Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови человека (AFP CLIA Microparticles (AFP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU AFP.pdf ===
--- стр. 5 ---
4/7
AFP CLIA Microparticles
которые могут присутствовать в этом наборе,
ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и
информацией об изделии.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы
человеческого и животного происхождения. В се
материалы человеческого и животного происхождения
следует считать потенциально инфицированными.
Компоненты из тканей крупного рогатого скота
произведены в странах, в которых не зарегистрированы
случаи трансмиссивной губчатой энцефалопатии
(ТГЭ).
7. В рабочем помещении запрещено курить,
принимать напитки, пищу и пользоваться косметикой.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами,
взятыми у пациентов, во избежание перекрестного
загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или
наконечники для дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты после истечения
указанного срока годности.
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными номерами партий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что
флаконы надежно закрыты.
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах
и образцах.
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
17. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. До вскрытия хранить набор при температуре 2 -8 °C
в пределах указанного срока годности. Необходимо
избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Перед использованием поместите набор реагентов в
анализатор минимум на 2 часа.
3. Хранить вскрытые реагенты в анализаторе при
температуре 2 -10 °C или в холодильнике с
температурой 2 -8 °C в вертикальном положении не
более 28 дней, реагенты вне анализатора рекомендуется
хранить в оригинальных лотках и коробках.
4. Сразу после анализа запечатайте и поместите
оставшиеся калибраторы в холодильник с температурой
2‑8 °C, при этом их стабильность будет сохраняться в
течение 7 дней, при температуре -20 °C
восстановленные калибраторы могут храниться до 1
месяца.
5. Восстановленные контроли могут храниться при
температуре 2-8 °C в течение 7 дней, при температуре
-20 °C - до 1 месяца.
6. Срок годности набора составляет 18 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа используется
сыворотка крови.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Не используйте образцы с явн ой микробной
контаминацией.
5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено .
Если образец центрифугируется до полного
образования сгустка, наличие фибрина может привести
к ошибочным результатам. Перед применением
убедитесь, что не произошло лизиса образцов.
6. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгустки или эритроциты.
7. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения
результатов.
10. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
11. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб, либо при повреждении
образцов в результате транспортировки или обработки
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
12. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при
комнатной температуре (18-25 ℃) не более 8 ч, при
температуре 2 -8 °C не более 48 ч. Образцы, которые
необходимо хранить или транспортировать в течение
более длительного времени, нужно заморозить при
температуре -20 °C. Не допускайте многократных
циклов замораживания -оттаивания. Тщательно
перемешайте размороженные образцы с помощью
вортекса или перевернув флакон 10 раз. Осмотрите
образцы и, если наблюдается их расслоение,
продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы
не станут однородными. После разморозки доведите
--- стр. 6 ---
5/7
AFP CLIA Microparticles
температуру образцов до комнатной и тщательно
перемешайте, слегка встряхивая.
Условия транспортировки
Транспортирование может осуществляться любыми
видами крытого транспорта при температуре +2–8 °C и
относительной влажности не более 80%. При
транспортировке при температуре 2 -8 °C невскрытые
реагенты должны сохранять стабильность до истечения
срока годности, напечатанного на этикетке продукта.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих
при транспортировании. Наборы,
транспортировавшиеся с нарушением температурного
режима, применению не подлежат.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
упаковок реагентов, осторожно перевернув их
несколько раз перед загрузкой в анализатор до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости осторожно
встряхните флакон в горизонтальном положении для
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте
образования пузырьков во время перемешивания.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке
реагента, чтобы автоматически получить необходимые
параметры для теста.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимые параметры для
теста.
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
пробирки для проб и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите
информацию о калибровке в интерфейс системного
программного обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после
чего происходит определение калибровочного графика
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28
дней.
• Выполните новую калибровку в следующих
случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером
партии
• По истечении срока действия калибровочного
графика
• При з амене или ремонт е важных компонентов
анализатора
• Иные случаи, требующие повторной калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Разведите образец
• Образцы с уровнем АФП выше 2000 нг/мл можно
разводить автоматически с помощью программы
анализатора или вручную.
• Для ручного разведения образцов используется
универсальный разбавитель . После разбавления
умножьте полученный результат на коэффициент
разбавления.
