Панель биохимических лиофилизированных реагентов 14 для количественного определения биохимических показателей, для оценки функции печени и поджелудочной железы, в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__IFU 14 final.pdf ===
--- стр. 3 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 2
поджелудочной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Отсутствуют для данного типа изделий
ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА
Общий белок (TP) и альбумин (ALB):
Общий белок ( TP), включающий альбумин ( ALB) и глобулин (ГЛБ), тесно связан с
различными функциями организма. Он не только отражает состояние питания и иммунной
функции, но также поддерживает нормальное коллоидно -осмотическое давление и
кислотно-щелочной баланс, участвует в транспорте метаболитов и регулирует
физиологические эффекты переносимых веществ.
Общий билирубин (TBIL) и прямой билирубин (DBIL):
Традиционными показателями функции печени являются билирубин, включая непрямой
билирубин (IBil), прямой билирубин (DBIL) и общий билирубин (TBIL). Уровни DBIL, IBil
и TBIL имеют разное клиническое значение как стандартные маркеры нарушения работы
печени. Повышение DBIL при нормальном уровне TBIL может указывать на повреждение
гепатоцитов. Увеличение активности печеночных ферментов коррелирует с
инсулинорезистентностью печени у здоровых людей. Важно отметить, что значимая связь
между уровнем DBIL и риском ин сулинорезистентности может указывать на взаимосвязь
между дисфункцией печени и риском развития сахарного диабета.
Гамма-глутамилтрансфераза (GGT), аланинаминотрансфераза (ALT),
аспартатаминотрансфераза (AST) и щелочная фосфатаза (ALP):
Биомаркеры функции печени (GGT, ALT, AST, ALP, TBIL) используются в клинической
диагностике различных нарушений, включая повреждение и дисфункцию печени.
Повышенные уровни определенных комбинаций этих маркеров независимо ассоциированы
с неалкогольной жиров ой болезнью печени (НАЖБП), циррозом, вирусными гепатитами,
обструкцией желчных путей и риском диабета, который, в свою очередь, связан с
повышенным риском гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Холинэстераза (CHE):
Холинэстераза в основном синтезируется гепатоцитами и выделяется в кровь, что отражает
синтетическую функцию печени. При повреждении печени синтез CHE снижается, и ее
активность в крови уменьшается. Чем ниже уровень CHE, тем тяжелее степень
повреждения печени. Холинэстераза является чувствительным показателем синтетической
способности печени.
Глюкоза (GLU):
Повышенный индекс TyG (индекс триглицеридов и глюкозы) связан с более высоким
риском развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и инсульта. Индекс TyG может
быть полезен для раннего выявления людей с высоким риском ССЗ.
Амилаза (AMY):
Низкий уровень сывороточной амилазы может быть полезным дополнительным тестом при
оценке пациентов с хроническим панкреатитом (ХП), экзокринной недостаточностью
--- стр. 4 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 3
поджелудочной железы, сахарным диабетом и метаболическим синдромом.
ПРИНЦИП ТЕСТИРОВАНИЯ
Основываясь на принципе спектрофотометрии, анализатор LOC-200 может количественно
определять концентрации биохимических показателей в пробе. Принцип реакции каждого
исследуемого аналита следующий:
1. Общий белок (TP), биуретический метод
В щелочном растворе пептидные связи белка образуют комплексы с ионами меди,
имеющие сине -фиолетовый цвет. Поглощение на длинах волны 546/800нм
пропорционально количеству пептидных связей. Таким образом можно рассчитать
концентрацию белка в пробе.
Общий белок + Cu2+ Щелочной раствор
→ Медно-белковый комплекс
2. Альбумин (ALB), метод с бромкрезоловым зелёным
Альбумин может образовывать комплекс с бромкрезоловым зелёным (БКЗ) с пиком
поглощения на длинах волн 600/700 нм. Поглощение пропорционально концентрации
альбумина.
Альбумин + БКЗ
→ Альбумин-БКЗ (комплекс)
3. Общий билирубин (TBIL), билирубиноксидазный метод
Билирубин под действием билирубиноксидазы (BOD) окисляется до биливердина.
Поглощение реакционного раствора уменьшается на длинах волн 450/546нм пика
поглощения билирубина. Величина уменьшения пропорциональна содержанию
билирубина в пробе.
