Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU Anti-HBc IgM.pdf ===
--- стр. 4 ---
3/7
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
Ферментный
конъюгат
(Enzyme
Conjugate)
3,0 мл *1 5,5 мл *1
Раствор
антигена
(Antigen
Solution)
3,0 мл *1 5,5 мл *1
Разбавитель
образца
(Sample
Diluent)
5,5 мл *1 11,0 мл *1
Калибраторы
Anti-HBc IgM
для AutoLumo
Калибратор отрицательный (Negative
Calibrator 1) : 1 флакон (1,0 мл). Целевое
значение: 0,25 S/CO.
Калибратор положительный (Positive
Calibrator 1): 1 флакон (1,0 мл). Целевое
значение: 7,692 S/CO.
Поставляемые калибраторы готовы к
использованию.
Состав калибраторов: Anti-HBc IgM, трис-
ацетатный буфер , бычий сывороточный
альбумин, консерванты.
Контроль
Контроль низкого уровня (Quality Control 1): 1
флакон (1,0 мл).
Диапазон значений: 0– 1 S/CO.
Контроль высокого уровня (Quality Control 2):
1 флакон (1,0 мл).
Диапазон значений: 3,5– 12 S/CO.
Поставляемые контроли готовы к
использованию.
Состав контролей: Anti-HBc IgM, трис -
ацетатный буфер, бычий сывороточный
альбумин, консерванты.
Прочее
Инструкция по применению - 1 шт., вкладыш
со штрих -кодом для калибраторов - 1 шт.,
вкладыш со штрих -кодом для контролей –
1 шт.
Информация об основном реагенте Anti-HBc IgM
Раствор
микрочастиц
(Microparticles
Solution)
Микрочастицы, покрытые мышиными
моноклональными антителами к IgM
человека, в фосфатно-солевом буфере,
содержащем бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Ферментный
конъюгат
(Enzyme
Conjugate)
Меченные пероксидазой хрена
мышиные моноклональные антитела к
HBcAg в трис-ацетатном буфере ,
содержащем бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Раствор антигена
(Antigen
Solution)
HBcAg в трис -ацетатном буфере,
содержащем бычий сывороточный
альбумин, консерванты
Разбавитель
образцов
(Sample Diluent)
Трис-ацетатный буфер, содержащий
бычий сывороточный альбумин,
консерванты
Анализаторы, в которых может использоваться
данный набор
Набор Anti-HBc IgM CLIA Microparticles (Anti-HBc IgM)
предназначен для использования на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo.
Необходимые, но не предоставляемые материалы
1. Автоматический иммунохемилюминесцентный
анализатор серии AutoLumo;
2. Реакционные кюветы (Reaction vessel) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2025/24717;
3. Чашечки для образцов (Sample cup) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2025/24581;
4. Набор хемилюминесцентных субстратов
(Chemiluminescent Substrate) для анализаторов
иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo № РЗН
2024/23674;
5. Раствор промывающий (System Wash) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23680;
6. Раствор промывающий (Wash Buffer) для
анализаторов иммунохемилюминесцентных серии
AutoLumo № РЗН 2024/23682;
7. Вода дистиллированная или деионизированная.
Метрологическая прослеживаемость калибраторов
Ввиду отсутствия международного или национального
стандарта ВОЗ в отношении антител IgM к ядерному
антигену вируса гепатита В, прослеживаемость
реализуется до первичного калибратора изготовителя.
Процесс метрологической прослеживаемости
калибраторов основан на EN ISO 17511.
Особые указания и меры предосторожности при
применении
1. Только для профессионального применения и для
диагностики in vitro.
2. Тщательно следуйте инструкции по применению.
Достоверность результатов анализа не может быть
гарантирована в случае ее несоблюдения.
3. При помощи описанной процедуры можно работать
с образцами от пациентов и компонентами,
полученными из крови, с минимальным риском. Тем не
менее, с этими образцами нужно обращаться как с
потенциально инфицированными в соответствии с
универсальными мерами п редосторожности и
надлежащей клинической лабораторной практикой
независимо от их происхождения, проведенного лечения
или предварительной сертификации. Для
обеззараживания используйте подходящее
дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте
эти материалы и их упаковку в соответствии с местными
санитарными нормами, правилами и рекомендациями.
4. Для получения информации об опасных веществах,
которые могут присутствовать в этом наборе,
ознакомьтесь с паспортом безопасности материала и
информацией об изделии.
