Набор реагентов для количественного определения общего 25-ОН витамина D в сыворотке и плазме крови человека (25-OH Vitamin D CLIA Microparticles (25-OH Vitamin D)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU 25-OH Vitamin D.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
кальция и фосфора, что влияет на формирование костной
ткани. Гиповитаминоз Витамин D способствует остеопорозу
и возможной потере мышечной силы с возрастом. Витамина
D тесно связано с сердечно -сосудистыми заболеваниями,
аутоиммунными болезнями, диабетом, гипертонией.6,7
Принцип измерения
В основе данного анализа лежит двухэтапный сэндвич -
метод. На первом этапе к образцу добавляют
микрочастицы, покрытые антителами к 25-ОН витамина D,
и раствор для диссоциации. Во время инкубации антиген
25-ОН витамина D, присутствующий в образце,
связывается с антителами, нанесенными на микрочастицы.
На втором этапе после отмывки в реакционную смесь
добавляют ферментный конъюгат. Во время инкубации в
результате иммунологических реакций образуется
комплекс микрочастицы -антиген 25 -ОН витамина D в
образце-антитела, меченные ферментом. Образующийся
комплекс катализирует субстрат, что приводит к
хемилюминесцентной реакции. Интенсивность свечения в
результате хемилюминесцентной реакции измеряется в
относительных единицах люминесценции (RLU).
Величина RLU пропорцион альна количеству 25 -ОН
витамина D в исследуемом образце.
Предоставляемые материалы
100
тестов
100*2
тестов
100*5
тестов
50*2
тестов
Раствор
микрочастиц 2,3 мл*1 2,3 мл * 2 2,3 мл *5 1,2 мл *2
Ферментный
конъюгат 5,5 мл*1 5,5 мл *2 5,5 мл *5 3,0 мл *2
Раствор для
диссоциации 11,0 мл*1 11,0 мл *2 11,0 мл *5 5,5 мл *2
Калибраторы
25-OH
Vitamin D для
AutoLumo
В состав медицинского изделия входят 2
флакона: Калибратор низкого уровня
(Calibrator А) и Калибратор высокого уровня
(Calibrator B). Калибраторы поставляются в
форме лиофилизата. Перед применением
восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дис тиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое
для обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
Калибратор низкого уровня (Calibrator А):
содержит сыворотку крови лошади, 25 -OH
Vitamin D и консерванты.
Целевое значение для калибратора низкого
уровня (Calibrator А): 5 нг/мл.
Калибратор высокого уровня (Calibrator B):
содержит сыворотку крови лошади, 25 -OH
Vitamin D и консерванты.
Целевое значение для калибратора высокого
уровня (Calibrator B): 70 нг/мл.
Контроли
В состав медицинского изделия входят 2
флакона: Контроль низкого уровня (Quality
Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality
Control 2). Контроли поставляются в форме
лиофилизата. Перед применением
восстановите содержимое каждого флакона
точным объемом дистиллированной или
деионизированной воды, равным 1,0 мл.
Выдержите закрытый флакон в течение
15 минут. Аккуратно перемешайте содержимое
для обеспечения однородности, переворачивая
флакон.
1Медицинское изделие должно быть зарегистрировано в
установленном порядке на территории РФ.
Контроль низкого уровня (Quality Control 1):
содержит сыворотку крови лошади, 25 -OH
Vitamin D и консерванты.
Диапазон значений для контроля низкого
уровня (Quality Control 1): 7,5–12,5 нг/мл.
Контроль высокого уровня (Quality Control 2):
содержит сыворотку крови лошади, 25 -OH
Vitamin D и консерванты.
Диапазон значений для контроля высокого
уровня (Quality Control 2): 37,5–62,5 нг/мл.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт., вкладыш со
штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.,
вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Состав основного реагента 25-OH Vitamin D
Раствор
микрочастиц
Микрочастицы, покрытые
рекомбинантными антителами к 25 -OH
витамина D, MES -буфер, содержащий
бычий сывороточный альбумин и
консерванты.