Билирубин + O2
BOD
→ Биливердин + H2O
4. Прямой билирубин (DBIL), билирубиноксидазный метод
Прямой билирубин в образце окисляется в биливердин под действием
билирубиноксидазы (BOD) в присутствии поверхностно-активных веществ в кислой среде.
Специфичное поглощение желтоватого билирубина на длинах волн 450/546 нм
уменьшается. Изменение поглощения д о и после реакции окисления используется для
расчёта содержания прямого билирубина в пробе.
Прямой билирубин + O2
𝑝𝐻<7,ПАВ
→ Биливердин + H2O
5. Аланиноаминтрансфераза (ALT), кинетический метод
ALT катализирует реакцию L -аланина с ɑ-кетоглутаратом с образованием пирувата и
L-глутамата. В присутствии NADH, лактатдегидрогеназа превращает пируват в лактат, и
одновременно NADH окисляется до NAD+. NADH имеет максимум поглощения на длинах
волн 340/405 нм, и скорость уменьшения поглощения пропорциональна концентрации ALT
в пробе.
L-аланин + ɑ-кетоглутарат
ALT
→ Пируват + L-глутамат
Пируват + NADH + H+ LDH
→ Лактат + NAD+
6. Аспартатаминотрансфераза (AST), кинетический метод
AST катализирует реакцию L -аспартата и α -кетоглутарата с образованием
оксалоацетата (соль щавелевоуксусной кислоты) и L -глутамата. Оксалоацетат под
действием малатдегидрогеназы (MDH) превращается в малат. Одновременно NADH
окисляется до NAD +. NADH имеет максимум поглощения на длинах волн 340/405 нм, и
--- стр. 5 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 4
скорость уменьшения поглощения пропорциональна концентрации AST в пробе.
L-аспартат + ɑ-кетоглутарат
AST
→ Оксалоацетат + L-глутамат
Оксалоацетат + NADH + H + 𝑀𝐷𝐻
→ Малат + NAD+
7. γ-глутамилтрансфераза (GGT), кинетический метод
В присутствии GGT глицилглицин реагирует с хромогенным веществом L-γ-глутамил-
3-карбокси-4- нитроанилином, образуя L -γ-глутамил-глицилглицин и 5 -амино-2-
нитробензоат. Поглощение в процессе данной реакции измеряют на длинах волн
405/505 нм. Поглощение прямо пропорционально концентрации GGT в пробе.
L-γ-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилин + Глицилглицин
𝐺𝐺𝑇
→ L-γ-глутамил-
глицилглицин + 5-амино-2-нитробензат
8. Щелочная фосфатаза (ALP), кинетический метод
4-нитрофенилфосфат (4 -NNP) бесцветен в щелочном растворе. ALP катализирует
превращение 4-NNP в ацилфосфат и п-нитрофенол (4-NP). 4-NP в щелочном растворе имеет
тёмно-жёлтый цвет. Концентрацию ALP можно рассчитать, контролируя скорость
изменения поглощения на длинах волн 405/505 нм.
4-NNP
𝐴𝐿𝑃
→ Ацилфосфат + 4-NP
9. Холинэстераза (CHE), кинетический метод
CHE в сыворотке катализирует гидролиз пропионилтиохолин (PTCI) до пропионовой
кислоты и тиохолина. Тиохолин реагирует с бесцветной 5,5' -дитио-бис-2-нитробензойной
кислотой (DTNB) с образованием жёлтой 5 -меркапто-2-нитробензойной кислоты (5 -
MNBA). Концентрацию CHE определяется путём измерения скорости увеличения
поглощения на длинах волн 405/505 нм.
PTCI + DTNB
CHE
→ 5-MNBA
10. Глюкоза (GLU), гексокиназный метод
Под действием гексокиназы (HK) глюкоза реагирует с аденозинтрифосфатом (ATP),
образуя D-глюкозо-6-фосфат (G-6-P) и аденозиндифосфат (ADP). В присутствии NAD, G -
6-PD превращает G -6-P в 6 -фосфоглюконат (6 -PG) и NADH. NADH имеет максимум
поглощения на длинах волн 340/405 нм. Поглощение пропорционально концентрации GLU.