5. При обращении с потенциально загрязненными
материалами и отходами необходимо соблюдать меры
безопасности, соответствующие местным санитарным
нормам.
6. ВНИМАНИЕ: набор содержит материалы
человеческого и животного происхождения. В се
материалы человеческого и животного происхождения
следует считать потенциально инфицированными.
Компоненты из тканей крупного рогатого скота
произведены в странах, в которых не зарегистрированы
случаи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ).
7. В рабочем помещении запрещено курить, принимать
напитки, пищу и пользоваться косметикой.
8. При работе с образцами и реагентами используйте
защитную одежду и одноразовые перчатки. После
завершения работы вымойте руки.
9. Соблюдайте осторожность при работе с образцами,
взятыми у пациентов, во избежание перекрестного
загрязнения. Используйте одноразовые пипетки или
наконечники для дозаторов.
--- стр. 5 ---
4/7
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
10. В окружающей среде в помещении для проведения
анализа не должны присутствовать высокие
концентрации агрессивных соединений, таких как
хлорноватистая кислота, щелочь, ацетальдегид и т. д., и
пыль.
11. Не используйте реагенты после истечения
указанного срока годности.
12. Не смешивайте и не используйте компоненты из
наборов с различными номерами партий.
13. При хранении калибраторов убедитесь, что флаконы
надежно закрыты.
14. Перед загрузкой микрочастиц в анализатор
убедитесь, что они ресуспендированы.
15. Не допускайте образования пены во всех реагентах и
образцах.
16. Не заменяйте реагенты в данном наборе реагентами
других производителей.
17. Обо всех серьезных инцидентах следует сообщать
производителю и уполномоченному органу страны, в
которой находится пользователь и/или пациент.
Условия хранения
1. При хранении набора при температуре 2 -8 ° C
стабильность компонентов сохраняется до истечения
срока годности, указанного на маркировке. Необходимо
избегать контакта с прямыми солнечными лучами.
2. Необходимо установить реагенты в анализатор не
менее чем за 2 часа до начала использования.
3. Хранить вскрытые реагенты в анализаторе при
температуре 2-10 °C или в холодильнике с температурой
2-8 ° C в вертикальном положении не более 28 дней ,
реагенты вне анализатора рекомендуется хранить в
оригинальных лотках и коробках.
4. Необходимо запечатать и поместить оставшиеся
калибраторы в холодильник с температурой 2-8 °C сразу
после процедуры калибровки, при этом их стабильность
будет сохраняться в течение 60 дней.
5. Контроли могут храниться при температуре 2-8 °C до
1 месяца после вскрытия флаконов.
6. Срок годности набора составляет 12 месяцев.
Образцы
1. Для проведения этого анализа используется
сыворотка и плазма (К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин
натрия, цитрат натрия) крови человека.
2. Соблюдайте требования надлежащей медицинской
практики при взятии образцов. После забора крови
следуйте инструкциям производителя по обработке
пробирок для сбора сыворотки.
3. Не используйте инактивированные нагреванием
образцы. Не используйте образцы с азидом натрия в
качестве консерванта.
4. Не используйте образцы с явн ой микробной
контаминацией.
5. Осадок и взвешенные частицы в образцах могут
помешать результатам анализа, поэтому их следует
удалить центрифугированием. Перед
центрифугированием убедитесь, что в образцах
полностью сформировался сгусток. Время свертывания
крови в некоторых образцах, особенно взятых у
пациентов, получающих антикоагулянтную или
тромболитическую терапию, может быть увеличено .
Если образец центрифугируется до полного образования
сгустка, наличие фибрина может привести к ошибочным
результатам. Перед применением убедитесь, что не
произошло лизиса образцов.
6. Перед постановкой в анализатор необходимо
удалить из образцов сгустки или эритроциты.
7. Недостаточная обработка образца или его
повреждение при транспортировке могут привести к
искажению результатов.
8. Не используйте образцы с выраженным гемолизом,
липемией и мутностью.
9. Размороженные образцы, содержащие эритроциты
или твердые частицы, а также мутные или мутноватые
на вид, перед использованием необходимо
центрифугировать во избежание искажения результатов.
10. Следует учитывать, что в образцах, которые не
содержат видимых механических включений, могут
присутствовать волокна фибрина.
11. При невозможности контроля за правильным
отбором и подготовкой проб, либо при повреждении
образцов в результате транспортировки или обработки
рекомендуется провести дополнительный этап
центрифугирования. В процессе центрифугирования
твердые частицы должны быть удалены.