Ферментный
конъюгат
Куриные моноклональные антитела к 25-OH
витамина D, меченные пероксидазой хрена,
трис-NaCl буфер, содержащий бычий
сывороточный альбумин и консерванты.
Раствор для
диссоциации Ацетатный буфер и консерванты.
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор реагентов 25 -OH Vitamin D CLIA Microparticles
предназначен для использования на автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторах серии
AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический анализатор
иммунохемилюминесцентный серии AutoLumo 1.
2. Реакционная кювета (Reaction vessel) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ № РЗН
2025/24717).
3. Чашечка для образцов ( Sample cup) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ № РЗН
2025/24581).
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ №РЗН
2024/23674).
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo (РУ № РЗН 2024/23680).
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo (РУ № РЗН
2024/23682).
7. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Этот метод был стандартизирован с использованием
международно признанного референтного метода
измерения 25 -ОН витамина D, который обеспечивает
прослеживаемость до единиц СИ. Контрольный процесс
проводят согласно стандарту EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
--- стр. 5 ---
4/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае несоблюдения этой инструкции по
применению.
3. При помощи описанной процедуры можно работать с
образцами от пациентов и компонентами, полученными из
крови, с минимальным риском. Тем не менее, с этими
образцами нужно обращаться как с потенциально
инфицированными в соответствии с универсальными
мерами пр едосторожности и надлежащей клинической
лабораторной практикой, независимо от их
происхождения, проведенного лечения или
предварительной сертификации. Для обеззараживания
используйте подходящее дезинфицирующее средство.
Храните и утилизируйте эти материалы и их упаковку в
соответствии с местными санитарными нормативами,
правилами и рекомендациями.
Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе, ознакомьтесь
с инструкцией по применению и маркировкой
медицинского изделия.
4. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
5. ВНИМАНИЕ: В этом наборе используются материалы
животного происхождения, которые считаются
потенциально инфицированными.
6. Утилизируйте опасные или биологически загрязненные
материалы в соответствии с принятыми в учреждении
правилами.
Может вызывать аллергическую кожную
реакцию
Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
7. В рабочем помещении запрещено курить, принимать
пищу и напитки, пользоваться косметическими
средствами.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. При работе с образцами, взятыми у пациентов,
соблюдайте осторожность во избежание перекрестного
загрязнения. Рекомендуется использование одноразовых
пипеток или наконечников для дозаторов.
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие концентрации
агрессивных соединений, таких как хлорноватистая
кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и пыль.
11. В помещениях, где проводится анализ, запрещено
размещать зеленые растения, продуцирующие пыльцу,
запах и семена, а также плавающие растения.
12. Не используйте реагенты после истечения указанного
срока годности.
13. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными кодами серий.
14. При хранении калибраторов и контролей убедитесь, что
флаконы надежно закрыты.
15. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор убедитесь,
что они ресуспендированы.
16. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
17. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
18. Не используйте данный набор при любом повреждении
защитной упаковки.
19. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. До вскрытия набор реагентов хранить при температуре
от 2 до 8 °C в пределах указанного срока годности. Не
замораживать. Необходимо избегать контакта с прямыми
солнечными лучами.
2. Поместите набор реагентов в анализатор не менее чем
за 2 часа до начала использования.
3. Хранить вскрытую упаковку с реагентами в
анализаторе или в холодильнике в вертикальном
положении при температуре 2–10 °C не более 28 дней.
4. Калибраторы набора реагентов 25 -OH Vitamin D CLIA
Microparticles оставались стабильными до 3 дней при
хранении при температуре 2–8 °C после вскрытия флакона
и восстановления и до 1 месяца при хранении при
температуре -20 °C после вскрытия флакона и
восстановления. Не допускайте более 3 -х циклов
замораживания-оттаивания.
5. Контроли набора реагентов 25 -OH Vitamin D CLIA
Microparticles после восстановления могут использоваться
до 7 дней при хранении при температуре 2-8°C и при минус
20°C в течение 1 месяца после разведения. Не допускайте
более 3-х циклов замораживания-оттаивания.