Глюкоза + ATP
HK
→ G-6-P + ADP
G-6-P + NAD
G−6−PD
→ 6-PG + NADH + H+
11. Амилаза (AMY), метод EPS
Амилаза катализирует реакцию 2 -хлоро-4-нитрофенил-β-1,4-
галактопиранозилмальтозида (CNP -G2) с образованием 2 -хлоро-4-нитрофенола (CNP),
имеющего цвет, и 1,4-галактопиранозилмальтозида. Поглощение измеряют на двух длинах
волн 405 нм и 505 нм. Скорость увели чения поглощения пропорциональна концентрации
амилазы в пробе.
CNP-G2+H2O
Amylase
→ CNP+G2
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Панель биохимических лиофилизированных реагентов 14 для количественного
определения биохимических показателей, для оценки функции печени и поджелудочной
железы, в сыворотке, плазме и цельной крови человека на экспресс анализаторе
--- стр. 6 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 5
биохимическом полуавтоматическом LOC-200 для диагностики in vitro, в составе:
1. Диск с лиофилизированными реагентами – 10 шт.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.;
3. Сертификат соответствия – 1 шт.
ОПИСАНИЕ КОМПЛЕКТА ПОСТАВКИ И ДИСКА С ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫМИ
РЕАГЕНТАМИ
1. В комплект поставки входят 10 дисков с лиофилизированными реагентами,
инструкция по применения и сертификат соответствия. Каждый диск с реагентами
запечатан в индивидуальный пакет вместе с влагопоглотителем. Диск с реагентами
предназначен только для однокр атного применения. На корпусе диска с реагентами
расположен QR-код.
2. После растворения каждый диск с лиофилизированными реагентами содержит
следующее количество реагентов:
Компонент Объем
Реагент для определения общего белка 13,5 мкл
Реагент для определения альбумина 13,5 мкл
Реагент для определения общего билирубина 9,7 мкл
Реагент для определения прямого билирубина (DBIL) 13,5 мкл
Реагент для определения аланинаминтрансферазы 13,5 мкл
Реагент для определения аспартатаминотрансферазы 13,5 мкл
Реагент для определения γ-глутамилтрансферазы 13,5 мкл
Реагент для определения щелочной фосфатазы 13,5 мкл
Реагент для определения холинэстеразы 13,5 мкл
Реагент для определения глюкозы 9,7 мкл
Реагент для определения амилазы 13,5 мкл
3. Разбавитель для лиофилизированных реагентов интегрирован в диск с реагентами.
Основным компонентов разбавителя является очищенная вода.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Изделия предназначено только для профессионального применения.
• Изделие предназначено для однократного применения.
• Изделие предназначено для диагностики in vitro.
• Храните и используйте диск с реагентами согласно условиям, указанным в
инструкции по применению. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного
режима, применению не подлежат.
• Данное изделие предназначен только для диагностики in vitro. Лиофилизированные
реагенты могут содержать кислоты или едкие вещества. При выполнении рекомендованных
процедур оператор не должен вступать в контакт с лиофилизированными реагента.
Оператор должен избегать проглатывания, контакта с кожей или вдыхания
лиофилизированных реагентов.
• Результаты тестирования предназначены только для клинического применения.
Клинический диагноз и лечение пациентов должны рассматриваться комплексно в
сочетании с их симптомами/признаками, историей болезни, другими лабораторными
тестами и ответом на лечение.
--- стр. 7 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 6
• При проведении анализа одних и тех же проб на оборудовании и с реагентами
разных изготовителей результаты могут несколько отличаться.
• Диск с реагентом предназначен только для однократного применения.
Использованные диски с реагентами содержат жидкости человеческого тела. При
обращении с использованными дисками и их утилизации соблюдайте правила техники
безопасности в лаборатории.
• Все образцы и отходы реакции должны рассматриваться как источники инфекции, а
операторы должны принимать необходимые меры защиты.
• Рекомендуется использовать свежие пробы. Отбор проб рекомендуется проводить
утром. Взятие образцов крови следует проводить после пика активности принимаемых
медицинских препаратов. Не используйте образцы с гемолизом. Образец может содержать
патогенные возбудители, поэтому работать с ним следует в соответствии с требованиями
инфекционной лаборатории.
