Воздуховод ротоглоточный "Эндофарм" по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__29005_I.pdf === --- стр. 2 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм» по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, варианты исполнения: 1. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе; - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе; - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. L 2. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Полное наименование: Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» Сокращенное наименование: ФГУП «Эндофарм» Адрес: Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 Email: mez@endopharm.ru 2 29005 31.03.2026 --- стр. 3 --- 1 Телефон: +7 (495) 234-61-92 Место производства: 1. ФГУП «Эндофарм», Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2; 2. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2А; 3. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2Б; 4. Guangzhou Orcl-Medical Со., Ltd., Building 4 (Plant A-7), No. 100 Beilong Rd., Dagang Town, Nansha District, 511470 Guangzhou, Guangdong, China; 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО ПОТРЕБИТЕЛЯ Назначение: предназначен для предотвращения обструкции дыхательных путей из-за западения языка. Потенциальный потребитель: медицинский работник. ( I 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Функциональные характеристики: воздуховод должен иметь усиливающую вставку, изогнутую форму и атравматичный закругленный дистальный конец. Назначение: для предотвращения обструкции дыхательных путей из-за западения языка. 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ В зависимости от степени потенциального риска применения изделие относится к классу — 2а по ГОСТ 31508 и в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 года № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Недопустимые риски применения при использовании по назначению отсутствуют. 29005 31.03.2026 --- стр. 4 --- Cf Показания к применению: Необходимость применения данного изделия принимается квалифицированным медицинским персоналом. Среди возможных показаний выделяют следующие: • острая дыхательная недостаточность вследствие обструкции на уровне ротоглотки • западение языка при бессознательном состоянии больного • кома любой этиологии с утратой кашлевого и рвотного рефлексов • атрезия хоан • необходимость держать рот открытым для проведения эффективной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Противопоказания к применению: • Воздуховод противопоказан пациентам с нижней обструкцией дыхательных путей и пациентам, нуждающимся в механической вентиляции легких. • Воздуховод не может быть использован для пациентов, находящихся в сознании (допускается кратковременное использование). • Не следует использовать изделие для пациентов, у которых есть риск сломать передние 4 зуба. Побочные действия: побочные действия при соблюдении мер предосторожности и противопоказаний отсутствуют. 29005 31.03.2026 --- стр. 5 --- 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Размер 9 10 11 12 Длина (мм) 90±5,0 100±5,0 110±5,0 120±5,0 Мин. внутренний диаметр (мм), ±5% 6 6,1 6,2 6,3 Маке, внутренний диаметр (мм), ±5% 18 18,1 18,2 18,3 Мин. внутренний диаметр (мм) диетального конца, ±5% 6,8 5,2 5,3 5,3 Макс, внутренний диаметр (мм) дистального конца, ±5% 14,6 15,1 15,3 • 16,5 Цвет усиливающей вставки Желтый Краеный Светло- синий Оранжевый Расстояние от упора до изгиба (мм), ±5% 20,5 25,9 20,5 19,3 Мин. внешний диаметр (мм) упора, ±5% 32,5 32,9 33,6 34 Макс, внешний диаметр (мм) упора, ±5% 40,5 42 42,6 42,8 Масса, г 14.3±5% 13.6±5% 15.0±5% 17.0±5% Условия эксплуатации должны соответствовать климатическому исполнению У категории размещения 1.1 по ГОСТ 15150. Условия применения: в лечебных учреждениях, полевых уеловиях. 29005 31.03.2026 --- стр. 6 --- Комплект поставки воздуховода: 1 Наименование Количество (шт.) Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; 1 - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1 - Инструкция по применению - 1 шт. 1 Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; 1 - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1 - Инструкция по применению - 1 шт. 1 Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; 1 - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1 - Инструкция по применению - 1 шт. 1 Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 - 1 шт.; 1 - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; 1 - Инструкция по применению - 1 шт. 1 29005 31.03.2026 --- стр. 11 --- « ь 5. Левой рукой откройте рот пациента, перед введением воздуховода следует очистить ротовую полость и глотку пациента. Если невозможно открыть рот пациента пальцами, при этом нельзя использовать назофарингеальный воздуховод, используйте шпатель в качестве рычага для открытия рта пациента. 6. Правой рукой введите воздуховод в ротовую полость пациента. 7. Проверьте состояние пациента в целях предотвращения попадания языка и губ пациента между зубами и воздуховодом. 