6. Транспортировка осуществляется при температуре от 2
до 8 °C невскрытые реагенты сохраняют стабильность до
истечения срока годности, напечатанного на этикетке
медицинского изделия
7. Срок годности набора реагентов – 12 месяцев.
Анализируемые образцы
1. Для проведения данного анализа используется
сыворотка или плазма крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки или плазмы.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Осадок и взвешенные частицы в образцах, могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед центрифугированием
убедитесь, что в образцах полностью сформировался
сгусток. Время свертывания крови в некоторых образцах,
особенно взятых у пациентов, получающих
антикоагулянтную или тромболитическую терапию, может
быть увеличено. Если начать центрифугировать образец до
момента полного образования сгустка, наличие фибрина в
образце может привести к ошибочным результатам. Пере д
применением убедитесь, что не произошло лизиса
образцов.
5. Перед постановкой в анализатор необходимо удалить
образцы из сгустка, сепаратора сыворотки или
эритроцитов.
6. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
7. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
8. Размороженные образцы, содержащие эритроциты или
взвешенные частицы, а также мутные/мутноватые на вид
образцы, перед анализом необходимо центрифугировать во
избежание искажения результатов.
9. Следует учитывать, что в образцах, которые не
--- стр. 6 ---
5/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
10. При невозможности контроля за правильным отбором и
подготовкой проб, или при повреждении образцов в
результате транспортировки или обработки,
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
11. Для получения оптимальных результатов
проверьте все образцы на наличие пузырьков. Перед
анализом удалите пузырьки с помощью наконечника.
Используйте новый наконечник для каждого образца во
избежание перекрестного загрязнения.
Хранение анализируемых образцов
Образцы, закрытые крышками, следует хранить при
комнатной температуре от 18 до 25°C не более 8 часов, при
температуре от 2 до 8 °C не более 48 часов. Для хранения
или транспортировки образцов в течение более
длительного времени, необходимо заморозить их пр и
температуре минус 20 °C. Не допускайте более 3 -х циклов
замораживания-оттаивания тщательно перемешайте
размороженные образцы при помощи вортекса или
перевернув контейнер 10 раз. Осмотрите образцы и, если
наблюдается их расслоение, то продолжайте
перемешивание до тех пор, пока образцы не станут
однородными. После оттаивания доведите образцы до
комнатной температуры и тщательно перемешайте,
осторожно встряхивая.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
контейнеров реагентов, осторожно перевернув их
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
контейнеры. При необходимости осторожно встряхните
флакон в горизонт альном положении для перемешивания
после первой загрузки. Не допускайте образования
пузырьков во время перемешивания.
• При нажатии кнопки «Изменить реагент» в ПО,
анализатор автоматически просканирует код реагента,
расположенный на боковой части картриджа, чтобы
получить необходимые параметры для теста.
• Если карточка с кодом не может быть прочитана, в
исключительных случаях ее можно идентифицировать
вручную.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимые параметры для теста.
• Перенесите калибраторы в пробирки или чашечки для
образцов и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите информацию о
калибровке в интерфейс системного программного
обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего
происходит определение калибровочного графика
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28
дней.
• Выполните повторную калибровку в следующих случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером серии
• По истечении срока действия калибровочного графика
• Замена или ремонт важных компонентов анализатора
• Другие случаи, требующие повторной калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Выберите анализы
• Поместите пробирки или чашечки для образцов в штатив.
Минимальный объем пробы см. в Руководстве по
эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив в анализатор и введите информацию об
образцах в интерфейс системного программного
обеспечения.
• Выберите «►» (Запуск), чтобы начать тест, далее
анализатор выполнит исследование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора
5. Контроль качества
Используйте контроль низкого и высокого уровня ( Quality
Control 1 и Quality Control 2), по крайней мере, один раз в
течение ежедневной рабочей сессии, когда анализируются
образцы. Запустите в системе процедуру контроля
качества, которая может быть выполнена автоматически.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимую информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
системного программного обеспечения и нажмите «►»
(Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием процедуры контроля качества, в
противном случае, возможны неправильные результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов следует
повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование разных
партий контролей.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и в этому случае
может потребоваться повторный анализ. Также, в этом
случае может потребоваться повторная калибровка
анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
действующими государственными нормативными актами
и местными рекомендациями.