• Во избежание неверных интерпретаций результатов исследования не следует
напрямую сравнивать результаты тестов с использованием реагентов, основанных на
разных методиках. Рекомендуется, чтобы лаборатория указывала характеристики
используемого реагента в отчете о тестировании, направляемом врачам.
• При использовании образцов капиллярной крови следует помнить о влиянии
гемолиза образца на точность результатов измерений.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
1. Экспресс анализатор биохимический полуавтоматический LOC -200 для
диагностики in vitro , производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd,
Китайская Народная Республика, регистрационный номер _____/___________;
2. Дозаторы на 200 мкл. любого производителя, зарегистрированные на территории РФ
и подходящие по назначению.
3. Наконечники для дозаторов на 200 мкл. любого производителя, зарегистрированные
на территории РФ и подходящие по назначению.
4. Контрольные материалы для биохимических исследований любого производителя,
зарегистрированные на территории РФ и подходящие по назначению. (например:
Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных
исследований, модель № 17 Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль
"Аттестованная Биохимия", регистрационный номер ФСЗ 2009/05388)
СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ
Методы сбора образцов описаны в разделе “Требования к образцам” Руководства
пользователя экспресс анализатора биохимического полуавтоматического LOC-200.
Объем образца для анализа составляет 100 мкл.
Тип образца и его сбор
Рекомендуется использовать человеческую сыворотку, плазму или цельную кровь с
антикоагулянтом литий гепарин
Образец должен быть протестирован в течение 30 минут после сбора. При длительном
хранении образцов перед проведением анализа точность результатов может снизиться.
Если не представляется возможным провести тестирование в указанный срок, тогда
необходимо отделить плазму от сыворотки, после чего хранить и транспортировать в
--- стр. 8 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 7
герметичном контейнере при температуре 2 -8°C, защищенном от света, и провести
тестирование в течение 24 часов. Образец можно тестировать сразу, не доводя до
комнатной температуры. Образцы не следует подвергать циклу замораживания -
размораживания.
Рекомендуется использовать образцы венозной крови. Как правило, образцы берут из
срединной локтевой вены у пациента в положении сидя или лежа. Забор образцов
рекомендуется проводить рано утром натощак. Если используется капиллярная кровь,
рекомендуется, чт обы каждая лаборатория установила свой референсный диапазон для
каждого исследуемого аналита
Не следует анализировать образцы с явными признаками гемолиза.
Приём определённых препаратов, таких как хлорпромазин, салициловая кислота и её
производные и т.д., может влиять на результаты измерения.
Если содержание интерферирующих веществ в образце превышает значения, указанные в
таблице ниже, то это негативно влияет на конечные результаты тестирования.
Аналит Билирубин Интралипид Витамин C Гемоглобин
мг/дл мг/дл мг/дл мг/дл
TP 25 1050 —— 200
ALB 40 600 —— 1000
TBIL —— 1050 75 1000
DBIL —— 1050 75 200
ALT 40 600 50 50
AST 40 600 25 50
GGT 40 1050 —— 200
ALP 40 1050 —— 400
CHE 40 1050 75 200
GLU 40 600 50 1000
AMY 40 1000 100 400
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
1. Подготовка материалов
Перед началом тестирования подготовьте необходимое количество дисков с
лиофилизированными реагентами; экспресс анализатор биохимический
полуавтоматический LOC -200 производства Tianjin LOCMEDT Technologies Co, Ltd.;
дозатор; наконечники.
2. Процедура тестирования
2.1 Правила по сбору образов и пошаговые процедуры работы подробно описаны в
руководстве по эксплуатации экспресс анализатора биохимического полуавтоматического
LOC-200.
2.2 Работайте при обычной комнатной температуре (10 -30 °C) и влажности. Диски с
реагентами можно использовать непосредственно из холодильника (при температуре 2 -8
°C) без подогрева.
2.3 Извлеките диск с реагентами из фольгированного пакета и положите его на плоскую
поверхность, добавьте 100 мкл образца в отверстие для образца и поместите диск с
реагентом в выдвижной ящик анализатора. Затем выполните тест в соответствии с
руководством по эксплуатации анализатора и ознакомьтесь с результатами тестирования.