• Для автоматического разведения образцов
используется универсальный разбавитель , разбавление
производится с помощью программы анализатора .
Программное обеспечение учитывает разведение при
выдаче результатов исследования.
5. Порядок выполнения тестов
• Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в Руководстве по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
• Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование
автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
6. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа . Используйте
автоматическую процедуру контроля качества.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы
автоматически получить необходимую информацию
для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в
интерфейсе системного программного обеспечения и
нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества, в
противном случае возможны неправильные
результаты.
• При изменении партии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных партий.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и может
потребоваться повторный анализ. Также в этом случае
может потребоваться повторная калибровка
анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Процедура контроля
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы для
мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы можно анализировать в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы для контроля качества должны включаться
в каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий
и применимого законодательства допускается более
частое использование контролей или использование
дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
производителя по восстановлению и хранению. Каждая
лаборатория должна установить средние значения и
приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих
рабочих характеристик. Если резу льтаты контроля
--- стр. 7 ---
6/7
AFP CLIA Microparticles
качества не соответствуют допустимому диапазону,
результаты анализа могут быть недействительными.
Проверьте все результаты тестирования, полученные с
последней приемлемой точки контроля качества для
данного аналита . Просмотреть информацию по
результатам контроля качества можно в
соответствующих руководствах системы и/или в
разделе Помощь.
Результаты измерения
Результаты тестирования образца получают
автоматически с помощью программного обеспечения
системы. Количество АФП в образцах определяется по
измеренной интенсивности свечения с помощью
сохраненных калибровочных данных. Следуйте
Руководству по эксплуатации анализатора для
просмотра сохраненных данных. Сам по себе результат
по содержанию AФП не является основанием для
подтверждения наличия онкологического заболевания,
необходимо также учитывать физиологическое
состояние пациента и результаты других исследований.
Диапазон нормальных значений (б иологический
референтный интервал)
Нормальный диапазон ≤7,0 нг/мл (центральный 95% -
ный интервал) , ≤8,0 нг/мл (центральный 97,5% -ный
интервал) и ≤10,0 нг/мл (центральный 99% -ный
интервал) был установлен при тестировании образцов
сыворотки, взятых от 1077 здоровых людей.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория
верифицировала референтный диапазон, подтвердив,
что биологическая референтная популяция
соответствует популяции, обслуживаемой
лабораторией.
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза. Результаты этого анализа
нужно интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы
для подтверждения результата.
3. Вследствие ограничений методики,
иммунологической специфичности или по другим
причинам результаты тестирования с использованием
реагентов разных производителей для одного и того же
образца могут отличаться, такие результаты не следует
напрямую сравнивать друг с другом во избежание
неверной медицинской интерпретации. Рекомендуется
указывать характеристики реагентов различных
производителей в комментарии для врача.
4. Данный набор реагентов разработан и валидирован
для работы с сывороткой крови человека, полученной
из проб отдельных пациентов и доноров. Не следует
использовать объединенные образцы, поскольку
точность результатов их тестирования не
подтверждена.
5. Пробы для тестирования должны быть
подготовлены в соответствии с инструкцией
производителя аналитических пробирок. Неправильная
пробоподготовка, в том числе отклонения от
рекомендованного времени свертывания и
центрифугирования, скорости центрифугирования и
методов подготовки образцов, может привести к
неточным результатам.
6. Диапазон измерения составляет 3-2000 нг/мл. Если
предполагаемые уровни АФП превышают границу
диапазона измерения, возможно разведение
универсальным разбавителем образцов (максимальное
рекомендуемое разведение 1:20).