Процедура контроля качества
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы для
мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы могут быть обработаны в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы дл я контроля качества должны включаться в
каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий и
применимого законодательства допускается более частое
использование контролей. Следуйте инструкции
производителя по восстановлению и хранению контролей
входящих в состав медицинского изделия. Каждая
лаборатория должна установить средние значения и
приемлемые диапазоны для обеспечения надлежащих
рабочих характеристик. Ес ли результаты контроля
качества не соответствуют допустимому диапазону,
результаты анализа могут быть недействительными.
Изучите все результаты анализов, полученные с последней
приемлемой точки контроля качества для этого
анализируемого вещества. Информаци ю о проверке
--- стр. 7 ---
6/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
результатов контроля качества см. в соответствующих
руководствах по системе
Результаты измерения
Результаты анализа образца определяются автоматически
системным программным обеспечением. Количество 25 -
ОН витамина D в образцах определяют на основании
измеренной интенсивности свечения с помощью
сохраненных калибровочных данных. Для просмотра
сохраненных данных необходимо обратиться к
Руководству по эксплуатации анализатора. Единицей
измерения для данного анализа по умолчанию является
нг/мл.
Диапазон нормальных значений (биологический
референтный интервал)
На основании тестирования образцов сыворотки крови
человека, взятых у 457 лиц, определенных как здоровые,
был установлен диапазон нормальных значений от 7,86 до
45,50 нг/мл (центральный 95% -ный интервал). Поскольку
содержание 25 -ОН витамина D в организме ч еловека
зависит от сезонных изменений, ультрафиолетового
излучения, расы, рациона питания и других факторов,
каждой лаборатории рекомендуется устанавливать свой
нормальный референтный интервал, который является
уникальным для популяции.
Ограничения методики
1. Данный анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства при постановке клинического
диагноза. Результаты этого анализа нужно
интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если полученные результаты не согласуются с
клиническими данными, предлагается провести
дополнительное тестирование для подтверждения этих
результатов.
3. Эффективность данного медицинского изделия не была
установлена на образцах, взятых у новорожденных.
4. Если пациент получает лечение Парикальцитолом,
могут быть получены завышенные результаты при
проведении анализа. Концентрацию 25 -OH витамина D не
следует определять у пациентов, принимавших
Парикальцитол в течение последних 24 часов.
5. Этот анализ позволяет измерить концентрации в
диапазоне от 3,0 до 150,0 нг/мл. Если предполагаемая
концентрация аналита превышает диапазон измерения,
рекомендуется развести образцы с помощью сыворотки с
низким содержанием 25 -OH витамина D, максимально
рекомендованной разведение 1:3, что позволяет
количественно оценить образцы с концентраций до 600
нг/мл.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
1. Прецизионность измерения
Для данного медицинского изделия было выполнено
исследование, основанное на руководстве Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI, ранее
NCCLS), стандарт EP5 -A2. Были подготовлены и
протестированы 2 клинических образца сыворотки крови
человека (1, 2) и 3 контрольных матричных образца (3, 4 и
5). Каждый образец тестировали дважды в день с 2 -
часовым интервалом в двух повторностях в течение 20
дней с использованием одного и того же оборудования и 3
серий набора реагентов. Результаты этого исследова ния
представлены в таблице ниже. *
Тип образца
Номер образца
Концентрация образца
(нг/мл)
Номер серии реагентов
n
Сходимость,
CV, %
Внутрилабораторная
воспроизводимость,
CV, %
Клинический
образец
1 15,67 1 80 3,50% 7,72%
2 38,92 1 80 0,94% 3,02%
Контрольный
образец 3 36,99 1 80 2,77% 4,78%
4 42,86 1 80 2,34% 4,63%
5 65,42 1 80 2,92% 4,17%
Клинический
образец 1 15,67 2 80 4,00% 6,38%
2 38,92 2 80 1,15% 3,34%
Контрольный
образец 3 36,99 2 80 1,75% 5,11%
4 42,86 2 80 2,55% 5,00%
5 65,42 2 80 0,10% 3,63%
Клинический
образец 1 15,67 3 80 3,97% 6,42%
2 38,92 3 80 1,96% 4,35%
Контрольный
образец 3 36,99 3 80 3,06% 4,83%
4 42,86 3 80 2,90% 5,70%
5 65,42 3 80 2,62% 4,86%
*Репрезентативные данные; результаты в отдельных
лабораториях могут отличаться от этих данных
1. Линейность: коэффициент корреляции (r) составил
более 0,99. Линейный диапазон составил 3,0 –150
нг/мл.
2. Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB): 1,0 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD): 2,0 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ): 3,0 нг/мл.
3. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: было проведено
исследование для оценки потенциальной перекрестной
реактивности анализа с другими метаболитами витамина
D. По результатам проведенных исследований набор
реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles показал
высокую специфичность при определении основного
аналита (общего 25-OH витамин D).
Полученные средние результаты этого исследования
представлены в следующей таблице:
Перекрестный реактант
Исследуемая
концентрация
(нг/мл)
Перекрестная
реактивность
(%)
Витамин D2 1000 0%
Витамин D3 1000 0%
25-OH витамин D2 80 96,80%
--- стр. 8 ---
7/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
25-OH витамин D3 80 100,00%
1,25-дигидроксивитамин D2 100 39,10%
1,25-дигидроксивитамин D3 100 54,12%
3-эпи-25-OH витамин D3 100 0,19%
Парикальцитол 24 145,16%
24,25-дигидроксивитамин D3 30 1,02%
24,25-дигидроксивитамин D2 30 1,60%
Интерференция: было протестировано влияние
следующих интерферирующих веществ на рабочие
характеристики анализа. Интерференция была
протестирована до указанных ниже концентраций и
влияния на результаты не наблюдалось.
Интерферирующие вещества Исследуемая концентрация
Билирубин 80 мг/дл
Гемоглобин 125 мг/дл
Триглицериды 1000 мг/дл
РФа 650 МЕ/мл
а – Ревматоидный фактор
4. Правильность измерения, оцениваемая по корреляции
Было проведено сравнительное исследование, в котором
образцы тестировали с использованием данного набора
реагентов и другого коммерчески доступного набора
реагентов. Полученные результаты были
проанализированы и обобщены в следующей таблице.
Метод
корреляции
Количество
образцов
Интерсепт
Наклон
Коэффициент
корреляции
(R)
Линейная
регрессия 125 1,0699 -2,4208 0,996
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком
годности, а также неиспользованные реагенты,
биологический материал, включая материалы,
инструменты и предметы, загрязненные биологическим
материалом, следует удалять в соответствии с
требованиями СанПи Н 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общест венных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий».
Класс отходов определяется согласно СанПиН 2.1.3684–21.
Неиспользованные наборы реагентов, наборы реагентов с
истекшим сроком годности, использованные реагенты,
упаковку необходимо утилизировать как отходы класса
«Б».
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
Отходы утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту
медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в настоящей инструкции по применению.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике
медицинского изделия, месте (местах) производства
медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика).
Сведения о месте (местах) производства медицинского
изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9, к.
1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Список применимых стандартов:
Стандарт Описание
EN ISO
13485:2016/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
13485–2017)
Изделия медицинские. Системы
менеджмента качества. Требования
для целей регулирования.
ISO 17511:2020
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 17511–2022)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической
прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам,
контрольным материалам
правильности и образцам
биологического материала человека.
ISO
14971:2019/A11:2021
(идентичен ГОСТ ISO
14971–2021)
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям.
EN ISO 18113–1:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
EN ISO 18113–2:2022
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 18113-2-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая
изготовителем(маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального применения.
EN ISO 15223–1:2021
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 15223-1-2023)
Изделия медицинские. Символы,
применяемые для передачи
информации, предоставляемой
изготовителем. Часть 1. Основные
требования.
--- стр. 9 ---
8/8
25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
EN 13612:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13612-2010
Оценка функциональных
характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro.