3. Меры предосторожности:
--- стр. 10 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 9
Общий белок: 65–85 г/л
Альбумин: 40–55 г/л
Общий билирубин: Мужчины: ≤26,0 мкмоль/л;
Женщины: ≤21,0 мкмоль/л
Прямой билирубин: ≤8,0 мкмоль/л
Аланинаминотрансфераза: Мужчины: 9–50 Ед/л;
Женщины: 7–40 Ед/л
Аспартатаминотрансфераза
(пиридоксальфосфат):
Мужчины: 15–40 Ед/л;
Женщины: 13–35 Ед/л
γ-глутамилтрансфераза: Мужчины: 10–60 Ед/л;
Женщины: 7–45 Ед/л
Щелочная фосфатаза: Женщины: 1–12 лет, <500 Ед/л;
Женщины: 20–49 лет, 35–100 Ед/л;
Женщины: 50–79 лет, 50–135 Ед/л;
Мужчины: 1–12 лет, <500 Ед/л;
Мужчины: 12–15 лет, <750 Ед/л;
Взрослые мужчины: 45–125 Ед/л
Холинэстераза: 5000–12000 Ед/л
Глюкоза: 3,9–6,1 ммоль/л
Амилаза: 35–135 Ед/л
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТИРОВАНИЯ
Гемолиз образцов может повлиять на точность результатов анализов.
Липемия или иктеричность образца негативно сказывается на результатах . На бланке
анализа внизу будет указано "Гемолиз", "Липемия" или "Иктеричность", что означает
отклонение от нормы.
Результаты анализа предназначены только для справки и не могут использоваться в
качестве единственного основания для исключения или подтверждения медицинского
диагноза. При диагностике и лечении пациентов должны комплексно учитываться
симптомы, история болезни, данные других анализов и исследований.
Результаты измерения альбумина могут быть завышенными при сильном гемолизе,
желтухе или высокой липидной мутности. При изменении значения pH или очень высокой
концентрации некоторых метаболитов лекарственных средств результаты измерений могут
оказаться заниженными.
Если концентрации интерферирующих веществ превышают предельно допустимые
значения, требуется подтверждающий анализ.
Если измеряемое значение образца превышает диапазон измерения, погрешность
результата может превышать указанную . Разведение образца недопустимо – необходимо
провести повторный анализ другими методами.
Если результаты теста противоречат клинической картине, следует проанализировать
возможные причины и провести повторное подтверждение.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro и совместимо только с
экспресс анализатором биохимическим полуавтоматическим LOC -200 для диагностики in
vitro, производства компании Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd.
Если содержание интерферирующих веществ в образце (таких как билирубин, интралипид,
витамин С, креатинин и гемоглобин) превышает предельную концентрацию, то результаты
--- стр. 11 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 10
исследования могут быть искажены.
Если гематокрит выше или равен 0,72, рекомендуется произвести повторное
центрифугирование пробы.
Если плазма не отделена от цельной крови, могут возникнуть отклонения от нормы, и их
следует подтвердить другими методами.
Необходимо строго следовать инструкциям по применению, любые изменения в них могут
повлиять на результаты.
Альбумин определяется при помощи бромкрезолового зелёного. Оптимальный pH для
реакции составляет 4.2. При изменении pH скорость связывания красителя и альбумина
снижается, что приводит к уменьшению результатов.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Оптическая плотность холостой пробы
1.1. Общий белок: A≤0,2000
1.2. Альбумин: A≤1,0000
1.3. Общий билирубин: A≤0,5000
1.4. Прямой билирубин: A≤0,5000
1.5. Аланинаминотрансфераза: A≥1,0000
1.6. Аспартатаминотрансфераза: A≥1,0000
1.7. γ-глутамилтрансфераза: A≤1,5000
1.8. Щелочная фосфатаза: A≤1,5000
1.9. Холинэстераза: A≤0,5000
1.10. Глюкоза: A≤0,6000
1.11. Амилаза: A≤0,3500
2. Скорость изменения оптической плотности холостой пробы
2.1 Аланинаминотрансфераза: ΔA≤0,0040/мин
2.2 Аспартатаминотрансфераза: ΔA≤0,0040/мин
2.3 γ-глутамилтрансфераза: ΔA≤0,0050/мин
2.4 Щелочная фосфатаза: ΔA≤0,0050/мин
2.5 Холинэстераза: ΔA≤0,0100/мин
2.6 Амилаза: ΔA≤0,0020/мин
3. Аналитическая чувствительность
3.1 Общий белок: При концентрации TP 70 г/л изменение поглощения ΔA≥0,1500.