12. Для получения оптимальных результатов проверьте
все образцы на наличие пузырьков. Перед анализом
следует удалить пузырьки с помощью наконечника. Во
избежание перекрестного загрязнения используйте для
каждого образца новый наконечник.
Хранение образцов
Образцы, закрытые крышками, хранятся при комнатной
температуре (18-25 ℃) не более 8 ч, при температуре 2 -
8 °C не более 48 ч. Образцы, которые необходимо
хранить или транспортировать в течение более
длительного времени, нужно заморозить при
температуре -20 °C. Не допускайте многократных
циклов замораживания -оттаивания. Тщательно
перемешайте размороженные образцы с помощью
вортекса или перевернув флакон 10 раз. Осмотрите
образцы и, если наблюдается их расслоение,
продолжайте перемешивание до тех пор, пока образцы
не станут однородными. После разморозки доведите
температуру образцов до комнатной и тщательно
перемешайте, слегка встряхивая.
Условия транспортировки
Набор можно транспортировать всеми видами крытого
транспорта при температуре 2 -8 °C, при этом
невскрытые изделия сохраняют стабильность до
окончания срока годности.
Наборы в транспортной упаковке устойчивы к
воздействию механических факторов, возникающих при
транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с
нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Процедура измерения
1. Проверьте подготовленные расходные материалы
• Перед проведением анализа убедитесь в наличии
достаточного количества расходных материалов.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
2. Загрузите набор
• Перемешайте содержимое новых (невскрытых)
упаковок реагентов, осторожно перевернув их
несколько раз перед загрузкой в анализатор, до полного
перемешивания. Не переворачивайте вскрытые
(проколотые) упаковки. При необходимости осторожно
встряхните флакон в горизонтальном положении для
перемешивания после первой загрузки. Не допускайте
--- стр. 6 ---
5/7
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
образования пузырьков во время перемешивания.
• Отсканируйте карточку с кодом на упаковке реагента,
чтобы автоматически получить необходимые параметры
для теста.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
3. Калибровка
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимые параметры для теста.
• Перенесите калибраторы в мерные стаканчики или
пробирки для проб и поместите их в штатив.
• Загрузите штатив в анализатор и введите информацию
о калибровке в интерфейс системного программного
обеспечения.
• Нажмите «►» (Запуск), чтобы начать тест, после чего
происходит определение калибровочного графика
системы, калибровку необходимо выполнять каждые 28
дней.
• Выполните новую калибровку в следующих случаях:
• Используется набор реагентов с новым номером
партии
• По истечении срока действия калибровочного
графика
• При з амене или ремонт е важных компонентов
анализатора
• Иные случаи, требующие повторной калибровки
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
4. Порядок выполнения тестов
• Поместите стаканчики или пробирки с образцами в
штатив. Минимально необходимый объем образца
указан в Руководстве по эксплуатации анализатора.
• Загрузите штатив с образцами и введите данные
образца в интерфейс программного обеспечения
системы.
• Выберите «►» (Запуск) , чтобы начать анализ, при
этом анализатор проводит тестирование автоматически.
• См. Руководство по эксплуатации анализатора.
5. Контроль качества
Используйте Контроль 1 и Контроль 2 не менее одного
раза в день проведения анализа . Используйте
автоматическую процедуру контроля качества.
• Отсканируйте карточку с кодом, чтобы автоматически
получить необходимую информацию для теста.
• Выберите процедуру контроля качества в интерфейсе
системного программного обеспечения и нажмите «►»
(Запуск), чтобы начать тест.
Примечание:
• Контроли должны быть протестированы с
использованием режима контроля качества, в противном
случае возможны неправильные результаты.
• При изменении серии контролей и/или реактивов
следует повторно выполнить контроль качества.
• Не допускается перекрестное использование
контролей из различных серий.
• Если значения контрольных образцов не попадают в
ожидаемый интервал, то связанные с ними результаты
анализа могут быть недействительными и может
потребоваться повторный анализ. Также в этом случае
может потребоваться повторная калибровка
анализатора.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория разработала
свою программу контроля качества в соответствии с
применимыми государственными нормами и местными
руководствами.