11 29005 31.03.2026 --- стр. 12 --- 8. Корректное расположение воздуховода: Информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения: Транспортирование воздуховода в транспортной таре может осуществляться всеми видами транспорта без ограничения расстояния в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида. Транспортирование морским транспортом должно проводиться в соответствии с «Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Условия транспортирования воздуховода крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности 75% при 15°С. Изделия должны храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 при температуре окружающего воздуха от +5 до +40°С и относительной влажности 75% при 15°С. 12 29005 31.03.2026 --- стр. 13 --- Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: -ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 «ВОЗДУХОВОД РОТОГЛОТОЧНЫЙ «ЭНДОФАРМ». - ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» - ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» - ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия. - ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование общетоксического действия. - ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Приготовление проб и контрольные образцы. - ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. - ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. 12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) ИЛИ, ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ПОСТАВЛЯЕТСЯ НЕСТЕРИЛЬНЫМ, УКАЗАНИЕ НА НЕОБХОДИМОСТЬ ЕГО СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ Воздуховоды выпускаются стерильными, стерилизация газовым способом (оксид этилена). 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ ОБРАБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЕГО ПОВТОРНОГО 13 29005 31.03.2026 --- стр. 17 --- Приложение 1 к Инструкции по применению (листок-вкладыш) ВОЗДУХОВОД РОТОГЛОТОЧНЫЙ «ЭНДОФАРМ» по ТУ 32.50.50-021-40393587-2022 Наименование медицинского изделия: Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм» по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022, варианты исполнения: 1. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 9 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) -1 шт.; - Инструкция по применению -1 шт. 2. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 10 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 11 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) -1 шт.; - Инструкция по применению -1 шт. 4. Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022, в составе: - Воздуховод ротоглоточный «Эндофарм», размер 12 по ТУ 32.50.50-021-40393587- 2022 - 1 шт.; - Краткая инструкция (листок-вкладыш) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Производитель: ФГУП "Эндофарм" адрес: Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1 email: mez@endopharm.ru телефон: л-1 (495) 234-61-92 Место производства: 1. ФГУП «Эндофарм», Россия, 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2 2. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2А; 3. ФГУП «Эндофарм», Россия, 243413, Брянская область, Почепский муниципальный район, городское поселение Рамасухское, тер. Северная промзона, строение 2/2Б; 17 29005 31.03.2026 --- стр. 18 --- 4. Guangzhou Orcl-Medical Co., Ltd., Building 4 (Plant A-7), No.100 Beilong Rd., Dagang Town, Nansha District, 511470 Guangzhou, Guangdong, China; Назначение медицинского изделия: предназначен для предотвращения обструкции дыхательных путей из-за западения языка. Потенциальный потребитель: медицинский работник. Показания к применению: необходимость применения данного изделия принимается квалифицированным медицинским персоналом. среди возможных показаний выделяют следующие: • острая дыхательная недостаточность вследствие обструкции на уровне ротоглотки • западение языка при бессознательном состоянии больного • кома любой этиологии с утратой кашлевого и рвотного рефлексов • атрезия хоан • необходимость держать рот открытым для проведения эффективной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Противопоказания к применению: • воздуховод противопоказан пациентам с нижней обструкцией дыхательных путей и пациентам, нуждающимся в механической вентиляции легких. • воздуховод не может быть использован для пациентов, находящихся в сознании (допускается кратковременное использование). • не следует использовать изделие для пациентов, у которых есть риск сломать передние 4 зуба. Побочные действия: побочные действия при соблюдении мер предосторожности и противопоказаний отсутствуют. Графические символы, используемые для нанесения на маркировку: LOT номер партии ^- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -1 m J L .J изготовитель A v i l дата изготовления 2 использовать до ... 29005 31.03.2026 --- стр. 19 --- Г 1 газовая стерилизация этилен оксидом STERILE ЕО L J (D запрет на повторное применение (§) не использовать при повреждении упаковки г П L J не стерилизовать повторно г 1 A L J осторожно! указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению беречь от влаги Г , -1 L J не допускать воздействия солнечного света 19 29005 31.03.2026