3.2 Альбумин: При концентрации ALB 40 г/л изменение поглощения ΔA≥0,1500.
3.3 Общий билирубин: В линейном диапазоне изменение поглощения на 10 мкмоль/л
ΔA≥0,0010.
3.4 Прямой билирубин: В линейном диапазоне изменение поглощения на 10 мкмоль/л
ΔA≥0,0010.
3.5 Аланинаминотрансфераза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения
на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
3.6 Аспартатаминотрансфераза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения
на 10 Ед/л ΔA/мин≥0,0001.
3.7 γ-глутамилтрансфераза: При концентрации GGT в пробе 50 Ед/л скорость изменения
--- стр. 12 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 11
поглощения ΔA/мин≥0,0010
3.8 Щелочная фосфатаза: При концентрации ALP в пробе 120 Ед/л скорость изменения
поглощения ΔA/мин≥0,0010.
3.9 Холинэстераза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 100 Ед/л
A/мин≥0,0001.
3.10 Глюкоза: В линейном диапазоне изменение поглощения на 1 ммоль/л ΔA≥0,0100.
3.11 Амилаза: В линейном диапазоне скорость изменения поглощения на 1 Ед/л
ΔA/мин≥0,0001.
4. Линейный диапазон
4.1. Общий белок: В диапазоне 30 -100 г/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9950,
относительное отклонение ≤ 6,0%.
4.2. Альбумин: В диапазоне 10-60 г/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В интервале 10-
20 г/л абсолютное отклонение ≤ 4,0 г/л, в интервале 20 -60 г/л относительное отклонение ≤
10,0%.
4.3. Общий билирубин: В диапазоне 2-300 мкмоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В
интервале 2 -30 мкмоль/л абсолютное отклонение ≤ 3,0 мкмоль/л, в интервале 30 -300
мкмоль/л относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.4. Прямой билирубин: В диапазоне 2 -200 мкмоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900.
В интервале 2 -30 мкмоль/л абсолютное отклонение ≤ 3,0 мкмоль/л, в интервале 30 -200
мкмоль/л относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.5. Аланинаминотрансфераза: В диапазоне 5 -1100 Ед/л коэффициент корреляции r ≥
0,9900. В интервале 5 -50 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 5 Ед/л, в интервале 50 -1100 Ед/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.6. Аспартатаминотрансфераза: В диапазоне 5 -1100 Ед/л коэффициент корреляции r ≥
0,9900. В интервале 5 -50 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 5 Ед/л, в интервале 50 -1100 Ед/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.7. γ-глутамилтрансфераза: В диапазоне 5-1100 Ед/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900.
В интервале 5 -50 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 5 Ед/л, в интервале 50 -1100 Ед/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.8. Щелочная фосфатаза: В диапазоне 25-1200 Ед/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В
интервале 25 -100 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 10 Ед/л, в интервале 100 -1200 Ед/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.9. Холинэстераза: В диапазоне 100 -16000 Ед/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В
интервале 100-5000 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 500 Ед/л, в интервале 5000 -16000 Ед/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.10. Глюкоза: В диапазоне 1-25 ммоль/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В интервале
1-3,5 ммоль/л абсолютное отклонение ≤ 0,5 ммоль/л, в интервале 3,5 -25 ммоль/л
относительное отклонение ≤ 10,0%.
4.11. Амилаза: В диапазоне 5-1100 Ед/л коэффициент корреляции r ≥ 0,9900. В интервале 5-
50 Ед/л абсолютное отклонение ≤ 5 Ед/л, в интервале 50 -1100 Ед/л относительное
отклонение ≤ 10,0%.
5. Прецизионность в условиях повторяемости
5.1. Общий белок: Коэффициент вариации (CV) ≤2,0% при использовании образцов
--- стр. 14 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 13
7.2 Степень извлечения должна соответствовать следующим требованиям:
7.2.1 Прямой билирубин: Степень извлечения 85–115%;
7.2.2 Холинэстераза: Степень извлечения 85–115%.
