.: +7 812 324 41 00, e-mail: info@alfamedex.ru лист 52 из листов 52