Процедура контроля
Материалы для контроля качества имитируют
характеристики образцов пациентов и необходимы для
мониторинга рабочих характеристик аналитической
системы. Поскольку образцы можно анализировать в
любое время в «случайном порядке», а не «партиями»,
материалы для контроля качества должны включаться в
каждый 24 -часовой период работы. По усмотрению
пользователя, для выполнения требований надлежащей
лабораторной практики или аккредитации лабораторий
и применимого законодательства допускается более
частое использование контролей или использование
дополнительных контролей. Следуйте инструкциям
производителя по хранению. Каждая лаборатория
должна установить средние значения и приемлемые
диапазоны для обеспечения надлежащих рабочих
характеристик. Если результаты контроля к ачества не
соответствуют допустимому диапазону, результаты
анализа могут быть недействительными. Проверьте все
результаты тестирования, полученные с последней
приемлемой точки контроля качества для данного
аналита. Просмотреть информацию по результатам
контроля качества можно в соответствующих
руководствах системы и/или в разделе Помощь.
Результаты измерения
• Расчет
Система анализатора рассчитывает значение порога
отсечения по следующей формуле:
1. Значение порога отсечения = среднее RLU
положительного контроля x 0,13
2. S/CO = RLU образца/значение порога отсечения
Анализатор рассчитывает результат на основе
соотношения RLU образца к значению порога отсечения
для каждого образца и контроля.
• Интерпретация результатов
Образцы со значениями S/CO < 1,00 считаются
нереактивными (NR).
Образцы со значениями S/CO ≥ 1,00 считаются
реактивными (R).
Примечание: Все образцы, которые изначально
являются реактивными, повторно центрифугируют
и тестируют в двух повторностях.
Все изначально реактивные образцы нужно повторно
протестировать в двух повторностях. Если оба
результата повторного тестирования являются
нереактивными, данный образец следует считать
нереактивным. Если одно из значений повторного
тестирования является реактивным, данный образец
признается повторно реактивным на IgM к ядерному
антигену гепатита В в соответствии с критериями
данного анализа.
При повторно реактивном результате рекомендуется
динамическое наблюдение или дополнительное
тестирование с помощью другого метода.
В силу ограничений методологии, иммунологической
специфичности и других причин, результаты анализа,
выполненного с использованием реагентов разных
производителей для одного и того же образца, могут
различаться, поэтому такие результаты не следует
напрямую сравнивать друг с другом во избежание
неправильной медицинской тр актовки. При передаче
результатов анализа врачу, рекомендуется указывать
характеристики реагентов, изготовленных различными
производителями.
--- стр. 7 ---
6/7
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
Ограничения методики
1. Этот анализ предназначен в качестве
вспомогательного средства для постановки
клинического диагноза. Результаты этого анализа нужно
интерпретировать в сочетании с клиническим
обследованием, анамнезом пациента и данными других
исследований.
2. Если результаты не согласуются с клиническими
данными, следует провести дополнительные анализы
для подтверждения результата.
3. Эффективность этого набора не была установлена на
образцах, взятых у новорожденных.
4. Данный набор реагентов разработан и валидирован
для работы с сывороткой крови человека, полученной из
проб отдельных пациентов. Не следует использовать
объединенные образцы, поскольку точность результатов
их тестирования не подтверждена.
5. На ранних стадиях инфекции патоген -
специфические IgM не вырабатываются или имеют
низкий титр. Это может привести к отрицательным
результатам. При подозрении на инфекцию пациенту
рекомендуется пройти повторный осмотр через 7 -14
дней. Этот образец рекомендуе тся тестировать
одновременно с первым образцом в одинаковых
условиях для выявления первичной инфекции или
повышения титров anti-HBc IgM.
6. Высокие титры патоген‑специфических IgG -антител
конкурируют со специфическими IgM‑антителами за
рецепторы антигена, что может снизить
чувствительность анализа и привести к ложным или
отрицательным результатам.
7. Пациенты с нарушением иммунитета или
проходящие иммуносупрессивную терапию, например,
пациенты с ВИЧ или после трансплантации органов
могут, показывать отрицательные результаты
тестирования.
8. Антитела IgM к ядерному антигену гепатита В
выявляются не только при острой инфекции гепатита В,
но и в период обострения хронической инфекции
гепатита В.
Сведения об аналитических характеристиках
медицинского изделия
1. Прецизионность
Прецизионность определяли при тестировании 3
контрольных матричных образцов (Q1, Q2 и Q3) с
помощью 1 партии реагентов в 20 повторностях.
Результаты этого исследования представлены в таблице
ниже.