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
1. Прецизионность измерений
Исследование пров одили в соответствии с
Руководством CLSI EP5 -A2 с использованием
клинических образцов , разведенных отрицательной
человеческой сывороткой для получения высокой и
низкой конечной концентрации АФП . Были
приготовлены и затем протестированы 2 клинических
образца человеческой сыворотки. Каждый образец
тестировали дважды в день с 2 -часовым интервалом в
двух повторностях в течение 20 дней с использованием
одного и того же оборудования и 3 партий реагентов.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже.* Тип образца
Номер образца
Концентрация в
образце (нг/мл)
Номер партии
n
Сходимость (%)
Внутрилабораторная
воспроизводимость
(%)
Клинический
образец
1 27,99 1 80 2,17% 3,31%
1 29,71 2 80 1,88% 3,03%
1 27,87 3 80 1,99% 3,77%
Клинический
образец
2 312,80 1 80 1,75% 2,58%
2 314,87 2 80 1,33% 2,32%
2 331,08 3 80 1,32% 2,33%
*Репрезентативные данные; результаты, полученные в
других лабораториях, могут отличаться от этих данных
2. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): 1,8 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD): 3,0 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ): 4,0 нг/мл.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: образцы, содержащие
вещества в указанных ниже концентрациях, не влияют
на определяемую концентрацию АФП.
Вещество Концентрация
CA19-9 400 Ед/мл
CEA 500 нг/мл
CA125 400 Ед /мл
CA15-3 500 Ед /мл
Интерференция: было исследовано влияние
интерферирующих веществ, представленных в таблице
ниже, на результаты анализа. Интерференцию
тестировали до указанных концентраций, влияния на
результаты не наблюдалось.
Интерферент Тестируемая концентрация
Билирубин 30 мг/дл
Гемоглобин 400 мг/дл
Триглицериды 1500 мг/дл
--- стр. 8 ---
7/7
AFP CLIA Microparticles
4. Исследование точности с помощью корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в
котором образцы тестировали с помощью данно го
набора реагентов и коммерчески доступно й тест-
системы. Результаты этого исследования были
проанализированы и сведены в следующую таблицу:
Метод
корреляции
Количество
образцов
Коэффициент
корреляции
Линейная
регрессия 300 0,9842
5. Сверхдозовый «хук»-эффект
При анализе образца с добавлением АФП до
концентрации 100000 нг/мл полученный результат
составил ≥2000 нг/мл.
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, обществе нных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность
медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения
и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при использовании набора
реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр-д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
EN ISO 13485:2016/A11:2021
(ГОСТ ISO 13485-2017)
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 17511:2021
(ГОСТ Р ИСО 17511-2022)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, приписанных
калибраторам, контрольным
материалам правильности и
образцам биологического
материала человека
ISO 14971:2019/A11:2021
(ГОСТ ISO 14971-2021)
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2022
(ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro .
Информация,
предоставленная
изготовителем
(маркировка). Часть 1.
Термины, определения и
общие требования
EN ISO 18113-2:2022
(ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставленная
изготовителем
(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in
vitro для профессионального
использования
EN ISO 15223-1:2021
(ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023)
Изделия медицинские.
Символы, применяемые для
передачи информации,
предоставляемой
изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN 13612:2002
(ГОСТ Р ЕН 13612-2010)
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro
EN 13641:2002
(ГОСТ Р ЕН 13641-2010)
Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Список литературы
1. Mackiewicz A, Breborowicz J. The in vitro production of
alpha-fetoprotein variants by human fetal organs. Oncodev.
Biol. Med. 1980;1(4-5):251-261.
2. Waldmann TA, McIntire KR. The use of a
radioimmunoassay for alpha-fetoprotein in the diagnosis of
malignancy. Cancer. 1974;34(4 Suppl):suppl:1510-1515.
3. Paul H. Lange, M.D., K. Robert McIntire, M.D., Thomas
A. Waldmann, M.D., Thomas R. Hakala, M.D., and Elwin
E. Fraley, M.D. N Engl J Med. Serum Alpha -fetoprotein
and human chorionic gonadotrophin in the diagnosis and
management of non -seminomatous germ c ell testicular
cancer. 1976.
--- стр. 9 ---
8
(восьми)
=== файл: unknown__Photo AFP.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ едКонсал т»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихово, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения альфа-фетопротеина в
сыворотке крови человека (A FP C LIA M icro p a rticle s (A F P )} на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100*2 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100*2 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
Фотографические изображения калибраторов:
Калибратор низкого уровня (Calibrator A) и Калибратор высокого уровня (Calibrator В)
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фотографические изображения калибраторов:
Калибратор низкого уровня (Calibrator A) и Калибратор высокого уровня (Calibrator В)
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 1
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
Фотографическое изображение картриджей
Вариант картриджа № 2
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)