ISO 13641:2002
(идентичен РФ ГОСТ
Р ЕН 13641–2010)
Устранение или снижение риска
инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro.
EN ISO 23640:2011
(идентичен ГОСТ Р
ИСО 23640–2015)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro.
Расшифровка надписей на маркировке медицинских
изделий:
Только для профессионального
использования
Восстановить с помощью 1,0 мл
дистиллированной воды (см.
таблицу в разделе
«Предоставляемые материалы»)
25-OH Vitamin D CLIA
Microparticles
Набор реагентов для
количественного определения
общего 25‑ОН витамина D в
сыворотке и плазме крови
человека (25-OH Vitamin D CLIA
Microparticles (25-OH Vitamin D))
на анализаторах
иммунохемилюминесцентных
серии AutoLumo
Microparticles Solution Раствор микрочастиц
(Microparticles Solution)
Enzyme Conjugate Ферментный конъюгат (Enzyme
Conjugate)
Dissociation Solution Раствор для диссоциации
(Dissociation Solution)
Calibrator А Калибратор низкого уровня
(Calibrator А)
Calibrator B Калибратор высокого уровня
(Calibrator B)
Quality Control 1 Контроль низкого уровня
(Quality Control 1)
Quality Control 2 Контроль высокого уровня
(Quality Control 2)
Autobio Diagnostics Co.,
Ltd. Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
Список литературы
1. Holick M. Vitamin D: the underappreciated D -lightful
hormone that isimportant for skeletal and cellular health. Curr
Opin Endocrinol Diabetes 2002; 9(1)87-98.
2. Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;
357:266-281.
3. Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN (February 2005).
"Vitamin D intake: a global perspective of current status". The
Journal of Nutrition. 135 (2): 310–6.
4. Norman AW (August 2008). "From vitamin D to hormone
D: fundamentals of the vitamin D endocrine system essential
for good health". The American Journal of Clinical Nutrition.
88 (2): 491S–499S.
5. Christakos S, Ajibade DV, Dhawan P, et al. Vitamin D:
Metabolism[J]. Endocrinology & Metabolism Clinics of North
America, 2010, 39(2):243.
6. Melamed ML, Michos ED, Post W, et al. 25 -
Hydroxyvitamin D Levels and the Risk of Mortality in the
General Population[J]. Archives of Internal Medicine, 2008,
168(15):1629.
7. Vogeser M, Kyriatsoulis A, Huber E, et al. Candidate
Reference Method for the Quantification of Circulating 25 -
Hydroxyvitamin D3 by Liquid Chromatography-Tandem Mass
Spectrometry. Clin Chem 2004; 50:1415-1417.
--- стр. 10 ---
9
(девяти)
=== файл: unknown__Photo 25-OH Vitamin D.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«АзияМ ед Консал т»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефо р тово , пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов ДЛЯ количественного определения общего 25-ОН витамина D в
сыворотке и плазме крови человека (25-ОН Vitamin D CLIA Microparticles (25-ОН
Vitamin D)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 50*2 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100 тестов
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*2 тестов
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 22
Фотографическое изображение набора реагентов 25-OH Vitamin D CLIA Microparticles
Вариант исполнения: Фасовка 100*5 тестов
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 22
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 15 ---
Страница 15 из 22
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 16 ---
Страница 16 из 22
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор А (Calibrator А) и Калибратор B
(Calibrator B)
--- стр. 17 ---
Страница 17 из 22
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровня (Quality control 2)
--- стр. 18 ---
Страница 18 из 22
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровня (Quality control 2)
--- стр. 19 ---
Страница 19 из 22
Фотографическое изображение контролей низкого уровня (Quality control 1) и высокого
уровня (Quality control 2)
--- стр. 20 ---
Страница 20 из 22
Фотографическое изображение картриджей:
Вариант картриджа № 1
--- стр. 21 ---
Страница 21 из 22
Вариант картриджа № 2
--- стр. 22 ---
Страница 22 из 22
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки медицинского изделия:
--- стр. 23 ---
22
(двадцати двух)