№
п/п
Номер
партии
реагента
n Среднее
Внутрисерийная
прецизионность
СО CV, %
Q1 1 20 1,80 0,06 3,09
Q2 1 20 3,82 0,14 3,77
Q3 1 20 7,70 0,25 3,25
2. Аналитическая специфичность
Перекрестная реактивность: набор реагентов был
оценен на потенциальную перекрестную реактивность с
образцами, содержащи ми ВИЧ, ВГЕ, ВГА, анти -HBs,
ВГС, сифилис, вирус Эпштейна -Барра и TORCH -
инфекции, оценку прошли 72 образца. Все эти образцы
оказались нереактивными в отношении данного анализа.
Результаты представлены в следующей таблице:
Вещества Количество
образцов
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
Реактивный Нереактивный
Anti-HIV 8 0 8
Anti-TP 5 0 5
HCV-IgG 5 0 5
EB-IgG 5 0 5
HAV-IgM 5 0 5
HEV-IgM 5 0 5
HEV-IgG 5 0 5
TOX-IgG 2 0 2
TOX-IgM 5 0 5
RV-IgG 2 0 2
RV-IgM 5 0 5
CMV-IgG 2 0 2
CMV-IgM 5 0 5
HSV-1-IgG 2 0 2
HSV-1-IgM 2 0 2
HSV-2-IgG 2 0 2
HSV-2-IgM 2 0 2
Anti-HBs 5 0 5
Интерференция: интерферирующие вещества
тестировали до указанных в таблице концентраций,
влияния на результаты не наблюдалось.
Интерферент Тестируемая концентрация
Билирубин 40 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Триглицериды 3000 мг/дл
Энтекавир 100 нг/мл
3. Диагностическая специфичность
С использованием набора реагентов Anti-HBc IgM CLIA
Microparticles было протестировано 2239 образцов
сыворотки и плазмы крови человека, отрицательных по
Anti-HBc IgM. Диагностическая специфичность,
рассчитанная на основе анализа этих образцов,
составила 99,87 % (2236/2239).
4. Диагностическая чувствительность
С использованием набора реагентов Anti-HBc IgM CLIA
Microparticles было протестировано 240 образцов
сыворотки и плазмы крови человека, положительных по
Anti-HBc IgM. Все образцы были оценены как
«положительные». Диагностическая чувствительность
составила 100,0 % (240/240).
Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в
соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, обществе нных
помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (профилактических)
мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные
отходы.
Необходимо следовать национальным стандартам при
передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
--- стр. 8 ---
7/7
Anti-HBc IgM CLIA Microparticles
Требования к техническому обслуживанию и
ремонту медицинского изделия
Не применимо.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского
изделия до окончания срока годности при соблюдении
условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения
вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Сведения о производителе
(изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко.,
Лтд.),
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development
Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
(Китайская Народная Республика).
Сведения о месте (местах) производства
медицинского изделия
Autobio Diagnostics Co., Ltd.,
No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016
Zhengzhou, People’s Republic of China.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
Общество с ограниченной ответственностью
«АзияМедКонсалт», Россия, 111033, г.Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Лефортово, пр -д Шелихова, д. 9,
к. 1, помещ. 2Н.
Телефон: +7 495 988 47 44
E-mail: info@asiamc.ru
Перечень национальных и международных
нормативных документов/стандартов, которым
соответствует МИ
Стандарт Описание
EN ISO 13485:2016/A11:2021
(ГОСТ ISO 13485-2017)
Изделия медицинские.
Системы менеджмента
качества. Требования для
целей регулирования
EN ISO 17511:2021
(ГОСТ Р ИСО 17511-2022)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro.
Требования к установлению
метрологической
прослеживаемости
значений, приписанных
калибраторам, контрольным
материалам правильности и
образцам биологического
материала человека
ISO 14971:2019/A11:2021
(ГОСТ ISO 14971-2021)
Изделия медицинские.
Применение менеджмента
риска к медицинским
изделиям
EN ISO 18113-1:2022
(ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставленная
изготовителем (маркировка).
Часть 1. Термины,
определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2022
(ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024)
Медицинские изделия для
диагностики in vitro.
Информация,
предоставленная
изготовителем (маркировка).
Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для
профессионального
использования
EN ISO 15223-1:2021
(ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023)
Изделия медицинские.
Символы, применяемые для
передачи информации,
предоставляемой
изготовителем. Часть 1.