8. Аналитическая специфичность
Интерференция
Аналит Билирубин Интралипид Витамин C Гемоглобин
мг/дл мг/дл мг/дл мг/дл
TP 25 1050 —— 200
ALB 40 600 —— 1000
TBIL —— 1050 75 1000
DBIL —— 1050 75 200
ALT 40 600 50 50
AST 40 600 25 50
GGT 40 1050 —— 200
ALP 40 1050 —— 400
CHE 40 1050 75 200
GLU 40 600 50 1000
AMY 40 1000 100 400
Лекарственная интерференция
Аналит
Интерферент, пороговая концентрация.
Ацетаминофен Ацетилсалицилов
ая кислота Ибупрофен* Салициловая к-та
TP 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
ALB 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
TBIL 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
DBIL 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
ALT 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
AST 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
GGT 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
ALP 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
CHE 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
GLU 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
AMY 15 мг/дл 45 мг/дл 50 мг/дл 60 мг/дл
* - для оценки интерферента ибупрофен используется препарат анальгин (метамизол
натрия), как препарат из той же фармакологической группы НПВС.
9. Предел обнаружения
№ Определяемый показатель Единица измерения Предел обнаружения (LOD)
1 Общий белок (TP) г/л 9,85
2 Альбумин (ALB) г/л 2,46
3 Общий билирубин (TBIL) мкмоль/л 0,82
4 Прямой билирубин (DBIL) мкмоль/л 0,61
5 Аланинаминотрансфераза (ALT) Ед/л 2,10
6 Аспартатаминотрансфераза (AST) Ед/л 2,24
7 Гамма-глутамилтрансфераза (GGT) Ед/л 2,71
8 Щелочная фосфатаза (ALP) Ед/л 5,24
--- стр. 15 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 14
№ Определяемый показатель Единица измерения Предел обнаружения (LOD)
9 Холинэстераза (CHE) Ед/л 28,82
10 Глюкоза (GLU) ммоль/л 0,327
11 Амилаза (AMY) Ед/л 2,71
ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИСКА С РЕАГЕНТАМИ.
Характеристика Значение
Диаметр, мм 77±10%
Толщина диска, мм 9,0±10%
Объем разбавителя, мкл 440±10%
Масса, г 21±10%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ.
Характеристика Значение
Длина, мм 140±10%
Ширина, мм 107±10%
Высота, мм 110±10%
Масса нетто, г 280±10%
Масса брутто, г 310±10%
ХАРАКТЕРИСТИКИ ФОЛЬГИРОВАННОГО ПАКЕТА.
Характеристика Значение
Длина, мм 140±10%
Ширина, мм 115±10%
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура окружающей среды +10 ºC - + 30 ºC;
После вскрытия индивидуальной фольгированной упаковки, диск с реагентами должен
быть использован в течении 20 минут.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом месте, защищенном от прямых
солнечных лучей, в холодильных камерах при температуре от +2 °С до +8 °C. Запрещается
замораживать диск с реагентами. Не вскрывать диск с лиофилизированными реагентами до
применения. Не оставляйте запаянные диски при комнатной температуре +10 – +30°C более
2 часов и под прямыми солнечными лучами.
Заявленный срок годности изделия – 12 месяцев.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности. Срок годности и дата
производства указаны на маркировке изделия.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами крытого транспорта, в
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Транспортировка изделия возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
--- стр. 16 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 15
СРОК ГОДНОСТИ
При соблюдении условий хранения, указанных производителем на маркировке, срок
годности изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления. Изделие необходимо
использовать до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по
истечению этой даты.
УТИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ.
Изделие должно быть утилизировано после окончания срока годности или, по окончании
его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации
биологических отходов. С исследуемыми образцами сле дует обращаться как с
потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур,
последующая утилизация должна проходить в соответствии с местными/государственными
нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия и неиспользованные единицы изделия
следует утилизировать как класс Б, в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 "Санитарно -
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в инструкции.
ИНФОРМАЦИЯ О СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственных препаратов для медицинского применения. Не
содержит фармацевтических субстанций для медицинского применения.
ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ ИЗДЕЛИЯ.
Изделие не является стерильным.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на
--- стр. 17 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 16
территории РФ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Tianjin LOCMEDT Technologies Co.,Ltd.
(Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District
300300 Tianjin P.R. China
Телефон: +86-22-58601276
E-mail: service@locmedt.com
Место производства
Tianjin LOCMEDT Technologies Co., Ltd.
(Тяньцзинь ЛОКМЕДТ Текнолоджиз Ко., Лтд)
Floor 4, Building B3, Huaming High -tech Industrial Zone, No.6 Huafeng Road, Dongli District
300300 Tianjin P.R. China
Lotus NL B.V.
Адрес: Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, The Hague, Netherlands.
Почта: peter@lotusnl.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ИЗГОТОВИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЛАБАЛЬЯНС" (АО «ЛАБАЛЬЯНС»)
127276, город Москва, ул Академика Комарова, д. 6, помещ. 1/1
Контактная информация:
Телефон: 8 (936) 216-03-23
Почта: info@labaliance.ru
СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
Номер документа Название документа
ГОСТ ИСО 13485-2017
(ISO 13485:2016, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
ГОСТ ИСО 14971-2021
(ISO 14971:2019, IDT)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
использования
ГОСТ EN 13612 - 2010
(EN 13612:2002, IDT)
Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
ГОСТ Р EN 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного
с реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
(ISO 15223-1:2021/Amd
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
--- стр. 18 ---
Дата последнего пересмотра инструкции:02.2026 17
1:2025) Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT )
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест -системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В ИЗДЕЛИИ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит биологических материалов человеческого или животного
происхождения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1) Zeng R. X. et al. Associations of total protein, albumin, and globulin with insulin
resistance: an NHANES study //Frontiers in Endocrinology. – 2024. – Т. 15. – С. 1393137.
2) Sharma K., Zajc I., Žiberna L. Dietary vitamin D equilibrium in serum ameliorates direct
bilirubin associated diabetes mellitus //Chemico -Biological Interactions. – 2021. – Т. 337. – С.
109399.
3) Stepien M. et al. Prospective association of liver function biomarkers with development of
hepatobiliary cancers //Cancer epidemiology. – 2016. – Т. 40. – С. 179-187.
4) Giannini E. G., Testa R., Savarino V. Liver enzyme alteration: a guide for clinicians
//Cmaj. – 2005. – Т. 172. – №. 3. – С. 367-379.
5) Kim C. H. et al. Association of serum γ‐glutamyltransferase and alanine aminotransferase
activities with risk of type 2 diabetes mellitus independent of fatty liver //Diabetes/metabolism
research and reviews. – 2009. – Т. 25. – №. 1. – С. 64-69.
6) Zeng Z. et al. Baseline lymphocyte and cholinesterase levels may be the predictors of
chronic herbal drug–induced liver injury //Frontiers in pharmacology. – 2022. – Т. 13. – С. 962480.
7) Ortega‐Alonso A., Andrade R. J. Chronic liver injury induced by drugs and toxins //Journal
of Digestive Diseases. – 2018. – Т. 19. – №. 9. – С. 514-521.
8) Amin M. A. Assessment of serum level cholinesterase as a biomarker of liver cirrhosis in
Egyptian cirrhotic patients //Gastroenterology Insights. – 2017. – Т. 8. – №. 1. – С. 6914.
9) Wan Y. et al. Association of triglyceride-glucose index with cardiovascular disease among
a general population: a prospective cohort study //Diabetology & Metabolic Syndrome. – 2023. –
Т. 15. – №. 1. – С. 204.
10) Jalal M. et al. What is the clinical significance of low serum amylase? Systematic review
of the conditions associated with low serum amylase //Frontline Gastroenterology. – 2024. – Т.
15. – №. 2. – С. 154-161.
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ:
Символ Обозначение Символ Обозначение
Изготовитель
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Дата изготовления
Знак СЕ
Использовать до
Обратитесь к инструкции по
применению
=== файл: unknown__Фото Панель 14 фин.pdf ===
--- стр. 2 ---
Пример комплекта поставки медицинского изделия
--- стр. 3 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 4 ---
Маркировка, наносимая на потребительскую упаковку изделия
--- стр. 5 ---
Маркировка, наносимая на первичную упаковку диска с реагентами
Содержимое первичной упаковки диска с реагентами
--- стр. 6 ---
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
Пример маркировки наносимой на транспортную упаковку
--- стр. 14 ---