Основные требования
EN 13612:2002
(ГОСТ Р ЕН 13612-2010)
Оценка функциональных
характеристик медицинских
изделий для диагностики in
vitro
EN 13641:2002
(ГОСТ Р ЕН 13641-2010)
Устранение или снижение
риска инфицирования,
связанного с реагентами для
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015)
Изделия медицинские для
диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для
диагностики in vitro
Список литературы
1. Lindsay KL, Nizze JA, Koretz R, et al. (1986) Diagnostic
usefulness of testing for anti-HBc IgM in acute hepatitis B.
Hepatol;6:1325-8.
2. Decker RH (1993). Diagnosis. In: Zuckerman AJ,
Thomas HC, eds. viral hepatitis - Scientific basis and
clinical management. New York: Churchill Livingstone,
165-84.
3. Hollinger FB. (1996) Hepatitis B Virus. In: Fields BN,
Knipe DM, Howley PM, et al., eds. Fields virology. Third
ed. Philadelphia: Lippincott Raven Publishers, 2752-7.
4. Colloredo G, Bellati G, Leandro G, et al. (1996)
Quantitative analysis of IgM anti -HBc in chronic hepatitis
B patients using a new “grayzone” for the evaluation of
“borderline” values. J Hepatol 25:644-8.
5. Kiyosawa K, Sodeyama T, Franca STM, et al. (1988)
Serial assay for IgM anti -HBc in patients with anti -HBe-
positive chronic hepatitis and its significance for long -term
prognosis. J Med Virol 24:241-50.
--- стр. 9 ---
8
(восьми)
=== файл: unknown__Photo Anti-HBc IgM.pdf ===
--- стр. 1 ---
АЗИЯ МЕД
КО НС АЛТ
Общ ес тво с огранич енной о тв е тс тв еннос тью
«Азия Мед Консал т»
Россия, 111033, г. Москва, вн .те р .г, муниципальный округ
Л ефортово, пр-д Шелихова, д. 9, к. 1, помещ . 2Н
Тел.: +7 (495) 9 8 8 -4 7 -4 4
ОГРН 1137746433879
ИНН 7 7 0 9 9 2 9 5 4 0 /КПП 772201001
ПОДТВЕРЖДАЮ
Директор по развитию
ООО «АМК»
■ Перцева Н. Н.
«)4>х/февраля 2 0 2 6 г.
—
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к ядерному
антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека
(A n ti-H B c IgM C LIA M icro p a rticle s (A n ti-H B c IgM )) на анализаторах
иммунохемилюминесцентных серии A u to L u m o
--- стр. 2 ---
Страница 2 из 14
Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 50 тестов
--- стр. 3 ---
Страница 3 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50 тестов
--- стр. 4 ---
Страница 4 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 50 тестов
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 14
Фотографическое изображение общего вида набора реагентов, фасовка 100 тестов
--- стр. 6 ---
Страница 6 из 14
Фотографическое изображение внешней упаковки набора реагентов, фасовка 100 тестов
--- стр. 7 ---
Страница 7 из 14
Фотографическое изображение картриджей для варианта исполнения: Фасовка 50 тестов.
Вариант картриджа № 1
--- стр. 8 ---
Страница 8 из 14
Фотографическое изображение картриджей для варианта исполнения: Фасовка 50 тестов.
Вариант картриджа № 2
--- стр. 9 ---
Страница 9 из 14
Фотографическое изображение картриджей для варианта исполнения: Фасовка 100 тестов.
--- стр. 10 ---
Страница 10 из 14
Фотографическое изображение Раствора антигена (Antigen Solution) для варианта
исполнения: Фасовка 50 тестов.
--- стр. 11 ---
Страница 11 из 14
Фотографическое изображение Раствора антигена (Antigen Solution) для варианта исполнения:
Фасовка 100 тестов.
--- стр. 12 ---
Страница 12 из 14
Фотографическое изображение калибраторов: Калибратор отрицательный (Negative
Calibrator 1), Калибратор положительный (Positive Calibrator 1)
--- стр. 13 ---
Страница 13 из 14
Фотографическое изображение контролей:
Контроль низкого уровня (Quality Control 1) и Контроль высокого уровня (Quality Control 2)
--- стр. 14 ---
Страница 14 из 14
Фотографическое изображение примера транспортной упаковки
медицинского изделия
--- стр. 15 ---
14
(четырнадцати)